医药行业研发和质量相关政策分析
医药行业作为关系到民生的重要行业，为了促进医药行业的健康发展，对研发、制造、流通的各个环节，近几年来政府进行大刀阔斧的改革。鼓励研发创新、强化质量监管，已经逐步上升为医药行业的国家战略。
正略咨询认为，就医药研发和制造而言，我国创新药的研发能力较为薄弱，占主要部分的还是仿制药。同时我国仿制药的质量参差不齐，以往，相比起加强研发和提高质量，有的药企更愿意通过营销去增加市场份额。结果，在这样的状况下，容易形成经济学上所说的“劣币驱逐良币”。
因此，要规范我国的医药行业，加强监管，鼓励形成良性竞争的循环，需要多个政策形成组合拳，从根上去进行治理。医药行业近期政策频出，本文将选取MAH制度和“一致性评价”政策，这2个与研发和质量相关的重要政策进行分析解读。
一、MAH制度
MAH制度，全称为“Marketing Authorization Holder”，中文名称为药品上市许可持有人制度（下文统一简称为MAH制度）。实施MAH制度，意味着上市许可证和生产许可证相互独立，上市许可证持有人（如果自己有生产资质）可以选择自行生产，也可以选择委托给有生产资质的企业进行生产。
我国的MAH制度早在2015年11月开始在全国10个省市进行试点。2017年10月23日，国家食品药品监督管理总局（下文统一简称为CFDA）公布了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，作为第一点修正，即为在总则之后增加了第五条规定：“国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。”
1.政策背景
我国药品管理法确立的药品上市许可由生产企业持有的制度，属于计划经济时代的产物。正略咨询发现，当时由于生产力水平的限制，药品研发创新能力不足，企业主要是生产仿制药，因此药品管理的重点在生产环节。而当时有能力有资质进行药品研制的主体基本是国有企业，国有药企研发和生产合一，因此注册申请人和生产企业捆绑是符合当时社会条件的。
然后随着我国进行市场经济的发展，这一制度已严重限制了药品产业的分工与协作，浪费了大量的社会资源。正略咨询发现目前的状况是，一方面传统制药企业各自为战，产能的冗余、品质的落后、品种的重复，成为制约中国制药企业往前发展的重要因素；另一方面，创新药企研发成果转换困难，动力不足，创新水平不高，中国想要在制药领域快速赶超，就必须解决这些问题。
因此，为了鼓励药物创新、优化资源配置、强化全程管理、推动管理创新，政府出台了相关的政策对MAH制度开展试点工作。
2.政策分析
正略咨询认为，该政策的观察角度可以分为两个：从药品注册申请人和生产企业的关系看，以及从药品上市许可涉及的各环节主体看。
从药品注册申请人与生产企业的关系看来看，目前国际上主要分为两种制度：一是分离制。在分离制下，药品注册申请人和生产企业可以是不同的主体，在注册申请人取得上市许可后，成为该药品上市许可持有人。而持有人可以自己从事药品生产、销售，也可以委托其他企业进行药品生产、销售，同时，持有人对药品质量的全生命周期负责。二是捆绑制。药品注册申请人必须同时是药品生产企业。也就是说，假如申请人是研发企业或机构，则必须与生产企业一起作为共同申请人进行联合申报。当然，也存在所谓的“隐形持有人”，指的是，一些机构或者个人，或者持有药品生产技术，或者拥有药品销售渠道，于是选择规避政策，与生产企业私下达成协议，由生产企业去为机构或者个人获取药品批准文号，委托企业进行生产。我国药品管理法所确定的制度即是这种“捆绑式”制度。正略咨询认为，在这种制度安排下，研发单位作为申请人与生产企业共同持有批准文号或者研发单位作为批准文号的隐形持有人，存在着产权模糊、责任不清的突出问题，尤其是隐形持有人的状态下，发生质量安全事故和产生利益分配纠纷，将会成为非常棘手的问题。
从药品上市许可涉及的各环节主体关系看，国际上也主要有两种制度：
（1）统一制，即由一个责任主体对药品质量全生命周期进行统一的闭环管理，也就是我们所说的持有人制度。
（2）分散制，即由多个主体对药品的研制、生产、销售等活动进行分段式管理，每个主体对相关环节的风险防控承担责任。我国目前药品管理法确定的制度就属于分散式制度。
持有人制度的核心词是“持有人”。只有“持有人”的制度，才能涵盖药品质量的全生命周期，包括药品研制、生产、经营、使用全过程。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
自行生产或自行经营药品都需要相关的资质，也就是说药品上市许可持有人必须拥有GMP证和GSP证才可以自行生产或自行经营。委托生产则需要委托符合条件的药品生产企业，并与其签订委托协议和质量协议。
委托经营的，则需要委托符合条件的药品经营企业，并与其签订委托协议。正略咨询提醒，涉及委托储存、运输药品的，药品上市许可持有人需要对受托方的质量保障能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，明确药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。然而委托协议和质量协议应如何制订，
哪些条款必须在协议上体现，暂无固定模版。
此外正略咨询发现“修订稿”还明确了药品上市许可持有人不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。
3.企业应对分析
（1）研发公司：对于纯研发的公司而言，在MAH制度之前主要是靠卖临床批件来进行营利，基本上卖了之后就不需要再管。
但是在实施MAH制度之后，将要求上市许可持有人对于药品的全生命周期进行负责。
正略咨询认为，即使是药品生产环节的责任导致最终出现问题，也会首先对许可证持有人，也就是研发公司进行追责，而后研发公司再向生产企业进行追责。
因此研发公司需要组建强大的质量管理部门，从研发设计，到放大转移，到生产，再到流通的各个环节进行监管。同时研发公司也需要对生产企业进行筛选，确保被委托的对象拥有健全的生产体系。
（2）大型综合医药企业：MAH制度实施之前，大型综合医药企业的新产品有可能来自向研发企业买临床批件，或者自主研发。而在新制度实施之后，需要企业进行战略考量，有两条战略路线可以选择：
路线一是选择强化自主研发，委托其他生产企业进行代工，减少自建厂房和生产线的成本，此路线意味着主要将作为更多药品的持有人，参照纯研发的企业，需要建立强有力的质管部门和管理体系，从研发开始就要对质量进行重点监控；
路线二是裁减自主研发，重点强化生产管理水平，强化、做大生产，发展成为国内外一流的代工企业，此路线同样需要强化质量管理，另外也可能需要采取包括加强自动化及信息化建设、减少冗余人员等方式降低成本和提升效能，但方式建议循序渐进，不应过于仓促和激进。
（3）无研发能力的中小型生产企业：存在并拥有生产批件一般是由于历史原因，在MAH之后，将面临更残酷的竞争，因此此类型企业需要加强自己的生产管理水平，实行精益化生产，保证质量的同时，成本是关键。
相比起大型企业，正略咨询认为，中小型生产企业进行改革的阻力一般会更小，决策链条也更短，应该提前对政策进行分析、预判，并迅速采取行动，以图占得先机。
二、药品一致性评价
药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，根据该要求，仿制药的质量和疗效应达到一致的水平。具体是指对已经批准上市的仿制药，根据与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。
1.政策背景
根据前文所提的目前中国医药行业的现状，有人将一致性评价视作这是我国在补历史的课。其实，正略咨询发现，不仅中国，曾经发达国家如美国、日本也曾经花费不少时间去推进已上市仿制药的一致性评价工作。
众所周知，中国是“仿制药大国”，同时也是全球增长最快的医药市场。截止2017年底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家，截至2017年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售药店22.5万家。目前药品批文接近19万，但是当中超过95%都是仿制药，2017年仿制药的市场规模达到5000亿元，约占世界制药份额10%。
但是如此庞大的市场下，仿制药充斥的是低水平的仿制和低价恶性竞争，药品大量的成本在营销上，结果导致的是普通消费者遭遇的就是“高药价”和“低质量”的双叠加；为了解决仿制药的质量问题，CFDA祭出了一致性评价的宝剑。
2.政策分析
“国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）：“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。”
关于一致性评价，基本的流程要求可以以下图1进行参考：
图1：药品一致性评价流程
正略咨询认为，在坚持标准不降低的情况下，其实CFDA一直在更新细则，包括品类、参比制剂等。
关于细则，本文不做过多的探讨。但正略咨询认为，需要探讨的事，到底花大价钱去做一致性评价到底是否值得。反对的声音表示，只要不是“289”品种（289个基本药物），不会被强制注销，还可以一直做到2021年。
其实这样的声音有一定的道理，企业本质是追求利润的，这其实首先是基于投入／产出比去计算的一个结果，如果本来这个仿制药就不是本企业的重点产品，自然没有必要投入去进行一致性评价。而假如该产品是企业的重点产品，即使不在“289”名单中，也应该抓紧进行一致性评价的申报。
因为，一致性评价基本意味着一张入场券，要赢得仿制药领域下半场的竞争先要拿到入场券，否则将被淘汰出局。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，正略咨询发现通过一致性评价将获得以下优待：
（1）医保支持，优先采购：通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
（2）市场准入，排他采购：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
（3）政府支持，资金投资：通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。截至目前，
已经有十多个省市发布公告称对通过(或视同通过)一致性评价的仿制药，给予“直接挂网”采购待遇，甚至还有几十上百万的现金奖励。
因此，总体而言，正略咨询认为对于药企而言，自身重点的仿制药品种还是需要通过一致性评价。可以预见，在一致性评价和集中采购的推动下，医药市场的集中度会越来越高，实力较弱的企业会逐渐被淘汰，而希望在市场中赢得竞争的企业，一致性评价就是一个机会，有必要通过一致性评价，迅速占领市场并拉开与其它企业的差距。
3.企业应对分析
正略咨询认为，需要首先重点强调的是，一致性评价是作为医改的重要配套政策，同时也是药品注册改革的关键环节，已上升到国家战略高度，企业应该意识到国家坚定推动的决心。
一致性评价总体思路如下：筛选品种，梳理优先度；选好参比制剂；加强企业内跨部门的协调；充分利用外部资源；争夺临床资源和受试者资源；根据国家政策的变化进行调整；重视一致性评价技术转移，确保产品生命周期内质量一致。
（1）筛选品种，梳理优先度：首先第一步需要按是否在产、是否“289目录”品种、国内销售情况、近3年销售额、各品种在国内批准文号数量、独家剂型、参比制剂是否明确等进行分类。其中可以直接放弃掉无生产许可且不具备生产条件的品种，突出未来市场前景广阔的重点品种；
（2）选好参比制剂：参比制剂选择正确与否至关重要，如果参比制剂选择错误，有可能会造成前期的药学研究和生物等效性研究浪费，需要重新进行，将给企业带来重大损失；
（3）加强企业内跨部门的协调：可以参考以高管担任组长，以研发为核心部门，生产部门、质量部门、销售部门、仓储部门等其他相关部门组成的跨部门的工作组，提升沟通交流质量和效率，提升一致性评价工作效率，定期汇报进度和解决存在各种问题；
（4）充分利用外部资源：为了加快评价进程，采用内外结合，正略咨询认为除了部分品种，其他都可以考虑利用外部资源，外部资源主要包括药学委托单位、临床医院、生物样本测试单位、数据管理单位、CRO组织单位；
（5）争夺临床资源和受试者资源：在未来的数年里，需要开展一致性评价的批文数量可能多达几万件，临床资源争夺将逐渐达到白热化。因此提前布局，提前选好临床机构。预BE可以先在已备案医院进行，以加快推进生物等效性试验研发进程。正式生物等效性试验还是在成熟的机构中进行，更好确保生物等效性试验的研发质量和速度；
（6）根据国家政策的变化进行调整：如上文提到，一致性评价的相关政策会不断进行调整和完善，因而需要密切留意，根据变化自行进行调整；
（7）重视一致性评价技术转移，确保产品生命周期内质量一致：由于几乎所有品种的处方工艺都要重新进行研究，因此难度不会比新仿制药难度小，需要达到最严格的标准要求。不仅体外质量一致，体内也需要生效。同时建立适合产业化的生产工艺、并且保证产品的稳定性和批间均一性，生命周期内一致。
最后，作为强监管行业里面的企业，正略咨询认为药企需要根据政策的变化迅速调整，在变革中求生存，继而谋求更大的发展。根据政策变化的本身需要调整的不只是临时的、战术层面的事情，而甚至是需要在企业战略、组织架构、部门职责、流程、人力资源等各个层面的规划、设置都需要进行优化和调整，从根基上去提升，不但让企业不被变化所击溃，还能让企业利用变化去超越并拉开和竞争对手的距离。
这，应该是每一优秀企业应对变化的态度和做法。
作者：正略咨询医药行业研究课题组
2002-2003 中国植物提取物市场分析 2003年3月
目录 第一章概述 (11) 第一节概念的界定 (11) 第二节现代植物药的主要工业分离技术和技术标准 (33) 第三节现代植物药定量化问题的难点探讨 (44) 第四节植物提取物的产业化趋势 (55) 第五节我国急需现代植物药意识 (77) 第二章热点品种分析 (88) 第一节分析说明 (88) 第二节银杏提取物 (88) 第三节大豆异黄酮 (1212) 第四节当归提取物 (1313) 第五节葛根提取物 (1515) 第六节枸杞子提取物 (1616) 第七节贯叶连翘提取物 (1717) 第八节红豆杉提取物 (1919) 第九节红景天提取物 (2222) 第十节虎杖提取物 (2424) 第十一节黄芪提取物 (2525) 第十二节绞股蓝提取物 (2727) 第十三节灵芝提取物 (2929) 第十四节葡萄籽提取物 (3131) 第十五节千层塔提取物 (3333) 第十六节人参提取物 (3535) 第十七节五味子提取物 (3737) 第十八节缬草提取物 (3838) 第十九节月见草提取物.............. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。
第三章优秀企业竞争分析. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节企业概述.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节三九集团.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节山东绿叶制药股份有限公司.... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四节西安天诚医药生物工程有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第五节北京绿色金可生物技术股份有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第六节湖南华湘宏生堂实业有限公司.. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第七节湖南金农生物资源股份有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四章植物提取物国内市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节国内市场概况................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节以个别提取物为例的国内市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节市场行情.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第五章植物提取物进出口分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节我国植物提取物进出口状况.... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节我国植物提取物出口前景、存在问题及对策错误!未定义书签。错误!未定义 书签。 第六章植物提取物国际市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节概述........................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节分地区植物提取物及其制剂市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节植物提取物与中药国际化战略分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第七章植物提取物产业发展前景与相关政策错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节植物提取物产业发展前景...... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节国内相关政策................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节国外相关政策................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四节国外植物药产品的法规管理前景错误!未定义书签。错误!未定义书签。
药品质量安全管理规定 第一章总则 第一条总体目的 为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。 第二条工作原则 公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。 第三条适用范围 本规定适用*****有限公司。 第四条编制依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》 第二章分类与概念 第五条药品质量安全管理包括： 1.药品生产运营过程安全评价管理 全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。
2.药品质量安全日常事务及应急管理 对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括： 1)不良反应监测管理 2)药品召回管理 3)质量问题和事故管理 4)药品监管信息管理 同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。 3.药品质量安全隐患预警管理 通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。 第三章组织管理 第六条领导小组 企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。 第七条职能管理机构 企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应 急管理机构。
目录 CONTENTS 本文所有数据出自于《2015-2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》 第一篇：环保药剂与材料走俏环保型医药包成为趋势 近几年来，医药企业的规模化生产越来越明显，随着国内群众生活水平的提高和OTC药品政策的出台，药品包装逐渐成为市场竞争的重要因素。现代医药企业发展趋势是：大型制药厂都拥有自己的包装企业。而在不断的进步发展中，开发环保塑料医药包装材料逐渐成为药品包装技术发展的方向。 外资制药企业历来十分重视药品包装，因为他们认为包装是产品形象的重要部分，产品外观应当与内在品质一致。近年来，中国医药包装也越来越受到重视，药品包装将呈现出更加方便、安全，更加符合环保要求的趋势。 当前我国一些规模较大的制药企业在硬件上与国外医药企业相差不大，但软件环境不尽如人意。究其原因，除了相关法规不完善、技术标准和技术水平相对落后外，药品流通体制也存在弊端。药品大多数在医院药房销售，在药店销售的仅是很小一部分，这限制了药品参与直接竞争，从而制约了医药包装业的发展。另外，现行的某些招标制度挫伤了医药厂商的积极性，企业无力在药品包装环节上下大气力，长期保持着“旧面孔”。 目前，由于国内部分企业的包装意识不强，对包装的内涵理解不到位，对包装的作用重视不够。制药企业大多选择价格相对便宜的白板纸作为药盒包装材料，这主要出于降低成本的考虑。很多企业一般不愿在包装上多花钱，普遍的做法是能省则省。这是我国制药企业的一大错误观念。 随着医药工业的蓬勃之势，医药市场将愈来愈广。在产品同质化越来越明显的今天，产品外包装正在成为突显特色的一种有效方式。制药企业应积极追寻新方向，将产品品质摆在第一位 文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国环保药剂与材料行业产销需求与投资预测分析报告》。 本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！ 第二篇：问诊处方药网售医药电商崛起待时机 自2015年5月，国家出台《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》拟允许网上售卖处方药后，业内一直关注处方药“解禁”政策何时落地。不过，遗憾的是，多次被传出将于2015年初出台的“正式版”文件，如今仍不见踪影。对此，业界认为，网售处方药推广困难，主要受到处方药性质限制。
2018全球医药行业深度研究 报告 2018年12月
请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 4 - 海外行业深度研究报告 图表目录 表1、2015年-2018年药品审评审批政策 .............................................................. - 6 - 表2、优先审评发布进展 ......................................................................................... - 7 - 表3、优先审评代表品种获批上市的时间（天）.................................................. - 8 - 表4、一致性评价关键政策梳理 ............................................................................. - 8 - 表5、通过一致性评价品种发布进展 ..................................................................... - 9 - 表6、4+7城市药品集中采购品种与竞争格局（一致性评价数据截止2018.11.15） .................................................................................................................................. - 13 - 表7、竞争程度决定基药中标价维护能力（2011-2013年） ............................. - 18 - 表8、抗癌药医保准入专项谈判药品结果 ........................................................... - 21 - 表9、基本药物目录调入和调出的标准 ............................................................... - 23 - 表10、部分重点公司品种调入基药目录情况...................................................... - 25 - 表11、未进入国家医保目录的新纳入基药品种.................................................. - 26 - 表12.港股医药板块近一年收入利润增长 ........................................................... - 29 - 表13. 港股医药公司和子版块上半年业绩情况.................................................. - 29 - 表14：已披露三季报香港上市公司业绩情况...................................................... - 30 - 表15：2018年港股上市医药公司新药及仿制药上市一览表 ............................. - 31 - 表16. 2018年港股医药板块部分新上市独角兽公司一览 ................................. - 32 - 表17.港股未盈利生物科技公司上市情况总结（截止2018.11.23） ................. - 32 - 表18.港股医药公司和子版块估值情况 ............................................................... - 34 - 表19：全国性流通商业2017-2018Q3收入利润情况 .......................................... - 37 - 表20：各省市完全执行两票制的时间 ................................................................. - 37 - 图1、国家医疗保障局职能整合 ........................................................................... - 11 - 图2、分级诊疗解决医疗供需矛盾 ....................................................................... - 27 - 图3、医生资源是医疗体系的核心 ....................................................................... - 27 - 图4、全国各地分级诊疗政策措施最新进展 ....................................................... - 28 - 图5、上海“1+1+1”模式示意图 ......................................................................... - 28 - 图6、我国医联体合作示意图 ............................................................................... - 28 - 图7. 中药配方颗粒市场规模（亿元） ................................................................ - 39 - 图8. 配方颗粒销售额占中药饮片比例 ................................................................ - 39 - 图9.复星医药（2196.HK ） .................................................................................... - 43 - 图10.中国中药（0570.HK ）.................................................................................. - 43 - 图11.康哲药业（0867.HK ） .................................................................................. - 43 - 图12.石药集团（1093.HK ）.................................................................................. - 43 - 图13.国药控股（1099.HK ）.................................................................................. - 43 - 图14.中国生物制药（1177.HK ）* ........................................................................ - 43 - 图15.三生制药（1530.HK ）.................................................................................. - 44 - 图16.绿叶制药（2186.HK ）.................................................................................. - 44 - 图17.华润医药（3320.HK ）.................................................................................. - 44 -
医药有限公司质量管理制度 目的: 为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。 范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。 职责：公司内全体员工对本制度的实施负责。 内容: 1.根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规，特制定本制度。 2.计算机信息系统配置要求 （1）信息中心负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。 （2）具有支持系统正常运行的服务器和终端机。 （3）具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 （4）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。 （5）具有稳定、安全的网络环境，能够实现办公场所与仓库通过网络连接。 （6）利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP 规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药监部门的要求办理电子监管网入网手续。 3.计算机信息系统操作管理 文件名称 计算机操作管理制度 密级 一般 MDYY-ZD-239-08-2013 版次 起草人及时间 印数 审核人及时间 页数/页次 2页 批准人及时间 执行日期 发往部门 变更记录： 原编号： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的：
2014年医药行业分析 报告 2014年7月
目录 一、控费、降价呈常态化，行业增速逐步上行 (4) 1、医保推进、城镇化驱动，行业长期增长无忧 (4) 2、医保控费使行业收入增速低于理论需求，但负面冲击在减弱 (5) 3、降价、控费呈常态化，行业增速逐步上行 (8) 二、招标提速，把握结构性机会 (10) 1、招标政策趋暖，基药独家、新药、进口替代品种有望受益 (10) 2、低价药迎来政策性利好，“基低药”成最大赢家 (11) 3、药价改革机制逐步推出，“二次议价”加剧行业分化 (13) 三、把握行业变局，掘金主题投资：医疗服务 (15) 1、医疗机构终端改革加速，民营医疗服务迎来大发展 (15) （1）台湾案例：制度红利两次释放，成效十分明显 (18) 2、民营医院发展方向：差异化竞争 (21) （1）专科连锁：蓬勃发展 (21) （2）高端医疗：扩张起步 (22) （3）综合医院：公平对待的政策姗姗来迟 (24) （4）投资建议 (26) 四、把握行业变局，掘金主题投资：并购 (28) 1、行业层面：制药持续活跃，医疗服务窗口打开，医疗器械集中爆发 (29) （1）并购是行业集中度提升的要求，高估值加快并购节奏 (29) 2、医疗器械：理想与现实的落差，一二级市场估值差距推动并购集中爆发 (30) 3、公司层面：平台并购价值期望分析 (31) 五、投资策略 (34) 六、重点公司简况 (36) 1、天士力：招标助推快速成长丹滴三期值得期待 (36) 2、华东医药：核心品种快速驱动，股改有望合理解决 (37)
3、康缘药业：产品驱动公司高成长 (39) 4、康恩贝：内生外延双轮驱动 (40) 5、红日药业：朝阳蓬勃，光彩夺目 (41) 6、白云山：旺季喜迎世界杯国产伟哥即将上市 (42) 7、福安药业：上半年主业大幅预增业绩拐点确认无疑 (43) 8、益佰制药：产品梯队丰富，营销改革发力 (44) 9、嘉事堂：GPO模式有望复制，全国高端耗材配送网络初具规模 (45) 10、理邦仪器：新产品打开价值空间 (46) 11、乐普医疗：战略大布局，发展新时代 (47)
XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-程序 受控状态： 版次： 2016-A 起草： 2016年月日批准： 2016年月日
审阅： 2016年月日生效日期： 2016年月日 XXXX医药连锁有限公司质量治理体系文件 程序目录
XXXX—CX—001质量体系内部审核程序 一、目的： 对企业的质量治理体系的运营情况进行全面的检查与评价，证实质量治理体系运 行的充分性、适宜性、有效性和可追溯。特制定本程序。 二、依据 《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则等法律法规。 三、适用范围 适用于本公司质量体系的内部评审。 四、职责
1、质量治理部：是质量体系内部审核的主管部门，负责编制审核打算，牵头组织审核行动。 2、质量审核由企业质量治理部依照打算，组织内部审核员组成审核组织，独立执行，审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核。 3、审核中发觉的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施整改。 五、审核范围 包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。 1、质量体系审核的对象要紧是实施GSP的过程中，阻碍药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 2、每年对质量治理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。 3、因药品质量问题而发生的重大质量事故，并造成严峻后果的，应组织专项内部质量审核。 4、因服务质量而发生的重大问题或客户投诉、新闻曝光，造成不良阻碍时，应组织专项内部质量审核。 六、审核程序 1、内部质量审核的预备： A、审核打算内容、审核目的和依据；审核范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。
员工职业发展管理制度 (版本：2014-A/0) 发布日期：二零一四年四月 主任签署：
目录 第一章总则 (3) 第一条目的 (3) 第二条原则 (3) 第三条员工职业发展管理机构 (3) 第二章职业发展通道 (4) 第四条职级与职称 (4) 第五条职业发展通道构成 (4) 第六条职业发展方式 (5) 第三章职业发展任职资格标准 (6) 第七条任职资格标准结构和内容 (6) 第八条任职资格标准开发与修订 (6) 第四章员工职级评审与管理 (7) 第九条职级评审 (7) 第十条职级调整 (10) 第十一条薪酬发放.................................... 错误！未定义书签。第五章附则 (10) 第十二条解释权 (10) 第十三条生效时限 (10) 附件 (11)
第一章总则 第一条目的 建立员工职业发展管理体系的目的是在中心发展战略指引下，通过中心提供发展机会及员工个人努力，保留有价值的员工、保证中心关键岗位的人才储备，提高员工对中心的贡献度，提高员工自身价值，实现中心与员工的共赢。 第二条原则 1、价值导向和激励原则：员工的价值体现在对中心的贡献，对于不同职级的员工，中心将提供不同的激励。 2、业绩与能力导向原则：只有业绩与知识、技能水平达到一定要求，才能提升职级，对于不同职级的员工，业绩与能力的要求不同。 3、动态调整优化原则：一方面，职级不搞终身制，实行定期评审和调整，能升能降；另一方面，职级所对应的任职资格标准本身，根据中心的发展，要不断做出调整和优化，以适应中心对人员能力不断变化的需求。 第三条员工职业发展管理委员会 为确保本制度顺利实施，中心特设员工职业发展管理委员会，全面领导中心员工职业发展管理工作，职业发展管理委员会组成人员包括中心主任、副主任、主任助理和各科室主管以及集团领导层人员。 委员会的职责主要包括： 1、明确中心员工职业发展管理的目的、指导思想和工作原则； 2、审定、批准和发布员工职业发展管理制度和任职资格标准； 3、组织对员工的任职资格进行评价，批准员工晋级申请； 4、对员工职业发展管理中出现的特殊问题和破格提拔做出决定。 办公室是员工职业发展日常管理的归口部门，承担中心员工职业发展管理的组织、协调工作。
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通 过多种途径对拟开发产品进行立项、调研、论证分析后做岀是否批准的决定，以及根据该决定对立项产品实施开发和注册的过程。 第三条在新产品开发过程中，利益与风险并存，各级人员应提高专业技术知识，及时收集分析各种竞争情 报和信息，结合产品注册类别，做出准确判断，恪尽职守，以身作则，争取早日完成个各项工作，尽可能将风险降至最低程度。 组织机构和职责第四条根据陕西九州（集团）投资发展有限公司组织机构图制定新品研发部组织机构图： 新产品研发部在业务和技术上接受集团副总裁的领导，对集团副总裁负责。 第五条新产品研发部职责： （一）负责制定集团公司新产品研发方案与计划； （二）对各课题组提岀的新产品开发项目组织企业负责人、营销中心、质量、生产、策划部门负责人从技术、生产质量、市场方面进行项目论证，决定是否立项开发； （三）对立项开发产品，与课题小组签订开发注册合同，并监督、协调产品开发进度，并为课题小组提供技术支持与服务； （四）负责联系外协品种与项目开发注册事宜，组织联络、督促协调、质量监督、进度跟踪工作；
海通医药行业深度报告：医药下一个十年，创新为王——2014年创新药物产业链系列研究之二 2014-06-10余文心/周锐海通医讯 过去大半年的时间里，常常会被问到的问题：今年你们团队三大主线提得不错（服务、并购、创新），前两个挺火，那对药怎么看？推还是不推了？ 作为医药行业分析师，整个医药板块1.6万亿市值，其中药占比达到70%以上。怎么可能不推？况且我们团队的传统优势就是化学药的研究。可是，药类股票数量多达160支，在行业增速放缓的大背景下，挑选走出独立行情的个股难上加难。 医药行业增速的放缓始于2012年，源于基数过大、医保控费、公立医院改革、打击商业贿赂常态化等原因，这也直接影响了14年制药个股的表现（截止6月10日，医药各子行业涨得最多的仍然是医疗服务和器械，而中药制剂、化学药制剂、生物制药等子板块均有不同程度的下跌）。即使对于我们一向认为相当靠谱的好公司，也无奈的每季度跟踪时总要略微下调一些盈利预测。这是对于全行业而非某单家公司的影响。也因此，是时候静下来想一想，如果把眼光放得更长远一些，下一个十年，对于A股的制药公司，我们投资什么？ 答案是肯定的，唯有创新。 不知道是否有客户还记得，2011年秋天我们发布了医药行业第一本创
新药物蓝皮书，1000本两天之内被一抢而空；2012年秋天我们团队在上海举办的那场爆满的创新药物高峰论坛，除了原SFDA的领导，微芯生物的总裁鲁先平、复星医药企业技术中心主任肖振宇、浙江贝达医药副总裁谭芬来、泰格医药副总陈文、华医药总裁陈力（前罗氏研发首席科学家）、迈瑞医疗研究院副总张士玉等行业专家与数十家医药上市公司董事长董秘、近800名投资者一起畅谈创新药物的研发，关于数据背后的梦想、困境、坚持和不易。 近3年过去了，这几个月我再见到当年在我们论坛上演讲过的嘉宾和上市公司，都有了很大变化。这变化，让我欣喜。 一如去年9月我们组织了30余家机构去台湾调研医药产业，那种来自产业强烈的冲击让我回来之后写下了随笔《我们为什么看好医疗服务和创新药物——台湾医药产业调研有感》。那个时候，我们并不知道国务院会发40号文鼓励民营医院，是这些亲身的来自产业的草根调研，让我们最早把握了去年10月以来医疗服务波澜壮阔的行情。 而如今，在制药领域，这些产业里的暗流涌动再次打动了我们。 是的，这个议题讲了很久，我们也无意给行业打鸡血，抑或重复不合理的体制带来的诸多抱怨。现实是，国内创新药的研发进度低于预期，市场的热情一再受到打击，很多客户提出国内除了恒瑞之外的大部分制药企业的创新基础都很薄弱，重啤的阴影也导致许多人提起创新药就觉
药品经营企业质量管理制度（批发XXXX年最新、最 全版本） 目录 1、质量方针和目标管 理 (1) 2、质量体系审核制 度 (2) 3、相关岗位人员的质量责任制 度 (3) 4、质量否决制度 (8) 5、质量信息管理制 度 (9) 6、首营企业和首次经营品种审核制 度 (10) 7、质量验收的管理制 度 (11) 8、进口药品管理制 度 (13) 9、药品保管养护制度 (14)
10、药品出库复核的管理制 度 (16) 11、有关记录和凭证管理制度 (17) 12、近效期药品管理制度 (18) 13、不合格药品管理制度 (19) 14、退货药品的管理制度 (20) 15、质量事故的管理制度 (21) 16、质量查询和质量投诉的管理制 度 (22) 17、药品不良反应报告制度 (24) 18、售后服务及用户访问制度 (26) 19、卫生和人员健康状况管理制 度 (27) 20、质量教育、培训的考核制 度 (28)
21、药品购进质量管理制 度 (29) 22、药品销售质量管理制 度 (31) 23、中药材、中药饮片购、存、销管理制 度 (33) 24、重要仪器与设备管理制 度 (35) 25、计量管理制度………………………………………………………… 36 23、计算机系统硬件和软件管理制 度 (37) 24、麻醉药品和精神药品管理制度………………… 温州某某医药有限公司质量文件
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 坚持实施GSP，坚持“质量第一、信誉第一”。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
医药行业年全球市场分 析报告 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
2004年世界药业 2004年估计世界药品市场的增长在6%左右，其中美国市场由于美国经济增长在4%左右，药品市场的增长在10%以上，欧洲的增长在6-7%，除日本之外的亚洲国家的增长在10%以上，中国药品市场的增长在14%以上，特别是跨国制药企业在中国的增长比较迅速。日本在多年几乎没有增长的情况下，2004年可能有2-4%的增长。 2004年世界药品市场的特点有以下几个： 1，研究开发仍然回报太低，新的重磅炸弹式新产品尚没有出现。生物技术公司重新得到市场认可，但是融资的情况仍然不容乐观。跨国制药公司和生物技术企业的合作更加紧密，但是，融资的资金数量已经不象1990年代那样高，而且融资的难度增加。新产品中生物技术产品的比例仍然继续增加。对于没有市场前景的研发化合物，希望能及早终止开发，以节约费用和有效地使用研究开发费。 2，研究开发费的增长速度进一步放缓，制药企业更将精力放在产品引进和与其他小企业合作上。 3，原来的拳头产品和重磅炸弹销售开始下降，新的、能够代替专利到期老产品的产品比较难开发。 4，曾经是拳头产品的COX-2抑制剂面临全面调查，心血管副作用成为COX-2抑制剂的滑铁卢。说明各国的制药企业和药品管理部门对药物副作用的重视程度加强。
5，经过2000年以来FDA及SEC(美国证券委员会)的监管加强，制药企业在市场运作、库存管理、商业道德、药品促销等方面多比较谨慎。自检的力度也加强了。程序上更加严格。 6，各国的医疗体制改革继续进行，药政管理部门和制药企业的沟通强化，一起寻找双方可以接受的条件，达成协议。如意大利、德国等欧洲国家。 7，参考价格、鼓励使用仿制药、进行价格调整、限制处方和医生处方量限制是各国常用的方法和手段。意大利等国家对于销售特别好的品种和药物进行限量和降价措施。日本基本上也是采取同样的手段。欧洲对于药品专利持积极态度，实际上也是鼓励使用仿制药。 8，美国由于实施商业医疗保险，所以为了节约医疗保险费用，国民自动地使用仿制药。因为在3级医疗保险中，不同的药物不同的自费部分。美国的仿制药使用已经达到49%，接近1/2。欧洲的仿制药使用也有很大的进步。2003年仿制药增长达到24%，商品名药物增长仅6%，估计2004年仍然保持这样的势头。所以，进入仿制药的企业越来越多，使这个领域的竞争从2004年年初起就很激烈。 9，对于天然药物和传统药物，一方面各国持越来越开放的态度，同时也强化了对于它们的副作用的跟踪，及时发出警报。 10，默克制药公司的没落，有分析家认为默克制药公司坚持不走兼并的路，可能是错误的。2004年大型的制药企业兼并重新开始，其中包括世界性的兼并：法国赛诺菲-圣德拉堡制药公司兼并安万特制药公司，新成立的赛诺菲-安万特制药公司成为世界第3位的制药公司，而且，由于赛诺菲制药公司的研究开发存储产品比较多，前景比较看好。日本的山之内制药公司和藤泽制药公司合并
新产品研发部管理制度 新产品研发部管理 分类:默认栏目 2006.11.22 14:14 作者：ran80 | 评论：0 | 阅读：3514 药品是特殊的商品，其质量的优劣关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为了保障广大用药者的用药安全，切实保证药品的安全有效性，国家十分重视医药行业的监管工作，药品注册即是其中一项非常重要的工作。我国借鉴发达国家的管理经验，对药品注册施行前置式管理，以确保药品安全有效。特别是随着医药产业的快速发展和医药科学技术进步，国家对药品的注册管理工作从注册时限，技术审评要求、程序等各方面都进行了规范和完善，以促进医药产业的健康有序发展。药品注册管理办法自2002年施行以来，极大的提高了我国整体医药水平，但对企业而言，由于提高了技术门槛，加大了医药企业的科技投入，特别是我国加入世界贸易组织后，市场经济条件下不仅面对国内同行的竞争，也直接面对跨国制药公司的竞争，这就要求企业适应形势，调整企业药品研发思路，运用科学的管理手段，保证药品在注册过程中的能够科学决策，提高研发水平和能力，为企业提供良好的产品平台。我根据这几年的工作经验，对公司药品研发草拟符合企业实际的管理制度，希望能促进公司的新产品研发的管理水平，提高效率，规避风险，为企业节约资金，同时能提高新产品研发人员的工作激情。 陕西九州（集团）投资发展有限公司 总则 第一条为加强对集团公司产品开发工作的管理，充分整合集团公司人、财、物资源，缩短产品研发周期，减少风险，提高工作效率和质量，降低成本，根据《陕西九州（集团）投资发展有限公司新产品开发注册工作管理规定》制定本制度。 第二条新产品开发注册是指新产品研发部根据集团公司发展目标和市场需求，结合国家药政管理法规，通
2020年医药行业现状及 前景分析 2020年
目录 2020年医药行业现状及前景分析 (1) 1.行业定义及分类 (3) 2.行业概况及现状 (4) 3.政策及环境 (5) 4.竞争分析 (7) 5.市场分析 (10) 6.发展趋势 (11) 7.重点企业 (13)
1.行业定义及分类 一、行业定义 医药是预防或治疗或诊断人类和牲畜疾病的物质或制剂。药物按来源分天然药物和合成药物。医药也可预防疾病，治疗疾病，减少痛苦，增进健康，或增强机体对疾病的抵抗力或帮助诊断疾病的物质。 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。
二、行业分类 医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 2.行业概况及现状 通过对医药市场分析得知受益于人类健康意识的加强，人口老龄化趋势明显，以及医药科技领域的创新和发展，近些年来，全球医药行业保持了持续的增长。 随着世界各国经济的发展以及人民生活水平的提高，全球医疗支出不断增加，有力地促进了制药工业的发展，新的医疗技术、医疗器械、医药产品层出不穷，医药行业市场规模日益扩大。 我国人民对健康需求的增加将继续驱动我国医药市场规模的增长。据中国老龄事业发展基金会的报告称，到2020 年，老年人口将达2.48 亿，老龄化水平将达17.17%。预计到2050 年，60 岁以上老年人占比将达31%。
２０１８年医疗服务行业深度研究报告
投资要点 ◆以互联网为载体的医疗服务，政策明朗终获支持：互联网医疗，是互联网在医 疗领域的新应用，弥补了我国稀有且分布不均的医疗资源与日益增长的医疗健康需求之间的巨大缺口，缩短传统诊疗程序，并大大减少相关医疗成本，极大的改变了人们的生活方式。国家对于互联网医疗的态度也日渐明显。2018年4月12日，李克强主持召开国务院常务会议，确定发展“互联网+医疗健康”措施，缓解看病就医难题、提升人民健康水平。我们认为，未来国家将大力推广“互联网+医疗健康”发展，行业即将迎来新的变革。 ◆我国互联网医疗快速发展，2000亿市场规模可期：我国互联网医疗近年来快速 发展。根据弗若斯特沙利文的报告，2012-2016年，我国互联网医疗保持38.7%的年复合增长率，2016年已经达到109亿人民币的市场规模。随着我国人民医疗健康意识的日益提高，以及互联网技术的进步、我国居民收入的增加，预计2016-2026我国互联网医疗市场仍将保持高速增长的态势。根据弗若斯特沙利文的预测，2016-2026年我国互联网医疗的年复合增长率将维持在33.6%的水平，并与2026年达到将近2000亿人民币的市场规模。 ◆平安好医生：互联网医疗龙头企业，港股上市在即：平安好医生作为互联网医 疗行业的龙头企业，积极构建综合服务的一站式医疗健康平台，公司的家庭医生业务涵盖平安（青岛）互联网医院于2017年5月取得医疗机构执业许可证以来患者的典型就诊过程（包括挂号、在线咨询及自有医生电子处方），同时公司的消费型医疗、健康商城以及健康管理和互动业务等使得用户可以享用广泛的医疗健康资源以解决健康方面的需求。（1）家庭医生服务：公司利用人工智能、自有医疗团队以及外部医生，通过公司的合作医院网络为用户提供家庭医生服务，主要包括在线咨询、转诊及挂号、住院安排及二次诊疗意见。截至2017年12月31日，公司自成立以来服务了超过211百万次在线咨询。（2）消费型医疗：公司根据用户的需要，设立多种标准化的医疗健康服务组合，这些组合以公司的品牌给予出售，主要包括公司网络内的第三方医疗健康机构提供的服务及体检服务组合有关的增值健康管理服务，具体组合包括体检、基因检测、医美、其他。 （3）健康商城：公司于2015年8月开始健康商城业务，通过在线健康商城提供范围广泛的医疗健康及健康产品，以满足客户需求。公司的健康商城自成立以来实现了快速增长，2015-2017年的交易额分别为人民币250万元、1.78亿元和11.93亿元。（4）健康管理与互动：公司的健康管理与互动平台旨在提高用户的健康意识及培养健康生活方式，以刺激用户持续关注平台从而保持客户忠诚度，公司主要向客户提供健康头条、奖励计划、健康管理及健康测评等。 ◆平安好医生收入规模大幅增长，集团外客户逐渐成为重要收入来源：随着平安 好医生规模的扩大，公司的营业收入出现了大幅的增长，2015-2017年公司的营业收入分别为2.79亿元、6.02亿元和18.68亿元，增长极为迅速。同时，公司的客户结构也在发生着重要的变化。2015年公司为平安集团提供服务收到的收入2.26亿元，占比80.9%，而到2017年为平安集团提供服务收到的收入为 8.66亿元，占比下降到46.4%，来源于平安集团内部的收入占比逐渐下降，集 团外客户成为公司的重要收入来源。 ◆风险提示：行业增速不达预期，政策监管风险，竞争加剧。