三种检验状态及转移规则.

1 目的明确分析方法的验证、确认和转移的管理制度，确保所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。

2 适用范围分析方法的验证：在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法也需进行验证。

分析方法的确认：在采用药典分析方法或法定分析方法进行检验时，不需要再对方法进行验证，但是需要进行方法确认，以证明承检实验室能够正确地操作药典方法。

分析方法的转移：分析方法由公司的研发实验室转移到质控实验室；由于生产线转移使分析方法从A生产地点转移到B生产地点；分析方法由某公司转移到合同公司；由于X公司购买了Y公司的产品，方法由Y公司转移到X公司。

3 职责及责任者3.1分析方法验证及确认的职责及责任者3.1.1 检验员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。

3.1.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。

3.1.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。

3.1.4 质量受权人负责方案及报告的批准。

3.2分析方法转移的职责及责任者3.2.1 研发员或转移方人员负责方案的起草、工作具体实施以及完成记录、起草报告，负责报告验证/确认中发生的任何偏差。

3.2.2如需要可邀请转移方人员作为验证团队的一员，参加接收方的实验室方法转移。

3.2.2 化验室主任负责方案、记录、报告的审核，负责对发生的偏差组织调查，确保方案的正确实施。

3.2.3 质量部负责人负责方案、报告的审核，监督工作的实施，对验证/确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。

3.2.4 质量受权人负责方案及报告的批准。

4 定义4.1 分析方法：分析方法是为完成检验项目而设定和建立的测试方法，它详细描述了完成分析检验的每一步骤。

计数调整型抽样检验一、计数调整型抽样检验的概念和特点所谓调整型抽样检验是指根据已检验过的批质量信息，随时按一套规则“调整”检验的严格程度的抽样检验过程。

当生产方提供的产品正常时，采用正常检验方案进行检验；当产品质量下降或生产不稳定时，采用加严检验方案进行检验，以免第二类错判概率β变大；当产品质量较为理想且生产稳定时，采用放宽检验方案进行检验，以免第一类错判概率α变大。

这样可以鼓励生产方加强质量管理，提高产品质量的稳定性。

调整型抽样检验较多地利用了抽样检验结果的历史资料，因此在对检验批质量提供同等鉴别能力时，所需抽取的样本量要少于标准型抽样检验，且能较好地协调供需双方各自承担的抽样风险。

计数调整型抽样检验方案主要适用于连续批的检验，是目前使用最广泛、理论上研究得最多的一种抽样检验方法。

具有代表性的调整型抽样检验标准是美国的军用标准MIL-STD-105D（简称105D）。

105D起源于1945年美国哥伦比亚大学统计研究小组为美国海军制定的、由美国国防部命名的抽样检验表JAN-STD-105。

经美国国防部对JAN-STD-105某些细节的修改，形成了于1959年正式出版的军用标准MIL-STD-105A。

以后，又相继更新为1958年出版的MIL-STD-105B和1961年出版的MIL-STD-105C。

由于这些标准在美国各工业部门和国际上的广泛影响，从1960年起，由美国、英国和加拿大三国联合组成了一个ABC工作小组，在MIL-STD-105C的基础上，负责研究并制定适合于三国的共同的抽样标准，于1963年公布了ABC-STD-105。

作为国家标准，该标准在美国命名为MIL-STD-105D，在英国为BS-9001，在加拿大为105-GP-1，日本为JIS-Z-9015。

国际上更习惯称为MIL-STD-105D。

1989年，美国国防部修订了MIL-STD-105D标准，新标准的代号为MIL-STD-105E。

分析方法验证确认和转移验证、确认和转移是项目管理中非常重要的阶段，用于确保项目可以按时、按质、按成本完成。

本文将详细阐述这三个阶段的分析方法，并解释它们在项目管理中的作用和重要性。

一、验证验证阶段是在项目实施过程中对项目工作结果进行确认和检查的阶段。

该阶段的主要目的是验证项目的工作是否按照项目计划和要求进行，以及项目的成果是否符合预期的要求。

以下是几种常见的验证方法：1.检查清单：通过制定一份详细的检查清单来逐项检查项目的工作结果和成果。

这可以确保每一项任务都被正确执行，并符合预期的标准和要求。

2.检查样本：通过抽取一部分样本进行检查，以代表整个项目的工作结果和成果。

这可以在节约成本的同时，快速检查出项目中可能存在的问题和风险，并及时进行修正和调整。

3.审查会议：组织相关人员和专家进行审查会议，对项目的工作结果和成果进行全面的讨论和评估。

这可以通过集思广益的方式，发现项目中的问题和不足之处，并提出改进和解决方案。

通过以上验证方法，可以及时发现和纠正项目中的问题，确保项目工作按照计划和要求进行，最大程度地提高项目的质量和效率。

二、确认确认阶段是对项目的主要成果和交付物进行确认和验收的阶段。

该阶段的主要目的是确保项目的成果符合相应的标准和要求，以及满足利益相关者的期望。

以下是几种常见的确认方法：1.验收测试：通过进行一系列的测试，验证项目的成果是否符合预期的功能和性能要求。

这可以帮助项目团队了解项目的进展情况，并及时解决可能存在的问题和障碍。

2.利益相关者确认：与利益相关者进行沟通和协商，确认项目的成果是否满足他们的期望和需求。

这可以确保项目团队和利益相关者之间的沟通畅通，并达成一致的认可和确认。

3.客户反馈：邀请客户提供对项目成果的反馈和评价，以了解他们对项目的满意度和期望。

这可以帮助项目团队了解客户的需求和关注点，并根据反馈及时调整和改进项目的方向和策略。

通过以上确认方法，可以确保项目的成果符合相应的标准和要求，满足利益相关者的期望，最大程度地提高项目的价值和可持续发展。

检验严格度转移规则及抽样计划方案1.检验的开始除非品控部另有指示，开始检验时应采用正常检验。

2.检验的继续除非转移程序要求改变检验的严格度，对接连的批次，正常、加严或者放宽检验应继续不变。

转移程序应分别地用于各类不合格或不合格品。

3.转移规则和程序3.1 正常到加严当正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的，则转移到加严检验。

本程序不考虑再提交批。

3.2 加严到正常当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被人为是可接收的，应恢复正常检验。

3.3 正常到放宽3.3.1 当正在采用正常检验时，如果下列各条件均满足，应转移到放宽检验：3.3.1.1当前的转移得分（见3.3.2）至少是30分。

3.3.1.2生产稳定。

3.3.1.3品控部认为放宽检验可取。

3.3.2转移得分3.3.2.1除非品控部另有规定，在正常检验一开始就应计算转移得分。

3.3.2.2在正产检验开始时，应将转移得分设定为0，而在检验每个后继的批以后应更新转移得分。

3.3.2.3当接收数为0或1时，如果该批次被接收，则给转移得分加2分，否则将转移得分重新设定为0。

3.3.2.4当接收数等于或大于2时，如果当AQL加严一级后该批被接收，则转移得分加3分，否则将转移得分重新设定为0。

3.4放宽到正常当正在执行放宽检验时，如果初次检验出现下列任一情况，应恢复正常检验：3.4.1一个批未被接收。

3.4.2生产不稳定或延迟。

3.4.3认为恢复正产检验是正当的其他情况。

3.5暂停检验如果再初次加严检验的一系列连续批中未接收批的累计数达到5批，应暂时停止检验，直到供方为改进所提供产品或服务的质量已采取行动，而且品控部承认此行动可能有效时，方可恢复本部分的检验程序。

恢复检验应从使用加严检验开始。

3.6转移规则简图4.抽样计划表4.1正常检验一次抽样方案（特殊检查水平S1）4.2放宽检验一次抽样方案（特殊检查水平S1）4.3加严检验一次抽样方案（特殊检查水平S1）注：上述4.1、4.2、4.3抽样计划表采用GB-2828.1-2003中“特殊检查水平S1”。

AQL、LTPD以及“零缺陷”三种抽样检验的比较凌勇;涂继云【摘要】Sampling inspection can be divided into inspection by variables and inspection by attributes according to the test value of sample, which include single, double and multiple sampling inspection. This paper mainly introduces basic concept, theory of sampling, characterization parameters, OC function, OC curve and samling disciminability index. On this basis, the author describes the structure and procedure of AQL, LTPD and zero defect sampling for inspection. Through the constrast analysis of the three sampling plans, zero defect sampling plan has become to be gradually and widely used by modern enterprises for its simple sampling method,low-cost sampling scheme and advandced concept of quality.% 抽样检验按照检验值的属性可以划分为计量抽样检验和计数抽样检验，而计数抽样检验又包括一次、二次以及多次抽样方案。

文章主要介绍了计数型抽样检验中一次抽样方案的基本概念、抽样原理、表征参数、OC函数、OC曲线以及抽样方案辨别力指标。