ISO9001内审员培训教材

第一章质量管理体系审核概论1.0 审核定义为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

1.1关键点a.)审核证据---与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；b.)客观评价；c.)审核准则---用作依据的一组方针、程序或要求；d.)独立的、系统的；e.)形成文件。

1.2审核证据包括a.)存在的事实；b.)责任人的陈述；c.)现有的文件和记录；1.3审核准则内容a.)标准ISO9001：2000；b.)体系文件（手册、程序、计划以及其他相关文件）；c.)适用的法律法规；d.)合同情况下合同的要求。

1.4独立性a.)被授权的活动；b.)审核员不能审核自己的工作；c.)公证立场上作出的客观评价；d.)遵守相应的职业道德。

1.5系统性a.)审核是一项系统的工作（有一套正规程序）；b.)审核应形成文件（程序、计划、记录、报告）。

2.0质量审核和质量管理体系审核2.1质量审核定义：确定审核活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。

2.2质量管理体系审核定义：确定质量管理体系的活动和其他有关结果是否符合有关标准或文件；质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。

2.3内部质量审核定义:由组织自我组成审核组,确定已建立的质量管理体系是否符合标准、法规及文件中的各项规定，这些规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的有计划的、系统的、独立的检查。

3.0质量审核的分类3.1从审核对象分:a.)QMS审核；b.)产品质量审核；c.)过程质量审核。

3.2从审核方式分：a.)内部审核（第一方）---组织自身；b.)外部审核（第二方）---顾客；（第三方）---认证机构3.3 从审核范围来分：a.)完整审核（所有要求所有部门）---初审和三年到期的复审；b.)部分审核（对某些过程）---外审的年度监督审核或企业内部的分散性审核；c.)跟踪审核（必要时）---外审发现严重不合格时，内审也类似，即对上次发现问题的跟踪。

4.0 QMS审核目的和依据4.1第一方审核（内审）目的和依据4.1.1目的a.)依据质量管理体系要求的标准来评价自身的QMS；b.)验证组织自身的QMS是否持续满足规定的要求并持续有效运行；c.)作为组织一种重要的管理手段和自我发现问题的机制；d.)在第二、三方审核前纠正不足。

4.1.2依据a.)标准ISO9001：2000；b.)体系文件（手册、程序、计划、记录、规范以及其他相关文件等）；c.)法律法规；d.)合同。

4.2第二方审核目的和依据4.2.1目的a.)对供方进行初步评价；b.)验证供方的QMS是否持续满足规定的要求并持续有效运行；c.)作为建立或调整合格供方的依据之一；d.)沟通和加强供需双方的质量意识。

4.2.2依据：合同规定的要求4.2.3时机：a.)组织向原材料供方的审核；b.)顾客对本组织QMS的审核；4.3第三方审核目的和依据4.3.1目的a.)确定QMS是否符合标准要求(ISO9001:2000)；b.)确定现行的QMS实现规定质量目标的有效性；c.)确定受审方的QMS 是否能被认证/注册；d.)为受审方提供改进其QMS的机会；e.)减少重复审核；f.)提高企业声誉，增强竞争能力。

4.3.2依据a.)标准ISO9001：2000；b.)体系文件（手册、程序、计划以及其他相关文件）；c.)适用的法律法规；5.0 QMS审核范围5.1审核范围定义---在规定的时间内，对那些QMS的过程、场所或活动进行审核。

5.2审核范围内容a.)产品范围（覆盖体系所涉及的所有产品）；b.)过程范围（覆盖体系所涉及的所有过程），即ISO9001：2000规定的过程；c.)场所（部门、区域）范围；d.)时间范围（从手册发布到审核至少有3个月时间）。

6.0 QMS审核时机和频次6.1第一方审核的时机和频次6.1.1首次审核应安排在体系文件发布实施一段时间，各项记录均可查时。

6.1.2体系正常运转后应该有例行审核，可采用集中式审核，也可采用滚动式审核（在年度计划中规定）。

6.1.3追加审核a.)在发生了严重质量问题或顾客严重投诉；b.)内、外部情况发生变化（组织机构发生重大变更、标准改版），c.)即将进行外部审核时；d.)其他情况。

6.2第二方审核的时机和频次6.2.1 在确定合格供方名单前；6.2.2对供方的年度复评；6.2.3调整合格供方时；6.2.4频次：按合同规定的频次。

6.3第三方审核的时机和频次6.3.1在体系运行至少3个月（以手册发布为准）后；6.3.2提出正式申请后；6.3.3获证后的年度监督审核一般不超过一年（通常以6个月为准）。

7.0QMS审核的一般顺序7.1第一方审核（内审）步骤7.1.1确定任务（用年度计划）；7.1.2审核准备（成立审核组、编制内审实施计划、分工并编制检查表、熟悉文件等）；7.1.3现场审核（首次会议、现场查证并记录、开出不合格报告、审核组内部交流、与受审部门沟通及末次会议）；7.1.4纠正措施跟踪验证7.1.5编制审核报告7.1.6若为滚动审核，应编制年度内审汇总报告7.1.7将内审结果作为管理评审的输入7.2外部审核步骤7.2.1提出申请7.2.2文件初审(手册、程序清单及相关法律法规)7.2.3审核准备7.2.4现场审核7.2.5编制审核报告7.2.6纠正措施跟踪验证7.2.7监督审核第二章内部质量管理体系审核1.0内审的策划应考虑拟审核过程和区域状况的重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划.策划结果---形成年度内审计划。

1.1领导重视是做好内审工作的关键1.2管理者代表要亲自抓内审工作1.3内审的具体工作需要一个职能部门来管理1.4要组合一支合格的内审员队伍1.5内审需要有一套正规的程序1.6建立质量管理体系时应考虑内审工作2.0内审的准备2.1审核计划的编制a.)确定审核目的和范围（定期审核、为认证准备、调查重大不合格）；b.)确定审核方法（按部门或按过程）；c.)确定审核的时间安排（日程表）；d.)确定审核组人员的安排（审核员不能审核自己的工作）。

2.2组成审核组由管理者代表任命审核组长与组员2.2.1审核组长的选定a.)资格b.)业务范围；c.)工作经验；d.)组织能力。

2.2.2审核组员的选定a.)资格b.)业务范围；c.)专业知识；d.)工作中的协调；e.)为受审核部门所接受；2.3收集有关文件2.4编写内审检查表2.4.1检查表的作用a.)指导审核过程的路线图；b.)明确审核要点和方法；c.)确保审核的覆盖面；d.)减少组员之间不必要的重复；e.)保持审核方向和进度；f.)体现审核的正规化和专业化；g.)作为审核的记录的档案。

2.4.2检查表的编制要求a.)对照标准和手册的要求；b.)选择典型的质量问题；c.)结合受审核部门的特点d.)抽样应有代表性e.)时间要留有余地；f.)应有可操作性；g.)按部门审核应包括涉及的过程，按过程审核应包括涉及的部门。

2.4.3检查表的基本内容a.)依据的标准及过程；b.)依据的体系文件；c.)审核区域/部门d.)检查要点；e.)验证方法；f.)抽样数；g.)验证结果（记录）。

2.4.4检查表的四要素a.)去哪里---地点；b.)找谁---被审核责任人；c.)查什么---检查要点；d.)如何检查---验证方法；2.5审核前的沟通第三章内部质量管理体系审核实施1.0首次会议(由审核组长主持)1.1签到1.2说明审核目的范围和依据1.3说明审核方法(抽样风险)，审核只对样本负责，应注意抽样的典型、合理性及代表性，尽量降低风险。

1.4提出配合要求1.5预约最高管理者参加末次会议2.0现场审核2.1现场审核注意之处2.1.1组长应控制审核全过程a.)控制审核计划（计划经双方同意后不宜改动，修改年计划要由管理者代表批准，对部门审核计划的修改也要按程序进行。

）；b.)控制审核进度（进度应尽量加以控制，审核组长应要求审核员按照检查表审核并掌握审核进度，如有推迟设法补救。

）；c.)控制气氛（审核组长和组员应善于缓和和控制气氛，使审核始终如一在一个比较平和宽松的环境下进行。

）d.)控制客观性（在判断不合格项应对调查所获证据的客观性反复研究，力求结论的客观和公正，切忌主观、推测和推论。

）e.)控制审核结果（在对审核作结论之前，组长应组织全组对准备作出的结论的客观性公正性和适宜性反复讨论，避免作出错误结论。

）；2.1.2要相信有样本审核是一个抽样调查过程，样本是审核员精心选定的。

因此对样本调查的结果要有信心。

审核所寻找的是客观证据，而不是不合格项。

2.1.3选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样审核的目的是寻找证据的符合性，而不是为了寻找不合格项。

对产品质量影响大的样本要多抽样一些，样本量范围是3-12，它们已在检查表中讨论过；但要补充的是：1.)在检查表中已经决定抽样量，但具体抽什么样本最好在现场由审核员随机抽取，不要事先规定；2.)为了对受审方表示尊重,审核员的抽样要征得受审方领导的同意,其中包括找谁谈话.2.1.4要依靠检查表,若要偏离检查表,必须小心谨慎。

2.1.5要从问题的各种表现形式去寻找客观证据；2.1.6当发现不合格时要调查研究到必要的深度；2.1.7与被审核方负责人共同确认事实；2.1.8始终保持客观、公正和有礼貌。

2.2关于客观证据2.2.1客观证据的定义：支持事实存在或真实性的数据2.2.2客观证据的内涵a.)实际存在的客观事实；b.)不受情绪或偏见左右的；c.)可以描述的；d.)可以是定量的；e.)与质量有关的；f.)可再现或验证的；2.3 审核的路线和方法2.3.1 审核路线的展开；（部门职责—相关活动—相关文件—实施—记录）2.3.2 审核路线和四种方法a）顺向跟踪：从影响质量的因素跟踪到结果。

举例：从接定单→交付，从产品要求→与顾客沟通，对生产部门，从原材料领出→成品完工。

优点是：系统性强，缺点：比较费时。

b）逆向追溯—从已形成的结果追溯到影响因素。

举例：从交付→接定单优点是：有利于发现问题；缺点是：问题如果复杂时不宜理清。

c）按过程审核：即以过程主管部门为中心涉及配合部门。

优点是：目标明确，易于标准对照；缺点是：重复往返多。

d）按部门审核：即以部门为中心涉及多过程。

优点是：省时间；缺点是：容易遗漏该部门参与的过程。

在现场审核时，应综合上述四种方法，效果会更好。

2.4 检查表的使用依据检查表，并考虑灵活性。

2.5 调查方法2.5.1 要善于提问基本上按检查表提问，但应自然、和谐。