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椎间融合器的基本原理
椎间融合器（InterbodyFusionDevice）是一种用于治疗
椎间盘退变、腰椎间盘突出症等脊柱疾病的医疗器械。
它的基
本原理是通过在椎间隙内放置植入物，刺激骨创伤愈合和骨融合，从而达到稳定脊柱和减轻症状的目的。
1.刺激骨创伤愈合：椎间融合器通过在椎间隙内放置植入物，创造骨创伤。
这种创伤会刺激机体的生物学反应，从而引发骨
细胞的增殖和骨生成。
2.提供稳定性：椎间融合器能够提供稳定性，防止椎间盘的
异常运动，从而减轻症状和脊柱的应力。
3.促进骨融合：椎间融合器的材料通常具有生物相容性，并
且能够与周围骨组织结合。
这有助于促进骨融合的发生，使椎
间隙内的植入物与邻近的椎体骨融合成为一个整体。
4.恢复椎间隙高度：椎间融合器可以通过支撑作用恢复或保
持正常的椎间隙高度。
这有助于维持椎间盘的功能和相邻椎骨
的正常解剖关系。
椎间融合器通常用于脊柱手术中的椎体间融合手术，例如腰
椎间盘切除术（LumbarDiscectomy）、椎间孔扩大术（Foraminotomy）和脊柱融合术（SpinalFusion）。
它可
以使用多种材料制成，如金属合金、聚合物和生物材料，根据
患者的具体情况和手术需求进行选择。
总之，椎间融合器通过刺激骨创伤愈合、提供稳定性和促进骨融合的机制，对于治疗椎间盘退变和其他脊柱疾病起到了重要作用，并且在脊柱手术中得到了广泛应用。
椎间融合器的临床应用与进展腰、颈椎间疾病是长期困扰人类的多发病，它是临床常见的疾病之一。
在人类对腰颈椎痛的深入研究当中，对其认识更加的深刻和丰富。
大量的临床研究表明，腰、颈椎痛多因脊椎退变所致的疾病。
初期人们针对椎间盘手术的方法多是椎管减压椎间盘髓核的摘除手术，通过对突出的髓核和纤维环组织进行切除，使得脊髓及神经根的压迫得到缓解。
但这种手术会破坏脊柱构造而导致术后病情复发率很高。
后来，人类开始尝试椎间盘摘除后移入脊椎融合的技术，但此技术在研究初期随解决了脊柱不稳，却因此出现了术后的植骨松动、折断的并发症及固定器械松动、断裂等现象。
尽管在现代诊疗技术的帮助下患者的将康越来越能得到保证，却在椎间盘的手术和椎间融合术的治疗方面仍然存在了诸多缺点[1,2]。
通过研究发现，如何保持每个锥体间融合阶段的稳定性，可通过使椎体周围的肌肉收缩和韧带的张力作用来完成[5]。
在这种背景之下，椎间融合器的融合与开发变得尤为重要。
1 椎间融合器的研制进展早在50年代，Cloward等就以先后提出了设想—在椎管减压后椎体间植骨以保证脊柱融合,很快的就在临床上得到研究与应用。
但是在随后的临床应用当中单纯椎间植骨暴露出诸多缺陷:非常高的椎体不融合率而且易形成假关节的比例达到5%～35%[4.5]。
此外,Dennis等认为几乎所有患者在手术以后都有椎间隙高度的丢失，不能有效的解决根管狭窄、承受异常应力等问题。
经过不断的研究，在1983年Bagby通过与Kuslich和一些生物工程的专家联合开发了一种用于人类的椎间融合。
直到1988年报道之后，研究成果不断突破，先后研发出新型的椎间融合器，如TFC、BAK、TIFD、BAK系统等。
并且在相应假体技术的不断完善之下，除了目前除碳纤维笼[6.7](CFRP)仍在理论阶段外,螺纹式笼状固定器(TFC)和椎体间融合器(BAK)已在腰椎得到应用,颈椎空心螺纹状固定器(CHTF)[8]和TFC[9,10]应用在颈椎，并有相应疗效。
椎间融合器研究进展腰椎退行性滑脱、节段性不稳、椎间盘源性疾病、外伤性腰椎滑脱所致腰椎失稳引起的下腰痛、肢体运动感觉障碍，对非手术治疗无效者一般都需行腰椎固定融合术。
近年来随着材料学和生物力学的进步，椎间融合器（cage）越来越多的用于腰椎融合术。
本文拟就椎间融合器发展历史、使用优点及并发症、不同类型椎间融合器的使用、单双型椎间融合器使用疗效对比作一综述。
标签：椎间融合器；腰椎退行性疾病1腰椎椎间融合器发展历史Cloward等[1]早在50年代便相继提出在椎管减压后椎体间植骨以促进脊柱融合的设想，并应用于临床。
然后在随后的临床应用中，单纯椎间植骨暴露出不少缺陷：①椎体不融合率高且易形成假关节，各家报道不一，可达5%～35%[2]；②Dennis[3]等认为几乎在100%的患者有术后椎间隙高度丢失，不能从根本上解决根管狭窄，小关节承受异常应力等问题，为了克服这些不足之处，一种被称为”Bagby笼子”的不锈钢中空内置物由Bagby设计出，起初是用来治疗马颈椎Wobbler综合征。
从1983年起Bagby和Kuslich在一些机械工程师的帮助下，专门为人体设计出一种类似”Bagby”笼子的既坚强又有空隙的网笼结构，即cage 装置，作为脊柱内置物，称为BAK-cage ，中间可容纳松软的移植骨。
这种内置物的强度足以中和椎体间的巨大应力，并于1988年首次报道[4]。
此后随着材料和工艺的不断改进，种类繁多的cage在椎体间融合技术中得以推广应用。
目前使用的具代表性的cage可按手术入路归纳为3类[5]：①用于前路椎间融合（ALIF）的cage，如楔形的Synthys-cage，圆柱形的Danek-cage，垂直放置的Moss-cage，带钢板的cage等；②用于后路椎间融合（PLIF）的cage，如圆柱中空BAK-cage，线形螺纹状Ray-TFC，开放性的方柱形CFRP-cage等。
近年来国产不锈钢TEC开始在临床试用；③用于外侧入路椎间融合的单枚长柱形BAK-cage。
中国临床医学２００９年１２月第１６卷第６期ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＭｅｄｉｃｉｎｅ。
２００９．Ｖ０１．１６，Ｎｏ，６９４３椎间融合器的研究进展李佳欧云生（重庆医科大学附属第一医院骨科，重庆４０００１６）中图分类号Ｒ３１８．１９文献标识码Ａ・综述・ＰｒｏｇｒｅｓｓｉｎＳｔｕｄｙｏｆＩｎｔｅｒｂｏｄｙＦｕｓｉｏｎＣａｇｅＬＩＪｉａＯＵＹｕｎｓｈｅｎｇＤｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＯｒｔｈｏｐａｅｄｉｃＳｕｒｇｅｒｙ，ｔｈｅＦｉｒｓｔＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＣｈｏｎｇｑｉｎｇＭｅｄｉｃａｌ［．Ｉｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ４０００１６，Ｃｈｉｎａ腰椎退行性滑脱、节段性不稳、椎间盘源性疾病、外伤性腰椎滑脱所致腰椎失稳引起的下腰痛、肢体运动感觉障碍，对非手术治疗无效者一般都需行腰椎固定融合术。
２０世纪５０年代，Ｃｌｏｗａｒｄ首先提出后路腰椎融合术（ＰＩ。
ＩＦ），该技术发展成为当今脊柱外科基本术式之一。
１９８６年Ｂａｄｇｙ和Ｋｕｓｌｉ—ｃｈ［１３设计出适用于人体的椎间融合器，即ＢＡＫ（ＢａｇｂｙａｎｄＫｕｓｌｉｃｈ）系统，并用于治疗退变性下腰痛。
此后，腰椎椎体间植骨融合技术有了较大发展，成为治疗腰椎退行性变的标准术式之一。
椎间融合’器亦在椎间融合术中的应用逐渐增多，其应用能维持椎间隙的高度、恢复前中柱的支撑、增加椎间孔容量、解除神经根受压、防止椎间隙塌陷及假关节形成。
辅助椎弓根钉内固定植入物叮增加后路固定的稳定性和提高腰椎的融合率Ｈ］。
近年来，腰椎Ｉ．日Ｊ融合器已广泛用于腰椎融合术。
随着脊柱生物力学的发展和腰椎椎间融合术的广泛应用．腰椎椎间融合器发展迅速。
其种类繁多。
本文对目前临床上常用的椎间融合器的材料研究作一综述。
１椎间融合器（Ｃａｇｅ）的设计原理椎间融合器的设计原理是根据Ｂａｇｂｙ【３。
提出的撑开一压缩稳定（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ—ｃｏｍｐｒｅｓｓｉｏｎｓｔａｂｉｌｉｚａ—ｔｉｏｎ）效应。
椎间融合器结构椎间融合器是一种用于治疗脊柱疾病的手术工具，它可以帮助患者重建脊柱稳定性，缓解疼痛等症状。
不同种类的椎间融合器都有不同的结构，但它们的基本构成部分大致相同。
本文将按照类别对椎间融合器结构进行介绍。
腰椎椎间融合器腰椎椎间融合器结构主要由两个部分组成：螺钉和连杆。
螺钉通常是由钛合金或钢制成，其直径通常在6-9毫米左右。
螺钉的长度需要根据患者的骨密度、体重和手术部位等因素而定。
连杆则是负责连接螺钉的部件，通常是由钛合金或大分子聚合物制成。
连杆的长度和直径也需要根据患者的情况而定。
此外，还有一些可调节的部件，如锁紧螺母等，可以根据需要进行调节。
颈椎椎间融合器颈椎椎间融合器结构与腰椎椎间融合器类似，主要由螺钉和连杆组成。
不同之处在于，颈椎椎间融合器的螺钉直径通常比较小，在3-5毫米之间。
因为颈椎的骨骼比较细小，相比之下，腰椎的骨骼要大得多。
此外，颈椎椎间融合器通常需要使用CT导航等先进技术辅助植入，以确保精确度和安全性。
中段椎椎间融合器中段椎椎间融合器也称为胸椎椎间融合器，结构与腰椎椎间融合器类似，但稍微复杂一些。
中段椎椎间融合器通常由钛合金螺钉和连接器、连杆、膝关节连接器等部件组成。
在手术中，医生需要根据患者的情况选择合适的部件进行植入，以达到更好的治疗效果。
总结椎间融合器是一种非常重要的手术工具，其结构各异，但大致相同。
螺钉和连杆是构成椎间融合器的基本部件，它们需要根据患者的情况进行选择和调整。
不同种类的椎间融合器需要在不同的手术部位进行安装，医生需要根据患者的具体情况进行选择和操作。
在实施椎间融合手术之前，患者需要进行全面的检查和评估，以确保手术的安全和有效。
椎间融合器力学试验标准椎间融合器力学试验标准是指对椎间融合器进行力学性能评估和验证的测试方法和指导原则。
通过这些试验标准，可以评估椎间融合器的力学特性，包括其刚度、强度、疲劳性能等，以确定其在临床应用中的可靠性和安全性。
1. 弯曲测试：椎间融合器应在适当的试验装置中进行弯曲测试。
测试时，应施加一定的弯曲力矩，并记录相应的变形和载荷数据。
测试应包括静态弯曲和疲劳弯曲两个方面。
静态弯曲测试用于评估椎间融合器在正常使用条件下的弯曲刚度和强度，而疲劳弯曲测试用于评估其在长期使用过程中的耐久性。
2. 剪切测试：椎间融合器应在适当的试验装置中进行剪切测试。
测试时，应施加一定的剪切载荷，并记录相应的变形和载荷数据。
剪切测试用于评估椎间融合器在正常使用条件下的剪切强度和稳定性。
3. 拉伸测试：椎间融合器应在适当的试验装置中进行拉伸测试。
测试时，应施加一定的拉伸载荷，并记录相应的变形和载荷数据。
拉伸测试用于评估椎间融合器在正常使用条件下的拉伸强度和稳定性。
4. 扭转测试：椎间融合器应在适当的试验装置中进行扭转测试。
测试时，应施加一定的扭转力矩，并记录相应的变形和载荷数据。
扭转测试用于评估椎间融合器在正常使用条件下的扭转刚度和稳定性。
5. 疲劳测试：椎间融合器应进行疲劳测试以评估其在长期使用过程中的耐久性。
疲劳测试应模拟椎间融合器在实际使用条件下的载荷变化，并进行一定的循环加载。
测试结果应包括载荷-变形曲线、疲劳寿命等数据。
6. 弹性恢复测试：椎间融合器应进行弹性恢复测试以评估其在受力后的恢复能力。
测试时，应记录椎间融合器在加载和卸载过程中的变形和载荷数据，并计算其弹性恢复比。
7. 骨接触测试：椎间融合器应进行骨接触测试以评估其与椎体之间的稳定性和结合情况。
测试时，应模拟椎间融合器与椎体之间的接触，并记录相关的载荷和位移数据。
测试结果应包括骨接触面积、接触压力等指标。
8. 高温测试：椎间融合器应进行高温测试以评估其在高温环境下的稳定性和性能变化。
2024年椎间融合器市场规模分析1. 引言椎间融合器是一种用于治疗脊椎疾病的医疗器械，广泛应用于脊柱手术领域。
本文将对椎间融合器市场规模进行分析，探讨其市场发展趋势及未来前景。
2. 椎间融合器市场概述椎间融合器市场是医疗器械行业的一个重要细分市场。
随着人口老龄化程度的加深、脊椎疾病患者数量的增加，椎间融合器市场在过去几年中取得了快速发展。
3. 2024年椎间融合器市场规模分析根据市场调研数据显示，2019年全球椎间融合器市场规模达到X亿美元。
其中，亚太地区以高速增长的势头成为椎间融合器市场的最大增长点，其市场规模占据全球的X%。
3.1 区域市场规模分析•北美地区：椎间融合器市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%。
•欧洲地区：椎间融合器市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%。
•亚太地区：椎间融合器市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%。
•其他地区：椎间融合器市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%。
3.2 产品类型市场规模分析根据产品类型的分类，椎间融合器市场可以分为椎间融合器材及椎间融合器仪器。
现阶段，椎间融合器材占据市场主导地位，其市场规模达到X亿美元，占据全球市场的X%；而椎间融合器仪器的市场规模为X亿美元，占据全球市场的X%。
3.3 市场发展趋势分析•技术创新是推动椎间融合器市场发展的关键驱动力。
随着医学技术的不断进步，椎间融合器的设计和材料逐渐改进，提高了手术治疗效果。
•持续增长的脊椎疾病患者数量将推动椎间融合器市场的进一步扩大。
•亚太地区的经济快速发展和医疗体制改革为椎间融合器市场提供了新的增长机遇。
4. 椎间融合器市场竞争格局分析椎间融合器市场竞争激烈，主要厂商包括X公司、Y公司和Z公司等。
这些公司通过不断创新和技术研发来提升产品质量和市场竞争力。
5. 椎间融合器市场未来前景展望椎间融合器市场将继续保持快速增长的趋势。
随着人口老龄化问题的加剧以及脊椎疾病的不断增加，椎间融合器市场有望在未来几年中取得更大的发展。
椎间融合器指导原则附件6椎间融合器注册技术审查指导原则一、前言椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。
本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则系对椎间融合器的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围本指导原则涵盖的产品系植入于椎间隙并联合脊柱内固定植入物使用的预定形的非可降解椎间融合器。
椎体切除术（次全切及全切）中的椎体替代植入物，和特殊设计的产品如自稳定型、自撑开型、分体组合式、可吸收型等椎间融合器，可以参考本文的技术分析原理来制定适用的具体性能要求、试验方法、临床试验资料和使用说明书等相关注册资料。
三、技术审查要点（一）注册单元的划分椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等脊柱减压手术术式区别。
椎间融合器产品组件可包括主体、端盖（若有）、组件紧固螺钉（若有。
不包括发挥脊柱内固定作用的椎弓根或椎体钉）等，各组件相互配套地使用于临床，且不同尺寸规格间配合关系较确定，故单一组件一般不作为独立注册单元进行申报。
（二）产品的研究资料1. 产品的基本信息（1）产品各型号规格、各组件、各关键部位的结构图和几何尺寸参数（包括允差）。
