椎间融合器的研究进展

椎间融合器的临床应用与进展腰、颈椎间疾病是长期困扰人类的多发病，它是临床常见的疾病之一。

在人类对腰颈椎痛的深入研究当中，对其认识更加的深刻和丰富。

大量的临床研究表明，腰、颈椎痛多因脊椎退变所致的疾病。

初期人们针对椎间盘手术的方法多是椎管减压椎间盘髓核的摘除手术，通过对突出的髓核和纤维环组织进行切除，使得脊髓及神经根的压迫得到缓解。

但这种手术会破坏脊柱构造而导致术后病情复发率很高。

后来，人类开始尝试椎间盘摘除后移入脊椎融合的技术，但此技术在研究初期随解决了脊柱不稳，却因此出现了术后的植骨松动、折断的并发症及固定器械松动、断裂等现象。

尽管在现代诊疗技术的帮助下患者的将康越来越能得到保证，却在椎间盘的手术和椎间融合术的治疗方面仍然存在了诸多缺点[1,2]。

通过研究发现，如何保持每个锥体间融合阶段的稳定性，可通过使椎体周围的肌肉收缩和韧带的张力作用来完成[5]。

在这种背景之下，椎间融合器的融合与开发变得尤为重要。

1 椎间融合器的研制进展早在50年代，Cloward等就以先后提出了设想—在椎管减压后椎体间植骨以保证脊柱融合,很快的就在临床上得到研究与应用。

但是在随后的临床应用当中单纯椎间植骨暴露出诸多缺陷:非常高的椎体不融合率而且易形成假关节的比例达到5%～35%[4.5]。

此外,Dennis等认为几乎所有患者在手术以后都有椎间隙高度的丢失，不能有效的解决根管狭窄、承受异常应力等问题。

经过不断的研究，在1983年Bagby通过与Kuslich和一些生物工程的专家联合开发了一种用于人类的椎间融合。

直到1988年报道之后，研究成果不断突破，先后研发出新型的椎间融合器，如TFC、BAK、TIFD、BAK系统等。

并且在相应假体技术的不断完善之下，除了目前除碳纤维笼[6.7](CFRP)仍在理论阶段外,螺纹式笼状固定器(TFC)和椎体间融合器(BAK)已在腰椎得到应用,颈椎空心螺纹状固定器(CHTF)[8]和TFC[9,10]应用在颈椎，并有相应疗效。

中国临床医学２００９年１２月第１６卷第６期ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＭｅｄｉｃｉｎｅ。

２００９．Ｖ０１．１６，Ｎｏ，６９４３椎间融合器的研究进展李佳欧云生（重庆医科大学附属第一医院骨科，重庆４０００１６）中图分类号Ｒ３１８．１９文献标识码Ａ・综述・ＰｒｏｇｒｅｓｓｉｎＳｔｕｄｙｏｆＩｎｔｅｒｂｏｄｙＦｕｓｉｏｎＣａｇｅＬＩＪｉａＯＵＹｕｎｓｈｅｎｇＤｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＯｒｔｈｏｐａｅｄｉｃＳｕｒｇｅｒｙ，ｔｈｅＦｉｒｓｔＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＣｈｏｎｇｑｉｎｇＭｅｄｉｃａｌ［．Ｉｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ４０００１６，Ｃｈｉｎａ腰椎退行性滑脱、节段性不稳、椎间盘源性疾病、外伤性腰椎滑脱所致腰椎失稳引起的下腰痛、肢体运动感觉障碍，对非手术治疗无效者一般都需行腰椎固定融合术。

２０世纪５０年代，Ｃｌｏｗａｒｄ首先提出后路腰椎融合术（ＰＩ。

ＩＦ），该技术发展成为当今脊柱外科基本术式之一。

１９８６年Ｂａｄｇｙ和Ｋｕｓｌｉ—ｃｈ［１３设计出适用于人体的椎间融合器，即ＢＡＫ（ＢａｇｂｙａｎｄＫｕｓｌｉｃｈ）系统，并用于治疗退变性下腰痛。

此后，腰椎椎体间植骨融合技术有了较大发展，成为治疗腰椎退行性变的标准术式之一。

椎间融合’器亦在椎间融合术中的应用逐渐增多，其应用能维持椎间隙的高度、恢复前中柱的支撑、增加椎间孔容量、解除神经根受压、防止椎间隙塌陷及假关节形成。

辅助椎弓根钉内固定植入物叮增加后路固定的稳定性和提高腰椎的融合率Ｈ］。

近年来，腰椎Ｉ．日Ｊ融合器已广泛用于腰椎融合术。

随着脊柱生物力学的发展和腰椎椎间融合术的广泛应用．腰椎椎间融合器发展迅速。

其种类繁多。

本文对目前临床上常用的椎间融合器的材料研究作一综述。

１椎间融合器（Ｃａｇｅ）的设计原理椎间融合器的设计原理是根据Ｂａｇｂｙ【３。

提出的撑开一压缩稳定（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ—ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎｓｔａｂｉｌｉｚａ—ｔｉｏｎ）效应。

椎间融合技术治疗腰椎间盘突出症的现状及进展腰椎间盘突出症为骨科常见病和多发病，是引起腰腿疼痛最常见的原因之一。

每年约10%～15%的腰椎间盘突出症患者最终需要手术治疗[1]。

手术治疗分为融合性和非融合性两大类。

椎间融合手术目前应用较为广泛，是外科治疗的重要方法。

本文主要就椎间融合术治疗腰椎间盘突出症的特点、优缺点及新近发展方向做一综述。

1 腰椎间盘突出症的发病机制腰椎间盘是身体负重量最大的部位，一般认为机体从20岁以后椎间盘便开始退变，外伤及腰椎反复活动和负重等均能加速这种退变。

当退变到达一定阶段，纤维环产生薄弱区域，其内部的髓核便会突出。

椎间盘（髓核）突出时神经根及硬膜囊会直接受到压迫，产生神经根痛及功能障碍，这是由于神经根对机械压迫非常敏感，因为神经根没有周围神经那样的结缔组织保护鞘[2]。

突出物压迫和机械刺激还会影响椎管内小血管，致神经组织产生缺血缺氧，引起功能障碍。

有研究认为，神经组织缺血缺氧引起的功能障碍较单纯压迫更为严重，预后也更差。

当椎间盘突出发生时，髓核还能引起神经根、硬膜和马尾神经的炎症，但具体机制有待进一步确认。

新近的实验研究还表明，椎间盘突出会在局部产生免疫反应，这是因为正常的髓核封闭在纤维环中，当纤维环破裂时，髓核的某些成分便会与机体在神经根局部产生抗原抗体反应。

2 椎间融合术椎间融合的概念首先由Cloward在1940年提出，即切除椎间盘，通过植骨或内植物将椎体间关节融合。

经过不断发展，椎间融合技术现已广泛应用于腰椎间盘突出症的治疗中。

椎间融合术可以切除导致疼痛的椎间盘，并提供腰椎节段间坚强的融合固定，以维持腰椎的承重作用，同时可以恢复椎间隙的高度扩大椎间孔，解除或缓解神经根压迫[2]。

手术治疗原则是充分减压和保持脊柱稳定性，目的是去除突出物造成的压迫和刺激，消除或缓解临床症状[3]。

按手术入路可分为前路椎体间融合术（Anterior Lumbar Interbody Fusion，ALIF）、后路椎体间融合术（Posterior Lumbar Interbody Fusion，PLIF）及椎间孔入路椎间融合术（Transforaminal Lumbar Interbody Fusion，TLIF）等。

2024年椎间融合器市场规模分析1. 引言椎间融合器是一种用于治疗脊椎疾病的医疗器械，广泛应用于脊柱手术领域。

本文将对椎间融合器市场规模进行分析，探讨其市场发展趋势及未来前景。

2. 椎间融合器市场概述椎间融合器市场是医疗器械行业的一个重要细分市场。

随着人口老龄化程度的加深、脊椎疾病患者数量的增加，椎间融合器市场在过去几年中取得了快速发展。

3. 2024年椎间融合器市场规模分析根据市场调研数据显示，2019年全球椎间融合器市场规模达到X亿美元。

其中，亚太地区以高速增长的势头成为椎间融合器市场的最大增长点，其市场规模占据全球的X%。

3.1 区域市场规模分析•北美地区：椎间融合器市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%。

•欧洲地区：椎间融合器市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%。

•亚太地区：椎间融合器市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%。

•其他地区：椎间融合器市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%。

3.2 产品类型市场规模分析根据产品类型的分类，椎间融合器市场可以分为椎间融合器材及椎间融合器仪器。

现阶段，椎间融合器材占据市场主导地位，其市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%；而椎间融合器仪器的市场规模为X亿美元，占据全球市场的X%。

3.3 市场发展趋势分析•技术创新是推动椎间融合器市场发展的关键驱动力。

随着医学技术的不断进步，椎间融合器的设计和材料逐渐改进，提高了手术治疗效果。

•持续增长的脊椎疾病患者数量将推动椎间融合器市场的进一步扩大。

•亚太地区的经济快速发展和医疗体制改革为椎间融合器市场提供了新的增长机遇。

4. 椎间融合器市场竞争格局分析椎间融合器市场竞争激烈，主要厂商包括X公司、Y公司和Z公司等。

这些公司通过不断创新和技术研发来提升产品质量和市场竞争力。

5. 椎间融合器市场未来前景展望椎间融合器市场将继续保持快速增长的趋势。

随着人口老龄化问题的加剧以及脊椎疾病的不断增加，椎间融合器市场有望在未来几年中取得更大的发展。

极外侧入路腰椎间融合术的研究进展腰椎融合术（LIF）是一种通过将融合器置入椎体间，从而使椎体间融合的技术。

这一技术被广泛运用于治疗脊柱退行性疾病、脊椎肿瘤、外伤、脊柱畸形等领域。

自腰椎融合术诞生以来，应用最为普遍的是两种后方入路：后路腰椎融合术（PLIF）和经椎间孔腰椎融合术（TLIF）。

在过去的15年里，多种前、外、侧方入路被广泛的运用，这些手术方式与传统手术方式相比的优势在于：在充分暴露椎间隙植入融合器的前提下，不损伤椎旁肌肉及后柱结构。

本文就极外侧入路椎间融合术（XLIF）的适应症与禁忌症、解剖学研究、手术方法、手术并发症做一综述。

一、XLIF的适应症与禁忌症极外侧入路椎间融合术（XLIF）最早由Pimenta1等在2001年报道，其自1998年至2001年在内窥镜下完成了100余经腰大肌入路的前路椎间融合术。

此后，该种术氏不断发展并出现了不同的器械通道。

据报道，XLIF的适应症1-3包括节段性脊柱不稳、盘源性疼痛、复发性椎间盘突出症、人工椎间盘术后翻修、胸腰椎骨折、肿瘤、以及进行性、退变性脊柱侧弯等。

近年来也出现了将XLIF用于治疗急性椎间盘炎、单节段结核、腰椎骨折4、5、12的报道。

XLIF的禁忌症1.3报道不多，包括以前广泛的腹膜后手术(如肾手术)和L5/S1水平的疾病、严重的椎管狭窄、中重度滑脱、旋转型侧弯，以及腰椎骶化，因为腰椎骶化可能包含变异腰肌解剖和移位的腰丛神经。

同时，据报道，治疗失败的一个很大的风险是骨质疏松6;因此，骨质疏松症(T-score 2.5)是手术的相对禁忌症。

骨质减少患者(T-score 1.0至2.5)，需要采用较宽的融合器或后路椎弓根螺钉固定来减少沉降的风险7.8。

二、XLIF的解剖学研究2003年，Moro10等针对腹膜后外侧入路内窥镜下腰椎手术安全区进行了评估。

使用了30具防腐尸体，其中6具用于研究神经根和腰神经丛的位置，将尸体冰冻至-80℃，然后将尸体沿腰椎椎间隙、椎体上1／3处以及椎体下1／3处水平切开，在计算机中输入每个切面的腰神经丛和神经根的照片．定义椎体前方为A区，椎体后方为P区，椎体按照前后依次平均分为I-IV区，计算机可以分析出相应区域的腰神经丛和神经根的分布；解剖剩下的24具尸体，观察生殖股神经在腰大肌的走行及两者的位置关系。

新型表面活性改性人工腰椎融合器的研发新进展摘要：采用中国人脊柱解剖特征数据研发了基于不同材料的活性改性人工腰椎融合器，一种为聚醚醚酮（Peek）材料制备，另外一种为PLGA活性材料制备。

分别基于标本L4～L5节段构建完整腰椎模型和2种植入腰椎融合器有限元模型，对其在模拟的生理载荷下进行了有限元分析。

数据分析结果显示相对于PLGA融合器，Peek材料融合器具有更好的椎间压力分布，对应力遮挡效果的减少效果更明显，可作为初始产品做进一步临床验证。

关键词：腰椎融合器活性材料聚醚醚酮PLGA 有限元分析力学测试退行性腰椎病变是常见的骨科疾病，自从Bagby于1988年首次将椎间融合器应用于腰椎间融合治疗椎间盘源性腰痛并取得成功以来，各种不同的椎间融合器相继问世。

椎间融合术在退行性脊柱疾病的治疗中发挥了重要作用，主要针对腰椎退行性滑脱、节段性不稳、椎间盘源性疾病、外伤性腰椎滑脱所致腰椎失稳引起的下腰痛、肢体运动感觉障碍患者，并取得了较好的疗效。

目前我国约50%以上的成年人曾有过腰痛的问题，而临床上国内多应用的融合器多来自强生、辛迪思和ZIMMER三大医疗器械生产公司。

材料多采用多孔金属如钛合金和聚醚醚酮(Peek)。

国内目前还没有类似的符合国人解剖尺寸需求并且成熟的具有自主知识产权的腰椎融合器产品广泛应用于临床。

为此我们设计了基于中国人解剖特征的腰椎融合器（专利申请号ZL 201020638058.6），并采用Peek材料和PLGA材料分别制造样品，进行材料属性的测试，进行了相应模拟植入的限元分析，用以分析所研发的腰椎融合器的整体生物力学性能。

1、材料和方法1.1 基于国人解剖数据的椎间融合器设计针对国人腰椎解剖测量主要基于CT三维建模后腰椎椎体前后径，左右径，椎间高度的测量，通过大量国人腰椎尺寸的解剖测量结果分析，统计分析获得平均值值与方差.然后用于腰椎融合器的尺寸确定。

研发的腰椎融合器其外形模拟简化为六边型，表面密布菱形齿，中间设有大小不同的孔洞，主要为自体骨植入或者人工髓核植入考虑，其上下表面密集齿将会插入融合椎体的松质骨内，以便植入后形成机械固定。