第11章 萃取与浸出设备
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一、绪论*1、按照国家标准,制药设备分为哪几类?原料药机械及设备(L),制剂机械(Z),药用粉碎机械(F),饮片机械(Y),制药用水设备(S),药品包装机械(B),药物检测设备(J),其他制药机械及设备(Q)。
2、GMP对制药设备有哪些要求?⑴有与生产相适应的设备能力和最经济合理安全的正常运行⑵有满足制药工艺所要求的网上功能及多种适应性⑶能保证药品加工中品质的一致性⑷易于操作和维修⑸易于设备内外的清洗⑹各种接口符合协调配套组合的要求⑺易安装,且易于移动有利组合的可能⑻进行设备验证(包括型式,结构,性能等。
)3、什么是原药料机械及设备?实现生物、化学物质转化,利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。
4、如何贯彻制药设备的GMP?P2功能的设计及要求,结构设计要求,材料选用,外观设计及要求,设备接口问题。
三、设备材料及防腐1、材料的性能有哪些?几种力学性能的指标有哪些?材料的性能包括材料的力学性能、物理性能、化学性能和加工性能。
力学性能的指标有强度、硬度、塑性、冲击韧性。
2、什么是碳钢,铸铁和奥氏体不锈钢?碳钢和铸铁是有95%以上的铁和0.05%~4%的碳及1%左右的杂质元素所组成的合金,称“碳铁合金”。
一般含碳量在0.02%~2%者称为钢,大于2%者称为铸铁。
奥氏体不锈钢在常温下具有奥氏体组织的不锈钢。
此类钢,包括Cr18Ni8系不锈钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高,并含钼,硅,铜等合金元素的奥氏体类不锈钢。
3、什么是晶间腐蚀?所谓晶间腐蚀,是在400~800℃的温度范围内,碳从奥氏体中以碳化铬形式沿晶界析出,使晶界附近的合金元素(铬与镍)含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量(12%)以下,腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界腐蚀称为晶间腐蚀4、金属设备的防腐蚀措施有哪些?⑴衬覆保护层金属保护层电镀,喷镀,衬里。
非金属保护层衬里,防腐涂料。
⑵电化学保护阴极保护通过外加电流使被保护的金属阴极极化以控制金属腐蚀。
1. GB/T-15692 按制药设备产品基本属性分8大类(1) 原料药物设备(2) 药物制剂机械(3) 药用粉碎机械(4) 中药饮片机械(5) 药用纯水设备(6) 药品包装机械 (7) 药物检测设备(8) 制药辅助设备2.按国家标准,制药机械的代码为六层结构,前二层为65.643. 与GMP《药品生产质量管理规范》有关的主要功能:1. 净化功能 2. 清洗功能 3. 在线监测与控制功能4. 安全保护功能4力学性能:强度硬度(弹性)塑性冲击韧性。
强度是指材料抵抗外加载荷而不致失效破坏的能力。
屈强比:屈服强度σs与抗拉强度σb的比值。
(σs /σb)韧性是表示材料弹塑性变形到断裂全过程吸收能量的能力,也就是材料抵抗裂纹扩展的能力。
常用冲击韧性来表示材料承受动载荷时抗裂纹,迅速塑性变形的能力。
5. 化学性能主要指耐腐蚀性和抗氧化性6. 金属和合金的加工工艺性能是指可铸性、可锻性、可焊性、切削加工性7. 碳钢按脱氧方法分:镇静钢(Z)、沸腾钢(F)、半镇静钢(b)特殊镇静钢(TZ)质量等级:A、B、C、D、E例:Q235AF表示屈服点为235MPa、质量为A级的碳素结构钢,是沸腾钢。
(Q代表屈服强度)8. 牌号:两位数表示含碳量的万分之几。
45钢---Wc= 0.45%9.铸铁分类根据石墨存在形式分类:灰铸铁可锻铸铁球墨铸铁蠕墨铸铁10. 晶间腐蚀:400℃~800℃的温度范围内,碳从奥氏体中以碳化铬(Cr23C6)形式沿晶界析出,使晶界附近的合金元素(铬与镍)含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量12%)以下,腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。
防止晶间腐蚀:①在钢中加入与碳亲和力比铬更强的钛,铌等元素,形成稳定的TiC,NbC等,将碳固定在这些化合物中,可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。
②减少不锈钢中的含碳量以防止产生晶间腐蚀。
③对某些焊接件可重新进行预热处理,使碳,铬再溶于奥氏体中。
11. 化学腐蚀(1)高温氧化(2)脱碳(3)氢脆(4)氢腐蚀12. 电化学腐蚀(1)腐蚀原电池(2)微电池与宏电池(3)浓差电池。