血红蛋白转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求wanhuapuman

便潜血检测试剂盒（化学法＋胶体金免疫层析法）适用范围：本品适用于人体粪便样本中血红蛋白的半定量检测。

1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号根据有无卡体及试纸条宽度分类如下：宽度2.5㎜3.3㎜4㎜5㎜长度卡体名称型号试剂盒U系列U2 U3 U4 U5 83±0.5mm 有试剂条G系列G2 G3 G4 G5 70±0.5 mm 无1.2包装规格卡型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；10人份/盒；5人份/盒；1人份/盒；条形：100人份/筒；50人份/筒；25人份/筒；1人份/条。

2. 性能指标2.1 正常工作条件a) 环境温度：15℃～35℃；b) 相对湿度：≤ 80%。

2.2 外观2.2.1 试剂盒外观应平整、边缘无毛刺；2.2.2 测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；2.2.3 测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

2.3装量卡型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；10人份/盒；5人份/盒；1人份/盒；条形：100人份/筒；50人份/筒；25人份/筒；1人份/条。

2.4灵敏度2.4.1化学法：试剂条的灵敏度为（8-10）µg/ml。

2.4.2胶体金免疫层析法：试剂条的灵敏度为（80-100）ng/ml。

2.5准确度对参考溶液（具体配置方法见附录A）进行重复测试，试剂盒所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值同向相差不超过一个量级。

2.6批内与批间精密度2.6.1批内精密度（筒间差）取同一批试剂盒对适当浓度标本进行重复测定，检测结果同向相差不超过一个量级。

2.6.2 批间精密度（批间差）取不同批次的试剂盒对适当浓度标本进行重复测定，检测结果同向相差不超过一个量级。

2.7分析特异性试剂条胶体金免疫层析法对于抗体与抗原反应存在特异性，即使用试剂条分别与牛血红蛋白标准液（Hb的浓度500µg/ml）、自来水、大便稀释液（阴性参考液，具体配制方法见附录A）进行检测，不得出现阳性结果。

医疗器械产品技术要求编号：
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
480测试/盒，96测试/盒。

1.2结构组成
校准品靶值批特异，详见定值单。

不同批号的组分不得混用。

1.3适用范围
用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。

2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰，易识别。

2.2准确度
用国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.3最低检测限
应不大于1.0ng/mL。

2.4线性
在线性范围[10，800]ng/mL内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。

2.5重复性
分别用高浓度和低浓度样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%。

2.6批间差
用三个批号试剂盒分别检测高浓度和低浓度样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.7特异性
2.8校准品溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》规定了校准品的来源、赋值及不确定度等内容，溯源至WHO 标准物质94/572。

2.9稳定性
Fer试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。

在Fer试剂盒有效期满后2个月内分别检测2.2～2.5项，结果应符合各项目的要求。

胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范（征求意见稿）发布时间：2016-02-03本审评规范旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本审评规范是对胶体金免疫层析测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。

本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。

本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围胶体金免疫层析测定试剂（盒）用于体外定量测定临床样本中待测物的含量。

从方法学考虑，本文主要指采用胶体金免疫层析原理，利用胶体金免疫层析阅读仪，在医学实验室进行目标项目定量检验所使用的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡。

本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法的免疫层析定量测定试剂（盒），但适用处可参照执行。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）,本规范适用于管理类别为Ⅱ类的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡，分类代号为6840。

二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的相关要求和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。

便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xiandaigaoda便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白。

1.1型号/规格：条型： 100人份/筒；50人份/筒； 25人份/筒；1人份/袋；板型： 100人份/盒；50人份/盒； 25人份/盒；1人份/袋。

1.2 主要组成成分1.2.1检测条/板：硝酸纤维素膜（NC膜），包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（T线），包被驴抗羊多克隆抗体（C线）；金标垫（固定胶体金标记的羊抗人血红蛋白多克隆抗体）。

1.2.2样本缓冲液（规格：2mL/瓶）：50 mM PBS pH为7.30～7.50。

2.1 外观物理性状2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。

2.1.2 膜条宽度试纸条宽度(4±0.2)mm。

2.1.3 液体移行速度上样缓冲液在反应膜上的移行速度应不低于10mm/min。

2.2 阳性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阳性企业参考品，检测结果应均为阳性。

2.3 阴性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阴性企业参考品，检测结果应均为阴性。

2.4 临界值检测人血红蛋白浓度为120ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阳性率应≥95%；检测人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阴性率应≥95%。

2.5 批间差取三个批号的便潜血检测试剂盒各40人份同时检测人血红蛋白浓度为120ng/mL 的企业参考品和人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，各浓度的临界值企业参考品反应结果应一致。

2.6 稳定性在4℃~30℃下储存，有效期为24个月。

取过效期一个月内的试剂盒进行检测，检测结果应符合2.2~2.4的要求。

2.性能指标
2.1外观
a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。

b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2装量
试剂装量应符合表 2 的要求。

表 2 装量要求
试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 3 ≥ 60 mL
R2 3 ≥ 20 mL
R1 1 ≥ 60 mL
R2 1 ≥ 20 mL 校准品 1 ≥3mL
2.3空白限
空白限≤0.05 g/L。

2.4线性区间
试剂盒线性在[0.00，4.00] g/L 区间内，应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b) [0.00，1.00] g/L 区间内，线性绝对偏差在±0.10g/L 范围内；(1.00，
4.00] g/L 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。

2.5精密度
2.5.1重复性
试剂盒测试浓度在（2.70±0.70）g/L 范围内的样本时，变异系数CV≤5.0%。

2.5.2批间差
试剂盒测试浓度在（2.70±0.70）g/L 范围内的样本时，相对极差R≤6.0%。

2.6准确度
回收率在 90%～110%范围内。

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）注册指导原则转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）是一种用于检测人体血液中转铁蛋白含量的试剂盒。

转铁蛋白是一种铁载体蛋白，它在人体内的主要作用是将铁从肝脏转运到骨髓中的红细胞中，以供红细胞合成血红蛋白。

转铁蛋白含量的测定可以用于诊断贫血、铁代谢障碍等疾病，也可以用于评估铁剂治疗的疗效。

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册指导原则如下：一、试剂盒的组成转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）由试剂盒、标准品、样品处理液、质控品和说明书等组成。

试剂盒应包括胶体金试剂、反应板、吸头、洗涤缓冲液、稀释液等。

二、试剂盒的性能指标转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的性能指标应符合国家相关标准和规定。

其中，灵敏度、特异性、准确性、重复性和稳定性等是重要的性能指标。

三、试剂盒的使用方法转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的使用方法应详细说明，包括样品的采集、处理、稀释、反应条件、结果判读等。

同时，应提供标准品和质控品的使用方法和参考值。

四、试剂盒的质量控制转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的质量控制应包括质控品的制备、使用和评价。

质控品应具有稳定的性质和可重复的结果，用于检验试剂盒的准确性和重复性。

五、试剂盒的注册申请转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册申请应符合国家相关法规和规定，包括试剂盒的组成、性能指标、使用方法、质量控制、临床试验结果等。

同时，应提供完整的说明书和标签，以便用户正确使用试剂盒。

总之，转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册指导原则是保证试剂盒的质量和安全，提高试剂盒的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供有力的支持。

转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书【产品名称】通用名称:转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)英文名称:TRF Kit【包装规格】R1:R2 ,1×30ml;1×10ml1×60ml;1×20ml 2×60ml;2×20ml【预期用途】转铁蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。

转铁蛋白(TRF)连接上铁离子之后可以防止铁中毒以及通过肾的流失。

其水平的升高常见于铁缺乏症、怀孕、雌性激素的控制以及类脂肪的肾病。

其水平的降低常见于睾丸激素的控制、感染、急性的炎症、某些类型的肾炎、血色素缺失、急性的疟疾以及营养不良。

【检验原理】人体中的转铁蛋白与试剂中抗人转铁蛋白抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。

当反应液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，在340nm以终点法检测吸光度变化，与校准品对照，即可计算出未知蛋白的含量。

【主要组成成分】组成主要成分R1 NaH2PO4缓冲液R2 抗人转铁蛋白抗体注意不同批号的试剂盒的组分不能混用。

校准品:用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书;质控品:用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书;【储存条件及有效期】1.包装试剂均应在2?,8?避光储存，可稳定至标签所示失效日期;2( 试剂有效期为12个月;3( 开瓶有效期:10天(开瓶后在2?,8?保存);【适用仪器】包装规格适用机型1×30ml;1×10ml 日立7060、1×60ml;1×20ml 日立7170、东芝-40 2×60ml;2×20ml 日立7020、奥林巴斯AU640、贝克曼CX4 【样本要求】1、标本为离心或分离除去血液凝块的新鲜血清。

2、血清样本在2~8?储存不超过一周。

血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人粪便样中血红蛋白和转铁蛋白的水平。

1.1 包装规格25人份/盒。

1.2 主要组成本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂和采便器（选配）。

试剂盒的检测卡由一条转铁蛋白检测试纸条、一条血红蛋白检测试纸条和一个双孔板型塑料卡塞组成。

试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成。

转铁蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

血红蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。

采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。

2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度应≥10 mm/min。

2.2 临界值及重复性2.2.1血红蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为0.13μg/mL。

a）重复检测0.06μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

b）重复检测0.20μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

2.2.2转铁蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为30ng/mL。

a)重复检测40ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。

b)重复检测20ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。

2.3 特异性2.3.1 血红蛋白试纸条特异性分别检测浓度为500μg/mL的鸡、鸭、猪、牛血红蛋白样品液；结果应均为阴性。

2.3.2 转铁蛋白试纸条特异性分别检测200ng/mL的铁蛋白、200μg/mL的白蛋白样品液，结果应均为阴性。

2.4 HOOK效应2.4.1 血红蛋白试纸条HOOK效应检测浓度为1600μg/mL的血红蛋白样品液，检测结果应为阳性。

铁蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)
结构组成：
预期用途：该产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中铁蛋白（Fer）的含量。

2.1 外观
试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，质控品为冻干疏松体，复溶后为无色至淡黄色液体。

2.2装量
样本缓冲液装量与理论装量偏差不超过±10%。

2.3检出限
应不高于10ng/mL。

2.4线性范围
在[10，1000] ng/mL内，相关系数R≥0.990。

2.5 重复性
重复测试（20±4）ng/mL和（500±100）ng/mL的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于15%。

2.6批间差
测试（20±4）ng/mL和（500±100）ng/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。

2.7准确度
测定国家标准物质150540相对偏差应在±15%范围内。

2.8质控品
2.8.1预期结果
试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.8.2均匀性
瓶间差≤15%。

2.8.3复溶稳定性
质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。

检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9 效期稳定性
试剂有效期为18个月。

取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项要求。

2.10溯源性
根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线可溯源至国家标准物质150540。

转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml，1×5ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色至淡棕色液体。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.5。

2.4 分析灵敏度测定浓度为200mg/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.1，0.3）范围内。

2.5 线性范围在（50，4000）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.995。

在（1000，4000）mg/L区间内线性相对偏差不大于±10%；在（50，1000]mg/L区间内线性绝对偏差不大于±100mg/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。

血红蛋白/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：该产品用于体外定性检测人粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白的含量。

1.1 规格和型号板型：1人份/袋；25人份/盒1.2 主要组成成分产品由卡塞，血红蛋白检测试纸条和转铁蛋白检测试纸条组成。

血红蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记制成。

转铁蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。

2.1外观外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。

包装完整、标签清晰。

2.2物理检查膜条应宽于2.5mm，液体移行速度应不低于10mm/min。

2.3临界值及重复性血红蛋白检测试纸部分：临界值为0.1μg/mL。

检测浓度为0.2μg/mL的血红蛋白质控品（配制方法见附录A），平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阳性率应≥95%。

检测浓度为0.05μg/mL的血红蛋白质控品（配制方法见附录A），平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阴性率应≥95%。

转铁蛋白检测试纸部分：临界值为10ng/mL。

检测浓度为40ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阳性率应≥95%。

检测浓度为5ng/mL的转铁蛋白质控品（配制方法见附录A），平行检测20次，检测结果应一致，显色度均一，结果的阴性率应≥95%。

2.4 特异性血红蛋白检测试纸部分：检测浓度为500μg/mL的牛、猪血红蛋白质控品（配制方法见附录A）以及检测水，检测结果均应为阴性。

转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中转铁蛋白的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；c) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；d) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml。

1.2试剂主要组成成分试剂1主要组成成分Tris缓冲液50mmol/l试剂2主要组成成分转铁蛋白抗体适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.3 试剂2应为淡黄色或乳白色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度测试7.5g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.8。

2.5 准确性回收率在85%-115%之间。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5%。

2.7 线性2.7.1在(0.5,7.8)g/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在(0.5,3.0]g/L范围内绝对偏差不超过±0.3g/L；(3.0,7.8)g/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差批间相对极差不超过10%。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆样本中铁蛋白的含量。

1.1包装规格：A型：60人份/盒，100人份/盒；B型：100人份/盒。

1.2主要组成成分：校准品靶值批特异,详见标签。

2.性能指标2.1 外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。

2.2 溯源性根据GB/T21415-2008有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容,溯源至Ferr国家标准物质（批号：155540-201602）。

2.3 准确度检测铁蛋白（Ferr）标准物质（批号：155540-201602），测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.4 检出限试剂盒检出限应不高于0.5ng/mL。

2.5 线性[0.5,2000]ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6 重复性测定高、低两个水平的样本，其变异系数（CV）应不大于8%。

2.7 批间差测定高、低两个水平的样本，其批间变异系数（CV）应不大于15%。

2.8校准品准确度校准品标示值和测定值的相对偏差应在±15.0%范围内。

2.9 校准品批内瓶间差批内瓶间差变异系数（CV）应不高于8%。

2.10校准品复溶稳定性校准品复溶后，在2℃～8℃避光保存，有效期为7天。

取过复溶有效期后的校准品进行检测，其测定结果应符合2.8和2.9的要求。

2.11 特异性检测含有1000 ng/mL AFP、500 ng/mL CYFRA21-1的样本，其测定结果均应不大于0.5ng/mL。

2.12 稳定性2℃～8℃保存，有效期12个月。

取到效期后两个月内的产品进行检测，测定结果应符合上述2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9要求。

医疗器械产品技术要求编号：铁蛋白（FER）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1型号/规格：检测条1人份/袋，检测卡1人份/袋。

1.2主要组成成分：1.检测试剂：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠FER单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C 线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠FER单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC 板、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.铝箔袋1个；4.滴管1个（选配）；5.稀释液1瓶；6.比色卡1张。

1.3适用范围用于体外半定量检测人血清、血浆、全血（静脉全血、末梢血)中的铁蛋白。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)4℃～30℃，密封避光保存，有效期24个月。

2.性能指标2.1物理性状2.1.1外观:检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

2.1.2宽度:检测试纸宽度≥2.5mm。

2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2阳性参考品符合率用铁蛋白企业内部阳性参考品进行检测，结果符合以下标准：80ng/ml显色强度强于50ng/ml参考线；30ng/ml显色强度强于20ng/ml参考线，弱于50ng/ml参考线；15ng/ml显色强度强于10ng/ml，弱于20ng/ml参考线。

2.3阴性参考品符合率分别检测参考溶液、胆红素250ng/ml、胆固醇2.5ug/ml、血红蛋白1.5ug/ml，结果均为阴性。

2.4最低检出量最低检出量为10ng/ml。

2.5批内精密性取一批的检测试剂盒10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。

2.6批间精密性连续三批的检测试剂盒各取10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。

2.7稳定性4℃～30℃，密封避光保存，放置24个月，分别检测2.1-2.5项，结果应符合各项目的要求。

铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）
2.1 物理性状
2.1.1 外观
测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2 膜条宽度
测定试剂的膜条宽度≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白限
空白限应不高于5 ng/mL。

2.3 重复性
变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.4 批间差
相对极差（R）应不高于15.0%。

2.5 线性
在[10，100] ng/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

2.6 准确度
相对偏差均应不超过±15%。

2.7 分析特异性
分别检测浓度为5mg/mL血红蛋白、10mg/mL甘油三酯的铁蛋白零浓度样本，结果不高于5ng/mL。

2.8 稳定性
4℃～30℃保存18个月，取样进行检测，结果应符合2.1.3、2.2、2.3、2.5、2.6、2.7项的要求。

2.9溯源性
按照GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程等内容，校准曲线信息溯源至铁蛋白国家标准品。

血红蛋白/转铁蛋白联合检测试纸（胶体金免疫层析法）适用范围：体外定性检测人粪便中的血红蛋白（Hb）和转铁蛋白（Tf）。

1.1 包装规格1.1.1条型：1人份/袋，10人份/袋，25人份/袋；25人份/筒；1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

1.1.2 板型：1人份/袋，10人份/袋，25人份/袋；1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分检测试剂盒由相应人份的检测试剂、干燥剂和取样器（选配）组成，其中检测试剂主要由固相于硝酸纤维素膜的抗鼠IgG多克隆抗体（质控线C）、抗人血红蛋白单克隆抗体1（检测线T1）和抗人转铁蛋白单克隆抗体1（检测线T2）、以及胶体金标记的抗人血红蛋白单克隆抗体2和抗人转铁蛋白单克隆抗体2组成。

2.1 物理性状2.1.1 外观试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度试纸膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 最低检测限2.2.1 人血红蛋白（T1）最低检测限应不高于200 ng/mL。

2.2.2 人转铁蛋白（T2）最低检测限不高于40 ng/mL。

2.3 特异性2.3.1 检测浓度为500 µg/mL的羊、鸡、牛、猪、兔、狗血红蛋白，检测结果均应为阴性。

2.3.2 检测浓度为200 μg/mL牛转铁蛋白样本和200 μg/mL狗转铁蛋白样本，检测结果均应为阴性。

2.3.3 检测浓度为2000 µg/mL的辣根过氧化物酶，检测结果均应为阴性。

2.3.4 检测纯化水及正常大便稀释液，检测结果均应为阴性。

2.3.5 检测浓度为5 μg/mL人血红蛋白样本，T2检测结果应为阴性。

2.3.6 检测浓度5 mg/mL人转铁蛋白样本，T1检测结果应为阴性。

2.4 重复性用重复性参考品平行检测10人份，其反应结果均应为阳性，且显色度均一。

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）注册指导原则一、背景介绍铁蛋白是一种重要的蛋白质，它与铁元素的转运和储存密切相关。

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）作为一种检测铁蛋白水平的关键工具，具有快速、准确、便捷等优点。

本文将介绍如何进行该检测试剂盒的注册指导原则。

二、目的转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册指导原则旨在确保该试剂盒的安全性、有效性和准确性。

通过一系列的严密的测试和评估，为用户提供可靠的检测结果，并且充分保护使用者和患者的权益。

三、注册指导原则1. 技术要求•转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）应基于现有的科学知识和技术，并按照国际标准进行设计和研发。

•试剂盒的组成和配方应明确，能够稳定、准确并可重复地检测转铁蛋白的水平。

•试剂盒应具有良好的抗干扰性，能够在常见干扰物存在的情况下仍能准确测量转铁蛋白。

•试剂盒的操作简单易行，能够在标准化实验室条件下完成。

•试剂盒应有较长的保存期限，并能在不同温度和湿度条件下保持稳定。

2. 临床验证和评价•转铁蛋白检测试剂盒应经过临床实验证明，具有较高的敏感性和特异性。

•基于大样本量的实验数据，应进行性能验证和临床验证，与已有的金标准方法进行比较。

•采用多中心临床试验，确保试剂盒在不同实验室和不同人群中的性能稳定性和一致性。

3. 产品标签和说明书•试剂盒的标签应清晰、准确地标示试剂的名称、规格、用途、批号、保质期等信息。

•说明书应提供详细的试剂盒使用方法、操作步骤和注意事项。

•说明书中还应包含必要的质控和质量保证信息，以确保试剂盒在正常使用情况下的准确性和可靠性。

4. 临床应用•试剂盒应明确适用的临床样本类型和使用范围，以及相关临床指南和标准。

•试剂盒的性能应与相关的临床病理特征和诊断结果有关联。

•试剂盒的应用前景和临床意义应得到充分评估和论证。

5. 监管和控制•转铁蛋白检测试剂盒的注册申请应符合国家食品药品监督管理局（或类似机构）的相关法规和指导文件要求。

•注册过程中，需要提交一系列的产品技术资料、临床验证数据、质控方案、生产工艺流程等相关文件和信息。

铁蛋白(Fer)测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中铁蛋白的含量。

1.1 包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。

主要组成成分见表1：表12.1 物理性能2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度膜条的宽度≥3mm。

2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白检测限空白检测限应不高于10 ng/mL。

2.3 准确度用世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:94/572)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.4 线性在企业线性范围内［10，500］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。

2.5 重复性用浓度为（40±4） ng/mL、（100±10） ng/mL和（450±45）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）应不高于15.0%。

2.6 批间差用3个批号的检测卡检测浓度为（100±10）ng/mL和（450±45） ng/mL的样本，则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。

2.7 特异性表22.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至世界卫生组织提供的标准品（NIBSC code:94/572）。

2.9 稳定性10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。

1.性能指标1.1物理检查1.1.1外观检查外观应平整，标识应清晰，各组分应牢固附着、内容应齐全。

1.1.2移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

1.1.3膜条宽度膜条宽度应不小于 2.5mm。

1.2阳性参考品符合率大便隐血：对10 份人血红蛋白阳性参考品（P1～P10）进行检测，结果假阴性样本应不大于1 份，符合率应≥90%。

转铁蛋白：对 6 份转铁蛋白阳性参考品（P1′～P6′）进行检测，结果应均为阳性。

1.3阴性参考品符合率大便隐血：对10 份人血红蛋白阴性参考品（N1～N10）进行检测，结果假阳性判断结果不多于1 份，符合率应≥90%。

转铁蛋白：对10 份转铁蛋白阴性参考品（N1′～N10′）进行检测，结果应均为阴性。

1.4灵敏度大便隐血：对 3 份人血红蛋白灵敏度参考品（L1～L3）进行检测，灵敏度应不高于200ng/mL。

转铁蛋白：对 3 份转铁蛋白灵敏度参考品（L1′～L3′）进行检测，灵敏度应不高于10ng/mL。

1.5重复性大便隐血：分别检测人血红蛋白阳性精密度参考品(J1)和人血红蛋白阴性精密度参考品(J2)各10 次，同一份参考品的阴阳性判定结果基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于 1 份，重复率≥90%。

转铁蛋白：对1 份转铁蛋白精密度参考品（J′），重复检测10 次，结果应均为阳性，显色均一。

1.6精密性大便隐血：每批随即抽取10 个检测卡样品，测定人血红蛋白阳性精密度参考品(J1)，检测线显色应均匀一致，对照线显色应均匀一致。

转铁蛋白：每批随即抽取10 个检测卡样品，测定转铁蛋白精密度参考品（J′），检测线显色应均匀一致，对照线显色应均匀一致。

1.7批间差大便隐血：取三个批次试剂测定同1 份大便隐血精密度参考品（J），重复检测10 次，反应结果一致，显色度基本一致。

转铁蛋白：取三个批次试剂测定同1 份转铁蛋白精密度参考品（J′），重复检测10 次，反应结果一致，显色度基本一致。