对输液器中微粒污染测试方法的理解

以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法摘要：近年来，随着我国医疗事业的进步，对医疗器械的管理越来越完善。

在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入血管，引发血栓，炎症等危害。

这些微粒的组成有空气中的悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体的橡胶瓶塞、衣服棉纤。

过去医疗技术落后，诊断水平不很完善，对微粒污染的研究缺少重视。

但是近年来，对微粒污染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏，值得研究关注。

因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒污染检测的方法与相关问题。

关键词：输液器材；医疗器械；检测方法；微粒污染引言微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反应的重要原因之一。

当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取得一定成果。

以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。

1运行管理中存在的问题1.1清洁卫生不到位人的肉眼只能看到粒径大于50μm的尘粒，对于小于50μm的尘粒，需要用显微镜才能看到。

标准要求检测≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子。

一些生产工人在打扫卫生时，只是简单地擦拭墙壁和地面，视觉感官看到“干净”就觉得可以了，而墙壁和地面实际上还附有很多尘粒。

这种情况下，只要人一走动，悬浮粒子就会超标；而换气次数少和空间比较小的房间，测试结果普遍都超出标准值几倍甚至十几倍；清洁时，应使用无尘拖把或无尘布，遵循从上到下、从里到外的原则，并采用直线方向部分重叠的擦拭方法；清洁后，以洗拖把或毛巾的水应不明显变浑浊，用手指或棉签擦拭地面均不粘灰且不能感觉到沙粒，才能表示清洁干净。

1.2送风口百叶板大量聚集粉尘在一些高粉尘作业的房间里，由于洁净室大多属于间断使用，很容易在送风口和回风口处聚集大量的粉尘。

新老版本输液器微粒污染检测方法比较及空白本底液制取方法[摘要]本文通过对新老版本GB8368标准中微粒污染检测方法的比较,阐述了新版本输液器微粒污染检测相对于老版本的优越性、合理性,同时根据微粒污染试验原理对空白本底液的制备装置进行改良,重新设计了从容器中部吸取更加优质稳定的液体做为空白本底液,从而达到了优化试验结果的作用。

[关键词]输液器;微粒污染;空白本底液目前各类医院、诊所使用重力式输液器进行输液治疗已经十分普遍,小到急诊挂水大到手术,随处可见输液器的身影。

输液器也有很多型式,如一次性精密输液器、避光式输液器、滴定管式输液器等等。

大量各种类型的输液器在流入市场前必须经过检验部门的严格检验,而检验标准是由国家质量技术监督局颁布实施的GB8368《一次性使用输液器重力输液式》,目前正在使用的是2005版。

纵观GB8368-2005,物理要求中微粒污染项目相对其他物理项目来说是比较重要的,何为输液器的微粒污染?[1]简单的说就是输液器在生产过程中由于不可避免的客观因素(主要是空气中的尘埃粒子)导致输液器管内壁附着有若干大小不一的不溶性粒子,而这些不溶性粒子会在输液过程中随着药液进入人体血管,最后沉积在人体的血管中,从而导致人体出现血栓,肉芽肿,热原疾病等病症。

针对微粒污染项目的检测国家质量技术监督局一直是重点考虑的,这可从国家质量技术监督局对此项目试验方法和判定标准的修改中看出。

笔者研究比较了1998年11月26日颁布1999年02月01日正式实施的GB8368-1998[2]和2005年07月21日颁布2005年12月01日正式实施的GB8368-2005[3]中分别对6.1条微粒污染的要求和试验方法。

1新老版本针对此条款的区别1.1要求的微粒直径不同:2005版对3种尺寸的微粒有要求,分别是25-50μm、51-100μm以及>100μm,1998版只2种尺寸的微粒有要求,分别是15-25μm 和>25μm。

关于药液过滤器检验标准的总结和讨论摘要药液过滤器是输液器中重要的拦截“微粒”的工具，其不同的材质、孔径对药液过滤器的过滤效率有很大的影响。

检验标准中主要通过输液流速、微粒污染、过滤效率三个指标对药液过滤器的物理性能进行评估，且标准之间的要求和检验方法有所差异。

关键词：药液过滤器；微粒污染；过滤效率1.背景资料微粒是指混入输注液中的易动的，不溶性的，肉眼看不见的物质，主要有橡胶微粒、玻璃碎屑、纤维素、塑料微粒、结晶体微粒等[1]。

人体微血管的直径只有7μm-12μm，而在静脉输液和针剂的生产和应用过程中混入的微粒直径可达25μm左右。

直径与微血管相近或较大的非代谢性异物进入微血管后，会造成阻塞，妨碍氧合作用和新陈代谢的正常进行[2]。

因此，在静脉输注液过程中，需要一个特殊的“过滤装置”将微粒拦截下来，减少甚至避免微粒进入人体内。

如图1所示，为输液器结构示意图，其中编号10为药液过滤器。

药液过滤器的安装一般要接近输液器的末端，以便流经大部分管路的液体都能够经过药液过滤膜的过滤。

传统的普通输液器使用的是15μm孔径的过滤膜，主要过滤药液中大于15μm的微粒，而药液中存在大量的小于15μm的物质，容易造成输液疼痛、静脉炎等其他不良反应。

大量学者研究使用精密输液器，其过滤膜孔径一般小于等于5μm，常见的孔径大小有0.2μm，1.2μm，2μm，3μm以及5μm。

药液过滤膜是输液器药液过滤器的核心材料，国内外较为常见的精密药液过滤膜主要有聚醚砜膜（PES）、核孔膜（ION）、尼龙膜（Nylon）、纤维膜（以聚丙烯PP混合尼龙为主等。

良好的精密药液过滤膜一般具有高流速、高纳污量（低流速衰减）、低纤维脱落、低药物吸附、使用方便等特点。

季娴等人[3]的研究表明精密药液过滤器不仅可以减少静脉注射过程中微粒污染造成的静脉炎等不良反应，还能显著减少微量注射泵垂直向下移动造成的流出量变化，从而减少药物输注剂量不稳定造成的危害。

输液微粒污染名词解释输液微粒污染是指在输液过程中，溶液中含有微小颗粒或微粒污染物的现象。

这些微粒可以是来源于输液器材、药物、溶剂等的残留物、氧化物或细菌、病毒、真菌等微生物的附着物。

输液微粒污染可能对患者的健康产生不利影响，并引发输液相关的并发症。

输液器材造成的微粒污染主要来源于输液器皿、输液管道和输液针头等。

这些器材在制造、包装、运输和使用过程中，可能会带入微小颗粒或微粒污染物。

此外，一些低质量的器材可能含有更多的微粒杂质。

药物是另一个常见的微粒污染来源。

在制药过程中，药物可能因为不当的制备、分装或保存等问题导致微粒污染。

此外，溶液的稀释、沉淀和共存等也可能导致微粒污染的产生。

溶剂作为溶液的基础，也可能含有微粒污染物。

例如，水中存在的微小颗粒物、溶解氧化物或硬水垢等污染物可能对溶液的纯净度产生影响。

微生物也是输液微粒污染的重要来源。

在制药、输液器材的制备和使用过程中，细菌、病毒和真菌等微生物可能附着于或污染药物和器材表面，形成微生物微粒污染。

这些微生物污染不仅有可能导致患者感染，还可能引发输液系统感染，增加患者并发症的风险。

输液微粒污染可能对患者产生多种不良影响。

首先，微粒颗粒可能引起机械性刺激和炎症反应，导致局部或全身组织损伤。

其次，微粒污染可能引发输液过敏反应，包括过敏性休克、皮疹、呼吸道症状等。

此外，一些微粒污染物还可能增加血栓或栓塞的风险，导致血流受阻，甚至引发危及生命的并发症。

为了预防输液微粒污染，有几个重要的原则需要遵循。

首先，使用符合标准的高质量器材，如无菌的输液器皿、无菌的输液管和针头。

其次，选择高纯度的药物和溶剂，并严格控制其制备、分装和保存的条件。

最后，注意输液环境和操作规范，保持良好的卫生习惯，减少潜在的微生物污染。

总之，输液微粒污染是输液过程中常见的问题，可能对患者的健康产生不利影响，需要引起重视。

通过严格控制器材质量、药物和溶剂的纯度以及操作规范，可以有效预防输液微粒污染的发生，提升患者的治疗效果和安全性。

医疗器械微粒检测标准1. 引言本标准适用于医疗器械微粒检测，旨在确保医疗器械的微粒污染量符合相关要求，并为医疗器械企业提供可操作的检测方法和标准。

2. 术语和定义2.1 微粒：指医疗器械表面或内部存在的可见或不可见的固体或液滴颗粒物；2.2 污染量：指医疗器械上微粒的总量或单位面积内微粒的密度；2.3 检测方法：用于定量或定性评估医疗器械微粒污染的技术方法；2.4 管理控制值：指在合理的可接受范围内，为减少医疗器械微粒污染量而设定的参考值；3. 检测设备3.1 显微镜：采用适当的放大倍数和镜头，并兼具激光散射或白光散射技术，以检视和计数微粒；3.2 样品收集器：用于采集医疗器械表面或内部微粒的器械，确保其采样和储存的可靠性；3.3 采样介质：适用于捕获微粒并保持其形状和特性的介质；3.4 数据分析软件：用于分析和记录微粒检测数据的计算机软件。

4. 检测流程4.1 样品准备：对待检样品进行清洁处理，确保样品表面无明显污染；4.2 样品采集：使用样品收集器采集医疗器械表面或内部微粒样品，并将其存储于适当的采样介质中；4.3 样品观察与计数：采用显微镜对样品进行观察和计数，记录所观察到的微粒数量；4.4 数据分析：利用数据分析软件对微粒检测数据进行分析，并计算出微粒污染量；4.5 结果评估：将检测结果与管理控制值进行对比，评估样品的微粒污染量是否合规；5. 报告与记录5.1 检测报告：将检测结果以书面形式进行记录，并包括样品信息、检测方法、微粒污染量等内容；5.2 存档记录：对所有的检测报告进行妥善存档，确保数据的完整性和可追溯性。

6. 质量控制为确保检测结果的准确性和可靠性，应定期进行质量控制，并针对设备、采样介质、数据分析软件等进行校准和验证。

7. 异常处理发现检测结果异常或不符合管理控制值的情况时，应进行错误分析，并采取相应的纠正和预防措施，确保问题得到解决。

8. 变更控制如有必要对本标准进行修改或更新，应建立变更控制程序，确保变更的合理性、可行性和将其通知相关人员。

科技与创新┃Science and Technology&Innovation ·64·2020年第11期文章编号：2095－6835（2020）11－0064－02以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法研究姚泽南（广东省医疗器械质量监督检验所，广东广州510663）摘要：基于GB8368—2018《医疗器械-输液器标准》对输液器微粒污染的检测方法进行了大体分析，并围绕把好医疗器械质量关、完善医疗器械法规体系、加强医疗器械监督抽检三个层面，探讨了有关微粒污染检测与防控工作的具体建议，以期为医疗器械质量监督检验工作提供参考。

关键词：医疗器械；微粒污染；输液器；质量检验中图分类号：R472.3文献标识码：A DOI：10.15913/ki.kjycx.2020.11.023微粒在临床医疗中的静脉输液环节对于输液安全具有重要影响，通常输液器中的微粒直径约为25μm，如果伴随药液进入人体内，将引发血栓、炎症与病理性变异。

GB8368—2018《医疗器械-输液器标准》针对此类植入式医疗器械的质量标准作出了严格限制，对于微粒污染的检测方法提出了具体要求。

1微粒污染检测方法1.1检测方法分析GB8368—2018《医疗器械-输液器标准》中要求以500mL洗脱液中的粒子总数作为评价微粒污染程度的标准，与GB8368—2005标准的检测原理保持一致。

在检测过程中，要求确保在无菌环境下开展实验操作，利用冲洗液进行输液器管腔内壁的冲洗，收集并计算单位体积的液体中含有的粒子数目，实现对微粒污染情况的评估。

新标准要求在层流条件下进行检测，选用孔径为0.45μm的真空滤膜进行空白对照液与检测液的过滤处理，并利用光阻或电阻检测法进行计数分析。

在检测过程中，如果因空白对照液中粒子数目超标引发检测误差，需注重加强对冲洗液质量的控制，在取样环节沿杯壁缓慢收集蒸馏水，减少气泡数量，防止仪器计数错误。

注射器微粒检测标准一、检测方法1.1 参照相关行业标准，采用光散射法或目视法进行微粒检测。

二、检测设备2.1 检测设备应具备高精度、高分辨率和高灵敏度的特点，能够有效地检测出微粒的大小和数量。

2.2 设备应定期进行校准和维护，确保检测数据的准确性和可靠性。

三、检测环境3.1 检测环境应符合相关实验室管理规范，保持清洁、卫生、无尘、无菌。

3.2 实验室温度和湿度应控制在适宜的范围内，以保持检测结果的准确性。

四、检测周期4.1 对每批次注射器样品进行抽样检测，确保每批次注射器微粒含量符合相关标准。

4.2 对重要客户或特殊用途的注射器应加强检测，确保质量稳定。

五、检测数据分析5.1 对检测数据进行分析和处理，统计微粒的大小、数量和分布情况。

5.2 根据数据分析结果，对注射器生产过程进行优化和控制，降低微粒的产生和含量。

六、检测报告6.1 根据检测数据和分析结果，出具详细的检测报告，报告中包括样品信息、检测数据、分析结果和建议措施等内容。

6.2 检测报告应真实、准确、完整，并经过审核和批准。

七、检测误差控制7.1 对检测过程中可能出现的误差进行严格控制，如样品取样、设备校准、数据统计等环节。

7.2 对误差进行溯源和分析，找出原因并进行纠正，确保检测数据的准确性。

八、检测质量保证8.1 建立完善的检测质量保证体系，包括样品管理、设备维护、数据审核等环节。

8.2 对检测过程进行监督和检查，确保检测操作的规范性和准确性。

九、检测操作规程9.1 制定详细的检测操作规程，包括样品准备、设备使用、数据记录与处理等步骤。

9.2 确保检测员熟悉并遵守操作规程，减少人为操作失误。

十、检测员培训10.1 对新入职的检测员进行专业培训，确保其掌握必要的理论知识和操作技能。

10.2 对现有检测员进行定期技能提升培训，提高检测水平和能力。

护士资格考试考点：输液微粒污染2016护士资格考试考点：输液微粒污染下面就“输液微粒污染”这一护士资格考试的重要考点为大家详细讲解一下，提供给大家参考。

1.概念指在输液过程中，将液体中的非代谢性颗粒杂质带人人体，对人体造成严重危害的过程。

这些微粒直径多在1～15斗m，少数在50～300斗m。

2.输液微粒污染对人体的危害(1)液体中微粒过多，直接堵塞血管，造成血管供血不足，组织缺血、缺氧，甚至坏死。

(2)微粒本身作为抗原，引起发热反应、静脉炎等输液反应。

(3)微粒可因巨噬细胞增殖包围造成肉芽肿，易受微粒阻塞损害的有肺、脑、肝、肾等部位。

3.微粒污染的来源(1)药液生产的环境和生产过程中的各环节中混入异物与微粒，如不洁净的.空气、水或工艺过程中的污染。

(2)盛放药液的容器不洁净。

(3)输液器不洁净。

(4)输液前准备工作中的污染，如输液环境不洁净，切割安瓿、开启瓶塞、反复穿刺橡胶瓶塞等。

4.预防和消除微粒污染的措施(1)保持输液环境中的空气净化。

如在超净工作台内进行输液前的配液及添加药液的工作，定期对病室进行空气消毒或安装空气净化装置，减少病原微生物和尘埃的数量。

(2)选用有过滤装置的输液器。

(3)对输入药液及包装进行严格查对。

(4)输入药液最好现用现配，避免污染。

(5)严格无菌技术操作。

在输液过程的各个环节均应严格操作规程，防止因操作不当可能造成的污染。

(6)选用工艺及技术先进厂家的制剂。

拓展阅读：2016年护士资格证考试辅导资料:标本采集的原则(一)按医嘱采集标本按医嘱采集各种标本，由医生填写检验申请单，要求目的明确、字迹清楚，并签全名。

(二)作好采集前准备1.采集标本前，应明确检验项目、检验目的，选择采集的方法，确定采集标本的量，了解注意事项。

2.根据检验目的，选择适当的标本容器，并在容器外贴上标签，标明科别、病室、床号、姓名、住院号、检验目的、送检日期等。

3.采集标本前应仔细查对医嘱，核对检验申请单，核对病人，以防发生差错。

企业标准QB一次性使用输液器不溶性微粒污染检测规程编制审核批准签字日期分发部门2016年5月10日发布2016年6月10日实施不溶性微粒污染检测规程1.目的控制一次性使用输液器产品中的微粒数量，保证产品的质量。

2.范围生产部生产的一次性使用输液器产品。

3.职责3.1生产部负责检测样品的制备3.2质检部负责样品检测及报告的填写。

4.依据中国药典2015版0903不溶性微粒检查法GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》。

5.程序5.1试验前准备6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。

本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于0.2μm的微孔滤膜滤过。

取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm 以上的不溶性微粒数应在2粒以下。

显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。

5.2环境万级环境下的百级工作台上进行。

5.3设备PLD-601A不溶性微粒检查仪。

PS-3100超声波振荡器。

PSD-250清洁过滤装置。

5.4空白对照液制备5.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。

5.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。

5.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。

5.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调节至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。

5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。

5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《PLD - 601A不溶性微粒检查仪操作规程》检测。

对一次性输液器微粒沾染的检查
赵芳
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】1996(000)009
【摘要】中国药典对注射液不溶性微粒限量检查的规定以及注射液微粒分析仪的作用,对进一步提高药品质量,促进临床用药安全起到很大的作用。

而一次性输液器在医院临床治疗中的广泛使用,既方便了操作又减少了可能的交叉感染,受到广大医务人员的欢迎。

但是,目前使用的一次性输液器只有结构标准和灭菌标准,而对沾染不溶性微粒限量尚无规定。

如果输注药品的器材不溶性微粒沾染严重,同样会对患者造成严重后果,同时也使严格按照不溶性微粒限量标准生产注射液失去了意义。

因此一次性输液器不溶性微粒沾染情况对临床用药安全同样至关重要。

【总页数】1页(P44-44)
【作者】赵芳
【作者单位】山西省儿童医院
【正文语种】中文
【中图分类】R194.5
【相关文献】
1.一次性输液器具微粒污染实验中的若干问题 [J], 邵蕊娜;张峻梓
2.2种一次性输液器对输液中微粒滤过作用的比较 [J], 刘玲;陈玉平
3.一次性输液器药液过滤片中微粒脱落及滤出的研究 [J], 于晓楠;厉曙光
4.2种一次性输液器对输液中微粒滤过作用的比较 [J], 刘玲;陈玉平
5.一次性输液器中酞酸酯类增塑剂溶出和微粒脱落、滤出的研究 [J], 于晓楠;厉曙光;李欣;张晶
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一次性注射器微粒污染的实验研究的开题报告题目：一次性注射器微粒污染的实验研究一、研究背景随着医疗卫生水平的提高，一次性注射器逐渐成为医疗与科研中不可或缺的工具。

然而，在使用一次性注射器过程中，由于各种因素的影响，往往会出现微粒污染问题。

一次性注射器微粒污染问题的存在，不仅会对人体健康造成一定的损害，还会对医疗卫生质量产生较大的影响。

因此，对一次性注射器微粒污染问题进行研究，对于保障人体健康和医疗卫生质量具有重要意义。

二、研究目的本研究旨在通过实验方法，探究一次性注射器微粒污染问题的成因，并提出解决方案，以达到保障人体健康和医疗卫生质量的目的。

三、研究内容本研究主要包括以下三个方面的内容：1. 一次性注射器微粒污染问题的产生原因研究。

通过实验方法，对不同因素下一次性注射器的微粒污染情况进行研究，探究微粒污染的产生原因，并分析其可能的危害和影响。

2. 微粒污染问题的解决方案研究。

通过对一次性注射器生产、使用、存储等环节的分析，提出解决方案，以避免一次性注射器微粒污染问题的发生。

3. 对比不同一次性注射器品牌的微粒污染情况研究。

选取市面上常见的不同品牌的一次性注射器进行微粒污染测试，并对比其污染情况，对不同品牌进行评价和比较。

四、研究方法本研究主要采用实验和分析方法。

首先，通过模拟不同情况下的实际使用场景，对一次性注射器微粒污染情况进行观察和测试；其次，分析一次性注射器生产、使用、存储等环节可能影响微粒污染的因素，并提出解决方案；最后，选取市面上常见的不同品牌的一次性注射器进行微粒污染测试，并对不同品牌进行评价和比较。

五、预期成果本研究预期得出以下成果：1. 探究一次性注射器微粒污染的成因，分析其可能的危害和影响。

2. 提出解决方案，避免一次性注射器微粒污染问题的发生。

3. 评价并比较不同品牌的一次性注射器微粒污染情况，为医学和科研领域提供参考依据。

六、研究意义一次性注射器作为医疗卫生中必不可少的工具，其微粒污染问题的研究具有重要的现实意义和应用价值。