内审员考试试卷(答案)

一、选择题（请选出最佳答案，每题2分）1.ISO9001：2000主要是CA.技术标准的补充B. 是顾客要求的补充C.是产品要求的补充2. 过程的三要素是CA. 输入、输出、条件B. 输入、输出、资源C. 输入、输出、活动D. ABC都不正确3. 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施叫 CA. 纠正B. 纠正措施C. 返工D. 返修4.“您受过几次岗位培训”？这名提问是 BA. 开放型提问B.封闭型提问5. 写不符合项报告时,尽可能不要写上 BA. 问题所在区域B.有关当事人姓名C. 文件编号D.有关当事人所述内容6.你公司采购部在某公司下订单前,委派你去对该公司进行质量体系审核,这种审核是BA. 第一方审核 B 第二方审核 C. 第三方审核 D. B和C7.做为一个有专业水准的审核员在审核实施过程中,你应避免使用C 检查法A.逆流而上B. 顺流而下C. 随机应变D. A与B的结合8.进行质量体系审核的审核依据是 DA.合同B.质量标准C.手册程序及指令D. A、B和C 9．ISO9000标准遵循 AA.PDCA运行模式B.抽样C.统计技术D.管理思想理论10.一个好的审核检查表单将包括检查 DA.要点B. 方法C. 根据情况作定量性规定D. 所有上述方面11.资源的提供包括DA.人力资源B. 基础设施C. 工作环境D. A+B+C12.与被查方负责提供客观证据的人员口头交谈的重要原因是 DA.核实发现的问题B. 使对方负责人得知审核发现的问题c.寻求有关的解释 D. 上述各项13. 审核过程包括 EA.产品的验收B. 修改程序C. 查对客观证据D. 验证质量体系的实施E. 以上C和D14. 为符合标准,管理者代表必须是 CA.总经理B. 质量经理C. 一名管理者D. 以上全不是15. 规定组织质量管理体系的文件______D____A.质量手册B. 程序文件C. 质量计划 D 以上全部二. 下列正、误判断题，在右边空白填上“√”或“ⅹ”（每题2分）1．审核组长对审核员所写的发现问题负责，即使那些成员是合格的审核员。

ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)6(√)7(√)8次。

(√)9(√)10(√)11、(√)12(√)13/或性能评价。

(√)13(√)14(√)15(√)16(√)17、（或(√)18(√)19(√)20(√)21、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。

(×)22、内部审核就是自我评定。

(√)23、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。

(√)24、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。

(√)25、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。

(√)26、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。

(√)27、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。

(√)28、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。

(√)29、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。

(×)30、第二方审核的审核准则就是合同。

(√)31、每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起带头作用。

(√)32、在现场审核时可以根据特殊情况适当调整审核计划，以便于审核任务的完成。

(×)33、检查表可以规范审核程序并保持明确的审核目标，因此在现场审核时必须严格按检查表审核。

(X)34、内审员主要依据审核中发现的不合格项来评价组织的质量管理体系的符合性和有效性。

企业管理体系内部审核员考试试卷部门姓名成绩一、选择题：（15分）1、第一方审核是：A 一个内部审核B 由客户或顾客进行的审核C 一个独立机构所进行的审核D 以上都是E 以上都不是2、ISO9001标准覆盖以下内容：A 健康和安全要求B 质量计划C 质量成本D 以上都是E 以上都不是3、质量体系审核被用于评估：A 某个工作岗位的员工人数B 一个正式的质量体系符合规定要求的程度C 检验是否由有资格的人员进行D 以上都是E 以上都不是4、评审准备中下面哪一项很重要：A 计划B 规定评审范围C 选择主任审核员和有能力的审核小组D 以上都是E 以上都不是5、以下哪一种活动必须由与现行工作无直接责任关系的人员进行：A 合同评审B 产品检验C 审核D 以上都是E 以上都不是6、ISO9001标准旨在：A 使客户满意B 建立设计和产品要求C 获得产品符合性的信心D 以上都是E 以上都不是7、在观察、测量或试验得到的事实中，被证明其真实性的信息称为：A 客观证据B 缺陷C 不符合项报告D 以上都是E 以上都不是8、在第三方机构对体系进行审核时，要收集的信息：A 对照标准、所发现的不符合项清单B 所发现的符合标准的客观证据C 管理者对质量保证的承诺D 以上都是E 以上都不是9、从事质量体系审核的人员必须：A 是注册的主任审核员B 对被审核方的产品和服务有渊博的知识C 已经是质量经理D 以上都是E 以上都不是10、何时不需要对照已按认可的国家标准确认有效的仪器来校验测量、检验和测试仪器？A 当仪器由训练有素的技术人员使用时B 当测量对产品的质量没有影响时C 当测量仅对产品质量有间接影响时，如测量的温度D 以上都是E 以上都不是11、如果审核中没有发现任何的不符合项，审核员应：A 审核员应向审核方解释，审核是一项抽样的活动，也许体系中存在不符合项，只是没有抽到B 做出结论，说质量体系中不存在不符合项C 取消总结会D 以上都是E 以上都不是12、为满足标准要求，应保存下面哪些记录：A 管理者复审记录B 合格工序记录C 产品标识记录D 以上都是E 以上都不是13、“一个实体（产品或服务）满足规定或隐含需要的能力的特征和特性的总和”是以下哪个名词的定义：A 质量改进B 质量保证C 质量D 以上都是E 以上都不是14、指出标准中哪个或哪些条款使用于下列的陈述“顾客满意度的测量”标准中第 8.2.1 条涉及此问题15、指出标准中哪个或哪些条款使用于下列的陈述“应根据被审核活动的情况和重要性计划内部审核活动”标准中第 8.2.2 条涉及此问题二、简答题：（25分）1、有三种类型的审核，分别是第一方审核，第二方审核和第三方审核，指出每类审核与其它两类审核的不同之处。

内审员试卷一、单选题（每题2分，共计20分）1.GJB9001B标准对质量信息的要求是（D）A.组织应编制形成文件的程序B.产品质量信息管理应满足顾客的要求C.应按规定收集、贮存、传递、处理和利用D.以上都是2.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识是（C）A.人力资源部经理的职责B.销售部经理的职责C.管理者代表的职责D.最高管理者的职责3.在质量管理体系中人员的能力可以理解为经证实的应用知识和技能，完成质量管理职责的本领，应从以下方面（B）体现和评价。

A.培训、技能、经验、意识B.教育、培训、技能、经验C.教育、培训、技能、经历D.教育、技能、经验、意识4.大型仪表制造集团公司中从事影响产品要求符合性工作人员不包括（C）A.物流运转司机B.外聘生产临时工C.有线电视网络维护人员D.车间清洁工5.GJB9001B标准，6.2.2条款规定，应确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力，这些人员不包括（D）A.产品检验人员B.外包方人员C.质量管理体系的文件管理人员D.顾客6.针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件时（B）A.质量目标B.质量计划C.质量手册D.程序文件7.进行产品实现的策划时应确定（D）A.实施标准化管理要求，确定设计和开发中适用的标准和规范B.产品接收准则C.技术状态管理要求D.B+C8．在策划设计和开发活动时，还应确保（D）A,编制产品设计和开发计划 B.对参与设计和开发的供方的质量控制C.提出监视与测量的需求D.以上都是9.根据GJB 9001B标准，(C)应给出采购、生产和服务提供的适当信息。

A.产品实现策划B.设计和开发策划C.设计和开发输出D.质量管理体系策划10设计和开发活动中“变换方式进行计算”的活动时（C）A.设计输出B.设计评审C.设计验证D.设计确认二．多选题（每题5分，共计20分）1.产品要求可由（D）规定，或由（A）规定，或由（B）规定。

实验室内审员资格测验题一.填空题(每空 1 分)1.实验室应对其工作进行审核, 以证实其运行能符合质量体系 的要求。

2.在审核中发现问题应及时采取 和 措施。

3.对质量体系负责的人员应保证这些纠正措施在的时间内完成。

4.审核工作应由受过 和 的人员承担。

5.审核人员审核的工作应与无关。

6.当审核中发现实验室校准或检验结果的或可疑时,实验 室应立即 并 通知可能已经受到影响的 。

7.审核工作应坚持每年应至少安排 次。

8.管理评审每年应至少安排 次。

9.审核依据的文件应包括(质量体系标准)和(质量手册)和(程序文件)和(质量 计划)和(其它约定的合同或协议)和(国家的法律、法规和相关的行政规 o10.审核工作的目的是确定质量体系运行的[符合]性、 [有效]性。

简答题 选择题 应用题 填空题 问答题 总分姓名: 工作单位: 考试地点:培训时间: 年 月 日 考试时间: 年 月 日 时至 时 阅卷人签字 评语 合格口 有缺陷口 不合格口11.审核工作的方式是[独立]性、 [系统]性。

二. 问答题(你认为正确,请在括号中画√,否则画×)(每题 0.5 分)1.为了实施质量体系,在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用相应有效版本的文件,及时撤出失效或作废的文件。

〈√ 〉2.受控的文件应粘贴在实验室的墙壁上,这样便于大家使用和监督。

(×)3.质量体系文件是质量体系运行的法规性依据,对员工都是强制性的。

( √)4.实验室对所有与委托人签订的合同都必须评审,并保存书面的评审证据。

(×)5.实验室所有质量体系文件都应该受控,受控的文件都应有控制编号。

( √)6.所有外购品都必须进行检验合格后才可以使用。

(×)7.所有执行校准或检测的规范和标准都必须转化成内部控制文件。

( √)8.必须保存所有员工的培训记录。

( √)9.员工的资格取决于技术水平和学历。

(×)lo. 由于情况紧急,某件重要的设备来不及检定时可先安排检验,但必须有可靠的追回程!苇《( √)11.一个实验室获得了认可证书,只不过是证明该实验室具有顾客可以接受的最基本的质量保证能力。

内审员考试试卷姓名：部门：职位：成绩：一、选择题：（每题1分）从以下每题的几个答案中选择一个最合适的，将代号填入（）中：1．ISO9001：2008版标准是（ a ）。

a. 质量管理体系要求b. 基础和术语c.业绩改进指南d. QMS指南2． GB/T19001：2008所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的（ b ）。

a. 适宜性b.有效性c. 符合性d. a+b+c3．组织应（ c ）质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用。

a.识别b. 评价c.确定d. 确认4．最高管理者应在本组织（ d ）中指定一名成员。

a.有能力的人员b. 质量管理人员c. 技术人员d. 管理层5．在质量管理体系中承担（ d ）的人员可能直接或间接地影响产品要求符合性。

a. 生产任务b. 质检任务c. 维修任务d. 任何任务6．组织应在产品实现的（ c ），针对监视和测量要求识别产品的状态。

a. 贮存过程b. 生产过程c. 全过程d. 以上都不是7．对生产和服务提供过程的确认包括:( d )a. 规定准则b. 设备认可c. 人员资格鉴定d. a+b+c8．过程的监视和测量是监视和测量（ d ）a．设备能力 b．过程人员的技能c．特定的方法和程序 d．过程实现所策划的结果的能力9．组织应（ d ）为达到产品符合要求所需的工作环境a. 识别和确定b. 评审和管理c. 识别和控制d. 确定和管理10、质量管理体系要求的“产品”适用的范围：（ c ）a. 适用于所有的产品；b. 预期提供给顾客或顾客所要求的产品；c. 产品实现过程所产生的任何预期输出；d. 硬件，软件产品；11、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时：（ b ）a．可以删减不适用的条款；b．仅限于删减第七章的条款；c．仅限于删减有关监视和测量的条款；d．可删减组织做不到的条款；12、ISO9001-2008标准中提及的记录是：（ b ）a．提供产品符合要求的记录；b．提供质量管理体系有效运行的记录；c．提供认证机构证实体系运行的记录；d．a+b两种;13、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果：（ d ）a. 符合ISO9001-2008标准要求；b. 符合计划的安排并得到有效实施；c. 得到有效实施和保持；d．a+c14、质量目标：（ a ）a. 是可测量的；b. 是已达到的；c. 在质量方面所追求的目的d. 是量化的15、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证：（ c ）a. 实施纠正措施的有效性；b. 不符合项的纠正；c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d. 审核报告；16、7.5.1条款中规定使用的生产设备是指：（ c ）a. 使用满足生产要求的足够数量的生产设备；b. 使用自动化程度最高的生产设备；c. 使用适宜的生产设备；d. 使用高效、节能、低污染的生产设备；17、内审员在现场审核时，应怎样使用检查表：（ d ）a. 向受审核方出示检查表；b. 把问题念一遍，然后进行检查；c. 把检查表交给受审核方，然后提问；d. 将检查表作为检查的辅助手段；18.八项质量管理原则中，质量管理的关键是（ c ）。

企业知识产权管理规范内审员考核试卷（答案）姓名：部门：得分：一、定项选择题（每题2分，共20分。

多选、少选均不得分）1、《管理业知识产权管理规范》的审核准则包括：（ABCD ）A、GB/T29490标准B、企业知识产权管理体系文件C、适用的法律法规和其它要求D、客户和相关方的要求2、审核的一般程序包括：（ABC ）A、审核准备B、审核实施C、纠正措施的跟踪D、审核报告3、审核发现是将收集到的（A ）与审核准则对比的结果。

A、审核证据B、审核结论C、审核记录D、审核事实4、内审检查表的四要素包括：（ABD ）A、去哪里B、找谁C、记什么C、查什么5、《企业知识产权管理规范》采用的过程方法包括（ABC ）A、检查B、策划C、实施D观察6、知识产权管理体系文件包括：（ABCD）A、标准要求的形成文件的记录B、知识产权方针和目标C、知识产权手册D、标准要求的形成文件的程序7、内审首次会议的参加人员包括内审组成员和（C ），必要时邀请其它人员参加。

A、总经理B、管理者代表C、受审部门主管D、各部门主管8、在研发项目阶段，应对相关领域的知识产权信息进行检索，对（ABC ）等进行分析。

A、技术发展状况B、知识产权状况C、竞争对手状况D、商业秘密情况9、在采购合同中应明确：（ABD ）A、知识产权权属B、许可使用范围C、供方信息D、侵权责任10、《企业知识产权管理规范》由（C ）提出并归口。

A、国家质检总局B、国家标准化研究院C、国家知识产权局D、国家标准化管理委员会三、判断题（每题1分，共10分）1、企业知识产权管理体系内审属于第一方审核。

（√）2、恒力泰公司聘请第三方机构（通标标准技术服务有限公司）对其供应商进行的审核属于第三方审核。

（×）3、恒力泰公司安排自己的审核员和聘请的第三方机构（通标标准技术服务有限公司）的审核员一起对其供应商进行的审核属于结合审核。

（×）4、内审员在不影响审核公正的前提下可以安排审核本部门的工作。

内审员考试试题（含答案）一、单项选择题1."质量"定义中的"特性"指的是(A )。

A.固有的B.赋予的C.潜在的D，明示的2.若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性为()。

A.关键质量特性B.重要质量特性C.次要质量特性D.一般质量特性3.方针目标管理的理论依据是()。

A.行为科学B.泰罗制C.系统理论D.A+C4.方针目标横向展开应用的主要方法是()。

A.系统图B.矩阵图C.亲和图D.因果图5.认为应"消除不同部门之间的壁垒"的质量管理原则的质量专家是()。

A.朱兰B.戴明C.石川馨D.克劳斯比6、危险源辨识的含意是（）A）识别危险源的存在B）评估风险大小及确定风险是否可容许的过程C）确定危险源的性质D）A+C E）A+B7.下列论述中错误的是()。

A.特性可以是固有的或赋予的B.完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性C.产品可能具有一类或多类别的固有的特性D.某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性8.由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的，这反映了质量的()。

A.广泛性B.时效性C.相对性D.主观性9、与产品有关的要求的评审（）A在提交标书或接受合同或订单之前应被完成B应只有营销部处理C应在定单或合同接受后处理D不包括非书面定单评审10、以下哪种情况正确描述了特殊工序：（）A工序必须由外面专家确定B工序的结果不能被随后的检验或试验所确定，加工缺陷仅在使用后才能暴露出来C工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。

D工序只能随着新的技术革新出现加工测试11.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是()。

A.保护本国产业不受外国竞争的影响B.保护本国的国家安全C.保证各企业参与平等竞争的条件和环境D.保证各成员之间不引起竞争12.下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节()。

HACCP内审员考试试卷部门：姓名：分数：第一部分（闭卷题）一、判断题(每题1分，共20分)1．HACCP体系是一个食品方面的质量管理体系。

（×）2．HACCP体系体现预防为主的管理理念。

（√）3．HACCP体系所关注的是食品的质量是否合格。

（×）4．HACCP体系的基础是企业是否建立ISO9001质量管理体系。

（×）5．内审检查表可以透漏给受审方。

（×）6．HACCP体系所阐述的纠偏措施即纠正措施。

（×）7．HACCP体系所阐述的关键控制点即产品生产加工过程中的关键工序。

（×）8．HACCP体系所说的产品描述即通常所说的产品名称、规格/型号、数量、批号。

（×）9．HACCP体系所规定的流程描述即组织的产品生产工艺流程图。

（×）10．不合格产品一定有危害，反之亦然。

（×）11．合格产品一定没有危害，反之亦然。

（×）12．HACCP体系要求任何贯彻HACCP管理体系的组织必须完全消除食品中存在的一切危害因素。

（×）13．HACCP体系所谓的偏离即ISO9001：2000的不合格。

（×）14．HACCP体系所谓的食品是否有危害即所谓的产品是否合格，非针对消费者而言。

（×）15．所谓的危害就是食品对消费者能够造成伤害。

（×）16．不合格报告没有必要让受审方确认，由审核组长签字确认即可。

（×）17．审核就是寻找受审方存在的不符合审核准则的证据。

（×）18．审核过程抽样可以由审核员与受审方协商确定。

（×）19．为了确保审核的公正性与客观性，不合格报告必须经审核方、审核委托方双方确认。

（√）20．HACCP体系与ISO9001：2000质量管理体系都关注食品的质量问题，只是关注食品质量中对消费者有危害的方面。

（×）二、单项选择题(每题1分，共10分)1．认证审核是指（ D ）A. 第一方审核B. 以组织名义进行的审核C. 以顾客或相关方名义进行的审核D. 由与组织没有任何关系的机构进行的审核，证明组织的管理体系的符合性声明。

ISO14001内审员试卷姓名： 单位： 日期： 评分：一、是非题（每题1分，共10分）1. PDCA是ISO14001标准实施过程中通用的科学方法。

（ ）2. 所有需采购的产品、材料、外包服务都要对供方的环境情况进行调查、评价和选择，否则就不符合ISO14001标准的要求。

（ ）3. 内部审核的目的是检查组织提供的服务活动是否合格，因此内审的依据主要是产品标准或规范。

（ ）4. 内部审核前应编制审核计划和检查表，否则就不能准确、全面的进行审核，易出现遗漏。

（ ）5. 内部审核过程中如果发现问题，应该由责任单位进行记录，由组织的内审员帮助整改。

（ ）6. 内审时发现的不合格项，整改完成后应该由内审员进行跟踪检查，以确定纠正措施是否得到了有效的落实。

同时还要验证纠正措施落实后的实际效果。

（ ）7. 内审员不需要对被审核部门的工作太熟悉，只要掌握了标准就可以进行了。

（ ）8. 如何一个组织的所有排污指标均达到国家有关环保标准的规定，该组织就没有重大环境因素，也就不用制定环境管理方案了。

（ ）9. ISO14001标准中8.1“监视和测量”，只对环保事故、结果进行统计，不需要对环保管理制度、方案、措施的实施过程进行监视。

（ ）10. ISO14001标准要求组织对相关方施加环境影响，即要求相关方完全按组织的管理体系要求实施环境或安全控制，否则就不得确定其为合格供方。

（ ）二、填空题（每空1分，共20分）1 PDCA中的P: D: C: A: 。

2内部审核的方法包括： 、 、 、四个方面。

3识别环境因素时，主要识别 、 、 中存在的环境因素。

4识别环境因素时，应考虑过程的三种状态指 、 、 。

5举例说明三种常见的废气排放 、 、 。

6内部审核主要是检查管理体系的 性、 性。

三、单选题（每题2分，共20分）1.为了保证环境污染得到有效的治理，公司专门制定了一项技改方案。

即增加一套供热变频系统，以提高供热效能，降低能源消耗。

答案一、1～4、对；5～6、错；7～9、对；10、错；11～13、对；14～15、对；16、错；17、对；18、错；19～20、对二、1、d；2、d；3、d；4、d；5、d；6、d；7、d；8、d；9、d；10、d三、1、8.3；2、8.2.4；3、7.6；4、6.2.2 b)；5、8.2.2；6、7.3.4；7、5.6；8、7.3.7；9、7.2.2；10、4.2.3四、1、输入：采购要求（设计要求、工艺要求等）；活动：供方的评价和选择、采购信息的提供，对供方的监督、采购产品的验证；输出：满足要求的采购品。

2、A：分析和评价现状，以识别改进区域B：确定改进目标C：寻找可能的解决方法，以实现这些目标D：评价这些解决方法并作出选择E：实施选定的解决方法F：测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现G：正式采纳更改3、1.2 对质量管理体系要求的删减，应经得顾客统一4.1 组织迎接收顾客的质量监督，应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行，顾客要求时，外包过程须经同意6.5 产品质量信息，应满足顾客要求8.2.1 顾客满意8.3不合格品管理人员，须经资格确认，并征得顾客同意4、1、检查最终产品验证规范；2、检查验证记录；3、检查检验员签署；4、检查检验员任命材料；5、问是否存在侧外放行，检查审批手续和顾客同意的证据。

五、1、不符合8.2.2内部审核要保持审核及其结果的记录，负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以清除所发现的不合格及其原因。

2、不符合7.5.1 i) 获得适宜的原、辅料b）必要时获得作业指导书3、不符合8.2.2组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。

对薄弱部门增加审核频次。

4、不符合设计和开发的输出7.3.3 e)e) 编制关键件（特性）、重要性（特性）项目明细表，并在产品设计文件和工艺文件上作相应标识。

内部质量审核员考试卷姓名：_______________ 分数：___________ （说明：本试卷总分100分，70分为及格。

）一、判断题（正确打“√”错误打“×”，每题2分）1.内部质量体系审核就是过程控制或产品验收的质量检验和质量监督活动。

（）2.对于一个以ISO9001：2008标准建立起来的质量管理体系，其内部质量审核必须涉及到该公司的所有的部门，包括行政部门和财务部门。

（）3.内部质量审核开启的不符合项报告，只要将不符合项纠正就可以关闭。

（）4.内部质量审核通常是依据审核活动的重要性来安排审核日程的。

（）5.内部质量审核不审核“内部质量审核”8.2.2这个要素。

（）6.因为是内部的审核，所以内部质量审核发现的不符合项只要在末次会议口头说清楚即可，不用开启书面的不符合项报告。

（）7.ISO是世界上最大的标准化组织，IEC是最早的标准化组织（）8.现场审核必须严格按检查表进行，不得有任何偏离（）9.ISO/TC176制订了ISO9000系列标准，“GB/T19001：2008 idt ISO9001”中的“T”表示“推荐性”之意（）10.ISO9000：2005质量管理体系标准都可用于认证（）11.内审员的职责之一是调查产生不合格的原因并制定必要的纠正措施（）12.末次会议的目的之一是与被审核方协调研究审核结论意见。

（）二、选择题（每题2分）1.质量体系审核的全过程由负责。

（）A、总经理B、管理者代表C、部门主管D、审核组长2.一般内部质量审核要至少在覆盖所有的部门或要素一次。

（）A、3个月B、6个月C、1年D、2年3.下面的不属于现场审核的范畴。

（）A、确定不符合项B、纠正措施的验证C、首次会议D、末次会议4.审核的抽样样本大小最佳应是：（）A、根据企业规模及活动进行统计分析B、3～12个C、1～3个D、10～20个5.审核的首次会议应该由主持。

（）A、被审核方的总经理B、被审核方的管理者代表C、审核组织的任何一位成员D、审核组长6.审核的特点是：（）A系统的 B独立的C形成文件的 D以上全都是7.纠正措施和纠正的区别在于（）A“纠正措施”与“纠正”仅描述不同，意义一致B“纠正措施”是对不符合的现象进行纠正，“纠正”是对造成不符合现象的原因进行改正； C正好与B相反8.在准备一项审核活动时，不包括以下内容：（）A制定审核计划 B确定审核范围C确定审核组长和一支合格的审核队伍 D开出不合格报告9.管理评审会议（）A由最高管理者主持B由管理者代表主持C由推进干事主持 D由以上三者主持均可10.内部管理体系审核时（）Ａ内审员可以审核自己负责的工作Ｂ内审员不可以审核自己负责的工作Ｃ内审员一般情况下不可以审核自己负责的工作但内审员缺少时也可以审三、问答题（每题5分）1.简述内审的一般步骤：2.请列出ＩＳＯ9001:2008标准中必须形成程序文件的要素编号和名称：3.请说明审核的首次会议的内容什么？4.请定义出你部门的某一过程，并用PDCA来描述它？四、判断题（请说明以下案例违反标准的哪一条款，并简述理由，每题4分）1.某厂质量手册中规定要对销售合同进行评审，但审核员要查看合同评审记录时，销售科长说，本厂产品均为一般中小型家用电器，均在百货商店零售，没有什么特殊的合同需要评审，因此我们从来没有评审过。

体系内审员考试题含答案版HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】三体系（Q、E、O）内审员试卷（答案）姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共30分）1、八项质量管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系；2、审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

3、必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准。

4、危险源是可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。

5、危险源辨识是识别危险源的存在，并确定其特性的过程。

6、组织的危险源辨识和风险评价的方法应：依据风险的范围、性质和时限性进行确定，以确保该方法是主动性的而不是被动的。

二、选择题（每题2分，共20分）9、资源可包括（e）a)人员b)信息c)供方d)基本设施e）以上均是10、最高管理者按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（d）a)适宜性b)充分性c)有效性d)以上均是11、审核组与技术专家之间的关系（c?）a)属种关系b)从属关系c)关联关系d)以上均不是12、产品类别有（e?）a)硬件b)软件c)服务d)流程性材料e)以上均是13、对硬件产品可追溯性可以涉及到（d）a)原材料和零配件的来源b)加工过程的历史 c)产品交付后分布的场所d）以上均是14、工作环境是（d?）a)产品符合要求的b)生产现场的c)试验室的d)以上均是15、制定环境管理方案是为了（d?）a）最大限度的减少污染的发生b)解决相关方提出的抱怨 c)改善违反环境法律法规的事项d)有效的完成环境目标和指标16、环境方针必须包括（d?）a)污染预防的承诺b)持续改进的承诺 c)遵守有关法律法规和其它要求的承诺d)上述都是9、ISO14001环境管理体系审核采用的工作方法不包括（a）a)现场监测b)面谈 c)查阅文件和记录d)现场观察10、ISO14001标准不要求下列哪一个要素形成程序（c?）a)法律和其它要求b)文件控制 c)环境目标d)记录三、判断题（每题2分，共20分）1、组织只需对已识别的顾客要求实施评审。

ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

(√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

(√)8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

(√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

(√)10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理产生的记录。

(√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

(√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

(√)13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

(√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。

并标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应加以验证和批准。

(√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

灭菌过程应在初始使用前进行确认。

(√)15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(√)16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。

ISO13485内审员考试卷姓名：部门：得分：一、判断题(共40分，每题1分)(√)1、ISO13485:20XX标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

(√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

(√)8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

(√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

(√)10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。

应保持风险管理产生的记录。

(√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

(√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

(√)13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

(√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。

并标明生产数量和批准销售的数量。

每批的记录应加以验证和批准。

(√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。

灭菌过程应在初始使用前进行确认。

(√)15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来(√)16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。

IS09000内审员培训考试卷姓名部门成绩一、填空题 (2分×10)l、本公司申请认证的国际标准是。

2、PDCA模式可解释为：P： D： C： A：3、ISO的审核通常有的方审核、的方审核、的方审核。

4、IS09001：2008中的ISO是的英文简称，其中9001是指标准，2008是指5、组织取得IS09000质量管理体系认证证书，标志着组织的质量模式已与国际标准接轨，这表示合作双方在质量方面已有、、。

6、中国签定认证互认多边协议的时间是年。

7、中国政府管理认证的机构是。

8、内部审核员是体系运行效果的骨干力量。

9、国际标准化组织于年成立了“技术委员会”。

10、质量管理体系文件包括、、。

二、选择题：(2分×10)1、进行质量认证的目的是：( )A、给质量经理提供一次日常工作中的修整机会B、对质量保证人员进行培训c、确保质量管理体系运作正确、有效2、公司内由谁来负责质量：( )A、每个员工B、某个部门经理C、董事长3、检查表是用来：( )A、代替审核报告B、审核员的辅助备忘录C、避免提出愚蠢问题4、由谁来负责确保审核跟踪活动的合适性：( )A、董事长B、部门经理C、审核员5、用来报告审核中发现的反面结果的方法是：( )A、观察记录B、核查表C、不符合项报告16、负责制定IS09000系列标准的组织是以下的：( )A、ISO／TCl76技术委员会B、ISO／TC207技术委员会C、国家环保总局7、受控文件是：( )A、管理者档案柜中锁着的文件B、有发行编号并加盖受控章的文件C、市场宣传页8、公司整体发展和职工的发展都离不开顾客，所以我们必须坚持：( )A、以顾客为中心的原则B、领导作用C、全员参与9、公司内由谁来进行内部审核：( )A、熟练的经过培训的内审员B、随便什么人都行C、检验员10、下列是“5S”内容的是：( )A、常组织B、清洁C、常开会三、简答题：(8分×5)1、为有效实施国际惯例标准，公司应当提供哪几个方面的资源管理?2、什么是受控文件?3、IS09000和IS09001分别表示什么意思?4、什么叫5S?25、公司的质量方针是什么?四、问答题：(2分×10)一）、本公司内审目的、审核范围、审核准则或依据是什么? 二）、简述本公司内审的实施过程。

姓名：部门：考试日期：年月日一、选择题（每题1分，共20分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。

（b ）1.针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是。

a）质量目标 b）质量计划 c）质量手册 d）程序文件（d）2.GB/T19001-2008标准规定的质量管理体系要求。

a）是为了统一质量管理体系的结构和文件 b）是为了统一组织的质量管理体系过程c）是为了规定与产品有关的法律法规要求 d）以上都不是（ a）3.对一次审核活动和安排的描述。

a)审核计划 b)审核方案 c)审核范围 d)b+c（ b）4.由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核是指。

a）第一方审核 b）第二方审核 c）第三方审核 d）结合审核（ d ）5.内部审核是为了评价质量管理体系的。

a）适宜性 b）有效性 c）符合性 d）b+c（ d ）6.一个组织的最高管理者主持对本组织的质量管理体系的充分性、适宜性和有效性进行的评审是。

a）第一方审核 b）第二方审核 c）第三方审核 d）管理评审（a）7.内审检查表。

a）是审核员对审核活动进行具体策划的结果 b）应提前交给受审核部门的人员认可c）必须经过管理者代表的批准 d）b+c（a ）8.GB/T19000-2008标准规定了。

a）质量管理体系术语 b）选用ISO9000族标准的途径c）质量管理体系要求 d）实施质量管理体系的指南（d）9.组织应确定并提供的资源是。

a）实施、保持质量管理体系所需的资源 b）持续改进质量管理体系有效性所需的资源c）满足顾客要求并增强顾客满意所需的资源 d）a+b+c（ b）10.首次会议由主持。

a）最高管理者 b）审核组长 c）受审核部门负责人 d）管理者代表（b）11.质量手册中可以不包括。

a）形成文件的程序或对其引用 b）质量方针和质量目标c）质量管理体系过程的相互作用 d）质量管理体系范围，包括删减的细节与合理性（d）12.以下哪项活动必须由无直接责任的人员来执行。

内审员考试试卷姓名：部门：职位：成绩：一、选择题：每题1分从以下每题的几个答案中选择一个最合适的,将代号填入中：1．ISO9001：2008版标准是a;a.质量管理体系要求b.基础和术语c.业绩改进指南d.QMS指南2．GB/T19001：2008所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的b;a.适宜性b.有效性c.符合性d.a+b+c3．组织应c质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;a.识别b.评价c.确定d.确认4．最高管理者应在本组织d中指定一名成员;a.有能力的人员b.质量管理人员c.技术人员d.管理层5．在质量管理体系中承担d的人员可能直接或间接地影响产品要求符合性;a.生产任务b.质检任务c.维修任务d.任何任务6．组织应在产品实现的c,针对监视和测量要求识别产品的状态;a.贮存过程b.生产过程c.全过程d.以上都不是7．对生产和服务提供过程的确认包括:da.规定准则b.设备认可c.人员资格鉴定d.a+b+c8．过程的监视和测量是监视和测量da．设备能力b．过程人员的技能c．特定的方法和程序d．过程实现所策划的结果的能力9．组织应d为达到产品符合要求所需的工作环境a.识别和确定b.评审和管理c.识别和控制d.确定和管理10、质量管理体系要求的“产品”适用的范围：ca.适用于所有的产品；b.预期提供给顾客或顾客所要求的产品；c.产品实现过程所产生的任何预期输出；d.硬件,软件产品；11、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时：ba．可以删减不适用的条款；b．仅限于删减第七章的条款；c．仅限于删减有关监视和测量的条款；d．可删减组织做不到的条款；12、ISO9001-2008标准中提及的记录是：ba．提供产品符合要求的记录；b．提供质量管理体系有效运行的记录；c．提供认证机构证实体系运行的记录；d．a+b两种;13、组织应定期进行内部审核,以确定质量管理体系有效运行的结果：da.符合ISO9001-2008标准要求；b.符合计划的安排并得到有效实施；c.得到有效实施和保持；d．a+c14、质量目标：aa.是可测量的；b.是已达到的；c.在质量方面所追求的目的d.是量化的15、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证：ca.实施纠正措施的有效性；b.不符合项的纠正；c.评价确保不合格不再发生的措施的需求；d.审核报告；16、7.5.1条款中规定使用的生产设备是指：ca.使用满足生产要求的足够数量的生产设备；b.使用自动化程度最高的生产设备；c.使用适宜的生产设备；d.使用高效、节能、低污染的生产设备；17、内审员在现场审核时,应怎样使用检查表：da.向受审核方出示检查表；b.把问题念一遍,然后进行检查；c.把检查表交给受审核方,然后提问；d.将检查表作为检查的辅助手段；18.八项质量管理原则中,质量管理的关键是c;a.以顾客为关注焦点b.持续改进c.领导作用19.ISO9001：2008标准是a;a.质量管理体系要求b.质量管理体系业绩改进指南c.质量管理体系基础和术语20.ISO9004：2008标准关于评价质量管理体系的方法有d;a.审核b.管理评审c.自我评定d.a＋b＋c21.组织对ISO9001：2008标准的应用可以证实有能力提供满足c要求的产品;a.顾客b.适用法律、法规22.质量改进的重点是对c的改进;a.产品b.体系c.过程23.管理评审的输出包括d;a.质量管理体系及其过程的改进b.与顾客要求有关的产品的改进c.资源要d.a＋b＋c24.本企业的设施主要包括b;a.厂房、卫生室b.用于生产的设备、硬件和软件c.运输汽车、火车和轮船d.a＋b＋c25.管理者代表应a;a.在整个组织内促进顾客要求意识的形成b.向组织传达满足顾客法律法规要求的重要性c.负责识别顾客的要求26.2008版标准的供应链使用的术语是a;a.供方－组织－顾客b.分供方－供方－顾客c.分承包方－组织－顾客27.b是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件;a.文件b.记录c.资料28.不合格品的纠正涉及d;a.返修b.返工c.降级d.a＋b＋c29.企业实施质量体系认证的依据是b标准;a.ISO9004：2008标准b.ISO9001：2008标准c.ISO9000：2008标准30.产品要求可以由d规定;a.顾客 b.组织对顾客要求的预测 c.法规 d.a＋b＋c二、判断题每题1分从下列各题中,你认为正确的在中划“√”,错误的划“×”√1.持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等;√2.不合格品在经过纠正后应进行再次验证;×3.组织应分别编制“纠正措施控制程序”和“预防措施控制程序”;√4.过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量;×5.对供方的评价选择就是对供方提供的产品质量的好坏进行选择和评价;×6.组织应对与供方签定的采购合同进行评审;√7.组织应对顾客以口头的方式提出的与产品有关的要求进行评审;√8.对顾客提供的原材料,组织应进行验证,如检查合格证、外观、数量;×9.产品标识能够达到防止误用不合格品的目的;√10.组织对外包过程负有责任;×11.组织对生产和服务提供过程的控制不包括对交付产品后实施的活动的控制;√12.组织最高管理者的管理承诺是建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性;√13.当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时应向顾客报告;×14.组织应分别编制“文件控制程序”和“记录控制程序”;√15.最高管理者必须定期进行管理评审;×16.程序文件指ISO9001标准要求编写的程序文件;√17.对员工的能力判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑;×18.为确保质量管理体系,所要求的文件的控制,现行有效文件必须有受控标识;×19.测量和监控只需对生产和服务运作进行策划;√20.工作环境的对象是指工作时所处一组条件,可以是物理的,社会的,心理的和环境因素; √21.管理评审应评价组织质量管理体系改进的机会及变更的需要;√22.最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标;√23.公司所建立的质量管理体系必须满足客户的要求及法律、法规的要求;×24.组织的质量体系文件只能由质量手册,程序文件,作业指导书、记录组成;×25.没有抱怨和投诉就表明顾客满意了×26.与产品有关的评审只需要考虑顾客的合同要求的内容就可以;×27.与顾客沟通就是指顾客购买了产品后能找到组织及时解决问题的途径;×28.所有的生产都需要作业指导书;√29.组织实施ISO9000族标准有利于提高产品质量,保护消费者利益;√30.对于内审中确定的不合格项,组织均应采取相应的纠正措施;√31.并非所有的生产和服务提供过程都需要进行确认;×32.现场审核时不能对审核计划进行调整和修改,以确保审核任务的完成;√33.供方提供的有关信息可以作为组织对供方进行选择和评价的依据;√34.审核员的能力体现在个人素质和对知识和技能的应用两个方面;×35.内部审核的结论是审核组在对不符合项分析后得出的审核结果;×36.内审员可以代替不符合项的责任部门制定纠正措施计划;×37.为了找到更多的不符合项,审核时可以增加抽样量;×38.审核过程中,审核员与所有人员进行的面谈而收集到的信息均可作为审核证据;√39.审核准则可以包括合同和适用的法律法规;√40.内审中发现的不符合项的纠正措施的实施及其有效性应进行验证;×41.每一次内部审核必须覆盖组织所有的质量管理体系过程;×42.对质量管理体系评价的方法就是内部审核;×43.第一方审核的审核准则就是组织的质量管理体系文件;√44.每一个内审员都应在质量管理体系的有效实施方面起到带头的作用;×45.每次内审的审核结果应作为质量管理体系策划过程的输入;×46.组织应针对质量管理体系实施运行中发现的每一个不符合项采取纠正措施;×47.对质量管理体系符合性和有效性的综合评价是审核计划中的重要内容;√48.审核员在审核中收集到的与审核准则有关的信息都可以作为审核证据;×49.内审的目的是找出不符合项以便改正,即发现的问题越多,审核员的工作越出色;×50．组织建立质量管理体系是为了证实具有满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力√51．进行管理评审是为了确保质量管理体系的充分性、适宜性和有效性;×52．人力资源管理部门应对各部门的职责、权限进行规定,并在组织内得到沟通×53．组织的基础设施不包括网络信息系统;√54．组织应确定适用于产品的法律法规要求√55．技术状态管理在某些行业是保持标识和可追溯性的一种方法;√56、内审应由与被审核部门无直接责任的人员进行,但最好在有关人员的配合下进行;×57、要素、场所和活动是质量体系审核的范围的三大主要内容;×58、审核小组必须由超过2人组成;√59．内审的后续活动包括对所采取措施的验证和验证结果的报告;√60、公司必须规定质量方针,并形成文件,且确保其各级人员均会流利地背诵;三、简答题每题2分1.与产品有关的要求包括那些方面答：1顾客明确规定的要求2预期用途的要求3法律法规要求4组织的附加要求2、审核员的职责是什么答：①内审员的职责是按照审核组的分工；②依据9001标准和企业的体系文件质量手册、程序文件、作业文件编制检查表；③按照所编制的检查表的条款进行现场审核；④发现受审核部门存在的不符合项；⑤将不符合项提交给审核组长,判定哪些可以做为不合格项提出；⑥要求受审核部门在规定的期限内整改,并在整改后进行验证;3.ISO9001：2008标准规定组织必须要的哪六个“形成文件的程序”,请将条款号及程序名称列出来;答：4.2.3文件控制4.2.4记录控制8.2.2内部审核8.3不合格品控制8.5.2纠正措施8.5.3预防措施4.内审的目的和审核准则是什么答：内审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性；审核准则是：用作为依据的一组方针、程序或要求;a、标准要求b、顾客要求c、适用法律法规要求d、组织确定的质量管理体系文件要求5．简述质量管理体系中使用的文件有哪些答：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书、工艺流程图、检验规范、质量计划;。