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药事管理学课件 国家药物政策和药品监督管理2(讲授)

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药事管理学PPT课件

药事管理学PPT课件
要的药物。 的药物
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。

药事管理——第2讲第一章药品监督管理体制与法律体系演示文稿2

药事管理——第2讲第一章药品监督管理体制与法律体系演示文稿2



2.行政法规 国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部：
《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒 毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品与精 神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理 条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管 理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等



5.民族自治条例和单行条例 根据《立法法》规定，民族自治地方的人民代表大 会有权依照当地民族的政治，经济和文化的特点， 制定自治条例和单行条例。自治区的自治条例和单 行条例，报全国人民代表常务委员会批准后生效。 6.部门规章 国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具 有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务 院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围 内，制定规章。



3.地方性法规 《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督 管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省 药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监 督管理条例》、《云南省药品管理条例》等。 4.部门规章 5P、《药品注册管理办法》、《药品经营许可证管 理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、 《药品广告审查办法》
第一章 药品监督管理体制与法律体系

பைடு நூலகம்

第一节 第二节 第三节 第四节
药品管理立法 药品监督管理行政法律制度 药品监督管理机构
药品监督管理技术支撑机构
第一节 药品管理立法
Chapter 1 Legislation of Drug Administration



一、法的基本知识 二、法的特征 三、法律渊源 四、法律效力 五、法律责任

药事管理与法规讲pptx

药事管理与法规讲pptx
药事管理定义的重要性
药事管理是国家对药品研发到使用各个环节进行规范和监督 的过程，旨在保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性 。药事管理涉及到药品的生产、流通、使用等多个环节，对 于保障公众健康和权益具有重要意义。
药事管理发展历程
药事管理发展历程
药事管理起源于西方国家，最初是为了规范药品市场和保障公众用药安全而设立的。随着医药行业的发展和药 品需求的增加，药事管理逐渐成为国家监管的重要组成部分。在中国，药事管理也得到了逐步发展和完善，形 成了较为完善的法规和制度。
药事管理面临的挑战与机遇
挑战
随着医药行业的快速发展，药事管理面临着诸多挑战，如药品安全问题、法 律法规不完善、监管手段落后等。
机遇
同时，药事管理也面临着巨大的发展机遇，包括政府对药品安全的重视、公 众对高品质药品的需求增加等。药事管理行业应抓住机遇，应对挑战，推动 药事管理的持续发展。
THANKS
规定医疗机构药事管理组织的职责、组成、工 作制度等。
医疗机构药品使用
对医疗机构药品使用的程序、使用规范、不良 反应报告等进行规定。
医疗机构药事管理监督
明确医疗机构药事管理监督的职责、监督内容、监督方式等。
03
药事管理实务
药品研发管理
总结词：严格把控
VS
详细描述：药品研发是药事管理实 务中的重要环节之一，需要对新药 的研发进行严格的把控。在研发过 程中，需要制定相应的管理制度和 规范，确保研发工作的规范进行。 同时，还需要对研发数据进行严格 的审核和审批，确保数据的真实性 和准确性。
药品注册申请案例分析
案例名称
案例描述
问题分析
法规要求
经验教训
某新药注册申请流程中 出现的问题

第三章 《药事管理与法规》——国家药物政策ppt课件

第三章 《药事管理与法规》——国家药物政策ppt课件

一、国家基本药物及其目录
国家基本药物：
国家基本药物（National Essential Drugs）是从目前临床应用的各类药物中， 经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。
优先选择和合理使用、临床治疗首选、药店和医疗机构
应配备、报销比例高
二、国家基本药物遴选原则
违背国家法律法规、不合伦理
五、从国家基本药物目录调出情形
标准被取消 撤销批准文号的 发生严重不良反应的 被替代
六、基本药物采购管理
招标采购

定点生 产
实行省级集中网上公 开招标采购
对用量小、临床必需 的基本药物可通过招 标采取定点生产等方 式确保供应
购销合 同
医疗机构需与中标企 业签订合同，合同周 期一般不低于1年
二、处方药的管理
包装、标签、说明书 广告宣传 销售方面 生产方面
印有警示语或忠告语
不得在大众媒介宣传 零售须凭医生处方
有许可证、不得以任何方式直接向患者推 荐和销售处方药
处方药的零售管理
处方药不得采用开架自选销售方式。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售、购买和使用。 零售处方保存2年以上备查。
本章学习内容
31
国家药物政策概述
2
国家基本药物制度
3
药品分类管理
4
医疗保险药品的管理
5
国家药品储备制度
6
野生药材资源管理
第一节 国家药物政策概述
国家药物政策概念：
国家药物政策（National Drug Policy，NDP）是国家卫生政策的组成部 分，是由政府制定的，在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督 管理的总体纲领。

中医药学专业类药事管理学PPT第二章 药品监督管理ppt课件

中医药学专业类药事管理学PPT第二章 药品监督管理ppt课件
Section II. Administration of Drug
I. Definition and effects of drug administration
The administration of drug quality. keep the quality of drug through the
熟悉
药品监督管理的含义 国家基本药物制度的概念及 目录遴选原则； 药品不良反应监测与报告的 主要内容。
了解
《中国药典》的特点、编制 原则和主要内容； 基本药物生产、经营、使用 的监督管理
EMPHASIS
1. Definition of drugs; 2. The classification of drugs; 3. The definition and properties of
组织、药事活动、药品信息进行监督和管理，也 包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、 自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
一、药品监督管理的性质和作用
（二）药品监督管理的作用
保证药品安全有效 促进新药研究开发 提高制药工业的竞争力 规范药品市场，保证药品供应 为合理用药提供保证
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
第一节 药品及其管理分类
Section I: Drugs and the category of management
一、药品的定义
（一）定义
药品（Drugs）：指用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或功能主治、用法、用量的物质，包括
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清 疫苗、血液制品和诊断药品等。
19世纪以来发展的， 用现代医学的理论和 方法筛选确定其药效 包括：化学药品、 抗生素、生化药品、 放射性药品、生物制 品、血清、疫苗、血 液制品。

药事管理学之药品监督管理培训课件

药事管理学之药品监督管理培训课件

4
国家基本药物制度
5
药品分类管理
6 药品不良反应报告和监测的管理
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
（一）定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法和用量的物质。
同，卫生部门督促检查。
（三） 价格管理
国家发改委制定基本药物全国零售 指导价格；
（一）传统药和现代药
传统药
各国、地区、民族 传承历史上的药物。 包括： 1. 植物药：如人参 2. 动物药：如水蛭 3. 矿物药：如芒硝
现代药
1.化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品
（二）处方药和 非处方药
处方药 Prescription
drugs
b凭执业医师和 执业助理医师处 方方可购买和使 用的药品
（二）国家基本药物的分类
基本药物目录中的药品包括： 化学药品、生物制品、中成药。
化学药品和生物制品按照临床药理 学分类；中成药按照功能分类。
——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》
（一）遴选原则
防治必需、安全有效、价格合理、使 用方便、中西药并重、基本保障、临床 首选、基层能够配备
目录遴选调整应坚持科学、公开、公 正、透明。
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 （2009年8月18日，卫生部、发改委、工信部、财 政部、人社部、商务部、SFDA、中医药局共同制定
）
国家基本药物制度是对基本药物的遴选、 生产、流通、使用、报销、监测评价等环节 实施有效管理的制度。
（一）国家基本药物的概念

药品及药品质量监督管理ppt课件

药品及药品质量监督管理ppt课件

处方药(Rx)：凭执业医师或执业助理医师处方 才可调配、购买和使用的药品。
非处方药（OTC）：不需要凭执业医师或执 业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用 的药品。
根据药品安全性，非处方药分为甲、乙两类。
OTC
甲类
OTC
乙类
23
Rx PK OTC
法莫替丁咀嚼片 OTC 杜冷丁 R 六味地黄丸 OTC 抗病毒冲剂 OTC 先锋必注射剂 R 病毒唑注射剂 R
药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品质 量进行的检查和抽验。它是一种强制性检验。
.
46
评价性检验：在进行新药审批、新药注册审批、 评价药品疗效安全性、鉴定新工艺、GMP认证 等工作时，由药品检验机构做的药品质量检 验。
是由当事人主动申请进行的检验方式。
47
仲裁性检验，是公正判定、裁决有质量争议的 药品，保护当事人利益的检验。

案例分析
2004年1月05日，濮阳市xx局接举报，称在xx县xx 镇xx村原村委会院内有一个制售假药的窝点。06日下 午，执法人员对该地址进行突击检查，现场查获无任 何标识的“药品”36200瓶、空心胶囊152件、设备5台， 当场抓获该窝点负责人高xx、王xx等人。
试分析，在这一案例中，接获举报并进行突击检 查的xx局全称应是什么？对于查获“药品”的检验工 作应由什么部门具体承担？其检验工作应属于哪种类 型？根据你所学知识判断，高xx、王xx等人会受到何 种处罚？
38
课堂练习
1.药品的三致、毒性、不良反应和副作用，药
物相互作用和配伍、使用禁忌等指标是药品
质量的 （ C
）
A稳定性指标
B有效性指标
C安全性指标
D生物药剂学指标
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（3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床 需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医 疗机构制剂不得上市销售。
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三、药品的质量特性和商品特征
在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊 性表现在以下方面。 1、生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同之处首先
要强调的是，药品是与人们的生命相关联的物质。使用药 品的目的是防、治疾病，维护人们生命与健康。各种药品 有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药， 或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。
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三、药品的质量特性和商品特征
3、公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使 用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使 药品的使用价值受到限制。无论什么性质的医药企业都应 担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多 ，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种药品的需求量 却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其 成本较高而客观上又不得高定价，医药企业、医疗机构应 认清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。
二、药品的分类
（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》） 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品 费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳 动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录 》。纳入《药品目录》的药品是有国家药品标准的品种 和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理 、使用方便，市场能保证供应”的原则。
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一、药品的定义
“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法)
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2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保
药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品 的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异 常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品 这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与 等外品的划分。
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四、药品和药事管理
3、现代药品和药事管理的发展
19世纪以来，药品、药学飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药 学事业。世界大多数国家先后制定了卫生工作方针和国家药物 政策，建立健全了药事管理机构和制度。20世纪60年代，出现 了大规模药品和药事管理立法活动，许多国家制定和完善了有 关药品和药事管理的法律、法规、规章，形成药事法律体系。 80年代后，联合国和世界卫生组织联合倡导“健康是社会发展 的重要目标”。保障基本药品供应，保证药品安全、有效、质 量合格，积极推行合理用药，成为药品和药事管理的核心问题 ，药品和药事管理进入一个新的历史发展时期。
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四、药品和药事管理
2、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现
• 13世纪欧洲开始医药分业 • 13~18世纪 开始了药事管理立法 由政府认可或组织编纂药典 社会药房业务日益发展成为药品研制、配方销售、 药学教育重要场所，是药事管理活动萌芽 出现药师、药商行业协会。1617年成立伦敦药师协 会
第二章
国家药物政策与药品监督管理
Chpter2 National Medicine Policy & Drug Administration
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本章要点
₪ 《药品管理法》中药品分类及含义 ₪ 药品的质量特性和商品特征 ₪ 国家药物政策产生的背景 ₪ 国家药物政策的目标和内容 ₪ 国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本 药物选择原则，基本药物目录制定原则
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传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物， 主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国 的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医 理论指导下应用，中医药是一个整体。
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二、药品的分类
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二、药品的分类
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 （1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的
药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照 新药管理。” （2）首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in China for the first time）是指“国内或国外药品生产 企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生 产的相同品种。”
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四、药品和药事管理
纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。 古代社会巫医分离后的医药管理 古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药管理的 目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩 展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应 。第二，管理体制医药合一。第三，以集中的行政管理为 主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等 刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药 品质量。
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第二节 国家药物政策
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一、政策与国家药物政策的概念
1、政策
• “国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而规定的行动准 则。”这一定义实际上包含了四层意思，第一，制定政策的主体 是国家与政党；第二，政策存在的基本形式是行动准则；第三， 政策的目的是实现路线与任务；第四，政策的时效是一定的历史 时期。（《辞海》）
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₪
非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs） 是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需 要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以 自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的 安全性，非处方药分为甲、乙两类。”
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《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片 。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采 用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支 付的药品目录。 《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳 入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效 好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品 是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类 目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制 定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省 级）可适当调整。
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一、药品的定义
♠ 使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等 其它物质的基本点。 ♠ 我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品 ♠ 明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品 ♠ 确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药 材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。 “药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、 日本的“医薬品”同义。在《药品管理法》英译 本中，药品的对应英文是“drugs”。
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三、药品的质量特性和商品特征
国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品 ，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。
4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方 才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故 被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多 学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技 产业。 5、品种多，产量有限
二、药品的分类
4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、 特殊管理的药品
（1）国家基本药物 （national essential drugs） WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能 够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在 任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提 供应用。”
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二、药品的分类
（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4 类药品被称为特殊管理的药品。详见本书 第七章。
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三、药品的质量特性和商品特征
1、药品的质量特性
（1）有效性：药品的有效性（effectiveness）， 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能 满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性 ，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必 须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法 、用量。世界上不存在治百病的药品。
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₪ 药品监督管理的概念和性质 ₪ 药品监督管理的法律关系 ₪ 药品监督管理的行政职权和行政行为 ₪ 药品质量监督检验的性质和类型
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第一节 药品
药品的定义 药品分类 药品的质量特征和商品特征 药品的来源和发展 药品和药事管理
2、处方药与非处方药
₪ 处方药的定义 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处 方方可购买、调配和使用的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine, 即POM；美国 称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。