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DXDK40II自动颗粒包装机风险评估
一、概述：
公司设备自动颗粒包装机，安装于固体制剂车间颗粒分装间，用于颗粒剂包装操作。
二、评估目的：
对自动颗粒包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免降低自动颗粒包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
文件制修订记录目的：建立一个DXD-40K型全自动包装机标准操作规程，规范全自动包装机的操作程序。
范围：适用于DXD-40K型全自动包装机。
责任：1生产部负责本制度的实施、监督和检查。
2.各车间、车间各工序应正确实施本制度。
3.设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。
编制依据：《药品生产质量管理规范》1998版、DXD-40K型全自动包装机使用说明书内容。
一、设备特点本设备可自动完成制袋、充填、计量、封口、商标定位、切断、计数、无级调速等功能。
本设备附件的配置可完成震荡下料、日期打印、易撕口等功能。
二、主要技术参数：型号：DXD-40K计量方法：容积。
制袋容积：3～40ml制袋长度：:长：55～90mm ；宽：60～160mm包装速度：40～80袋/分整机重量：320㎏外型尺寸：600×790×1780mm输入电源：220单相总功率：220V/50Hz/1.5kw三、环境及包装材料的使用要求：1. 本设备要求使用环境为无大量粉尘，温度10～40摄氏度，相对湿度不大于25%。
2. 本设备适用的包装材料为复合材料，如以玻璃纸、纸、绦纶膜、铝箔等为基料内涂复合高压聚乙烯制成。
3. 要求包装纸外圆平整，外径小于300mm，骨架内孔76mm。
四、ATM-19微电脑控制说明——适用于连续走纸1. 参数键：计量、测试、计数、确认、▼、▲。
2. 功能键：点进、走纸、停止、清零。
3. 使用方法：L—XXX，“L”代表长度的意思，后三位数字代表制袋的长度，单位是毫米，当按下此键后，数字的个位将闪烁，表示可以设▲或▼该数据不会因停电而丢失。
机对工作方式进行了一次切换，两个红色指示灯显示处于什么工作方式。
30包为一大包），可以设定报警个数以提示人员处理，当计数到5个的时候开始发出短音报警提示，到计数满后为长音，以提醒工作人员处显示器显示A-XXX，“A-”表示报警个数的代号，三位“XXX”表示所需设置的个数其设置方式与袋长的设置方式相同，可参考阅读。
DXDK80C颗粒分装机操作规程（ISO9001-2015/GMP）1、仪器用途建立DXDK80C颗粒分装机操作规程标准操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。
本机可对不同物料一次性自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数、光电追踪等操作，特别适用于药品、食品、精细化工、农药及种子等行业产品的包装生产。
2、主要技术参数项目DXDK80C-H包装物料颗粒包装速度（袋/分）55-80计量范围（ｍｌ）10-50制袋尺寸(ｍｍ) 长50-120 宽65-85包装材料纸/聚乙稀、聚脂/铝箔/聚乙稀、聚脂/聚乙稀、ＢＯＰＰ/聚乙稀、尼龙/聚乙稀等包装材料直径(ｍｍ) 外径≦300内径＝76电源电压220Ｖ50Ｈｚ功率（ｗ）860净重（ｋｇ）190外型尺寸（ｍｍ）长730*宽630*高16502.1结构及原理本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。
通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。
3、操作前的准备3.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
3.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
3.3检查电源情况，设备是否良好接地，其它电器是否正常。
3.4检查拨动主电机皮带，查看机器运行是否灵活，当确认机器无异常后方可通电开机。
3.5打开电源开关，左旋离合器手柄，使计量机构与主传动机构分离。
按动点动键，查看机器运行情况；若机器运转灵活，无异常卡滞现象或非正常响动，则可按“启动”键使机器正常运转。
反之应立即停机，查明原因，排除故障。
3.6检查润滑情况，润滑油不足的应补足。
4、操作步骤：4.1设备装配：按工艺要求装配料盘、量杯、制袋器，安装复合膜材料。
4.2设定封合温度:接通电源开关，根据所使用的包装材料，在横封、纵封温控仪上分别设定热封温度。
温控仪温度设定及自整定：温度设定;（1）单击SEF 键，上排显示SV，下排个位字符闪烁，此时仪表可以进入设定状态。
目的：建立DXD-40自动颗粒包装机的标准清洁规程。
范围：适用于DXD-40自动颗粒包装机。
职责：DXD-40自动颗粒包装机操作员执行本规程。
规程：
1 清洁频率：
1.1 每个工作日早晚各清洁一次
1.2 器内的带屑或脏物每星期清洁一次
1.3 特殊情况随时清洁
2 清洁工具：毛刷、清洁布、水桶
3 清洁剂：75%乙醇、饮用水
4 清洁方法：
4.1 把机器与药品接触可御各部件拆下，并移至洁具间用纯化水进行清洁，用干净湿毛巾抹擦干净。
4.2 待机器加热部件完全冷却后，把机器清扫干净，用干净湿毛巾抹擦干净。
4.3 用75%乙醇对机器各御下部件、机器外表及其它与药品接触的部件抹擦消毒。
4.4 把机器御下的部件重新安装并固定好。
4.5 晾干
4.6 清洁完毕后，详细填写清洁记录，并请QA检查员检查合格后签字并贴挂“已清洁”状态标示。
5 清洁效果评价：整洁，无油污及其他污物污染
6 清洁工具按《清洁工具清洁规程》在清洁间内进行清洁，晾晒，并指定地点存放。
变更记录。
山东中医药大学附属医院制剂室建设项目竣工环境保护验收监测报告表项目名称: 山东中医药大学附属医院制剂室建设项目建设单位: 山东中医药大学附属医院二零一九年四月验收监测表1验收监测表2项目运营过程的工艺流程及污染环节为：本项目主要产品有胶囊剂、颗粒剂、片剂、合剂，原材料均为中药材，药材无需清洗，无清洗废水产生。
中药煎煮提取和浓缩的热源由项目所在厂区内蒸汽锅炉供给蒸汽，本项目不自建锅炉。
四类药品生产工艺均包括中药煎煮提取和浓缩工艺，生产工艺的区别主要在于后续生产工艺的不同，具体工艺详见以下工艺流程图及工艺流程简述。
1、胶囊剂生产工艺图2-1 胶囊剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：需煎煮的药材加水煎煮提取三次(2小时，1.5小时，1小时)，合并三次提取液，滤过，滤液慢火浓缩成稠密状，带式干燥，干压制粒。
粉碎的药材，单独粉碎成细粉(120目)，与上述颗粒混匀，分装成胶囊，抛光，装瓶贴签装盒。
图2-2 颗粒剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：药材加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度为1.10(60℃测)，带式干燥，过80目筛，干压制粒，颗粒机分装，装盒。
图2-3 片剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：取煎煮药材加水浸泡0.5小时，煎煮三遍(2小时，1.5小时，1小时)，合并煎煮液，过滤，慢火浓缩至浸膏。
另取留粉药材烘干，粉碎成细粉。
上述膏、粉混匀后加70%蔗糖浆，制颗粒，干燥，整粒，压片，装瓶，贴签。
图2-4 合剂工艺流程及产污环节图工艺流程简述：取煎煮药材加水浸泡0.5小时，煎煮三遍(2小时，1.5小时，1小时)，合并煎煮液，过滤，加入不需要煎煮的药材，滤液浓缩至相对密度1.02以上（60-70度测）的清膏，滤过，灭菌，灌装，封口，贴签。
验收监测表3验收监测表4 验收监测内容染物采样方法》（GB/T16157-1996）进行。
无组织废气监测质量保证按照HJ/T55-2000《大气污染物无组织排放监测技术导则》的要求与规定进行全过程质量控制。
制剂设备使用与维护技术模拟考试题+参考答案一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1、沸腾制粒机喷枪使用的顺序为( )A、先开雾化,再开喷枪:先关雾化,再关喷枪B、先开喷枪,再开雾化:先关喷枪,再关雾化C、先开雾化,再开喷枪:先关喷枪,再关雾化D、先开喷枪,再开雾化;先关雾化,再关喷枪E、以上说法均不对正确答案：B2、ZJR-20型真空均质乳化机的乳化锅的核心是()A、刮板搅拌器B、乳化锅压力表C、乳化锅夹层进水阀D、加料阀E、均质机正确答案：E3、多功能式中药提取罐是多采用( )提取药液A、浸渍法B、回流提取法C、渗漉法D、煎煮法E、微波提取法正确答案：E4、SH200 型螺杆分装机，增大伺服电机的步进数,对分装量的影响()A、增大B、螺杆转动周数增大C、减小D、不变E、螺杆转动周数减小正确答案：A5、三维运动混合机出料口漏粉的原因,可能是()A、紧固螺钉松动B、开机后运行速度过快C、制动力未调好D、平盖处密封垫损坏E、卡箍和机器有刷蹭正确答案：D6、以下哪项是旋振筛物料无法自动排出的原因()A、基台不平或有异物B、筛网没有拉紧C、上、下重锤夹角过大D、橡胶密封圈损坏E、原料粒度相差悬殊且原料比重大正确答案：C7、高效包衣锅锅体内的加料量为()A、不超过锅容量的 1/3B、不超过锅容量的 1/7C、不超过锅容量的 1/2D、不超过锅容量的 1/4E、不超过锅容量的 2/3正确答案：A8、万能粉碎机的主要粉碎部件是()A、钢锤B、钢球C、钢齿D、导轮E、钢板正确答案：C9、关于BYZ-10 型高效包衣机的维护与保养，以下哪项是错误的()A、锅内严禁放入铁块等硬物B、定期检查热风柜及排风柜的空气过滤器是否有堵塞、损坏现象C、每次加料量不得超过锅容量的 4/5D、每年清换齿轮箱内的润滑油一次E、机器各部位防护罩打开不得开机正确答案：C10、DWJ-2000D 型滴丸机工作时,滴丸变成球形是在()里完成的A、调料罐B、滴嘴C、冷却柱D、滴嘴开关E、制冷机正确答案：C11、以下哪项是 QCL120 型超声波洗瓶机洗瓶时掉瓶的原因( )A、电机电流过大B、压缩空气压力不够C、滤芯损坏或堵塞D、超声波不工作E、机械手与拨轮交接不准正确答案：E12、关于 YK160 型摇摆式颗粒机的维护与保养,下列叙述错误的是()A、每月进行一次机件检查B、需指定专人进行维护保养C、整机每两年检修一次D、运行时操作人员不得离开现场E、每班使用完毕之后,要清理正确答案：C13、以下哪一项不属于滴丸机的部件()A、滴嘴B、制丸刀具C、滴嘴开关D、冷却柱E、制冷机正确答案：B14、关于摇摆式颗粒机,下列说法不正确的是( )A、通过改变筛网的目数来得到粗细不同的颗粒B、该机也可用于喷雾制粒C、该机具有结构简单、操作、安装、拆卸、清洁方便等优点D、该机主要用于湿法制粒E、该机还可用于整粒正确答案：B15、以下哪项不是 LYO-8 型冻干机真空度不高的原因()A、制冷剂太多B、泵温太高C、进气口过滤网被堵塞D、泵油有问题E、泵本身漏气正确答案：A16、BGT80型普通包衣机包衣结束后,冷却时应()A、打开锅盖，自然冷却,定时转动包衣锅数次B、盖上锅盖,自然冷却,定时转动包衣锅数次C、打开锅盖,风冷，不时转动包衣锅数次D、盖上锅盖,风冷,不时转动包衣锅数次E、打开锅盖,自然冷却,不时转动包衣锅数次正确答案：B17、以下说法错误的是()A、旋振筛停机前应先停止加料，待筛面上的物料全部排净后再停机B、能粉碎机停机前，应先停止加料，机器继续运转 1~2分钟，排出余料后再停机C、开机前后及混合过程，混合筒前切忌站人。
烟台正方制药有限公司（中港合资）企业标准文件号: YZ-JS-021-01题目DXDK-80自动颗粒包装机的验证复印号：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20……起草：审核：批准：1.0修订清单1.1.该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。
1.2.文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。
2.0目的：建立DXDK-80自动颗粒包装机的验证,保证设备符合生产要求3.0范围：DXDK-80自动颗粒包装机。
4.0依据：《药品生产质量管理规范》（1998）5.0责任：验证小组负责人、质量部负责人。
6.0内容：6.1.验证方案6.1.1.预确认6.1.1.1.概述本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的，目的是选择适合公司的颗粒剂包装设备。
为达到此目的，本方案制定了具体的设备选型条件，包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等，以确保预确认实施工作的顺利进行。
6.1.1.2.验证内容6.1.1.2.1.验证目的确定欲购买颗粒剂包装的设备的技术指标、设计规范要求，选择适合公司的颗粒剂包装设备，同时选择合适的供货商。
6.1.1.2.2.验证方法根据公司颗粒剂包装生产的质量要求，定出欲购设备的技术指标，根据指标作广泛的市场调研，并选择合适的供货商和设备。
6.1.1.2.3.验证项目及可接受标准6.1.2.安装确认6.1.2.1.概述本阶段的验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机技术和操作资料及GMP的有关规定而制订的，本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。
为达到以上目的，本方案制订了具体的验证条件，主要包括设备开箱验收、安装场地的准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运行记录、仪器的检验等，以确保安装确认工作的顺利进行。
颗粒自动包装机的操作方法及步骤？开机前的准备：1．检查机器上安装的容杯与制袋用的成形器是否与您所需求的相符，包装材料是否符合使用要求。
2．用手将离合器手柄顺时针转动，使上离合器与下离合器脱离。
3．用手逆时针方向转动上转盘一周，在旋转过程中，下转盘下方的下料门应能够顺利地打开或关闭。
4．将包装材料装在架纸轴上，并装上挡纸轮及挡套，把装好包装材料的架纸轴放在架纸板上. 5．注意包装材料的印刷面方向应与对应机型的图示相符，将包装材料与成形器对正，使挡纸轮及挡套夹紧包装材料并拧紧手旋钮。
5．向下拉动包装材料，并将包装材料插入成形器中向下拉动放入图3－6两滚轮之间，按下“手动”键，使两滚轮压住成形后的包装材料。
空袋运行：颗粒自动包装机在出厂时，已经进行了全面的调试、运转及检验，用户无需做大的调整即可使用机器。
为了使操作者能够熟练地使用机器，可在空袋运行中对相关部位进行仔细的检查和细微的调整。
数字温度控制器的使用：按SET键或按“∧”“∨”键均可进入设定状态，下显示窗显示“SP”（设定值代码）；按“∧”“∨”键可逐一加、减设定温度：按“</AT”可选定要修改的倍数，按“∧”“∨”键可使闪烁位从0～9之间选择一需要的数值。
三位设定数值修改完毕后按“SET”键认可并退出设定状态。
P、I、D参数自整定：冷机通电后，首先设定温度（应设定实际需要的温度值）然后按“＜/AT”键大于10秒，“AT”指示灯闪烁表示仪表进入自整定过程，系统经过两个震荡周期（显示温度从最高值下降到最低值之后又返回到最高值为1个震荡周期）后，自整定结束，“AT”灯熄灭，这时仪表就得到一组优化的控制参数并长期保存。
注意：1、系统工作状况改变较大时，应重新进行一次自整定，以适应新的参数系统；2、自整定期间若遇停电就会推出自整定状态，原有的PID参数不变。
P、I、D参数的出厂值：P=15.0 I=180 D=70说明:P\I\D参数由用户自行设定调整封合压力：初步调整时，可在没有通电的状态下进行。
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）DXDK40VI自动颗粒包装机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：自动颗粒包装机设备型号：DXDK40VI本公司设备编号：SBAKLB01生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室四（A1098）设备简介：DXDK40VI自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。
该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期、成品输出等一系列自动功能，采用高精度的运膜系统、人机界面、PID数字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简单，满足日常生产及GMP要求。
生产能力：横切频率最高可达110次/分钟2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《DXDF40VI自动颗粒剂包装机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2019-08。
6.验证内容：6.1.安装确认6.1.2.设备安装6.1.2.1.打开包装箱，检查并确认设备及附属部件是否在运输过程中有松动，主要零部件和备用品是否齐全。
目的：建立自动颗粒包装机的操作、维护、维修规程范围：自动颗粒包装机的操作、维护、维修责任人：二车间设备操作人员负责按照本规程进行操作；设备维修人员负责维修和维护；设备部负责本规程的修订。
内容：1.设备简介及主要技术参数1.1 设备简介2.操作程序:2.1开机前准备：1）检查设备状态标示，确认无异常后更换设备状态标识为“运行中”。
2）对照设备点检表对设备进行逐项点检并做好记录，如有异常及时报修，在确认无异常的情况后进行下一步操作。
3）对照设备润滑表对设备进行润滑并做好记录。
2.2开机操作：1）将墙上配电箱内控制自动颗粒包装机的电源开关打开。
将设备控制面板上的电源开关打开，红色的电源指示灯亮。
打开进气开关。
2）检查设备批号安装是否紧固、是否与加工产品的批号一致。
3) 在显示屏上根据产品特性设置袋长、切刀、光电控制等参数。
4）打开加热开关，设备开始加热升温，根据包材特性设置温度，一般在150-190之间。
5）根据设备上包材安装指示图，安装薄膜。
将薄膜顺着传动辊穿入成型器，当薄膜送入两个纵封辊之间时停止。
6）按下设备“点动”开关，纵封辊将牵引着薄膜向下走，直到薄膜经过横封辊并经过切刀单元，松开设备“点动”按钮。
7）按下设备“运行”按钮，设备正常启动，此时可前后调整成型器位置直到包装袋成型平整，无褶皱为止。
8）打开切刀离合器，切刀开始动作。
9）打开上料系统，上料系统开始自动上料。
10）打开设备下料离合器，设备开始下料包装。
11）生产任务结束后，依次关闭上料系统开关、下料离合器、切刀离合器。
12）按下设备“停止”按钮，设备停止运行。
13）依次关闭设备加热开关、控制面板上电源开关。
2.3停机操作：1）设备停止运行后，依次关闭设备加热开关、控制面板上电源开关。
2）关闭进气开关。
3）关闭墙上配电箱内控制自动颗粒包装机的电源开关。
3设备的维护、维修3.1维护1）每班清洁封合辊，辊上不得粘有包材或物料的残渣，以免造成热封不良或包装成品袋封合纹路不清晰。
DXD系列自动包装机使用说明概述DXDP4-2型片剂包装机主要适用于包装各种糖衣片、丸剂等形状对称的物料本机具有如下特点：1、可连续完成制袋、计数、充填、封合、切断包装全过程。
For personal use only in study and research; not for commercial use2、袋长调整采用袋长控制器控制步进电机驱动滚轮，对带有色标的包装材料调整使用方便。
3、可安装色带打印机，自动打印生产批号等内容。
（安装打印机属选装件，价格单独计算）。
二、各部位功能介绍For personal use only in study and research; not for commercial use梧桐由以下机构组成调速机构：通过调节速手钮，可改变主、从皮带轮的直径比，得到不同转速，即可改变包装速度。
主传动机构（CP）由主电机提供动力源，通过减速器驱动分配轴，分配给热封、切断、计量、充填等机构，以及给拉袋光电定位、计数提供同步信号。
For personal use only in study and research; not for commercial use拉袋机构：通过拉袋电机，带动主动滚轮轴，使其旋转，完成拉袋动作，袋长调节是由袋长控制器完成的，使其袋长连续可调。
供纸机构：将包装格料按下图所示安装正确后，接通启动开关，滚轮向下拉纸，抬起供纸控制杆，接近开关发出信号，接通供纸电路，供纸电机启动，把包装材料输送下来，控制杆因自重下落，供纸电路失去信号，电机停转，如此循环，完成自动供纸过程。
袋在机构：采用不锈钢制成，外部用于袋成形，内部用于输送物料。
热封机构：由分配思上的热封凸轮驱动热封机构，其上的主动转臂按一定角度开合，实现加热，压合、自动打印批号、切断等过程。
电控箱：装有本机的电气控制系统，用来实现机器的各种电控操作。
光电定位机构：对有色标的包装材料，光电头能正确辩别色标，通过拉袋机构准确定位，以保证图案完整。
制剂设备使用与维护技术练习题与答案一、单选题（共100题，每题1分，共100分）1、以下哪项是万能粉碎机粉碎时声音沉闷的原因()A、除尘布袋排风不畅B、电源线三相连接不正确C、粉碎室内螺丝等连接件脱落D、皮带松或加料过快E、有坚硬杂物进入粉碎室正确答案：D2、槽型混合机工作时发出异常噪声,与下列哪个问题无关()A、变速机损坏B、缺润滑油C、电压过低D、搅拌桨叶损杯E、搅拌桨轴损坏正确答案：C3、双螺旋锥型混合机的工作顺序,正确的是( )A、开机时先开自转后开公转B、开机时先开公转后开自转C、遵循先开机后加料的原则D、先出料再关机E、关机时先关自转后关公转正确答案：A4、多功能式中药提取罐提取时投料量不超过设备容积的( )A、1/5B、1/4C、1/6D、2/3E、1/7正确答案：D5、多功能式中药提取罐不能进行的提取方式是( )A、煎煮提取B、超临界提取C、渗漉提取D、加热回流提取E、浸渍提取正确答案：B6、全自动胶囊充填机中，出料顶杆靠凸轮控制上升，将胶囊顶出囊板孔的装置是A、出囊装置(胶囊导出装置)B、剔废装置C、锁合装置D、充填装置E、分囊装置正确答案：A7、以下哪项是胶囊锁不到位的原因()A、锁囊顶针偏高B、真空度过大C、真空度过小D、真空管路堵塞E、充填过量正确答案：E8、下面哪项不是 BGFN-30 型灌装封尾机封合不牢的原因()A、吸风量过大B、加热温度过高C、吹风量过小D、管壁上不清洁E、加热温度过低正确答案：B9、高效包衣机工作时不形成负压,以下哪一项属于主要原因( )A、滤袋堵塞B、排风机空气开关跳断C、温度模块受到干扰或损坏，感应器失灵D、排风阀门开的不够大正确答案：C10、使用 DWJ-2000D 型滴丸机时,如果出现“滴丸拖尾,丸剂不正”,正确的处理方法为(A、降低油温B、调高油温C、降低压力D、增加压力E、升高滴液和滴盘温度正确答案：B11、以下哪项不是ZJR-20 型真空均质乳化机的结构()A、水相溶解锅B、油相溶解锅C、均质装置D、乳化锅E、软管定位装置正确答案：E12、下列叙述错误的是( )A、粉碎设备的电机应加防护罩B、粉碎时应先开机，空转正常后再加入物料C、粉碎前应先剔除物料中的铁渣石块D、根据物料选择适宜的粉碎设备E、粉碎时应先加入物料再开机正确答案：E13、以下哪项是DPH-130 型泡罩包装机包装时仅在一侧密封，另一侧密封不良原因()A、热封压力不足B、吸泡滚模上窝底微孔堵塞C、吸泡滚模与热封网辊两侧压力不均D、成形温度太高,泡顶吸薄或吸破E、成形加热温度太低正确答案：C14、关于BJT80 型普通包衣机,下列说法错误的是()A、发现产品质量问题时,关闭加热装置,即可处理B、使用完毕后,要及时对机械及管路进行清洗C、定期向轴承座内加润滑脂D、每次使用完毕应擦拭干净E、运行中严禁打开机器正确答案：A15、以下哪项是安瓿灌封机拉丝时安瓿不转动的原因()A、灌装泵有漏气B、灌装管路有漏气C、转瓶橡胶轮磨损过多D、陶瓷计量泵损坏E、火嘴被烧坏正确答案：C16、目前制药行业最常用于安瓿洗烘灌封联动线的安瓿洗瓶设备是()A、立式超声波洗瓶机B、喷淋式洗瓶机组C、滚筒式超声波洗瓶机D、气水喷淋射式洗瓶机组E、喷射式洗瓶机组正确答案：A17、库存润滑油超过规定时间应经检测合格后方可使用()A、三个月以上B、四个月以上C、五个月以上D、六个月以上E、八个月以上正确答案：A18、既可用于制粒又可以用于干燥的是()A、沸腾制粒机B、摇摆式颗粒剂C、喷雾制粒机D、高速混合制粒机E、干法制粒机正确答案：A19、以下哪项不是DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机包装时包装袋封口不良原因()A、模具齿口不干净B、包装材料质量不好C、设置温度过低D、物料流动性差E、成型器调整不当正确答案：D20、制剂机械按 GB/T15692-2008 可分为()A、13类B、15 类C、16 类D、14 类E、12类正确答案：A21、关于锤击式粉碎机，下列说法正确的是()A、是一台细碎设备B、是一台以研磨为主的粉碎设备C、粉碎室内有环状饰网D、粉碎室内壁最好做成光滑面E、锤头是其主要粉碎部件正确答案：A22、关于ZP35B型旋转式压片机的维护与保养，以下哪项是错误的()A、冲模应放置在有盖的铁皮箱内,并全部浸入油中B、冲模不能浸入油中C、冲模勿使其生锈或碰伤D、每班开车使用前应加一次润滑脂和机械油E、上轨道盘上的油杯是供压轮表面润滑的，滴下的油量以毛毡吸附的油不溢出为宜正确答案：B23、关于旋转式多冲压片机的安装，以下说法错误的是()A、中模进入模孔后，应使其上平面不高出转台平面为合格B、上冲安装后用大拇指和示指旋转冲杆，确保头部进入中模，且上下滑动灵活，无卡阻现象为合格C、全套冲模装毕，转动手轮,使转台旋转2周D、下冲杆上升到最高点即出片处时，应高出转台工作面 0.1-0.3mmE、中模进入模孔后，应使其上平面高出转台平面 0.1-0.3mm为合格正确答案：E24、以下哪项不是立式超声波洗瓶机洗瓶洁净度不符合要求的原因()A、压缩空气压力不够B、注射用水压力不够C、滤芯堵塞D、冲水充气压力过大E、滤芯损坏正确答案：D25、以下哪项不是高效包衣机的结构()A、中模B、喷枪C、包衣滚筒D、排风柜E、热风柜正确答案：A26、关于安瓿灌封机的操作，下列哪项是错误的( )A、总停机时先按抽风(燃气)停止按钮，再按氧气停止按钮B、开机前转动手轮摇动使机器运行 1-3 个循环C、先开启点燃气,再开启氧气D、若总停时间不长，可让层流风机一直处于开状态E、中途停机时先按绞龙制动按钮，待瓶走完后方可停机正确答案：A27、以下哪项不属于DPH-130型泡罩包装机的结构( )A、封合装置B、凹泡成型装置C、PVC 加热装置D、冲裁装置E、横封装置正确答案：E28、将油溶性药液定量压注并包封于明胶膜内，制成一定大小和形状的密封胶囊A、滚模式软胶囊机B、全自动胶囊填充机C、滴制式软胶囊机D、自动制丸机E、滴丸机正确答案：A29、ZP35B型旋转式压片机有冲模( )副,压力装置( )套A、35 70B、35 2C、2 35D、70E、35 70正确答案：B30、RDW-P型滴制式软胶囊机不正确的保养措施是()A、生产结束后对药液和明胶储存罐、滴头均要及时清洗B、清洗结束后滴头必须放置到专门的容器内保存C、每班开机前均应检查管路系统有无渗漏、老化现象D、应定期检查、保养柱塞泵E、滴头采用不锈钢材质，清洗滴头时即使磕着碰着也不会影响其使用。
DXDK80C颗粒分装机操作规程（ISO9001-2015/GMP）1、仪器用途建立DXDK80C颗粒分装机操作规程标准操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。
本机可对不同物料一次性自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数、光电追踪等操作，特别适用于药品、食品、精细化工、农药及种子等行业产品的包装生产。
2、主要技术参数项目DXDK80C-H包装物料颗粒包装速度（袋/分）55-80计量范围（ｍｌ）10-50制袋尺寸(ｍｍ) 长50-120 宽65-85包装材料纸/聚乙稀、聚脂/铝箔/聚乙稀、聚脂/聚乙稀、ＢＯＰＰ/聚乙稀、尼龙/聚乙稀等包装材料直径(ｍｍ) 外径≦300内径＝76电源电压220Ｖ50Ｈｚ功率（ｗ）860净重（ｋｇ）190外型尺寸（ｍｍ）长730*宽630*高16502.1结构及原理本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。
通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。
3、操作前的准备3.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
3.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。
3.3检查电源情况，设备是否良好接地，其它电器是否正常。
3.4检查拨动主电机皮带，查看机器运行是否灵活，当确认机器无异常后方可通电开机。
3.5打开电源开关，左旋离合器手柄，使计量机构与主传动机构分离。
按动点动键，查看机器运行情况；若机器运转灵活，无异常卡滞现象或非正常响动，则可按“启动”键使机器正常运转。
反之应立即停机，查明原因，排除故障。
3.6检查润滑情况，润滑油不足的应补足。
4、操作步骤：4.1设备装配：按工艺要求装配料盘、量杯、制袋器，安装复合膜材料。
4.2设定封合温度:接通电源开关，根据所使用的包装材料，在横封、纵封温控仪上分别设定热封温度。
温控仪温度设定及自整定：温度设定;（1）单击SEF 键，上排显示SV，下排个位字符闪烁，此时仪表可以进入设定状态。
目的：建立DXDK40Ⅱ袋式颗粒包装机使用、维护、保养操作规程。
范围：DXDK40Ⅱ袋式颗粒包装机。
责任：操作工、维修工、设备员、车间主任、设备科长、QA监控员。
内容：1 操作程序：1.1检查机器上有设备“完好”证。
1.2操作前在以下部位注油：经常需注油部位：横封辊的四个支承部分。
每日加油一次的部位：转盘离合器及裁刀离合器滑动部分，铜及铜合金的转动部位及具有相对运动的各部分。
1.3接通电源开关，电源指示灯亮，电源开关接通后，纵封与横封辊加热器通电。
1.4调整纵封横封温度控制器旋钮，调至所需要的温度，温度的调整按所需的包装材料而定，一般在100℃-110℃之间，另外，纵封和横封的温度也不相同，使用时，根据封合情况自行调整。
1.5把薄膜装入，薄膜通过光电头时，使光电头左右稍稍移动使其对准薄膜上的控制光点，否则光电头不起作用，热封部位不准。
1.6选择安装，一组间隔啮轮中的某一个，使其符合光点指示的长度。
首先测量包装材料上光点指示的长度，即袋的实际长度，例如：包装规格为5克时，实测袋长为69mm，则应选择安装三齿轮中的齿数为69的间隔齿轮。
1.7调好横封偏心链的刻度。
1.8把薄膜沿导向槽送至纵封辊附近，并将薄膜两端对齐，如不齐薄膜在纵封时出现卷曲。
1.9检查转盘离合器和裁刀离合器是否脱开，然后接通电机开关，则电机开关指示灯亮。
1.10将薄膜喂进纵封辊，进行一段空程前进，看其是否粘接完整，倘温度过低，受拉伸易剥开，倘温度过高，热封表面呈白色，不美观，且温度过高，易造成事故。
1.11将实际封合长度再测一次，检查间隔齿轮安装是否合适。
1.12手动盘车，送进薄膜入横封辊，使薄膜的光点指示位置正好在横封热合中间，使主轴上的上下凸轮旋至位置1即上下微动开关均为开路，使光电管正好对准薄膜上的光电指示位置。
1.13接通光电管开关，调节“感度”和“时间”的旋钮。
1.14接通裁刀离合器，当不能在规定位置裁断时，切断电机开关进行调节。
DXDK-40 80颗粒包装机
DXDK - 40 80 particles packaging machine 详细描述A detailed description:
性能Properties:适用于10-100ml颗粒状物料的包装 ,用于菜包和盐包、干燥剂、茶叶等。
Applicable to 10-100 ml of granular materials, packing bag for food package and salt, desiccant, tea, etc.
包装材料Packing materials：
纸/聚乙烯、玻璃纸/聚乙烯、聚酯/镀铝/聚乙烯、BOPP薄膜、茶叶
滤纸等可热封的复合包装料。
（包装材料可调换）
Paper/PE, pt/PE, pet/plated al/PE, BOPP film, tea-leaf filtering paper and packaging material compound. (packaging materials can exchange),
适合方便面行业汤料包、干燥剂、冲剂等颗粒状物品包装
Suitable for instant noodles soup, desiccant, industry and other granular granule goods packaging
形式：三边封，四边封，背封
Packaging: 3-side seal, four edge-sealing, back
主要技术规格 Main technical specifications
机器的配置：天津澳柯玛电脑，上海亚太仪表，杭州大宇减速机，浙江奉化三合电机。
The machine configuration: tianjin, Shanghai AoKeMa asia-pacific instrument, computer, zhejiang hangzhou daewoo reducer fenghua trine motor.。
