受控文件清单表格

有限公司质量管理体系受控文件清单1、质量手册清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量手册202202 文件控制程序202203 质量记录控制程序202204 管理策划控制程序202205 管理评审控制程序202206 人力资源控制程序202207 设备控制程序202208 人和工作环境控制程序202209 产品实现过程的策划控制程序202210 与顾客有关的过程控制程序202211 设计和(或者)开辟控制程序202212 采购控制程序202213 生产运作控制程序202214 服务运作控制程序202215 产品及状态标识与可追溯性控制程序202216 产品包装控制程序202217 产品搬运控制程序202218 产品的贮存、防护及交付控制程序202219 测量和监控装置控制程序202220 顾客满意程度的测量和监控控制程序202221 内部审核控制程序202222 过程和产品的测量和监控控制程序202223 不合格品控制程序202224 数据分析控制程序202225 改进控制程序20222、部门质量职责文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 行政人事部质量职责202202 质量管理部质量职责202203 生产部质量职责202204 物料部质量职责202205 技术部质量职责202206 营销部质量职责202207 财务部质量职责202208 仓库质量职责202209 总经理质量职责202210 执行总经理质量职责202211 行政人事部经理质量职责202212 质量管理者质量职责202213 质量管理部质量职责202214 质量管理员质量职责202215 检验员质量职责202216 生产部经理质量职责202217 车间主任质量职责202218 外包车间主任质量职责202219 生产操作人员质量职责202220 技术部经理质量职责202221 技术员质量职责202222 采购部经理质量职责202223 采购员质量职责202224 营销部经理质量职责202225 营销员质量职责202226 开票员质量职责202227 物料部经理质量职责202228 保管员质量职责202229 运输人员质量职责202230 财务部经理质量职责20223、质量管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注01 质量否决权制度202202 关键工序质量控制点检查制度202203 产品质量档案制度202204 留样观察制度202205 用户访问制度202206 质量事故报告制度202207 质量统计报告制度202208 顾客投诉处理制度202209 洁净车间环境监测管理制度202210 检测室管理制度202211 检测室安全守则202212 检测设备管理制度202213 产品出厂检测管理制度202214 生产前物料验收管理制度202215 抽样方法202216 生产检测设备校验管理制度202217 化学试剂管理制度202218 检验报告(记录)管理制度202219 产品销后退回处理制度2022内部质量审核控制程序202220 出厂检验操作规程202221 过程检验操作规程202222 无菌检测操作规程202223 pH 计操作规程202224 干湿温度计使用方法202225 高压蒸汽灭菌器操作规程202226 超净工作台操作规程202227 生化培养箱操作规程202228 电子天平操作规程202229 霉菌培养箱操作规程202230 恒温干燥箱操作规程20223、质量管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号文件名称编号版本备注31 壳聚糖质量标准202232 明胶质量标准202233 甘油质量标准202234 硬脂酸质量标准202235 纯化水质量标准202236 羧甲基纤维素钠质量标准202237 薄荷脑质量标准202238 卡波姆质量标准202239 PVC 质量标准202240 铝箔质量标准202241 塑瓶(给药器、喷瓶) 202242 小(中)盒质量标准202243 说明书质量标准202244 纸箱质量标准202245 复合膜袋质量标准20224、生产管理文件清单(1)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 洁净车间管理规定 20222 外包车间管理规定 20223 物料净化室管理规定 20224 洗衣消毒间管理规定 20225 换鞋管理规定 20226 更衣间更衣管理规定 20227 生产设备管理规定 20228 工作服管理规定 20229 岗位操作管理规定 202210 工艺流程管理规定 202211 工序管理点管理规定 202212 工艺纪律检查管理规定 202213 原辅材料、外购外协件使用管理规定 202214 生产原始记录管理规定 202215 原辅材料、外购零配件消耗定额管理规定 202216 不合格产品管理规定 202217 不合格原辅料、外协件包装材料管理规定 202218 生产试验管理规定 202219 技术分析会管理规定 202220 生产日期、批号、灭菌失效期管理规定 202221 制水设备清洗、消毒管理规定 202222 工艺用水管理规定 202223 产品标识管理规定 202224 产品灭菌管理规定 202225 人员进出洁净区净化程序 202226 物品进出洁净区净化程序 202227 车间交接班管理制度 202228 片剂生产作业指导书 202229 栓剂生产作业指导书 202230 喷膜剂生产作业指导书 202231 水凝胶生产作业指导书 202232 敷尔康创伤愈合海绵生产作业指导书 202233 远红外热收缩机操作与维护规程 202234 打码机操作与维护规程 202235 压片机操作与维护规程 202236 铝塑包装机操作与维护规程 20225、生产管理文件清单(2)编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注37 纯化水系统操作与维护规程 202238 空调净化系统操作与维护规程 202239 真空乳化机操作与维护规程 202240 膏体灌装机操作与维护规程 202241 多功能薄膜封口机操作与维护规程 202242 卧式转换型冷冻箱操作与维护规程 202243 口腔溃疡贴质量控制点 202244 壳聚糖妇科抗菌栓质量控制点 202245 壳聚糖生物护伤喷膜剂质量控制点 202246 壳聚糖妇科抗菌水凝胶质量控制点 202247 敷尔康创伤愈合海绵质量控制点 20225、物料管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01文 件 名 称 备注6、营销管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01版本 2022 2022 2022 2022 2022 2022 2022备注7、卫生管理文件清单编号： KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO ：01序号 文 件 名 称 1 环境卫生管理规程2 非洁净区环境卫生管理规程3 非洁净区工艺卫生管理规程4 防止交叉污染管理规程5 洁净区环境卫生管理规程6 洁净区工艺卫生管理规程7 人员进出洁净区的净化规程8 物料、容器及工具进出洁净区的净化规程 9 洁净区地漏清洁标准操作规程 10 洁净区清洁规程 11 洁净室消毒规程12 消毒剂和清洁剂的配制与使用规程 13 洁净服清洁规程 编号KEJ-FQ-WS-2022-01 KEJ-FQ-WS-2022-02 KEJ-FQ-WS-2022-03 KEJ-FQ-WS-2022-04 KEJ-FQ-WS-2022-05 KEJ-FQ-WS-2022-06 KEJ-FQ-WS-2022-07 KEJ-FQ-WS-2022-08 KEJ-FQ-WS-2022-09 KEJ-FQ-WS-2022-10 KEJ-FQ-WS-2022-11 KEJ-FQ-WS-2022-12 KEJ-FQ-WS-2022-13版本 备注 2022 2022 2022 2022 2022 20222022 2022 2022 2022 2022 2022 2022序号版本 编号 编号KEJ-FQ-YX-2022-01 KEJ-FQ-YX-2022-02 KEJ-FQ-YX-2022-03 KEJ-FQ-YX-2022-04 KEJ-FQ-YX-2022-05 KEJ-FQ-YX-2022-06 KEJ-FQ-YX-2022-07 序号 文 件 名 称 1 营销管理规程 2 销售记录管理规程 3 批销售记录管理规程 4 市场调查管理制度 5 售后服务制度6 产品质量信息反馈制度7 不良事件监测及上报管理制度8、设备管理文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称1 设备管理规程2 设备购置管理规程3 设备开箱验收制度4 设备的安装与调试管理规程5 设备的使用与维修保养管理规程6 设备润滑管理规程7 设备巡回检查规程8 设备计划检修管理规程9 设备备件管理规程10 压力容器管理规程11 输送管道和设备状态标记管理规程12 设备编号管理规程13 计量管理规程14 设备事故管理规程15 设备的更新改造与报废管理规程16 设备档案管理规程17 洁净厂房的验收管理规程编号KEJ-FQ-SB-2022-01KEJ-FQ-SB-2022-02KEJ-FQ-SB-2022-03KEJ-FQ-SB-2022-04KEJ-FQ-SB-2022-05KEJ-FQ-SB-2022-06KEJ-FQ-SB-2022-07KEJ-FQ-SB-2022-08KEJ-FQ-SB-2022-09KEJ-FQ-SB-2022-10KEJ-FQ-SB-2022-11KEJ-FQ-SB-2022-12KEJ-FQ-SB-2022-13KEJ-FQ-SB-2022-14KEJ-FQ-SB-2022-15KEJ-FQ-SB-2022-16KEJ-FQ-SB-2022-17版本备注2022202220222022202220222022202220222022202220222022202220222022202214 洁净鞋清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-14 202215 卫生状态标识管理规程KEJ-FQ-WS-2022-15 202216 清洁工具清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-16 202217 周转容器清洁规程KEJ-FQ-WS-2022-17 202218 外来人员进出洁净区管理规程KEJ-FQ-WS-2022-18 202219 设备清洁规程通则KEJ-FQ-WS-2022-18 202220 废弃物的管理规程KEJ-FQ-WS-2022-19 202221 圾站管理规程KEJ-FQ-WS-2022-20 202222 昆虫和鼠害控制规程KEJ-FQ-WS-2022-21 202223 非洁净服管理规程KEJ-FQ-WS-2022-22 202224 灭蚊灯清洁管理规程KEJ-FQ-WS-2022-23 202218 洁净厂房管理规程KEJ-FQ-SB-2022-18 202219 厂房及设施保养、维修管理规程KEJ-FQ-SB-2022-19 202220 压力容器防爆措施KEJ-FQ-SB-2022-20 2022现行法律法规文件清单编号：KEJ-FQ-JL-4.1-01 NO：01序号文件名称编号版本备注1 医疗器械监督管理条例(国务院令第276 号) 20002 医疗器械临床实验规定(国药监局令第05 号) 20043 医疗器械说明书：标签和包装标识管理规定 (国药监 2004局令第10 号)4 医疗器械生产监督管理办法(国药监局令第12 号) 20045 医疗器械分类规则(国药监局令第15 号) 20006 医疗器械注册管理办法(国药监局令第16 号) 20047 医疗器械新产品审批规定(试行) (国药监局令第17 2000号)8 医疗器械生产企业质量体系考核办法(国药监局令第 200022 号)9 医疗器械说明书管理规定(国药监局令第30 号) 200210 医疗器械标准管理办法(试行)(国药监局令第31 号) 200111 国家食品、药品监督管理局行政立法程序规定 (国药 2002监局令第33 号)12 国家食品药品监督管理局行政复议暂行办法(国药监 2002局令第34 号)13 湖南省医疗生产企业资格认可实施细则14 商品条码管理办法 200515 医疗器械生产质量管理规范 202216 医疗器械召回管理办法 2022。

受控文件清单受控文件一览表序号文件编号文件名称版次实施日期备注1 CS-QM-A-2017 质量手册第一版 2017年10月16日2 CS-CX-01 文件控制程序第一版 2017年10月16日3 CS-CX-02 质量记录控制程序第一版 2017年10月16日4 CS-CX-03 与顾客有关的过程控制程序第一版 2017年10月16日5 CS-CX-04 沟通控制程序第一版 2017年10月16日6 CS-CX-05 管理评审程序第一版 2017年10月16日7 CS-CX-06 人力资源控制程序第一版 2017年10月16日8 CS-CX-07 外部提供产品、服务和过程控制程序第一版2017年10月16日9 CS-CX-08 测量、分析和纠正预防措施控制程序第一版2017年10月16日10 CS-CX-09 内部审核控制程序第一版 2017年10月16日11 CS-CX-10 不合格品输出控制程序第一版 2017年10月16日12 CS-CX-11 纠正预防措施控制程序第一版 2017年10月16日13 CS-CX-12 风险和机遇的应对控制程序第一版 2017年10月16日14 CS-CX-13 设计和开发控制程序第一版 2017年10月16日15 CS-ZY-01 岗位说明书第一版 2017年10月16日16 CS-ZY-02 销售管理制度第一版 2017年10月16日17 CS-ZY-03 销售考核办法第一版 2017年10月16日改写后的文章：这是一个受控文件一览表，其中包含了公司的各种文件编号、文件名称、版次、实施日期和备注。

这些文件包括了质量手册、文件控制程序、质量记录控制程序、与顾客有关的过程控制程序、沟通控制程序、管理评审程序、人力资源控制程序、外部提供产品、服务和过程控制程序、测量、分析和纠正预防措施控制程序、内部审核控制程序、不合格品输出控制程序、纠正预防措施控制程序、风险和机遇的应对控制程序、设计和开发控制程序、岗位说明书、销售管理制度和销售考核办法。

受控文件清单
工程名称：翠园路北、凯悦酒店东地块（302#）超高层项目
一、合同文件
二、政府部门来文(注：建设工程质量监督工作方案、质监交底、安监交底)
三、业主来文(注：施工许可证、规划许可证、工程指令单)
四、监理规划、监理细则
五、监理月报
六、会议纪要（注：工地例会、专题会议、监理内部会议、专家评审论证）
七、监理工程师备忘录、通知单、联系单，工程暂停令、复工令
八、施工组织设计、专项施工方案
九、混凝土浇筑报审表
十、安全台账（注：施工安全生产管理体系报审、安全文明检查记录）
十一、设计来文(注：图纸会审、设计变更、设计确认文件)
十二、材料、设备进场报验
十三、施工机械报验
十四、测量报验
十五、工序报验（注：地下连续墙、高压旋喷桩、钻孔灌注桩、三轴搅拌桩）十六、施工单位来文(注：通用报审、开工报告)
十七、测量检测仪器报验
十八、监测数据
十九、内部文件（注：内部文件、公司来文、程序文件、质量手册）
二十、投资控制
二十一、地墙成槽令、起重机吊装令、超声波检测报告
总监理工程师：日期：。

QR-4.2-01-02(A/0)
受控文件清单
序号文件名称文件编号版本号1审批权限管理规定ZN-QC-XZ-01A/0 2工作计划管理规定ZN-QC-XZ-02 A/0 3公文管理规定ZN-QC-XZ-03A/0 4会务管理规定ZN-QC-XZ-04A/0 5保密管理规定ZN-QC-XZ-05A/0 6用章及证照管理规定ZN-QC-XZ-06A/0 7档案管理规定ZN-QC-XZ-07A/0 8OA系统管理规定ZN-QC-XZ-08A/0 9文明办公环境管理规定ZN-QC-XZ-09A/0 10员工宿舍管理规定ZN-QC-XZ-10A/0 11员工食堂管理规定ZN-QC-XZ-11A/0 12办公设备管理规定ZN-QC-XZ-12A/0 13仓库管理规定ZN-QC-XZ-13A/0 14固定资产管理规定ZN-QC-XZ-14A/0 15员工招聘及录用管理规定ZN-QC-XZ-15A/0 16劳动合同管理规定ZN-QC-XZ-16A/0 17培训管理规定ZN-QC-XZ-17A/0 18员工离职管理规定ZN-QC-XZ-18A/0 19考勤管理规定ZN-QC-XZ-19A/0 20假期管理规定ZN-QC-XZ-20A/0 21员工行为规范ZN-QC-XZ-21A/0 22员工工资管理规定ZN-QC-XZ-22A/0 23员工福利管理规定ZN-QC-XZ-23A/0 24月度绩效考核管理规定ZN-QC-XZ-24A/0 25员工奖惩管理规定ZN-QC-XZ-25A/0 26职务说明书（汇总）ZN-QC-XZ-26A/0 27保密管理协议ZN-QC-XZ-27A/0。