SMP-QC0015 检定菌管理规程05

控制菌检查 检查法 供试品的控制菌应按已验证的方法进行控制菌检 查，增菌培养基的实际用量同“方法的验证”。 阳性对照试验 供试品进行控制菌检查时，应做阳性对照试验。 阳性对照试验的加菌量为10～100cfu，方法同供试 品的控制菌检查。阳性对照试验应检出相应的控制 菌。 阴性对照试验 取稀释剂10 ml加入100 ml（或200 ml）相应控制 菌检查用的增菌培养基中，培养，应无菌生长。
沙门菌 修订 取供试品10g或10ml加至200ml的营养肉汤培养基 中，用匀浆仪或其他适宜方法混匀，为试验组。取 10ml稀释液加至200ml营养肉汤培养基中，为阴性对 照组。培养18-24h，阴性对照应无菌生长。 • 取上述培养物1ml，接种四硫磺酸钠亮绿培养基， 培 养 后 ， 划 线 分 离 胆 盐 硫 乳 琼 脂 （ 或 SS ） 或 MacC(或EMB)培养基平板，培养18～24小时（必要 时延长至40～48小时）。若平板上无菌落生长，或 生长的菌落不同于表4所列的特征，判供试品未检出 沙门菌。
取乳糖胆盐发酵管3支，分别加入1：10供试液1ml(供 试 品 量 0.1g 或 0.1ml) ， 1 ： 100 供 试 液 1ml( 供 试 品 0.01g或0.01ml)，1：1000供试液1ml(供试品0.001g 或0.001ml)。另取1支乳糖胆盐发酵管，加1ml稀释 剂，作阴性对照。各管置36±1℃培养18-24h，阴性 对照应无菌生长。 乳糖胆盐发酵管若无菌生长，或有菌生长但不产 酸产气（或产酸不产气），报告供试品未检出大肠 菌群；如有产酸产气者，应将产酸产气的发酵管分 别划线接种于曙红亚甲蓝琼脂或麦康凯琼脂平板上， 培养18～24h，。如平板上无菌落生长，或有菌落 生长但不发酵乳糖、非革兰阴性无芽孢杆菌的菌落， 判该管未检出大肠菌群；如平板上生长的菌落与表 3所列的菌落形态特征相符或疑似，为革兰阴性无 芽孢杆菌的菌落，应做确证试验。

目的建立检定用菌种管理规程，规范菌种的来源、传代、保藏等方面的要求，确保实验的灵敏度和重现性。

范围适用于检定用菌种的采购、验收、确认、传代、保藏、销毁等管理。

职责QC检验员、质量管理部经理对本规程的实施负责。

内容1 检定用菌种白色念珠菌（Candida albicans）[CMCC（F）98001]金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）[CMCC（B）26003]乙型副伤寒沙门菌（Salmonella paratyphi B ）[CMCC（B）50094] 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）[CMCC（B）63501]黑曲霉（Aspergillus niger）[CMCC（F）98003]大肠埃希菌（Escherichia coli）[CMCC（B）44102]上述菌种由药品检定机构分发。

2 菌种的购置申请及采购、验收及确认2.1根据检验计划，由QC人员填写《请购单》，按公司采购程序进行定购。

2.2 QC专人对所购进的菌种进行验收、确认，内容包括：菌种来源、名称、编号、有无破损及数量等。

2.3填写《菌种使用台账》。

3 菌种的传代3.1从菌种保藏中心获得的冷冻干燥的菌种为第0代，为原始菌种；冷冻干燥的原始菌种开启后转种，为第一代菌种并填写菌种复苏记录，复苏后接种再传代用填写记录；或从省药检所购买第三代斜面进行传代。

3.2传代的菌种管上应贴有牢固的标签，注明菌种名称、编号、代次、有效期等。

3.2.1菌种编号由菌种代号+传代日期+传代序号组成。

3.2.2菌种代号金黄色葡萄球菌：JH铜绿假单胞菌：TL枯草芽孢杆菌：KC大肠埃希菌：DC白色念珠菌：BN黑曲霉：HQ3.2.3传代日期：由年（四位）+月（两位）+日（两位）组成。

3.2.4传代序号：代次+支数+序号，代次用一位阿拉伯数字表示；支数用两位阿拉伯数字表示，序号用两位阿拉伯即01、02、……。

示例：BN2012091240501表示2012年9月12日传白色念珠菌第4代5支中的第1支/瓶。

1.目的：建立一个检定菌标准管理规程。

2.范围：适用于检验用菌种。

3.责任：生测室检验员对本标准的实施负责。

4.内容：4.1．检定菌的接收。

41.1设专人保管、此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。

4.1.2根据检验品种的需要，由检定菌保管员填写申请购买单。

内容：菌种品名、编号、购买数量、用途等。

报中心化验室主任审核批准。

4.1.3到当地药检所或菌种保存机构购买。

4.1.4填写菌种保存管理记录。

内容：菌种名称、编号、来源、购买日期、形态特征、培养特征、菌种传代次数、传代时间间隔、传代者签名、最佳培养基、培养条件、保存方法、贮存条件、保存库址等。

在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。

4.1.5交专职人员保存处理。

4.2．检定菌保存4.2.1常用定期移植保存法：将菌种每隔1－3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的时间和温度培养后，再于普通冰箱内继续保存。

各类菌种保存温度与时限4.2.2每周检查一次保存菌种的冰箱温度、湿度、菌种管的棉塞是否松动、生霉。

如有异常及时处理，并逐次记录。

4.2.3移植时需核对编号、转代次数、转代日期、所用培养基并记录。

4.2.4每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对、检查培养特征无误时方可再继续保存并记录。

4.3．检定菌定期检查保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变易和死亡，因此必须对保藏期菌种定期检查。

4.3.1定期检查菌种外观及干燥状态。

4.3.2定期将菌种培养复活，检查保藏菌种的存活率形态和记录。

4.3.3控制传代次数。

传代次数越多，突变的机率越大，因此要尽量少传代，应根据菌种保存情况规定最多传代次数。

超过此限度或鉴定检查不合格的，原则上应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。

4.4．检定菌的发放4.4.1检定菌由专人负责发放，并有发放记录。

4.4.2所有发放的检定菌应是培养后健康、生命力强、无变异的菌种。

附件1：陕西神果药业有限责任公司检定菌购买申请单附件2：陕西神果药业有限责任公司检定菌保存记录检定菌检查记录附件4：陕西神果药业有限责任公司检定菌传代记录检定菌使用记录附件6：陕西神果药业有限责任公司检定菌灭活记录。

检定菌管理规程1目的：规范药品微生物学检定用菌的管理，确保检定菌正确发放、使用，销毁。

2范围：适用于检验用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁。

3职责：检定菌保管、使用人员及各有关部门对本规程的实施负责。

4参考文献：4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《中国药典》（2015年版四部）5定义：5.1检定菌：是指微生物测定和其它检查用的标准菌种。

5.2标准菌株：来自认可的国内或国外菌种保藏机构。

5.3标准贮备菌株：标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，分装于菌种冻存管，采用低温冷冻干燥、液态贮存、超低温冷冻（低于-30℃）等方法保存。

5.4工作菌株：采用标准贮备菌株制备转种或实验用的菌株。

6规程6.1检定菌的申购：检定菌由质量管理部根据使用情况（包括临时检验需要），列出计划，相关领导审批。

6.2由采购部向中检所菌种保藏中心或省（市）药检所购买冻干菌（标准菌种），或直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数。

6.3标准菌株的接收6.3.1对新购进的标准菌株应仔细核对菌种标签、包装完整性及随菌种附有的说明书。

6.3.2包装破损的应彻底进行消毒、灭菌处理，使其不得污染其它物品。

6.3.3符合要求的，应点清数量，同时将检定菌的所有信息，填写《检定菌接收、使用、销毁记录》。

6.4检定菌的保存6.4.1购买的标准菌株直接存放于2-8℃冰箱保存。

6.4.2工作菌种的保存：工作用菌种采用斜面低温保存法。

将菌种接种在适宜的固体斜面培养基上，待菌生长充分以后，转移至2～8℃冰箱中保存。

此法仅用于工作用菌种的短期保存，菌种保存人员应定期检查其污染杂菌和变异等情况，发现异常情况，应经灭活处理后销毁。

6.4.3标准贮备菌株的保存：采用甘油冷冻管保藏法。

6.4.4菌种保存应贴菌种标签。

6.5标准贮备菌株的制备（复苏、保藏）6.5.1菌珠的复苏6.5.1.1将标准菌株冻干管从冰箱中取出，放至室温后使用。

1 目的
规范标准品(液〉、对照品、试液等的管理，确保实验的准确性。

2 范围
适用于化验室标准品(液〉、对照品、试液等的管理。

3 责任
QC人员对本制度的实施负责。

4 内容
4.1 管理职能
4.1.1 标准品、对照品、由化验室指定专人管理，发放和保管，标准滴定液由化验室专人配制与标定，并有专人复标。

4.1.2 由质控部制订管理标准和制订购买计划交供应部统一购买。

4.1.3 指示液、试液等由各部门配制，使用和保管.
4.2 管理措施
4.2.1 标准品、对照品、检定菌的保管、发放、使用应建立台帐。

领用人签名，标准滴定液的标定要按要求称量，一式三份，先由标定者按要求配制和标定，再由复核者进行复标，各自相对偏差不能超过0.1%，二者相对偏差不能超过0.15%，标定用玻璃容器应A级，并由标定人负责保管，一般三个月标定一次(特殊品种另行规定，对使用较少的现配现用。

4.2.2 滴定液、缓冲液、试液、标准液的配制、核定、复核、使用和有效期见下表：
4.2.3 滴定液里复标定的次数不得超过2次.
4.2.4 滴定液的使用时间不得超过一年，
4.2.5标准品、对照品、检定菌保存在冰箱内(2-10℃)
4.2.6 干粉培养基保存在阴凉处(20℃以下）
5 检査与考核
5.1 每月按本制度进行检查
5.2 与部门经济效益挂钩实行奖罚。

1 目的建立实验室分析检测用仪器设备的管理规程。

2 范围实验分析检验用仪器、设备。

3 责任检验员、仪器设备管理员。

4 内容4.1 仪器设备的档案管理4.1.1 凡在规定金额(如2000元)以上的仪器、设备均应建立档案。

4.1.2 仪器设备的档案应设专人专柜管理。

4.1.3 建立完整的档案，对保证仪器设备正常使用、运行及保养和检修都是非常重要的。

仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。

4.1.3.1 原始档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家，购进日期、价格、合同单，随机带来的全部资料〈图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件明细表、出厂检验单〉，开箱验收、安装、调试、验证等所有记录说明及参与人员名单，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。

4.1.3.2 使用档案包括入厂后计量校正记录及合格证，安装位置，每年一次的使用记录情况书面汇报，仪器设备的保养、维修、排队故障措施等记录，仪器设备书面操作规程。

4.1.4 仪器设备的档案原始资料持有者有义务上交归档，不得存放于个人手中。

4.1.5 档案使用需办借阅手续，严格管理。

4.2 仪器设备的存放环境4.2.1 精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。

存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。

还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。

4.2.2 精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15-25℃，相对湿度45%~75%为宜。

室内应避光，通风良好，有防尘设施。

4.2.3 在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾时随时取用扑救。

4.2.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。

4.2.5 烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。

4.2.6 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩防尘罩，小型仪器可直接放在柜中。

4.3 仪器设备的管理4.3.1 分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作适应。

SMP-QC--细菌内毒素标准品与检测试剂标准管理规程————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：1.0 目的1.1建立细菌内毒素标准品与检验试剂的管理标准操作规程。

2.0 范围2.1适用于公司细菌内毒素标准品与检测试剂的采购、接收、保存、使用、销毁、去热原物品的存放、鲎试剂灵敏度复核及工作标准品效价的标定。

3.0 职责3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施负责。

4.0 定义4.1细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。

4.2 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准物质标定其效价，用于试验中灵敏度的复核、干扰试验及各种阳性对照。

4.3 细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品应使用由中国药品生物制品检定所统一发放的标准品。

5.0 规程5.1细菌内毒素标准品与检测试剂的采购5.1.1细菌内毒素国家标准品或细菌内毒素工作标准品按一年的使用量做计划。

5.1.2鲎试剂、缓冲液、细菌内毒素检查用水、无热原吸头、无热原安瓿等按半年的使用量做计划，从可靠的供应商处购买，如湛江安度斯生物有限公司、湛江博康海洋生物有限公司。

5.2细菌内毒素标准品与检测试剂的接收5.2.1细菌内毒素标准品与检测试剂购回后，由生测组组长协同采购管理人员验收。

5.2.2 验收项目包括：运输条件、内包装、名称、数量、规格、有效期、生产厂家及外观检查等是否复核请购要求或相应规定，如购买的是细菌内毒素工作标准品，则必须有厂家提供的内毒素工作标准品效价分析证明书，验收不合格的试剂或标准品直接由采购退货处理或按相关标准操作规程销毁处理。

5.2.3试剂登记项目包括：试剂名称、批号、数量、规格、有效期、生产厂家、接收时间等。

5.3细菌内毒素标准品与检测试剂的保存5.3.1登记过的试剂才能进行保存。

检定菌的管理制度一、概述检定菌是指专门用于实验室检验、检定和控制微生物指标的一种菌株。

检定菌在实验室中的使用需要严格的管理和控制，在规范化、标准化实验室操作的过程中扮演着重要的角色。

因此，建立一套健全的检定菌管理制度是不可或缺的。

二、管理制度的主要内容1.检定菌的来源和保存所有检定菌必须具有完整的来源记录，确保其来源于国家卫生部门或国际公认的标准菌株库。

检定菌宜保存于冰冻或干燥条件下，分装后存储于－80℃或低温下，保存证明需每次备忘。

2.检定菌的标识所有检定菌必须具有清晰的标识，包括名称、菌株编号、保存方式、保存日期等信息，以便追溯。

同时，为避免混淆，使用前需校对标识。

3.检定菌的领用和分发检定菌的领用需事先申请，由专人领取。

领用之前应对要求、用途和实验条件进行充分的了解，同时充分阐述使用的风险。

领取后需妥善保管和管理，并如实记录使用情况和剩余量。

4.出现异常情况的处理如检定菌在使用过程中出现了异常，应立即停止使用，并进行详细记录。

同时，需要立即向实验室主管报告，并进行严格的隔离处理。

5.检定菌质量控制对每一批次到实验室的检定菌样品均需进行质量控制，包括菌落形态、尺寸、生长速度、培养基等方面的评估。

只有经过确认的菌株才能作为检定菌使用。

6.检定菌实验中的实验流程和记录对检定菌实验前，应对实验过程进行充分的了解，制定详细的实验操作流程。

同时在实验过程中记录每一步操作，便于随时查阅和追溯。

7.检定菌实验中的操作员安全和风险控制检定菌实验中可能存在一些潜在的危险因素，例如生物毒性、突变等，因此操作员需要严格遵守安全规范，采取有效的防护措施，注重对自身与他人的安全保护。

8.检定菌实验中的废弃物处理在检定菌实验过程中产生的废弃物须经过正确处理，包括杀死或处理，或者按照相应的标准程序进行消毒、清理和安全处理。

同时，应注意对废弃物的记录和处置方式。

9.检定菌实验中的实验室环境和设备管理检定菌实验需要在标准条件下进行，如环境温度、湿度、空气质量和设备状态等的监测和管理需要得到严格的保证。

检验分析用标准品管理规程1.目的：建立一个检验分析用标准品管理规程。

2.范围：检验用标准品、对照品。

3.职责：实验室负责人、标准品管理员。

4.内容：4.1.标准品保管员：药品分析实验室须设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格者担任。

4.2.标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年四季度根据公司生产品种综合计划（下年度）做出品种检验计划和文字说明。

内容包括：标准品名称、规格、数量、价格、库存量、检验品种名称。

由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到即不浪费，又保证正常的检验工作，年度计划报QC负责人审核，质量部长批准。

4.3.标准品的购买4.3.1.标准品使用计划批准后，填写购买计划单，QC主管负责人签名后，报采供部副总批准。

4.3.2.国内购买一般到当地药检所或国家药品检定所直接购买或邮购。

国外购买可在当地代理处购买或直接求购。

4.3.3.标准品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。

4.4.因某种原因临时需要购买标准品，经QC负责人批准后，标准品管理员可直接购买。

4.5.标准品的接收4.5.1.标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。

4.5.2.复核与购买单的一致性，准确无误。

4.5.3.对所买标准品、对照品编号。

引编号要独一无二，便于管理。

4.5.4.填写标准品入库记录。

内容：名称、规格、数量、购进日期、编号、来源、贮存期、贮存位置、购买者签名等。

填好标签，注明编号裹在瓶外或盒外。

4.5.5. 将标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中）置于规定的位置。

4.6.标准品的贮存4.6.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。

4.6.2.贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25±5℃，相对湿度在50-75%为宜。

检定菌管理制度第一章总则第一条为了规范检定菌的管理并确保产品质量安全，维护消费者的合法权益，制定本管理制度。

第二条本制度适用于所有涉及检定菌的生产、经营、检验检疫等环节。

第三条检定菌是指能够引起食物腐败、发酵或变质的微生物，包括霉菌、酵母菌和细菌等。

第四条检定菌管理的原则是预防为主，管理为重。

第五条检定菌管理应以法律法规为依据，以科学管理为指导，确保产品质量和消费者安全。

第六条检定菌管理要坚持全程监管，做到源头预防、生产过程控制、出厂验收检验、市场监督等环节全面覆盖。

第七条管理部门应当建立规范的检定菌管理档案，完整记录产品的生产、运输、销售等环节，并严格保密。

第二章检定菌的分类和特性第八条检定菌按照其对产品的影响分为有害检定菌和有益检定菌。

第九条有害检定菌指能够引起食品变质、腐败或其他不良影响的微生物，包括霉菌、酵母菌和细菌等。

第十条有益检定菌指对食品有一定的改良作用，如酵母菌对发酵面团起到促进发酵的作用。

第十一条检定菌在不同的环境下有不同的生长条件和特性，需根据其不同特征进行管理。

第三章检定菌管理的要求第十二条生产企业应当建立健全的检定菌管理制度，确保产品的质量和安全。

第十三条生产企业应当对原材料、生产工艺、设备、仓储等环节进行全面控制，避免检定菌污染。

第十四条生产企业应当在生产过程中对可能存在的检定菌进行适当防护和控制，确保产品卫生安全。

第十五条生产企业应当建立完善的质量管理制度，将检定菌管理纳入质量管理体系，并进行全面的风险评估。

第十六条生产企业应当建立健全的消毒制度，对生产设施、生产环境等进行定期消毒。

第十七条检验检疫部门应当对产品进行抽查，检验产品中检定菌的含量是否符合标准要求。

第十八条检验检疫部门应当对进口产品进行检验，严格把关检定菌含量，确保产品的安全。

第十九条监管部门应当加强市场监测，对市场上的食品进行定期抽检，确保产品质量和消费者健康。

第四章监督管理第二十条监管部门应当建立健全的检定菌监管体系，加强对检定菌的监督管理。

1.目的：建立委托检验管理规程，规范委托检验的管理。

2.范围：公司所有产品涉及的委托检验。

3.责任人：质量负责人、质量受权人、质量部经理、QC、QA。

4.内容：4.1委托检验必须制定完善的委托检验合同，并签署委托检验质量协议，明确界定检验内容和责任，委托检验合同应由企业负责人批准，委托检验质量协议应由质量负责人批准。

4.2委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均需符合相关药品注册批准的要求及质量协议内容；只有委托检验合同生效期内所作的委托检验结果是有效的，且需经过委托方的确认认可；在委托检验过程中，双方应对委托检验所涉及的技术及数据保密。

4.3委托检验的范围及要求：委托检验为企业自身检验能力和条件的补充，一般情况下，不得委托第三方检验机构进行检验，委托检验应仅限于以下情况可以进行委托检验：4.3.1由于自身或受托生产企业实验室条件（能力、容量、仪器等的短缺）及人员资格的限制而不能进行正常检验时；4.3.2由于自身或委托生产企业实验室的仪器发生故障不能满足正常工作时；4.3.3中药材、中药饮片及原辅料、包装材料检验中，因缺少使用频次较少的检验仪器（如液质联用仪、气质联用仪、气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成检验项目时，可以考虑对原辅料、包装材料、中药材及饮片进行委托检验；4.3.4原则上，制剂成品不得委托检验，但如需对委托生产企业的检验数据进行核实时，可以委托第三方进行检验。

4.4委托检验的受托方可以是第三方具有相应资质和能力的机构或企业。

委托检验的受托方检验仪器必须经过计量校验（包括国家强制要求执行的）并处于良好工作状态，受托检验方人员必须具备相应资格及要求的技术水平，受托检验机构的质量管理必须符合GMP法规要求。

4.5委托方职责：4.5.1进行委托检验前，委托方应按照风险和委托目的，对受托检验方进行资质审核，包括受托检验方是否有相关资质、实验室条件是否满足检验要求、仪器设备是否经过计量校验、人员技术水平是否能够满足检验需求、质量管理情况是否符合GMP管理规定，确保受托检验方具有完成委托检验的能力。

检定菌的传代示意图
• 检定菌贴上适当的标 识(内容包括：菌种名 称、编号、代次、传 代日期、传代操作人、 贮存条件)后保藏、使 用。
• 填写菌种传代、保藏 及领用记录，内容包 括：菌种名称、传代 过程、传代日期、母 代批号、子代批号、 培养生长情况、传代 者签名、领用日期、 用途、废弃日期等。
– 现我组的菌株采琼脂斜面低 温保存法 （铜绿假单胞为 室温保藏） – 新购入的检定菌菌种放在专 用冰箱中保藏，实验室应配 备带锁的房间存放检定菌冰 箱或冰箱自带锁，专人负责 管理及保管钥匙。
编制菌种批号
菌种代号—年份—月份—购买次数-代数流水号-支数编号
如2015年3月11日为当月第一次购买大肠埃希菌菌斜面， 批号为Ecoli-150311-2，(一般购买的菌种为第二代)，其 第一次传代斜面批号为Ecoli-150311-3-×（第3代第× 支），第二次传代批号为Ecoli-150311-2-4-×（第4代第 ×支），以此类推。
• 传代所用的培养基斜面
– 营养琼脂斜面（细菌） – 改良马丁琼脂斜面（真菌）
– 培养基应新鲜制备，如斜面已无冷凝水者，不宜再使用
检定菌的传代操作
注明菌种代号，传代日期。
1.取待接种的培养基斜面试管，在试管斜背面
待温度平衡后,再与斜面试管一起由传递窗移入阳性 对照室。
2.自冰箱取出的菌种斜面，室温放置约30分钟，
细菌
接种金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡 萄球菌、铜绿假单胞菌与大肠埃希菌的新鲜培养 物少许至营养肉汤培养基中 , 于 30 ～ 35 ℃培养 18～24小时后, 将上述培养物用0.9%无菌氯化钠 溶液制成每 1ml 中含菌数小于 100CFU （菌落形 成单位）的菌悬液。

检验管理规程目的：检验操作全过程的管理。

范围各项检验职责质检部QC内容：检验依据：中国药典现行版和企业质量标准。

检验：1.按取样操作规程取样，取样后交检验人员按质量标准进行检验。

2.应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。

3.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：采用新的检验方法；检验方法需变更的；采用中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法；法规规定的其他需要验证的检验方法。

4.对不需要进行验证的检验方法，应对检验方法进行确认，以确保检验数据准确可靠。

检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

5.所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量部门批准的方法进行；应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。

质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。

任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。

6.检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。

所有计算均应当严格核对。

7.每批产品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

8.宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）。

9.除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。

10.检验记录应当至少包括以下内容：产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；依据的质量标准和检验操作规程；检验所用的仪器或设备的型号和编号；检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；检验日期；检验人员的签名和日期；检验、计算复核人员的签名和日期。

检定菌管理规程1. 目的规范检定菌种的管理与使用程序，确保菌种的溯源性和稳定性，保证微生物限度检查的结果准确可靠，保证检验人员的安全。

2.范围检定菌的申购、接收、保存、传代、使用与销毁等。

3.术语或定义3.1标准菌株：来自认可的国内或国外菌种保藏机构，其复苏、复壮或培养物的制备应按供应商提供的说明或按已验证的方法进行。

3.2 标准储备菌株：从国内或国外菌种保藏机构获得的标准菌株经过复活并在适宜的培养基中生长后，即为标准储备菌株。

标准储备菌株应进行纯度和特性确认。

3.3 工作菌株：是指用标准储备菌种接种至普通琼脂斜面培养基上，作为以后工作使用的菌株。

4. 职责4.1 质量控制部主任负责菌种的申购。

4.2 微生物检验人员负责菌种的验收、保管、传代、使用及销毁等。

4.3 质量管理负责人负责菌种申购计划的批准。

5. 程序5.1 检定菌种的购买质量控制部主任根据菌种使用情况（包括临时检验需要），提出申购计划，由质量管理负责人批准后，申购记录（附件1）交给物供部负责人购买。

5.2 检定菌种的接收菌种到达实验室后，由微生物检验人员验收菌种，检查其名称和数量，以及每一支的完整性，同时将菌种的所有信息，填写在检定菌种接收记录（附件2）上，内容包括：菌种名称、数量、编号、代数、来源、接收日期、接收人等。

5.3 检定菌种的保管5.3.1 菌种保管应有专人负责，保存于加锁的冰箱中，将购进的试管斜面菌种放入（2～8℃）冷藏保存，有效期为3个月。

确保菌种安全，因工作变动时，必须做好交接工作。

5.3.2 工作用菌种采用斜面低温保存法。

5.3.3 检定菌种的定期检查在菌种的保存期间，应每周检查保存菌种冰箱的温度、菌种管的塞子是否松动或生霉，并及时填写《检定菌种观察记录》（附件3），如有异常应及时灭活处理后销毁。

5.3.4 所保管的菌种，不能随意转让其他单位和个人，需要时应有单位证明和批准手续方可供应。

5.4 检定菌种的传代5.4.1 1代是指将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养物中培养，任何形式的转种均被认为是传代1次，从菌种保藏机构获得的标准菌种为第0代。

1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范检定菌的管理，保证检验质量。

2.0 范围适用于公司检验用菌种的管理。

3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质控部（QC）负责本规程的贯彻实施，质保部（QA）负责监督检查本规程的执行。

4.0 参考文件《中国药典》2010年版二部附录；《中国药品检验标准操作规范》2010年版。

5.0 定义N/A6.0规程6.1 检定菌的采购由质控部（QC）根据检验需要提出购买申请，注明需购买的菌种名称、编号、购买数量、用途等，经负责人审核批准后从省、市药检部门购买。

6.2 菌种的保存与传代6.2.1 QC设专人负责保管，此人应受过微生物知识相关专业培训，具有足够的菌种保存经验。

6.2.2应有完善的菌种保管及接种传代记录，内容包括：菌种名称、购买日期、菌种编号、菌种传代次数、本次传代编号、培养时间、培养温度、菌种生长状况、操作人、复核人等，在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期。

6.2.3安瓿管开封：在阳性对照室，生物安全柜中，用浸过75％酒精的脱脂棉擦净安瓿管，用火焰将安瓿管顶端加热，滴无菌水至加热的安瓿管顶端使玻璃开裂。

用镊子敲下已开裂的安瓿管的顶端。

6.2.4菌株恢复培养：冻干的菌种在使用前应进行菌株恢复培养，用无菌吸管，吸取0.3～0.4ml营养肉汤培养基，滴入安瓿管内，轻振荡，使冻干菌溶解呈悬浮状。

取约0.2 ml 菌体悬浮液，移植于营养琼脂培养基斜面上，一般采用密波状蜿蜒划线法：从斜面底部自下而上划“之”字形线。

能充分利用斜面获得大量菌体细胞，适用于细菌和酵母菌等。

剩余的菌液，注入指定的液体培养基内（3-4ml），将接种后的培养基放入培养箱中，在“适宜的条件”下培养至细胞稳定期或得到成熟孢子。

SMP-QC005检定菌管理规程编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（SMP-QC005检定菌管理规程）的内容能够给您的工作和学习带来便利。

同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为SMP-QC005检定菌管理规程的全部内容。

目的：规范药品微生物室检定用菌的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性,从而确保微生物限度检验结果的准确可靠。

范围：适用于检定用菌种的管理，包括菌种的申购、保存、传代、使用及销毁等。

.职责：检测中心起草，质量副总经理批准，微生物室人员执行。

内容：1．依据:《中国药典》2010版（二部）、《中国药品检验标准操作规范》（2010年版）。

2.责任2.1.微生物室主管或检测中心经理负责菌种的申购、接受、分发。

2.2。

微生物室检验人员负责菌种的确认、传代、保存、使用及销毁。

3.定义3.1．标准菌种是指由中国药品生物制品检定所提供的冷冻干燥菌。

3。

2.传代用菌种是指用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种,用于传代及制备工作用菌种。

3.3。

工作用菌种是指用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种.3.4。

菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内,每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代.4.程序4。

1．检定菌的申购检测中心经理每年根据检定菌种的使用情况（包括临时检验需要），执行非库存物料申购程序购买, 备注中说明：可以向中检所菌种保藏中心或省(市）药检所购买冻干菌种（标准菌种）；也可以直接向省（市）药检所购买传代用菌种，购买时，需询问与确定菌种的代数，以便传代时控制代数.4。

文件类型质量体系文件机密等级内部公开文件属性管理文件维护部门质量管理模块属性文件编号厂房、设施与设备作者文件版本发至人事行政研发质量管理销售用服生产管理工程设备计划物流由：质量管理修订记录1.0 新增文件新增车文伟建立免疫试剂厂实验室检验用菌种的管理，确保质量符合要求。

合用于免疫试剂厂检验用菌种(金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、乙型溶血性链球、大肠杆菌、生孢梭菌、短小芽孢杆菌等)购买、保存、传代及使用的管理。

包括可以培养的有一定科学意义或者实用价值的细菌、真菌、病毒、细胞等代表株。

根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程序，生物制品生产和检定用菌种分为四类：3.2.1 第一类病原微生物：是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者者已经宣布泯灭的微生物。

3.2.2 第二类病原微生物：是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

3.2.3 第三类病原微生物：是指能够引起人类或者动物疾病，但普通情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具有有效治疗和预防措施的微生物。

3.2.4 第四类病原微生物：是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

负责检定菌的保存、传代、使用和销毁，并填写相应的记录。

负责落实和监督本规范的实施。

5.1.1 免疫试剂厂微生物检验用的试验菌有六种：金黄色葡萄球菌、乙型溶血性链球菌、大肠杆菌、短芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌，均属于第三类，主要用于无菌检测时的阳性对照菌以及培养基验证使用菌种。

5.1.2 免疫试剂厂菌种仅具有普通危（wei）险性，能引起实验室感染的机会较少，普通的微生物学实验室采用普通实验技术能控制感染或者有对之有效的免疫预防方法的菌种。

5.2.1 免疫试剂厂检验用的试验菌应从来自认可的国内或者国外菌种保藏机构的标准菌株，或者使用与标准菌株所有特性等效的商业派生菌株。