益生菌类保健食品申报与审评指南(2019)

卫生部关于真菌保健食品评审规定有关问题的补充通
知
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2001.06.07
•【文号】卫法监发[2001]158号
•【施行日期】2001.06.07
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
卫生部关于真菌保健食品评审规定有关问题的补充通知
（卫法监发〔２００１〕１５８号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：
现就我部于今年３月下发的《真菌类保健食品评审规定》执行中的一些具体问题补充通知如下：
一、申报企业自己采购菌种后经过发酵或培养生产保健食品的，应当提供《真菌类保健食品评审规定》第五条要求提供的所有资料，并符合第七条规定的各项条件。

二、申报企业购买的菌种是经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，《真菌类保健食品评审规定》中第五条第５项至第９项的资料可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）。

二００一年六月七日
c30538--011129wjk。

益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）第一条为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。

第二条益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。

益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。

益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

第三条生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。

国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。

第四条申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）菌种的使用依据、原料检验报告等。

（二）菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（三）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。

（四）菌株来源及国内外安全食用资料。

（五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。

（六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。

（七）菌种的保藏方法。

（八）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。

（九）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。

上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。

第五条益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。

第六条用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。

原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。

从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。

益生菌的法律法规及申报益生菌的法律法规及申报一、引言益生菌是一类具有益生作用的微生物，常被用作食品添加剂和保健品。

随着人们对健康的关注日益增加，益生菌的市场需求也在不断扩大。

然而，与其他食品和保健品一样，益生菌的生产、销售和使用也受到法律法规的严格监管。

本文将介绍益生菌的相关法律法规，并提供申报所需的必要信息。

二、益生菌的法律法规1. 食品安全法食品安全法是保障食品安全的基本法律法规。

根据食品安全法的规定，益生菌属于食品添加剂或保健食品。

生产、销售和使用益生菌的企业必须依法取得相关许可和资质，并符合食品安全标准，确保产品安全。

2. 食品添加剂管理办法根据《食品添加剂管理办法》，益生菌被归类为食品添加剂。

生产和销售益生菌的企业需要进行备案或者注册登记，并按照规定的要求使用。

益生菌的配方、安全性和使用范围等应当符合相关规定。

3. 保健食品管理办法作为保健食品，益生菌也需要符合《保健食品管理办法》的规定。

生产和销售益生菌的企业需要事先获得保健食品生产许可证，并按照规定进行生产、标识和宣传。

益生菌的保健功能应当经过相应的鉴定和评估。

4. 商标法益生菌产品的商标注册也是企业需要关注的重要环节。

根据商标法的规定，益生菌产品的商标应当具有区分性、可识别性，并符合相关法律法规的要求。

企业在申请注册益生菌产品的商标时应当注意相关要求，避免侵犯他人的权益。

三、益生菌的申报流程1. 申请材料准备企业在生产和销售益生菌前，需要先准备相关的申请材料。

一般而言，申请材料包括企业的营业执照、生产许可证、产品配方和标识等相关资料。

根据具体法规的要求，可能还需要提供产品的安全性评估报告和相关测试结果。

2. 申请递交企业准备好申请材料后，可以根据具体法规要求，将申请递交给相关行政部门。

不同的申请可能需要递交给食品药品监督管理局、保健食品注册机构或者商标注册局等不同的部门。

递交申请时，需注意填写准确无误的信息，并保留好递交凭证。

3. 审核审批递交申请后，相关部门会对申请材料进行审核。

益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）第一条为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。

第二条益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。

益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。

益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

第三条生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。

国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。

第四条申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）菌种的使用依据、原料检验报告等。

（二）菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（三）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。

（四）菌株来源及国内外安全食用资料。

（五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。

（六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。

（七）菌种的保藏方法。

（八）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。

（九）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。

上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。

第五条益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。

第六条用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。

原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。

从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。

第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

（六）菌种的保藏方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

（九）生产的技术规范和技术保证。

（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

第七条申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

（保健食品）保健食品新功能产品申报与审评规定附件1保健食品新功能产品申报和审评规定（征求意见稿）第一条根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范保健食品新功能产品申报和审评，制定本规定。

第二条保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督管理局公布的现行保健功能范围内，且和现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别的保健功能。

第三条保健食品新功能应当符合以下基本原则：(一)以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或和药物治疗作用混淆。

(二)有充分的科学文献支持和试验验证，且被公认或普遍接受。

(三)具有科学的评价方法和判定标准。

(四)符合国家相关法律法规的规定。

第四条鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。

第五条保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当符合国家有关规定。

第六条保健食品新功能研发应当以产品为依托，符合保健食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。

第七条申请人开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价，且符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。

第八条申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当到国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行检验。

若研发阶段所用受试样品经过省局封样，且和注册检验时功能评价试验所用样品批号壹致，其研发阶段安全性毒理学试验报告能够代替注册试验的安全性毒理学试验报告。

第九条参和保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品的检验工作。

第十条保健食品新功能应当单独申报。

第十一条保健食品新功能产品注册申请应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》中新产品注册的有关规定。

壹个产品只能申报壹个保健食品新功能。

第十二条国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查，符合要求的及时送交国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，同时将产品信息报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。

益生菌类保健食品的法规现状及申报要求益生菌是一种有益于人体健康的微生物。

随着人们对健康的重视，益生菌类保健食品在市场上越来越受到关注和喜爱。

然而，为了保护消费者的权益，各国都对益生菌类保健食品制定了相关的法规和申报要求。

本文将介绍益生菌类保健食品的法规现状以及申报要求。

一、益生菌类保健食品的法规现状1.欧洲法规欧洲食品安全局（EFSA）是欧洲对益生菌类保健食品制定法规的主要机构。

根据欧洲委员会委托的EFSA的科学意见，欧洲委员会制定了相关的法规。

目前，欧洲对益生菌类保健食品的法规主要集中在Regulation (EC) No 1924/2006和Regulation (EU) No 432/2012两个法规上。

Regulation (EC) No 1924/2006规定了有关营养和健康声明的使用条件和要求。

根据该法规，益生菌类保健食品只能在经过科学评估并获得批准之后才能使用相关的营养和健康声明。

Regulation (EU) No 432/2012则规定了一些常见的健康声明，如“维护正常肠道功能”和“增强免疫系统功能”等。

保健食品生产商需要根据该法规的规定来制定产品的相关声明，以确保产品的真实性和准确性。

2.美国法规美国对益生菌类保健食品的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。

根据FDA的相关规定，益生菌类保健食品被视为一种食品而非药物。

在美国，益生菌类保健食品的标签和包装必须遵守FDA的规定，确保标签上包含真实和准确的信息，并不得进行虚假宣传。

此外，FDA 要求产品制造商进行适当的验证和安全性评估，以确保产品的合规性和安全性。

3.中国法规中国对益生菌类保健食品的监管主要由国家食品药品监督管理局（NMPA）负责。

根据NMPA的规定，益生菌类保健食品被视为一种功能性保健食品。

根据《功能性保健食品注册管理办法》，所有功能性保健食品都需要进行注册，并获得相关部门的批准。

在注册过程中，产品必须满足一定的安全性和有效性标准，并提供相关科学依据。

益生菌类保健食品审评要求
嘿，大家知道益生菌类保健食品的审评要求有哪些吗？这可太重要啦！就好比你要进一个非常特别的俱乐部，得满足人家的条件才行呢！比如说，成分得达标吧，那可不能随便糊弄呀！咱就想想，要是你去参加一个比赛，那规则总得遵守吧，要是乱搞一气，那哪成呀！（举个例子，就像足球比赛，不能用手去碰球，这就是规则。

）
再来说说功效吧！宣称有啥作用，那可得有真凭实据呀！不能光靠嘴上说有多好，得让大家实实在在看到效果才行呢。

这就跟找工作似的，你说你能力强，那得拿出业绩来证明呀！（比如你说你销售能力强，那得有高销售额来证实嘛。

）
还有呀，安全性那是绝对不能马虎的！咱吃进肚子里的东西，可不能有啥问题呀。

就像你坐汽车，你肯定希望车子是安全可靠的吧，总不能开着开着就出问题吧！（就好像坐飞机，大家都希望飞机是经过严格检测的，不会有啥隐患。

）
生产工艺也很关键呢！得保证生产出来的产品质量过硬呀。

这就跟做一道美味的菜肴一样，火候、配料都得把握好，才能做出好吃的菜来。

（比如做蛋糕，每一个步骤都得精心操作，才能做出美味的蛋糕。

）
我觉得呀，这些审评要求真的是太有必要啦！只有这样，我们才能放心地去选择和使用益生菌类保健食品呀！不然花了钱还没效果，甚至可能有风险，那可就得不偿失啦！大家说是不是呀！。

保健食品用菌种致病性评价程序（征求意见稿）1范围本程序规定了保健食品生产用菌种（包括细菌、丝状真菌和酵母）的致病性评价程序。

本程序规定了作为保健食品的活性成分（活菌）和作为保健食品生产发酵用菌株两类微生物的致病性评价。

本程序适应于保健食品申请审批时对生产用菌种的致病性评价，对用拟评价菌种生产的产品中其他成分的评价，应参照国家相关规定进行。

本程序不适应于基因修饰微生物的致病性评价。

2术语和定义2.1致病性，Pathogenicity微生物感染宿主造成健康损害引起疾病的能力。

2.2 产毒能力，Toxigenicity微生物产生对人和动物有毒作用的活性代谢产物的能力。

2.3毒性， Toxicity微生物有毒代谢产物引起的宿主健康损伤。

3拟评价微生物菌种的基本要求3.1基本信息菌种名称(包括学名、俗名、拉丁名等)、来源及用途。

3.2菌种分类学资料提供由有菌种鉴定资质的检验机构出具的对拟评价菌种规范、科学的分类学（属、种、株名称或株号）资料。

细菌的分类和命名应遵循原核生物系统学国际委员会（International Committee on Systematics of Prokaryotes）的规定，并符合原核生物国际命名法规（International Code of Nomenclature of Prokaryotes）要求。

真菌的分类和命名应遵循国际藻类、真菌和植物命名法规（International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants）进行。

3.3菌种鉴定资料根据目前已有的知识，提供基于表型或最新基因测序技术确切鉴定到种水平的资料。

3.4菌种生长环境条件资料提供菌种生长最适培养基及培养条件（培养时间、培养温度和湿度、光照等），以及菌种保藏及复壮方法等。

3.5诱变菌种经诱变的菌种还需提供详细的诱变方法（包括使用的诱变剂、诱变条件及诱变实验流程等）。

卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知卫法监发（2001）84号各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院：为规范保健食品审批，现印发《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》。

请遵照执行。

附件：1、真菌类保健食品评审规定2、可用于保健食品的真菌菌种名单3、真菌菌种检定单位名单4、益生菌类保健食品评审规定5、可用于保健食品的益生菌菌种名单6、益生菌菌种检定单位名单二○○一年三月二十三日真菌类保健食品评审规定第一章总则第一条为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。

真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第三条除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。

使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。

卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。

第四条卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。

真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。

第二章评审规定第五条申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。

2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

3、菌种来源及国内外安全食用资料。

4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。

5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

保健食品命名指南（2019年版）为规范保健食品注册与备案产品名称命名，避免误导消费，根据《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）和《保健食品注册审评审批工作细则》（2016年版）及相关法律法规、规章规范和标准，制定本指南。

本指南适用于在中华人民共和国境内保健食品注册与备案产品的命名。

一、保健食品名称组成保健食品的名称由商标名、通用名、属性名依次排列组成。

（一）商标名是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《中华人民共和国商标法》（以下简称《商标法》）规定的未注册的商标名称。

（二）通用名是指表明产品主要原料等特性的名称。

（三）属性名是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。

二、保健食品名称命名基本原则（一）符合国家有关法律法规相关规定。

（二）遵循一品一名。

（三）反映产品的真实属性，简明扼要，通俗易懂，符合中文语言习惯，便于消费者识别记忆。

（四）不得涉及疾病预防、治疗功能，不得误导、欺骗消费者。

三、保健食品名称不得含有的内容保健食品名称不得含有人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标、对于通用名本指南另有规定的除外。

（一）商标名、通用名不得含有下列内容:1．虚假、夸大或绝对化的词语；2．明示或者暗示疾病预防、治疗功能的词语；3．庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；4．人体组织、器官、细胞等词语；5．人名、特定人群等词语；6．地名词语；7．与产品特性没有关联，消费者不易理解的词语及地方方言；8．字母及数字，但注册商标作为商标名、通用名中含有维生素及符合国家规定的含字母及数字的原料除外；9．保健功能名称或与表述产品保健功能相关（近似、谐音、暗示、形似等）的文字；10．除“®”之外的符号；11．其他误导消费者的词语。

（二）通用名不得含有下列内容：1．已经注册的药品通用名，但以原料名称命名或者保健食品注册批准在先的除外；2．保健功能名称或者明示、暗示保健功能的文字；3．易产生误导的原料简写名称；4．法律法规规定禁止使用的其他词语。

益生菌类保健食品的法规现
状及申报要求
益生菌类保健食品是指利用对人体有益的益生菌及其代谢产物制成的，具有改善人体微生态平衡、提高身体免疫力的保健食品。

在我国，益生菌类保健食品的管理和法规要求比较严格，需要符合一系列法律法规和标准要求。

目前，我国对益生菌类
保健食品的管理主要依据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》以及《益生菌类保健食品注册审评指导原则》等法规和指导文件。

其中，《益生菌类保健食品注册审评指导原则》详细规定了益生菌类保健食品的注册审评要求、功能声称要求、原料要求、标签说明书要求等方面的内容，是益生菌类保健食品申报注册的重要依据。

申报益生菌类保健食品需要提交完整的申请资料，包括产品配方、生产工艺、质量标准、功能声称、标签说明书等内容。

在申报过程中，需要按照相关规定进行安全性评估和功能性试验，确保产品的安全性和有效性。

同时，还需要对原料的来源和质量进行严格控制，确保原料的质量符合规定要求。

总体来说，我国对益生
菌类保健食品的法规要求比较严格，需要企业具备相应的研发和生产能力，并且按照规定要求进行申报注册。

未来，随着我国食品科技的不断发展，益生菌类保健食品的法规和标准也将会不断完善，为消费者提供更加安全、有效的益生菌类保健食品。

益生菌类保健食品评审规定第一章总则第一条为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。

第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。

使用名单之外的益生菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。

卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。

第五条卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。

益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。

第二章评审规定第六条申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。

2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

3、菌种来源及国内外安全食用资料。

4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。

5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

6、菌种的保藏方法。

7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

9、生产企业的技术规范和技术保证。

10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。

第七条益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条件：1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。

原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。

保健食品良好生产规范审查表
受理编号：
企业名称：
车间地址：
审核日期：
目录
1. 人员管理部分 (3)
2. 卫生管理部分 (5)
3. 原料部分 (5)
4. 贮存与运输部分 (8)
5. 设计与设施部分 (10)
6. 生产过程部分 (14)
7. 品质管理部分 (17)
附1 保健食品良好生产规范审查结果判定表 (22)
保健食品良好生产规范审查表审查人员：
1. 人员管理部分
2. 卫生管理部分
3. 原料部分
4. 贮存与运输部分
5. 设计与设施部分
6. 生产过程部分
7. 品质管理部分
附1 保健食品良好生产规范审查结果判定表
※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。

附2 审查项目审查结果汇总分析表。

益生菌类保健食品审评审批现状分析随着越来越多的人对天然保健食品需求增多，人们对于益生菌类食品保健功效的认可度日益提高。

根据《保健食品注册管理办法（试行）》规定，我国含益生菌的食品要宣称保健功能时应向国家食药监总局申报保健食品。

以下就我国益生菌类保健食品审评审批的现状做全面分析，希望能够对大家今后申报益生菌类保健食品提供参考。

一、定义根据《益生菌类保健食品申报与评审规定》（试行）第2、3条规定，益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生物态产品；益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

二、审批现状根据国家食品药品监督管理总局保健食品中心后台数据库查询统计，截至2014年5月，我国已批准益生菌类保健食品为133个，约占已批准保健食品总数的0.9%，共涉及硬胶囊、片剂、口服液、饮料、粉、颗粒、酸奶等多种产品剂型与形态。

目前审批的益生菌类保健食品功能声称主要有三种：调节肠道菌群，增强免疫力，通便功能；其外根据配方配伍不同批准的功能声称还有促进消化，对胃粘膜有辅助保护功能。

三、相关法规及标准1.保健食品技术审评相关法规2005年7月1日起实施的《保健食品注册管理办法（试行）》及配套文件和《保健食品技术审评要点》等。

其中《益生菌类保健食品申报与审评规定》（试行）对益生菌的菌种、菌种鉴定单位、申报资料、生产场所以及保健食品保质期内的活菌数≥106CFU/ml（g）等进行了规定。

2013年12月，CFDA发布《食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知》，明确“益生菌等特殊样品，其稳定性试验需在说明书规定的贮存条件下进行考察。

保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。

”该法规直接影响益生菌产品注册试验周期大幅增加。

2.新资源食品（新食品原料）相关法规2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》和自2013年10月1日起替代《新资源食品管理办法》施行的《新食品原料安全性审查管理办法》均规定益生菌菌种可以作为新资源食品（新食品原料）进行申报，并对申报资料、生产现场、人群食用后的安全性评价以及安全性的再评价提出了具体的要求。