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申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能(框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××××年××月××日各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。
第二条在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但另有规定的除外。
第四条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。
省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。
委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人员等事项。
市、州、直管市、神农架林区、县（市、区）食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条开办医疗器械批发企业应同时具备下列条件：（一）企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准，经过专业培训考核上岗。
（二）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经过专业培训考核上岗。
（三）企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员，质量检验人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的专业知识，经过专业培训考核上岗。
（四）应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。
医疗器械工作者报告材料消耗情况为了确保医院正常运作以及提供优质的医疗服务，医疗器械工作者扮演着至关重要的角色。
作为医疗器械工作者，我针对材料消耗情况进行了报告，以下是具体内容：一、材料名称及消耗量1. 医用口罩：本月总计消耗量：1000个详细说明：医用口罩是保障医务人员个人防护的重要器材，根据人员使用情况和日常护理需要，平均每天耗用约33个。
2. 一次性手套：本月总计消耗量：200副详细说明：一次性手套是进行手部消毒和操作时的防护用品，根据医疗设备使用频率和人员使用情况，平均每天耗用约7副。
3. 消毒液：本月总计消耗量：10瓶（500ml/瓶）详细说明：消毒液是保证器械和环境消毒的必备物品，按照设备和房间面积计算，日均使用量约0.33瓶。
4. 一次性注射器：本月总计消耗量：500支详细说明：一次性注射器是医疗过程中常用的器械，根据医疗诊疗情况和使用需求，平均每天耗用约17支。
5. 外科手术器械：本月总计消耗量：根据手术数量而定详细说明：外科手术器械根据手术类型不同而有所差异，根据本月手术数量统计，平均每个手术所需器械数量约为10-20个。
二、材料消耗原因分析1. 病人量增加：由于近期病情波动，医院每日接诊量和住院人数持续上升，导致医疗器械的消耗量也相应增加。
2. 手术量增多：医院近期手术量明显增多，各科室均有较高手术负荷，这导致外科手术器械的消耗量明显上升。
3. 器械回收难度：部分医疗器械由于特殊材质或操作需要，无法进行有效的清洗和二次使用，只能作为一次性器械使用，因此消耗量相对较高。
三、对策及建议1. 优化使用流程：建议在医疗器械使用流程中，加强规范化管理，确保每一个器械的使用都得到适当且恰当的合理安排，减少不必要的浪费。
2. 提高回收率：针对可回收的医疗器械，加强对存储、清洗和消毒的管理，提高回收率，减少一次性医疗器械的使用，从而降低消耗量。
3. 合理调配资源：针对繁忙科室，可以根据手术计划提前调配所需器械，避免手术期间因器械短缺而影响医疗质量。
附件1医疗器械生产企业基本情况和重大事项采集报告表— 5 —附件2北京市医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。
对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
二、年度重要变更情况（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制—6 —措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、年度质量管理体系运行情况（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。
二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。
四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。
申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。
企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。
质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
药监生1表A 药品、医疗器械、药包材生产企业基本情况填表说明：1、此表为报告期内药品、医疗器械、药品包装材料生产企业基本情况统计表。
填报以生产许可证为准拥有生产许可证的药品、医疗器械生产企业及所有药品包装材料生产企业都应填报此表。
集团公司、股份公司及其下属单位等用总公司许可证的，由总公司填报，单独有生产许可证的企业单独填报，总公司应不再重复填报。
2、只在食品药品（药品）监督管理机构备案，即只生产Ⅰ类医疗器械的企业不在此统计范围之内。
3、平衡关系：产品销售收入=药品销售收入+医疗器械销售收入+药品包装材料销售收入年末单位从业人员≥质管人员人数，年末单位从业人员≥生产技术人员人数质管人员人数=高中及以下+中专+大学专科+大学本科+研究生及以上质管人员人数≥高级职称+中级职称+初级职称生产技术人员=高中及以下+中专+大学专科+大学本科+研究生及以上指标解释：1．单位代码：法人单位填写法人单位代码，法人单位的分支机构填写产业活动单位代码，按照技术监督部门颁发的《法人单位代码证书》或《法人单位分支机构代码证书》上的代码填写。
2．详细地址：请填写地址全称，包括：xx省xx地xx县xx街xx号。
3．行政区划代码：以《中华人民共和国行政区划代码》国家标准（GB/T 2260-1999）为准。
4．生产地址：请填写地址全称，拥有一个以上生产地址的单位请分别填写。
5．通讯方式：电话号码：请在电话号码前填写区号。
传真号码：请在传真号码前填写区号。
6．企业登记注册类型：请按代码填写：内资 110=国有、120=集体、130=股份合作、141=国有联营、142=集体联营、143=国有与集体联营、149=其他联营、151=国有独资公司、159=其他责任有限公司、160=股份有限公司、170=私营企业、190=1其他；港澳台商投资 210=合资经营、220=合作经营、230=独资、240=股份有限；外商投资 310=合资经营、320=合作经营、330=外资、340=股份有限。
（根据国发〔2012〕52 号文件的规定，由设区市食品药品监督管理部门实施）A59706医疗器械（二、三类）生产、经营企业设立、变更审批－医疗器械经营企业变更审批操作规范2012-2-8 22:46:37一、行政审批项目名称、性质（一）名称：医疗器械经营企业变更。
（二）性质：行政许可。
二、设定依据2000年1月4日国务院令第276号公布，自2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款：开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
国家食品药品监督管理局令第15号公布，自2004年8月9日起施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条第一款：医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。
三、实施权限与实施主体根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十九条第一款规定，医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。
根据此规定，医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》由自治区食品药品监督管理部门审批。
四、行政审批条件根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十七条，《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更与登记事项变更。
医疗器械经营企业从业人员xx 资格考试题---适用于质量负责人企业负责人质检员〔以下标红选项为参考答案〕单项选择题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据 ( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41 个类代码B、43 个类代码。
C、44 个类代码。
3、?医疗器械经营企业许可证?有效期为( )。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
4、?医疗器械注册证?有效期为()。
A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由 ()核发注册证。
A、由设区的市级〔食品〕药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由 ()核发注册证。
A、由设区的市级〔食品〕药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由 ()核发注册证。
A、由设区的市级〔食品〕药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由 ()核发注册证。
A、由设区的市级〔食品〕药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为()。
A、一年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理 ,境外第二类、第三类医疗器械由 ( )核发注册证。
A、由设区的市级〔食品〕药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
附件：贵州省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则（试行）（征求意见稿）第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于贵州省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。
第三条经营第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械的企业，需申办《许可证》。
不需申请《许可证》的Ⅱ类医疗器械产品和经营国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，按国家有关规定执行。
第五条本细则划分的批发和零售监督管理形式，是以医疗器械经营企业所经营产品的类别范围和所要求条件的不同确定的。
第六条按贵州省食品药品监督管理局（以下简称省食药监管局）制定的《贵州省家庭常用医疗器械目录》（见附件一）销售的医疗器械零售门店（含兼营门店），达到条件的，经营范围按照《贵州省家庭常用医疗器械目录》进行核定。
第七条省食品药品监督管理局（以下简称省食药监管局）负责全省医疗器械经营许可工作，指导监督市（州、地）食品药品监督管理局[以下简称市（州、地）食药监管局]开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作，受理医疗器械经营企业（批发）的申请、审查和《许可证》颁发工作。
根据需要，省食药监管局亦可委托市（州、地）食药监管局进行医疗器械经营企业（批发）的受理及现场检查。
市（州、地）食药监管局负责并指导监督所辖县级食品药品监督管理局（以下简称县食药监管局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作，根据省食药监管局的委托，受理医疗器械经营零售企业的申请、审查和《许可证》颁发工作。
第八条申请许可证应具备的条件，按照《贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准》（附件二）、《贵州省医疗器械经营企业（零售）检查验收标准》（附件三）执行。
变更《医疗器械经营许可证》经营范围办事指南一、许可事项名称变更《医疗器械经营许可证》经营范围许可事项二、法定依据《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）；《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）三、变更《医疗器械经营许可证》经营范围条件：（一）持有《医疗器械经营许可证》；（二）《医疗器械经营许可证》经营范围需要变更的。
四、申报资料（一）《医疗器械经营许可证》变更申请表、变更申请书；（二）《营业执照》、《组织机构代码证》《医疗器械经营许可证》复印件;（三）变更后质量管理、售后服务机构与人员情况表及其所有人员的简历、身份证、学历或职称证明;（四）变更后经营场所、仓储地理位臵图及经营场所（注明展台展柜位臵）、仓库（注明“三色五区”）平面布局图，图下标明所在地址及面积，以及房屋租赁协议和产权证明；（五）拟经营产品相应存储条件的说明;（六）拟增加经营的医疗器械产品情况明细表及其产品注册证复印件;（七）与变更后经营范围相适应的质量管理制度目录;（八）售后服务车照片、行车本、购车发票复印件；（九）法定代表人授权委托书及所提交材料真实性自我保证声明。
五、申报资料格式及要求（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制成册。
（二）申报资料均应加盖公章；如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。
（三）《法定代表授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
六、办理程序（一）申请登陆国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”提出申请。
同时，应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
（二）受理经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。
附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发）检查验收标准一、总则：本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员,项目编号1.1—1.12；第二部分:设施与设备,项目编号2.1—2.5；第三部分:制度与管理，项目编号3.1—3.14。
审查项目共31项。
二、适用范围（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。
(二）新开办企业现场审查项目为：1。
1—1。
12、2.1—2.5、3。
1—3。
4、3.9、3。
10、3.12、3.13 (三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。
三、评定原则: (一)现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；（二）缺陷的判定:检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格. 四、判定标准：（一)现场验收结果全部符合标准的，判定为合格; （二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
医疗器械经营企业现场检查验收标准项目审查内容审查办法是否合格编号企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定.（相关的法通过答卷或现场提问等 1.1 规、规章、规定：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理方式考察第办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《湖北省医疗器械经营一企业许可证管理实施办法》等。
）部企业应建立与经营规模相适应的组织机构，设臵应合理；各组织机构有明分确的职能。
：机［新开办企业要求]企业除符合以上规定外还应满足以下要求: 构（1）经营二类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员负责企业查企业组织机构图、查与 1.2 质量管理工作；(2）经营三类医疗器械或二类医疗器械5个（含5个)类别以机构工作职责、查机构负责人上的企业应设臵质量管理机构。
机构内人员不少于3人,且均应具备相关专业人任命文件. 员大专以上学历或中级以上职称；(3)经营三类“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器械”的企业，质量管理机构必须具有至少一名医学专业的大学本科以上或中级以上职称的专业人员，并在职在岗。
