洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测与计算方法

洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。

2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。

3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。

4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。

4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。

4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。

产尘间保持相对负压。

4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。

4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。

对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。

主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

4.3.2、测试仪器：照度仪。

4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。

4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。

4.4.2、测试仪器：风速仪。

4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。

4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。

4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。

洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准是指用于评价洁净环境内悬浮粒子洁净度级别的相关规程和操作方法。

这些标准通常包括测试方法、测试条件、测试仪器、采样要点、计算方法等内容。

以下是一些洁净区尘埃粒子检测标准的概述：
1. 测试方法：通常采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。

2. 测试条件：洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

没有特殊要求时，空气洁净度A级、B级的温度应控制在18℃-28℃，相对湿度应控制在50%±10%。

3. 测试仪器：尘埃粒子计数器，应定期进行检定，使用检定合格且在使用有效期内的仪器。

4. 采样要点：采样管必须干净，严禁渗漏。

采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于 1.5m。

粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。

5. 计算方法：计算每个采样点的平均粒子浓度，再计算每个洁净室的平均粒子浓度。

6. 评定标准：根据计算得到的平均粒子浓度，参照相关标准，评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。

需要注意的是，不同行业和洁净度级别的洁净区，其尘埃粒子检测标准可能会有所不同。

在实际操作中，应参照相应的行业标准和操作规程进行检测。

悬浮粒子监测1、方法：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）计数浓度法：通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数。

（1）光散射法(GB/T16292-2010)（2）光衍射法(GB/T16292-2010)（3）光学显微镜法(GB50591-2010)2、原理光散射（衍射）法原理：空气中的悬浮粒子在光（激光）的照射下产生光散射（衍射）现象，散射（衍射）光的强度与悬浮粒子的表面积（体积）呈正比。

3、仪器产品分类：（1）按光源分类普通光源激光（2）按流量分类小流量：0.1cfm（2.83L/min）、大流量：1cfm(28.33L/min)(3)按形状、体积分类手持式、台式（4）按通道分类单通道、双通道、多通道4、监测1）仪器的选择：灵敏度：最小检测粒子直径、粒子浓度准确性：粒子检测效率、零计数等、流量准确度精密度：2）仪器的校准：JJF1190-2008尘埃粒子计数器校准规范（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布）JIS B 9921 （ISO21501-4）光散射式自动粒子计数器3）在温度、湿度、压力的测试之后进行4）明确测试状态，静态测试人员不得多于2人5）开启净化空调系统单向流、静态测试人员不得多于2人6）采样点数（最少）面积（m³）A级 B级静态动态C级D级＜10 2~3 2~3 2 2 2≥10~＜20 4 4 2 2 2≥20~＜40 8 8 2 2 2注：A级（单向流面积只送风口表面积；任何小的洁净区采样点不得少于2个7）采样位置：力求均匀，取样点一般在离地面0.8m的水平面上均匀分布，取样点多于5点时，也可以距离地面0.8m的水平面上均匀分布，取样点多于5点时，也可以距离地面0.8-1.5m的区间内分层分布，每层不少于5点8）采样次数：每个点至少1次，总采样次数不少于5次9）采样量（最少）最小采样量（L/次）A级 B级静态动态C级D级≥0.5um 5.66 5.66 2.83 2.83 2.83≥5um 8.5 8.5 8.5 8.5 8.55、采样注意事项采样管口方向：单向流洁净室，采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室，采样管口宜向上。

1. 记录结果8.1按照洁净级别考虑需测定的粒子大小，在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。

8.2当取样点不止一个时，那么计算并记录各粒子大小的浓度平均值。

8.3当在一个位置取两个或两个以上的样本量时，那么计算并记录各粒子大小的浓度平均值，计算公式如下：C1+C2+------+C N采样点的平均粒子浓度A= ————————N式中：A=某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；Ci=某一采样点的粒子浓度〔i=1，2，---，N〕，粒/m3；N=某一采样点上的采样次数，次。

8.4计算95%的置信限〔UCL〕本程序仅适用于取样点数大于1小于10，在这种情况下，可以按照8.4.3 的公式进行计算8.4.1平均值的均值A1+A2+---+A L平均值的均值M= ————————L式中：M=平均值的均值，即洁净室〔区〕的平均粒子浓度，粒/m3；Ai=某一采样点的平均粒子浓度〔i=1,2，---，L〕,粒/m3；L=某一洁净室〔区〕内的总采样点数，个。

标准误差SE=式中：SE=平均值的标准误差，粒/m3。

8.4.3 置信上限UCL=M+t×SE式中：UCL=平均值均值的95%置信上限，粒/m3；t=95%置信上限的t分布系数。

2. 结果判定9.1 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须大于规定的级别界限9.2 悬浮粒子浓度可接受标准当每个取样点测定的粒子浓度及用95％置信上限计算后的浓度都不超过上述表格的浓度极限，那么认为该洁净区/洁净房间满足既定的洁净级别要求。

3.4. 引用文献11.1 尘埃粒子检测记录表11.2。

洁净区悬浮粒子监测规程1.目的:依据GB/T16292-2010、GMP(2010年修订)附录,建立洁净区悬浮粒子监测的标准操作规程。

2.范围：本标准适用于本公司洁净区的悬浮粒子的监测。

3.责任人：QA人员、QC人员。

4.程序：4.1 测试方法4.1.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。

4.1.2 仪器:尘埃粒子计数器4.1.2.1 监测原理:空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子的表面积成正比。

4.4.2.2尘埃粒子计数器使用要点：4.1.2.2.1 使用仪器时应严格按照激尘埃粒子计数器使用规程进行操作。

4.1.2.2.2 仪器开机预热至稳定后，方可按规定对仪器进行校正。

4.1.2.2.3 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

4.1.2.2.4 采样管必须干净，严禁渗漏。

4.1.2.2.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于1.5m。

4.1.2.2.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

4.1.2.2.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

4.2 测试规则：4.2.1 测试条件4.2.1.1 温度和湿度：洁净室（洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

A级，C级的洁净室（区）温度一般应保持在20～24℃；相对湿度一般控制在45～60%RH。

D级的洁净室（区）温度一般应保持在18～26℃；相对湿度一般控制在45～65%RH。

4.2.1.2 压差: 洁净室（区）的空气必须维持一定正压。

不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气净压差应≥5Pa，洁净室（区）空气与室外大气的静压差应≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的室（洁净区）一般呈相对正压。

洁净室尘埃粒子的测试方法洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

（ 1 ）测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。

（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

•采样管必须干净，严禁渗漏。

•采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。

（我们仪器无采样管）•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。

）（ 2 ）测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

（温度： 18 ～24 ℃；湿度 45 ～ 60% ）•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。

•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。

（ 3 ）采样点数目及其布置B 、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。

C 、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。

每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。

注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。

范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。

职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。

规程：1.名词解释：1.1洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。

1.2单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。

1.3非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。

1.4尘埃粒子a）粒子有规定物理界限的物质组分。

用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1p m-5p m,并呈累积分布。

b）粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。

注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。

c）粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。

d）粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。

e）大粒子当量直径大于5p m的粒子。

1.5M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。

注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。

只有在0.1M m至5p m的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。

2.监测时间确认2.1质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。

2.2化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。

3.监测前人员与环境确认3.1监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。

3.2微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18〜26℃,相对湿度控制在45〜65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。

空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）1. 目的：规范洁净室（区）尘埃粒子测试操作，保证洁净区尘埃粒子测试结果的准确性。

2. 适用范围：适用于洁净室（区）尘埃粒子数测试。

3. 责任人：各车间：做好洁净室卫生清洁工作,并按要求填写《环境检测申请单》(SOR-QA-49)，交质量部QA处。

质量部QA：负责对洁净室（区）尘埃粒子数定期监测，合格后发放《环境检测合格证书》(SOR-QA-50)并定期对检测数据进行汇总分析。

QA测试人员：负责监督尘埃粒子计数器检测仪的使用。

4. 正文：4.1 方法：洁净区尘埃粒子测试采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。

4.2 人员的职责及培训：4.2.1 洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识；4.2.2 洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100 000级以上的区域。

4.3 仪器：仪器采用光散射粒子计数器和激光粒子计数器均可。

4.3.1 光散射粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在光的照射电磁波作用下发生散射，第1页共10页散射光的强度与粒子的粒径成某种比例，可根据光散射强度测定颗粒的大小，而光脉冲的个数即为相应颗粒的颗数。

4.3.2 激光粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比；4.3.3 本公司使用CLJ-E型尘埃粒子计数器或LASAIRIII型激光粒子计数器。

4.4 尘埃粒子计数器使用要点：4.4.1 使用时应严格按照该型尘埃粒子计数器操作规程进行操作；4.4.2 仪器开机预热至稳定后，方可按以下规定对仪器进行校正；4.4.3 采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数；4.4.4 采样管必须干净，严禁渗漏；4.4.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度。