细胞无菌检查标准操作规程

无菌实验室操作规程标题：无菌实验室操作规程引言概述：无菌实验室是进行微生物实验和细胞培养的重要场所，为保证实验结果的准确性和可靠性，操作规程十分关键。

本文将详细介绍无菌实验室的操作规程，包括实验室准备、操作流程、设备消毒、个人防护和废物处理等方面。

一、实验室准备1.1 清洁实验室环境：无菌实验室应保持干净整洁，定期清洁地面、台面和设备，避免灰尘和细菌污染。

1.2 检查实验室设备：在进行实验前，要检查实验室设备是否正常运转，确保无菌实验室的各项设备都处于良好状态。

1.3 准备所需材料：提前准备好所需的培养基、试剂和实验用具，确保实验进行顺利。

二、操作流程2.1 洗手消毒：进入无菌实验室前，必须先进行手部消毒，避免将细菌带入实验室。

2.2 穿戴个人防护用具：穿戴实验服、手套、口罩和护目镜等个人防护用具，避免污染实验样品。

2.3 严格按照实验操作规程进行：在进行实验时，要按照操作规程的要求进行，避免操作失误导致实验失败。

三、设备消毒3.1 消毒实验台面：在进行实验前，要将实验台面用75%乙醇或其他消毒液擦拭消毒，避免细菌污染。

3.2 消毒实验用具：使用完实验用具后，要及时用高温或消毒液进行消毒，确保下次使用时无菌。

3.3 定期消毒实验室设备：定期对实验室设备进行消毒，保持实验室的无菌状态。

四、个人防护4.1 穿戴个人防护用具：在进行实验时，必须穿戴好实验服、手套、口罩和护目镜，避免接触细菌。

4.2 避免交叉污染：在实验过程中，要避免将实验用具和试剂带到其他实验室，避免交叉污染。

4.3 定期进行健康检查：实验人员要定期进行健康检查，确保身体健康，避免将疾病传播到实验室。

五、废物处理5.1 分装废物：在进行实验后，要将废物分类分装，避免混合造成交叉感染。

5.2 定期清理实验室废物：实验室废物要定期清理，避免细菌滋生和传播。

5.3 合理处理废物：将实验室废物交由专业机构处理，避免对环境和人体造成危害。

结论：无菌实验室操作规程十分重要，只有严格遵守规程，才能确保实验结果的准确性和可靠性。

目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检验操作正确。

范围：本标准适用于本公司大容量注射剂无菌检验操作。

责任者：质管部、化验室主任、QC检验员内容：1、标准依据：《中国药典》2015年版二部附录XI H。

2、简述：无菌检查方法系用于检查药品是否无菌的一种方法。

检查项目包括需气菌、厌气菌及真菌检查。

若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明了在该检验条件下未发现微生物污染。

3、环境要求：该项检查应在环境洁净度万级（C级）背景下的局部百级（A级）的单向流区域内或隔离系统中进行。

其全过程必须严格遵守无菌操作。

防止微生物污染，但所采取的措施不得影响供试品中微生物的检出。

操作前环境洁净度应经验证。

日常检验需对试验环境进行监控。

5、方法验证：进行该项检查前应按照《无菌检查方法验证规程》确认该方法的适用性。

4、人员要求：无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术培训。

6、检验数量及检验量：6.1、接种每种培养基所需的最少检验数量:2%或10个（取较少者），供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接过滤法，应增加供试品无菌检查时每个培养基容器接种的样品量作阳性对照用。

6.2、每支供试品接入每种培养基的最少量:半量（100ml≤V≤200ml），采用薄膜过滤法时，检验量应不少于直接接种的供试品总接种量，只要供试品特性允许，应将所有容器内的全部内容物过滤。

7、细菌培养温度为30～35℃，真菌培养温度为23～28℃。

8、仪器用具：垂直层流超净工作台、生化培养箱、电热恒温水浴箱、显微镜、离心机、双碟、试管、三角瓶、刻度离心管、注射器（针头）、剪刀、镊子、注射器盒、75％酒精棉球、紫外光灯365nm、真空泵、一次性使用集菌培养器。

9、消毒剂配制：9.1、75％乙醇溶液（配制酒精棉球用）。

9.2、0.2％新洁尔灭溶液（配制消毒棉球用）。

9.3、2％来苏尔溶液（配制消毒棉球用）。

10、试剂及培养基的配制：10.1、0.1％蛋白胨水溶液：取蛋白胨1.0g，加水1000ml,微温使溶解，滤清，调节PH值至7.1±0.2，分装，灭菌。

无菌检查操作规程无菌检查操作规程无菌检查是医疗卫生机构的重要工作之一，是确保手术操作和医疗器械的安全有效性的必要操作。

本文将详细介绍无菌检查的操作规程。

一、无菌检查前准备1.收集必要的无菌检查器具，如指套、无菌钳、口罩等。

2.穿戴严密的无菌工作服和手术帽，要求紧贴身体，无污染。

3.清洁工作台面和清理无菌区的地面，准确地摆放器具，以使工作区面积最大化。

4.设定无菌检测计时器和偏光镜。

5.检查仪器是否器具过期，并做好记录。

二、无菌检查程序1.无菌检查前要先洗手，并在手部戴上0级无菌手套，以保证手部不会对无菌操作产生污染。

2.按照有关技术操作要求，用户在操作过程中应遵循严格的操作程序，按规定时间和密闭条件完成无菌操作。

3.使用特制口罩，以减少口腔的细菌排放。

4.无菌操作过程中，必须避免与外界发生接触。

如果需要进行人员进出等活动，必须在无菌状态下进行。

5.在完成无菌操作后，对已安装的无菌器具进行检查。

如发现污染或异常，必须及时更换或处理。

6.对于发现无法执行无菌操作原则的器具需要及时进行处理、保留记录，不得进入无菌资料保存范围内。

7.无菌操作完成后，器具必须储存在有关的储存库中，做好记号，并严格实行发放原则。

三、无菌检查后处理1.除去手套并脱穿手术服之后都要再次手洗。

2.检查各种登记单、记录表格的更新，并原样归档。

3.及时整理无菌工作区，对无菌区域内的物品进行清洗和整理。

4.定时地进行系统、设备、器具的清理和维护，并进行记录以便复查。

4.做好无菌器具、设备的外观和功能的检查，有问题及时报告或处置。

5.在每次结束无菌检查操作之后，要对检查器具和环境进行检查，检查是否符合无微量、无孔度和微生物数量的要求，确保工作质量。

结论无菌检查是医学工作中重要的环节之一，必须严格按照规定程序执行，保障手术操作和医疗器械的安全有效性。

同时，也需前后准备工作、归档整理和对设备的维护以做好应急处理。

操作人员必须具有清洁消毒、设备保障、清洁管理等基本知识，以确保医疗卫生的质量和安全。

无菌检查法标准操作规程目的：建立无菌检查的基本操作，为无菌检查人员提供正确的操作规程。

2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。

3.范围：本标准适用于QC无菌检查的操作。

4. 职责：QC无菌检查人员对本标准的实施负责。

5.程序：5.1. 定义：无菌检查法：系指检查药品、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。

5.2. 无菌操作室应具有空气除菌过滤的层流装置，局部洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温控（18~26）℃及除湿装置，操作室或工作台应保持空气正压。

5.2.1. 无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程（SOP ZL0014）。

5.2.1.无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程（SOP ZL0006）、悬浮粒子监测规程（SOP ZL0005）。

实验设备及用具：5.3.1.电热干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、电热恒温培养箱、试管、注射器、针头、试管架、刻度吸管、手术剪、手术镊、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。

5.3.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。

5.3.3.除菌滤器：除菌滤器采用的是HTY-2000型全封闭式薄膜过滤器。

5.3.4. 所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、消毒、灭菌规程（SOP ZL0015）进行操作。

5.4. 稀释剂：灭菌注射用水。

5.5. 培养基：5.5.1.需气菌、厌气菌培养基（流体硫乙醇酸盐培养基）；真菌培养基。

5.5.2. 培养基的使用，配制、管理及灵敏度检查应按照培养基管理规程（SMP ZL0036）、培养基灵敏度检查规程（SOP ZL0019）、培养基配制规程（SOP ZL0016）进行操作。

5.6. 对照用菌液：5.6.1. 金黄色葡萄球菌（Staphyoccus sureus）菌液：取金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]的营养琼脂斜面新鲜培养物1白金耳，接种至营养肉汤培养基内，在30~35℃培养16~18小时后，用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至每1ml中含10~100个菌。

无菌检验标准操作规程一、目的无菌检验是指检查经灭菌方法处理后的医疗器械(具)、植入物品、敷料等是否达到无菌标准的一种方法。

临床部门不应常规进行无菌检验，如有需要，可联系当地疾病预防控制中心派专人来采样检测。

二、试验前准备1．无菌检验应在洁净度为100级以上的洁净实验室内实施，并证实该实验室各项指标符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》、GB／T16292～16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关要求，且在有效期范围之内。

2．按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)制备无菌检验用洗脱液、需氧一厌氧培养基与真菌培养基(见附)。

3．在无菌检验前三日，分别在需氧一厌氧培养基与真菌培养基内各接种1ml洗脱液，分别置30～35℃与20～25℃：培养72h，应无菌生长。

4．阳性对照管菌液制备：(1)在检验前一天取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的普通琼脂斜面新鲜培养物，接种一环至需氧一厌氧培养基内，在30～35℃培养16～18h 后，用0．9％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml(可通过比浊法或稀释后用1m1接种平板来确认)。

(2)取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需氧菌、厌氧菌培养基新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于30～35℃培养18～24h后，用0.85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。

(3)取白念珠菌[CMCC(F)98001]真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于20～25℃培养24h后，用0．85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。

三、样本制备根据检样的类型与大小，以及带孔(腔)与否，可以按照以下不同的方法进行制备。

1．敷料类等非管道类样品：取2个包装内的样本，剪成约10mm×30mm 大小的样片21片，接种需氧一厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。

每培养管含培养基40m1，各接种3片样片。

无菌技术操作规程《无菌技术操作规程》一、目的无菌技术操作规程的目的是为了确保无菌操作的安全性和有效性，防止细菌、病毒等微生物的污染，保证实验结果的准确性和实验人员的健康安全。

二、适用范围本规程适用于实验室、手术室等需要进行无菌操作的场所，涉及到培养基制备、细胞培养、微生物实验等工作。

三、操作程序1. 理清工作流程：在进行无菌操作前，要先明确工作流程，将需要使用的器皿、培养基等准备齐全。

2. 环境准备：无菌操作需要在无菌操作台上进行，操作台表面要进行清洁消毒，保持无菌状态。

3. 个人准备：实验人员需要穿戴合适的无菌服，戴上口罩、手套等个人防护用品。

4. 器皿处理：将需要使用的器皿在一定条件下进行高温高压灭菌处理，确保器皿的无菌状态。

5. 培养基制备：在无菌操作台上进行培养基的制备过程，确保在无菌环境下完成，防止细菌的污染。

6. 细胞培养：在严格的无菌条件下进行细胞的培养和处理，避免微生物的污染。

7. 垃圾处理：将使用过的器皿、口罩、手套等垃圾按规定的程序进行处理，防止垃圾中的微生物传播。

四、注意事项1. 每一项无菌操作都需要在无菌环境下进行，防止细菌、病毒的污染。

2. 实验人员需要接受相关的无菌操作培训，并进行定期的健康检查。

3. 无菌操作需要有专门的空间和设备，确保无菌状态的维持。

4. 严格按照规程操作，不得私自更改程序。

5. 发现操作台面或器皿出现污染时，要及时清洁消毒。

五、总结无菌技术操作规程是实验室和手术室等需要进行无菌操作的场所必须严格遵守的操作规定，只有严格按照规程操作，才能保证无菌环境的稳定和无菌操作的准确性和安全性。

在无菌操作中，实验人员需要时刻保持警惕，及时发现和处理可能的污染情况，确保无菌操作的顺利进行。

细胞检测操作规程细胞检测是生物学研究中常用的实验方法之一，用于研究细胞的结构、功能、代谢和变化等方面。

细胞检测操作规程是保证实验准确性和安全性的重要措施。

下面是一份细胞检测操作规程的示例，供参考。

一、实验前准备1. 设计实验方案，明确实验目的和步骤。

2. 准备所需的实验材料和试剂，确保材料的质量和完整性。

3. 检查实验设备的工作状态，如显微镜、培养箱、离心机等。

4. 打开实验室通风设备，确保实验环境的清洁和无菌。

二、细胞培养和预处理1. 处理培养皿，洗涤并消毒培养皿，然后在灭菌条件下将细胞培养基加入培养皿中。

2. 解冻细胞，将细胞培养液从液氮罐中快速取出，加入培养皿中的预热培养基中，将培养皿置于培养箱中。

3. 培养和传代细胞，根据所需的实验时间和目的，在培养箱中保持细胞的生长。

4. 细胞处理，如需处理或干扰细胞，根据实验设计添加相应处理剂。

三、细胞样品采集和制备1. 采集细胞样品，使用无菌操作和工具，将需要的细胞收集到离心管或样品瓶中。

2. 细胞计数，使用细胞计数器或显微镜，并按照所需的细胞数目调整细胞浓度。

3. 细胞离心，将细胞样品置于离心机中，以适当的速度和时间离心，从而分离细胞。

4. 细胞固定和染色，选择适当的细胞固定和染色方法，对细胞样品进行处理。

四、显微镜观察和图像分析1. 准备显微镜镜片，清洁镜片并用无尘纸擦拭干净。

2. 将处理好的细胞样品滴在镜片上，用盖玻片覆盖，避免气泡产生。

3. 在显微镜上安装镜片，调整放大倍数和合适的焦距，观察细胞样品。

4. 记录和分析细胞显微图像，使用适当的图像处理软件进行定量分析或结果展示。

五、实验后处理1. 清洁工作区，清理实验台和仪器设备，消毒处理使用过的材料和试剂。

2. 妥善保存数据和样品，记录实验过程和结果，备份数据文件。

3. 分析和解读实验结果，编写实验报告并进行交流和讨论。

4. 总结经验和改进方案，总结实验中的不足和问题，并提出改进意见。

以上是一份对细胞检测操作规程的简要描述，具体实验要根据具体的项目和要求进行调整。

无菌实验室操作规程引言概述：无菌实验室是进行微生物学研究和实验的重要场所，其操作规程对于实验结果的准确性和可靠性至关重要。

本文将详细介绍无菌实验室操作规程的五个部分。

一、实验室准备1.1 清洁与消毒：无菌实验室应定期进行清洁和消毒，确保实验环境的无菌状态。

清洁应使用无菌纱布和无菌溶液，消毒则应选择适当的消毒剂，如酒精或过氧化氢。

1.2 实验器材准备：在进行实验前，必须确保实验器材的无菌状态。

实验器材应经过高温高压灭菌或使用无菌过滤器过滤，确保无菌操作的可靠性。

1.3 个人防护：进入无菌实验室前，实验人员应穿戴适当的个人防护装备，包括无菌手套、口罩和实验服。

这些装备能有效减少外界微生物的污染，保证实验的无菌性。

二、无菌技术操作2.1 消毒操作：在进行无菌实验前，必须进行适当的消毒操作。

这包括用酒精或火焰对实验台面、实验器材和手术刀进行消毒处理，以杀灭表面的微生物。

2.2 灭菌操作：在进行培养基、培养皿等实验材料的制备时，必须进行灭菌操作。

常见的灭菌方法包括高温高压灭菌、紫外线辐射灭菌等，确保实验材料的无菌性。

2.3 采样操作：在进行微生物采样时，必须采取严格的无菌操作。

这包括用无菌棉签或无菌吸管进行采样，避免外界微生物的污染。

三、培养基制备与使用3.1 培养基配制：在制备培养基时，必须按照一定比例将培养基粉末与无菌蒸馏水混合，并进行高温高压灭菌，以确保培养基的无菌性。

3.2 培养基使用：使用培养基时，必须采取无菌技术进行操作。

这包括使用无菌吸管或无菌移液器取出适量的培养基，并将其均匀涂布在培养皿上。

3.3 培养基保存：未使用完的培养基应保存在冰箱或低温冷藏室中，避免细菌的生长和污染。

同时，应定期检查培养基的无菌性，确保其质量。

四、细胞培养操作4.1 细胞传代：在进行细胞培养时，必须进行细胞传代操作。

这包括将细胞从旧培养皿中取出，用无菌吸管或无菌移液器转移到新的培养皿中，以保持细胞的健康和纯度。

4.2 细胞培养液更换：细胞培养液应定期更换，以保持培养液的无菌性和营养成分的充足。

无菌检查.操作规程无菌检查是指对无菌状态的物品、器械、培养基等进行检查，以确定其是否具有无菌性的一种操作。

无菌检查主要是为了保证医疗器械和药品的质量，防止传播致病菌和交叉感染。

下面是无菌检查的操作规程，共1200字。

一、仪器与试剂准备1. 玻璃器皿：无菌检查中常使用的玻璃器皿应先清洗，然后用高压蒸汽高温灭菌。

确保玻璃器皿表面没有任何污物和细菌。

2. 培养基：根据需要选择适当的培养基，如营养琼脂、肉膏琼脂等。

使用前应检查培养基包装是否完好，是否过期，如有问题应废弃，以免影响检测结果。

3. 培养皿：无菌培养皿应提前准备好，如果有无细菌培养基的培养皿，最好优先选择使用。

4. 培养皿贴壁：无菌贴壁是为了避免液体滴入培养皿内引起细菌污染，使用前应检查贴壁是否完好。

5. 双口试管：用于无菌培养物的传递，提前准备好。

二、人员准备工作1. 手部卫生：进行无菌检查前，操作人员应进行手部卫生，包括洗手和消毒。

先用流动水清洗手部，然后使用75%酒精进行消毒。

2. 穿戴无菌操作服：无菌检查需要穿戴无菌操作服，操作服要求干净、整洁，且经过高温蒸汽灭菌。

穿戴手套前，应先检查手套是否完整、无损。

3. 工作台表面消毒：将工作台表面用70%酒精进行擦拭消毒，确保无菌操作环境。

三、操作步骤1. 取一份待检物品：如医疗器械或药品，然后进行外观检查。

确保物品包装完好，无明显损伤和破损。

2. 打开培养皿：将培养皿的盖子拉开一些，方便后续操作。

3. 将待检物品放入培养皿：用镊子或无菌力ps，将待检物品放入培养皿内，尽量避免让待检物品直接接触培养皿的边缘。

4. 培养皿倒置：将培养皿倒置放于工作台上，检查物品是否有菌落生成。

5. 灭菌培养皿口：用长火柴将培养皿上的边缘逐一燃烧，防止细菌飞溅和传播。

6. 检查结果：观察培养皿上是否有菌落生成。

如果有菌落，则证明待检物品不符合无菌要求；如果无菌皿上没有菌落生成，则证明待检物品具有无菌性。

7. 结果记录：将无菌检查结果记录在检验记录表格上，包括待检物品的名称、批号、检查日期等信息。

无菌检查标准操作规程1 目的明确无菌检查法的过程，保证产品质量。

2 适用范围使用薄膜过滤法或直接接种法，检查要求无菌的产品及其原、辅料等是否无菌。

3 定义无。

4 职责与权限检验员：按本标准判定产品质量并出具报告。

负责人：监督执行情况，审批最终结果。

5 内容及流程5.1 实验说明5.1.1 TSB为“胰酪大豆胨液体培养基”。

5.1.2 所用材料及用具（待检品、菌株除外）应经过灭菌处理；检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

5.1.3 直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品。

5.2 检验量最少检验量（生物制品原液或半成品）：每个容器（每个容器制品）的取样量为总量的0.1%或不少于10mL，每开瓶一次，应如上法抽验。

5.3 实验材料与用具5.3.1 待检品（供试品）。

5.3.2 菌悬液（浓度≤100cfu/mL）：应根据供试品特性选择阳性对照菌。

①无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品，以金黄色葡萄球菌作对照；②抗革兰阴性菌为主的供试品，以大肠埃希菌作对照；③抗厌氧菌的供试品，以生孢梭菌作对照；④抗真菌的供试品，以白色念珠菌作对照。

5.3.3 薄膜过滤法：无菌封闭式薄膜过滤器、无菌滤膜（孔径≤0.45μm，直径约50mm）、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、硫乙醇酸盐流体培养基（400mL/瓶）、TSB培养基（400mL/瓶）、无菌吸头、移液器。

5.3.4 直接接种法：0.9%无菌氯化钠溶液、硫乙醇酸盐流体培养基（15mL/支）、TSB培养基（10mL/支）、无菌吸头、移液器。

5.4 薄膜过滤法5.4.1 供试品处理：打开包装前，先用75%乙醇对供试品容器表面进行彻底消毒，再以无菌操作拆开每个包装。

如有需要可将供试品混合不少于100mL的稀释液中再进行操作。

5.4.2 润湿：取10mL pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液注入滤筒，过滤，使整个滤膜表面湿润。

无菌实验室操作规程标题：无菌实验室操作规程引言概述：无菌实验室是进行微生物实验和培养的重要场所，严格的操作规程能够确保实验结果的准确性和可靠性。

本文将详细介绍无菌实验室操作规程，帮助实验人员正确操作，避免污染和误操作。

一、实验室准备1.1 确保实验室环境无菌：实验室内应经常进行消毒，保持空气清洁，避免微生物污染。

1.2 准备实验材料：提前准备好所需的培养基、试剂和器具，确保其无菌。

1.3 检查设备状态：检查培养箱、平台振荡器等设备是否正常运转，确保实验顺利进行。

二、个人操作规范2.1 穿戴实验服和手套：进入实验室前需穿戴干净的实验服和手套，避免外部微生物污染。

2.2 洗手消毒：进入实验室后，及时洗手并进行消毒，避免手部细菌污染实验物品。

2.3 避免交叉污染：每次操作前应更换手套，避免不同实验之间的交叉污染。

三、培养基制备3.1 精确称量：按照配方准确称量培养基成分，确保培养基质量准确。

3.2 消毒处理：将配制好的培养基装入试管或培养皿中，进行高温高压消毒处理，杀灭其中的微生物。

3.3 冷却保存：待培养基冷却后，放置在无菌条件下保存，避免污染。

四、微生物接种4.1 操作迅速：在无菌条件下，迅速将微生物接种到培养基上，避免空气中的细菌污染。

4.2 合理布局：将接种好的培养皿放置在培养箱中，合理布局，避免交叉污染。

4.3 注意观察：定期观察培养皿内微生物的生长情况，及时调整培养条件。

五、实验室清洁5.1 定期消毒：实验室设备和台面等应定期进行消毒，避免细菌滋生。

5.2 清洁整理：实验结束后，及时清洁实验台面和设备，保持整洁。

5.3 废弃物处理：实验后的培养皿、试管等废弃物应按规定进行处理，避免细菌外泄。

结论：无菌实验室操作规程对实验结果的准确性和可靠性起着至关重要的作用，实验人员应严格按照规程操作，确保实验过程的无菌性和准确性。

范围：无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。

前者适用于非抗菌作用的供试品，后者适用于有抗菌作用的或大容量的供试品。

职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.操作前准备1.1试验设备、仪器用具1.1.1开放式滤器、真空泵、抽滤瓶1.1.2恒温培养箱(30℃~35℃)、生化培养箱(20℃~25℃)恒温水浴1.1.3高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱(250℃)1.1.4显微镜1.1.5玻璃器皿：试管、锥形瓶、量筒、培养皿(φ90mm)、刻度吸管(1、5、10ml)、注射器(5、10、20、30ml)、针头——洗净、晾干，用牛皮纸包扎严密，121℃蒸汽灭菌30分钟。

1.1.6手术镊、剪——160℃～180℃干烤2h。

1.2供试品等的处理供试品试验用盘、试管架等进入无菌室之前用消毒剂擦试。

1.3按无菌衣服的着装程序穿戴好无菌衣、帽、鞋。

2.检查2.1直接接种法2.1.1供试品的制备，按规定量取供试品混合。

2.1.2接种——取备妥的供试品，以无菌操作将该供试品分别接种于需、厌气菌培养基6管，其中1管接种金黄色葡萄球菌对照用菌液1ml作阳性对照，另接种于真菌培养基与5管，轻轻摇动，使供试品与培养基混合。

2.1.3培养——需、厌气菌培养基管置30-35℃培养箱中培养7日、真菌培养基管置20-25℃培养箱中培养7日，在培养期间应观察并记录是否有菌生长，阳性对照管在24小时内应有菌生长，如在加入供试品后，培养基出现浑浊，培养7天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或斜面培养基上继续培养，细菌培养2日真菌培养3日，观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长，或用接种环取培养液涂片、染色，用显微镜观察是否有菌。

——有轻微抑菌性的供试品可加入扩大量的每种培养基中，使供试品稀释至不含抑菌活性的。

2.2薄膜过滤法2.2.1抽滤——按该药品项下规定的方法处理后，加入0.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶液至少100ml的适当容积的容器中混合后，通过装有孔径不大于0.45μm的薄膜过滤器，然后用0.9%无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶液冲洗滤膜至阳性对照菌正常生长为度。

无菌检查标准操作规程无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染有活菌的一种方法。

事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。

无菌检查法有薄膜过滤法、直接接种法两种方式。

细菌培养温度32.5℃±2.5℃，真菌培养温度25.5℃±2.5℃。

1 无菌检查的环境无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可考性，对洁净室（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。

无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格遵守无菌操作，防止微生物污染。

单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。

无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。

面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。

由1～2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。

在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。

墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。

操作间内不应安装下水道。

无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18～26℃，相对湿度45%～65%。

缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。

无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。

无菌检查操作规程无菌检查是一种非常重要的操作，它用于检测无菌状态下的物品或环境是否存在微生物污染。

无菌检查操作规程的编写对于保障实验室和生产环境的洁净度以及产品的质量至关重要。

下面是一个1200字以上的无菌检查操作规程的示例：一、目的本操作规程的目的是规范无菌检查操作的步骤和要求，确保无菌状态下的物品或环境不受微生物污染。

二、适用范围本操作规程适用于实验室和生产环境中进行的无菌检查操作。

三、术语定义1.无菌：指没有含有活的微生物的状态。

2.无菌状态下的物品或环境：指通过严格的操作和控制，确保物品或环境中没有微生物的存在。

3.微生物污染：指物品或环境中存在无菌状态下不应该存在的微生物。

四、操作要求1.操作前准备(1)检查无菌检查设备和器材的完好性和清洁度，确保无菌检查设备和器材不受污染。

(2)准备好所需的培养基和培养液，确保培养基和培养液的质量符合要求。

(3)检查工作区的洁净度，确保工作区处于洁净状态。

2.操作步骤(1)双手消毒：先保持双手清洁干净，然后涂抹适量的酒精手消毒剂，按照正确的双手消毒方法进行双手消毒。

(2)无菌装具准备：使用酒精棉球或火焰灯进行灭菌处理，确保无菌装具的无菌状态。

(3)物品准备：将待检物品放置在清洁、无菌的工作区，并进行表面消毒处理。

(4)无菌条件下操作：在无菌条件下进行操作，避免物品再次受到污染。

(5)取样：使用无菌吸管或无菌棉签取样，注意避免取样器具受到污染。

(6)培养基接种：将取样液均匀涂布于无菌培养基上，确保接种均匀。

(7)培养：将接种的培养基放置于适宜的温度和湿度条件下进行培养。

(8)结果记录：根据培养基上微生物生长的情况，记录结果。

3.操作注意事项(1)操作前必须了解无菌检查的操作流程和要求，保证操作的准确性和可靠性。

(2)操作过程中要保持无菌条件，避免物品受到污染。

(3)操作完毕后要对无菌装具进行正确的处理，以确保无菌装具的再次使用。

(4)操作完毕后必须对工作区进行清洁和消毒处理，保证工作区的洁净度。