【免费下载】设备清洁验证标准操作规程

1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。

2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。

3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。

4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。

5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析法经过验证；④取样法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。

生产设备清洁、消毒标准操作规程1目的：确保设备的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。

2适用范围：适用于准洁净区及一般区设备的清洁、消毒。

3责任者：设备操作人员、品管人员对本程序的实施负责。

4内容：4.1生产用的锅，将水放满，开启搅拌，然后手刷子清洗干净，或是用生产用水将锅内残余料冲洗干净。

4.2其它的器具用刷子或刮板清除设备内残留物，再用布擦干。

4.3未与产品直接接触的设备，可拆卸部件拆卸后，移至清洗间，用尼龙刷沾清洁剂刷洗，清除各表面粉垢，用抹布沾生产用水擦洗，擦洗干净后。

不可拆卸的部件，可用生产用水反复冲洗，直至无残留物（目测、微生物部分可取样验证）。

4.4设备外表面可用抹布沾生产用水进行擦拭。

4.4.1.消毒方法清洁后，与原料直接接触的设备表面，用75%的乙醇以喷壶喷射的方式对设备进行消毒1次（与原料直接接触的设备表面喷射到湿为止），干燥后各部件放在指定的容器内。

不可拆卸的部件，可用75%的乙醇循环消毒。

4.4.2清洁、消毒频率4.4.2.1清洁频率4.4.2.1 更换品种或特殊情况随时必须按本规程彻底清洁。

4.4.2.2消毒频率4.4.2.2.1生产结束，生产设备清洁后，按照消毒方法，对设备彻底消毒。

4.4.2.2.2超过消毒时效，按照此消毒方法，对设备彻底消毒。

4.5清洁验证4.5.1清洁后，操作人员填写设备清洁、消毒记录。

品管人员对设备及管道进行目测检查，要求无粉尘、粉垢，无残留物、异物，要求设备内外表面光亮洁净。

经检查合格，由品管员在清洁合格证上签字，表示已清洁合格，车间人员将挂“清洁合格证”标示牌挂在生产设备上。

清洁方法验证操作规程1目的建立一个清洁验证管理标准，使清洁验证工作规范化、标准化和科学化。

2范围本标准适用于本公司质量管理体系的清洁方法的验证。

3职责3.1设备直接负责人：起草设备清洁验证方案、报告；参与清洁验证确保设备按照清洗规程的要求进行相关的验证活动；在引入新设备时负责评估其对于清洁验证的影响；确保在符合法规的前提下对系统进行验证和使用；确保系统的终端用户/操作人员接受过相应的培训。

3.2 QC：起草相关分析方法的验证草案和报告；确保按照相关的规程进行分析方法的验证；负责检测清洁验证中的电导率、pH值及Toc。

3.3 QA主管：验证项目主计划和相关验证总结报告的准备和批准；按照验证计划中定义的行为，对相关验证文件批准，例如标记物计算和选择的文件；特别针对产品质量方面的影响，对验证项目提供GMP和法规的支持。

3.4体系维护管理员：确保在清洁验证中出现的偏差、变更、CAPA按照相应的文件执行。

4内容4.1清洁验证的目的：通过试验结果证明所制定的清洗规程能是设备的清洗效果达到洁净的要求，避免产品被残留物料和微生物污染。

防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。

4.2清洁验证的定义：清洁验证是一个需要具有完备证明文件的过程，证明制药行业生产设备的清洁是有效的和一致的。

通常清洁验证包括以下内容：拟定清洁方式，制定清洁规程、制定验证方案（参照物、取样点、验证合格标准、取样方法和检验方法）实施验证、验证的维护及再验证。

4.3拟定清洁方式，制定清洁规程4.3.1选定清洁方法，常见的清洁方法有如下几种：4.3.1.1手工清洗：由操作人员拆、擦洗或用高压水枪清洗，适用于无CIP装置、内部结构复杂的部件，其特点是投入少、但重现性差，可能产生二次污染。

4.3.1.2自动清洗：由自动控制进行冲洗的清洗，有的带干燥功能，适用于工艺复杂的配制罐及管道系统、专门配置的CIP清洗装置，其特点是重现性好，但若设备构成复杂，有存在死角的风险。

1目的：建立清洁验证标准操作程序，对清洁验证的方式、内容、标准作一般性规定，使验证文件格式达到统一规范。

2范围：适合清洁验证方案的验证标准制定和起草、实施。

3责任：指导原则参见验证/确认的标准管理规程，具体职责见附件。

4内容：4.1 确认清洁SOP内容需包括一下几点：a）明确文件名称及编号。

b）明确清洁的范围或对象。

c）明确清洁频次。

d）明确进行清洁的地点。

e）明确清洁时限：包含设备与器具使用后至清洁最长存放时间、清洁后至使用前的最长存放时间。

f）明确清洁剂种类及配制方法：应根据生产的产品特性选定清洁剂，如纯化水、注射用水、95%乙醇等适宜溶液，并确定其配制方法。

g）明确清洁用的设备设施，如必要需写明设备设施的操作方法。

h）明确清洁操作流程：应依据待清洁设备、器具的特点，在生产过程中的作用，制定详细的清洁流程，如有可拆卸部件，还需要规定各部件的拆卸与安装的顺序和方法，确保操作工人可以用重现的方法对设备器具进行清洁。

i）明确清洁效果的评价标准。

4.2 选取参照物：4.2.1 对比各产品的特性（毒性，溶解性等）、批量，选取参照物（最难清洁物质）。

4.2.2 明确清洁剂的特性确定清洁剂是否也选为参照物。

4.3 确定取样方法：取样方法包含但不仅限于以下两种：a）棉签擦拭取样法：目的：评价活性成分在整个设备内表面（或与产品接触部位）的残留量。

操作方法：应采用对活性成分溶解效果好且对设备及人员较为安全的溶媒。

将符合标准的棉签用溶媒润湿后在选定的区域选取面积为5×5=25cm2 或10×10=100cm2 进行擦拭，将药签头按在取样表面上，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边。

擦拭过程应覆盖整个表面，翻转药签，将药签的另一面也在取样表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。

如图所示：擦拭完成后，将药签放入装有符合要求的溶剂中的三角瓶中，以浸泡液萃取液作为被检验样品。

b）最终淋洗水取样：目的：适用于评价擦拭法不易取样的水溶性成分在设备表面的残留量，如：配制系统、灌装机、储罐等包含较多且长的管路及密闭的液体制剂的生产设备。

设备清洁规程1、目的操作工按规程进行操作，确保设备得到全面彻底的清洁，保证设备安全，确保产品质量。

2、适用范围适用于车间各岗位操作工3、职责操作人员对本标准实施负责，检查员监督检查4、清洁规程4.1工作准备4.1.1检查各岗位水、电、汽的状况冲洗水压正常，设备动力电源断电，蒸汽管路关闭4.1.2做好设备防护工作所有冲洗设备的电机、电器必须用塑料膜做防水包扎。

不宜进水的机械部件如轴承、轴等做好防水保护4.1.3做好个人和他人的安全防护工作戴橡胶手套、穿防水雨靴4、2清洁原则4.2.1先干扫后水冲，再用干抹布擦拭设备表面4.2.2设备清洁按自上而下的原则进行4.2.3严禁冲洗部位采取干扫和毛巾擦拭4.3设备清扫4.3.1用扫帚将设备表面附着的残余物料清扫干净4.3.2用小铲刀将粘连在设备传动轴、托辊、墙板上的残余物料清理干净。

4.3.3用鬃毛刷对电控柜表面的灰尘、蛛网进行清扫，用拧干的湿毛巾对表面进行擦拭。

电控柜内部只能用毛刷进行清扫。

4.4设备清洗4.4.1在确保电器设施做好防水措施以后，打开水枪对设备进行冲洗。

4.4.2清洗网链机时，先将水枪从网链反向进行冲洗。

将水枪调至高压状态，近距离垂直指向网链表面，启动网链行走，将水枪延网链表面横向扫射。

将网链缝隙残渣清除以后，再将水枪调为散射，从网链正面斜向扫射将浮渣冲走。

4.4.3表面污垢、油污的部位要单独用洗涤剂清洗后清水冲刷。

4.4.4设备清洗完毕后要对设备底部地面进行清洗，冲扫。

4.5设备擦拭4.5.1新工艺设备多为不锈钢抛光表面，严禁采用清洁球、钢丝刷等硬物擦洗表面。

4.5.2设备冲洗完毕后，要用软质干净毛巾顺同一方向将水渍擦干，以防留下水印。

4.5．3不适宜水洗的设备表面可以采用拧干水的湿润毛巾擦拭。

5、清洁效果评价设备清洁后目视确认，应无可见污渍或油垢，用手擦拭任何部位要无灰渍。

6、填写设备清洗记录每天清场、清洁完后，操作人员在生产记录上签字，检查员检查合格后签字，并填写设备清洁记录。

文件制修订记录1.0目的通过对制定的清洁SOP进行验证，考察清洁过程是否能始终如一地符合预定标准，降低交叉污染的风险。

2.0适用范围本标准适用于公司医疗器械生产中所有与产品接触的设备、容器具清洗效果的验证。

包括化学和微生物两项指标。

3.0职责3.1生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。

3.2质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

3.3QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

3.4质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。

3.5质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。

4.0内容4.1清洁验证小组成员生产技术部技术人员、QC主管、QC检验员、设备管理员、QA验证管理员。

4.2清洁验证范围的确定所有与产品直接接触的生产设备、容器、工具。

4.3清洁验证前应明确：4.3.1制造产品的类型和数目。

4.3.2产品处方/材料的特性。

4.3.3设备的特性。

4.3.4设备在生产过程中的作用。

4.3.5评价清洗过程的潜在问题。

4.4清洁验证的前提条件4.4.1检查是否起草清洁SOP，清洁SOP应包括以下内容：4.4.1.1SOP名称4.4.1.2SOP适用范围4.4.1.3职责（本SOP涉及的责任部门或责任人）4.4.1.4SOP的操作步骤或程序4.4.1.5清洁的范围或对象4.4.1.6清洁实施的条件及频次4.4.1.7进行清洁的地点4.4.1.8清洁用的设备及设施4.4.1.9清洁所用的清洁剂及其配制方法4.4.1.10清洁方法及清洁用水4.4.1.11清洁设备及器具的干燥与存放4.4.1.12消毒剂及其配制4.4.1.13消毒频次及方法4.4.1.14清洁（及消毒）效果的评价4.4.2清洁SOP的执行检查4.4.2.1对照SOP检查是否有效执行。

4.4.2.2保证对所有关键步骤进行监控。

4.4.2.3通过不同操作人员进行对照确认。

( 操作规程 )
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设备清理操作规程(标准版)
Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
设备清理操作规程(标准版)
1.固定设备，保证设备在使用过程中不发生移动。

确保设备出料口对准上仓设备的进料口，且不会发生刚性接触。

2、检查初清筛的滚筒筛面，去除筛面上的杂质。

3、检查初清筛的滚筒筛面，筛面应无破损，如有破损应立即更换（更换方法参阅《设备维修维护手册》）。

4、下杂口挂好接料袋，确保杂质不外漏。

5、点启动电机，观察设备运转情况。

如有异常，按《设备维修维护手册》检查并排除故障。

6、启动电机，设备运转1分钟后开始给料。

7、设备使用过程中，如有异常，应先停止给料，再关停设备，按《设备维修维护手册》检查并排除故障。

8、下杂袋满了要及时更换。

9、及时清理洒漏的物料，停料后，设备要继续运转2分钟再关机。

10、清除滚筒筛面上的杂质。

云博创意设计
MzYunBo Creative Design Co., Ltd.。

1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规范设备清洗的验证工作。

2.范围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。

3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。

4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）附录：确认与验证5.程序5.1清洁验证定义有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。

5.1.1清洁验证注意事项清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

5.1.2清洁验证的一般要求清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染；为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。

对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物；对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必文件编号：页码：2 / 7须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素；清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间：①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”）②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”）③当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产周期）5.2清洁验证流程清洁验证前提条件①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数范围②完成风险评估（包括关键操作、设备、物料包括活性成分、试剂、辅料、清洁剂以及其他可能影响到清洁效果的参数）；③分析方法经过验证；④取样方法及取样回收率已经验证和批准；⑤验证方案已经批准，其中包括接受标准5.3 清洁验证设备5.3.1制粒、整粒、提升转料、干燥设备5.3.2混料设备5.3.3压片设备、包衣设备5.3.4 直接接触药品的内包装设备5.3.5直接接触药品的容器5.3.6其他与产品直接接触的设备5.4清洁验证的步骤5.4.1产品分组在对设备进行清洁验证前，首先应依据该设备用来生产的产品进行分组。

设备清洁操作规程设备清洁操作规程一、引言设备清洁是维护设备性能、延长设备使用寿命和确保生产安全的重要环节。

为了规范设备清洁操作，保证设备清洁工作的质量和效果，制定本规程。

二、适用范围本规程适用于所有需要进行设备清洁的岗位人员，包括设备操作员、维修人员等。

三、设备清洁操作步骤1. 准备工作（1）工作前穿戴好工作服和个人防护用品，确保工作安全。

（2）查看设备清洁工具和清洁剂是否齐全，准备好所需材料。

（3）对待清洁设备的地面进行清理和封锁，确保工作区域的安全。

2. 断电操作对于需要清洁的电气设备，首先断开电源，确保工作的安全性。

3. 清洁杂物（1）使用吸尘器或刷子清洁设备外壳和表面，确保设备表面清洁无尘。

（2）将设备周围的杂物和垃圾清理干净，防止对设备造成损坏或影响工作。

4. 清洗设备（1）根据设备的不同特点和需要，选择合适的清洗剂，进行设备清洗。

清洗剂的选择应符合相关安全和环保要求。

（2）使用清洗剂擦拭设备的内部和外部表面，确保设备干净。

（3）使用清水进行二次清洗，确保清洗剂完全清除。

5. 设备检查（1）清洗结束后，使用干净的布或纸巾擦拭设备，确保表面干燥。

（2）检查设备各部件是否完好，如有损坏或松动应及时维修或更换。

（3）检查设备是否有异味或其他异常情况，如有问题应及时报告主管。

6. 工作记录（1）清洁完成后，填写设备清洁记录表，记录清洁的日期、时间和清洁人员等相关信息。

（2）如发现设备问题或需要维修，应另行填写设备维修记录表，并及时上报给主管。

四、安全要求1. 操作人员必须穿戴好工作服和个人防护用品，确保工作安全。

2. 清洁剂的选择应严格按照相关安全和环保要求，防止对健康和环境造成危害。

3. 对于需要断电操作的设备，操作人员必须具备相应的电气知识和操作技能。

4. 清洁过程中应注意设备周围的环境和设备状态，防止不必要的损坏和事故。

五、设备清洁周期设备清洁周期应根据设备的使用情况和工作环境的清洁程度而定，一般建议每周进行一次彻底清洁，日常工作中应保持设备的清洁和整洁。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题设备清洁方法验证标准操作规程共5页第1页制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—006分发部门设备验证小组、质量保证部新订√替代审核人批准人生效日期年月日目的：通过科学的方法采集足够的数据，以证明按规定方法(清洁规程)清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。

适用范围：所有工艺设备清洁方法的验证。

贵任者：生产车间、质量保证部程序：清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。

清洁验证的目的足证明所采用的清洁方法确能避免产品的交又污染，微生物污染以及清洁后残留的污染，使之达到可接受限度标准。

1、清洁验证的步骤1．1列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。

1．2选择参照产品。

在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。

相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的威胁，通常将残留物中的活性成分确定为最难清洁物质。

1．3选择设备最难清洗部位和取样点。

凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。

取样点应包括各类最难清洗部位。

1．4选择最不利清洗条件的参数A=一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg体重）其中：NOEL—活性成分的无显著影响值；LAD—每60kg体重最小有效剂量；40(即4×10)—总体安全系数；B—一组产品中最大口服日剂量(m1／g或mｇ/日)C—一组产品中最小批量(mg或m1)D—棉签取样面积(25cm2／每个棉签)；E—设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)F—取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)；共5页第2页G—冲洗溶剂的体积(m1)。

清洁验证标准程序一、目 的：建立清洁验证标准程序，规范清洁验证管理的全过程。

二、适用范围：适用于本公司保健食品的清洁验证管理。

三、责 任 者：验证中心对本规程负责。

四、正 文：4.1、需进行清洁验证的设备：4.1.1粉碎、过筛设备；混和设备；制粒、干燥设备；压片机；筛片机；包衣机；直接接触保健品的内包装设备；直接接触保健品的容器。

4.2、清洁验证的时机：在以下情况下应考虑进行清洁验证：4.2.1、最初验证：对自动清洁系统，应对新订的清洁程序、新产品、或设备更换或添置关键部件时的前三次运行验证。

4.2.2、改变清洁程序：当清洁程序中部分内容有变化，如清洁剂改变，清洁设备改变，清洁步骤改变时应重新进行验证。

4.2.3、产品、工艺、生产设备（包括设备形状的重大变更）改变：当产品处方，工艺或生产设备改变后应对原有清洁程序进行验证。

4.2.4、规定配制的清洁剂浓度或品种发生改变。

4.2.5、生产区被污染：在某种污染问题，如交叉污染杂菌持续超标时，水处理系统难题得到解决后应进行清洁验证，以保证清洁效果。

4.2.6、定期验证：应进行再验证，时间间隔由具体情况确定。

4.3、清洁验证方案中指标的制定方法：（1）产品分组的原则主要有：①提取溶剂相同或类似；②在清洗溶剂中具有类似的溶解特性；③类似的管理方法和危险水平；④使用类似的生产设备、管道。

对具有以上相似性的产品，我们可将其设为同一组，并依照此原则对所有产品进行分组，而同一组的产品，其生产用设备、管道的清洗，我们采用同样的清洁方法。

在使用同样清洁验证方法的同一组产品中，我们选择最难清洗的一个产品作为验证产品。

最难清洗可考虑在清洁溶剂中溶解度最小，或样品的颜色最深，允许残留量限度最低等因素。

（2）设备的分组 ①证明清洁验证的等效性；②相同的几何形状；③相同的特性；④设备材料的构成相同或相似；⑤尺寸；⑥所生产的产品相同或相似。

对同一组设备，我们可以采用同样的清洁方法进行清洁，选择相对最难清洗的一台设备进行清洁验证，最难清洗的设备可考虑直接接触保健品部位的几何形状最复杂，设备表面存在的死角最多等因素。

设备清洁验证管理规程 1 共1 页
设备清洁验证管理规程
目的：建立设备清洁验证管理规程，以证明生产或质量管理所用的设备能够达到预定或期望的结果。

范围：生产设备；公用工程设备或辅助设备。

责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。

内容：
1、各部门验证职责及验证的目的。

2、概述：
2.1清洁验证实施的时间及周期。

2.2设备清洁的方法。

依照国家医药局编制的《药品生产验证指南》所示的原则，制订验证方案。

3、验证方案的实施：
在产品生产结束后，按该设备清洁规程清洗后，按规定的取样部位和取样方法进行取样检测，检测验证结果并判定。

3.1去同品不同批次的药材检测三次，按表填写记录。

3.2需要微生物检测的设备按照标准规定检测并填写记录及计算情况。

4、验证结论
5、验证小组情况。

ABC有限责任公司-管理规程。

清洁验证管理规程目的为规范生产设备设施清洁验证，特制定本规程。

1. 范围和生效日期2. 定义3.1 已清洁指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品规定的质量和安全性的状态。

3.2 清洁规程书面的、确定的清洗方法，应包括清洁方式以及影响清洁效果的各项具体规定，例如清洗前设备的拆卸，清洁剂的种类，浓度，温度，清洗的次序和各种参数，清洗后的检查或清洁效果的确认等，以及生产结束后等待清洗的最长时间和清洗后至下次生产的最长存放时间等。

3.3 清洁验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。

3. 职责4. 详述5.1 清洁验证工作的分段5.1.1 开发阶段➢根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洗方法并制定清洁规程，对清洁人员进行操作培训5.1.2 方案准备阶段➢对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点➢计算设备内表面积。

➢根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，确定清洁后不高于允许的最大残留量作为合格标准，验证中通过检验其含量确定设备清洁的程度，必要时还需考察清洁剂的残留量。

➢开发验证取样方法和检验方法，以保证数据的准确性。

在验证开始前需对有关人员进行培训➢制定并批准验证方案5.1.3 方案实施阶段➢按照批准的验证方案开展验证获取数据，评价结果并得出结论。

如验证的结果表明清洁程序无法确保设备清洁达到预定标准，则需要查找原因、修改程序并重新验证，直至结果合格。

5.1.4 监控及再验证阶段➢对已验证并投入运行的清洁工艺进行监控，对清洁工艺的变更实行变更管理，根据监测的结果来看各种生产活动中所采用的清洁工艺能达到的实际效果，以确定再验证的周期，实施再验证5.2 清洁方式的选取5.2.1 清洁方式➢工艺设备的清洁，通常可以分为手工清洁方式和自动清洁方式，或者两者的结合。

➢手工清洁方式是由人工持清洁工具，按照预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程度，直至清洁完成。

设备清洁操作规程一、目的与范围本规程旨在规范设备清洁操作，确保设备的正常运转和产品的质量安全。

适用于公司内各类设备的清洁。

二、清洁前准备1. 确保设备处于停机状态，并断开电源或其他能源供应。

2. 准备清洁所需的工具和材料：清洁剂、刷子、擦布、手套等。

3. 进行安全检查：检查清洁工具的完好程度，确保无损坏或缺失。

三、清洁操作步骤1. 清洁前的检查a. 检查设备表面是否有异物或污渍，如有需要先清除。

b. 检查设备内部是否有积尘或杂物，如有需要先清理。

2. 清洁外部表面a. 使用湿布擦拭设备的外部表面，确保表面干净无尘。

b. 对于难以处理的污渍或油脂，可使用适当的清洁剂进行清洗，注意避免液体进入设备内部。

3. 清洁内部部件a. 打开设备的盖板或部分，清理内部部件。

注意避免直接接触灵敏的电子元件。

b. 使用刷子或吹风机将积尘或杂物清除干净，确保内部通道畅通。

4. 清洁操作结束a. 根据设备的要求，进行必要的维护和润滑。

b. 关闭设备的盖板或部分，确保装置完好无损。

c. 清理清洁所用的工具和材料，确保归位整齐。

四、清洁频率1. 根据设备的使用情况和工作环境，制定清洁计划，确保按时清洁设备。

2. 对于频繁使用的设备，可以增加清洁频率，以保持设备的良好状态。

3. 定期检查设备的清洁效果，如发现问题及时调整清洁频率。

五、安全提示1. 在进行清洁操作前，必须熟悉设备的相关安全知识和操作规程。

2. 使用适当的个人防护装备，如手套、口罩等，以防止清洁剂或其他物质对皮肤或呼吸系统产生损害。

3. 在清洁操作中，避免直接接触设备内部的电子元件或其他敏感部件，以防止损坏设备。

4. 注意清洁剂的使用方法和浓度，避免过度使用或不当使用导致设备受损或产生其他安全隐患。

六、清洁记录与评估1. 对每次设备清洁进行记录，包括清洁日期、清洁内容、清洁人员等信息。

2. 定期对设备清洁进行评估，如发现清洁不彻底或其他问题，及时进行整改并记录。

第1篇第一章总则第一条为确保设备正常运行，延长设备使用寿命，提高生产效率，特制定本规程。

第二条本规程适用于公司所有设备，包括但不限于生产设备、办公设备、机械设备等。

第三条本规程由设备管理部门负责制定、解释和修订。

第二章清洁范围及要求第四条清洁范围1. 生产设备：包括生产线上的所有机器、工具、传送带等。

2. 办公设备：包括电脑、打印机、复印机、传真机、电话、办公桌椅等。

3. 机械设备：包括数控机床、焊接机、切割机、泵、风机等。

第五条清洁要求1. 清洁作业应按照设备类型、使用频率和污染程度进行分类，制定相应的清洁计划。

2. 清洁作业应定期进行，一般分为日常清洁、月度清洁、季度清洁和年度清洁。

3. 清洁作业应遵循“先上后下、先外后内、先重后轻”的原则。

第三章清洁操作步骤第六条日常清洁1. 操作人员应每日对设备进行清洁，包括擦拭、清扫、吸尘等。

2. 清洁工具应保持清洁，避免交叉污染。

3. 清洁过程中，如发现设备故障，应立即上报并停止使用。

第七条月度清洁1. 每月对设备进行一次全面清洁，包括设备表面、内部、管道、传动带等。

2. 清洁过程中，应检查设备润滑情况，及时补充或更换润滑剂。

3. 清洁后，应对设备进行试运行，确保设备正常工作。

第八条季度清洁1. 每季度对设备进行一次深度清洁，包括除锈、防腐、涂漆等。

2. 清洁过程中，应检查设备磨损情况，及时更换磨损件。

3. 清洁后，应对设备进行性能测试，确保设备性能符合要求。

第九条年度清洁1. 每年对设备进行一次全面检查和清洁，包括设备拆卸、清洗、组装等。

2. 清洁过程中，应检查设备电路、液压、气动系统等，确保设备安全可靠。

3. 清洁后，应对设备进行性能测试，确保设备性能达到设计要求。

第四章清洁工具及材料第十条清洁工具1. 毛刷：用于清扫设备表面。

2. 洗洁精：用于清洗设备表面。

3. 擦拭布：用于擦拭设备表面。

4. 吸尘器：用于吸尘。

5. 水枪：用于冲洗设备表面。

第十一条清洁材料1. 润滑油：用于润滑设备。

编 号：SOP-004 部 门：质量保证部 版 本：起 草： 审 核： 执行日期：1 目的清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染。

2 范围包括所用能够直接接触到产品、或接触产品的介质的设备以及部件的清洁。

新产品、新工艺、新设备在投入使用前清洁验证必须合格。

3 职责R&D：负责提供可选择的清洁剂种类及清洁后残留物（活性成分、有机溶剂、微生物、清洁剂、缓冲剂、润滑剂和设备磨损等）的检测方法和残留限度。

生产车间：负责制定清洁SOP，执行清洁操作以及对操作人员的培训和考核。

质量保证部：负责制定取样方法和执行取样，并对清洁验证的结果进行评价。

质量控制室：负责对R&D提供的检测方法进行分析方法的验证并制定检验规程，按照检验规程对样品进行检验和结果评价。

4 定义无5 安全注意事项无6 规程6.1 验证前的准备取样回收率试验及清洁剂的选择，要求取样回收率大于80%，取样回收率RSD﹤20%。

清洁剂的选择要考虑到是否对设备产生污染，最好的清洁剂是水、乙醇、异丙醇。

建立清洁验证的分析方法，并对分析方法进行验证。

6.2 验证方案内容验证方案内容包括：清洁方法，用于清洁的设备，清洁过程、次数，采用清洁剂的种类、浓度、用量，清洗顺序和时间，取样方法，取样部位图示，编 号：SOP-004 部 门：质量保证部 版 本：起 草： 审 核： 执行日期：残留物测定的方法和限度，确定已清洁设备的存放条件和存放时限等，设备清洁后可存放的最长时间和存放条件应要求写在设备清洁程序中。

验证时考虑的最差情况为设备最难清洗的部位、最难清洗的产品以及主药的生物活性等。

6.3 可接受标准：清洗检查的取样方法及标准取样方法标准目检法无可见的残留物或残留气体棉签擦拭法取样化学残留≤10×10-6；或任何产品受到前一品种带来的污染≤最低日剂量的1／1000；微生物计数≤50CFU／棉签最终冲洗液取样化学残留≤10×10-6；或任何产品受到前一品种带来的污染≤最低日剂量的1／1000；微生物计数≤25CFU／ml6.4 验证报告验证方案；验证过程中检验记录；结果分析、评价、结论和验证保证期；验证结论审核批准。

新设备清洁验证流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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设备清洁验证管理规程设备清洁验证管理规程目的：规范清洗验证程序，有效防止药品污染；在另一方面通过验证检验设备清洁操作规程是否能达到预期清洁效果。

范围：本规程适用于与产品直接接触设备清洗效果验证。

包括化学和微生物两方面内容。

职责：生产部、质量管理部、设备部。

内容：1、清洗验证的目的：证明按规定的操作程序清洗的设备，在使用该设备生产药品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而确保生产的药品是安全、纯净、有效的。

它是防止混药混批的有效措施。

2、清洗验证的特殊规定：2.1针对设备结构特点和生产产品固有特性制定设备清洁规程，在清洗规程的制定时至少应明确规定清洗程序、清洗周期、清洁用工具、各部位清洗方法、以及选择的清洗剂、消毒剂种类等方面的内容。

2.2确定与药品直接接触设备的最难清洗部位，一般根据设备与物料接触的表面积、生产经验、设备结构来确定；选择最难清洗产品种类，根据设备所生产药品的物理特性和实际经验选择1/3的难清洗品种分别测试。

2.3验证方法：尽可能选择一个能准确测定设备清洗后清洁程度的合理的取样方法，为确保测试的重现性和清洗效果的稳定性，清洗验证应连续做同一品种三个批次的测试。

2.3.1取样方法和适用范围：2.3.1.1洗液法：取清洗过程中最终淋洗水作为被检样品的方法，适用于储罐、管道等人不便直接清洗到的窄小细长或人不便进入塔、罐等容器的设备清洗效果检测时使用。

如输液溶配及药液输送系统用以检测药物残留物测试，注射用水系统清洗消毒后作微生物限度、不溶微粒检查等。

在检测方面必须考虑检测灵敏度确定洗液量。

2.3.1.2擦拭法：用清洁或经乙醇消毒过的棉签等在指定的区域面积，适用于各种机械表面残留物的测试，取样部位必须选择机械设备最难清洗部位，即为固体残留物、液体沾污的地方作为清洗关键点、检测的重点。

2.3.2检测方法：2.3.2.1感观检测（目检、手感、鼻嗅等）：2.3.2.2化学方法：2.3.2.3仪器分析：2.3.2.4微生物限度检测：2.4可接受的限度范围：2.4.1化学检验及可接受限度：2.4.1.1经清洗后的设备目检无残留物痕迹、无残留气味等。