医疗器械质量管理制度(十二个)

医疗器械经营企业制度目录不合格医疗器械管理制度产品标准管理制度各级质量责任制度质量跟踪及不良反响报告制度首次经营品种质量审核制度特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度医疗器械退货管理制度医疗器械效期管理制度业务经营质量管理制度医疗器械保管养护及出库复核制度医疗器械售后效劳的管理制度医疗器械卫生管理制度医疗器械质量验收制度用户回访制度质量否决权制度质量事故报告制度不合格医疗器械管理制度一、但凡新到的医疗器械经检验有质量问题的，一律不准入库，并做退换货处理二、在销售中对老产品、新产品发现质量有问题的应及时向质检、业务部门报告，并停止销售三、产品发生质量事故须查明原因，追究当事人的行政、经济甚至法律责任四、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的医疗器械要挂红色色标，并有详细记录产品标准管理制度一、所经营的医疗器械须符合国家规定的各项标准二、产品的质量特征表现明显，绝对保证性能可靠，平安稳定有效三、对出厂时的检验报告数据不详、产生质量疑问的及时送当地的质量鉴定部门鉴定或回厂重新鉴定四、对产品检验结果发生分歧时，提请鉴定部门或法定计量部门仲裁各级质量责任制度一、质量管理实行三级检验负责制，一是主管领导的责任，二是质检员责任，三是保管员责任，分工明确，各负其责二、质检部门对本企业经营的全部医疗器械进行质量验收、检查并负责监督产品的技术标准及进货合同有关的质量条款执行情况三、质量主管领导定期召开质量分析会，质检员定期对在库商品复查，保管员应经常自检自查，发现问题及时解决四、质量事故的处理，产品假设出现质量问题，查明原因，追究当事人责任，并针对工作中的缺乏，进行行之有效的处理质量跟踪及不良反响报告制度一、第三类医疗器械的入库、在库、出库有详细的检查记录二、定期对此类商品的质量进行检查，养护，发现问题及时解决三、密切注视第三类医疗器械的使用情况，跟踪了解产品质量，积极反响质量信息四、定期走访用户，作好第三类医疗器械的质量跟踪调查，要求有详细、准确的记录五、不良反响报告制度：1、出现不良反响任何人有权终止使用2、依据记录，向有关的质监部门做详细的报告3、质监部门通过一起对其理化性质进行重新鉴定，重新认定结果4、检验报告结果，必须有检验员，检验主管领导签字，并印有检验部门公章5、根据检验结果，追查责任首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照〞和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。

第一章质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的提高员工素质，确保商品质量，提高效劳质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。

二、质量方针质量第一，保证消费者使用医疗器械平安有效。

三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好效劳，以质量求开展。

四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。

五、质量目标管理1、质量管理工作目标：〔1〕第一阶段目标。

认真开展经营质量管理标准的实施，制定各项质量制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件的更新改造，使企业的人员结构、质量监控、设备条件到达国家监管机关的管理要求。

〔2〕第二阶段目标。

坚持不懈抓好企业的经营质量管理，进一步提高质量管理水平，完善质量管理体系的标准运行，确保经营的平安有效和为消费者提供优质效劳，进而实现企业经济效益的增长和经营规模开展壮大的目的。

2、经营管理目标制定：〔1〕总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际，制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标，并将各指标分解落实到各经营管理环节。

〔2〕各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务，并有相应安排措施。

3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进展检查考核，作出优、良、差三个等级评判，对优者实行经济奖励，对差者用出经济处分。

二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。

二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理奖惩是否合理。

医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；2、质量管理的规定；3、采购、收货、验收的规定；4、供货者资格审核的规定；5、库房贮存、出入库、运输管理的规定；6、销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、购货者资格审核规定；16、医疗器械追踪溯源规定；17、质量管理制度执行情况考核的规定。

18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责一、基本内容1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。

3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

4.负责处理质量查询。

对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。

经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。

并定期进行统计分析，提供分析报告。

6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

建立并做好产品质量档案工作。

8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本"的思想指导下进行经营管理。

对医院所经营医疗器械的质量负全面领导责任.二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工,批评和处罚造成质量事故的人员.五、重视改进意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

一、全面负责医院的质量管理工作,对本院经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。

确保医院贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。

二、负责对供应商企业质量审核。

三、负责开展对本院质量管理人员的教育培训工作。

四、负责指导和监督本医院产品的验收、保管、养护中的质量工作。

五、对不合格的产品进行控制性管理，负责对不合格的产品报损前的审核及报损、销毁处理的监督工作,监督做好不合格品的相关记录。

六、负责种类质量记录、资料的采集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。

八、定期检查的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查.一、严格按照像关法规对本医院生产来料及成品进行逐批验收，验收合格的准许入库销售，不合格的不得入库销售.二、验收成品质量应检查以下内容 :1、由生产医院质量检验机构签发的加盖医院原印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产医院索取按批次的检验报告书，加盖医院红色印章,必要时，也可以抽样送检验部门检验。

2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。

对验收合格品应当做好验收记录；对于不合格品必须拒收，经审核后,放入不合格区。

三、对顾客退回的产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录,核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内,经验证合格后，方可放入合格区内。

医疗器械经营质量管理制度一、总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

本制度是本企业医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于本企业医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理工作。

二、组织机构与人员（一）企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业按照法律法规和规范要求经营医疗器械。

（二）设置质量管理部门，配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。

质量管理人员应具备医疗器械相关专业知识和工作经验，熟悉医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件。

（三）质量管理人员负责医疗器械质量管理工作，行使质量管理职权，承担相应的质量管理责任。

主要职责包括：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

2、负责对供货者、产品合法性的审核。

3、负责医疗器械的验收和质量检查工作。

4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。

5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、组织验证、校准相关设施设备。

7、组织医疗器械不良事件的收集与报告。

8、负责医疗器械召回的管理。

（四）企业从事医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等工作的人员，应接受与其岗位职责相关的法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。

三、采购管理（一）企业应当建立采购控制程序，确保采购的医疗器械符合规定要求。

（二）采购前应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行审核，并索取相关证明文件，如医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证等。

（三）与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等内容。

富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度目录一、质量方针和目标管理二、质量体系审核三、各级质量责任制四、质量否决制度五、业务经营质量管理制度六、首次经营品种的质量审核制度七、质量验收、保管、养护及出库复核制度八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度九、不合格商品管理及退货商品管理制度十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、用户访问制度十二、质量信息管理制度十三. 有关质量记录的管理制度十四. 质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量.2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上"的方针。

4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究.把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。

把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。

二、质量体系审核1。

为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。

2。

建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。

医疗器械管理制度(15篇)医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。

凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。

如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

其中：1、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。

不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。

不合格的，不予投入临床使用。

医疗器械管理制度21、目的确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

医疗器械质量管理制度器械产品注册证书、医疗器械生产许可证、医疗器械产品合格证明等相关文件，并对供货商进行资格审核。

3、采购、收货、验收应按照规定进行。

收货人员应对医疗器械产品进行外观检查、标识检查、数量检查和质量检查，确保产品符合要求。

4、供货者资格审核应包括对供货商的生产能力、质量管理体系、质量控制手段等方面的评估。

5、库房贮存、出入库管理应按照规定进行，对医疗器械产品进行分类、标识、存放、保管和出入库记录，确保产品安全、有效。

6、销售和售后服务应按照规定进行，确保医疗器械产品的质量和安全性能。

7、不合格医疗器械管理应建立相应的管理制度，及时处理不合格产品，防止不合格产品流入市场，保障公众健康和安全。

8、医疗器械退、换货应按照规定进行，确保消费者合法权益。

9、医疗器械不良事件监测和报告应建立相应的制度，及时收集、分析、报告和处理医疗器械不良事件。

10、医疗器械召回应建立相应的制度，及时处理可能存在的医疗器械安全隐患。

11、设施设备维护及验证和校准应按照规定进行，确保设施设备的安全性能和准确性。

12、卫生和人员健康状况应按照规定进行管理，确保医疗器械产品的卫生和安全性能。

13、质量管理培训及考核应建立相应的制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能。

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告应建立相应的制度，及时处理消费者的投诉和事故，保障公众健康和安全。

15、购货者资格审核应按照规定进行，确保购货者具备合法的医疗器械经营资质。

16、医疗器械追踪溯源应建立相应的制度，确保医疗器械产品的质量和安全性能可以追溯到生产源头。

17、质量管理制度执行情况考核应建立相应的制度，及时评估和改进质量管理制度的执行情况。

18、质量管理自查应定期进行，及时发现和纠正存在的问题，提高质量管理水平。

销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，以及器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件和销售人员身份证复印件，同时提供企业质量认证情况的有关证明。

医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本制度。

第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用等各个环节的质量管理。

第三条医疗器械质量管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、诚实守信的原则。

第四条医疗器械生产、经营、使用单位应当建立健全质量管理体系，保证医疗器械质量安全。

第二章质量管理组织质量管理组织，明确质量管理职责和人员，确保质量管理体系的有效运行。

第六条质量管理组织的主要职责包括：（一）制定和更新质量管理文件；（二）组织质量管理培训和考核；（三）监督质量管理体系的运行；（四）组织医疗器械的验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理；（五）处理质量投诉和不良事件；（六）定期进行质量审核和风险评估；（七）其他与质量管理相关的工作。

第三章质量管理体系文件质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

第八条质量管理体系文件应当涵盖医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节，确保各个环节的质量管理得到有效实施。

第四章医疗器械采购第九条医疗器械生产、经营、使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。

第十条购进医疗器械时，应当索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

第十一条购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

第十二条医疗器械生产、经营、使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。

第五章医疗器械贮存与运输第十三条医疗器械生产、经营、使用单位应当根据医疗器械的特性、储存要求等条件，建立健全医疗器械贮存与运输管理制度。

第十四条医疗器械贮存应当符合以下要求：（一）医疗器械应当分类、分区、分层次存放，标识清晰，状态可控；（二）医疗器械应当放置在适宜的环境中，避免阳光直射、潮湿、高温、低温等不利因素；（三）医疗器械的包装、标签、说明书等应当保持完好无损；（四）医疗器械的贮存设施应当定期检查、维护，确保设施正常运行。

医院医疗器械质量管理制度一、总则1.1 为加强医院医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

1.2 本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废等环节的质量管理。

1.3 医院设立医疗器械质量管理小组，负责医疗器械的质量管理工作，确保医疗器械的质量符合法规要求。

二、采购与验收2.1 医疗器械的采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保医疗器械的质量、性能和价格合理。

2.2 医疗器械的采购应根据临床需求、设备性能、售后服务等因素进行评估，选择具备合法资质的供应商。

2.3 医疗器械的验收应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的质量符合要求。

2.4 医疗器械的验收合格后方可投入使用，验收不合格的医疗器械应及时退货或更换。

三、储存与保养3.1 医疗器械的储存应按照产品说明书和储存条件进行，确保医疗器械的质量和性能不受影响。

3.2 医疗器械的储存场所应保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射和潮湿。

3.3 医疗器械的保养应按照产品说明书和保养计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。

3.4 医疗器械的保养应由专业人员进行，保养记录应真实、完整、准确。

四、使用与维护4.1 医疗器械的使用应按照产品说明书和操作规程进行，确保患者的安全和医疗器械的正常使用。

4.2 医疗器械的使用应由专业人员进行，使用记录应真实、完整、准确。

4.3 医疗器械的维护应按照产品说明书和维护计划进行，确保医疗器械的正常运行和使用寿命。

4.4 医疗器械的维护应由专业人员进行，维护记录应真实、完整、准确。

五、维修与报废5.1 医疗器械的维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用和安全。

5.2 医疗器械的维修应由专业人员进行，维修记录应真实、完整、准确。

5.3 医疗器械的报废应按照相关法规和标准进行，确保医疗器械的安全处置。

5.4 医疗器械的报废应由专业人员进行，报废记录应真实、完整、准确。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度目的：本制度的目的是规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

范围：本制度适用于企业内部所有涉及医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度制定程序：1.确定制度制定的目的和范围；2.收集和整理相关法律法规及公司内部政策规定；3.制定各项制度内容；4.组织制度的审批、签订、颁布和实施；5.对制度进行评估、改进。

制度名称：医疗器械质量管理制度制度范围：包括医疗器械生产、销售、售后服务等方面的工作。

制度目的：规范企业内部医疗器械质量管理，保障产品质量安全，提高客户满意度，确保企业可持续发展。

制度内容：1.医疗器械管理体系2.医疗器械生产管理3.医疗器械销售管理4.医疗器械售后服务管理5.医疗器械质量检测管理6.医疗器械质量事故报告和处理责任主体：1.医疗器械管理部门2.生产部门3.销售部门4.售后服务部门5.质量检测部门执行程序：1.医疗器械管理部门负责制定并推行本制度；2.各部门应按照本制度规定的程序执行相关工作；3.质量检测部门应按照国家相关法规规定进行质量检测和监督管理；4.生产部门应按照国家相关法规规定生产医疗器械。

责任追究：任何违反本制度规定的人员一经查实，将依法予以严肃处理，直至开除职务或追究刑事责任。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 目的本制度的制定旨在规范企业对医疗器械质量的管理，保障患者和用户的安全和健康，促进企业的可持续发展。

2. 范围本制度适用于企业生产、销售、使用一切类别的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械、康复设备等。

3. 制度制定程序制定本制度，需经以下程序：（1）确定制度编制组成员。

（2）收集与医疗器械质量相关的法律法规、标准、行业规范、企业内部政策和管理制度等相关文献，进行资料筛选整理。

（3）组织制度编制组成员对相关文献进行分析和研究，拟定医疗器械质量管理制度。

**医院目录医疗器械临床准入与评价管理制度 (1)医疗器械采购制度 (1)医疗器械安装验收制度 (3)医疗器械储存管理制度 (5)医疗器械出库复核制度 (6)效期医疗器械管理制度 (7)不合格医疗器械管理制度 (8)医疗器械不良事件报告制度 (10)医疗器械维修保养工作制度 (11)医疗仪器使用管理规定 (12)医疗器械正常破损报废制度 (14)一次性使用无菌医疗器械管理制度 (15)卫生和人员健康状况管理制度 (17)质管人员培训制度 (18)一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划， 10 万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。

二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

三、对紧急情况或者临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。

四、各业务科室不得对外签定订购合同或者向厂商承诺购置意向。

五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。

六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。

如违反规定，造成的医疗事故或者医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。

临床科室不得自行采购。

二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。

在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。

明确质量条款。

采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。

医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度在当今社会生活中，制度在生活中的使用越来越广泛，制度是国家法律、法令、政策的具体化，是人们行动的准则和依据。

那么相关的制度到底是怎么制定的呢？下面是小编精心整理的医疗器械质量管理制度，欢迎阅读与收藏。

第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理制度目录一、质量管理机构及质量管理人员职责二、质量管理的规定细则三、医疗器械供购单位资质审核管理制度四、医疗器械采购、收货、验收管理制度五、医疗器械入库、贮存、检查及出库管理制度六、医疗器械销售管理制度七、医疗器械运输管理制度八、医疗器械售后服务管理制度九、不合格医疗器械管理制度十、医疗器械退、换货管理制度十一、医疗器械不良事件监测和报告管理制度十二、医疗器械召回管理制度十三、医疗器械追踪溯源管理制度十四、设施设备及维护、校准管理制度十五、卫生和人员健康管理制度十六、人员培训及考核管理制度十七、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度十八、记录和凭证管理制度十九、质量管理制度执行情况考核管理制度二十、质量管理自查制度质量管理机构及质量管理人员职责1.为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。

2.公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。

3.质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。

4.公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。

履行下列职责：4.1组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

4.2负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；4.3督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范；4.4负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核；4.5负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；4.6负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.7组织验证、校准相关设施设备；4.8组织医疗器械不良事件的收集与报告；4.9负责医疗器械召回的管理；4.10组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；4.11组织或者协助开展质量管理培训；4.12负责其他应有质量管理部履行的职责。

喀什万博商贸有限公司器械经营质量管理制度目录（一）质量方针和质量目标；（二）内部质量评审制度；（三）质量否决制度；（四）采购、进货验收制度；（五）仓储保管制度；（六）出库复核制度；（七）销售管理制度；（八）运输管理制度；（九）售后服务管理制度；（十）效期产品管理制度；（十一）不合格医疗器械管理制度；（十二）退货管理制度；（十三）设施设备管理制度；（十四）质量培训和考核制度；（十五）人员健康状况管理制度；（十六）质量管理文件资料、有关记录和凭证管理制度；（十七）首营企业和首营品种审核管理制度；（十八）不良事件报告制度；（十九）医疗器械召回制度；（二十）质量事故报告制度；（二十一）质量信息收集制度；（二十二）质量跟踪制度。

喀什万博商贸有限公司质量方针和管理目标起草人：王审核人：王审批人：蒋佳审批日期 201审核日期201201起草日期月变更原因：变更记录：1、质量方针是：“以质量求生存、以质量求发展”是本企业各部门和全体职工的行动指南。

2、质量目标是：为实现质量方针，按照《医疗器械监督管理条例》、的要求，实施申请医疗器械经营企业认证。

3、根据本企业的质量目标制定部门目标；部门目标必须与本企业的质量目标相一致，以保证质量目标得以实现。

4、各部门的质量目标必须数量化或者层层展开，使全体员工明确自己的工作目标。

5、质量目标的实施情况及进度，由质量领导小组每月进行定期检查。

6、质量领导小组每季度组织召开质量分析例会，并对本企业的质量目标实施过程进行分析。

7、企业各部门的质量目标的修改须经理批准。

8、在贯彻质量方针目标过程中的不利于企业行为，将按照企业有关的奖惩规定严肃处理。

喀什万博商贸有限公司内部质量平审管理制度制定本制度。

2、内部质量平审管理范围为：①质量管理的组织机构；②质量工作人员素质；③质量成本管理；④质量技术标准；⑤工作程序；⑥经营条件。

3、经理主管内部质量平审的审核，质量科具体负责审核工作。

4、评审工作每年一次，定在每年度的12月份进行。

（一）采购管理制度⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。

⑵采购的方式：门店根据销售情况,通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。

⑶记录的保存：2年（二)收货、验收管理制度⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训,合格后方可上岗。

⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单,对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对,检查医疗器械外观、质量是否符合规定,有无医疗器械破碎,短缺等问题,并在凭证上签字. （三)陈列管理制度⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。

存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

⑵陈列的要求：1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。

2)拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区,做好记录并保留原包装标签至该医疗器械销售完为止⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次.⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。

（四）销售管理制度⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械.⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。

执业药师或药师等内容的胸卡。

⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。

⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。

未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发.（五）供应单位和采购品种的审核制度⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核,也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司,统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和采购的品种进行审核.(六）记录和凭证的管理⑴记录范围：指质量管理工作中涉及的各种质量记录。

医疗器械质量管理制度12、卫生和人员健康状况管理制度(总2页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、办公场所卫生1、卫生进行划区管理，责任到人；2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。

保持室内整洁、卫生、安静。

室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。

照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。

二、库房环境卫生1、库区内不得种植易生虫的草木；2、窗前、窗内无污物；3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫；5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其有效可靠；6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

三、人员的健康管理1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。

凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。

新聘员工先体检，合格后方可上岗。

验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查；5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。