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SOR-QA-22-04偏差处理及纠正预防措施表格(1)

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纠正和预防措施处理表-

纠正和预防措施处理表-
纠正/预防措施实施验证：（实际完成时间：年月日）
措 施：□已实施，相关文件/记录：
□未实施
有效性：□有效，相关文件/记录：
□无效/新发措施报告号：
ห้องสมุดไป่ตู้签名/日期：
纠正/预防措施效果评审：
管理者代表/日期：
纠正和预防措施处理表
编号：
问题发出人:
责任部门:
跟进人:
信息来源：□内审 □外审 □管理评审 □预防 □其他
建议完成日期：
判断依据：
不合格（潜在不合格）描述：
发现日期：
原因分析：
责任部门(签名)/日期：
纠正/预防措施：（计划完成时间：年月日前）
责任部门(签名)/日期：
纠正/预防措施确认：
管理者代表/日期：

纠正和预防措施表

纠正和预防措施表
纠正和预防措施表
第1页共2页编号：SOP-QA-006-R01-01
提出部门提出人ຫໍສະໝຸດ 提出日期CAPA来源
□检验结果超标调查□稳定性考察数据□偏差调查□公司GMP自检□药政管理部门的GMP检查□投诉□召回□环境监测□质量回顾/趋势分析□水系统监测数据□其它
CAPA编号
简要问题描述
根本原因分析
纠正和预防措施计划
计划完成时间
责任部门
责任人
CAPA计划审核
QA审核人：审核日期：
CAPA计划批准
质量受权人：批准日期：
纠正和预防措施表
第2页共2页编号：SOP-QA-006-R01-01
CAPA实施
纠正和预防措施
完成时间
责任部门
责任人
责任部门负责人签名/日期：
CAPA实施情况跟踪
QA签名/日期：
CAPA有效性评估
质量受权人签名/日期：
CAPA关闭
QA签名/日期：

不合格品处置及纠正预防措施表

不合格品处置及纠正预防措施表

不合格品处置及纠正预防措施表不合格品处置记录表责任单位：发通知单位：（检查单位质检部门）编号：G 11-04-01（）产品名称：发通知人：（检查单位质检部门的质检员）不合格现状描述：轻微不合格□2、一般不合格□3、严重不合格□（划√）评审意见1、评审人员（签名）处置方案：审批人：（责任单位技术部门的技术负责人）日期：（责任单位技术部门的技术人员）评审日期核定意见：年月日同意按该方案处置核定人：（检查单位质检部门的质检员）日期：处置情况记录：（将怎样按处置方案做，具体步骤填写在此。

）处置单位（责任单位）处置人员：（责任单位的施工人员）日期：验证情况记录：（检查单位质检部的质检员将不合格品经处置后，是否符合要求填报在此）验证单位：（检查单位质检部门）验证人员：（检查单位质检部门的质检员）日期：不合格品处置记实表责任单位：发通知单位：编号：G 11-04-01（）产品名称：发通知人：不合格现状描述：评审看法评审人员1、轻微不合格□2、一般不合格□3、严峻不合格□（划√）评审日年月日期核定意见：核定人：日期：（签名）处置方案：审批人：日期：处置情况记实：处置单位处置人员：日期：验证情况记录：验证单位验证人员日期改正和预防措施处理单编号：G 17-03-01（）义务单位/部分措施性质□纠正措施□预防措施□存在□潜在不合格事实描述：事实描述要清除、明白提出部门：（提出人部门）提出人：（质检员、安全员或环管员）日期：原因调查及分析：填写人：（责任单位责任人签字）日期：确认人：（责任单位主管领导或主管部门负责人签字）日期：□纠正措施□预防措施：拟定人：（责任单位责任人签字）日期：批准人：（责任单位主管领导或主管部门负责人签字）日期：措施落实情况记录（须附证据）：。

不符合项纠正预防措施表

不符合项纠正预防措施表

不符合项纠正预防措施表背景在工业生产过程中，出现不符合项是不可避免的。

不符合项可能会导致生产停顿、延误、产品受损或者危害员工安全。

因此，及时发现不符合项，并采取预防措施纠正问题是非常重要的。

不符合项分类我们将不符合项分为以下三类：1.来自内部流程不当导致的不符合项。

例如，员工操作不规范或者对设备使用不当；2.来自外部供应商导致的不符合项。

例如，原材料质量不达标或者供应商交付延误；3.来自随意事件导致的不符合项。

例如，突发的停电或者停水。

不符合项纠正预防措施表内部流程不当导致的不符合项不符合项纠正措施预防措施员工对设备操作不当尽快纠正错误，原因分析并进行培训设备操作规程的培训和反复测试溢出物料从容处理溢出物料更准确的容器容量记录不符合项纠正措施预防措施混合不符合品及时提醒并重新分拣进行多重检查以确保分拣正确外部供应商导致的不符合项不符合项纠正措施预防措施原材料质量不达标通知供应商更换原材料建立供应商流程审批标准，定期审核和交流供应商交付延误预先计划备用产品建立供应商交付标准，通知供应商尽早告知和备用随意事件导致的不符合项不符合项纠正措施预防措施突发的停电或停水在发生时，立即通知所有员工备用发电机/水箱，并定期进行维护建筑物意外损坏及时通知维修部门维修定期进行安全检查，并加强建筑的结构稳定性结论在生产过程中，及时发现和纠正不符合项是非常必要的。

这可以确保生产不中断并达到高质量的产品交付。

所以，建议生产过程中需要不断加强管理措施，纠正不符合项，并严格按照表格中列出的预防措施加以预防。

纠正及预防措施处理程序(含表格)

纠正及预防措施处理程序(含表格)

纠正及预防措施程序（ISO9001/ISO14001-2015/QC080000-2017）1.0目的确保管理体系实施过程中出现的或潜在的问题获得有系统及有效的纠正，并实施适当的预防措施以防止问题再次发生。

2.0适用范围适用于本公司范围内针对所有产品，制程、质量/环境/HSF体系实施过程中需采取的纠正及预防措施的实行及管理。

3.0职责3.1管理代表3.1.1监督纠正/预防措施贯彻执行的有效性。

3.1.2负责评审纠正及预防措施的跟进结果并作出总结,便于管理评审会议中作出讨论。

3.2品质部3.2.1负责确定来料/制程/成品检查中发现重大质量/HSF而提出《纠正/预防措施报告》之需要。

3.2.2负责确定有关客户投诉及退货提出《纠正/预防措施报告》的需要。

3.2.3负责发出及跟进《纠正/预防措施报告》。

3.2.4亲自或委派人员验证纠正/预防措施贯彻执行的有效性。

3.3各部门经理/主管3.3.1对问题点作出调查及分析。

3.3.2制定纠正/预防措施方案。

3.3.3执行纠正/预防措施方案以确保不合格项已消除及不会重复发生。

3.4内部审核由内部审核员负责提出。

3.5其它各部门主管3.5.1生产过程/技术/问题由生产部主管或维修部主管提出。

3.5.2仓存期间出现的质量/HSF问题由货仓部主管提出。

3.5.3环境部问题由ISO14001推行小组/6S检查小组/安全主任提出。

4.0定义4.1纠正消除已发现的不合格原因所釆取的措施，包括返修、报废、降级、特釆使用。

4.2纠正措施防止不合格原因再次出现，对产生问题根源作出纠正的方法，包括人、机、物、法及环境,或其它直至不合格不重复发生。

4.3预防措施为防止潜在的不合格原因发生而釆取的措施。

4.4验证结果根据预防措施内容或数据分析,在预防完成日期前完成及有效地改善，直到合格。

5.0运作程序5.1纠正/预防措施之流程(见项目7.)5.2在下列情况下，须开出《纠正/预防措施报告》：5.2.1产品及生产过程中出现的不符合,包括(但不限于)以下各项：a.主料、副料、其他物料质量/HSF问题；b.生产过程的技术问题；c.品质部门在产品监视和测量过程中出现的重大品质及HSF方面异常；d.客户投诉及退货问题；e.仓存期间出现的质量及环保问题；f.品质及环保目标未达成时；g.客户满意度的调查结果。

纠正及预防措施表

纠正及预防措施表
发单人：品质部
主管审核：Kinder责任部门签收：
问题原因分析：
分析人：审核：
矫正措施：预定完成日期：实际完成日期：
库存量：___________________________________________________________________________
□报废□重工□挑选□特采处理□来自货□其它：纠正及预防措施表
日期：2020-06-02
□进料检验□制程巡检□成品检查□客户抱怨□品质体系审核□环境/ROHS稽核
客户/供应商
机型/料号
B43
订单号
批次数量
不良品数量
不良率
问题描述：测试喇叭为单边音响，抽样进行分析1PCS电容连锡，2PCS少件，1PCS焊盘无锡膏。详见附件实物图片。责任单位：XE
制定：审核：
预防措施：预定完成日期：实际完成日期：
制定：审核：
损
失
成
本
统
计
重工人数：
工时：
重工费用：
工时费用：
住宿费用：
电话费：
交际费：
交通费：
不良费用：
生活费：
其它费用：
合计/单位/元：
执行效果确认：
验证人：审核：
备注：1、表单流向：开单人----主管审核----责任单位确认签核---责任单位对策/措施回复---开单人结案确认---管理者代表审核—分发保存
2、表单保存年限：3年

偏差处理记录模板

XXX有限公司
偏差处理报告单
编号：
1.由偏差发现部门填写，不得留有空格，若不涉及，请划“/”
产品/物料/设备名称
批号
发现人
发现日期
发现时间
发现地点
受影响的部分
数量
□全部□部分
偏差内容：
检验结果□原辅料□中间体□成品□包装材料□辅料□环境□
工艺参数□设备/设施□校验□文件/记录□人员□其他□
偏差描述：
风险等级：□低风险□中风险□高风险
可接受程度：□可接受□不可接受
偏差相关人员确认
质量管理部负责人最终处理意见：
签名：
日期：
纠正/预防措施（可增加附页）
执行人
完成时间
4.纠正/预防结果的确认
确认人：
日期：
分析可能的原因：
建议采取的措施：
负责人：
日期：
2.由QA人员填写（确认事件是否属实，决定由哪些部门参与调查）
参与部门：生产部□化验室□销售部□采பைடு நூலகம்部□物流部□工程动力部□
偏差分级：□轻微偏差□重大偏差□严重偏差
签名：日期：
3.由偏差小组对偏差进行调查，确认原因及纠正/预防措施
调查期限
自至10个工作日之内完成，如果没有结束，请注明原因：
调查过程及根本原因的确定：
偏差风险评估：
严重性（S）
可能性（P）
可检测性（D）
RPN
RPN
风险等级
措施要求
严重程度(S)×
可能性程度(P)×可检测性(D)
＜4
低
此风险水平可接受，无需采取额外措施。
9≥RPN≥4
中
须采取控制措施。通过提供可检测性及降低可能性来降低最终风险。

纠正及预防处理单


Proved by(验证人)：
Validated by(审核):
Issued By（制定）：
Validated by(审核)：
损 Rework Persons（重工人数）：
失
Rework expenses（重工费用）：
成 本 Accomodation expenses（住宿费用）：
Work hours（工时）： work expenses (工时费用)： Telephone expenses（电话费）：
Conforming Products (良品)：
Defect Products (不良品): Issued By(制定)：
Date (完成日期)： Validated by(审核)：
Preventive Action(预防措施)： Due Date(预定完成日期)：
Finished量
不良率
Description(问题描述)：
Issued By(发单人)：
红
联
：
责
Checked By(主管审核):
Signed for(责任部门签收)：
任 单
位
Root Cause Analysis (问题原因分析)：
Issued By(分析)：
Validated by（审核）：
蓝
□ Scrap (报废) □ Rework (重加工)
□ Sort (挑选)
□ UAI (特采)
□ RTV (退货) □ Others (其它)
Handle Result(库存处理结果: pcs ): _____________________________________________________________________________

纠正措施、预防措施实施记录表

【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：富源县体育活动中心纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-02
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-03
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-04
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-05
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-06
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01
纠正措施/预防措施实施记录表
编制部门：纠正措施-01。

纠正预防措施表格

纠正预防措施处理单
编号：
存在（或潜在）不符合事实陈述及责任部门：
填表人：年月日
原因分析：
责任部门负责人：年月日
拟采取的纠正（预防）措施：
批准人：年月日
完成情况：
责任部门负责人：年月日
验证结果：
验证部门（人）：年月日
预防措施记录表
编号
填报单位
潜在不合格性质
□产品类□体系类潜在问题和原
因
分
析
评审
员
年月日
预防措施内容
部门负责人：年月日
审批意见：
签字：
年月日
复验结论：
预防措施是否有效：□有否□
复验人：年月日
编制：年月日资料个人收集整理，勿做商业用途
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  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
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偏差产生的
根源
相关部门调查负责人/日期：
QA负责人/日期
SOR-QA-22-04
3.偏差的处理及审核
偏差调查表编号:：
风险评估
评估表
偏差严重性
微小
轻度
中度
重度
灾难
发生可能性
0～1/年
2～4/年
1～2/季
1～2/月
1～2/周
分值
1
2
3
4
5
风险值＝发生的可能性×造成后果的严重性，在上面相应格子内打√
风险的级别： □低（1~9） □中(10~19) □高(20~25)
□10.采取的纠正和预防措施不会带来新的风险
审核结论
经审核认为：该方案有较强的针对性和操作性，
能有效地解决已存在的偏差并预防潜在的偏差的产生，
同意实施。
需要补充的材料：
1.对产品进行额外检验的数据；
2. 稳定性考察方案；
3.不合格品处理审批表；
4.召回计划及实施方案
审核人： 审核日期：
附：涉及的变更且要经上级部门备案审批的已经完成
□对人员进行培训
□进行化学与微生物检验
□修订相关的SOP
□进行稳定性试验
□进行仪器仪表的校验
□设备和设施的变更或者维修；
□对供应商进行控制或者变更
□修订相关的工艺规程或生产记录；
□其它 （简单描述）：
具
体
内
容
实施
项目名称
计划完成日期
负责人
跟踪检查人
纠正预防措施的审核
可行性及其风险的评估
□1.责任人和完成期限明确
批准人：批准日期：
偏差调查表编号:：□纠正预防措施编号：
质量负责人/品保部经理/日期：
备注
1.若无纠正预防措施，直接进入表5：处理措施的执行通知单。
2.若有纠正预防措施，则纠正预防措施编号为：
：
SOR-QA-22-04
4.纠正预防措施的制定、审核和审批
偏差调查表编号:：纠正预防措施编号：
纠正预防措施的制定
采取纠正预防措施的手段
□修订质量标准
□进行相关的验证
编码
备注
填写人姓名：时间：
偏差产生的
初步原因
应急措施
处置已发生偏差的应急措施（如有）：
纠正人：纠正日期：
应急措施
效果核查
部门负责人：核查日期：
注：填写□的要求：有或符合打√；无关打-；不符合打×。
SOR-QA-22-04
2.偏差的调查
偏差调查表编号:：
偏差分级
1.严重偏差：严重危及产品质量安全和质量形象，及导致或可能导致一段时间内不少批次成品的不合格或客户投诉的偏差事件。
2.发生严重/较大偏差，质量管理部应召集偏差评审小组会议进行分析评审，作出纠正预防措施和相关产品物料的处理决定。
□品质保证部 □生产部 □物管部 □人事行政部
□设备工程部□财务部 □ESH部 □其他
QA协调员/日期
调查内容
1.与偏差发生岗位相关人员进行面谈；
2.回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、变更控制等；
2.较大偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。
3.次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。
偏差分级：
□次要偏差□较大偏差□严重偏差
QA负责人/日期：
参与调查相关
部门
1.次要偏差由发生部门制定相应的纠正及预防措施，并确定责任人及完成期限，报QA主管评估决定，报质量管理部经理审核。
□措施执行引起的相关文件资料（如验证文件、变
更申请、培训记录等）已完成
结论：本处理措施已达到预期效果
确认人/日期：
关闭
资料的收集：
□评估记录完整
□需要的验证记录完整
□涉及到的文件已复印
□本防措施控制记录完整、填写符合要求
□相关会议记录已收集
变更审批表编号：
收集人/日期：
审批：经检查，本次所采取的措施符合管理制度和标准操作规程的要求，所有的涉及到的记录完整，取得了预期效果，同意关闭。
需要说明的内容（如有）：
相关部门调查负责人/日期：
QA负责人/日期：
偏差
处理措施与
实施方案
处理措施：
方案名称
责任人
完成时限
相关部门调查负责人/日期：
QA负责人/日期：
审核
次要偏差由品保部经理终审；较大及严重偏差由质量负责人终审。
是否同意偏差调查结果并实施处理措施：□同意□不同意
是否需要预防措施：□只要采取纠正措施□要采取纠正预防措施
填写人：
填写日期：
执行结果
执行过程中是否需临时变更，内容：
临时变更批准人：批准日期：
执行结果：
采取的措施达到预期效果
执行负责人/日期：
跟踪确认
□计划已按规定时间完成□变更实施方案中的措施已全部完成
□完成后的效果达到预期要求
□措施完成情况有记录可查
□更改的程序已被执行
□施执行引起的程序更改的内容有效
□更改后的文件按规定进行起草、批准和发放
□2.可有效地解决问题和缺陷
□3. CAPA措施有较强的系统性
□4.能较好的防止类似的偏差再次发生
□5.制定的CAPA措施具有针对性及可操作性
□6.不会产生其他负面影响或经过风险评估在可接受范围
□7.针对缺陷项目的原因的分析全面和系统，不流于形式
□8.对产品质量和生产安全不产生直接的不良影响；
□9.对产品质量和生产安全不存在潜在的风险；
审批
同意该纠正预防措施执行
审批人：日期：
SOR-QA-22-04
5.处理措施的执行通知单
偏差调查表编号:：□纠正预防措施编号：
：
你部提出的偏差处理措施□/纠正预防措施方案□，经调查对偏差产生原因的调查和对措施有效性、可能带来的风险及实施计划等进行评估，经过部门和品保部审核会审，认为对存在的问题分析基本到位，产生的原因比较明确，所制定的措施具有针对性，可操作性比较强，预计能有效地解决已存在的问题和缺陷并预防潜在的偏差的产生，其风险在可接受的范围内。经（品保部经理/质量负责人/企业负责人）批准，同意该措施执行。望遵照拟定的计划实施，并将执行进度和遇到的问题及时向品保部报告，执行完成后将有关资料及时汇总到品保部，以便及时进行跟踪确认。
3.复核批记录、清洗记录、设备维修保养记录等；
4.设备/设施检查及维修检查；
5.复核相关的产品/物料/留样；
6.回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、类似不符合事件趋势；
7.必要时访问/审计供应商；
8.评估对此前/后续批号潜在的质量影响。
偏差类别
□文件/记录 □人员/行为 □产品/物料 □环境
□设备/仪器 □其他
SOR-QA-22-04
1.偏差的发现
偏差调查表编号（QA提供）：
偏
差
的
发
现
偏差描述
来源
□内审□外部审核结果□生产过程或工艺研究出现偏离□投诉□召回
□自检□质量监测趋势□上级部门监管发现偏差□其它
时间地点
场所
岗位
产生时间
生产阶段
设施
特殊的操作环境
厂房
物料产品
涉及的物料或产品名称
代码
批号
数量
设备仪器
涉及的设备、仪器名称
品保部
日期：
送件人：送件日期：
接收人：接收日期：
本件一式两份，一份交纠正预防措施执行负责人，一份留品保部保存。
SOR-QA-22-04
6.处理措施的执行、确认和
1.相关文件的修改
文件名称
编 号
生效日期
确认人
2.涉及物料产品：
增加额外检验
增加稳定性考察
报告质量受权人
其它要求