适用的偏差处理记录表格

文件制修订记录1.0目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。

2.0范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。

在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。

3.0定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。

如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。

根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。

3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。

3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。

3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。

4.0处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。

4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1仓储部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。

4.1.2各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。

4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。

对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。

目的：确立偏差处理规程，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。

范围：适用于生产、检验和管理全过程中发生的偏差。

责任者：质量管理部、生产管理部、各部门负责人及相关人员。

内容：1 概念偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

2 偏差的分类：2.1 根据偏差管理的范围，可将偏差分为实验室偏差和生产偏差两类：2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

包括检验结果超标（OOS）和超趋势结果（OOT）两类。

2.1.2 生产偏差：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所造成的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次要偏差、主要偏差和严重偏差。

2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。

2.2.2 主要偏差：属较大的偏差，此类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正和预防措施进行整改。

2.2.3 严重偏差：属重大的偏差，此类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

2.2.4 偏差等级划分时应使用风险评估的原则，根据偏差对产品质量所产生的影响程度与偏差的发生的可能性，对发生的偏差进行等级划分。

2.2.5 不同级别偏差的处理要求主要和重大偏差必须有完善的调查和纠正与预防措施，微小偏差只需要记录和分析。

当某类偏差重复出现3次时应将该偏差升级进行管理。

3 偏差处理原则确认不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。

标准管理规程1 目的建立偏差处理程序，加强生产管理，保证产品质量。

2 适用范围生产过程中出现的各种偏差。

3 责任者质管部及出现偏差的部门的有关人员、分管副总。

4 内容4.1 偏差是指生产过程中出现的偏离生产指令的、可能影响产品质量的各种情况。

4.2 偏差分为微小偏差、重要偏差和严重偏差。

4.2.1 微小偏差是指生产中出现偏离指令的情况，但不足以影响产品的质量，如发现洗瓶机螺丝有些松动。

4.2.2 重要偏差指可能会影响产品质量的偏差，如配料时温度比规定温度高3～5℃。

4.2.3 严重偏差指可能会导致产品报废或返工的偏差，如配料或分装时发现有异物、分装时无菌环境不合格等。

4.3 偏差处理4.3.1 若出现微小偏差，操作人员应及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内，并将偏差情况记录在相应的记录中，并向有关领导报告。

4.3.2 若出现重要偏差和严重偏差，或不易判断的偏差，操作人员应立即通知部门领导及质管部。

质管部组织有关人员进行调查，相关部门将调查结果及需采取的措施记录于“偏差处理报告”（见附表1）上，上报质管部，质管部审核批准后，有关部门按批准的措施实施。

4.3.3 出现重要偏差后，产品需增加某些附加试验，来判断产品是否可以放行。

4.3.4 出现重要偏差或严重偏差的产品经返工等措施处理，消除了影响质量的因素即可放行。

4.3.5 若出现重要偏差和严重偏差导致产品报废或返工的，各部门应会同研究，提标准管理规程出整改措施，以防偏差再次发生。

附表1 偏差调查处理报告偏差调查处理报告编号注：产品质量评价中需做补充性试验者，应在此栏内注明，并将试验结果附在报告后。

若本表不能概括偏差过程，则可另附纸加以说明，附在报告后。

1 目的建立偏差及偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确的处理。

2 范围车间生产过程中的一偏差。

3 责任车间主任、工艺员、各班班长及生产操作人员均有责任按本规定执行。

4 内容4.1 偏差处理的内容4.1.1 物料平衡超出收率的合格范围。

4.1.2 生产过程中时间控制超出工艺规定的时间。

4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

4.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。

4.1.5 产品质量发生偏移。

4.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。

4.1.7 生产中的一切异常。

4.2 偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许的范围之内。

4.3 偏差处理程序：4.3.1 凡发生偏差时，由发现人填写偏差通知单，写明品名、规格、批号、数量、工序、偏差内容、发生过程、原因、地点，填表人签字及日期。

将偏差通知单交车间班长，并及时通知车间主任及质监员。

4.3.2 车间主任会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：4.3.2.1 确认不影响产品最终质量的情况下继续生产。

4.3.2.2 确认不影响产品最终质量的情况下进行重新加工。

4.3.2.3 确认不影响产品最终质量的情况下采取再回收，或采取补救措施。

第 2 页/共 2 页4.3.2.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。

4.3.3 车间工艺员将上述建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部、技术部，经部门经理审核签字后，报主管副总批准，一份留质管部，一份送回车间。

4.3.4 车间按批准的建议组织实施。

实施过程要在技术人员和质监员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差通知单、调查报告及处理措施和实施结果等附于批记录之后。

4.4 相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后的批次产品有关连时，则必须立即通知质管部经理，采取措施停止相关批次产品的放行，直至调查确认与之无关方可放行。

偏差清单记录范文项目名称：XXX项目日期：2024年1月1日偏差描述：在项目进行的过程中，发现了以下偏差：1.项目周期延迟：原计划项目结束时间为2024年1月1日，但由于一些材料供应商的延误，项目进度延迟了两天。

2.人力资源不足：由于意外的人员离职，项目组的人手不足，导致工作量增加，进度受到影响。

3.质量问题：在产品测试中发现了一些质量问题，需要重新设计和生产，对项目的进度和成本产生了影响。

原因分析：1.项目结束时间延迟的原因主要是材料供应商在交货方面存在问题，未能按时提供所需的材料。

2.人员离职是一个无法预见的事件，导致项目组人手不足，无法按计划完成工作。

3.质量问题的原因可能是生产过程中出现了一些技术问题，需要重新评估和改进生产流程。

影响分析：1.项目周期延迟将导致计划外的额外成本产生，例如人员加班和材料延误导致的滞纳金。

2.人力资源不足将直接影响项目的进度和质量，可能导致产品质量下降或延迟交付，进而影响客户满意度。

3.质量问题需要重新设计和生产，可能导致额外的成本和时间消耗，同时也会影响到其他项目的进度。

解决方案：1.与材料供应商协商，要求其加快生产和交货进度，以确保项目能够按时完成。

2.寻找替代人员，并与项目组进行充分沟通和协调，确保工作量和进度得以合理安排。

3.成立质量改进小组，对质量问题进行分析和改进，确保重新设计和生产的产品质量符合预期要求。

责任人和跟进情况：1.材料供应商：负责加快生产进度，并与项目团队保持沟通，确保材料按时交付。

2.项目经理：负责协调人员资源，确保项目按计划进行，并跟进质量问题的解决方案。

3.质量改进小组：负责分析和改进质量问题，确保产品质量符合要求，并跟进解决方案的执行情况。

以上仅为偏差清单记录的一个简单范例，实际的偏差清单记录内容和格式可以根据具体的项目和需求进行调整和扩充。

重要的是要充分记录和分析偏差情况，并采取相应的措施进行调整和改进，以确保项目能够按计划进行，并达到预期的结果。

实验室异常事件处理程序Lab Unexpected Event Handling Procedure部门：Department 签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 批准人：Approved by1. 目的建立分析实验室异常事件处理程序，指导员工按照正确的流程处理异常事件，包括记录，调查，找出产生的根本原因，并采取纠正预防措施，避免异常事件的再次发生。

2. 适用范围适用于API QC实验室异常事件的处理。

3. 定义和术语3.1 实验室异常事件：实验过程中或者实验设施和设备的任何偏离正常条件或者规定值的情况，包括操作上的失误、设施设备或者仪器故障等没有数据产生的偏差、设备设施温湿度监控过程中的偏离，还包括产生可疑数据的情况，即不合格结果(OOS)和偏离正常趋势的结果(OOT)。

3.2 不合格结果(Out Of Specification, OOS)：包括所有超出既定规格或者接受标准的检测结果，包括注册标准，药典标准，企业制定的内控标准。

3.3 偏离正常趋势的结果(Out Of Trend, OOT)：指化验结果超出正常情况下的异常值或偏离趋势值，但没有超出规定的限度要求或放行标准。

3.4 纠正和预防措施(Corrective Action & Preventive Action, CAPA) ：纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。

纠正和预防措施不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。

4. 责任4.1 异常事件发现人：当事人或者异常事件发现人在发现异常事件后，应及时、如实记录并报告其主管，必要时参与调查。

4.2 异常事件发生岗位主管：评判是否需要对异常事件展开调查，若需要调查，负责领取调查表格，并按时完成调查，并进行原因分析，影响分析，提出相应的纠正措施，完成调查表。

一、目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

二、范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。

三、责任人：生产部所有人员、质量管理部所有人员、工程部所有人员、偏差管理员、总经理四、内容：1、定义1.1、偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

1.2、紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。

1.3、纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施，如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。

1.4、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

1.5、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2、偏差处理原则2.1、各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

2.2、出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报及隐瞒产生原因或未经批准私自进行偏差处理。

2.3、偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取正确的纠正活动及纠正措施，并应当采取预防措施以防止类似偏差的再次发生。

2.4、在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。

2.5、每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。

3、偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为重大偏差、中等偏差和微小偏差。

临床实验室日常室内质控失控分析及处理记录表格日期：[填写日期]1. 实验室信息- 实验室名称：- 质控实验项目：- 质控物品/材料批号：- 实验室质控标准范围：- 质控失控定义：2. 本次质控失控情况2.1 参与人员- 名称：- 职务：- 签字：2.2 失控时间和位置- 日期：- 位置：3. 质控数据统计3.1 样本3.2 统计汇总- 总样本数：- 失控样本数：- 失控率：4. 失控分析4.1 失控原因分析根据失控样本的偏差情况，通过以下分析：- 仪器校准是否正常：- 操作步骤是否正确：- 样本储存和处理是否符合要求：- 其他可能的原因：4.2 失控影响评估失控情况对实验室结果的影响评估：- 结果误差：- 诊断结果影响：- 导致随后操作的错误：- 其他潜在影响：5. 处理措施与改进计划5.1 失控处理措施针对失控情况采取的处理措施：- 重新校准仪器：- 重新检查操作步骤：- 重新处理样本：- 其他措施：5.2 改进计划为防止类似失控情况再次发生，提出以下改进计划：- 优化操作流程：- 增加标准操作规程：- 提高操作人员培训：- 定期检查仪器状态：- 其他改进措施：6. 结论与总结- 对本次失控情况做一总结：7. 审核- 审核人：- 日期：以上记录仅供内部参考，请妥善保管。

---以上是临床实验室日常室内质控失控分析及处理记录表格。

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