(水蜜丸)制丸岗位标准操作规程

药厂制丸岗位操作流程英文回答：Pill Manufacturing Process for Pharmaceutical Plants.The pill manufacturing process in pharmaceutical plants involves several interconnected steps to produce tablets or capsules containing active pharmaceutical ingredients (APIs). Here's an overview of the typical process flow:1. Formulation: The initial step is to design the formulation of the tablet or capsule, which includes selecting the APIs, excipients, and other ingredients. Excipients serve as binders, diluents, and disintegrants to ensure the stability, release, and absorption of the APIs.2. Mixing: The APIs and excipients are accurately weighed and combined in a mixer, ensuring homogeneous distribution. The mixing process can be wet granulation, dry granulation, or direct compression, depending on theformulation requirements.3. Granulation: In the granulation step, the mixed ingredients are converted into granules. Wet granulation involves adding a binder solution to the powder blend, followed by drying and milling. Dry granulation consists of compacting the blend under pressure and then milling itinto granules.4. Compression: Granules are compressed into tablets using a tablet press. The tablet press has dies and punches that shape and compact the granules under high pressure.The tablets are then ejected from the press.5. Coating: Optional steps in pill manufacturinginclude coating the tablets or capsules with a protectiveor functional layer. Coating can improve stability, mask taste or odor, control drug release, and enhance appearance.6. Packaging: The finished tablets or capsules are packaged in blisters, bottles, or other containers toprotect them from environmental factors and ensure properstorage and distribution.中文回答：制药厂制丸岗位操作流程。

水丸加工工作制度一、总则1.1 为了规范水丸加工工作，提高工作效率，保障产品质量，确保员工安全，制定本制度。

1.2 本制度适用于公司水丸加工车间的各项工作。

1.3 公司全体员工应严格遵守本制度，认真执行各项规定，确保生产顺利进行。

二、工作准备2.1 员工上岗前，必须进行专业技术培训和安全教育，熟悉设备操作流程和安全生产知识。

2.2 员工应着装整齐，佩戴规定的劳动防护用品，确保个人安全。

2.3 设备开机前，必须进行全面的检查和维护，确保设备正常运行。

2.4 原料、辅料应符合国家相关标准和质量要求，储存条件应满足产品保存需求。

三、生产操作3.1 严格按照生产工艺流程和操作规程进行操作，确保产品质量。

3.2 生产过程中，严格控制生产环境，确保生产环境的清洁、卫生。

3.3 加强设备运行的监控，发现异常情况，立即停机处理，确保设备安全。

3.4 做好各项生产记录，包括生产数量、质量、设备运行状况等，便于生产管理和质量追溯。

四、质量控制4.1 设立质量管理小组，负责产品质量的监督和检查。

4.2 采用先进的检测设备和技术，对产品进行全面的质量检测。

4.3 对产品质量问题进行及时的追踪和处理，确保产品质量符合标准。

4.4 定期对产品质量进行回顾和评估，不断优化生产工艺，提高产品质量。

五、安全生产5.1 设立安全生产领导小组，负责车间安全生产工作的组织和管理。

5.2 加强安全生产培训，提高员工的安全生产意识和技能。

5.3 定期进行安全生产检查，发现问题及时整改，确保生产安全。

5.4 制定应急预案，应对突发事件，确保生产安全。

六、环境保护6.1 设立环境保护小组，负责车间环境保护工作的组织和管理。

6.2 严格按照国家环保法规和标准，做好废弃物处理和环境保护工作。

6.3 加强节能减排，提高资源利用率，保护生态环境。

七、卫生管理7.1 设立卫生管理小组，负责车间卫生工作的组织和管理。

7.2 严格执行卫生操作规程，保持生产现场的清洁、卫生。

水蜜丸操作规程水蜜丸是一种以水为基础材料制作的药丸，广泛应用于中药制剂的生产中。

为了确保水蜜丸的质量和安全性，需要严格遵守操作规程。

下面是水蜜丸的操作规程。

一、工作环境准备1. 确保操作区域干净、整洁，无杂物和灰尘。

2. 工作区域要保持通风良好，防止湿度过高或空气污染。

3. 操作台面要干净平整，并配备必要的工具和设备。

4. 定期清洁和消毒工作区域，以确保操作区域的卫生和安全。

二、操作前准备1. 确认所用原料及包装物是符合要求的，并进行必要的检验和质量控制。

2. 根据药方要求和生产计划，准备好所需的原料和辅料，并确保其数量和质量符合要求。

3. 检查机器设备和工具的工作状态，确保其正常运转和安全可靠。

4. 检查操作员个人防护装备是否齐全，包括工作服、手套、口罩等。

5. 根据操作要求准备必要的辅料和辅助工具，如磨粉机、混合机、模具等。

三、操作步骤1. 根据药方要求将所需原料、辅料和辅助工具准备齐全，并按照正确的顺序加入到机器中。

2. 打开机器设备电源，并根据设备说明书操作设备，确保其正常运转。

3. 使用磨粉机将所需原料磨成细粉，磨粉机应设置合适的转速和磨粉时间。

4. 将细粉倒入混合机中，根据药方要求加入适量的辅料和适量的水，并调整混合机的转速和搅拌时间。

5. 混合均匀后，将混合物倒入模具中，并用模具给予适当的压力，使粉末固结成丸。

6. 将固结成丸的水蜜丸从模具中取出，并根据要求进行质检。

7. 完成操作后，清洁机器设备和工作区域，并妥善保管设备和工具。

四、操作注意事项1. 操作人员应具备相关知识和技能，以保证操作的安全和质量。

2. 操作过程中要防止原料受潮和受污染，要定期检查原料的保存情况。

3. 操作过程中要注意防潮、防尘和防异物混入，以确保产品质量。

4. 操作过程中要注意设备的运转状态，发现异常情况要及时进行处理。

5. 在操作过程中，操作人员要佩戴工作服、手套、口罩等个人防护装备，避免直接接触原料或药物。

水丸泛丸岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的水丸泛丸岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2. 范围：适用于水丸泛丸岗位的生产操作。

3. 责任：操作工、班组长、车间管理人员、质监员对本规程的实施负责。

4. 内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁，是否有清洁记录。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁，是否有清洁记录。

4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。

4.1.1.4 检查照明是否正常。

4.1.1.5 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。

4.1.1.6 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45%～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，查看是记录，符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有状态标志及校验合格证。

4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。

4.1.3.4 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置，处于待生产状态。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、工艺用水，核对是否符合药品标准或其它相关标准；是否有合格证。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件)是否齐全，并在生产操作间定置位置。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；是否真实反映生产实际情况；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

目的：制定六味地黄丸生产工艺规程，规定六味地黄丸的生产工艺，以确保生产出均一，稳定的合格的产品。

范围：从准备生产开始到产品生产出的全部过程。

责任者：参与六味地黄丸生产和检验的全体人员。

内容：1、产品概述1.1品名：六味地黄丸1.2性状：本品为棕黑色的水蜜丸;味甜而酸。

1.3功能主治：滋阴补肾。

用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

1.4用法用量：口服。

一次6g，一日2次。

1.5规格：无1.6贮藏：密封。

1.7有效期：48个月2、处方和依据2.1处方熟地黄160g 酒萸肉80g 牡丹皮60g山药80g 茯苓60g 泽泻60g2.2生产处方每批按5400盒计算，是标准处方的480倍，实际生产处方为：熟地黄76.8kg 酒萸肉38.4kg 牡丹皮28.8kg山药38.4kg 茯苓28.8kg 泽泻28.8kg2.3处方依据：处方来源：中华人民共和国药典2010版一部批准文件号：国药监注2010R007410批准文号：国药准字Z220216493、工艺流程图（见附页1）4、原药材整理炮制4.1原药材整理炮制依据：中华人民共和国药典2010版一部吉林省中药炮制标准1986年版4.2原药材整理炮制方法见 STP-SC-PZ-035、制剂操作过程5.1配料：由净料库投料员、车间调料员、质量监控员，按批生产指令规定的品种、数量投料，经过三方核对无误，签字后调车间。

5.2灭菌：将熟地黄等六味，置脉动真空灭菌器中，布袋之间留有适宜间隙，高度不得超过内车。

按岗位操作法进行操作，当温度达到115℃开始计算时间，灭菌时间30分钟，时间到后干燥20-40分钟，取出，备用。

5.3粉碎：将熟地黄等六味药材拌料后，置粉碎机中，粉碎成细粉，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。

5.4总混：将熟地黄等六味药粉，置三维运动混合机内，充分混合搅拌30分钟，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。

文件编号：TG.Z06-02-005药业有限公司企业标准目的制定综合固体制剂车间制丸岗位标准操作规程，使综合固体制剂车间制丸岗位的操作标准化、规范化。

范围适用于综合固体制剂车间制丸岗位责任综合固体制剂车间制丸岗位人员落实执行内容1 工作前检查：1.1 检查操作间的清洁状态标识，设备状态标识，看是否有上次的清场合格证。

1.2 检查合坨机、密丸机、中药制丸机、丸剂干燥箱、凉丸机等的清洁状态标识，机器是否运行正常。

1.3 开始操作时将设备状态牌撤换。

2 制丸前的准备：2.1 根据批生产指令检查所要制丸的物料，核对好种类、名称、规格、批号、数量是否相符，并做好记录。

2.2 在使用前应对需要清洁的设备进行再次的清洁。

其清洁时按相应的清洁规程执行。

3 制丸的具体操作：文件编号：TG.Z06-02-0053.1 大密丸的制配：3.1.1 合坨：将称量好的药粉加入合坨机中，加入一定量的炼蜜，开机混合制坨。

3.1.2 醒坨：将合好的药坨放在洁净的工作台上10～30分钟。

3.1.3 制丸：将醒好的药坨加入到蜜丸机中进行制丸。

3.1.3.1 调节：3.1.4 凉丸：将制好的密丸放入到凉丸室中进行凉丸。

3.1.5 将凉好的密丸按量送下道工序。

3.2 小密丸、水密丸、水丸的配制。

3.2.13.33.44 清场：4.1 合坨机的清洁按《槽形混合机清洁规程》（TG.Z02-06-002）进行清理。

4.2 蜜丸机的清洁按《蜜丸机的清洁规程》（TG.Z02-06-023）进行清理。

4.3中药制丸机的清洁按《中药制丸机清洁规程》（TG.Z02-06-024）进行清洁。

4.5 丸剂干燥箱的清洁按《干燥箱的清洁规程》（TG.Z02-06-025）进行清洁。

4.6 凉丸机（架）的清洁按《凉丸机（架）清洁规程》（TG.Z02-06-026）进行清洁。

4.7室内的清洁按《洁净区清洁卫生管理规程》（TG.Z02-06-016）进行清理。

4.8 工器具的清洁按《洁净区工器具清洁规程》（）进行清洁。

制丸机的操作规程《制丸机操作规程》一、目的为了规范制丸机的操作，保障生产安全，提高生产效率，制订本操作规程。

二、适用范围本操作规程适用于制丸机操作人员。

三、操作流程1. 检查制丸机及周围环境是否整洁，各种开关是否处于正常位置。

2. 填写操作记录，包括日期、操作人员、生产批次等信息。

3. 打开制丸机电源开关，按照设备操作手册对制丸机进行预热，确保机器处于最佳工作状态。

4. 检查材料和原料是否符合制丸要求，包括颗粒大小、湿度等参数。

5. 将原料放入制丸机中，并设置好制丸机的工作参数，如压力、速度等。

6. 启动制丸机，观察机器运行状态并根据需要进行调整。

7. 定期清理制丸机内部杂质，保持机器的清洁卫生。

8. 制丸结束后，关闭制丸机电源，并将操作记录归档。

四、安全注意事项1. 在操作制丸机时，必须佩戴符合要求的劳动防护用品，保障人身安全。

2. 不得擅自改动制丸机的工作参数，否则可能导致机器故障或生产质量问题。

3. 操作人员必须经过专业培训，熟练掌握制丸机的操作技术。

4. 制丸机操作过程中，要严格按照操作规程执行，不得擅自操作。

5. 发现制丸机故障或异常情况时，应及时停机并向相关人员报告，等待维修人员处理。

五、常见问题及处理方法1. 制丸机产量低：检查原料湿度是否符合要求，清理机器内的杂质。

2. 制丸机生产的丸剂质量不均匀：调整机器工作参数，保证压力和速度的均匀性。

3. 制丸机出现故障：停机并向维修人员报告，不得擅自进行维修。

六、结束语制丸机是生产过程中不可或缺的设备，正确的操作方法对于保障生产安全和提高生产效率至关重要。

希望所有操作人员严格按照本操作规程执行，做好制丸机的日常维护工作，确保生产顺利进行。

小型制水蜜丸机安全操作规定制水蜜丸机是一种用来制作中药蜜丸的设备，常见于中药制药企业、中药材批发市场、中药制剂厂家等场所。

小型的制水蜜丸机通常被用于家庭或小型中药店的生产制作。

在使用制水蜜丸机的过程中，必须严格按照操作规定进行，确保操作的安全性和效果。

下面，我们将介绍小型制水蜜丸机的安全操作规定。

1. 前置准备在使用制水蜜丸机之前，需要先进行以下准备工作：1.清洁工作：清洁好制水蜜丸机的各个部分，包括漏斗、细菌过滤器、轮辘等等。

2.检查工作：检查制水蜜丸机的电源线、电机、加热器、传动皮带等各个部分，确保没有破损等问题。

3.调整工作：按照制作蜜丸的要求，调整制水蜜丸机的加热温度、转速等参数。

2. 操作规定1.向制水蜜丸机的漏斗中加入适量的成药、填料等原料。

2.按照制水蜜丸机的使用说明，调整加热板的温度，同时将电机打开，并将转速调整到适当的位置。

3.观察蜜丸机的转速和加热板的温度，确保其在正常范围内。

4.当制水蜜丸机开始工作后，应该保持观察和注意，并随时注意漏斗中原料的充足程度。

5.如果在制造过程中出现任何故障或异常情况，应立即停止制水蜜丸机的工作，并检查故障原因和修理。

6.制作完毕后，应将制水蜜丸机的电源和开关全部关闭，做好清洁工作。

3. 安全注意事项1.在使用制水蜜丸机前，应将发丝、围巾等容易卡住机器部件的物品移开。

2.在制作过程中，不要随意调整制水蜜丸机的设定参数。

3.不要将手指或其他物品伸入制水蜜丸机内部，注意安全。

4.在长时间使用制水蜜丸机后，应先休息一段时间，避免机器因过热而损坏。

5.在制药的过程中，应强调个人卫生和环境卫生，避免细菌等污染现象的发生。

总之，正确使用小型制水蜜丸机可以提高中药制作效率和品质。

但如果操作不当，很容易导致机器故障或发生意外伤害。

因此，在使用时一定要严格遵守这些安全操作规定，保证操作的安全稳定。