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水泥试验筛校验记录表
水泥沸煮校验记录表
雷氏夹膨胀值测量仪校验记录表
雷氏夹校验记录表
测氯蒸馏装置校验记录表校验编号表TGX005
游离氧化钙测定仪校验记录表
水泥抗压夹具校验记录表
水泥标准恒温恒湿养护箱校验记录表
砂试验标准筛校验记录表
表TGX009—1（续）
表TGX009—1(续)
石子试验筛校验记录表
表TGX009-2（续）
表TGX009—2（续）
电热鼓风干燥箱校验记录表
表TGX010（续)
振筛机校验记录表
叶轮搅拌器校验记录表
三角网篮校验记录表
集料压碎值仪校验记录表
砂石碱活性测长仪校验记录表
容量筒校验记录表
集料针状规准仪校验记录表
集料片状规准仪校验记录表
气孔结构分析仪校验记录表
试验室用强制式混凝土搅拌机校验记录表
气孔结构分析仪校验记录表
混凝土含气量测定仪校验记录表
混凝土标准振动台校验记录表
混凝土贯入阻力仪校验记录表
混凝土快速冻融试验箱校验记录表校验编号：表TGX027
混凝土动弹性模量测仪校验记录表校验编号：表TGX028
维勃稠度仪校验记录表校验编号:表TGX029
凝土标准养护室校验记录表校验编号:表TGX30
混凝土劈裂夹具校验记录表校验编号：表TGX31
混凝土抗折夹具校验记录表
混凝土抗渗仪校验记录表
氯离子扩散系数测试仪（RCM装置）校验记录表
混泥土电通量测试仪校验记录表
真空饱水机校验记录表
混凝土徐变室校验记录表
混凝土、砂浆测长仪校验记录表
混泥土抗裂实验箱校验记录表
混凝土与钢筋握裹力实验夹具校验记录表
混凝土钢筋锈蚀仪校验记录表。
STP-YZ-04501验证方案编码:药业有限公司小容量注射剂车间验证方案项目名称XX注射液牛产工艺方案日期___________________________XX注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1. 验证目的2. 适用范围3. 职责4. 有关背景资料5. 验证项目、评价方法及结果6 •漏项与偏差7 .审阅本验证方案，并确认验证结果8 .验证总结9.S0P的修订10.再验证时间11证明1. 验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。
XX 注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。
我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX 注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员精品文档相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。
2. 验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX 注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。
3. 职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案会审3.1.2 负责验证方案的批准3.1.3 负责对验证方案修改稿的批准3.1.4 负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。
3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。
3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。
3.2.4 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS 调查报告）。
3.3 生产车间精品文档4.3.1处方组成：332负责组织培训岗位操作人员。
3.4生产部3.4.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。
3.4.2验证用仪器、仪表的校验。
验证报告目录1. WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告2. WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告记录2.1安装确认2.2.1文件及技术资料2.2.2设备材质2.2.3设备结构2.2.4电气安装2.2.5安装确认小结2.3运行确认2.3.1目的2.3.2运行前检查2.3.3运行检查2.3.4运行确认小结2.4.性能确认2.4.1目的2.4.2方法2.4.3合格标准2.4.4测试记录2.4.5性能确认小结WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证二、验证方案见WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: WSX-320水冷吸尘粉碎机组安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：WSX-320水冷吸尘粉碎机组运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用三批药用淀粉，按该设备操作规程进行操作，粉碎物料细度符合标准.2、验证结果：本试验用三批药用淀粉，按该设备操作规程进行操作，粉碎物料细度合格(详见验证记录2.3.性能确认).3、性能确认结论：WSX-320水冷吸尘粉碎机组性能符合要求.五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.经验证，同意“WSX-320水冷吸尘粉碎机组投入使用”。
1.概述：
设备、容器具、工具及模具在选用一定浓度的洗涤剂并按清洁标准操作规程清洁，且在正常条件下存放一定时间内，细菌数均能符合要求，以保证生产过程不会对药品的质量造成污染。
2.确认目的：
2.1.确认一定浓度的洗涤剂按清洁标准操作规程清洁的条件下，清洁效果符合要求。
2.2.确认清洁后的设备、容器具、工具及模具，在一定的时间内微生物限度仍然符合要求。
3.验证对象：
十万级设备，由于混合机比其它设备更潮湿易滋长微生物，故选择该机筒体作为验证对象。
十万级容器选用常用且易滋长微生物的桶。
十万级工具都选用板手。
4.验证方法：
根据相关清洁标准操作规程，选用0.03%洗洁精、饮用水、纯化水作为清洁剂对洁净区不同级别的设备、容器具、工具及模具进行常规清洁。
清洁后十万级的设备、容器具、工具及模具在生产设备在线清洗完成后分别在第0天、第3天、第6天、第9天进行取样检查细菌数。
5.取样方法及样品的处理：
取样方法：用棉签擦拭法取样，用无菌的脱脂棉签，在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签共擦拭法取样100cm2,每个棉签擦拭25 cm2。
样品的处理：将取样后的4个棉签放在无菌生理盐水10ml中，用超声波洗涤2min，取洗涤水进行细菌数检查。
6.验证标准：
7.过程确认
7.1.相关技术资料及验证材料的检查：
结论：
检查人：日期：
7.2.细菌数检查结果汇总：
结论：
确认人：日期：
8.验证过程确认：
确认人：日期：。
雷氏夹膨胀值测量仪校验记录表
雷氏夹校验记录表
测氯蒸馏装置校验记录表
游离氧化钙测定仪校验记录表
水泥抗压夹具校验记录表
水泥标准恒温恒湿养护箱校验记录表
砂试验标准筛校验记录表
石子试验筛校验记录表
电热鼓风干燥箱校验记录表
振筛机校验记录表
集料压碎值仪校验记录表
砂石碱活性测长仪校验记录表
容量筒校验记录表
气孔结构分析仪校验记录表
试验室用强制式混凝土搅拌机校验记录表
坍落度筒及捣棒校验记录表
混凝土及砂浆试模校验记录表
混凝土贯入阻力仪校验记录表
混凝土快速冻融试验箱校验记录表
混凝土动弹性模量测定仪校验记录表
维勃稠度仪校验记录表
混凝土抗渗仪校验记录表
氯离子扩散系数测试仪（RCM装置）校验记录表
混凝土电通量测试仪校验记录表
混凝土与钢筋握裹力试验夹具校验记录表
混凝土钢筋锈蚀仪校验记录表。
