SL-6-09工艺装备验证记录

水泥试验筛校验记录表
水泥沸煮校验记录表
雷氏夹膨胀值测量仪校验记录表
雷氏夹校验记录表
测氯蒸馏装置校验记录表校验编号表TGX005
游离氧化钙测定仪校验记录表
水泥抗压夹具校验记录表
水泥标准恒温恒湿养护箱校验记录表
砂试验标准筛校验记录表
表TGX009—1（续）
表TGX009—1(续)
石子试验筛校验记录表
表TGX009-2（续）
表TGX009—2（续）
电热鼓风干燥箱校验记录表
表TGX010（续)
振筛机校验记录表
叶轮搅拌器校验记录表
三角网篮校验记录表
集料压碎值仪校验记录表
砂石碱活性测长仪校验记录表
容量筒校验记录表
集料针状规准仪校验记录表
集料片状规准仪校验记录表
气孔结构分析仪校验记录表
试验室用强制式混凝土搅拌机校验记录表
气孔结构分析仪校验记录表
混凝土含气量测定仪校验记录表
混凝土标准振动台校验记录表
混凝土贯入阻力仪校验记录表
混凝土快速冻融试验箱校验记录表校验编号：表TGX027
混凝土动弹性模量测仪校验记录表校验编号：表TGX028
维勃稠度仪校验记录表校验编号:表TGX029
凝土标准养护室校验记录表校验编号:表TGX30
混凝土劈裂夹具校验记录表校验编号：表TGX31
混凝土抗折夹具校验记录表
混凝土抗渗仪校验记录表
氯离子扩散系数测试仪（RCM装置）校验记录表
混泥土电通量测试仪校验记录表
真空饱水机校验记录表
混凝土徐变室校验记录表
混凝土、砂浆测长仪校验记录表
混泥土抗裂实验箱校验记录表
混凝土与钢筋握裹力实验夹具校验记录表
混凝土钢筋锈蚀仪校验记录表。

照相检验规 范》 在具体检验 方法 上采用判片与实弹 ， 锯 切 相 对 比 ，首 先 采 用 人 工方 法 制 造 注 药 疵 病 ， 即
在 锯 切 后 在 弹 体 药 柱 上 制 造 出底 隙 、 裂 纹 、 疵 孔 等 疵 病 ，采 用 直 线 加 速 器 照相 后 可准 确 的定 性 、定 量
判定 ，通 过 １ ０ 对注 药后弹体进行 了直线加速器 ０％ 照 相 无 疵 病 ， 批 量注 药 工 艺 试 验 后 弹 体 注 药 １ ０ 对 ０ ０ 发 中的 ６ ０发 锯 切 均 无 疵 病 。
４２ 贮 存 验 证 ． 在 自然 存 放 ３ ａ的弹 药 中挑 选 ３发 进 行 锯 切 、 检 测 ， 结 果 证 明 ：无 底 隙 、 药 柱 与 弹 壁 结 合 牢 固性 可靠 ，结果均满足 Ｓ Ｃ Ｒ Ｑ一 １ ５ １ｇ的 要 求 。 ５— ３ ４３ 环 境 验 证 及靶 场 试 验 ． 为 验 证 该 弹 的环 境 适 应 性 ，进 行 了环 境 试 验 。
中 图分类 号 ：Ｔ ４ ０５ ２ 文 献标 志码 ：Ａ Ｊ１．
Ｈｉ ｈ Ｅｆ ｃｅ ｃ ｍ ａ ｅ Ｍ ｅ ｔＬｏ ｄ ｎ ｒ ｃ ｓ ｅ ｈ ｏ ｏ ｙ ｇ ｆ ｉ ｎ ｙ Ｄａ ｇ ｌ ｉ － ａ ｉ ｇ Ｐ ｏ ｅ ｓＴ ｃ ｎ ｌ ｇ
Ｓ ｎＪａｉＷａ ｇＱｉｙ ， ａＫｅ ｉｎ ， ｏＹｉｇ ｕ ｕ ｉｌ ， ｎ ｕ ｕ Ｘｉ ｘａ ｇ Ｈａ ｎ ｈ ａ
证 、调整 并指导注装 改性 Ｂ炸药试验 工作 。采用 小 型试 验线 ，通过 ２种 配方的注装试验 及检测结 果证 明 ：２种 配 方 的 改 性 Ｂ 炸 药 工 艺 再现 性 好 ，证 明 在
注 药 参 数 一 定 的前 提 下 ，注 药 质 量 稳 定 。第 １ 配 种 方在水温 ５ ０℃ 时 ，冷 却 ５ｈ可 以保 证 注 药质 量 ，无 裂 纹 、缩 孔 及 底 隙 ；第 ２种 配 方 在 水 温 ４ ０℃时 ，冷 却 ３ｈ可 以消 除 裂 纹 及 缩 孔 ， 当延 长 冷却 时 间 ５ｈ 适 ，

一
是 起 始 姿 态 和 终 止 姿 态 的 推 荐 重 量 极 限
（ ｅｏ ｅｄｄＷｅ ｈ Ｌｍｉ ，即健 康 工人 在 无 危 险 Ｒ ｃｍｍ ｎ ｅ ｉ ｔ ｔ ｇ ｉ ） 情 况 下 的负 荷量 ；
二是起 始姿态和终止姿态 的提举指数（ｉｉＩ Ｌ ｔｎ ｍ — ｄｘ ， ｅ ）即描述物理压力水平的相关评价参数。
一
３ 案例分析
３ １ 案例 的选取 ．
四是负荷物的总质量 。 （ ）Ｎ Ｏ Ｈ １输 出 的 结 果 。 分 析 结 束 后 ， ２ ＩＳ ８
Ｎ Ｏ Ｈ １ 出的结 果如 下 ： ＩＳ ８ 输
一
是 动 作 极 限 （ ｃｉ ｉ ｉ） 即 ９ ％ 的 男 性 工 Ａ ｔ ｎＬｍ ｔ ， ９ ｏ
颈
躯干
１ ６分 绿 绿 —
１ ６分 — 绿 绿
黄 黄 红 红
黄 黄 红 红
１２ 劳 动强 度分 析 ．
劳 动 强度 是 指 生 产 过 程 中 的繁 重 和 紧 张 程 度 ， 也 是 劳 动 力 消 耗 的 密 集 程 度 。 Ｄ Ｌ Ａ 的 Ｈｕ ａ Ｅ ＭＩ ｍｎ Ａ ｔｉ ｎｌｓ 模块 ，提供 了抬举 劳 动强 度分 析 、 ｅｉｔＡ ａｙｉ ｖｙ ｓ 推
１ ４
目 ， 前 高速列车装配过程 ， 包括塞拉门安装 、 前挡 风安装等数 十个 安装工艺 ，而国 内的机车 行业 尚未对 其安装过程进行 人机工程 问题 的评价与分 析 。 因此 ， 选 取典型的案例进行分析与改善， 有着十分重要的意义。 对高速列车装配过程进行调研 、 分析 ， 并对若 干 个关键工序装配工作中存在的人机工程学 问题 进行 统计 、 筛选 。最终选取人机工程学问题最多的制动管 安 装作 为典型 案例 。 ３２ 现场 的评 估 ． 制 动 管安 装 于列 车底 部 。制 动 管 安装 工 序 的人 机 工 程学 现场 评 估 中 ， 人 反 映有 上肢 酸 痛 的 问题 。 工 具体分析 ， 造成工人上肢酸痛的原 因如下 ： （） １ 双手搬 运 、 抬举管 排 。 安装 管排 时 ， 在 工人 将 管排（ ２ ） 约 ０ 搬运 至车底 ， 起管排 至车底 定位 举 处， 保持双手抬举动作 ， 另两个工人 固定管排 。在此 过程 中 ， 双手 举 过 肩 这一 动 作 ， 度较 高 ， 易 产 生 难 极

注： 对于不划分检验批的分项工程，可直接采用本表；
对于实测数据较多的项目，可附施工综合记录。
允许偏差项目
允许偏差值
(mm)
单元
测点
实测偏差值(㎜)
抽查实测值(㎜)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
平台平面对角线差
10
2
2
护栏高度
±10
3
3ห้องสมุดไป่ตู้
立柱的间距
±30
4
允许偏差项目共检测 点，合格 点，合格率 %
施工单位检验结果
分项工程技术负责人： 质量检查员：
年 月 日 年 月 日
监理单位检验结论
监理工程师： 年 月 日
（航标维护平台及爬梯制作与安装）检验批质量检验记录表
单位工程
分部工程
分项工程
检验部位
施工单位
项目负责人
质量检验标准名称及编号
质量标准规定
施工单位
检验记录
监理单位
检验记录
主要检验项目
1
爬梯、航标维护平台的材料品种、规格应满足设计要求，制作与安装质量应符合第2.2章的有关规定。
一般检验项目
1
涂装的材料品种、涂装工艺应满足设计要求。涂装质量应符合第2.2.8节的有关规定。

STP-YZ-04501验证方案编码:药业有限公司小容量注射剂车间验证方案项目名称XX注射液牛产工艺方案日期___________________________XX注射液生产工艺验证方案目录验证方案审批表1. 验证目的2. 适用范围3. 职责4. 有关背景资料5. 验证项目、评价方法及结果6 •漏项与偏差7 .审阅本验证方案，并确认验证结果8 .验证总结9.S0P的修订10.再验证时间11证明1. 验证目的根据《药品生产质量管理规范》的要求，为保证小容量注射剂产品生产过程的稳定性，保证产品的质量，需要对生产工艺进行工艺验证。

XX 注射液工艺验证是用于证明在确定的环境、工艺和操作下，所生产的产品能有效地防止微生物污染，保证所生产产品达到可接受的合格标准。

我公司小容量注射剂车间生产线是在完成设备验证、公用系统验证的基础上，为了确认XX 注射液工艺规程在生产线的适用性，并确定各关键工艺参数的有效性，通过该品种各工序三批的实际生产，来确定在新生产环境、设备，人员精品文档相对固定的条件下能恒定的生产出符合产品质量标准及中国药典标准的小容量注射剂产品。

2. 验证范围本验证方案适用于本公司小容量注射剂车间XX 注射液的生产工艺验证，当上述条件改变时，应重新验证。

3. 职责3.1 验证领导小组3.1.1 负责验证方案会审3.1.2 负责验证方案的批准3.1.3 负责对验证方案修改稿的批准3.1.4 负责验证报告审核、批准3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的起草和审核。

3.2.2 负责按验证方案对有关人员进行培训。

3.2.3 负责组织、协调本验证方案的实施。

3.2.4 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成OOS 调查报告）。

3.3 生产车间精品文档4.3.1处方组成：332负责组织培训岗位操作人员。

3.4生产部3.4.1协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。

3.4.2验证用仪器、仪表的校验。

验证报告目录1. WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告2. WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告记录2.1安装确认2.2.1文件及技术资料2.2.2设备材质2.2.3设备结构2.2.4电气安装2.2.5安装确认小结2.3运行确认2.3.1目的2.3.2运行前检查2.3.3运行检查2.3.4运行确认小结2.4.性能确认2.4.1目的2.4.2方法2.4.3合格标准2.4.4测试记录2.4.5性能确认小结WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证二、验证方案见WSX-320水冷吸尘粉碎机组验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: WSX-320水冷吸尘粉碎机组安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：WSX-320水冷吸尘粉碎机组运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用三批药用淀粉，按该设备操作规程进行操作，粉碎物料细度符合标准.2、验证结果：本试验用三批药用淀粉，按该设备操作规程进行操作，粉碎物料细度合格(详见验证记录2.3.性能确认).3、性能确认结论：WSX-320水冷吸尘粉碎机组性能符合要求.五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.经验证，同意“WSX-320水冷吸尘粉碎机组投入使用”。

1.概述：
设备、容器具、工具及模具在选用一定浓度的洗涤剂并按清洁标准操作规程清洁，且在正常条件下存放一定时间内，细菌数均能符合要求，以保证生产过程不会对药品的质量造成污染。

2.确认目的：
2.1.确认一定浓度的洗涤剂按清洁标准操作规程清洁的条件下，清洁效果符合要求。

2.2.确认清洁后的设备、容器具、工具及模具，在一定的时间内微生物限度仍然符合要求。

3.验证对象：
十万级设备，由于混合机比其它设备更潮湿易滋长微生物，故选择该机筒体作为验证对象。

十万级容器选用常用且易滋长微生物的桶。

十万级工具都选用板手。

4.验证方法：
根据相关清洁标准操作规程，选用0.03%洗洁精、饮用水、纯化水作为清洁剂对洁净区不同级别的设备、容器具、工具及模具进行常规清洁。

清洁后十万级的设备、容器具、工具及模具在生产设备在线清洗完成后分别在第0天、第3天、第6天、第9天进行取样检查细菌数。

5.取样方法及样品的处理：
取样方法：用棉签擦拭法取样，用无菌的脱脂棉签，在无菌生理盐水中湿润，用4个棉签共擦拭法取样100cm2,每个棉签擦拭25 cm2。

样品的处理：将取样后的4个棉签放在无菌生理盐水10ml中，用超声波洗涤2min，取洗涤水进行细菌数检查。

6.验证标准：
7.过程确认
7.1.相关技术资料及验证材料的检查：
结论：
检查人：日期：
7.2.细菌数检查结果汇总：
结论：
确认人：日期：
8.验证过程确认：
确认人：日期：。

ｗａ ｎ ａ ｃ Ｔ ｒｄ ｃ ｖｔ ｎｉｄ ｓ ａ ｓ ａｎｂ ｆ ｎ ｃ －ｕ． ｈ ｇ ｌｔ ｎｏ ｅ ｅ ｅ ｒ ｒ ｙｔ ｅ ｎ ｅＯ Ｃ ｐｏ ｕ ｔ ｉ ｉ ａ ｕｔ ｌ ｔ ｉ ｙｚ ｌｋ ｏ ｋｏ ｔＴ ｅｒ ｕａｉ ｆ ｙｇ ｎ ｓｉ ｐ ｍａｙ ｏ ｈ ｉ ｙｎ ｎ ｒ ｒ ｉ ｗ ｅ ｏ ｋ ｎ ｉ
次级代谢。 关键词：龟裂链霉菌工业菌；葡萄糖． ６磷酸脱氢酶 ；基因阻断 ：土霉素生物合成
筛选得 到一株ＯＴ 高产突变株 ，将突变株与原始菌株进行发酵 ，发现Ｏ Ｃ Ｃ Ｔ 产量 比原始菌株
提高 了３ ． ６２ ％。结论 Ｓ Ｉ 因组 中ｚ 基因的缺失使细胞合成土霉素的能力增强；龟裂链霉菌中初级代谢关键基因调控会影响 Ｒ基
表１ 实验 中所用菌株和质粒
Ｔａ ． Ｓ ｒ ｉ ｓ ｎ ｌ ｓ ｄ ｓ ｄｉ ｉ ｘ ｅｉ ｎ ｂ １ ｔａｎ ｄｐ ａ ｍｉ ｓ ｅ ｔ ｓｅ ｐ ｒｍｅ ｔ ａ ｕ ｎ ｈ
Ｐ （ｗ ｌＦ １ ｆ —、 ｚ Ｐ （ ｆ— ２ｚ ｌＲ、 ｗ
Ｐ （ｐ －） ３ａ ｒＦ Ｐ （ｐ — 、 ４ａ ｒＲ
（ ０ ８Ａ ｗ２构建土霉 素高产菌株［ Ｍ４ １－ｚｆ ） 引 。本文在此研 究 的基 础 上 ，将 龟裂 链 霉 菌 工 业 高 产菌 株ｚｆ 基 因 ｗｌ
阻 断 ，研 究其 对 土 霉 素 生 物 合 成 的影 响 ，为 土 霉素 产 量 的提 高提 供 了新 的方 法 ，也 为土 霉 素 发 酵策 略
抗生素 是对人 类生 活和 生命健康 起着越 来越 重要
作用 的一类 有机 物质 。 目前市场 上６ ％的抗 生素 是微 ７
点 。Ｂｉｂ３ 为 链 霉 菌 的初 级 代 谢 与 次 级 代 谢 如 抗 ｂ 认 Ｅ １

雷氏夹膨胀值测量仪校验记录表
雷氏夹校验记录表
测氯蒸馏装置校验记录表
游离氧化钙测定仪校验记录表
水泥抗压夹具校验记录表
水泥标准恒温恒湿养护箱校验记录表
砂试验标准筛校验记录表
石子试验筛校验记录表
电热鼓风干燥箱校验记录表
振筛机校验记录表
集料压碎值仪校验记录表
砂石碱活性测长仪校验记录表
容量筒校验记录表
气孔结构分析仪校验记录表
试验室用强制式混凝土搅拌机校验记录表
坍落度筒及捣棒校验记录表
混凝土及砂浆试模校验记录表
混凝土贯入阻力仪校验记录表
混凝土快速冻融试验箱校验记录表
混凝土动弹性模量测定仪校验记录表
维勃稠度仪校验记录表
混凝土抗渗仪校验记录表
氯离子扩散系数测试仪（RCM装置）校验记录表
混凝土电通量测试仪校验记录表
混凝土与钢筋握裹力试验夹具校验记录表
混凝土钢筋锈蚀仪校验记录表。

验证过程记录：
验证结论：
技术部
质检员
工艺员
工艺验证记录
编号：QR12-13
车型
XCL5250JSQ
工艺名称
底板焊接工艺
操作者
验证部门
质量部、技术部
验证日期
工艺过程描述：
1.底板长度允许偏差±5
2.底板宽度允许偏差±1
3.对角线：≤ 5
4.底板下平面平面度≤ 4
5.焊缝应无裂纹、焊坑、焊穿、焊渣、漏焊等现象
验证过程记录：
验证结论：
技术部
质检员
工艺员
工艺验证记录
编号：QR12-13
车型
XCL5250JSQ
工艺名称
顶板焊接工艺
操作者
验证部门
质量部、技术部
验证日期
工艺过程描述：
1.顶板长度允许偏差±5
2.顶板宽度允许偏差±1
3.对角线：≤ 5
4.顶板下平面平面度≤ 4
5.焊缝应无裂纹、焊坑、焊穿、焊渣、漏焊等现象
5.焊缝应无裂纹、焊坑、焊穿、焊渣、漏焊等现象
验证过程记录：
验证结论：
技术部
质检员
工艺员
工艺验证记录
编号：QR12-13
车型
XCL5250JSQ
工艺名称
电气系统装配
操作者
验证部门
质量部、技术部
验证日期
工艺过程描述：
1.各电气线路整齐美观，布局合理。
2.各电气元件安装牢固，不松动。
3.走线槽的安装要做到“横平竖直”，安装牢固；切口平整
验证过程记录：
验证结论：
技术部
质检员
工艺员
工艺验证记录
编号：QR12-13

玻璃仪器自检校验方法适用于新购入和使用中的滴定管、分度吸管、单标线吸管和单标线容量瓶等实验室常用玻璃量器的校准。

一、技术要求1、欲校验的滴定管、容量瓶、移液管、量筒等必须完整，无破损。

2、欲校验的滴定管、容量瓶、移液管、量筒等必须充分洗涤干净、干燥并编号。

滴定管必须分别按酸、碱滴定管的要求备好。

3、滴定管、容量瓶、移液管、量筒的容许误差见下表：标准温度20℃时全量和零至任意分量的容量允差表二、校验项目及条件1、校验项目（1）测定玻璃仪器在一定温度下的容积。

2、校验用器具（1）天平：量程200g，分度值0.01mg；量程1000g，分度值0.5mg；量程5000g，分度值2.5mg；（2）100mL具塞三角瓶。

（3）温度计：刻度范围0~50℃，分度值0.5℃。

三、校验方法1、绝对校正法：主要用于滴定管、容量瓶、移液管、量筒的校正。

（1）滴定管的校正方法：①加入与室温相同的蒸馏水，并记录水的温度。

②按被校滴定管的容积分成五等份，每次放出一份至已称至恒量的具塞三角瓶中称量，重复放出蒸馏水、称量、直至完毕。

③根据水温查表，计算实际容积、校准值、总校准值。

（2）容量瓶的校验方法：①按容量瓶的容量称量，其称量精度见下表：标准温度20℃时全量和零至任意分量的容量允差表②以蒸馏水充满容量瓶，准确至标线，同时记录水温，切不可将水弄到容量瓶的外壁。

③将充满水的容量瓶放置约10min，检查容量瓶中的水是否准确至标线，若高于标线，应用干净的吸管将多余的水吸出。

④在同一天平上称量后，记录、计算容量瓶实际容积。

（3）移液管的校验方法：校验方法同滴定管，只是无须将移液管容积等分成五等份，一次称量即可。

（4）量筒的校验方法：其校验方法同容量瓶。

2、相对校正法：在很多情况下，容量瓶与移液管是配合使用的，因此重要的不是要知道所用的容量瓶的绝对容积，而是容量瓶与移液管的容积比是否正确。

（1）将校正过的移液管吸取蒸馏水注入容量瓶中，记录注入次数（注意注入次数须为5或10）。

符合口
不符合口
仪器仪表
需准确
符合口
不符合口
过滤器安装
完整、无泄露
符合口
不符合口
安装用机械 设施、工具
齐全
符合口
不符合口
验证参加人员：
验证结论：
生技部经理/日期：
水质检验报告
水质容量：mL
检验项目
要求
检验结果
检验组结论
性状
无臭、无味，无色澄明液体
酸碱度
加甲基红不得显红色， 加溴麝香 草酚蓝，不得显蓝色
有口
无口
纯化水系统设备安装情况检查记录
项目
安装标准
检查结果
处理设备安装
是否符合设计及生产要求
符合口
不符合口
地面
平整、耐磨
符合口
不符合口
墙壁
无颗粒性脱落物
符合口
不符合口
出入口尺寸
符合口
不符合口
原水供应
饮用自来水
符合口
不符合口
电气部分
电压380V功率kw频率50Hz接地保护
符合口
不符合口
管路连接
连接严密，无死角，系统具有总送、总回 和纯化水箱取样口
填写部门
生技部
保存年限
五年
余姚市吉康医疗器械厂
工艺用水系统验证记录
QR-7.5.2-03-04血：共2页第1页
制水设备系统安装确认
资料名称
文件资料存放地
产品购销合同
有口
无口
纯化水系统工艺流程图
有口
无口
纯化水系统描述及设计参数
有口
无口
纯ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ水系统安装调试记录
有口
无口

表4.3.24或4.3.27
02
冷凝水泵安装
√
DL/T 5210.3
表4.3.25或4.3.28
03
海水升压泵安装
√
√
01
海水升压泵检查
√
DL/T 5210.3
表4.3.24或4.3.27
02
02
03
02
海水升压泵安装
√
DL/T 5210.3
表4.3.25或4.3.28
04
浓盐水输送泵安装
√
√
01
浓盐水输送泵检查
表4.3.24或4.3.27
02
泥浆输送泵安装
√
DL/T 5210.3
表4.3.25或4.3.28
05
搅拌器安装
√
√
01
搅拌器安装
√
表4.3.1
06
螺杆输送机安装
√
√
01
螺杆输送机安装
√
DL/T 5210.2表10.14.1
07
反冲洗水泵安装
√
√
01
反冲洗水泵检查
√
DL/T 5210.3
表4.3.24或4.3.27
02
反冲洗水泵安装
√
DL/T 5210.3
表4.3.25或4.3.28
08
柱塞计量泵安装
√
√
01
柱塞计量泵安装
√
表4.3.4
09
隔膜计量泵安装
√
√
01
隔膜计量泵安装
√
表4.3.5
10
预脱盐水泵安装
√
√
01
预脱盐水泵检查
√
DL/T 5210.3

3.11纯化水、注射用水检验合格报告书编号。
3.12注射剂生产操作人员于年月至年月进行了理论知识和操作的培训并进行了培训考核。
3.13操作人员进行了体检，并取得健康证
3.14配制系统进行了前清洁验证，验证合格
3.15工艺规程： 工艺规程
生产操作规程
标题
文件编号
生效日期
3.15质量检验及标准文件
1质量标准（中间体、成品、原辅料、包装材料）
1.4填写工艺规程验证证书。
2.生产工艺流程及说明
2．1 工艺过程：（依照工艺规程画出工艺流程图，并标注工艺参数）（包装后应加检验）
2．2工艺过程概述：
按处方量称取，加注射用水 ML，加热煮沸20分钟，搅拌20分钟，过滤脱炭，稀配加注射用水至全量，粗滤、精滤、除菌过滤后，取样检测含量、pH值，无菌灌装、合包、灯检、贴签、包装，检验合格后入库。
5.1.3.4半成品检验
（1）检验依据《半成品质量标准》《半成品检验操作规程》
（2）检验记录《半成品检验记录》
瓶装应增加洗瓶工序
瓶装应增加洗塞工序
5.2 灌装工序：半成品检验合格后方可灌装.（进行沉降菌动态监测）
5.2.1操作：依据《灌装岗位标准操作规程》和《 型灌装机标准操作规程》进行灌装。
5.2.2操作记录：“灌装岗位批生产记录”
二、范围：xxx大容量注射液工艺验证
三、职责：QA员、QC员、生产部、质量部、技术设备部负责人。
四、内容：
1.验证程序
1.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。
1.2根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。
1.3修改完善《大容量注射液生产工艺规程》和大容量注射液各工序的《岗位标准操作规程》。

2010版GMP工艺验证小容量注射剂模版XXXXXX注射液(Xml:X)生产工艺验证编号：VP-GY-XX-001-01XXXXXX药业有限公司目录一、概述二、验证依据三、验证流程四、验证小组成员及职责五、XXXXXX注射液验证实施必备条件确认六、生产工艺七、验证内容八、产品质量分析九、验证操作记录十、验证结果总体评价和建议十一、验证结论批准十二、再验证周期十三、附件1 概述验证委员会：公司工艺验证小组于年月_ 日至年月日，按XXXXX 注射液生产工艺验证方案，对XXXXX注射液生产工艺进行了验证。

XXXXX注射液生产工艺验证时，该产品生产用设备、设施及公用系统已进行了全面的验证且在有效期内，生产检验用仪器、仪表、计量器具均已校准且在有效期内、检验方法验证已完成。

XXXXX 注射液是我公司生产的产品，内包装采用低硼硅玻璃安瓿，包装规格为Xml（）/支×XX支/盒×XXX盒/箱，标准产量为每批为XX万支。

为验证其生产工艺的可靠性和重现性，共进行了连续三批的生产工艺批量的生产同步性验证。

本次工艺验证为同步验证。

验证过程中分别按取样计划对XXXXX注射液(Xml:X)中间产品、待包装品及成品进行了取样，并按规定的检验方法和质量标准进行检验和判定。

通过对验证过程中取得的数据的综合分析与评价，证明了XXXXX注射液工艺规程相关参数的科学性、结果的重现性，也证明了按既定的工艺规程组织生产能持续、稳定地生产出符合国家标准及注册要求的产品。

2 验证依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）《中华人民共和国药典》（2010年版X部）《药品生产验证指南》（2003年版）《XXXXX注射液工艺规程》编号：XXXXX《XXXXX注射液公司验证计划》编号：XXXXXX《验证管理规程》编号：XXXXXX3 验证流程4 验证小组成员及职责5 XXXXX注射液生产工艺验证实施必备条件的确认5.1 系统条件：XXXXX注射液生产工艺验证相关设备、系统系统条件确认记录5.2 验证用生产文件要求：本验证所需的相关操作规程已具备。

Verification department (department):验证科室（部门）：Verify completion date:验证完成日期：Validity:有效期：Index 目录1.Purpose目的 (5)2.Scope范围 (5)3.Responsibility职责 (5)3.1 AAA responsibilities AAA的职责 (5)3.2 XXX responsibilities XXX的职责 (6)4.Regulation and Guidance 法规和指南 (8)5.Abbreviations缩略语 (9)6.Protocol Description方案说明 (11)7.Product And Process Description产品和工艺描述 (14)7.1 Product specification (14)7.2 Drug approval No. (14)7.3 Standard Followed: (14)7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 (14)7.5 Process description: (16)7.6 Process Recipe工艺处方： (21)7.7 List of Production Plants生产车间一览 (26)7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 (29)7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 (33)7.10 CPP Identification CPP确认 (34)7.11 Validation Plan验证计划 (49)8.Validation prerequisite验证先决条件 (51)8.1 Personal Identification人员确认 (51)8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 (51)8.3 Training Verification 培训确认 (52)8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认.. 528.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 (53)8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 (53)8.7 Testing Method Validation Verification检验方法验证的确认 (54)8.8 Raw Material and Excipient Verification原辅料确认 (54)9.Sampling Plan and Evaluation Criteria取样计划及评估标准 (56)10.Sample Coding Method样品编码原则 (70)11.Process Validation Test Execution 工艺验证执行 (72)11.1 Liquid Preparation 液体配制 (72)11.2 Cell Resurrection and Passage细胞复苏及传代 (74)11.3 Harvest liquid test 收获液检测 (81)11.4 Clarification Filtration Efficacy Test 澄清过滤效果检测 (83)11.5 UF Concentration 1 Efficacy Test超滤浓缩1效果检测 (83)11.6 Ammonium sulfate precipitation efficacy test 硫酸铵沉淀效果检测 (84)11.7 Potassium bromide extraction efficacy test 溴化钾提取效果检测 (85)11.8 First density gradient centrifugation efficacy test 一次密度梯度离心效果检测 (86)11.9 Second density gradient centrifugation efficacy test 二次密度梯度离心效果检测 (87)11.10 UF Concentration 2 Efficacy Test 超滤浓缩2效果检测 (88)11.11 Chromatography purification product test 层析纯化产物检测 (90)12.Bulk Determination原液检验 (92)13.Process Validation Summarization工艺验证总结 (93)14.PV Report工艺验证报告 (94)14.1 Process Validation Report 工艺验证报告 (94)14.2 Process Validation Analysis and Evaluation 工艺验证分析与评价 (94)15.Requirements on Execution Records 执行记录要求 (95)16.Deviation Handling 偏差处理 (95)17.Change Handling 变更处理 (95)18.Test Form测试表 (96)表格1 缩略语 (9)表格2原辅料质量标准表 (11)表格3物料消耗表1 (21)表格4物料消耗表2 (21)表格5所用液体配料表 (22)表格6生产车间一览表 (26)表格7主要生产设备一览表 (29)表格8工艺风险分析表 (33)表格9工艺时间表 (49)表格10取样计划表 (56)表格11样品编码原则 (70)表格12配液取样检测信息表 (72)表格13复苏和传代取样表 (74)表格14复苏和传代样品编码 (80)表格15收获液标准 (81)表格16澄清过滤标准 (83)表格17超滤浓缩1标准 (83)表格18硫酸铵沉淀标准 (85)表格19溴化钾提取标准 (86)表格20一次密度梯度离心标准 (87)表格21二次密度梯度离心标准 (88)表格22超滤浓缩2标准 (89)表格23纯化产物标准 (90)表格24原液标准 (92)表格25测试表列表 (96)1. Purpose目的This purpose of this process validation is to provide documented evidence to show that the combination of the personnel, materials, equipment, methods, environmental conditions and the other related utilities XXX Co., LTD (XXX) can ensure the consistent production of products conforming to the enterprise internal standards and the national standards, and the processes are reliable and conforming to the GMP requirements. The process validation and the test results are to be documented based on this validation protocol.本工艺验证用于提供文件化的证据，证明XXX疫苗一室生产XXX原液的人员、材料、设备、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以始终如一的生产出符合企业内控标准及国家法定标准的产品，工艺稳定可靠，符合GMP要求，工艺验证的过程和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (2)2. 概述 (3)3. 目的 (3)4. 范围 (3)5．职责 (3)7.安装确认（IQ） (4)8.运行确认（OQ） (5)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (10)12.2安装确认记录 (10)12.3运行确认记录 (15)12.4性能确认记录 (22)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。

5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。

负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。

负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。