输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程

医疗器材企业标准QB REV产品微粒污染检测规程公布实施产品微粒污染检测规程1.目标控制产品中微粒数量，确保产品质量。

2.范围生物部生产生物产品。

3.职责3.1生产部负责检测样品制备3.2质检部负责样品检测及汇报填写。

4.依据GB 8368- 《一次性使用输液器重力输液式》。

《中国药典》通则0903《不溶性微粒检验法》。

5.程序5.1试验前准备6mol/L盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。

5.2环境万级环境下百级工作台上进行。

5.3设备GWJ-5S微粒检测仪。

5.4空白对照液制备5.4.1将接触检测液器具用纯化水清洁3遍，备用。

5.4.2量取37ml分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L盐酸。

5.4.3称取48g氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L氢氧化钠。

5.4.4量取150ml6mol/L盐酸置磨口三角烧瓶中，加6mol/L氢氧化钠调整至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。

5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。

5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《GWJ-5S微粒检测仪标准操作规程》检测。

5.4.7制取2份平行空白对照液，检测结果取平均值。

5.4.8空白对照液检测数值全部应不超出9，不然试验无效。

5.5供试液制备5.5.1取11块90mm×110mm生物产品，剪开包装，用镊子夹起生物产品放入500ml 磨口三角烧瓶中。

5.5.4 加入200ml纯化水，每隔20分钟充足振荡一次，浸提1小时，用镊子将生物产品取出后，量取37ml分析纯盐酸至三角烧瓶中。

5.5.3将磨口三角烧瓶置于105℃环境下，连续二十四小时。

5.5.4取出三角烧瓶，目测溶液应无异物，然后加入6mol/L氢氧化钠溶液调整PH 值至7.0左右，加纯化水至500ml。

5.5.5取11瓶中任意1瓶，震荡均匀向其它10瓶加20ml供试液。

微粒检测仪的校准安全操作及保养规程前言微粒检测仪作为一种高灵敏度的检测设备，用于实时清晰高效地监测环境中的微小粒子浓度，是现代科学技术的成果之一。

然而，在使用微粒检测仪时，很多人会忽略对它进行校准和保养，而这可能直接影响仪器的使用效果和准确性。

本文针对微粒检测仪的校准、安全操作及保养规程进行了详细的介绍，旨在帮助使用者更好地保障测量的准确性和仪器的持久性。

微粒检测仪校准微粒检测仪的校准，对于保证检测结果的准确性是非常重要的。

通常，微粒检测仪的校准可以分为零点漂移校准和增益校准两种。

零点漂移校准零点漂移校准是通过调整零点偏移量，来使测量结果的误差较小，并保证在空气中的零点能正确的识别和设置。

零点漂移校准大多需要进行手动操作，步骤如下：1.将微粒检测仪放在空气中，打开电源开关，使仪器进入工作状态。

2.等待几分钟，使仪器的工作稳定，准确显示当地空气中微粒的浓度。

3.确认数字显示是否为零，如果不是，就根据不同设备的特点进行调整。

增益校准增益校准是通过对检测仪器的灰度系数进行调整，得出更准确的检测结果。

微粒检测仪的增益校准可以根据不同的操作方法，分为手动调整和自动调整。

下面分别介绍手动调整和自动调整两种方法。

手动调整手动调整是指通过手动调节增益调整旋钮，使得仪器读数成正确的大小，并保证检测结果的准确性。

手动调整方法如下：1.将微粒检测仪置于标准环境下，使其处于稳定状态。

2.按下仪器上的增益校准键，进入增益校准模式。

3.手动旋转调整旋钮，使数码显示值为设定值。

自动调整自动调整，又称自动增益校准，是指使仪器自动调节灵敏度和增益，得出正确的检测结果。

自动调整方法如下：1.将微粒检测仪置于标准环境下，使其处于稳定状态。

2.按下仪器上的自动增益校准键，进入自动调整模式。

3.等待仪器自动调整完成，显示出正确的检测结果。

在使用微粒检测仪时，除了校准操作外，安全操作也是非常关键的。

安全操作需要从以下几个方面进行考虑。

电气安全电气安全是指对电源线的使用和维护过程中的注意事项。

注射器微粒检测标准一、检测方法1.1 参照相关行业标准，采用光散射法或目视法进行微粒检测。

二、检测设备2.1 检测设备应具备高精度、高分辨率和高灵敏度的特点，能够有效地检测出微粒的大小和数量。

2.2 设备应定期进行校准和维护，确保检测数据的准确性和可靠性。

三、检测环境3.1 检测环境应符合相关实验室管理规范，保持清洁、卫生、无尘、无菌。

3.2 实验室温度和湿度应控制在适宜的范围内，以保持检测结果的准确性。

四、检测周期4.1 对每批次注射器样品进行抽样检测，确保每批次注射器微粒含量符合相关标准。

4.2 对重要客户或特殊用途的注射器应加强检测，确保质量稳定。

五、检测数据分析5.1 对检测数据进行分析和处理，统计微粒的大小、数量和分布情况。

5.2 根据数据分析结果，对注射器生产过程进行优化和控制，降低微粒的产生和含量。

六、检测报告6.1 根据检测数据和分析结果，出具详细的检测报告，报告中包括样品信息、检测数据、分析结果和建议措施等内容。

6.2 检测报告应真实、准确、完整，并经过审核和批准。

七、检测误差控制7.1 对检测过程中可能出现的误差进行严格控制，如样品取样、设备校准、数据统计等环节。

7.2 对误差进行溯源和分析，找出原因并进行纠正，确保检测数据的准确性。

八、检测质量保证8.1 建立完善的检测质量保证体系，包括样品管理、设备维护、数据审核等环节。

8.2 对检测过程进行监督和检查，确保检测操作的规范性和准确性。

九、检测操作规程9.1 制定详细的检测操作规程，包括样品准备、设备使用、数据记录与处理等步骤。

9.2 确保检测员熟悉并遵守操作规程，减少人为操作失误。

十、检测员培训10.1 对新入职的检测员进行专业培训，确保其掌握必要的理论知识和操作技能。

10.2 对现有检测员进行定期技能提升培训，提高检测水平和能力。

GWJ-3C型智能微粒检测仪药品检测仪器操作规程（2010年）GWJ-3C型智能微粒检测仪标准操作规程1 适用范围本规程适用于检查静脉滴注用注射液（装量在100ml以上者）2 依据文件2.1 《中华人民共和国药典》（2010年版二部）2.2 《中国药品检验标准操作规范》（2010年版）3 操作3.1 操作前准备接通电源，打开仪器的电源开关，仪器进入自检状态。

3.2 参数设置3.2.1 自检完成后，按任意键进入主菜单，按“←”进入功能切换，按“↑”“↓”键可进行操作项选择，按“确认”键可进行该项操作。

3.2.2 通道：选择药典。

方式：选择自动。

次数：选择2。

单位选择：1ml。

黏稠度：选择低。

打印：选择标准。

3.3 测定3.3.1 按任意键进入主菜单，选择“管路清洗项”，按“确认”键选择“开机清洗”，按确认键，将不少于80ml纯净去离子水放入检测杯中，再按“确认”键，仪器进行管路清洗5次，清洗结束后，按“确认”键返回主菜单。

在清洗过程中，可按“返回”键盘终止操作。

3.3.2 清洗完毕，将待测液体摇晃均匀，倒掉少许冲洗瓶口，再取少量待测液体倒入杯内将杯壁、搅拌转子冲洗一下，然后将杯内液体倒出。

3.3.3 将被检测液体倒入检测杯，应不少于30ml。

3.3.4 将搅拌器顺时旋转90度，将检测杯送入，再旋回搅拌器调整检测杯位置，盖上防尘盖，调整搅拌速度，以不起泡、旋涡为宜，静止片刻，待气泡消失，再进行检测。

3.3.5 按“确认”键检测开始。

3.3.6 检测结束后，按“↑”、“↓”键将光标移到“结果打印”项，按“确认”键结果打印出来。

3.3.7 检完毕后，按“→”、“←”选择“关机清洗”，将不少于200ml的纯净去离子水倒入大杯子中，按“确认”键，仪器进行管路清洗15次。

3.3.8 清结束后，更换空液杯，清空管道，按“确认”键，仪器自动进行反冲排堵2次。

屏幕提示“清洗完毕，现在可以安全关机”，此时，可关机。

3.3.9 拔掉电源，填写实验登记。

以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法摘要：近年来，随着我国医疗事业的进步，对医疗器械的管理越来越完善。

在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入血管，引发血栓，炎症等危害。

这些微粒的组成有空气中的悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体的橡胶瓶塞、衣服棉纤。

过去医疗技术落后，诊断水平不很完善，对微粒污染的研究缺少重视。

但是近年来，对微粒污染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏，值得研究关注。

因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒污染检测的方法与相关问题。

关键词：输液器材；医疗器械；检测方法；微粒污染引言微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反应的重要原因之一。

当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取得一定成果。

以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。

1运行管理中存在的问题1.1清洁卫生不到位人的肉眼只能看到粒径大于50μm的尘粒，对于小于50μm的尘粒，需要用显微镜才能看到。

标准要求检测≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子。

一些生产工人在打扫卫生时，只是简单地擦拭墙壁和地面，视觉感官看到“干净”就觉得可以了，而墙壁和地面实际上还附有很多尘粒。

这种情况下，只要人一走动，悬浮粒子就会超标；而换气次数少和空间比较小的房间，测试结果普遍都超出标准值几倍甚至十几倍；清洁时，应使用无尘拖把或无尘布，遵循从上到下、从里到外的原则，并采用直线方向部分重叠的擦拭方法；清洁后，以洗拖把或毛巾的水应不明显变浑浊，用手指或棉签擦拭地面均不粘灰且不能感觉到沙粒，才能表示清洁干净。

1.2送风口百叶板大量聚集粉尘在一些高粉尘作业的房间里，由于洁净室大多属于间断使用，很容易在送风口和回风口处聚集大量的粉尘。

输液器具测试（1998版）用于测试静脉输液针管、无菌注射针、侧孔插瓶针、注射件、截流阀、纸塑小包装、塑料小包装、透析纸类、吸塑盒等，要求：供试液中15-25μm的微粒数不得超过1个／ml；大于25μm的微粒数不得超过0.5个／ml。

1 制备供试液
1.1冲洗液：经直径为50mm，孔径为0.45μm的微孔滤膜过滤的纯化水。

1.2供试液：取待测样品数个（静脉输液针管、无菌注射针、侧孔插瓶针、注射件等总冲洗量不小于150ml，不少于5个），用尖嘴镊夹住，用盛满冲洗液的洗瓶冲洗样品内表面，充分冲洗后，将冲洗液倒入到烧杯中,作为供试液，单个冲洗量（截流阀为160 ml，纸塑小包装400 ml、塑料小包装300 ml、透析纸类300 ml、吸塑盒100 ml）。

2测试
2.1 将微粒分析仪抽样设定为50ml，选择输液器具测试（1998版）进行测量。

2.2按照微粒分析仪操作细则测试供试液和冲洗液中15-25μm、及＞25μm范围的粒子数量，测试2次取平均值。

2.3 读取微粒分析仪测得的平均微粒含量（个／ml），并计算供试液和冲洗液中15-25μm、及＞25μm范围的粒子数量差值。

微粒检测仪操作规程
《微粒检测仪操作规程》
一、设备准备
1. 将微粒检测仪放置在水平台上，并将电源线插入电源插座。

2. 确保检测仪的所有开关处于关闭状态。

3. 检查检测仪的滤膜是否完好，如有损坏应当及时更换。

二、设备启动
1. 打开检测仪的电源开关，并等待仪器自检完成。

2. 启动检测仪的预热功能，预热时间根据具体型号而定，一般在5-10分钟之间。

三、样品准备
1. 将待测样品放置在微粒检测仪的取样台上，并确保样品表面干净无杂质。

2. 确保待测样品的环境温度和湿度符合检测要求。

四、检测操作
1. 设置检测仪的相关参数，如采样时间、采样流量等。

2. 启动采样过程，待测样品中的微粒会通过检测仪的滤膜进行捕集和计数。

3. 采样结束后，关闭检测仪的采样功能。

五、数据处理
1. 将滤膜取下，进行后续的微粒计数和粒径分布分析。

2. 根据检测仪的显示屏或软件界面，获取微粒浓度、粒径分布
等相关数据。

六、设备关闭
1. 关闭检测仪的电源开关，并等待仪器完全停止。

2. 将电源线拔出电源插座。

3. 清洁检测仪的表面和取样台，保持设备干净整洁。

以上就是《微粒检测仪操作规程》，希望操作人员能够严格按照规程进行操作，确保检测结果的准确性和可靠性。

一次性使用输液器检验规程一次性使用输液器检验规程一、抽样方案将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL （不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。

二、检验1、包装检测：目测（1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。

（2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合标准要求，并附有合格证。

（3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。

2、外观尺寸检测：卷尺、游标卡尺、千分尺、目测随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、塑流、缺陷等，软管应透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。

用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径（φ5.2 ±0.1 0.2mm），尖端长度（28±1mm）；软度外径不小于6.5mm。

卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。

用千分尺测量软管的壁厚不小于0.4mm。

3、性能检测（1）物理要求：专用设备微粒污染：用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，15um~25um的微粒数不得超过1个/ml；大于25um微粒数不得超过0.5个/ml。

密封性：把输液器安装在专用设备上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa 的大气压保持10秒钟，应不漏气。

连接强度：各组件的连接，应能承受不小于15N的静拉力，并保持15秒钟不脱落。

（2）化学要求：专用设备易氧化物：检验液和空白液消耗KMnO4的体积之差应超过2.0ml。

金属离子：检验液中钡、钙、铜、铅、锡的总含量不超过1ug/ml，镉含量不超过0.1ug/ml。

酸碱度：检验液与空白液PH值差不超过1.5。

（3）生物要求：专用设备无菌、无热源试验：参照GB/T14233.2的要求进行。

GWJ-4智能微粒检测仪主要用途：仪器的适用范围1 注射液中不溶性微粒的检测，（包括静脉滴注用注射液及小针剂）。

符合中美英等国药典对注射液不溶性微粒检测的要求。

2 输液器具的污染、滤除等检测。

3 化工石油及其它领域液体产品中不溶性微粒的检测。

仪器的性能特点1 七通道检测，检测精度高，最小检测粒径2μm，检测范围宽1~250μm，传感器不容易堵塞。

2 具有1ml、5ml进样体积，可对小针剂及大输液直接定量测定。

操作规程1、将检测杯及搅拌转子反复冲洗干净后 , 加入looml 以上纯净水置于样品室内。

2、打开仪器电源开关, 仪器自检正常后按 [ 确认 ] 进入主菜单 , 按 [ 清洗操作 ] 再按 [ 开机清洗 ] 、进行仪器开机后样品检测前的连续五次开机清洗操作 , 清洗完毕按 [ 返回 ] 、回到主菜单。

3、进行系统设置 , 系统设置决定了检测的重要环节 , 所以要根据检测要求进行通道设置、检测设置、打印设置、其它设置、取样头升降设置、搅拌转子转速的调整等等, 调整搅拌器的转速以不搅起气泡旋涡为宜。

注: 仪器的系统设置是自动存储的 , 如果重复进行同类检测可不必进行设置。

4、将待测样品轻轻翻转数次 , 打开瓶盖倒掉少许冲净瓶口 , 再取少量待测液倒入检测杯内将检测杯壁、搅拌转子冲洗一下 , 然后向冲洗后的检测杯内注入待测样品,一般取 80-100ml 为好 , 置于样品室内, 静置片刻作气泡消失后再进行检测。

5、按主菜单界面的 [ 检测操作 ], 屏幕显示的是设置的各种参数 , 如各种参数设置无误按 [ 开始检测 ] 进行检测操作。

检测开始后负压泵首先工作数秒使内置负压瓶达到一定负压值, 仪器自动开启电磁阀使检测液体吸入计量管 , 并分迢迢对微粒计数 , 此时屏幕显示出通道积分、微分的数值、计数的时间等等。

当检测状态设置为 [ 自动 ] 时-仪器将连续进行数次测试, 当检测状态设置[ 子动 ] 时仪器单次检测完毕后停止 , 如需进行下一次检测应重复进行本步骤。

微粒检测仪操作规程
1、接好电源，地线。

2、打开电源开关，显示屏显示“0～F”正常后，预热半小时。

3、预热完毕后，可进行样品的测量：
1）样品的测量必须在开始灯和终止灯都灭的情况下进行，如开始亮灯，按排液键排液。

2）将测样品160ml放入取样杯内，将取样杯放在样品台上，注意要将白金电极，小孔管，搅拌棒一起放入取样杯内，打开搅拌开关。

3）搅拌1分钟后，按抽液、测量、复位键进行测量，若样品为微粒污染样品，则应打开20um/15～25um键。

≥25um
4）终止灯亮后，样品测量完毕，比时仪器自动关闭抽液、测量、打开排液，同时停止计数。

5）排液完毕后，终止灯灭，等待下一样品的测量。

4、所有样品测量完毕后，将仪器操作部分的水擦干净，关闭电源。

注意事项：
1、仪器的使用环境要干净，无尘。

2、仪器必须接地线。

3、每次样品测量前，开始灯，终上洒必须保持灭的状态。

4、放取样杯时，一定要打白金电极、搅拌棒、小孔管放入取样杯中不能随意弯折白金电极。

5、遇计数异常时，可打开插液键，用小毛刷轻轻刷冼小孔管的小孔，直到停止抽液后，小
孔管能向外滋水，但应注意不能用力，以防将小孔管上的红宝石
损坏。

6、刷洗小孔管后，取适当液进行抽液，直到后面的计量管中不再有气泡昌出为止。

7、仪器使用完毕后，必须将残条溶液擦干，以防盐水腐蚀生锈。

8、仪器长期不用时，应取适当蒸馏水将小孔管泡住，以防小孔管内的盐水结晶后将小孔阴
塞。

药典不溶性微粒检查仪安全操作及保养规程药典不溶性微粒检查仪是一种专门用于药品质量控制检验的设备，具有非常重要的作用。

它能够检测药品中的微粒含量，保证药品的质量，防止因为未发现药品中的微粒而导致的不良反应。

为了保证药品的质量，药典不溶性微粒检查仪的安全操作和保养规程非常重要。

一、药典不溶性微粒检查仪安全操作规程1.人员要求使用药典不溶性微粒检查仪的人员应当经过专门的培训，掌握药典不溶性微粒检查仪的使用方法和技巧。

对于使用药典不溶性微粒检查仪的人员，在使用的过程中，还需要注意以下几点：•使用药典不溶性微粒检查仪的人员身体健康，无感冒等病症。

•在操作该设备时，必须佩戴齐全的防护用品，包括安全眼镜、防护手套等。

•在操作该设备时，不得穿戴松散的衣物，包括悬挂的饰品等。

•在操作该设备时，不得将手指、手指甲、发丝等有碎片和棱角的物品伸入设备内部。

2.设备的使用•药典不溶性微粒检查仪一定要放置在水平平稳的地面上进行使用，不得局放在斜坡、高墙、易滑动的地面上等。

•药典不溶性微粒检查仪在使用过程中一定要按照说明书进行操作，不得胡乱进行调整和拆卸，以防设备损坏和人员受伤。

•在使用药典不溶性微粒检查仪之前，要检查一下设备的电源、接线等情况，如发现故障，应当先进行维修或者更换设备。

3.操作结束后在药典不溶性微粒检查仪的使用结束后，对设备进行妥善的处理，包括关机、拔掉电源等操作。

此外，还需要注意：•将仪器设备擦干净，避免潮湿或者霉变。

•定期进行设备的检查和维护，以达到设备长期使用和保养的目的。

二、药典不溶性微粒检查仪保养规程药典不溶性微粒检查仪的保养对于确保药品质量至关重要。

下面主要介绍一下药典不溶性微粒检查仪的保养规程：1.设备保养(1)定期清洗设备外部：药典不溶性微粒检查仪的外部容易被污染，因此，在使用过程中要定期进行清洗，以防污染波及到药品并影响其质量。

(2)定期对设备进行维护：药典不溶性微粒检查仪在使用中一定会出现故障和损坏，因此，在使用过程中要定期进行设备的维护记录，如发现故障，及时进行处理和维修。

输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程本规程是根据“GB8368－2005一次性输液器具，重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”编制的。

本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”的操作步骤。

本规程未作具体规定的操作，按“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”有关规定执行。

1 使用检测仪器1.1 仪器原理及组成GWJ-4S微粒检测仪光阻法原理负压泵测量范围：5µm-400µm；输液器具污染检测通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积100mL，500mLGWJ-5SE微粒检测仪光阻法原理柱塞泵测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；GWJ-5S微粒检测仪光阻法原理柱塞泵取样器自动升降测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。

2 蒸馏水的制备与检测2.1 蒸馏水的制备将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。

2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。

2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。

2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。

2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数N b。

企业标准QB一次性使用输液器不溶性微粒污染检测规程编制审核批准签字日期分发部门2016年5月10日发布2016年6月10日实施不溶性微粒污染检测规程1.目的控制一次性使用输液器产品中的微粒数量，保证产品的质量。

2.范围生产部生产的一次性使用输液器产品。

3.职责3.1生产部负责检测样品的制备3.2质检部负责样品检测及报告的填写。

4.依据中国药典2015版0903不溶性微粒检查法GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》。

5.程序5.1试验前准备6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。

本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于0.2μm的微孔滤膜滤过。

取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm 以上的不溶性微粒数应在2粒以下。

显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。

5.2环境万级环境下的百级工作台上进行。

5.3设备PLD-601A不溶性微粒检查仪。

PS-3100超声波振荡器。

PSD-250清洁过滤装置。

5.4空白对照液制备5.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。

5.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。

5.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。

5.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调节至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。

5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。

5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《PLD - 601A不溶性微粒检查仪操作规程》检测。