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注意：此表格仅供参考，企业需要上网填报
深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表备注：以下信息为必填信息，无相关信息请填“无”。
企业基本情况
企业市场情况、经济指标
产品情况
质量管理体系情况
技术水平、创新成就、在研产品情况
问题及建议
深圳产业环境方面遇到的问题及建议
其他问题及建议
体外诊断试剂企业专填
如果公司产品涉及体外诊断领域请填写以下内容，如果不涉及，各项内容请填“无”，谢谢！
义齿企业专填
如果公司产品为义齿类产品请填写以下内容，如果不涉及，各项内容请填“无”，谢谢！。
2024年单位从业人员情况表样板1. 2024年单位从业人员总数为1000人。
The total number of employees in the unit in 2024 is 1000.2.其中，男性从业人员占60%，女性从业人员占40%。
Of these, 60% are male employees and 40% are female employees.3.从业人员中，大专及以上学历者占70%，中专及以下学历者占30%。
Of the employees, 70% have a college degree or above,while 30% have a technical secondary school degree or below.4.本单位共有技术人员200人，占总从业人员的20%。
There are a total of 200 technical personnel in the unit, accounting for 20% of the total number of employees.5.具有中高级职称的技术人员占40%，初级职称的技术人员占60%。
40% of the technical personnel have intermediate orsenior titles, while 60% have junior titles.6. 2024年新增从业人员100人，辞退人员50人。
There were 100 new employees and 50 dismissals in 2024.7.退休人员30人，转岗人员20人。
There were 30 retirements and 20 job transfers.8.本单位员工平均年龄为35岁。
The average age of employees in the unit is 35 years old.9.参加职工基本养老保险和医疗保险的员工占95%。
申办《二类医疗器械经营企业备案》申请材料××××××××××有限公司××年××月××日联系电话：×××××××申请材料目录1、《医疗器械经营企业备案申请表》2、《营业执照》副本复印件3、公司章程4、企业组织机构和职能（框架)图5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明6、各项质量管理制度目录7、经营和仓库场所的证明文件8、自我保证声明申报资料一《医疗器械经营企业备案申请表》××××××××××有限公司H •26790 68A6 梦＃"h××年××月××日医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）申报资料二《营业执照》副本复印件××××××××××有限公司××年××月××日申报资料三公司章程××××××××××有限公司××年××月××日申报资料四企业组织机构和智能（框架）图××××××××××有限公司××年××月××日31701 7BD5 篕•20623 508F 傏27852 6CCC 泌37059 90C3 郃533656 8378 荸b各部门职能（责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）拟办企业名称贺州市XX 科贸有限公司隶属单位拟注册地址邮政编码拟仓库地址贺州市 XX 路 220 号第三棉纺织厂气纺仓库二楼Ⅲ类： 6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823 医拟经营范围拟法定代表人拟企业负责人用超声仪器及有关设备；曾 XX职务曾 XX职务6866 医用高分子材料及制品（含一次性使用输液器）。
总经理职称学历大专总经理职称学历大专质量管理部拟质量管理人兰XX 职务职称学历本科负责人联系人陈XX 电话0772-XXXXXXX 传真0772-XXXXXXX 职工总数9 从事质量管理、验收、养护人员总数 4场所状况经营面积仓储面积（平方米）88 396拟法定代表人签字：被委托人签字：陈XX （签名）139XXXXXXX 曾 XX （签名）联系电话：0772- XXXXXXX年月日年月日注： 1.拟经营范围的填写方法：拟经营第三类填“Ⅱ、Ⅲ类”；拟经营第二类填“Ⅱ类”。
并依次按Ⅱ、Ⅲ类：低序号到高序号。
Ⅱ类：低序号到高序号。
2.填Ⅱ、Ⅲ类注射穿刺器械的应注明是否含一次性使用注射器，填Ⅱ、Ⅲ类医用高分子材料及制品应注明是否含一次性使用输液器。
第2 页医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位：贺州市XX 科贸有限公司（盖章）填报日期：年月日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注1 曾 XX 总经理大专金融2 陈 XX 副经理大专师范质量管理部负责3 兰 XX 本科临床医学人销售部负责人兼4 李 XX 本科法律业务员5 兰 XX 质量管理员本科临床医学6 刘 XX 验收员本科临床医学7 林 XX 养护员、保管员大专护士8 王 XX 会计兼出纳中专会计9 罗 XX 售后服务员大专临床医学注：此表填企业所有从业人员情况。
如人数多，本表填不下的，至少要填企业领导层及各部门负责人和相关质量管理人员、售后服务人员情况。
第3 页拟经营产品情况表填报单位：贺州市XX 科贸有限公司（盖章）填报日期：年月日序号经营产品名称管理类别产品类代码产品注册号国食药监械（准）字 20061 变携式多参数监护仪Ⅲ类6821第 3210440 号国食药监械（准）字 20062 电子上消化道内镜Ⅲ类6822第 3221098 号国食药监械（准）字 20063 Millennium 眼科手术器械Ⅲ类6823第 3233168 号国食药监械（准）字4 一次性使用输液器Ⅲ类68662006 第 3660086 号京药监械（准）字2006 5医用中心供氧系统Ⅱ类6856第 2560699号注： 1. 此表应与《医疗器械经营企业基本情况表》中拟经营范围相对应。
医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料(电子版)格式要求：1。
所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理．不要做成压缩包。
2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。
３。
必须为woｒd形式,其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。
4。
所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。
请注意排版,建议每页1张扫描件.证件上的所有字必须清晰,照片必须五官清楚。
一、核发、延续、变更申请表.１．申请表为4页,保持完整,不要改动任何地方。
2。
住所必须与营业执照一致。
如营业执照还需变更,请先变更营业执照。
或者填现有营业执照的住所(注册地址)，等营业执照变更后,再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。
3。
面积请按租赁合同／房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致.4。
变更表,许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。
许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。
5。
申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。
如须变更地址,请按租赁协议或房产证/购房合同来写.如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。
6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。
请注明６821医用电子仪器设备(是否包含植入式心脏起搏器）。
如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外),请补充生产企业或供应商的培训证明。
二、申请报告、自查报告。
1。
有变更事项请在申请报告中写明。
2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局20１4年第5８号令）的自查报告.对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。
请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范.3。
登记变更(企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。
