ISO9001：2015年内审员培训完整版

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5. ISO 9001-2015 内审员培训--内审部分

•
信息的收集和验证
信息来源通过适当抽样收集并验证信息审核证据
按审核准则进行评价
审核发现评审
审核结论
收集信息到审核结论的流程
不符合报告
• 不合格(不符合)定义：未满足要求。
• 产品测量：不合格品
• 体系审核：不符合项 • 实施检查：不合格项 • 内审中所指的不符合项一般指不符合以下要求： – 顾客规定的要求
管理体系审核准则
• GB/T19001－2008； • 质量管理体系文件； • 有关的质量方面的法律、法规及强制性标准；
内审的步骤
– – – – – – 审核启动文件审核审核准备审核实施审核报告审核后续活动的实施
内审的步骤
⒈审核启动：
•
• • • •
任命审核组长。确定审核目的范围和准则。确定审核的可行性。选择审核组。与受审核方建立初步联系。
纠正措施的验证
• 通常由审核员来做
• 审查产生不符合项的产生原因是否已消除 • 跟踪验证(可能包括附加审核)： – 是否按计划完成各项措施？
– 效果如何？
– 是否有记录可查？ – 是否已将行之有效的新做法写入相关文件
– 适用的法律法规要求
– 管理体系标准要求 – 组织的管理体系要求 – 没有文件的情况下，未达成共识。
不符合项分类
• 严重 – 条款遗漏，未执行、无效

体系性：规定/共识不符合标准实施性：现状不符合标准/规定 (或未执行)
– 系统性失效，区域性失效
– 有关质量形成的重要过程失控，重要环境因素、重要危险源失控 – 直接导致产品质量不合格、事故等 – 可能使企业的声誉受损 • 轻微 – 偶然、个别、孤立的不符合

ISO-90012015标准要求内审员培训

ISO90012015版ISO9001质量管理体系要求ISO 9001--2015版1ISO9001学习目标2015版学习完本课程学员应能学习完本课程，学员应能：??深入理解ISO9001:2015标准要求??针对新版要求，帮助企业建立和完善适合公司发针对新版要求帮助企业建立和完善适合公司发展的体系运行模式??依据新版要求，更好的完成内部审核2ISO9001课程目录2015版第一章ISO9000族标准的产生第章ISO9001：2015第二章201标准变化概要第三章七项质量管理原则第四章ISO9001：2015主要术语和定义第五章ISO9001：2008版与2015版结构差异第六章ISO9001：2015条款要求解读3ISO90012015版第章第一章ISO9000族标准的产生4ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国军方，美国军方1959年发布了：年发布了MIL-Q-9858A《质量保证大纲》MIL-Q-45208A《检验系统要求》MIL-HDBA-50《承包商质量大纲评定》MIL-HDBA-51《承包商检验系统评定》5ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国标准协会（ANSI）1971年发布了：年发布了ANSI 45.2《核电站质量保证大纲》??美国机械工程师协会（ASME）1971年发布了：ASME-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》6ISO9001 1.1 标准的产生2015版??英国1979年发布了年发布了一套质量保证标准：套质量保证标准：BS5750：1979??加拿大工业1979年制定了一套质量保证标准??法国1980年发布了国家标准企业质量管理体系指南??ISO国际标准化组织1979成立了IC176??1986年发布了ISO8402??1987年发布了ISO9000系列标准6项（里程碑）??ISO9000系列标准是工业发达国家质量管理经验的提升目前已有60多个国家等同采用升，目前已有7ISO90011.2 ISO9000族标准的版本和换版2015版??1987版：ISO9000系列标准-质量保证标准??1994版：ISO9000系列标准-质量保证标准??2000版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2008版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2015版：ISO9000系列标准-质量管理标准8ISO90011.3 2000版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2000 质量管理体系要求??ISO9004：2000 2000质量管理体系业绩改进指南??ISO19011：2002 质量和环境审核指南9ISO90011.4 2008版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2008 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南10ISO90011.5 2015版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2015 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南11ISO90012015版第二章ISO9001：2015标准变化概要12ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??ISO 标准修订惯例，每五年一个周期??确保ISO9001依然是有效的管理工具，适应世界的变化：-服务的重要性日趋加重-全球化的趋势日益加剧-供应链的管理日趋复杂-不断提升的相关方的期-信息泛滥-企业的经营环境日趋复杂（变化加快、市场全球化以及知识作）为主要资源的出现13ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??在过去的25年中，许多新的管理体系标准在全球范围得到实施??实施多个管理体系的组织，他们强烈需要这些标准能使用统一的形式和语言??降低对体系文件的强调??增加对组织及其顾客可获得的价值的强调??增加组织在完成目标过程中的风险管理强调14ISO9001 2.2 新版修订的战略目标和意义2015版为保持ISO9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能持续提供符合顾客要求和适宜的法律法规要求的产品”的信心。

4. ISO 9001-2015 内审员培训--正文部分

• 4.3 确定质量管理体系的范围
• 组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。 • 在确定范围时，组织应考虑： • a) 4.1提到的外部和内部事项； • b) 4.2提到的相关方要求； • c) 组织的产品和服务。 • 在确定的范围内，本标准的要求可以应用的地方，组织应应用该要求。
• 如果本标准的任何一个或多个要求不能附录A.3 组织的环境
• 与组织环境相关的有两条新条款，4.1 理解组织及其环境和4.2 理解相关方的需求和期望。两条款都要求组织确定可影响质量管理体系策划的问题和要求。
• 4.2 理解相关方的需求和期望
• 由于相关方对组织持续提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力有影响或潜在影响，组织应确定： • a) 与质量管理体系有关的相关方； • b) 相关方的与质量管理体系有关的要求。
• 5.1.1质量管理体系的领导作用和承诺
• f) 确保可获得质量管理体系所需的资源； • g) 传达有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性； • h) 确保质量管理体系达到预期的结果； • i) 约束、指导和支持员工为质量管理体系有效性做出贡献； • j) 推行持续改进； • k) 支持其他相关管理角色以证明他们在职责范围内的领导作用。 • 注：本标准引用的“业务”可以广义地理解为与组织存在的目的相关的核心活动；无论组织是公有的、私有的、盈利的还是非盈利的。
• 6.2 质量目标和实现目标的策划
• 6.2.1 组织应在相关职能、层次和过程上建立质量目标。 • 质量目标应： • • • • • • • a) 与质量方针一致； b) 可测量； c) 考虑适用的要求； d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关； e) 得到监视； f) 得到沟通； g) 适当时得到更新。

ISO9001 2015 内审员培训

ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- Plan-Do-Check-Act cycle
ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- Plan-Do-Check-Act cycle
Introduction -- Plan-Do-Check-Act cycle
The PDCA cycle can be applied to all processes and to the quality management
system as a whole.
The PDCA cycle can be briefly described as follows: — Plan: establish the objectives of the system and its processes, and the
ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- Risk-based thinking
Risk-based thinking is something we all do automatically and often sub-consciously.
-- compliance to a specification;
-- meeting customer requirement; -- the true value of worth of an entity;
ISO9001:2015 Quality Management System
Introduction -- 7 Quality management principles

ISO90012015标准内审员培训(PPT 67页)

2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
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第一部分基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
质量管理发展的历程
1900
ISO9001：2015内审员培训教材
2020/10/11
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第一部分基础及术语
ISO9001:2015版主要变化
ISO9001：2015内审员培训教材
• A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
• 为了保证过程有效运行和控制，组织应确定所需的准则及方法。
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第一部分基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
单一过程中的元素示意图
第一部分
ISO9001：2015内审员培训教材
基础及术语 IATF建议的“乌龟图”
使用什么工具?
(材料/设备/装置 3)
由谁进行?
(能力/技能/资格 )4
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。
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第一部分基础及术语
ISO9001：2015内审员培训教材
2. 组织发展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高

ISO9001：2015质量管理体系内审员培训PPT课件完整版

ISO 9001:2015 Timeline
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
变化的原因
ISO 9001 需要: 保持市场相关性。与其他管理体系标准相兼容。提供组织管理的综合方法。考虑自2000版发布以来出现的质量管理体系实践和
ISO9000:2015系列标准的构成: 4个核心标准
1、ISO9000:2015---GB/T19000-2015 《质量管理体系基础和术语》 ---表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。
2、ISO9001：2015---GB/T19001-2015 《质量管理体系要求》 ---规定了质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。
3、ISO9004：2015---GB/T19004-2015 《质量管理体系业绩改进指南》
---提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。
4、ISO19011--- GB/T19011：2015 《管理体系审核指南》 ---提供质量和环境等管理体系审核的指南。
原则4：过程方法
a)说明：当将活动作为起到相互作用的相互关联的过程来理解和管理时，可以更高效地获得一致的和可预测的结果。
b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组成。理解怎样通过该体系生成结果，包括其所有的过程、资源、控制和相互作用，这允许组织优化起绩效。
原：管理的系统方法

ISO9001-2015内审员培训课件

4. 过程方法
5. 改进
6. 基于证据的决策
7. 关系管理
质量管理原则之间的关系
2.结构上的变化
·
ISO 9001 ：2015
标准的基本结构适用PDCA循环示意图
ISO9001:2008版标准结构范围规范性引用文件术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进
ISO9001:2015版标准结构范围规范性引用文件术语和定义组织的背景领导作用策划支持运行绩效评价改进
ISO9001：2015 所提出的应保留的形成文件的信息
其他形成文件的信息由组织自行决定是否建立
与组织的业务经营结合得更为紧密
最高管理者应确保质量管理体系要求与组织的业务过程相融合（5.1.c）战略方向（5.2.a）战略方向保持一致。（9.3.1）
组织的绩效管理与QMS的结合
绩效指标绩效监视绩效绩效质量管理体系绩效
9000中一些重要的术语
3.4.1过程 process利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”到底称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。注4：组织(3.2.1)中的过程通常在受控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5：不易或不能经济地确认其输出是否合格 (3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。注 6：这是ISO/IEC 导则，第1 部分的ISO 补充规定的附件SL 中给出的ISO 管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，以避免过程和输出之间循环解释，并增加了注1至注5。

ISO9001-2015新版质量管理体系内审员培训教材(共131张)

15
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
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第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。

ISO9001-2015内审员培训教材

新增术语和定义 – 组织情境
3.2.2 组织情境 context of the organization 可能影响组织建立和实现其目标的途径的内部和外部情况的组合
注1：组织的目标可以与产品和服务、投资和相关方的关注点有关。注2：组织情境的概念不仅适用于营利性组织，同样适用于非营利性或公共服务组织。注3：在英语中，通常用其它词组来表达组织情境的概念，例如经营环境、组织环境或组织的生态系统。注4：理解基础设施能够有助于确定组织情境。
10.1 总则
10.2 不合格和纠正措施
10.3 持续改进
ISO 9001:2015 主要变化
7. 外部提供过程、产品和服务的控制（采购和外包）
1. 高层次结构和术语 / 定义
6. 文件化信息
主要变化
2. 对服务业更加适用和兼容
5. 应对风险和机会的措施
4.更加强调过程方法
3. 必须理解组织情境
服务的威胁
3
客户议价能力
组织内部环境
组织结构方针目标
契约合同
人员能力
管理工具
内部环境
信息系统
文化
价值观
SWOT 分析模型
优势 1. 擅长什么？ 2. 组织有什么新技术？ 3. 能做什么别人做不到的？ 4. 和別人有什么不同的？ 5. 顾客为什么来？ 6. 最近因何成功？
劣势 1. 什么做不来？ 2. 缺乏什么技术？ 3. 别人有什么比我们好？ 4. 不能满足何种顾客？ 5. 最近因何失败？
▪ 附录 A 新结构、术语和概念说明
▪ 附录 B 其他有关质量管理和质量管理体系国际标准
▪ 参考文献
ISO 9001:2015 引言
0.1 总则

ISO 90012015标准要求内审员培训

ISO90012015版ISO9001质量管理体系要求ISO 9001--2015版1ISO9001学习目标2015版学习完本课程学员应能学习完本课程，学员应能：??深入理解ISO9001:2015标准要求??针对新版要求，帮助企业建立和完善适合公司发针对新版要求帮助企业建立和完善适合公司发展的体系运行模式??依据新版要求，更好的完成内部审核2ISO9001课程目录2015版第一章ISO9000族标准的产生第章ISO9001：2015第二章201标准变化概要第三章七项质量管理原则第四章ISO9001：2015主要术语和定义第五章ISO9001：2008版与2015版结构差异第六章ISO9001：2015条款要求解读3ISO90012015版第章第一章ISO9000族标准的产生4 ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国军方，美国军方1959年发布了：年发布了MIL-Q-9858A《质量保证大纲》MIL-Q-45208A 《检验系统要求》MIL-HDBA-50《承包商质量大纲评定》MIL-HDBA-51《承包商检验系统评定》5ISO9001 1.1 标准的产生2015版??美国标准协会（ANSI）1971年发布了：年发布了ANSI 45.2《核电站质量保证大纲》??美国机械工程师协会（ASME）1971年发布了：ASME-III-NA4000《锅炉与压力容器质量保证标准》6ISO9001 1.1 标准的产生2015版??英国1979年发布了年发布了一套质量保证标准：套质量保证标准：BS5750：1979??加拿大工业1979年制定了一套质量保证标准??法国1980年发布了国家标准企业质量管理体系指南??ISO国际标准化组织1979成立了IC176??1986年发布了ISO8402??1987年发布了（里程碑）??ISO9000系列标准是工业发达国家质量管理经验的提升目前已有60多个国家等同采用升，目前已有7ISO90011.2 ISO9000族标准的版本和换版2015版??1987版：ISO9000系列标准-质量保证标准??1994版：ISO9000系列标准-质量保证标准??2000版：ISO9000系列标准-质量管理标准??2008版：理标准??2015版：ISO9000系列标准-质量管理标准8ISO90011.3 2000版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2000 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2000 质量管理体系要求??ISO9004：2000 2000质量管理体系业绩改进指南??ISO19011：2002 质量和环境审核指南9ISO90011.4 2008版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2008 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南10ISO90011.5 2015版ISO9000族的核心标准2015版??ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语??ISO9001：2015 质量管理体系要求??ISO9004：2009 2009追求组织的持续成功质量管理方法??ISO19011：2011 管理体系审核指南11ISO90012015版第二章ISO9001：2015标准变化概要12ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??ISO 标准修订惯例，每五年一个周期??确保ISO9001依然是有效的管理工具，适应世界的变化：-服务的重要性日趋加重-全球化的趋势日益加剧-供应链的管理日趋复杂-不断提升的相关方的期-信息泛滥-企业的经营环境日趋复杂（变化加快、市场全球化以及知识作）为主要资源的出现13ISO90012.1 ISO9001转版原因2015版??在过去的25年中，许多新的管理体系标准在全球范围得到实施??实施多个管理体系的组织，他们强烈需要这些标准能使用统一的形式和语言??降低对体系文件的强调??增加对组织及其顾客可获得的价值的强调??增加组织在完成目标过程中的风险管理强调14ISO9001 2.2 新版修订的战略目标和意义2015版为保持ISO9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能持续提供符合顾客要求和适宜的法律法规要求的产品”的信心。

ISO9001：2015标准要求内审员培训

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条款 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
ISO9001：2008 范围规范性引用文件术语和定义质量管理体系管理职责
资源管理产品实现测量、分析和改进
ISO9001
2015版
2.5 有关删减
2015版标准没有出现明确的删减一次，而是使用了适用和不版标准没有出现明确的删减一次而是使用了适用和不适用；在ISO9001:2015 ISO9001 2015标准的4.3 4 3条款规定：对于本标准中适用于组条款规定对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
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ISO9001
2015版
2.11 资源是体系运行的有力支持
组织的有效运行支持的三要素：人、财、物；在人的这在人的这一环节中能力和意识又是其中的关键要素；环节中能力和意识又是其中的关键要素；在体系运行过程中硬件设施除了基础设施外，必要的监在体系运行过程中硬件设施除基础设施外要的监视和测量资源也是很重要的，因此ISO9001：2015标准将ISO9001:2008标准的7.6 监视和测量设备也纳入到支持环节中，同时将其改为监视和测量资源；持环节中，同时将其改为“监视和测量资源”； ISO9001:2015将将“知识”也列入到了支持的组成部分。知识也列入到了支持的组成部分
在2000版和2008版中：本标准所出现的术语“产品”，版中本标准所出现的术语“产品”
也可指“服务”；
有很多服务业的组织还没能真正理解，现行标准里面每当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。所以，新标准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”；准决定用“产品和服务”替代原版标准里面的“产品”

2015版ISO9001内审员培训教材PPT

ISO9001:2015目录
6 策划 • 6.1 风险和机遇的应对措施 • 6.2 质量目标及其实施的策划 • 6.3 变更的策划 • 7 支持 • 7.1 资源 • 7.2 能力 • 7.3 意识 • 7.4 沟通 • 7.5 形成文件的信息
ISO9001:2015目录
8 运行 • 8.1 运行的策划和控制 • 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 • 8.3 运行策划过程 • 8.4 外部供应产品和服务的控制 • 8.5 产品和服务开发 • 8.6 产品生产和服务提供 • 8.7 产品和服务放行 • 8.8 不合格产品和服务
ISO9001:2015目录
9 绩效评价 • 9.1 监视、测量、分析和评价 • 9.2 内部审核 • 9.3 管理评审 • 10 持续改进 • 10.1 不符合和纠正措施 • 10.2 改进 • 附录A 质量管理原则 • 文献
ISO9001：2015 标准
• 针对ISO9001:2008 标准的修订，由 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负责起草的征求意见稿已经发布。原稿为英文版，编译整理。本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准。
一.什么是质量？一组固有特性满足
要求的程度（ISO9000 标准）
要求：指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望
特性是指可区分的特征
1.质量的内涵是由一组固有
特性组成。
2.特性和要求之间符合性的比较得出质量好坏的程度
3.质量具有经济性，广义性，时效性和相对性
4.质量的优劣是满足要求的程度
• 2 规范性引用文件
• 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

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体系提供可能。
13 什么是组织的环境？
影响组织提供交付给顾客的产品和服务的方式、方法的内部和外部因素的组合。
内部因素通常包括；企业文化、管理、组织结构、技术、信息系统和决策过程。
外部因素可包括；国际、国家、地区或当地层面的文化、社会、政治、法律、法规、技术、经济和竞争环境。
14 什么是与相关方有关的需求和期望？
标准不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时，组织方可决定其不适用。
12 新版标准的益处是什么？ --更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。 --更方便服务型组织和知识型组织的使用； ---更多的领导承诺。 --针对所设定目标，有更多的结构性规划； --管理评审关注组织的结果。 --更灵活的成文信息： --以结构化方式应对组织的风险和机遇； --对供应链管理的处理更有效； --为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理
19 标准中改进和持续改进之间的区别是什么？
ISO9001:2008用术语“持续改进”来强调这是一个持续进行的活动的事实。然而，认识到改进有很多方式是很重要的。小步的持续改进是其中之一。其他方式包括突破性变革、重组或创新。因此， ISO9001:2015使用更通用的术语“改进”。 “持续改进”是“改进”的组成部分，但不是唯一的。
2 标准的结构有何改变？
• 标准结构发生了变化，以符合ISO指定的共同的10章高层结构，确保在许多不同的管理体系标准中获得更大的协调性。都是基于PDCA（策划、实施、检查、处置）而建立。目前，所有的ISO管理体系标准均要求采用这一结构。使组织更容易在单一的、整合系统中满足多个ISO管理体系要求。
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标准中术语“产品”也包括服务，所以实际上没有影响。现在术语“产品和服务”的使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以外大范围的使用，并强调其在服务业中的适用性。
9 什么是“基于风险的思维”，为何将其引入标准？
17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、产品和服务的控制”？
这个更改反映了事实；不是组织取得的所有产品、服务或过程必然是传统意义上的采购。一些可能会从企业的其他部分获得，例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。
18 ”过程确认”发生了什么变化？
不再是单独的子条款，但该要求被继续保留，并入“生产和服务提供的控制”子条款中。
6 为何将管理评审（9.3）移到绩效评价中？ ISO9001新版标准的顺序基于PDCA（策划、实施、
检查、处置）循环、因此，为了评价质量管理体系绩效，管理评审放在体系测量之后是有道理的。 7 去掉了“管理者代表” 的称谓，如何将体系绩效报告给最高管理者？
虽然“管理者代表”的规范称谓已经删除，但职责仍然保留。由最高管理者分配岗位职责将QMS绩效进行报告。有的组织认为保持现有结构是方便的，即由一个人来执行这个任务；而另一些组织可以有更大的灵活性来考虑这个问题，取决于其组织环境和结构。
使用“基于风险的思维”来说明ISO9001:2015处理风险的方式。通过要求组织策划其过程和管理其业务来避免不良后果。在以前版本的ISO9001中已经隐含风险的概念。通过强调过程策划和过程控制避免产生不期望的结果。组织管理风险的方式因其业务环境不同而不同（例如所提供的产品和服务的危险程度、过程的复杂性、失效的潜在后果）。引入“基于风险的思维”表明具有风险意识是很重要的、但正式的风险管理办法和风险评定不一定适用于所有的业务情况和组织。
是使用和共享以实现组织目标的信息。为了保护组织免于知识受损并鼓励组织当其业务情景变化时获取新知识。，引进了关于组织知识的要求。
16 用“成文信息”代替“文件”和“记录”，意味着什么？
文件和记录统称为成文信息。当成文信息需要更改时（如程序、作业指导书），要求组织保持最新的信息；通常，当成文信息不需要更改时（例如记录），要求组织保留该信息。
4 文件如何更改？
不再提及特定的形成文件的程序；但组织有责任保持成文信息以支持过程运作和保留必要的成文信息以确信过程已经按计划实施。所需成文信息的范围或成都将取决于组织的具体环境。
5 标准没有提到质量手册。还需要吗？
不再专门要求质量手册。新版标准只要求组织保持 QMS有效性所必须的成文信息。有很多方法可以实现，质量手册只是其中一种。组织也完全可以继续以质量手册的方式说明质量管理体系是方便的和适当的。
质量管理体系要求
ISO9001：2015 GB/T19001—2016
内审员培训班
课程内容
• 关于ISO9001:2015标准的若干问题说明 • 标准目录 • 术语和定义 • 标准条文解析
1 为什么决定发行新版的ISO 9001标准？
• 自2000年重大修正以后，企业需求和期望发生了许多显著变化。高要求的顾客越来越多，新技术的不断涌现、供应链日益复杂、主动地进行可持续发展的需求意识更为强烈。
3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些？ • 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。 • 对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法
的理解和应用。 • 规定性要求有所减少。 • 对形成文件给予了更多的灵活性。 • 提高了对服务的适用性。 • 需要定义质量管理体系的边界。 • 更加强调组织的环境。 • 增强对领导作用的要求。 • 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
10 在策划方面由哪些变更？
ISO9001；2015要求组织应面临的风险和机遇、关注质量目标及其实现的策划和QMS的变更的策划。强调当新的产品、技术、市场和商机出现时，组织应充分利用这些机遇。必须以受控的方式进行，并与导致不良影响的潜在风险相组织需要确定质量管理体系的相关方和相关方的要求，如4.2所述。这不延伸本国际标准的质量管理体系的要求和范围。
如范围所述，本国际标准适用于需要证明其稳定的提供能满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务并旨在提高顾客满意的能力的组织。
15 请问什么是“组织的知识”？
组织的知识是特定组织的知识；由经验获得。