2014年医药行业主要政策分析

2014年医药行业主要政策分析摘要：2014年，新出台的医药行业政策主要集中在以下几个方面：首先，各部门按照“十二五”医改规划确定的目标任务，统筹协调推动各项改革任务，组织研究制定并出台各项政策文件，推进医改向纵深发展并取得新的突破；其次，国家卫生计生委等八部门联合印发《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，从改进价格管理、完善采购办法、建立常态短缺药品储备、加大政策扶持等多方面提出了保障常用低价药品生产供应的政策措施；再次，相关部门先后出台以《医疗器械监督管理条例》为代表的多项政策，完善医疗器械产业监管体系，确保医疗器械产业健康、有序发展；最后，国家卫生计生委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，在鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出具体要求。

关键词：医药行业，政策，医改，药价，医疗器械，儿童用药一、医药卫生体制改革向纵深发展并取得新突破2014年是深化医药卫生体制改革（以下简称“医改”）的关键之年。

为进一步明确2014年医改的任务目标及政策导向，国务院办公厅于2014年5月13日印发《深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务》，并确定了各部门的工作职责。

与往年相比，2014年医改重点工作任务体现出一系列变化，如首次给出各项重点工作推进的时间要求、强调公立医院改革在医改工作中的重要地位、积极推进社会办医单独成项、全民医保体系建设工作重点从健全转为扎实推进、首次提及规范药品流通秩序等。

表1：2014年医药卫生体制改革重点工作任务解读资料来源：DRC行业景气监测课题组加工整理与此同时，各部门按照“十二五”医改规划确定的目标任务，统筹协调推动各项改革任务，组织研究制定并出台各项政策文件，推进医改向纵深发展并取得新的突破。

特别地，以县级公立医院改革为代表的政策举措成为2014年医改工作的重中之重。

表2：2014年相关部门推进医药卫生体制改革举措概览资料来源：DRC行业景气监测课题组加工整理整体来看，2014年医改工作已进入政策落地阶段，但仍需防范各地政策落地力度不一致、公立医院改革和社会办医政策落实慢于预期以及反商业贿赂影响超预期等风险。

在医改向纵深发展的过程中，尽管城镇居民和新农合医保政府补助标准的进一步提高使得医保盘子再度扩大，但降低药品和高值医用耗材价格已是大势所趋；随着严控医疗购销领域商业贿赂与医疗服务行为激励约束机制的建立，医疗服务业将获得新机会，医药制造业及医药流通业存在的问题也将逐步解决，医药行业将呈现整体继续平稳发展以及结构性增速提升并存的新局面。

二、低价药品供应保障政策落地部分临床常用药品特别是一些经典老药出现供应不足甚至断供的情况，是长期以来存在的老大难问题，一直没有从根本上得到解决。

特别是近年来，部分药品短缺问题尤为突出，个别药品甚至出现“一药难求”的现象，引起社会各界广泛关注。

媒体曾多次报道一些经典老药难以买到甚至从市场上消失，解决药品短缺问题也成为近年来两会代表委员热议的焦点。

为从根本上解决常用低价药品短缺的问题，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、国家食品药品监管总局、国家中医药管理局于2014年4月1日联合印发《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（以下简称《意见》），从改进价格管理、完善采购办法、建立常态短缺药品储备、加大政策扶持等多方面提出了保障常用低价药品生产供应的政策措施。

《意见》印发后，相关部门抓紧研究细化实施办法，推进常用低价药品供应保障工作。

表3：2014年相关部门推进常用低价药品供应保障工作举措概览资料来源：DRC行业景气监测课题组加工整理总体而言，上述一系列政策措施的出台和实施从制度层面对部分药品价格畸低的现状进行了纠偏，意味着我国在建立比较规范的药品供应保障体系方面迈出了重要一步，有利于充分调动企业生产的积极性以保证临床用药需求，促进合理用药并降低医药费用总体水平，降低药品面临的降价威胁，给终端维护能力较强的普药企业和低价独家药品生产企业带来实质性正面影响。

但改进低价药品价格管理仅是做好常用低价药品供应保障工作的第一步，政策实施效果还需依赖于更多的配套措施。

此外，从中短期来看，低价药价格大幅提高尚存在一定难度，且我国药品价格下降的整体趋势仍难以改变。

事实上，要彻底解决低价药生产、供应和临床使用问题，医疗机构和医生是绕不开的重要环节。

要根本性消除“价廉质优”的低价药出现临床断档现象，应加快推进公立医院改革、放开医生自由执业，通过市场机制理顺医药价格，从而彻底消除“以药养医”现象，使医生能够完全通过自身提供的医疗服务获取阳光、体面的收入，避免药品成为医疗机构和医生的牟利工具。

在这一过程中，还需加快推进医保付费方式改革，使药品成为医疗机构的运行成本，形成医疗机构和医务人员主动节约成本、控制费用的激励。

三、医疗器械管理体系日渐完善目前，我国医疗器械产业发展迅速。

中国医疗器械行业协会推算，2013年医疗器械行业产值为4000亿元左右，保守估计，到2015年医疗器械产值将达4500-5000亿元。

但我国医疗器械产业技术水平仍处于较低端的状态。

中国医药物资协会发布的《2013年中国医药行业年度发展状况蓝皮书》显示，截至2012年底，我国医疗器械生产企业规模已达1.7万余家，其中90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万以内的生产技术含量较低的中小企业，营业收入超过10亿元的企业约有20家。

此外，长期以来，我国中高端医疗器械市场主要为外资企业所主导，其产品价格虽高却为医疗机构及工作人员所青睐，且正逐步向“下”渗透；相对应的，我国企业则主要盘踞在中低端医疗器械市场，附加值低、重复度高、竞争激烈、利润率低。

有鉴于此，2014年，相关部门先后出台多项政策，确保医疗器械产业健康、有序发展。

其中，2014年6月1日起正式施行的新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新修订《条例》）成为各项政策的重中之重。

新修订《条例》共八章80条，完善了分类管理、产品和生产经营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度，健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制，提升了医疗器械的风险治理能力，形成了全过程无缝隙的监管体系，加大了对违法违规行为的惩处力度，对于进一步规范医疗器械的研制、生产、经营和使用活动，强化医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全有效具有重要的意义。

同时，新修订《条例》还在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

表4：2014年医疗器械政策法规概览资料来源：DRC行业景气监测课题组加工整理此外，根据新修订《条例》，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司还密集出台了一系列医疗器械相关政策的征求意见稿，这意味着今后医疗器械相关政策将持续密集出台，医疗器械产业的监管体系也将更加完善。

表5：2014年医疗器械政策法规征求意见稿概览资料来源：DRC行业景气监测课题组加工整理从目前的政策导向及市场发展来看，短期内，医疗器械市场格局不会有明显的变化，但受政策推动的企业兼并重组将增多，竞争将加剧。

随着行业准入门槛的逐步提高，部分劣质、无序竞争的企业将关停转并，企业将呈规模化发展趋势，产品高端、规模大、创新型医疗器械企业将会体现出明显的竞争优势。

此外，国内企业或将对外企在我国医疗器械市场的垄断地位形成一定的拆解作用，但由于外资企业在国内已形成了以技术换市场的营销模式，且其质量、技术的稳定性等均受到广泛认可，因此，短期内外资企业的市场地位仍将较为稳固，国产替代进口的趋势仍有待观察。

四、儿童用药政策导向明晰近年来，我国儿童健康保障逐步完善，儿童用药水平显著提高。

但不容忽视的是，当前我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出，亟待采取措施予以解决。

有鉴于此，国家相关部门曾先后出台了若干法律法规和规范性文件，指导儿童用药工作，但大部分政策法规均未设立儿童用药专门章节、专门条款，也没有儿童用药分类概念、技术标准，大部分儿童用药根据成人试验结论制定的标准等比推算使用，致使我国儿童用药无法可依。

表6：2014年相关部门指导儿童用药举措概览资料来源：DRC行业景气监测课题组加工整理为进一步做好保障儿童用药工作，国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、国家中医药管理局于2014年5月30日联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》（以下简称《意见》），在鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出具体要求。

《意见》是近10年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件，也是我国为保障儿童用药安全走出的重要一步。

此外，国家卫生计生委药政司相关负责人也在2014年12月21日召开的第六届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全高峰论坛”表示，下一步将具体细化《意见》，结合实际制订可操作的实施方案，加强保障儿童用药工作的协调配合；完善相关扶持政策，及时解决工作中的重大问题；强化部门分工，落实相关责任；将保障儿童用药工作作为深化医改年度工作评估考核重要指标，加强督促和检查工作。

与之前出台的一些法规和文件相比，《意见》的出台更具现实意义，将推动更多企业主动为广大儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品，医生放心、家长安心、孩子易服、使用方便的儿童用药研发生产将得到政策鼓励和支持，困扰医生和患儿“无药可开”、“无药可用”的问题有望逐步得到缓解。

实际上，解决我国儿童用药问题是一项长期复杂的系统工程，涉及研发、生产、使用、监管、定价、报销、税收等多领域、多部门。

相关部门还应加强沟通、协调及引导，做好整体规划和顶层设计，并联合医疗机构、制药企业行业专家、行业协会，协同攻关、全力推动，正对我国儿童用药“缺什么”、“为什么缺”等问题，制定具体可操作性的法规和制度，使儿童用药的可获得性和用药安全性得到改善，进而促进我国儿童用药产业健康发展。