偏差处理 相关记录

偏差调查处理报告一、调查目的与方法本次偏差调查的目的是为了了解并处理发生在公司内部的偏差情况，以保障公司运营的正常和谐。

为了达到这个目的，我们采用了以下调查方法：1.调查问卷：通过向公司员工发放调查问卷，收集他们对于偏差情况的了解和观点。

2.访谈：我们与涉事员工进行了面对面的访谈，了解事件的详细情况和背后的原因。

3.文件查阅：查阅相关文件和记录，以了解事件的背景和前因后果。

二、调查结果分析根据我们的调查，我们发现了一些较为突出的偏差情况：1.工作时间安排：有一部分员工存在加班安排不合理的问题，导致其工作负荷过重，出现工作效率下降和工作质量不稳定的问题。

2.内部沟通不畅：在公司内部，存在一些沟通渠道不通畅的问题，导致员工在工作中产生误解和纷争，进而影响团队合作的效率和质量。

3.薪酬福利不公平：部分员工对于公司的薪酬福利制度存在不满意的情况，认为薪酬分配不公平，存在隐性绩效不受重视的问题。

4.员工培训与发展不足：部分员工对于公司的培训与发展机会不满意，认为公司对于员工专业技能的提升和晋升机制不够健全。

三、处理建议根据我们的调查结果，我们对于以上问题提出了以下的处理建议：1.工作时间安排：调整部分员工的工作时间安排，合理分配工作负荷，提高工作效率和工作质量。

对于需要加班的员工，应设立相应的奖励机制，以体现其付出的价值。

2.内部沟通优化：加强内部沟通的渠道和机制，建立定期的团队会议和沟通渠道，增进员工之间的了解和合作。

同时，加强沟通技巧培训，提高员工的沟通能力。

3.薪酬福利调整：对公司的薪酬福利制度进行全面评估和调整，确保薪酬分配公平合理。

同时，建立明确的绩效考核机制，确保优秀员工得到应有的回报。

4.员工培训与发展：提供更多的培训和发展机会，为员工提供进修和学习的平台。

同时建立健全的晋升机制，鼓励员工不断提升自己的技能和能力。

四、结论针对本次偏差调查的结果，我们已经提出了相应的处理建议。

通过我们的努力，希望能够解决公司内部存在的偏差问题，促进公司的健康发展和员工的满意度提升。

文件制修订记录1.0目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。

2.0范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。

在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。

3.0定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。

如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。

根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。

3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。

3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。

3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。

4.0处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。

4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1仓储部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。

4.1.2各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。

4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。

对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。

第六页，共六页。
教学目标
知识目标
掌握生产过程中可能出现的偏差
熟悉偏差处理的一般程序
了解偏差的种类
技能目标
能正确识别并按规程处理偏差
能填写偏差记录
第一页，共六页。
一 生产过程中可能出现的偏差
1. 物料平衡超出允许的正常偏差
2. 2 生产过程中时间控制超出工艺规定范围
3. 3生产过程工艺条件发生偏移、变化
4. 4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量 5. 5产品质量发生偏移 6. 6非工艺损失
第三页，共六页。
三 文件示例
第四页，共六页。
谢 谢！
第五页，共六页。
内容总结
教学目标。7标签实用数、剩余、残损数之和与领用数发生差额。2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停 止 生产。并交给生产管理人员， 通知生产部经理及质保部。4 车间管理人员进行调查，根据调查结果提将调查结果及需采取的措施，记录 于偏差处理记录上， 上报质保部。6 质量保证部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签 字，一份送回生产部，一份留质 保部。谢 谢
7. 7标签实用数、剩余、残损数之和与领用数发生差额
8. 8生产中其它异常情况
第二页，共六页。
二 偏差的处理程序
1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的 范围内； 2 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定范围内时，立即停止 生产；
3 发现人填写偏差处理记录二份，写明品名、批号、规格、批量、工序、给生产管理人员， 通知生产部经理及质保部；
4 车间管理人员进行调查，根据调查结果提将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上， 上报质保部。
6 质量保证部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签 字，一份送回生产部，一份留质保部。

生产偏差处理的流程一、对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。

2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。

（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响：停止生产：GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。

调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待验状态。

任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标签。

通知相关部门人员（如批记录审阅/释放，生产操作，药师药政和技术服务）。

（2）进行范围影响评估，在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述（如涉及范围、持续时间、严重性）3. 确定唯一生产偏差的跟踪号。

4. 生产偏差事件应记录以下项目（包括但不限于）：（1）产品名称、批号（2）发现日期/报告日期（3）事件发生日期（4）其他相关调查（5）事件描述，包括如何发现、在何处发现（6）事件发现者和/或报告者（7）所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/方法/程序（8）其他相关记录（9）事件分类（10）立即采取的措施二、偏差事件报告评估1.发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中，如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写者，撰写者需尽快补充。

2. 质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。

如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补充。

3.质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告中报告，如果有，应将它们处于待验状态。

4. 质量部同样需评估过去一段时间（如：一个月）是否发生类似事件。

如发生过，过去事件的事件报告号需记录。

如果当前事件是一定时间内多次发生，即使符合只报告事件条件，该事件应由质保部评估以确认是否需进入偏差调查程序。

1.目的规范偏差处理程序，保证生产及质量管理过程中发生的偏差能得到及时处理，采取有效的纠正和预防措施，确保产品质量合格，无质量隐患。

2.适用范围任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程、安全、环境等情况，包括产品生产全过程和各种相关影响因素的处理。

3.职责3.1. 偏差发生部门：识别偏差，如实记录偏差，并立即报告QA和（必要时）更高层的管理人员；负责偏差的紧急处理；参与偏差调查。

3.2. 偏差相关部门：分析偏差发生原因、并提出处理意见及避免再次发生的措施，配合QA对偏差进行调查。

3.3. 偏差处理执行部门：负责执行偏差处理意见，并将处理结果上报QA。

3.4. QA：负责偏差的分类；负责批准纠正预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正预防措施的执行，并结束偏差和（或）启动CAPA程序；负责保存偏差调查、处理的文件和记录。

3.5. 总经理：批准偏差处理意见。

4.定义4.1. 偏差：在生产中出现与现行文件规定的偏离情况，包括生产的全过程和各种相关影响因素。

4.2. 微小偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，但该偏差不足以影响中间产品或成品质量的偏差。

4.3. 重要偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，该偏离可能导致中间产品或成品质量不符合现行文件规定，可能需通过增加加速稳定性试验或某些特定附加试验的方法来最终判定中间产品或产品质量的偏差。

4.4. 严重偏差：生产中出现偏离现行文件规定的情况，该偏差已导致中间产品或成品内在质量不符合现行文件规定的偏差。

5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.发现偏差在日常工作过程中，所有员工均应留意异常，如发现异常，应在半小时内报告主管或部门负责人。

8.2. 偏差确认由部门负责人确认是否属于偏差范围，如是偏差，发现人应立即填写“偏差报告表”。

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质量管理部经理签字： 日期： 年 月 日
备注
偏差编号
偏差类别
■次要偏差□主要偏差 □严重偏差
偏差状况描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
风险评估结论：
严重性(S)
□成品 □包材 □环境)
偏差描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
申请人签名： 日期：年 月 日
分析可能的原因：
1、操作人员培训不到位；
2、操作人员责任心不强，没有认真着装就进入生产车间
QA签名： 日期：年 月 日
对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：
是 ■/否 (如已采取了措施，记录如下)
终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。
偏差事件发现部门负责人： 日期： 年 月 日
质量管理部意见：
停止操作，进行调查。
质量管理部经理： 日期： 年 月 日
偏差处理调查记录
文件编码：
偏差主题
人员着装不规范
偏差编号
调查过程：
备注：
报告人/日期：批准人/日期
偏差处理申请单
文件编码：
编号:
A由偏差发现部门填写
偏差主题
人员着装不规范
申请人(发现人)
发现地点
前处理提取车间洁净区
发现时间
年 月 日 时 分
部 门
产品/批号
偏差的种类：
□文件/记录■人员/行为□物料/产品 □设备/设施
□方法 □环境 □其它
非实验室原因检验结果超标(□原辅料 □中间产品 □待包包装

XXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

2范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。

3责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。

4偏差处理流程（见图）4.1偏差发生在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。

在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。

4.2偏差的识别公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。

各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA或者上报部门负责人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。

4.3偏差记录和报告主管4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。

对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。

各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。

4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。

并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。

内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。

4.4判断是否需执行紧急措施偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。

主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。

The detergent result of Glatt Granulation train (Sample No.37.2) in cleaning periodic revalidation for Xelodawas out of acceptance criteria.希罗达周期性清洁再验证中，Glatt 制粒干燥系统的清洁剂结果(样品编号37.2)超出接受标准。

Discrepancy ID number / 差异ID号码Causal Analysis Team Participants /因果分析小组成员TW1079413Function / 职能QAName / 姓名Lily Zhou/周玲洁QVProd-SMEProd-SMEProd-SMEMSAT-SMELily Li/李志珍Zhao Bin/赵斌Xu Feng/徐锋Alex Yu/郁昊Chen Jie/陈洁Documentation of all information/data available from the initial Investigation / 初步调查中获取的所有信息/数据的记录1. RCA —Fishbone diagram /因果分析——鱼骨图1.1 Material/物料方面：Possible cause 1: Citric Acid可能原因1：柠檬酸The supplier for citric acid is not changed since last cleaning validation(2022.01)自从上次清洁验证( 2022.01 )至今，柠檬酸的供应商未发生过变更。

The quantity of citric acid was weighed by two operators and formulation of citric acid solution was performed by two operators. Citric acid solution was pumped into detergent storage container for use.Operator checked the set point of dosing pump was correct.During WIP process, operator was always beside the detergent storage container and confirmed all citric acid solution was used up. No remark of abnormity was found on logbook.柠檬酸由双人称量，柠檬酸溶液由双人配制。

质量管理部经理签字： 日期： 年 月 日
备注：
偏差调查报告
文件编码：
偏差主题
人员着装不规范
偏差编号
偏差类别
■次要偏差□主要偏差 □严重偏差
偏差状况描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
风险评估结论：
严重性(S)
对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：
是 ■/否 (如已采取了措施，记录如下)
终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。
偏差事件发现部门负责人： 日期： 年 月 日
质量管理部意见：
停止操作，进行调查。
质量管理部经理： 日期： 年 月 日
偏差处理调查记录
文件编码：
偏差主题
人员着装不规范
偏差编号
调查过程：
可能性(P)
可检测性(D)
RPN值
2
2
1
4
风险等级：■低风险(1-6)□中风险(8-9) □高风险(12-27)
可接受程度：■可接受□不可接受
发现偏差后采取的紧急纠正措施：
终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。
偏差纠正措施：
操作人员返回更衣室，待着装整齐后返回岗位继续工作。
偏差预防措施：
操作人员的自检是减少差错的一项重要措施，特别是对一些关键岗位的人员进行GMP系统知识的培训，引导操作人员自觉进行自检，同时健全相关的制度，贯彻始终。
偏差处理申请单
文件编码：
编号:
A由偏差发现部门填写
偏差主题
人员着装不规范
申请人(发现人)
发现地点
前处理提取车间洁净区

质量风险管理之偏差的调查与处理偏差是指产品、服务或过程与既定标准或期望结果之间的差异。

它可能是由于人为错误、不完善的流程设计、设备故障、原材料问题等原因引起的。

偏差的存在可能导致产品质量下降、客户不满、成本增加和声誉损失。

因此，正确调查和处理偏差对于企业来说非常重要。

首先，调查偏差需要明确的目标和方法。

一般来说，目标是找出偏差的根本原因，并采取相应措施来防止类似的问题再次发生。

调查方法可以包括收集和分析相关数据、检查相关文件和记录、采访相关人员等。

调查人员应具备专业知识和技能，能够准确识别并解决问题。

在调查过程中，要注意保持客观和公正。

不要过早地下结论或偏袒某一方。

要充分听取各方意见和解释，并寻求事实依据。

可能涉及的人员、团队或部门应积极配合调查，提供必要的信息和支持。

一旦调查确定了偏差的原因，接下来就需要制定相应的处理措施。

处理措施应针对问题的根本原因，并具有可行性、有效性和可持续性。

可能的处理措施包括修订流程和标准、提供额外培训和指导、更换设备或供应商等。

处理措施的实施需要明确责任和时间表，并进行跟踪和监督，以确保其有效性。

最后，还需要建立偏差管理和持续改进的体系。

偏差管理体系应包括偏差调查和处理的程序、责任和权限的明确，以及持续改进的机制。

通过不断总结经验和教训，并及时调整和改进偏差管理体系，可以减少偏差的发生，并提高企业的质量风险管理水平。

综上所述，偏差是质量风险管理中需要关注和处理的问题。

正确的调查和处理偏差对于预防类似问题的发生，提高产品质量和客户满意度，以及保护企业声誉都非常重要。

企业应建立偏差管理的体系，并不断改进和完善，以确保质量风险管理工作的有效性和可持续性。

质量风险管理对企业的可持续发展和市场竞争力至关重要。

在质量风险管理中，偏差是一个常见但需要高度警惕和及时处理的问题。

偏差的存在可能对企业的各个方面产生负面影响，如产品质量降低、客户投诉增加、成本上升和品牌声誉受损等。

因此，有效的偏差调查与处理对于确保产品和服务质量的稳定性和持续改进非常重要。

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5. 偏差处理与产品放行：
② 产品放行： • 影响产品质量的偏差步骤尚未处理结束，该 产品不得放行 • 放行前应对本批产品相关的所有偏差的整改 情况进行确认，并有书面记录 • 判断偏差情况不影响产品质量时，方可由质 量受权人批准产品放行
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6. 偏差的定期回顾：
定期对偏差处理的情况进行统计和分析 ① 同类偏差反复发生时的措施： • 纠正及预防措施是否合理 • 相应措施的实施是否有效 • 增加有关偏差处理的培训
24
OOS发生
1. OOS处理流程
QA受理OOS调查报告书
实验室调查 否
发生实验室失误
工艺/过程中的失误 质量调查
追加试验 结果判定
No/原因不明
放行
OOS结束
重新取样
复验
结果判定 OK
放行
No 拒绝
OOS结束
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2. 实验室调查：
• 使用了经批准的SOP • 按SOP的规定，操作步骤正确 • 使用了正确的对照品，对照品在有效期内
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4. 保证所有的OOS都被报告：
• 取样SOP中对取样量进行规定 • 取样记录中记录实际取样量 • 样品要专人保管、发放、记录(记录上应体
现样品的领用量、样品剩余量) • 检验时按实际需要领用，不得多领，如果出
现OOS，未经批准，检验人不得擅自领用样 品进行复验
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14
⑤ 检验过程
• 取样时发生的品种、批号、取样量的错误 • 由取样工具、方法不当引入的对原辅料样品的污染、 损坏 • 取样后因原包装方法的破坏而导致原辅料质量受影响 • 试剂、溶液的配制错误，或使用了错误的样品、试剂、 溶液 • 样品保管不当，发生了混淆、变质 • 仪器操作程序及检验程序出现错误 • 检验数据复核、记录、报告单出现错误 • 其他与QC检验相关的偏差(OOS/OOT除外)

食品企业产品偏差分类、处理人员职责、产生范围、生产偏差管理处理流程及关联记录建立偏差管理规程，使产生偏差批次产品经过调查后得到正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。

适用于产品检验，生产，包装或存放的所有过程中的偏差。

以下相关人员分别对该管理流程负责：质量负责人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的批准。

质监部：负责偏差处理的全过程，幷负责次要偏差的最后批准。

其他部门：负责本规程的实施执行。

偏差分类1.1 根据偏差管理范围分实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样，样品容器，存放条件，检验操作，计算过程等问题引起的偏差。

包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。

非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作，设备故障，生产环境或错误投料等原因所引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使用中操作，设备和物料完全正确也不可避免。

1.2 根据偏差对产品质量影响程度的大小分次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，幷立即记录在批生产记录或其他受控文件中。

如生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可采取退库，生产中由于设备不稳定，调试引起的物料补领等。

主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入地调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

如设备故障、差错、损坏、关键参数偏离，测试结果未达到质量标准或超过警戒水平，清场不合格等。

重大偏差：该类偏差可能对产品的质量，安全性或者有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

偏差处理操作规程
《偏差处理操作规程》
一、目的
1. 为了保证生产过程中的品质稳定性，规范偏差处理流程，减少偏差对产品质量的影响，提高产品的合格率。

二、适用范围
1. 适用于生产过程中发现的各类偏差，包括但不限于材料偏差、设备偏差、工艺偏差等。

三、责任主体
1. 生产部门负责偏差处理的具体执行和跟踪；
2. 质量部门负责偏差原因的分析和改善措施的提出；
3. 相关科室负责协助偏差原因的调查和整改。

四、偏差处理流程
1. 偏差发现：生产人员在生产过程中发现偏差情况，立即向生产主管汇报；
2. 偏差确认：生产主管对偏差进行初步确认，并通知质量部门进行进一步的调查分析；
3. 偏差分析：质量部门对偏差进行深入调查分析，明确偏差原因；
4. 偏差整改：质量部门提出偏差改善措施，并协调相关科室进行整改；
5. 偏差验证：生产部门对整改措施进行验证，确保偏差得到有效的处理。

五、偏差处理记录
1. 偏差处理过程中涉及的各个环节和措施都应该有相应的记录，包括偏差发现记录、偏差确认记录、偏差分析报告、偏差整改方案、偏差验证结果等。

六、偏差处理流程的持续改进
1. 定期对偏差处理流程进行回顾和评估，发现问题及时改进；
2. 不断完善偏差处理流程，提高偏差处理的效率和准确性。

以上为《偏差处理操作规程》，请各相关部门严格执行，确保产品质量稳定和可靠。

实验室偏差处理1.定义1.1检验结果超标（OOS）:指实验结果不符合标准规定的限度范围。

当两份平行测试样品检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。

1.2检验结果超常（OOT）：指检验结果虽符合标准规定，但与同产品相比，超出此产品的趋势范围，与此检品历史上典型的检测结果不一致。

2.处理步骤2.1检验员在检验中一旦遇到检验结果超标、超常时应如实记录并立即报告化验室主任。

2.2第一阶段由检验员和化验室主任进行调查,填写相关项目调查表。

2.2.1检验员和化验室主任对所获原始数据和实验步骤进行回顾和讨论，对所用仪器进行再检查。

2.2.2若调查清楚地证明: 检验结果超标、超常是由于实验室偏差所致（如人、仪器、试剂、环境等），则剔除已得数据，排除化验室的偏差后，由该检验者自身复检，以复检结果发报告。

复检所需样品可用前次制备所得，但前提是确认前次制备正确无误，且仍在有效使用期内；如果实验室样品已不足重新检验所需，主任可派相关人员按照规定重新取得足够样品。

2.2.3若调查显示:实验室样品不具代表性或检测前已被污染或分解（此结论须由化验室主任批准，）按初检取样范围重新取样后检测。

2.2.4在中间产品检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，发生检验结果超标、超常时，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为是重新的取样。

2.2.5若调查未发现确切的偏差原因且不能排除存在实验室偏差可能性时，按后续各类样品的复验样次进行原样复验。

（检验结果超标、超常若未查出问题或疑问，可根据同行其它样品检验情况及历史数据决定是否进行原样复验）2.2.6含量测定等重要项目须复检2份；其它项目复检1份即可；判定原则相同。

2.2.7必须注意的是:复检须经化验室主任同意，任何未经同意的复检是不规范的行为。

2.3第一阶段调查后，若可认定为非实验室偏差，则进行扩展调查。

2.3.1化验室主任将信息及时反馈给质监部负责人及QA相关人员。

偏差处理规定为确保生产管理和质量管理过程中的偏差能及时、准确地得到处理，特制订本规程。

第一条：偏差的定义：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离的情况及生产过程中不可预计的突发异常情况，如停电、停水等，都称为偏差。

第二条：偏差的分级1次要偏差：不会影响产品质量的偏差。

2重大偏差：对产品质量造成影响，或不能确认对产品质量是否造成影响的偏差。

第三条：偏差的种类（举例）1.生产过程中可能出现的偏差：生产过程中工艺条件发生偏移、变化；跑料；生产过程时间超出工艺规定的允许范围；物料平衡超出合格的范围；生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；产品质量（外观、含量等）发生偏移；包装材料领用数与实用数、剩余数及残损数之和发生偏差；生产过程中所有超出批准的指令和既定的标准的情况。

2混淆：两种不同产品或同种产品不同批号，或同种（同批）而用不同的包材产品混在一起。

3异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

4潜在的污染：如不正确清除，可能导致产品的污染。

5过期的物料或设备：原辅料、半成品（中间体）超过规定的有效期或储存期限；使用了超出校验期的设备。

6设备故障或过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁；生产中断：因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

7环境：与药品生产相关的空调系统、防止蚊虫和其他动物进入的设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

8校验或预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题已影响产品质量的情况。

9包装缺陷：包装设计缺陷。

10文件记录缺陷：使用过期文件、记录不规范、文件丢失。

其他：
偏差范围：
□外来异物□潜在污染□包装缺陷□校验/预防维修□混淆
□未按规程执行□旧版包材、零散物料□物料/设备□人员失误
□检验结果超标□文件记录缺陷□设备故障/过程中断□环境
□客户投诉□其他
偏差描述：
描述人：日期：
第二步：采取应急处理措施
部门负责人签名：日期：
第三步：偏差分类（质量部QA填写）
□次要偏差□主要偏差□重大偏差
偏差处理实施通知单
发放人：
发放日期： 年 月 日
偏差编号：
ห้องสมุดไป่ตู้偏差主
要内容
相关部门实施内容
部：
鉴于以上偏差的发生，需你部配合完成以下偏差处理的实施：
实施结果
（相关部门填写）
部门负责人： 日期： 年 月 日
偏差事件处理报告
偏差编号：
第一步：基本情况
偏差发现时间：偏差发现地点：发现环节：设备名称、编号：
物料名称、批号、规格、数量：
日期：
偏差处理委员会调查情况：（若不需要偏差处理委员会调查，不用填此栏）
偏差处理委员会成员签名：
日期：
第五步：纠正、预防措施的制定和追踪
纠正措施内容
执行人
执行日期
完成情况追踪
有效性评估
第六步：偏差处理报告的审批
偏差处理报告审批意见：
质量部负责人签名：日期：
品名
批号
发生时间
偏差编号
简要内容
处理情况
处理人
4.偏差事件确认及分类
□次要偏差 □主要偏差 □重大偏差
质量部QA： 日期：
质量部QA：日期：
第四步：偏差调查与评估
偏差处理委员会成员：
偏差调查情况记录：（偏差发生部门填写）