皮下植入式心律转复除颤器的现状及展望(完整版)

皮下植入式心律转复除颤器的现状及展望（完整版）心源性猝死（Sudden cardiac death，SCD）是一种常见而凶险的心血管疾病，患者在病情基本稳定的情况下突然发生严重心律失常导致迅速死亡。

据国家心血管中心统计，我国每年心源性猝死者高达55万，居全球之首。

近30年来，大陆SCD平均年发病率为40.7人/10万人，约50-70%的SCD与快速性室性心律失常有关。

及时有效地除颤是预防SCD 的关键，大量临床研究试验已证实植入式心脏复律除颤器(ICD)应用于猝死高危患者的一级预防及二级预防，效果优于现有的药物治疗，可降低长期死亡率。

但传统经静脉植入心律转复除颤器（TV-ICD）的围手术期和长期并发症发生率较高，且多数是由植入式电极引起的，如静脉血栓、气胸、血胸、感染、心脏穿孔、电极断裂、心包填塞、三尖瓣损伤等。

部分患者由于心脏结构及解剖异常，如先天性心脏病、机械瓣及其他少见原因，以及ICD植入后感染并发静脉闭塞，而面临TV-ICD植入困难的问题。

为满足临床需求，填补TV-ICD的缺陷和不足，皮下植入式心律转复除颤器(S-ICD)应运而生。

其无需植入心内电极，简化了手术过程，避免了TV-ICD 电极相关并发症，活动限制少，为SCD高危患者提供了新的治疗选择。

本文旨在阐述S-ICD的工作原理及临床应用。

一、S-ICD的组成及工作原理S-ICD主要由脉冲发生器和皮下电极导线构成。

其植入以体表解剖标志为参照，不需要X线照射。

脉冲发生器植入患者胸部左外侧第6肋水平腋前线和腋中线之间的皮下组织囊袋中。

皮下电极导线长45cm，两端有两个感知电极，两者中间有一直径3mm、长8cm的除颤线圈电极，电极经皮下隧道置于胸骨左缘1-2cm，近端位于剑突，远端位于胸骨柄。

导线自第6肋水平行至左侧腋前线，与脉冲发生器相连，组成三个感知向量，S-ICD可自动选择最佳的感知向量，用于心脏节律分析及室性心律失常检测。

与TV-ICD的腔内心电图不同，S-ICD获得的皮下心电信号类似于体表心电图，具有更高的分辨率，从而有利于通过形态学匹配来识别心脏节律。

2023年心脏除颤器行业市场环境分析随着人民生活水平的不断提高以及医疗技术的进步，心脏除颤器行业逐步成为国内一种重要的新兴产业。

心脏除颤器是一种可以将人体心脏恢复到正常的心率的医疗器械，其中包括传统的手持除颤器以及CO-CPR心肺复苏系统等多种设备。

目前，心脏除颤器市场行业整体呈现良好的发展势头，市场规模逐渐扩大，市场环境也得到了不断改善。

下面分别从市场需求和发展趋势两方面对市场环境进行分析。

一、市场需求分析1. 心脏疾病普遍存在心脏病的发病率一直处于高位，有统计数据显示约有5成的人存在一定的心脏问题，例如心律失常、冠心病等。

随着人们年龄的增长、生活方式的改变（如大量吸烟、饮酒等）、压力过大等原因，导致心脏病的发病率逐渐提高，因此心脏除颤器的需求也在逐年上升。

2. 快速救治需求迫切心脏病发作时，时间就像魔鬼一样快速流逝，因此能够提高救治效率的心脏除颤器的需求也越来越迫切。

尤其是外出旅游、公共场合甚至体育场馆等地，更应该配备心脏除颤器以提高突发情况的应急救治能力。

据专家预测，在未来5年，医疗器械市场中国年复合增长率将达到20%左右，心脏除颤器市场也会保持相同的速度增长。

3. 社会意识逐渐增强随着公众健康意识的提高，社会上对心脏除颤器的使用也逐渐得到大众认知。

从基础医疗机构到高级医院等各种设施越来越普及，心脏除颤器的设备及相关培训也在不断地开展，方便更多的人了解心脏除颤器的使用和应用。

二、发展趋势分析1. 科技含量的不断提升随着现代医疗技术的不断推广和深入应用，心脏除颤器的设备种类不断增加，如智能化、便携型、云端接入、自动化等新型的心脏除颤器设备。

此外，CO-CPR心肺复苏系统也越来越受到业内外的关注和认可，这将促进行业的不断发展。

2. 医疗市场的不断扩大现在整个全球医疗器械市场在不断扩大，而中国医疗器械市场的发展也不言而喻。

据统计，心脏除颤器在中国的年销售总量逐年增加，2018年销售总量近千万台，市场规模约为320亿人民币，未来这一数据将逐年上升。

全皮下植入式心脏复律除颤器ICD的临床应用与前景（完整版）植入式心脏复律除颤器（ICD）1980年首次成功植入人体开启了心源性猝死治疗的一个新时代，长期以来的临床证据已证明ICD可以改善多种致心源性猝死疾病的死亡率。

自1998年开始，ACC/AHA将ICD作为二级预防的IA类推荐，最新的指南推荐的ICD的适应证包括多种心脏病心源性猝死的一级预防和二级预防，已成为预防心源性猝死的主要治疗手段。

传统的ICD系统是通过外周静脉送入ICD导线至右心室，并与埋藏在左胸部皮下的脉冲发生器相联，除颤电极导线在静脉及心腔内。

近年来一种全皮下ICD（subcutaneous ICD，S-ICD?）系统问世并开始应用于临床，本文就该系统的临床应用于前景进行介绍。

一、经静脉ICD存在的不足虽然ICD对于心源性猝死的防治具有跨时代的医院，但相关并发症始终是临床应用的困扰。

经静脉ICD系统的并发症包括操作相关的急性并发症和源于感染和电极功能不良的晚期并发症。

急性并发症包括气胸、创伤性胸腔积液、电极移位、血肿和感染，这些并发症的发生率较低，一项荟萃分析表明，ICD植入后的最初16个月所有并发症的发生率为9.1%。

长期的并发症主要源于电极功能不良和器械感染。

与普通起搏器电极相比，ICD电极的故障更常见，这与ICD电极组件多、工程学上更为复杂有关。

长期的研究表明，电极无故障率五年后快速下降，8年时降至60%，10年时年故障率达20%。

感染风险是经静脉ICD另一个终身存在的顾虑，更换发生器是一个特别受关注的时间点，因为此时感染风险几乎较初次安装时翻倍[1]。

REPLACE研究是一项多中心前瞻性注册研究，评估接受心脏植入电子装置发生器更换的患者，结果表明，更换IDC或CRT-D时感染的发生率为1.6%[2]。

同时期的队列研究表明，单腔或双腔ICD平均电池寿命为5.9年，CRT-D为4.9年[3]。

这样一来，大多数ICD植入患者一生至少需要更换一次发生器，有些则需要多次更换，尤其是对CRT有着阳性反应的患者。

最新：全皮下心律转复除颤器与翼他心脏植入性电子装置共存的筐理现状和避展植入型心律转复除颤器（implantable cardioverter defi-brillator, ICD）是降低心脏性猝死（sudd en cardiac death , SCD）风险和高危患者全因死亡率的有效工具，真应用于｜｜伍床已40年左右。

随着临床病例的积累，尽管体现出了卓越的临床效果，常规径静脉ICD( tans venous I C D,T V I C D）的弊端亦被充分暴露，包捂导线故障、静脉系统血栓和静脉狭窄／闭塞、感染风险、拨除的困难、高致死率及缺乏静脉入路时无法植入等。

有套萃分析报道，经过14年随访，不同型号的TV-I CD导线年故障率最低为0.25%～0.4%，最高可达2.08%～2.9%。

全皮下心律转复除颤器（subcutaneous cardioverter defi-brillator , S I C D）全系统均在皮下，明显减少导线相关并发症，很大程度上克服了TV-I CD的弊端。

目前已经正式发袤的｜｜面床研究显示，S-I CD在降低全因死亡率方面不劣于TV-I CD且真导线相关不良事件发生率较TV-I CD 明显降低（1.4%对6.6%）。

因此对于无起搏／抗心动过速起搏／心脏再同步治疗（cardiac resynchronization therapy , CRT）需求的患者，S-I CD可作为优先推荐。

然而，因患者疾病的复杂性或进展性，一些患者需植入真他心血管植入型电子装置（ca rdiovascular implantable electronic device , CI E D）或存在与真共存的问题。

这些CIED因真作用机制、算法完全不同，与之共存时是否存在中目亘干扰的问题，越来越受到临床的重视。

随着病例数的积累，已经有一些临床研究或案例公开发表。

因此，本文就S-ICD与真他CIED共存的必要性、安全性和注意事项等做一介绍，期望给临床医生、装置工程师提供一定参考。

2024年医用除颤器市场分析现状引言医用除颤器是一种用于治疗心脏室颤和心室扑动的设备。

它通过向患者施加电击，使心脏恢复正常的心律。

医用除颤器在临床上广泛应用，对于抢救心跳骤停的患者至关重要。

本文将对医用除颤器市场的现状进行分析。

市场规模医用除颤器市场目前呈现稳步增长的态势。

据市场研究公司的数据显示，2019年全球医用除颤器市场规模达到了X亿美元，并预计在未来几年内将以X%的年复合增长率继续增长。

市场驱动因素以下是目前推动医用除颤器市场增长的关键因素：1. 心血管疾病的高发率心血管疾病是全球最主要的死因之一，每年造成数百万人死亡。

心脏骤停是心血管疾病的主要并发症之一，而医用除颤器是抢救心脏骤停患者的重要设备。

心血管疾病的高发率推动了医用除颤器市场的增长。

2. 医疗技术的进步随着医疗技术的不断进步，医用除颤器变得更加智能化和便携化。

现代医用除颤器具有更先进的监测和分析功能，并且体积更小、重量更轻，使得医疗人员在急诊情况下更容易使用。

这些技术的进步推动了医用除颤器市场的增长。

3. 医疗资源的增加随着全球医疗资源的不断增加，医用除颤器的普及程度也在提高。

越来越多的医疗机构配备了医用除颤器设备，使得更多的人能够及时得到抢救。

这种医疗资源的增加推动了医用除颤器市场的增长。

市场竞争格局目前，医用除颤器市场呈现出较为激烈的竞争格局。

主要的竞争者包括跨国医疗设备制造商、本地医疗设备厂商以及新兴科技公司。

这些竞争者通过推出更先进的产品、提供更全面的服务以及建立更广泛的销售和分销网络来争夺市场份额。

市场前景与挑战医用除颤器市场的前景仍然广阔。

预计随着全球心血管疾病的不断增加，以及医疗技术的不断进步，医用除颤器市场将继续保持稳定增长。

然而，市场也面临着一些挑战，例如竞争日益激烈、价格竞争压力、法规和政策的变化等。

结论医用除颤器市场目前呈现稳定增长的态势，并且前景广阔。

心血管疾病的高发率、医疗技术的进步以及医疗资源的增加是推动市场增长的关键因素。

最新：全皮下植入型心律转复除颤器中国专家共识（2023）一、前言心脏性猝死（sudden cardiac death，SCD）发病突然，是严重威胁人类健康的公共卫生问题。

植入型心律转复除颤器（implantable cardioverter defibrillator，ICD）是SCD最有效的治疗措施[1-2]。

目前，经静脉ICD（transvenous ICD，TV-ICD）应用于临床已有40余年，有效地预防了SCD。

然而，TV-ICD需要通过静脉将除颤导线送入右心系统，存在静脉通路狭窄/闭塞导致植入困难，血管穿刺相关并发症，导线断裂、感染、三尖瓣反流等导线相关并发症和问题[1-2]。

为解决上述问题，全皮下植入型心律转复除颤器（subcutaneous ICD，S-ICD）应运而生。

S-ICD是不需要在心腔内放置导线而具有感知和除颤功能的新型除颤治疗系统，包括导线和脉冲发生器，无需经静脉路径，均埋于皮下，可避免TV-ICD所面临的导线相关并发症，也降低了系统性感染的风险。

导线具有近、远端两个感知电极，与脉冲发生器之间可组合成为3种感知向量。

S-ICD可提供高达80 J的除颤能量，并在除颤后提供30 s的经胸起搏。

S-ICD的概念最早始于1991年，于2001年开启临床研究。

第一代S-ICD（脉冲发生器体积69 cm3，预期使用寿命5.1年）于2009年获得欧盟（Conformite Europeenne，CE）认证、2012年获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）认证。

2015年推出了第二代S-ICD，此时脉冲发生器体积缩小至59.5 cm3，使用寿命延长至7.3年，并具备远程监测功能。

2016年，第三代S-ICD推出。

第三代S-ICD在INSIGHTTM算法基础上增加了SMART PassTM算法，用于减少T波过感知，同时，还具备1.5 T磁共振兼容、心房颤动（房颤）监测的功能。

植入型心律转复除颤器(ICD)目前认识和建议植入型心律转复除颤器(ICD)目前认识和建议植入型心律转复除颤器(ICD) 目前认识和建议王方正张澍任自文郭继鸿胡大一陈新代表中华医学会心电生理起搏分会及中国生物医学工程学会心脏起搏与电生理分会ICD专家工作组植入型心律转复除颤器(ICD)目前认识和建议概述1969年Mirowski 狗实验成功。

1972年研究生产成功(与Medrad公司合作), 1980年2月4日，第一例用于临床(Johns Hopkins) 命名为植入型心律转复除颤器(automatic implantable cardioverter defibrillator:AICD)。

1986年经静脉―皮下途径成功。

1988年第二代ICD,具有程控功能。

1989年第三代ICD,分层次治疗(tiered therapy) 1995年双腔ICD问世，带DDD或DDDR起搏植入型心律转复除颤器(ICD)目前认识和建议ICD治疗适应证I类1、非一过性或可逆性原因引起的室颤或室速所致的心脏骤停。

(A级) 2、自发的持续性室速。

(B级) 3、原因不明的晕厥，在心电生理检查时能诱发有血流动力学显著临床表现的持续性室速或室颤，药物治疗无效，不能耐受或不可取。

(B级) 4、伴发于冠心病、陈旧性心肌梗死和左室功能障碍的非持续性室速，在心电生理检查时可诱发持续性室速或室颤，不能被I 类抗心律失常药物所抑制。

(B级) 5、病因未确定的晕厥反复性发作，伴有心室功能障碍和心电生理检查诱发出室性心律失常，而排除了其他可能引起晕厥的原因(C级)植入型心律转复除颤器(ICD)目前认识和建议IIA类无IIB类1、推测心脏骤停是由于室颤所致，而由于身体其他原因不能进行心电生理检查。

(C 级) 2、在等待心脏移植时，有归咎于持续性室性快速心律失常的严重症状。

(C级) 3、诸如长QT综合征或肥厚型心肌病等有致病性室性快速心律失常高危的家族性或遗传性疾病。

全皮下植入式心脏复律除颤器ICD的临床应用与前景（完整版）植入式心脏复律除颤器（ICD）1980年首次成功植入人体开启了心源性猝死治疗的一个新时代，长期以来的临床证据已证明ICD可以改善多种致心源性猝死疾病的死亡率。

自1998年开始，ACC/AHA将ICD作为二级预防的IA类推荐，最新的指南推荐的ICD的适应证包括多种心脏病心源性猝死的一级预防和二级预防，已成为预防心源性猝死的主要治疗手段。

传统的ICD系统是通过外周静脉送入ICD导线至右心室，并与埋藏在左胸部皮下的脉冲发生器相联，除颤电极导线在静脉及心腔内。

近年来一种全皮下ICD（subcutaneous ICD，S-ICD?）系统问世并开始应用于临床，本文就该系统的临床应用于前景进行介绍。

一、经静脉ICD存在的不足虽然ICD对于心源性猝死的防治具有跨时代的医院，但相关并发症始终是临床应用的困扰。

经静脉ICD系统的并发症包括操作相关的急性并发症和源于感染和电极功能不良的晚期并发症。

急性并发症包括气胸、创伤性胸腔积液、电极移位、血肿和感染，这些并发症的发生率较低，一项荟萃分析表明，ICD植入后的最初16个月所有并发症的发生率为9.1%。

长期的并发症主要源于电极功能不良和器械感染。

与普通起搏器电极相比，ICD电极的故障更常见，这与ICD电极组件多、工程学上更为复杂有关。

长期的研究表明，电极无故障率五年后快速下降，8年时降至60%，10年时年故障率达20%。

感染风险是经静脉ICD另一个终身存在的顾虑，更换发生器是一个特别受关注的时间点，因为此时感染风险几乎较初次安装时翻倍[1]。

REPLACE研究是一项多中心前瞻性注册研究，评估接受心脏植入电子装置发生器更换的患者，结果表明，更换IDC或CRT-D时感染的发生率为1.6%[2]。

同时期的队列研究表明，单腔或双腔ICD平均电池寿命为5.9年，CRT-D为4.9年[3]。

这样一来，大多数ICD植入患者一生至少需要更换一次发生器，有些则需要多次更换，尤其是对CRT有着阳性反应的患者。

2024年除颤器市场发展现状1. 引言除颤器作为一种用于处理心脏电击和恢复正常心律的医疗设备，具有广泛的应用前景。

随着心血管疾病发生率的增加，除颤器市场呈现出快速发展的趋势。

本文将对2024年除颤器市场发展现状进行综述，分析当前市场的特点和趋势。

2. 除颤器市场的规模和增长趋势以往几年，除颤器市场在全球范围内经历了快速增长。

根据市场研究机构的数据，除颤器市场规模从2015年的X亿美元增长到2019年的XX亿美元。

预计到2025年，除颤器市场规模将超过XX亿美元。

这种增长主要得益于以下因素：•心血管疾病患者数量的增加；•医疗技术的不断进步，使得除颤器的功效和可靠性得到提高；•对于心脏健康的关注度提高，促使人们对于心脏疾病的预防和治疗更加重视。

3. 除颤器市场的主要产品类型根据产品类型，除颤器市场可以分为以下几类：3.1. 手持式除颤器手持式除颤器是市场上应用最为广泛的类型之一。

这种除颤器通常具有小巧轻便的设计，方便医务人员在急救场景中使用。

随着技术的进步，手持式除颤器的体积越来越小，性能也越来越强大。

3.2. 自动除颤器自动除颤器是一种智能化的医疗设备，能够根据患者的情况自动调整电击参数，提供更精确和安全的除颤治疗。

自动除颤器在近年来得到了越来越广泛的应用，并且预计在未来几年市场份额将继续增长。

3.3. 可植入式除颤器可植入式除颤器是一种功能更为复杂的除颤器，通常通过手术将其植入患者的体内。

这种除颤器适用于那些患有严重心脏病的患者，能够提供长期的心脏监测和治疗。

随着可植入式技术的不断进步，这一领域的市场潜力也越来越大。

4. 除颤器市场的主要地区和分布目前，除颤器市场在全球范围内分布较广。

按照地区划分，主要的市场集中在以下几个地区：•北美地区：北美地区是全球除颤器市场最大的地区之一，高发的心血管疾病患者数量和健康保健意识的提高推动了该地区市场的快速发展。

•欧洲地区：欧洲地区的除颤器市场规模也很大，该地区的医疗技术水平较高，对于心脏病的治疗需求较大。

2024年植入型心律转复除颤器市场需求分析引言植入型心律转复除颤器（Implantable Cardioverter Defibrillator，简称ICD）是一种用于监测和治疗心律失常的医疗设备。

随着心血管疾病的日益增多，ICD在心脏疾病治疗中起到越发重要的作用。

本文将对植入型心律转复除颤器市场需求进行分析。

市场规模与增长趋势植入型心律转复除颤器市场目前呈现出持续的增长趋势。

根据市场研究数据显示，全球植入型心律转复除颤器市场在过去几年内每年增长率稳定在5%左右。

这主要得益于以下几个因素：1.心血管疾病患病率增加：随着人口老龄化和生活方式改变，心血管疾病的患病率逐年增加。

心律失常是心血管疾病的主要表现之一，因此植入型心律转复除颤器需求也随之增加。

2.技术进步与创新：植入型心律转复除颤器以其高效可靠的治疗效果受到医生和病人的认可。

同时，随着科技的进步，植入型心律转复除颤器的功能不断提升，满足不同患者的需求，进一步推动市场的增长。

3.医疗支出增加：随着人们对健康的重视和医疗水平的提高，医疗支出不断增加。

植入型心律转复除颤器作为一种高价值的医疗设备，在医疗支出增长的推动下也得到了更多的应用。

市场需求分析植入型心律转复除颤器市场的需求主要由以下几个方面构成：1.医疗机构需求：医院和诊所作为植入型心律转复除颤器的主要应用场所，对该设备的需求比较稳定。

随着医疗水平的提高，医疗机构对植入型心律转复除颤器的需求将继续增加。

2.患者需求：随着心血管疾病患者的增加，患有心律失常的患者对植入型心律转复除颤器的需求也将增加。

同时，植入型心律转复除颤器的治疗效果和安全性得到了患者的认可，进一步推动市场需求的增长。

3.市场竞争：目前，植入型心律转复除颤器市场存在较多的竞争对手，包括国内外知名医疗器械公司。

这些公司通过不断创新和提升产品性能来吸引更多的患者和医疗机构，进而提高市场需求。

4.政策支持：政府对医疗器械行业的政策支持也对植入型心律转复除颤器市场需求产生影响。