药品流通监督管理办法培训PPT课件

点评：药品批发企业对第一款反响较大，认为无 法做到而且没有实际意义，也没有相对应的罚则。
第二款从长远看是好事，有利于保护消费者权益， 但基于条件所限，应逐步推行。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十二条 药品生产、经营企业采购药品时，应 按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有 关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存 销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定 留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效 期1年，但不得少于3年。 点评：虽然对批发企业不向零售企业提供有关资料 设定罚则，但零售企业如果没有上述资料，依办法 30条责令改正后未改正的可以处五千到二万罚款。
第三章 医疗机构购进、储存药品的监5条 第五章 附则 共3条
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《药品流通监督管理办法》 制定原则和法律、法规依据
第一条 为加强药品监督管理，规范药品 流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共 和国药品管理法》（以下简称《药品管理 法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和 有关法律、法规的规定，制定本办法。
点评：以规章形式作出的承诺，涉及信赖保 护。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第五条 药品生产、经营企业对其药品购销 行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本 企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
点评：执法中需注意界定企业行为还是销售人员 个人行为。销售人员持企业有效委托书和票据以 企业名义从事的药品购销行为，企业事后否认是 企业行为的，由企业还是个人承担承担法律责任？
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点评：
制订办法的目的是为了弥补药品法及其条 例的不足之处，但我们遗憾地看到，办法 在制订并没有很好地弥补不足，没有很好 地遵循立法法的有关规定，导致一些上位 法已有规定的罚则与办法冲突，给监管执 法带来两难：从立法法角度理解应当适用 上位法，从信赖保护原则应适用办法对相 对人从轻处罚。
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从事药品购销及监督管理的单位 或者个人的责任
药品生产、经营企业在确保药品质量安全 的前提下，应当适应现代药品流通发展方向， 进行改革和创新。
点评：明确了药品质量第一责任人。此前， 产品质量法、消费者权益保护法及其浙江省实 施办法也对产品质量责任有过相关规定，此处 作了特别强调。
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从事药品购销及监督管理的单位 或者个人的责任
第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组 织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的 行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理 部门举报和控告。
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提 供相关证明文件。
释义：原印章即为红章。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售 药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖 本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明 授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份 证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章 （或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人 身份证原件，供药品采购方核实。
第七条 药品生产、经营企业应当加强 对药品销售人员的管理，并对其销售行为作 出具体规定。
点评：原则性要求，实际上不仅是企业 内部，国家局规章更应对医药代表的销售行 为作出更祥细的规定。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第八条 药品生产、经营企业不得在经 药品监督管理部门核准的地址以外的场所储 存或者现货销售药品。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本 办法。
点评：没有把药品使用环节明确纳入管理 对象，药品法和条例对医疗机构用药监管的缺 陷没有得到规章弥补。
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从事药品购销及监督管理的单位 或者个人的责任
第三条 药品生产、经营企业、医疗机构 应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
点评：明确了授权委托书的的有关内容。实践中符 合授权委托书规定的行为，但企业事后否认的怎么办？
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药 品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产 厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名 称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十三条 药品生产、经营企业知道或 者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为 的，不得为其提供药品。
《药品流通监督管理办法》
（局令第26号） 《药品流通监督管理办法》于2006年12月 8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通 过，现予公布，自2007年5月1日起施行。
局长：邵明立
二○○七年一月三十一日 1
药品流通监督管理办法
第一章 总 则 共4条
第二章 药品生产、经营企业购销药品 的监督管理 共18条
点评：修正了原国家局相关批复。原批复 认为没有法律禁止企业异地设库，法无禁止 即可为，但仓库应符合GMPGSP要求。
第九条 药品生产企业只能销售本企业生 产的药品，不得销售本企业受委托生产的或 者他人生产的药品。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第九条 药品生产企业只能销售本企业 生产的药品，不得销售本企业受委托生产的 或者他人生产的药品。
点评：与原流通办法一致。明确了除本企 业生产的药品外，有生产许可证不能视为具 有药品经营资格。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第十条 药品生产企业、药品批发企业销售 药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准 证明文件复印件；
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理
第六条 药品生产、经营企业应当对其购 销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识 培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培 训时间、地点、内容及接受培训的人员。
点评：原则性规定，由企业自行培训，对如何 培训没有具体规定。
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药品生产、经营企业购销 药品的监督管理