医疗器械经营企业从业人员情况表

其中注册申报阶段数量（项）：
其中属于体外诊断领域数量（项）：
备注：以上信息为必填项，若无相关信息则填“无”，否则不能提交。信息要详细准确。
技术水平、创新成就、在研产品情况
一、专利情况
专
利
情
况
发明专利
已申报未授权数量：
已授权数量：
其中2020年新授权数量：
实用新型专利
已申报未授权数量：
已授权数量：
其中2020年新授权数量：
现有日产能（个/日）：
最高日产能时从业人员数：
2020年出口占比（%）：
欧洲占比：
南美占比：
北美占比：
非洲占比：
亚太占比：
中东占比：
防护服
2020年产值（万元人民币）：
2019年产值（万元人民币）：
2020年最高日产能（件/日）：
现有日产能（件/日）：
最高日产能时从业人员数：
2020年出口占比（%）：
核心抗体/抗原□；电子辅料□；其他□；没有供货中断情况□；
材料国产化/本地化供货情况（单选）
存在巨大困难□；有一定困难□；有信心逐步解决□；
有信心全部解决□；不存在这个问题□；
应通过什么措施提升供应链安全水平（多选）
积极寻找替代供应商□；提升库存储备□；发展替代技术路线□；
加强与产业链上下游合作□；完善企业合规体系□；向海外转移生产基地□；
不了解UDI□；了解相关法规及试点方案□；准备选择发码机构□；
选择发码机构并准备实施□；
已进行赋码并上传数据至医疗器械唯一标识数据库□；
准备了解或已选择的发码机构(多选)
GS1国际物品编码协会□；ZIIOT中关村工信二维码技术研究院□；
AHM阿里健康科技（中国）有限公司□；ICCBA国际血库自动化委员会□；

注意：此表格仅供参考，企业需要上网填报
深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表备注：以下信息为必填信息，无相关信息请填“无”。

企业基本情况
企业市场情况、经济指标
产品情况
质量管理体系情况
技术水平、创新成就、在研产品情况
问题及建议
深圳产业环境方面遇到的问题及建议
其他问题及建议
体外诊断试剂企业专填
如果公司产品涉及体外诊断领域请填写以下内容，如果不涉及，各项内容请填“无”，谢谢！
义齿企业专填
如果公司产品为义齿类产品请填写以下内容，如果不涉及，各项内容请填“无”，谢谢！。

附件2:
济南市第三类医疗器械经营企业
质量管理年度自查报告
（ 年度）
企业名称：
报告日期：
隶属县市区局：
联 系 人：电话：手机：
企业年度基本情况表
企业名称
法人代表
企业负责人
身 份 证
手 机
质量负责人
身 份 证
手 机
经营场所
经营面积
库房地址
库房面积
许可证编号
发证日期
经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
经营模式
5、企业是否建立质量管理记录制度。
3机构与人员
1、企业主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章。
2、质量管理部门负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法规、规章及所经营的产品。
3、企业是否具备与经营规模相适应的技术人员。
4、从事医疗器械经营、质量管理、维修、仓管的人员是否经过相关的法规及专业培训。
5、直接接触医疗器械岗位的人员是否每年进行健康检查。
4设施与设备
1、是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
2、经营场所及库房地址是否与许可证的地址相符。
3、经营场所及库房面积是否符合要求。
4、库房是否具有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设施；对有特殊储存要求的产品，是否配备相应的专用仓库及专用贮运设施和设备。
4、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品入库登记记录，并将有关记录建档保存。
5、企业是否建立了完整、具有可追溯性的产品出库复核记录，并将有关记录建档保存。
6、企业是否建立了完整的产品质量信息反馈记录，并将有关记录建档保存。
7、企业是否建立了完整的产品退货、报废记录，并将有关记录建档保存。

2024年单位从业人员情况表样板1. 2024年单位从业人员总数为1000人。

The total number of employees in the unit in 2024 is 1000.2.其中，男性从业人员占60%，女性从业人员占40%。

Of these, 60% are male employees and 40% are female employees.3.从业人员中，大专及以上学历者占70%，中专及以下学历者占30%。

Of the employees, 70% have a college degree or above,while 30% have a technical secondary school degree or below.4.本单位共有技术人员200人，占总从业人员的20%。

There are a total of 200 technical personnel in the unit, accounting for 20% of the total number of employees.5.具有中高级职称的技术人员占40%，初级职称的技术人员占60%。

40% of the technical personnel have intermediate orsenior titles, while 60% have junior titles.6. 2024年新增从业人员100人，辞退人员50人。

There were 100 new employees and 50 dismissals in 2024.7.退休人员30人，转岗人员20人。

There were 30 retirements and 20 job transfers.8.本单位员工平均年龄为35岁。

The average age of employees in the unit is 35 years old.9.参加职工基本养老保险和医疗保险的员工占95%。

2017.06.11
无
82637பைடு நூலகம்6
2
贵州家佳康大 凯里市文化 药房零售连浈 北路东门景 锁有限公司文 苑A栋1层3号 化北路店
龙自金
Ⅲ类:6815注射穿刺器械.6864 医用高分子材料 Ⅱ类6821医用电子仪器;6823医 自然 用超声仪器及有关设备;6826物 43302919680 人投 理治疗设备;6827中医器 零售 张华 9210014 资 械;6846植入材料和人工器 官;6854手术室.急救室.诊疗室 设备及器具;6856病房护理设备 及器
凯里市医疗器械经营企业基本情况统计表
序号 企业名称 法定代 注册地址 企业 表人(负 身份证号码 (经营地址) 类型 责人) 经营范围 经营 质量 许可证 方式 负责人 编号 发证日期 许可证期限 变更 信息 联系方式
1
贵州家佳康大 凯里市大十 药房零售连浈 字金龙大厦 锁有限公司新 一楼 世纪店
龙自金
黔(零) 050051
2012.07.26
2017.07.25
无
8263706
附件:1.医疗器械经营许可证、营业执照复印件;2.质量负责人相关资质材料复印件;3.经营品种基本信息(名称、注册证号、生 产日期、批号、有效期)名单;4.供货方材料及产品资质材料;5.其他。
Ⅱ类6821医用电子仪器;6823医 用超声仪器及有关设备;6826物 自然 理治疗设备;6827中医器 43302919680 黔(零) 人投 械;6846植入材料和人工器 零售 潘国珍 9210014 050047 资 官;6854手术室.急救室.诊疗室 设备及器具;6856病房护理设备 及器
2012.06.12

申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能（框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司H •26790 68A6 梦＃"h××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日31701 7BD5 篕•20623 508F 傏27852 6CCC 泌37059 90C3 郃533656 8378 荸b各部门职能（责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。

医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）拟办企业名称贺州市XX 科贸有限公司隶属单位拟注册地址邮政编码拟仓库地址贺州市 XX 路 220 号第三棉纺织厂气纺仓库二楼Ⅲ类： 6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823 医拟经营范围拟法定代表人拟企业负责人用超声仪器及有关设备；曾 XX职务曾 XX职务6866 医用高分子材料及制品（含一次性使用输液器）。

总经理职称学历大专总经理职称学历大专质量管理部拟质量管理人兰XX 职务职称学历本科负责人联系人陈XX 电话0772-XXXXXXX 传真0772-XXXXXXX 职工总数9 从事质量管理、验收、养护人员总数 4场所状况经营面积仓储面积（平方米）88 396拟法定代表人签字：被委托人签字：陈XX （签名）139XXXXXXX 曾 XX （签名）联系电话：0772- XXXXXXX年月日年月日注： 1.拟经营范围的填写方法：拟经营第三类填“Ⅱ、Ⅲ类”；拟经营第二类填“Ⅱ类”。

并依次按Ⅱ、Ⅲ类：低序号到高序号。

Ⅱ类：低序号到高序号。

2.填Ⅱ、Ⅲ类注射穿刺器械的应注明是否含一次性使用注射器，填Ⅱ、Ⅲ类医用高分子材料及制品应注明是否含一次性使用输液器。

第2 页医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位：贺州市XX 科贸有限公司（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注1 曾 XX 总经理大专金融2 陈 XX 副经理大专师范质量管理部负责3 兰 XX 本科临床医学人销售部负责人兼4 李 XX 本科法律业务员5 兰 XX 质量管理员本科临床医学6 刘 XX 验收员本科临床医学7 林 XX 养护员、保管员大专护士8 王 XX 会计兼出纳中专会计9 罗 XX 售后服务员大专临床医学注：此表填企业所有从业人员情况。

如人数多，本表填不下的，至少要填企业领导层及各部门负责人和相关质量管理人员、售后服务人员情况。

第3 页拟经营产品情况表填报单位：贺州市XX 科贸有限公司（盖章）填报日期：年月日序号经营产品名称管理类别产品类代码产品注册号国食药监械（准）字 20061 变携式多参数监护仪Ⅲ类6821第 3210440 号国食药监械（准）字 20062 电子上消化道内镜Ⅲ类6822第 3221098 号国食药监械（准）字 20063 Millennium 眼科手术器械Ⅲ类6823第 3233168 号国食药监械（准）字4 一次性使用输液器Ⅲ类68662006 第 3660086 号京药监械（准）字2006 5医用中心供氧系统Ⅱ类6856第 2560699号注： 1. 此表应与《医疗器械经营企业基本情况表》中拟经营范围相对应。

医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料(电子版)格式要求：1。

所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理．不要做成压缩包。

2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。

３。

必须为woｒd形式,其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。

4。

所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。

请注意排版,建议每页1张扫描件.证件上的所有字必须清晰,照片必须五官清楚。

一、核发、延续、变更申请表.１．申请表为4页,保持完整,不要改动任何地方。

2。

住所必须与营业执照一致。

如营业执照还需变更,请先变更营业执照。

或者填现有营业执照的住所(注册地址)，等营业执照变更后,再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。

3。

面积请按租赁合同／房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致.4。

变更表,许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。

许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。

5。

申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。

如须变更地址,请按租赁协议或房产证/购房合同来写.如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。

6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。

请注明６821医用电子仪器设备(是否包含植入式心脏起搏器）。

如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外),请补充生产企业或供应商的培训证明。

二、申请报告、自查报告。

1。

有变更事项请在申请报告中写明。

2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局20１4年第5８号令）的自查报告.对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。

请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范.3。

登记变更(企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。

龙军胜 李晓光 荆波 韦焱皓 庞云 杨进明 杨进明 詹承捷 陆娜 胡银安 吴庆德
崇左市区 2008.1.1－2008.12.31 崇左 2008年12月31日 广西宁明县各 公司经营的品种 2009年12月31日前 医疗单位 天等县各医疗 2008年5月24日至2008年12 公司所经营的药品品种 单位 月31日 全部产品 广西区内 2008.11.1-2009.12.31 该公司经营的全部药品 广西 2009年12月31日前 龙州县所有医疗机构 2009年12月31日 中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素 该公司经营的全部药品 广西 2009年12月31日前 Ⅲ类：注射穿刺器械、Ⅱ、Ⅲ类：医用高分子材料及制品 龙州县 2008年12月31日 公司生产所有产品 全国各地 2018年 2008.12.12－2009.12.31 公司所经营的药品 崇左市区 Ⅱ、Ⅲ医疗器械 公司所经营品种 II、III类：腹部外科手术器械、注 射穿刺器械、医用卫生材料 II、III类：神经外科手术器械、注 射穿刺器械、医用电子仪器设备； II类：基础外科手术器械、耳鼻喉 科手术器械 一次性无菌医疗器械及其他产品 Ⅱ、Ⅲ医疗器械 公司经营的所有产品 公司经营产品 《崇左市医疗机构第二期低值医用 消耗及检验试剂集中采购》项目编 号CZYYHC-2008-01的中标产品 该公司经营的全部药品 崇左市辖区 崇左地区 扶绥县 2008.12.3－2009.12.30 2009年1月1日至2009年12月 31日 20081230
潘开斌 潘开斌 潘开斌 桂凤梅 周毕生 龙军胜 龙世军 龙军胜
桂AA0100144、桂药管械 经营许20054754 邓明来 桂AA0100144; 20054754 欧雪梅 桂AA0100144 常冬修 桂020039（Aa） 李月华 桂AA0300025 （Ba） 桂AA0100164 桂AA0100164 桂AA0100164 桂AA0100164 桂010035 韦晓斌 赵辉 黄科富 梁宇 罗家旭 桂AA0100016 桂AA0100168 桂AA1100142 桂AA0100145 桂AA1000076/桂 110006(Ba) 桂HbZb20060150 桂AA0100149；桂020099 （Ba） 桂010297（Ba） 桂AA0100157 桂020287（Aa） 李映红 玉建永 黄桂宾 庞艳利 何子深 杨晓齐 黄继达 何 浩 林芳红 毛义平 桂010089（Aa）

药品零售企业从业人员情况表（人员花名册）源自项目 岗位姓名
性 别
学历
专业
技术职称
执业资格
法定代表人
身 份 证号
企业负责人
质量管理机构 负责人
质量负责人
药学服务助理
中药验收养护 人员
中药调剂人员
验收员
养护员
计算机管理人 员
从业人员
备注：1、 此表为打印填写。从业人员依次向下填写。 2、 质量机构负责人为连锁企业总部填写；经营中药饮片的企业必须填写中药调剂人员； 3、 换证企业将表中固定岗位人员的学历证书、专业技术职称及执业资格证书的复印件（审 查原件后复印留存）依次附后。

医疗集团人员情况汇报根据最新统计数据显示，本医疗集团目前共有员工总数为1200人，其中包括医生、护士、行政人员和其他辅助人员。

在过去的一年里，医疗集团的人员情况发生了一些变化，现将具体情况汇报如下：一、医生人员情况。

目前，医疗集团共有专业医生250名，其中主治医生占比为60%，副主任医师占比为25%，副主任医师占比为10%，主任医师占比为5%。

医生队伍整体素质较高，具备扎实的专业知识和丰富的临床经验，能够满足患者的诊疗需求。

二、护士人员情况。

护士是医疗工作中不可或缺的重要力量，目前医疗集团共有注册护士300名，其中护士长占比为20%，主管护士占比为30%，普通护士占比为50%。

护士队伍整体素质较高，具备扎实的护理技能和良好的职业素养，能够有效地协助医生完成诊疗工作。

三、行政人员情况。

医疗集团的行政人员主要负责医院的后勤保障和管理工作，目前共有行政人员200名，其中行政主管占比为15%，行政管理人员占比为40%，行政助理占比为45%。

行政人员整体素质较高，具备良好的管理能力和协调能力，能够有效地保障医院的正常运转。

四、其他辅助人员情况。

医疗集团的其他辅助人员包括实验室技术人员、药剂师、影像科技师等，目前共有辅助人员450名，其中实验室技术人员占比为25%，药剂师占比为30%，影像科技师占比为45%。

这些辅助人员在医疗工作中起着非常重要的作用，能够为医生和护士提供必要的技术支持。

总体来看，医疗集团的人员情况良好，各类人员素质较高，能够满足医院的日常运转和患者的诊疗需求。

但在未来的发展中，我们还需进一步加强人员队伍的建设和培训，不断提升医护人员的专业水平和服务质量，为患者提供更加优质的医疗服务。

首营企业审批表
填表日期：
首营品种审批表编号：1
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。

验收单
日期：页次：质检部：
在库养护、检查表
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
日期：页次：质检部：
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日
质量（管理）档案
____年至______
用户反馈质量记录
质量信息汇总表
退货记录
日期：页次：质检部：
质量事故报告记录
不良事件报告记录
质量问题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
————眼镜顾客配镜记录表
地址： TEL: FAX:
顾客地址 : 手机:
眼部健
康
检查情
况
隐形眼
镜
配戴情
况
配镜后
复查情
况
用户档案
培训计划
_____________ 年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录。