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碳酸氢钠片的生产工艺流程一、原料准备 1. 碳酸氢钠（NaHCO3）：采用工业级碳酸氢钠，确保质量标准符合药品生产要求。
2. 辅料：如流动性改善剂、抗粘剂等。
二、设备准备 1. 混合设备：选用符合GMP要求的混合设备，如V型混合器、双锥混合器等。
2. 压片机：选用符合GMP要求的压片机，如立式压片机、旋转压片机等。
3. 烘干设备：选用符合GMP要求的烘干设备，如烘箱、流化床烘干机等。
4. 包装设备：选用符合GMP要求的包装设备，如药片包装机、包装线等。
5. 其他设备：如粉碎设备、筛选设备等。
三、工艺步骤及流程1.原料检验确保原料的质量符合要求，对每批原料进行抽样检验，包括外观、纯度、湿分等指标的测试。
2.粉碎将原料碳酸氢钠进行粉碎处理，以提高粉末的均匀性和流动性。
3.混合将粉碎后的碳酸氢钠与辅料进行混合，以保证颗粒的均匀性和稳定性。
混合时间和速度需要根据具体工艺参数进行调整。
4.开片将混合后的颗粒进一步处理成薄片状。
可以通过压片机进行开片，需要根据配方和设备参数进行调整。
开片后的碳酸氢钠片应具备一定的厚度和机械强度。
5.干燥将开片后的碳酸氢钠片进行烘干处理，以去除片中的水分。
烘干温度和时间需要根据具体工艺要求进行设定。
6.冷却烘干后的碳酸氢钠片需要进行冷却处理，以便进行后续的包装和贮存。
7.筛选对冷却后的碳酸氢钠片进行筛选，以去除不符合要求的颗粒和碎片。
8.包装对符合要求的碳酸氢钠片进行包装，选用符合GMP要求的包装材料和设备，确保产品的质量和卫生安全。
9.清场和清洁清理生产设备，洗净容器，保持生产环境干净整洁，避免污染产品。
四、工艺参数控制1.压片机参数控制：–压片速度：根据配方和设备参数进行调整，以保证压片效果和产量。
–压片压力：根据配方和设备参数进行调整，以保证碳酸氢钠片的机械强度和质量。
2.烘干参数控制：–烘干温度：根据配方要求和设备参数进行调整，以确保烘干效果和质量控制。
–烘干时间：根据碳酸氢钠片的含水率和设备参数进行调整，以确保充分烘干。
药用辅料碳酸氢钠生产工艺流程1.碳酸氢钠生产工艺通常分为合成和结晶过程。
The production process of sodium bicarbonate is usually divided into synthesis and crystallization process.2.在合成过程中，氯化钠与二氧化碳经过反应产生碳酸氢钠。
In the synthesis process, sodium chloride reacts with carbon dioxide to produce sodium bicarbonate.3.反应需要在高温高压下进行，通常在反应釜中完成。
The reaction needs to be carried out at high temperature and pressure, usually in a reactor.4.反应产生的碳酸氢钠溶液被送入结晶器中进行结晶。
The sodium bicarbonate solution produced by the reactionis sent to the crystallizer for crystallization.5.结晶过程中需要逐渐降低温度，使溶液中的碳酸氢钠结晶出来。
During the crystallization process, the temperature needs to be gradually lowered to allow the sodium bicarbonate to crystallize out of the solution.6.结晶后的碳酸氢钠晶体会被离心机分离出来。
The crystallized sodium bicarbonate crystals will be separated by a centrifuge.7.分离出的碳酸氢钠晶体需要进行干燥处理。
碳酸氢钠片生产工艺规程1. 引言该文档旨在规范碳酸氢钠片的生产工艺，确保生产过程符合相关质量标准和安全要求。
2. 适用范围本规程适用于碳酸氢钠片的生产过程。
3. 原辅材料准备3.1 原料选择：合格的碳酸氢钠原料应当符合国家标准。
3.2 辅料准备：辅料应当符合相关质量标准，并经过检测合格。
4. 生产工艺4.1 混合制粒工艺：- 将选定的碳酸氢钠原料和辅料按照一定比例放入混合机中进行混合。
- 将混合后的物料送入制粒机进行制粒处理，获得所需的碳酸氢钠片。
4.2 干燥工艺：- 将制粒得到的碳酸氢钠片送入干燥室，在一定的温度下进行干燥处理。
- 干燥时间和温度应根据工艺要求进行合理设置。
4.3 包装工艺：- 经干燥处理的碳酸氢钠片应进行包装，以确保产品的质量和安全。
- 包装材料应符合相关质量标准，包装过程应遵循卫生要求。
5. 质量控制5.1 原辅材料检验：- 对原辅材料进行必要的检测，确保其符合质量要求，并记录检测结果。
5.2 生产过程控制：- 在生产过程中，应定期进行质量抽检，记录产品的各项指标，并确保符合标准要求。
5.3 成品检验：- 对生产的碳酸氢钠片进行全面检验，包括外观、含量、溶解度等指标，并记录检验结果。
6. 安全要求在生产过程中，应遵守相关的安全操作规程，确保工人的人身安全和产品的质量安全。
7. 应急处理措施在生产过程中，如遇突发情况或事故，应及时采取相应的应急处理措施，并进行记录和报告。
8. 记录与档案生产过程中的相关记录和档案应按规定进行保存，以备查。
9. 术语和定义本文档中涉及的术语和定义应参照相关标准或行业规范进行解释和理解。
10. 引用标准- 参照国家标准相关要求进行生产。
- 参照行业规范相关要求进行生产。
参考文献：[1] 国家标准（编号）[2] 行业规范（编号）以上为《碳酸氢钠片生产工艺规程》的内容。
广东南方制碱有限公司生产工艺流程简介一、南碱公司概况广东南方制碱有限公司分为厂区和矿区，厂区位于广州市东部黄埔区南岗，北接广深公路和高速公路，南濒东江，水陆交通便利，占地面积17.22万平方米，该地区是广东省规划的经济技术发展区，目前已具规模，有多个世界著名企业在此投资建厂，仅玻璃行业就有八条生产线投入运行。
矿区位于广州市北郊龙归镇，占地面积3.75万平方米，通过46公里的输卤管道与厂区连接。
公司自有盐矿、4个500吨级泊位码头、热电装置和完善的基础设施。
南碱公司纯碱工程是广州市“八五”计划重点建设项目之一，设计生产规模为年产纯碱15万吨、芒硝5.6万吨，概算总投资7.84亿元人民币，是华南地区唯一的大、中型化工原材料生产企业，全国十大纯碱生产企业之一，现为广州市国际信托投资公司（广州国际集团有限公司）直属企业。
纯碱装置于91年1月开工建设，94年2月一次投料试车成功，97年生产纯碱20万吨，达到设计生产能力，97年9月正式竣工验收。
硝盐矿区位于西郊白云区龙归镇，矿产丰富，具有每年开采160万立方米卤水的能力。
南碱公司纯碱生产采用氨碱法工艺，引进比利时索尔维公司具有世界先进水平的工艺技术和部分国外先进的单机设备及检测仪表，综合了国内制碱行业的先进技术；自备热电站、能源运用合理，曾被广州外经贸委评为“先进技术企业”。
南碱公司产品有轻质纯碱、重质纯碱、食品纯碱和付产品芒硝。
公司在广东省内已建立拥有两百多家厂商的销售网络，并在努力开拓国外销售市场。
经过十余年的不断改造和调整，南碱公司目前纯碱生产装置能力已达30万吨／年，芒硝8万吨/年。
公司现有职工1028余人，各类专业技术人员170人，拥有固定资产7.6亿元，连续多年盈利。
2006年销售收入3.2亿元，实现利税3000万元，企业发展面临较好的内、外部环境。
二、南碱工艺选择2．1 南碱工艺路线确定的原则和依据目前我国纯碱生产主要采用氨碱法和联碱法两种生产工艺，少量以天然碱为原料加工制作。
按湿法制剂压片法写出碳酸氢钠片的生产工艺流程碳酸氢钠（NaHCO3）是一种重要的化工原料，广泛应用于制药、食品加工、洗涤剂等行业。
湿法制剂压片法是一种常用的生产碳酸氢钠片的方法。
下面将详细介绍碳酸氢钠片的生产工艺流程。
一、原料准备1. 碳酸钠（Na2CO3）：通过采购或自行合成。
2. 硫酸（H2SO4）：通过采购或自行合成。
3. 水：纯净水或蒸馏水。
二、溶液制备1. 将一定量的碳酸钠粉末称取到反应容器中。
2. 向反应容器中加入适量的水，使碳酸钠完全溶解。
3. 在另一个反应容器中向适量的水中加入硫酸，搅拌均匀溶解。
三、反应过程1. 将硫酸溶液缓慢地倒入碳酸钠溶液中，同时不断搅拌。
这个过程会产生大量的二氧化碳气体，并伴有剧烈的起泡现象。
2. 持续搅拌溶液，直到反应停止，并且溶液中的气泡完全消失。
3. 将反应容器放置在静止状态下，让溶液沉淀。
这个过程通常需要一段时间，以保证碳酸氢钠充分沉淀。
四、过滤与洗涤1. 使用滤纸或滤膜将溶液过滤，以去除杂质和未反应的物质。
2. 将过滤得到的固体沉淀用适量的水进行洗涤，以去除残留的硫酸和其他杂质。
五、干燥1. 将洗涤后的固体沉淀均匀地铺在干燥器中。
2. 启动干燥器，控制温度和湿度，在适当的条件下进行干燥。
通常情况下，温度控制在50-70摄氏度之间。
3. 持续干燥至固体沉淀完全无水分为止。
可以通过称重法或其他方法来判断固体是否已经干燥。
六、加工与压片1. 将干燥后的碳酸氢钠固体沉淀研磨成细粉末。
可以使用球磨机或其他适合的设备进行研磨。
2. 将细粉末通过筛网筛选，以去除过大或过小的颗粒。
3. 将筛选后的细粉末放入压片机中，根据需要调整压力和压片速度。
4. 启动压片机，进行碳酸氢钠片的制造。
在压制过程中，碳酸氢钠粉末会受到高压力的作用，形成均匀、致密的片状产品。
七、包装与贮存1. 将制成的碳酸氢钠片从压片机中取出，进行包装。
常用的包装材料有塑料袋、铝箔袋等。
2. 根据需要，在包装中加入防潮剂或其他保鲜剂，以延长产品的保质期。
GMP管理文件
一、目的：制定碳酸氢钠片（半成品）的内控标准，规范公司碳酸氢钠片
的生产。
二、适用范围：适用于碳酸氢钠片的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
碳酸氢钠片
本品含碳酸氢钠(NaHCO.)应为标示量的96.0%～103.0%.
【性状】本品为白色片.
【鉴别】取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应.
【检查】碳酸盐取本品,研细,精密称取适量(相当于碳酸氢钠1.00g)，加新沸过并用冰冷却的水100ml，轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解，加酚酞指示液4～5滴，如显红色，立即加盐酸滴定液（0.5mol/l）1.30 ml,应变为无色.
其他除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定.
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于碳酸
氢钠1g),加水50 ml,振摇使碳酸氢钠溶解,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,用盐酸滴定液(0.5mol/l)滴定至溶液由绿色变为紫红色，煮沸2分钟，放冷，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色.每1 ml盐酸滴定液(0.5 mol/l)相当于42.00mg的NaHCO.
【类别】同碳酸氢钠.
【规格】(1)0.3g (2)0.5g
【贮藏】密封,在干燥处保存.。
碳化岗位操作规程第一章碳化工序的生产任务本工序的生产以天然碱为原料制得的清碱液与窑气和炉气混合后的混合气在碳化塔内进行碳化反应制得合格的重碱液,重碱液送滤过工序生产重碱。
第二章工艺流程及指标一、工艺流程由精制工序送来的清碱液经泵打入各碳化塔，混合气由塔底进入与清液逆流接触，其中碳酸钠与二氧化碳反应生成碳酸氢钠，由于碳酸氢钠溶解度较小，析出结晶形成悬浮液，反应方程式为：Ｎa2CO3(I)+CO2(g)+H2O=2NaHCO3(s)+Q该反应为放热反应，反应产生的热量通过冷却水箱由循环冷却带走，以达到合格的出塔液温度。
三、主要工艺指标清碱液总碱(以Na2CO3计)：≥125g/l清碱液中NaHCO3含量≤60g/l清碱液浊度<30ppm清碱液温度：45~65℃混合气浓度：40-60%混合气温度：＜40℃尾气浓度(CO2)：<15%出塔液温度：50-65℃循环上水温度：≤32℃循环水压力：0.3-0.5MPa出塔液固液比：30-60%碳化转化率：70-98%煮塔温度：80-100℃碳化塔塔压：0.26-0.32MPa四、工艺流程简图第三章开停车操作一、开车操作（一）联系工作DCS操作工做好与外界联系工作，并做好内部各岗位间的协调指挥工作。
碳化操作工及时与主控室联系，做好开车前的准备工作。
（二）开车前的检查工作1、检查各润滑部位润滑是否良好。
2、各安全设施齐全牢固，符合安全要求。
3、各控制仪齐全完好,自调阀灵活好用。
4、排除影响设设备运转的障碍物，并通知设备内及周围的人员离开设备。
(三)开车步骤1、按气体液体流向调节好各阀门的开关位置。
2、接调度令后联系精制送液，开清液泵送清液进塔。
生产塔压升至0.1MPa时通知压缩送气,打开塔底进气阀通气,同时继续进液。
3、当塔压升至0.28MPa时暂停进液.4、调节进气流量，连续通气半小时以上，视塔的温度情况开始取出。
5、调节好进液流量，使塔内液位及塔压维持稳定。
GMP管理文件
一、目的：为规定碳酸氢钠片生产过程中的质量控制和检验操作
要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于碳酸氢钠片成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见碳酸氢钠片（成品）内控质量标准
操作内容：
【性状】本品为白色片.
【鉴别】取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应.
【检查】碳酸盐取本品,研细,精密称取适量(相当于碳酸氢钠1.00g)，加新沸过并用冰冷却的水100ml，轻轻旋摇使碳酸氢钠溶解，加酚酞指示液4～5滴，如显红色，立即加盐酸滴定液（0.5mol/l）1.30 ml,应变为无色.
其他除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定.
【含量测定】取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于
碳酸氢钠1g),加水50 ml,振摇使碳酸氢钠溶解,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,用盐酸滴定液(0.5mol/l)滴定至溶液由绿色变为紫红色，煮沸2分钟，放冷，继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色.每1 ml盐酸滴定液(0.5 mol/l)相当于42.00mg的NaHCO.。
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碳酸氢钠片的湿法制粒工艺流程（大纲）一、原料准备1.1原料选择1.2原料检验1.3原料预处理二、制粒工艺流程2.1混合2.1.1原料混合2.1.2添加剂混合2.2制粒2.2.1湿法制粒原理2.2.2制粒设备选择2.2.3制粒过程控制2.3干燥2.3.1干燥原理2.3.2干燥设备选择2.3.3干燥过程控制2.4筛分与整粒2.4.1筛分原理2.4.2整粒设备选择2.4.3筛分与整粒过程控制三、质量控制3.1制粒过程中的质量控制3.1.1混合均匀度3.1.2制粒合格率3.1.3干燥程度3.2成品质量控制3.2.1物理性质3.2.2化学性质3.2.3微生物检测四、设备与工艺优化4.1设备选型与配置4.1.1设备选型原则4.1.2设备配置方案4.2工艺优化4.2.1工艺参数优化4.2.2工艺流程优化4.2.3生产效率提高五、安全生产与环保5.1安全生产5.1.1安全操作规程5.1.2安全防护措施5.1.3紧急事故处理5.2环保措施5.2.1废水处理5.2.2废气处理5.2.3固体废弃物处理六、包装与储存6.1包装材料选择6.2包装工艺流程6.3储存条件与有效期一、原料准备在碳酸氢钠片的湿法制粒工艺流程中，原料准备是至关重要的环节。
碳酸氢钠片生产工艺规程目录1 概述2 处方及依据3 生产工艺流程及环境区域划分4 生产工艺的操作要求5 本产品工艺过程中所需SOP名称及要求6 原辅材料、半成品和成品的质量标准和贮存注意事项7 半成品检查方法及控制8 需要验证的关键工序及其工艺验证的具体要求9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存10 物料平衡及技术经济指标计算11 设备一览表及主要设备生产能力12 生产技术安全及劳动保护13 劳动组织与岗位定员14 综合利用和环境保护附件1常用理化常数、换算表附件2 附页（供登记批准日期、文号等内容用）一、目的：建立碳酸氢钠片生产工艺流程，用于该产品的生产指导。
二、适用范围：适用于碳酸氢钠片产品的生产和管理。
三、责任者：生产管理人员，各生产车间。
四、内容：1 概述1.1 产品名称【通用名】：碳酸氢钠片【英文名】：Sodium Bicarbonate Tablets【汉语拼音】: Tansuanqingna Pian1.2 【性状】：本品为白色片1.3 【作用与用途】：酸碱平衡调节药。
用于酸血症，调节酸碱平衡；内服治疗胃肠卡他；碱化尿液。
1.4 【用法与用量】：内服：一次量，马15~60g，牛30~100g，羊5~10g，猪2~5g，犬0.5~2g。
1.5 【含量规格】：0.3g1.6 【包装规格】：0.3g/片×100片/袋×20袋/中包×10中包/箱1.7 【有效期】：二年1.8 【贮藏】：密封，干燥处保存2 处方和依据碳酸氢钠50kg淀粉5kg硬脂酸镁0.15kg10%淀粉浆适量处方依据：《中国兽药典》2010年版一部武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件3 生产工艺流程及环境区域划分3．1工艺流程图：3.2 环境区域划分：本品生产在30万洁净生产区域进行。
3.2.1 生产控制区：3.2.1.1 主要生产区，如原辅料处理至分装工序，均应在30万级的洁净环境下进行。
3.2.1.2车间内必须装备有效的除尘设备，该区域环境温度18℃～26℃，相对湿度30％～65％。
3.2.1.3该区域包括：原辅料暂存室、烘干室、粉碎过筛室、称量室、混合室、内包室及其他辅助功能房间。
3.2.1.3 进入该区的人员，必须进行更鞋、更衣、洗手、整装，头发全部包在帽子里，直接接触药品工序的操作员要戴口罩、手套。
作业员必须穿戴只供本区使用的工作服，操作人员必须身体健康有健康证，在工作期间，每年体检一次，患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者立即调离工作岗位，不得直接从事兽药生产。
3.2.2.1人净程序：人→更鞋→一更（脱外衣、洗手）→缓冲间→进入一般生产区→更鞋→二更（一般区工衣、洗手）→缓冲间→进入生产区3.2.2.2人净标准3.2.2.3工作服标准3.3.2. 非生产控制区：3.3.2.1 该区域包括外包室、拆包室等。
3.3.2.2 仓储区域包括：原辅料区、包装材料区、成品区、待检区、不合格品区等。
其条件参照《仓库管理制度》。
3.3.3 生产控制区及非生产控制区域环境卫生，应达到该区域要求。
见《30万级生产区卫生管理制度》。
4 生产工艺的操作要求:4.1 领料备料武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件4.1.1 各物料必须经质量部检验合格后方可使用。
原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。
4.1.2、根据生产指令单和领料单，从仓库领取原、辅料。
4.1.3、领料到生产线后，原辅料经拆外包装后通过传递窗进入相应的暂存室，外包装材料进入外包材贮存室，碳酸氢钠等原辅料通过传递窗进入暂存室，并核对品名、规格、数量、批号，检查外观符合要求，填写领料记录。
4.2、粉碎、过筛4.2.1、粉碎机开机前要对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。
把布袋扎紧在粉碎机出粉口处。
开机空转1-2分钟后，再投放物料，进行粉碎过筛,筛网目数80目。
4.2.2、粉碎、过筛完毕，将细度合格粉末与不合格品或异物分别置于相应的洁净容器中，计量，计算物料平衡98.0~99.50%，贴上明显状态标志，移交下一工序。
4.2.3、清场并整理好原始记录。
工序状态卡的袋中，用于贴在下一批生产记录后。
4. 3称量配料：4. 3.1 生产前检查：按岗位规程检查，合格后方可生产。
4. 3.2 领料：按批生产指令和《物料领发岗位规程》领取本批生产所需原、辅料。
4. 3.3 称量：按生产指令称量，称量时有一人称量，有一人复核，及时记录，称量后，将物料做好标识，标明品名、规格、批号、数量、生产日期等。
称量好的原料如不立即投料应避光。
不可用手直接接触物料。
4. 3.4 清场：按《清场管理程序》对设备、操作间和工器具进行清洁并及时填写清场记录，清场完毕后由QA检查员检查，检查合格后QA人员发清场合格证正、副本，正本贴于本批，副本放入操作间门口工序状态卡的袋中，用于贴在下一批生产记录后。
4. 4制粒：4.4.1制软材4.4.1.1操作前应核对各原辅料品名、批号、数量。
4.4.1.2配浆（配粘合剂）：用不锈钢桶装准确称量的工艺用水，开启电磁炉加热至沸腾，将已加热好的水缓缓加入粘合剂不锈钢桶中，不断搅拌避免糊化至全熟，制浆，放凉，备用,共制得约6kg的淀粉浆。
应注意安全，设备运转时不得将手及其它硬物伸入设备中；应注意烫伤。
4.4.1.3制软材，把准确称量好的淀粉和碳酸氢钠加入CH-200槽型混合机中混合，预混15分钟，加入粘合剂，搅拌2~3分钟。
即得。
一般情况下，判断软材以用手紧握能成团而不粘手，用手指轻压能散开为度，即所说的“握之成团，按之即散”。
4.4.2制湿颗粒4.4.2.1将制好的软材放入摇摆式颗粒机中制湿颗粒，筛网目数为12目。
4.4.2.2制好的湿颗粒装于不锈钢烘盘内，立即移交到干燥岗位。
4.4.3制粒完成后，应清洗槽型混合机、摇摆式颗粒机内残留物，保持设备清洁。
4.4.4清场，换好状态标志，并整理好原始记录。
4.5干燥4.5.1对清场效果进行确认后，换好状态标志，将要干燥的颗粒均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内。
4.5..2每车烘盘全部装好后，立即送进热风循环烘箱进行干燥，温度为50~60℃，时间为3~5小时。
干燥过程中按规定翻料，严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质。
在烘箱内取样检查水分是否符合内控质量标准(2.0%颗粒的水分应≤6.0%)，如不符合标准，按上法继续烘干直至符合内控标准。
4.5.3烘干完毕，将烘干颗粒置于洁净容器中，计量、贴上明显状态标志。
4.5.4清场并整理好原始记录。
4.6、整粒4.6.1、整粒前应核对物料标签的品名、规格、数量与内容物相符。
4.6.2、开机前先对各部件进行检查，注意检查筛网有无破损。
再开机空转1-2分钟，检查设备运行情况。
4.6.3、运行正常后，使用YK-160摇摆颗粒机进行整粒，筛网目数10目。
计算整粒后合格产品收率，收率应在95.0-100.0%，标明品名、批号、数量、操作者姓名、日期，移交下一工序。
4.6.4、整粒后应立即清洗摇摆颗粒机内残留物，保持设备清洁。
4.6.5、清场，换好状态标志，整理好原始记录。
4.7、总混武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件4.7.1、核对整粒岗位移交来的颗粒的品名、批号、数量。
4.7.2、检查各准备工作无误后，将领来的颗粒、硬脂酸镁进行混合，每次混合15分钟。
4.7.3、混合完毕，目检物料均匀度符合要求后，将混合好的半成品装入清洁的容器，计量、计算物料平衡99.0~100.0%。
容器贴上标有品名、批号、数量、生产日期、操作者姓名等内容的标签，移交中间站。
4.7.4、填写请验单。
请质量部取样人员取样检测。
4.7.5、清场并整理好原始记录。
4.8、压片理论片重（g/片）=含量规格（g/片）/主药在总混料物中含量（%）4.8.1核对总混岗位移交来的颗粒的品名、批号、数量。
4.8.2将总混料加入ZP35D旋转式压片机的料斗内，按压片机标准操作过程开机试压，调节片重、硬度、厚度、压力，并检查片重、硬度、厚度、崩解度、脆碎度、外观。
符合要求后才能进行压片，并定时抽样检查片重（15分钟一次），及时做好生产记录。
发现片重差异超限时，将超限部分药片单独存放，由QA进行处理。
4.8.3压片结束后，将压好的半成品装入清洁的容器，计量、计算物料平衡95.0~100.0%。
容器贴上标有品名、批号、数量、生产日期、操作者姓名等内容的标签，移交中间站。
4.8.4清场并整理好原始记录。
4.9、分装、封口，按每袋100片装入袋中，封口。
4.9.5分装完毕，移交到下一工序，计算物料平衡98.0~99.5%。
4.9.6清场并整理好原始记录。
4.10包装4.10.1按批包装指令领取包装材料，操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量应与所领用的包装材料、标签全部相符，调整打码机钢字按指令打印批号。
4.10.2包装过程中时要注意检查数量、合格证等，并核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期。
合格证(装箱单)必须印有产品的批号、生产日期、装箱员工号、质检员工号等。
装好箱后封箱。
4.10.3产品装箱后，要及时入库保存，入库时要将产品先存放在仓库待验区，包装负责人要及时填写寄库单。
产品经质保部抽样检验合格后，方可出库。
4.10.4包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，计算包装物料平衡。
并按（报废材料处理规定）处理剩余标签和报废标签；以及计算成品率，限度为95.0%～100.0%。
4.10.5必须在标签上注明生产日期、生产批号、有效期。
4.10.6不合格标签等包装材料按规定的程序处理。
4.10.7包装结束后，包装品入库待验，生产线组长填写成品请验单，检验合格后入库核对包装品的品名、规格、批号、数量。
4.10.8清场并整理好原始记录。
5本产品工艺过程中所需SOP名称武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件6、原辅材料、半成品和成品质量标准和技术参数和贮存注意事项6.1碳酸氢钠原料质量标准见《碳酸氢钠原料质量标准》6.2硬脂酸镁质量标准见《硬脂酸镁辅料质量标准》6.3淀粉的质量标准见《淀粉辅料质量标准》6.4碳酸氢钠颗粒标准见《碳酸氢钠颗粒质量标准》6.5碳酸氢钠片质量标准见《碳酸氢钠片内控质量标准》6.6中间产品质量标准和技术参数：6.7贮存注意事项：密封，干燥处保存7.半成品检查方法及控制7.1半成品检查方法参见《碳酸氢钠片检验操作规程》。
7.2半成品的控制武汉纽科源生物科技有限公司GMP管理文件9 包装袋、标签、包装箱的质量标准和检验方法及储存9.1 包装袋的质量标准和检验方法： 包装袋的质量标准及检验方法见 《塑铝复合袋质量标准和检验操作规程》9.2 标签的质量标准和检验方法： 标签的质量标准及检验方法见 《标签、合格证质量标准及检验操作规程》9.3 包装箱的质量标准和检验方法：包装箱的质量标准及检验方法见 《纸箱质量标准及检验操作规程》10 物料平衡及技术经济指标计算10.1 物料平衡：10.2 成品率：95.0—100.0%成品：指生产过程终结并经检验合格的产品。
