当前位置：文档之家 › 中检所,对照培养基

中检所,对照培养基

  • 格式：xls
  • 大小：25.00 KB
  • 文档页数：4
甘露醇食盐琼脂培养基
135033 135007
（甘露醇氯化钠琼脂对照培养基）
20 21
结晶紫中性红胆盐葡萄糖琼脂培养基（紫
红胆盐葡萄糖琼脂对照培养基）
三甲胺琼脂培养基
标准品 标准品
1 1
袋 袋
135031
备注： 标注红色字体为中检所目录上所查出来的名称。
批号
规格
目标价
来源
要求
备注 2010&2015 药典
4-甲基伞形酮葡糖苷酸(MUG)培养基 麦康凯琼脂培养基 琼脂（营养琼脂对照培养基） 肉膏 蛋白胨 大豆酪蛋白消化琼脂培养基 沙氏葡萄糖琼脂培养基 大豆酪蛋白肉汤培养基(胰酪大豆胨肉汤
标准品 标准品 标准品 标准品 标准品 标准品 标准品 标准品 标准品 标准品 标准品 标准品 标准品 标准品
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
袋 袋 袋 袋 袋 袋 袋 袋 袋 袋 袋 袋 袋 袋
135012 135009 135003
135013 135026 135030 135009
对照培养基)
麦康凯肉汤培养基 麦康凯琼脂培养基 结晶紫中性红胆盐琼脂培养基 氯化镁孔雀绿沙门氏菌增菌肉汤培养基 木糖-赖氨酸去氧胆酸盐琼脂培养基
（木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂对照培养 基）
135033-201501
11.0g/200mL
中检所 2015药典 2015药典 中检所缺 中检所 2015药典 货
135031-201501
8.3g/200mL
中检所 2015药典 2015药典 中检所 2015药典
135025-201402 135003-201404 135005-201404 135004-201103
11.1g/300mL 9.6g/300ml 9.0g/300ml 1.8g /100mL
中检所 2015药典
中检所 2015药典 2010药典 中检所 2015药典
2010&2015 药典
135013-201502 135026-201401
13.0g/200mL 6.0g/200mL
中检所 2015药典 2015药典 中检所 2015药典 中检所缺 中检所 2015药典 货
2010&2015 药典
135009-201503
10.0g/200mL
中检所 2015药典 2015药典 中检所 2015药典 中检所 2015药典
中检所 2015药典 2010药典
无法确定， 但是看批号 中检所 2015药典 应该是2010 药典的
135006-201404
3.6/100mL
135012-201402 135009-201503 135003-201404
2.3g/100ml 10.0g/200mL 9.6g/300ml
中检所 2015药典 2010药典 中检所 2015药典 2015药典 中检所 2015药典 2010药典 中检所 2015药典 中检所 2015药典 中检所 2015药典
品名级别数量 Nhomakorabea单位
货号
1 2 3 4
大豆酪蛋白琼脂(胰酪大豆胨琼脂对照培
养基)
营养琼脂培养基 玫瑰红钠琼脂培养基 营养肉汤培养基
标准品 标准品 标准品 标准品
1 1 1 1
袋 袋 袋 袋
135025 135003 135005 135004
5
胆盐乳糖培养基
标准品
1
袋
135006
6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

合集下载

无菌检查微生物限度检查方法学验证实例

无菌检查微生物限度检查方法学验证实例


供试液制备：取样品10瓶分别加0.1%蛋
白胨溶液30 ml溶解后，过滤。
7.活菌计数
活菌计数结果见表1。
10－4稀释
10－5稀释
10－7稀释
试验次数
1
2
1
21Βιβλιοθήκη 2金黄色葡萄球菌56
60
枯草芽孢杆菌
77
79
白色念珠菌
86
70
黑曲霉菌
80
76
铜绿假单胞菌
47
50
方法验证
直接接种法：取样品12支，分别接种8支硫乙醇酸盐和4支霉菌液体培养基2ml/支后，再按要求加入相应的阳性菌液（30-100个/ml），置规定温度培养3-5天，逐日观察结果。
仪器和滤器：HTY-2000A集菌仪，全封闭无菌试验过滤培养器（批号20050105）北京牛牛基因有限公司。
01
方法：中国药典2005年版无菌检查的验证实验
02
操作方法 菌液制备： 取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤培养基中, 生孢梭菌的新鲜培养物少许接种至硫乙醇酸盐流体培养基中, 32.5±2.5℃培养18～24小时；
培养：硫乙醇酸盐流体培养基桶30-35℃培养；真菌培养基桶23-28℃培养。观察结果。
结果 细菌和真菌数计数结果分别见表1和表2。
表1 细菌数计数 表2 真菌数计数结果
*
菌 种
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
枯草芽孢杆菌
铜绿假单胞菌
生孢梭菌
计数(CFU)
22
26
36
39
62
66
58
54
45、 23
128、108
无菌检查验证结果

无菌检查验证结果

杭州泰林型号KDGB330批号20050729
37
奥氮平
意大利
加灭菌水制成5mg/ml的溶液
直接接种法
直接接种法
38
曲安奈德
台湾泛生制药厂有限公司
直接接种法
直接接种法
39
葡萄糖注射液
葡萄糖
广州白云山侨光制药有限公司
2500ml
取原液作为供试品，滤过
金黄色葡萄球菌
薄膜过滤法
薄膜过滤法
开放式过滤器，滤膜为上海净化器材厂（生产日期2005年8月10日）
薄膜过滤法
PY220,批号：20050819，杭州泰林
57
注射用硫普罗宁钠
新谊制药股份有限公司
100mg/ml
每支加1ml灭菌注射用水溶解，直接接种至15ml/每管培养基
来自中检所抗生素网站的有关药品微生物限度检查验证结果,(因为厂家不同,生产工艺及原料来原不同,检验方法会有所差异)竟供大家参考
序号
检品名称
主要成分
生产企业
实验用量
供试液制备
敏感菌株
细菌检查
真菌检查
薄膜过滤器
1
加替沙星
加替沙星
安徽精方药业股份有限公司
3g
样品以1％的H3PO4溶液溶解，转移至400ml 0.1%蛋白胨溶液中，振摇，平均分配至三个滤筒，滤过
头孢拉定
中美上海施贵宝制药有限公司
3g
0.1%蛋白胨水溶液溶解
金黄色葡萄球菌
薄膜过滤法
薄膜过滤法
批号：20041137，上海半岛实业有限公司净化器材厂
12
注射用盐酸头孢吡肟（0.5g）
盐酸头孢吡肟
中美上海施贵宝制药有限公司
3g
014-2010版中国药典培训回答(第1部分：培养基配制)-1

014-2010版中国药典培训回答(第1部分：培养基配制)-1

2010版中国药典培训回答（第1部分：培养基配制）广东省药检所对《中国药典》2010版微生物专题培训班的有关问题解答答案。

1.含琼脂培养基冷却至25℃后已凝固，如何测定其pH？答：有专门的固体培养基pH计，如Radiometer A /S, DK22400 Copen2 hagen NV, Denmark 或者Microelectrodes Inc1, NH 03053,U1S1A1 。

".2..PH计测培养基的PH好像有比较大的差别，应如何选择PH计？（效价7.8的培养基我用普通理化室的PH计测定只有7.0左右，不知道是否因为在高温下测定（含琼脂）答：培养基应冷却到20℃～25℃才可测量，另外PH计应按时校准。

3.生物指示剂对灭菌设备的性能，灭菌程序的验证是只验证一次呢，而后进行定期验证，如果生物指示剂换批号，是否要重新验证？答：应定期或不定期验证一次，确保灭菌设备正常。

生物指示剂更换批号，不需重新验证。

4..紫外线灭菌后，需要多久进去操作？答：打开通风净化设备，半小时后可入内操作。

5.孟加拉培养基是否可以取代玫瑰红钠琼脂进行培养霉菌和酵母菌？答：根据中国药典，采用玫瑰红钠琼脂。

6.配制PH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液时有时因为高压灭菌器灭菌过程温度过高而导致培养基混浊了，这种情况缓冲液还能用吗？答：建议按正常温度灭菌，混浊培养基建议不要使用。

7.培养基在冷藏中形成结晶怎么处理？①销毁②加热再用③待冷却完用。

答：建议不要使用8.融化的培养基为什么不能再冷水中冷却？答：防止受热不均引起结块9.取菌后测PH：（25℃）培养基配制好测PH，取其中一瓶测PH，那这一瓶测完就不能用了，污染了。

答：也可在无菌条件下取出适量测pH.10.配制分装过程中能否使用不锈钢锅？答：我实验室使用不锈钢锅，目前未发现异常。

11. 对新购进无菌0.9%氯化钠（500ml）能否再次灭菌？答：能。

但包装完好，购入时间较短的无需灭菌。

药典微生物检验培训内容

药典微生物检验培训内容

要点：需用对照培养基（中检所）、回收率 结果判定：1、被 对检 照培 培养 养基 基上 上的 的均 均菌 菌数 数落 落 10平 平 0%70%
2、菌落形态大小应与对照培养基上 的菌落一致
计数方法的验证
目的：考察供试液制备过程中微生物受影响的程度 要点：至少应进行3次独立的平行试验 试验菌种：同适用性检查 验证方法：1、试验组
无菌检查法
• 总则：环境、设备、人员 • 培养基：品种、制备、灭菌、贮存、适用性检查 • 稀释液、冲洗液：品种、制备、灭菌 • 方法验证试验：直接接种法、薄膜过滤法 • 供试品的无菌检查：供试品的处理、对照试验、
直接接种法、薄膜过滤法、培养及观察 • 结果判断
培养基适用性检查
包括：无菌性检查 灵敏度检查
解释：
1、初始值：即0时菌数，供试品加入试验菌， 摇匀，立即取样检查，培养，计数
2、不增加：指对前一个测定时间，试验菌增加 的数量不超过0.5lg（如1类细菌，“第14天 ～28天菌数不增加”，是14天与28天作比较）
3、7天、14天的下降数：均与0时菌数作比较
药品微生物检验替代方法验证指导原则
为什么？
菌液的制备：比浊法 供试品接种： ➢ 取包装完整的供试品至少5份，直接接种试验菌；或取
适量供试品分别转移至5个适宜的无菌容器中，再接菌 ➢ 1 、2 、3 类：105～106cfu/g或ml
4类：l03～104cfu/g或ml ➢ 接种菌液的体积不得超过供试品体积的0.5%～1% ➢ 充分混合，使供试品中的试验菌均匀分布．
不管采用什么方法，都要进行验证！
微生物限度检查法
• 总则 • 检验量：最小包装单位 • 制备供试液：含抑菌成分 • 细菌、霉菌及酵母菌计数：平皿法、薄膜过滤法 • 控制菌检查：7种.供试液制备、增菌、分离、确