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临床试验项目质控检查表
1. 项目基本信息
2. 准备阶段保存文件
文件目录参考GCP法规；研究者空格部分不强制要求；适用于项目启动前；研究文件保存于研究团队，必要时在机构备案，项目结束时均保存于机构办公室
3. 研究者
4. 受试者
5. 知情同意
6. 原始资料填写
7. 病例报告表
8. 试验用药物
9. CRA和CRC
10. 不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）管理
备注：
1、检查不只限于表中内容，项目运行中出现任何问题都可以记载于该表中，且须详细记载。
2、医疗器械临床试验质量检查参照药物临床试验进行。
临床试验项目质控检查表
11. 项目基本信息。
威海市立医院药物临床试验机构文件编号：JG-form-017-1.0临床试验质量机构质控检查报告表质控人员：检查日期：药物试验项目名称：申办方：专业组：专业组负责人：检查的病例：检查内容1方案执行是否NA1)入选、排除标准是否符合方案要求?2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检查等） ?3)受试者用药是否符合方案要求 ?4)是否有对应临床试验方案的SOP?5)是否有方案偏离 /违背，并有相关记录和报告 ?6)交通补贴等是否及时发放 ?2人员和设施是否N/A1)研究人员发生变化 ?i.已获取简历 ?ii.研究人员职责分工与授权表已经更新?iii.新的研究人员已接受相关培训 ?3知情同意是否N/A1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书并注明了知情同意的日期？2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？3)研究者在使用 IEC/IRB 批准的知情同意书？4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？5)受试者签名真实性确认？4原始记录是否N/A1)获得知情同意过程的记录2)原始记录真实、完整、可溯源3)CRF 是否在一周内完成填写（特殊要求除外）4)所有退出失访均有说明5)错误或遗漏修改规范6)实验室检查有报告单或者复印件7)报告单是否及时签名、异常值判断8)方案偏倚 / 违背记录9)合并用药记录5试验用药及其他研究相关资料是否N/A1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）3)是否有试验用药发放记录？4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构办公室的记录？5)是否由专人管理，并定期清点？6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？8)注射药物是否有需要配置？9)注射药物是否有配置记录？10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？11)药量与用法是否遵照试验方案？6 SAE记录报告是否N/A1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》2)是否在获知 24 小时内报送 CFDA 、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构？3)对于正在持续的 SAE ，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送 CFDA 、申办方，伦理委员会，药物临床试验机构？7样本管理（中心实验室）是否N/A1)是否有采样记录（包括操作者签名）2)是否有样本保存记录3)是否有样本交接记录8专业组质控检查是否N/A1)是否有 ICF 检查记录2)是否有方案执行情况检查记录3)是否有原始数据检查记录4)是否有试验药品检查记录5)是否有试验用物品检查记录6)是否有 AE/SAE 检查记录7)是否有样品管理检查记录8)是否有合并用药记录9申办方监查是否N/A1)监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2)监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3)是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符4)监查员是否对试验药物定期核查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物补充备注及其它问题检查人员签字：主要研究者签字：日期：日期：。
药物临床试验项目检查情况记录项目名称申办单位负责科室负责人检查时间检查人员项目是否结束□是□否材料是否归档□是□否一、知情同意书存在问题的病例相关编号和问题说明等1.是否使用伦理委员会审批并备案的知情同意书 □是□否2.知情同意书是否完整无缺失 □是□否3.知情同意书是否按规定给受试者保存□是□否4.受试者是否在知情同意书上签字并签写日期□是□否5.研究者是否在知情同意书上签字并签写日期（包括联系电话）□是□否6.受试者与研究者在知情同意书上的签字日期是否一致□是□否7.知情同意书的签署日期是否于协议签署之后□是□否8.知情同意书的签署日期是否于受试者用药之前□是□否二、病例报告表1.是否使用伦理委员会审批并备案的病例报告表□是□否2.病例报告表是否完整无缺失□是□否3.病例报告表是否按规定保存于专业或机构办公室□是□否4.病例报告表中的数据填写是否完整准确□是□否5.病例报告表中的修改是否规范，并由研究者签字签署日期□是□否6.病例报告表中需研究者或主要研究者签字处是否签字□是□否7.研究者是否按照试验方案要求开展筛选、入组、随访、检查□是□否8.试验期间的不良事件和严重不良事件是否完整及时记录□是□否9.试验期间的合并用药是否完整记录□是□否三、研究病历及原始病历1.是否使用伦理委员会审批并备案的研究病历□是□否2.研究病历或原始病历是否完整无缺失□是□否3.研究病历是否按规定保存于专业或机构办公室或病案室□是□否4.研究病历或原始病历的受试者姓名、性别、年龄、诊断、适应症等□是□否基本信息是否真实准确5.研究病历或原始病历中的信息填写是否完整准确□是□否6.研究病历或原始病历中的修改是否规范，并由研究者签字签署日期□是□否7.研究病历或原始病历中需研究者或主要研究者签字处是否签字□是□否8.研究者是否按照试验方案要求开展筛选、入组、随访、检查□是□否9.试验期间的不良事件和严重不良事件是否完整及时记录□是□否10.试验期间的合并用药是否完整记录□是□否四、化验检查单据溯源1.试验项目所涉及的化验检查单是否完整无缺失□是□否2.试验项目所涉及的化验检查单是否在我院完成□是□否3.试验项目所涉及的化验检查时间、结果回报时间是否符合方案要求□是□否4.相关检查科室所出具的化验单、检查单是否有相关科室的签字盖章□是□否5.试验项目所涉及的化验检查单在HIS系统或相关科室是否可以溯源□是□否五、试验药品管理1.试验药物是否由科室从药学部统一领取并记录□是□否2.试验药物领出后是否在科室由专人管理并有完整的管理、保存记录□是□否3.研究者是否按照相关要求从专业药品管理者处领取试验药物并记录□是□否4.研究者是否按照试验方案要求发放、回收试验药物并记录完整□是□否5.回收的试验药物是否统一返还药学部并记录□是□否6.试验药物的数量是否满足：领取数量=使用数量+回收退回数量□是□否六、其他1.如项目结束，该项目的所有归档材料是否完整□是□否2.项目开展期间，如方案、知情同意书等有修改，受试者是否重新签□是□否署知情同意书3.项目启动会参加培训人员、授权书授权人员、实际参加项目人员是□是□否否一致4.试验项目过程中是否存在严重违背GCP要求的问题□是□否机构办公室意见：检查人签字：机构办公室主任签字：科室意见：科室负责人签字：科室整改情况：科室负责人签字：日期：机构办公室复核情况复核人签字：日期：机构办公室主任签字：日期：。
