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一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程，保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定二、范围:适用于尘埃粒子检测。
三、责任人:质量部。
四、内容:洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
1测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。
（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
•采样管必须干净，严禁渗漏。
•采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。
•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。
（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。
）2 测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始，非单向流要不少于30min 后开始。
（ 3 ）采样点数目及其布置B、采样点的位置采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。
C、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。
每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。
注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
1.目的：为规范洁净区尘埃粒子监测。
2.适用范围：适用于对洁净区尘埃粒子监测的操作。
3.职责：洁净区QA洁净度监测人员。
4.内容：4.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，既通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2 仪器：。
，型号：。
，使用时应严格按照仪器操作SOP( )操作。
4.3 监测原理：空气中悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。
4.4.1测试规则4.4.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
4.4.1.2 压差：不同级别的洁净区之间的压差应不低于10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（洁净区）一般呈相对正压。
4.4.2 测试状态4.4.2.1 静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15 ~ 30分钟自净后进行监测。
“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.4.3测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.4.4采样点数目采样点数目需通过如下公式计算得来：NL= √¯ANL：最少采样点数目（四舍五入取整）A：洁净区的面积，以m2 计(单向流时，该面积可视为气流截面的面积)具体数值见下表：房间面积（m2）采样点 数目＜10 1-3 10-20 3-4 20-40 4-6 40-1006-104.4.5 采样量的设置关于采样量的设置，通过如下公式计算得来：V S =20/ C n ，m ×1000V S ： 每个采样点每次的最少采样量，单位为升 C n ，m ：采样点区域洁净级别的尘埃粒子限度值(个/m3)另外，采样量的设置还需满足以下三个条件： （1）采样量要足够大，保证能检测出至少20 个粒子； （2）每个采样点每次的最少采样量至少为2 升； （3）采样时间最少为1 分钟. 对应各洁净级别的至少采样量为：洁净级别 至少采样量（L ）≥ 0.5μm ≥ 5μm B(静态) 5.68L 690L B( 动态)/ C(静态) 2L 6.83LC( 动态)/ D(静态)2L2L备注：关于A 级洁净区，中国新版GMP 明确规定“每个采样点的采样量不得少于1m 3”。
目的：建立微生物限度检查室尘埃粒子测试标准操作程序，确保结果准确可靠。
范围：本规程适用于微生物限度检查室尘埃粒子的测试。
责任人：QC对本规程的实施负责，QC主管负责监督检查。
规程：12 测试方法：2.1仪器：尘埃粒子计数器。
2.2使用仪器时应严格按照仪器标准操作规程操作：2.2.1仪器开机，预热，可按标准操作规程的规定对仪器进行校正。
2.2.2采样管必须干净，严禁渗漏。
2.2.3采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m2.2.4计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
2.2.5必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
2.3测试规则及条件：2.3.1测试温度和湿度：无菌室的温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.3.2压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应≥5Pa，无菌室＞缓冲室＞培养室。
2.4测试状态：2.4.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。
2.4.2测试报告中应标明测试时采用的状态。
2.5测试时间：2.5.1对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
2.5.2对非单向流（缓冲室）测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。
2.6悬浮粒子的计数：2.6.2采样点的位置：2.6.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
2.6.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。
2.6.3采样点的限定：对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。
总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
2.6.4采样注意事项：2.6.4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
2.6.4.2对于单向流计数器采样管口朝正对气流方向，对于非单向流采样管口宜向上。
2 范围：适用于洁净区（室）洁净空气控制指标监测标准操作。
3 责任者：质量部、QA、QC人员、车间有关人员。
4 程序：4.1 洁净空气尘粒数监测：4.1.1 洁净空气尘粒数的要求：水针、冻干粉针车间空气洁净度要求为10000级、100000级。
10000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于350000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于2000个/m3.100000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于3500000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于20000个/m3。
4.1.2 尘粒数检测方法：4.1.2.1 采用尘粒计数仪测定，按洁净室面积大小，最低限度的取样点数按下表规定，每点取样次数为3次。
4.1.2.2取样，当取样点数为10时，可分两层布置，每层5点。
4.1.2.3 对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速度尽可能接近室内气流速度。
0.5μm和5μm粒子测试时的最小取样量分别为2.83升。
4.1.2.4 尘粒数测定频率，洁净区每月对关键操作点测定一次。
4.1.2.5 尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子检测器使用标准操作程序》进行。
4.2 沉降菌数的检测：4.2.1 沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小于2。
4.2.2 沉降菌测定时，使用的培养皿为Ф90mm和普通肉汤培养基。
4.2.3 将培养基按规定要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，盖上平皿盖，在30～35℃恒温培养箱中放置48小时后计数。
4.4.3 温湿度测定：4.3.1 测定方法：用温度计、湿度计记录洁净区温湿度。
4.3.2 标准：10000级洁净区温度为20～24℃，相对湿度为45～60％，100000级洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45～65％。
4.3.3 测定位置：洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。
4.3.4 测定频次：生产过程，每天上午、下午各测一次。
洁净区尘埃粒子监测标准操作程序洁净区是一种对空气质量要求极高的特殊环境，通常用于制药、电子、食品等行业的生产过程中。
为了确保洁净区的空气质量符合要求，必须进行尘埃粒子监测。
本文将介绍洁净区尘埃粒子监测的标准操作程序。
1. 确定监测点位在进行尘埃粒子监测之前，首先需要确定监测点位。
一般来说，洁净区的监测点位应该覆盖整个区域，并且要考虑到空气流动的方向和速度。
通常，监测点位应该位于洁净区的中心位置，以确保能够准确反映整个区域的空气质量。
2. 准备监测设备尘埃粒子监测需要使用专业的监测设备，包括粒子计数器、采样头等。
在进行监测之前，需要对这些设备进行校准和检查，确保其准确度和可靠性。
同时，还需要准备好监测记录表格和相关的记录工具。
3. 进行监测在监测之前，需要进行一些准备工作。
首先，要确保监测设备的电源和连接线等都正常工作。
然后，要将监测设备放置在监测点位，并根据设备的要求进行设置。
在监测过程中，要保持监测设备的稳定，并避免外界干扰。
4. 数据记录与分析在监测过程中，需要记录监测设备的读数，并按照预定的时间间隔进行记录。
同时，还需要记录环境因素，如温度、湿度等。
监测结束后，需要对监测数据进行分析和处理。
可以使用统计学方法对数据进行处理，计算出洁净区的尘埃粒子浓度，并与相关标准进行对比。
5. 制定改进措施根据监测结果，如果发现洁净区的尘埃粒子浓度超过了相关标准，就需要制定相应的改进措施。
这可能包括调整空气处理设备、增加过滤器等。
同时，还需要对改进措施进行跟踪和评估，确保其有效性。
6. 定期监测洁净区尘埃粒子监测不是一次性的工作，而是需要定期进行的。
根据洁净区的使用情况和要求，可以制定相应的监测频率。
定期监测可以帮助及时发现问题，并采取相应的措施，保证洁净区的空气质量符合要求。
总结：洁净区尘埃粒子监测是确保洁净区空气质量的重要手段。
通过合理的监测点位选择、设备准备、监测操作、数据记录与分析，以及制定改进措施和定期监测，可以有效地控制洁净区的尘埃粒子浓度，保证生产过程的质量和安全。
1、目的：专用于无菌原料药生产的。
建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。
负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序监测指标及频率：4.1.1 检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。
测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。
采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。
采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。
采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C 指的是相对应级别最大粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min×2次。
4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
在线检测4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。
手动检测4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。
按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
4.9.2.3在“General”菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。
1.目的：制定尘埃粒子检测操作程序，以确保洁净室（区）洁净度满足生产/检验需要。
2.范围：适用于本公司洁净室（区）、无菌区域（净化工作台）的空气尘埃粒子的测试。
3.职责：检测人员对本规程实施负责，质量部负责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。
4. 内容4.1 检测依据：4.1.1 GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.1.2 YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》4.2 测试内容：4.2.1仪器及测定原理4.2.1.1仪器：激光尘埃粒子计数器（用于粒径大于或等于0.1μm的悬浮粒子计数）。
仪器必须每年检定一次。
检定合格者方可使用。
4.2.1.2激光尘埃粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.2.2 测定方法：按《尘埃粒子计数器操作及维护保养规程》进行操作。
4.2.3 测试条件：4.2.3.1检测周期：日常环境监测应每季度一次，如长时间未生产，恢复生产前需检测沉降菌。
4.2.3.2 温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
4.2.3.3 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，洁净间与室外大气间应≥10Pa。
4.2.4 测试状态：4.2.4.1 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行的测试，测试时，室内测试人员不得多2人。
4.2.4.2 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.2.4.3 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。
4.2.4.4 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30 min后开始。
4.3 尘埃粒子计数4.3.1采样粒子计数：悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程⒈目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。
⒉范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作⒊责任：生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。
⒋测依据：⒌内容：5.1 仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。
光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。
使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。
5.2测定标准5.3 测试方法5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
5.4 测试规则5.4.1 测试条件5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。
5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。
尘埃粒子数必须符合规定。
5.4.2.2 动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。
5.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
5.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
目的：阐述对洁净区空气作尘埃计数检查的方法，以作出正确评价。
范围：不同级别的洁净区。
责任：QA、生产主管、质监员。
程序：
1测定条件
1.1所有洁净区在静态下进行尘埃粒子计数测定。
1.2净化空调系统至少运行30分钟后方可进行测试.
1.3在平面图上标明取样点以便常规取样.
1.4检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入洁净室，采样管必须清洁并无渗漏，仪器预热至稳定。
1.5对不同级别洁净室，测定时应按粒子数从少到多的顺序检测。
1.6更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后开始读数。
1.7进入洁净室的测试人员不应超过二人，测试时采样口宜向上。
2取样点数目
3采样方法及采样量
3.1采样点的位置
尘埃粒子数检查标准操作程序第2页一般在离地面0.8m高度的水平面上布点,采样点数目不少于2个,每点采样次数不少于3次，各点采样次数可以不同。
3.2采样量7
每次采样的最小采样量（L）
4标准
5结果评定
5.1 每个采样点的平均粒子数必须低于或等于规定的级别界限。
5.2 全部采样点的粒子数平均值均值的95%置信上限不超过标准规定的界逻限。
6应采取措施
当连续三次测试结果超过警戒指标或单个样品的结果特别高时，按“洁净室的尘
粒数和微生物数发生偏差时的处理（SMP-QM-806-01）”执行。
7记录
记录本记录取样日期和测试结果；所有记录必须有日期和质监员签名，并交QC签名。
记录应保存3年。
德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区尘埃粒子数监测标准操作规程1 目的：制定洁净区（室）尘埃粒子数监测操作规程。
2 范围：洁净区（室）尘埃粒子数的监测。
3 职责：QC 员、QA 员、QA 主任、品质保证部经理、车间主任及相关人员对本SOP 的实施负责。
4 程序：4.1 QA 室根据洁净区（室）的验证结果，制定洁净区（室）的日常监测计划，经品质保证部经理批准后，下发QC 室和生产车间。
4.2 QC 室主任接通知后，与检验员、车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成。
4.3 监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。
4.4 静态测试指在洁净区（室）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室）内无生产人员的情况下进行测试。
4.4.1 监测前，洁净区（室）内的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18-26℃内，相对湿度应控制在45－65%内，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa ，洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10 Pa ，10000级洁净区（室）换气次数应≥25次/时，300000级洁净区（室）换气次数应≥12次/时。
4.4.2 监测人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，监测人员不得多于二人。
4.4.3 非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。
4.4.4 洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。
4.4.5 采样点的布置力求均匀，避免在某局部区域过于集中，按照洁净区（室）的面 积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少采样量。
4.4.6 对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.4.7 测试过程中认真填写洁净区（室）尘埃粒子数监测记录、洁净区（室）环境监测记录。
依据：目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1. 洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2. 测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装,室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3. 3测试工作应在动态条件下进行。
3. 4采样管为仪器所使用的。
3. 5仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次（即连续读数）每次检测周期为2min，采样量5. 66L/min。
3. 6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4. 1万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4 . 1.1平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设 3个检测点。
如图：——O ——O ———O ———4. 1. 2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
4. 1. 3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5. 测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5. 1. 1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式—C = （G+G+C+…+C） /m计算, 单位：个/平方米式中：C、C2、…G分别为第1、2…、m为次读值,m为采样次数5. 1. 2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式N = ( C i + C2+ C3+…+G) /n计算，单位：个/平方米式中：G、G、…G分别为第1、2…、n为测试值，n为测试点数。
一一5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：(1) 分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C= (G+G+G+…+C m) /m (m为采样次数)(2) 求全部采样测试点的平均值，单位：个/立方米N=(C计C+C+…+G) /n(n为测试点数)(3) 求平均值的标准误差c 、求平均值的标准误差求95%置信上限UCLUCL= N ± fx dN(t为系数)，单位：个/立方米95 %置信上限的系数⑴表：测试点数 3 4 5 6 7 —9 10 — 16t 2 . 9 2 . 4 2 . 1 2 . 0 1 . 9 1 . 8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
依据：目的：建立洁净区尘埃粒子数监测标准操作规程范围：生产车间洁净区、生测室1.洁净标准：测试仪器及测试条件。
洁净级别及标准2.测试仪器Y09-9型激光离子数计数器3测试条件3.1静态测试：系指洁净厂房的空气净化系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室内没有生产人员的测试。
3.2动态测试：洁净厂房的空气净化系统已处于正常状态，生产设备及生产人员已处于正常生产状态的测试。
3．3测试工作应在动态条件下进行。
3．4采样管为仪器所使用的。
3．5 仪器须经预热进入稳定状态后，方可测试记录，每个测试点连续3—5次(即 连续读数)每次检测周期为2min ，采样量5．66L ／min 。
3．6测试时，对环境测试参数应有记录。
4、测试点的确定及采样次数4．1 万级、十万级洁净区域的测试，根据洁净区域的面积的大小及形状选择测试点应遵循。
4．1．1 平而面积小于5平方米且呈狭长形状的区域，可设3个检测点。
如图：--☉--☉---☉--- 1 2 3☉ ---------- ☉ ☉ 2 34．1．2平均面积大于5平方米，小于30平方米的区域，可用对角线五点法。
☉ ☉☉☉ ☉4．1．3平面面积大于30平方米的区域可适当增加检测点。
5．测试数据的处理及判断5.1如各测试点的测试植均不超过（超过）该洁净级别规定的限度时，即可判为符合（不符合）洁净级别要求。
5．1．1测试结果取各测试点读数平均值时，按公式 C =（C 1+C 2+C 3+…+C m ）/m 计算，单位：个/平方米式中：C 1、C 2、…C n 分别为第1、2…、m 为次读值,m 为采样次数。
5．1．2测试结果全部测试点测试平均值时，按公式 N =（ C1 + C2+ C3+…+Cn）/n计算，单位：个/平方米式中：C1、C2、…Cn分别为第1、2…、n为测试值, n为测试点数。
5.2如在选定的所有测试点中，各测试点的测试值出现有超过或不超过该洁净级别规定的限度时，按下列公式计算：（1）分别求出各采样次数的平均值，单位：个/平方米C=（C1+C2+C3+…+Cm）/m（m为采样次数）(2)求全部采样测试点的平均值，单位：个／立方米N=(C1+C2+C3+…+Cn)／n(n为测试点数)(3)求平均值的标准误差c、求平均值的标准误差求95％置信上限UCLUCL= N ±t×dN(t为系数)，单位：个／立方米95％置信上限的系数(t)表：测试点数 3 4 5 6 7—9 lO一16t 2．9 2．4 2．1 2．O 1．9 1．8计算结果ucl值若不超过洁净级别规定限度时，可判为符合洁净级别要求。
制药有限公司操作标准类文件目的：建立一个洁净区尘埃粒子检测标准操作程序，规范检测操作行为，保证测试数据的准确性及有效性。
适用范围：公司洁净区的尘埃粒子检测。
责任人：质量部QA、QC。
内容：1.测试方法1.1方法概述：本方法采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。
1.2测试仪器：尘埃粒子计数器1.3测试要点：1.3.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。
应使用检定合格且在使用有效期内的仪器。
1.3.2测试仪器未进入被测区域时应先清洁表面或在相应的洁净室内准备和存放。
1.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。
1.3.4粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。
2.测试条件2.1洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。
没有特殊要求时，空气洁净度A级、B级的温度应控制在20～24℃，相对湿度应控制在45%～60%；空气洁净度D级的温度应控制在18～26℃，相对湿度应控制在45%～65%为宜。
2.2 压差:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。
空气洁净度级别要求高的洁净室（或洁净区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（或洁净区）一般呈相对正压。
3.测试状态：3.1空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。
3.2静态：3.2.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）没有生产人员的状态。
3.2.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min 自净后的状态。
3.3动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
1.目的：规范对洁净区尘埃粒子数检测方法和操作程序。
2.范围：各生产车间洁净区3.职责：尘埃粒子检测操作人员负责本规程的实施，品保部经理监督执行4.内容4.1检测仪器Y09-30LED型尘埃粒子计数器（用于粒子大于或等于0.5μm的尘埃粒子计数）4.2测试条件：4.2.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～60%之间为宜）。
4.2.2压差：空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥5Pa，洁净室（区）与外部环境静压差≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈正压。
4.3测试状态：4.3.1静态测试和动态测试。
4.3.2静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.3.3测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.3.4测试应在净化空气调节系统正常运行时间至少30min后开始。
4.4采样点位置及布置4.4.1采样点的位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置；采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
4.4.2采样点数目及其布置：尘埃粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设4.4.3对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.4.4采样量：4.5结果计算：1)采样点的平均粒子浓度：A = ( C1+C2+…+C N ) / N式中：A ——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；C I ——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，N），粒/m3；N ——某一采样点上的采样次数，次。
2)平均值的均值：M = （A1+A2+…+A I ）/ L式中：M ——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；A i——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，L），粒/m3；L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。
洁净室尘埃粒子检测标准操作规程⒈目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。
⒉范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作⒊责任：生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。
⒋测依据：⒌内容：5.1 仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。
光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。
使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。
5.2测定标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数／立方米（a）频次静态(b) 动态(b)≥0．5μm(d) ≥5μm ≥0．51μm(d) ≥5μm100级3500 1 3500 1 一次／月10000级3500 1 350000 2000 一次／月100000级350000 2000 3500000 20000 一次／月300000级3500000 20000 不作规定不作规定5.3 测试方法5.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
5.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
5.3.4 采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
5.3.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
5.4 测试规则5.4.1 测试条件5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
5.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。
5.4.2.1 静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。
1、目的：专用于无菌原料药生产的。
建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。
负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序4.1监测指标及频率：4.1.1 检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。
4.3测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。
4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。
4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。
4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.7 采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min ×2次。
4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
4.8在线检测4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。
4.9手动检测4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。
4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
4.9.2.3在“General”菜单中调整取样模式，根据要求设置周期、运行模式等。
4.9.2.4在“sample location”菜单中设置取样位置。
4.9.2.5在“timing”菜单中,设置每次检测所需要的时间。
4.9.3测量操作4.9.3.1将仪器放置需要采集的位置，将取样口的保护帽拿去，安装上取样管，打开电源开关。
4.9.3.2按照“取样”中描述的流程为第一个位置设置位置编号。
4.9.3.3按照“修改计数周期”中描述的流程，为每个取样位置设置检测周期数。
4.9.3.4按照“设置取样，保持，或者延迟时间”中描述的流程，为每个周期设置取样时间。
4.9.3.5按照“修改计数模式”中描述的流程，为counts/cubic meter设置模式。
4.9.3.6按照“修改运行模式”中描述的流程，为automatic或beep(非manual)设置模式。
4.9.3.7单击run开始第一个计数周期。
粒子计数器在计数完成后停止。
4.9.3.8将粒子计数器放置下一个的取样位置，为下一个取样位置分配一个位置编号，单击run 开始第一个计数周期。
4.9.3.9在完成一个房间的全部取样后，点击print图标，单击ISO 14644-1 打印报告书。
4.9.3.10打印报告书结束后，将全部的数据清除后，进入下一个房间采集数据。
4.9.4结果判定判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：4.9.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A i≤级别界限。
4.9.4.2全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
4.10警戒限和行动限4.10.1警戒限：用来指示环境中的尘埃粒子数是否有偏离正常水平的可能性。
4.10.2行动限：环境中的尘埃粒子数超过此限度，某个房间不同点的尘埃粒子数有连续三次超过警戒线，都是表示环境中的尘埃粒子数污染水平已严重偏离正常水平，并且对产品质量造成高度的污染风险。
4.10.3 A级区在线检测系统监控室人员发现在线尘埃粒子检测系统超过行动限报警时，先初步排除灭菌柜、烘箱、混合器等开启时的影响，再通知生产部，生产部通知QA，QA对报警点进行手动复测两次。
4.10.4手动检测4.10.4.1超过警戒限应予以调查，但不一定要采取纠偏措施。
4.10.4.2超过行动限需立即复测1次。
4.10.5若生产过程A级区有超过行动限，经手动复测仍不合格，应停止生产操作，并检查空调系统是否有泄漏，若有≥5μm的粒子超标，需同时进行浮游菌监测，按“生产洁净区微生物监测标准操作程序”进行超标调查，相关批次应停留，直至偏差关闭。
4.11手动检测报告书的出具4.11.1检测结束，及时出具检验报告书。
4.11.2尘埃粒子报告由QA出具，报告书编号由字母位阿拉伯数字组成，，6位阿拉伯数字前2位表示年份，中间两位表示月份，后2位表示当月的流水号。
4.12 尘埃粒子监测记录由质量保证部负责存档。
附件：1、尘埃粒子检测台帐2、洁净区(室)尘埃粒子检测记录3、洁净区（室）尘埃粒子检测报告4、精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图5、精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图6、粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图7、尘埃粒子趋势图8、培训签到表埃粒子检测台帐airborne particle checking register 年Year洁净区(室)尘埃粒子检测记录Test record of airborne particle 受检房间检测状态静态复核人：检测人：洁净区（室）尘埃粒子检测报告Test report of airborne particle洁净区（室）尘埃粒子检测报告Test report of airborne particle质量保证部负责人：复核人：检测人：精品生产区手动检测尘埃粒子采样位置示意图Sampling position of particle tested manually of purified product manufacturing area of workshop 3注：○×表示尘埃粒子取样点精品A级生产区在线监测尘埃粒子采样位置示意图Sampling position of particle monitored in-line of class A purified product manufacturing area of注：○×表示尘埃粒子取样点粗品生产区尘埃粒子采样位置示意图Sampling position of airborne particle of crude productmanufacturing area of注：○×表示尘埃粒子取样点尘埃粒子趋势图airborne particles trend检测项目：A级区≥0.5μm 检测房间：检测状态：静态合格限行动线（3520·m3000·m2500·m警戒线（2000·m-3）1500·m-31000·m-3500·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborne particles trend检测项目：A级区≥5.0μm 检测房间：检测状态：静态合格限/行动线（20·m-3）警戒线（15·m-3）10·m-35·m-3检测日期、尘埃粒子趋势图airborne particles trend检测项目：B级区≥0.5μm 检测房间：检测状态：静态合格限行动线（3520·m 3000·m 2500·m警戒线（2000·m-3）1500·m-31000·m-3500·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborne particles trend检测项目：B级区≥5.0μm 检测房间：检测状态：静态合格限行动线（29·m警戒线（27·m-3）10·m-35·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborne particles trend检测项目：C级区≥0.5μm 检测房间：检测状态：静态合格限/行动线（352000·m-3）300000·m-3250000·m-3警戒线（200000·m-3）150000·m-3100000·m-350000·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborne particles trend检测项目：C级区≥5.0μm 检测房间：检测状态：静态合格限行动线（2900·m2850·m警戒线（2800·m-3）2750·m-32700·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborne particles trend检测项目：D级区≥0.5μm 检测房间：检测状态：静态合格限/行动线（3520000·m-3）3000000·m-32500000·m-3警戒线（2000000·m-3）1500000·m-31000000·m-3500000·m-3检测日期尘埃粒子趋势图airborne particles trend检测项目：D级区≥5.0μm 检测房间：检测状态：静态合格限行动线（29000·20000·警戒线15000·10000·m-35000·m-3检测日期洁净区尘埃粒子监测标准操作程序培训签到表Airborne Particle Monitoring of Clean Area of Training attendance table。
