与顾客有关的过程控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件与顾客有关的过程控制程序1、目的识别顾客对公司生产的产品需求与期望。
2、适用范围顾客对公司产品的要求及产品售出后顾客的信息反馈等的管理和控制。
3、职责3.1销售部会同其他部门负责对顾客的合同、产品的要求、订单的处理作出评审。
3.2销售部识别顾客对产品的需求，对顾客的信息反馈应及时反应到相关部门。
4、控制程序4.1销售部识别顾客对产品提出的各种要求，包括交付的方式、价格等。
4.2销售部在接到合同或订单以后，应对合同和订单组织相关部门对合同实施评审，以确保产品能满足顾客的要求。
4.3合同评审的方式,对订单货少的可以由销售人员在上签字或写上意见可作为评审,对订货量大的合同或顾客有特别要求的合同由总经理组织相关部门进行合同评审.应保持相关记录，合同评审记录实行编号管理，便于追溯，由销售部负责保管.4.4对有现货的常规合同，由销售部对产品名称、型号规格数量直接评审并记录在合同单上。
4.5对无库存的常规合同，由生产部会同技术部及相关部门进行合同评审。
4.6对产品要求进行评审后，由销售部与顾客签订合同或执行订单。
4.7当合同或订单由于某种原因需要更改时，应把更改的要求及时传达到有关部门，必须要求对更改的内容重新进行确认。
并将结果反馈给顾客。
4.8销售部对产品在售出前及销售过程中通过产品的目录向顾客介绍产品，回答顾客的问询。
产品售出后收集顾客对产品要求的反馈信息，处理顾客抱怨或投诉，以了解顾客对产品是否满意。
4.9当产品发生任何形式的变化或发现产品存在有在用户使用过程中可能产生伤害或死亡事件的质量隐患时，管理者代表及时编制书面通知，通知用户和公告机构，以免造成任何不利的后果。
5、相关文件5.1《服务控制程序》YH/QP-125.2《顾客信息反馈控制程序》YH/QP-175.2《忠告性通知和事故报告》YH/QP-245.3《售后监督程序》YH/QP-296、相关记录6.1用户投诉及处理记录QP07-016.2顾客信息反馈单QP17-016.3销售记录QP07-02。
1.0目的确保顾客的需求和期望得到充分理解并加以实现，规范公司生产销售的运作，保证生产销售合同的顺利执行，确保向顾客提供满意的生产和服务。
2.0范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求和销售合同的评审及与顾客的沟通。
3.0定义评审：审核本公司是否具备提供符合客户要求的产品及服务能力。
4.0权责4.1业务部负责顾客需求的识别、合同评审的组织、评审记录的保管及客户沟通（含交付以后）。
4.2PMC对综合生产能力进行评审；品质部对合同中产品验收标准的内容进行评审；研发部对合同或订单中有关技术标准、环保要求进行评审；生产部对生产能力、设备能力进行评审；采购部对原材料采购周期进行评审。
4.3总（副）经理负责合同的签署。
5.0程序5.1顾客需求的识别业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，业务员提供市场调研、与客户的联络等，识别顾客对产品的需求和期望；并根据接到的顾客订单要求，如合同草案，技术协议等填写在《合同评审表》，包括以下内容：5.1.1顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付及交付后的售后服务（如运输、保修，培训等）、价格等方面的要求。
5.L2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上陞含的潜在要求，公司为满足顾客要求应做出承诺。
5.L3顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规的要求，如产品绿色环保要求，无铅零件的最高温度与时间管制要求等。
5.L4公司的附加要求，如要求的付款方式和期限等。
5.1.5对于医疗器械产品销售对象的选择应符合医疗器械管理相关法规的要求，对于经销商、代理商应具有合法的医疗器械经营资质，并具有与本公司提供产品相适应的经营范围。
5.L6对于客户产品的要求，业务员有责任反映在相关文件中（比如订单的PO附页、产品外观图、丝印图、BOM等）并确保其准确性。
对于顾客产能的需求，业务员和PMC负责人有责任共同评估并回应顾客，并与顾客达成一致。
5.1.7如果顾客提供非文件化的要求时（如口头订单），业务员一定要通过书面形式（如邮件确认、合同回签等正式文件）同顾客确认清楚其要求，以免误会和纠纷。
8IATF16949与顾客有关的过程控制程序首先，企业需要建立与顾客需求明确对应的产品设计过程控制程序。
这些程序要确保在设计新产品或进行产品变更时，能够充分了解顾客需求，并将其转化为明确的设计要求。
通过使用质量工具和方法，如质量功能展
开（QFD）和故障模式与影响分析（FMEA），企业可以更好地满足顾客的
期望，并最小化设计过程中的风险。
第二，企业需要建立与顾客投诉处理相关的过程控制程序。
这些程序
是为了及时处理和解决顾客的投诉，并从中汲取有关产品或服务问题的教训。
企业应该建立一个集中的投诉管理系统，将所有的投诉进行记录、分
类和跟踪。
经过分析和整理数据，企业能够发现潜在的问题，并采取纠正
和预防措施，以避免类似问题再次发生。
第三，采购过程也需要与顾客有关的过程控制程序。
企业必须确保采
购的原材料和零部件符合顾客的要求和期望。
这包括建立供应商评估和选
择的程序，采取质量审核和质量保证措施，以确保所采购的产品或服务的
质量和可靠性。
第四，生产过程也需要与顾客有关的过程控制程序。
企业必须确保产
品在制造过程中能够满足顾客的要求。
这包括建立合适的生产过程控制方法、检验和测试程序，以及设立合理的质量控制点。
通过对生产过程中的
数据进行分析，企业可以及时发现和解决潜在问题，确保产品的一致性和
可靠性。
与顾客有关过程控制程序1目1.1充分识别顾客对产品和效劳要求和期望，实施持续改良，确保实现对顾客质量承诺、环境和效劳承诺。
1.2对销售合同〔包括投标文件〕合理性、可行性进展评审来证实公司满足要求能力，同时维护公司合法权益。
1.3收集QEM信息，解答顾客咨询，正确处理投诉、增加顾客满意度。
2适用范围适用于与顾客有关过程控制，包括对顾客要求识别、对产品有关要求评审、与顾客沟通〔包括产品售前售中售后效劳、投标、合同履约等〕和对顾客财产管理。
3职责3.1 销售部销售人员应有足够包装专业知识，以确保在和顾客谈判中能熟练识别顾客要求；在承受合同或订单前组织有关部门对产品需求进展评审，并负责与顾客沟通，保存评审记录。
3.2 采购部采购人员应负责评审所需原材料采购能力，建立有关采购合同联系渠道。
3.3 技术部工艺主管人员负责评审产品工艺及制造能力。
3.4 技术质量部负责对产品质量要求和检测能力评审。
3.5 各车间应评审设备满足和交货保证能力。
3.6 平安生产监察部负责对人员满足能力评审。
3.7 物流部门负责对运输满足能力评审。
3.8 总经理负责对重要、大型合同做出决策、把关及审批。
4 工作程序1〕与产品有关要求确定：顾客明示和隐含对产品交付和交付后产品性能、用途、使用所必须要求；与产品有关法律法规要求；满足产品质量性能和效劳要求以及任何迎合顾客超前意识要求；公司认为有必要任何附加要求。
2〕与产品有关要求评审：应评审与产品有关要求，评审要在对顾客承诺之前进展〔如提交投标书、合同或订单以及合同或订单更改之前〕。
确保我们有能力满足产品、效劳所要求规定与合同或订单一致；以及有关污染预防方面要求。
顾客要求识别4.2.1 销售人员应在投标、报价、洽谈等活动过程中熟练识别顾客对订购产品各种要求。
1〕质量要求包括原料确定、制作标准、使用性能、产品可靠性、技术指标特点和外观要求等；2〕交付要求包括供货方式、制作周期、交付条件、交货期限、运输和捆扎包装规定等；3〕产品支持性效劳包括售前售中售后效劳、使用说明、配件、防范措施等应承当义务。
