成都市开办药品零售企业及零售连锁门店

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开办药品零售（连锁）企业筹建审批（十四）一、法定依据：（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《药品经营许可证管理办法》二、申请条件：（一）筹建药品零售企业条件筹建药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下规定：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度；5、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。

（二）筹建药品零售连锁企业条件除具有开办药品零售企业的条件以外，还应具有一定数量的零售连锁门店、连锁加盟店。

三、申请人应提交的资料目录（一）药品零售企业提交的资料1、四川省绵阳市药品零售(连锁）企业筹建申请表（附表十四）；2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

3、拟使用房屋证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）；4、拟选址的地理位置平面图（乙类非处方药柜除外）；5、连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订加盟连锁的质量保证协议（注明协议有效期与《药品经营许可证》许可期限相同）；6、申报材料真实性申明；7、法律、法规和规章规定的其他相关材料。

（二）药品零售（连锁）企业提交的资料1、四川省绵阳市药品零售(连锁）企业筹建申请表（附表十四）；2、拟属连锁门店的《药品经营许可证》复印件（交验原件）；3、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件（交验原件）；4、拟属连锁门店合作合同或协议复印件（交验原件）（注明合同或协议有效期与《药品经营许可证》许可期限相同）；5、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人任命书或董事会决议，学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

03 内容
二、换证和变更要求
（二）变更要求 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生 变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准， 不得变更许可事项。零售连锁公司总部变更按照本规定“开办（核发）条件” 要求执行，连锁门店及单体药店变更的具体要求如下： 1．2018年6月1日之前开办的零售药店，下列情况变更按照原开办条件执行。 包括：申请变更事项不涉及企业负责人、经营地址变更的；企业负责人变更 情况为个体工商户转型升级为企业的；企业负责人变更情况为连锁公司并购 重组的；经营地址变更情况为同址门楼牌号改变、规划调整、城市改造等原 因所致的。 2．2018年6月1日之前开办的零售药店，变更企业负责人、经营场所的其他 情况，按照本规定的“开办（核发）条件”执行。 3．申请增加中药饮片经营范围并开展配方的零售药店，以及申请增加生物 制品（含血液制品）、冷链药品经营范围的零售药店，须按照本规定的“开 办（核发）条件”执行。相应经营范围载入《药品经营许可证》。
03 内容
一、开办核发条件 （二）药品零售连锁企业 2．连锁企业门店（含直营门店和加盟门店，下同） （3）经营中药饮片并开展配方的门店应单独配备驻店执业中药师，不得以远程执 业中药师替代。同时，应在店内设置不少于15平方米的配方区，并配备存放饮片 和处方调配的设施设备。 （4）连锁企业门店应配备计算机并与连锁企业总部联网、药品销售票据打印机等 信息化管理设施和信息管理系统，能覆盖企业药品购进、收货、验收、储存、养护、 销售等各环节，符合GSP管理要求，具有接受当地食品药品监管部门信息化监管 的条件以及满足药品追溯的要求。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。 实施执业药师远程药学服务的连锁企业门店，应配备符合监管要求的远程审方系统， 并严格执行相关规定。

市药品零售企业设置实施细则（2021年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规和文件要求，结合我市实际，制定本规定。

第二条市行政区域内的药品零售企业的新开办、换证、变更、注销、补证及检查适用本规定。

其中，企业办理《药品经营许可证》开办验收、换证、许可事项变更时（因政府要求拆迁等政策原因变更地址及地址文字性变更除外），应符合本细则规定的设置标准。

第三条本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体药店、乙类非处方药零售企业（专柜）。

第四条药品零售企业设置应当遵循方便群众、保证质量、规范有序的原则。

鼓励药品零售企业发展连锁经营，提高连锁化程度；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法，促进构建“医养护一体化”大健康模式；引导零售药店互联网零售服务规范发展。

第五条市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定调整本市药品零售企业设置标准和行政许可的有关政策规定，委托各县（市、区）市场监督管理局、功能区分局（以下统称“县局”）开展药品零售企业经营许可工作。

各县局负责辖区内药品零售企业经营许可及日常监督管理工作。

第六条药品零售企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系和规章制度，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

第二章药品零售连锁企业的设置标准第七条拟办企业须具有10家以上（含，下同）单体药店，或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。

第八条开办药品零售连锁企业须配备符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）第二章（药品批发的质量管理）要求的人员，包括企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员和验收、采购、养护、保管等岗位人员。