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注射用盐酸表柔比星说明书【药品名称】 尔：注射用盐酸表柔比星 尔：艾达生尔：Epirubicin Hydrochloride for Injection f ： Zhusheyong Yansuan Biaoroubixing 份】化学需称：本品的主要成份为盐酸表柔比星，化学名为（75： 9S ） -9-疑乙酰基-4-甲氧基-7, & 9, 10-四氢-6, 7, 9, 11-四疑基-7-。
（2, 3, 6-三去氧-3-氨基--L-阿拉伯毗喃糖基） -5, 12-蔡二酮盐酸盐。
化学结构式：分子式：C ：：H 虫OiHCl分子量:579. 98CAS No. : 56390-09-1辅料：乳糖 【性状】本品为鲜红色或橙红色的疏松块状物；有引湿性。
【适应症】治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、 结肠直肠癌、卵巢癌、多发性卅髓瘤、白血病。
膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿逍切除术后的复发。
【规格】lOmg 【用法用量】常规剂量:表柔比星单独用药时，成人剂量为按体表而积一次60〜120mg /斥，当表柔比星 用来辅助治疗腋下淋巴结阳性的乳腺癌患者联合化疗时，推荐的起始剂量为100〜120站,‘京 静脉注射，每个疗程的总起始剂量可以一次单独给药或者连续2-3天分次给药。
根据患者血 象可间隔21天重复使用。
优化剂量叙高剂疑可用于治疗肺癌和乳腺癌。
单独用药时，成人推荐起始剂量为按体表面 积一次最高可达135mg/m %在每疗程的第1天一次给药或在每疗程的第1、2、3天分次给药， 3-4周一次。
联合化疗时，推荐起始剂量按体表而积最高可达120mg ,/ni :,在每疗程的第1天 给药，3-4周一次。
静脉注射给药。
根据患者血彖可间隔21天重复使用。
膀胱内给药:表柔比星应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。
在灌注期间，患者应时 常变换体位，以保证膀胱粘膜能最大而积地接触药物。
化疗药物的药理机制及主要副作用蒽环类（表柔比星EPI，比柔比星THP）：药理机制：蒽环类抗生素，具抗肿瘤活性，细胞培养研究表明，该药可迅速透入细胞，进入细胞核，抑制核酸的合成和有丝分裂，有广谱的抗实验性肿瘤作用，副作用：1.骨髓抑制和心脏毒性的副作用外，2.脱发：60.90%的病例可出现这种情况，一般是可逆的，男性有胡须生成受抑。
3.粘膜炎：治疗开始后5-10天可出现粘膜炎，一般表现为胃炎伴糜烂，舌两侧及舌下腺炎。
4.胃肠功能紊乱：如恶心、呕吐、腹泻。
环磷酰胺药理机制:为最常用的烷化剂类抗肿瘤药，进入体内后，在肝微粒体酶催化下分解释出烷化作用很强的氯乙基磷酰胺(或称磷酰胺氮芥)，而对肿瘤细胞产生细胞毒作用，此外本品还具有显著免疫作用。
副作用1.骨髓抑制，主要为白细胞减少。
2.泌尿道症状主要来自化学性膀胱炎，如尿频、尿急、膀胱尿感强烈、血尿，甚至排尿困难。
应多饮水，增加尿量以减轻症状。
3.消化系统症状有恶心、呕吐及厌食，静注或口服均可发生，静注大量后3～4小时即可出现。
4.常见的皮肤症状有脱发，但停药后可再生细小新发。
5.长期应用，男性可致睾丸萎缩及精子缺乏；妇女可致闭经、卵巢纤维化或致畸胎。
孕妇慎用。
6.偶可影响肝功能，出现黄疸及凝血酶原减少。
肝功能不良者慎用。
氟尿嘧啶药理机制:在细胞内转变为5-氟尿嘧啶脱氧核苷酸（5F-dUMP）而抑制脱氧胸苷酸合成酶，阻止脱氧尿苷酸(dUMP)甲基化为脱氧胸苷酸（dTMP），从而影响DNA 的合成。
另外，5-FU在体内转化为5-氟尿嘧啶核苷（5-FUR）后，也能掺入RNa 中干扰蛋白质合成，故对其他各期细胞也有作用。
副作用1.恶心、食欲减退或呕吐。
一般剂量多不严重。
偶见口腔黏膜炎或溃疡,腹部不适或腹泻。
2.周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后2～3周内达最低点，约在3～4周后恢复正常），血小板减少罕见。
极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等。
3.长期应用可导致神经系统毒性。
网络出版时间：2016-07-14 09:47:53网络出版地址：/kcms/detail/42.1204.R.20160714.0947.016.html表柔比星/阿霉素、长春新碱和依托泊苷三种药物混合配制的配伍稳定性考察刘维1,2，张萌萌1,2，陈恳1,3，张现化1,2，熊歆1,2，刘芳1,2，杜雅薇1，李光耀1,4，翟所迪1,2（1. 北京大学第三医院药剂科，北京100191；2.北京大学治疗药物监测与临床毒理中心，北京100191；3.北京大学药事管理与临床药学系，北京100083；4.中国药科大学药学院，南京211198）[摘要]目的：考察临床常用表柔比星/阿霉素、长春新碱和依托泊苷（EPOCH）方案中药物混合配制的配伍稳定性。
方法：选择临床常用三种药物剂量范围，混合配制低、中、高三种浓度注射液，考察不同浓度注射液室温放置 24 h 的配伍稳定性。
结果：经过 24 h 室温未避光条件放置后，各组混合配制溶液性状未发生肉眼可见改变，分别使用液相色谱和液质联用方法进行检测，含量均在 90%以上。
结论：EPOCH 混合配制方案在室温未避光条件下放置24 h稳定，配伍稳定，但仍需注意配制环节的风险和质量控制。
[关键词]EPOCH；化疗；稳定性；液质联用；液相色谱[中图分类号]R969Compatibility of epirubicin, vincristine and etoposide of EPOCH regimenLIU Wei1,2, ZHANG Meng-meng1,2, CHEN Ken1,3, ZHANG Xian-hua1,2, XIONG Xin1,2, LIUFang1,2, DU Ya-wei1, LI Guang-yao1,4, ZHAI Suo-di1,2 (1. Department of Pharmacy, Peking UniversityThird Hospital, Beijing 100191, China; 2. Peking University Therapeutic Drug Monitoring and ClinicalToxicology Center, Beijing 100191, China; 3. Department of Pharmacy Administration and Clinical Pharmacy,Peking University, Beijing 100083, China; 4. College of Pharmacy, China Pharmaceutical University, JiangsuNanjing 211198, China)ABSTRACT: OBJECTIVE To assess compatibility and stability of epirubicin, vincristine and etoposideprepared in 0.9% sodium chloride injection. METHODS Compatibility was assessed separately in low, middle andhigh concentrations according to clinical dosing regimen. RESULTS All mixtures were compatible and stableafter prepared for 24 hour at room temperature with not more than 10% drug loss. CONCLUSION Mixedpreparation of epirubicin, vincristine and etoposide is compatible and stable up to 24 hours in 0.9% sodiumchloride injection, whereas risk evaluation and quality control should still be highlighted.KEY WORDS: EPOCH; chemotherapy; stability; LC-MS/MS; H PLCEPOCH 方案［表柔比星/阿霉素（EPI/ADM）、长春新碱（VCR）和依托泊苷（V P-16）］是临床常用的治疗复发难治的中高度恶性非霍奇金淋巴瘤的化疗方案，近年也有将此方案作为NK/T 细胞淋巴瘤一线方案的研究，获得了较好的疗效[1]。
四川大学学报（医学版）2021，52 (2 ) : 326-333J Sichuan Univ ( Med Sci) doi: 10.12182/20210360203卡介苗对比表柔比星膀胱内灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的随机对照研究+杨为潇，邵彦翔，胡旭，熊三钞，刘洋，李响&四川大学华西医院泌尿外科/泌尿外科研究所（成都610041)【摘要】目的探索非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者膀胱灌注治疗的最佳方案，并探讨影响灌注治疗后肿瘤复发 的临床病理因素3评估现有NMIBC预后预测模型在我院NM1BC人群中的使用价值。
方法自2016年起，将在本院行经 尿道膀胱肿瘤电切术(TURBT)后确诊为中高危NMIBC的患者纳入研究。
将患者随机分为卡介苗(BCG)19次、15次组及 表柔比星(EPI，治疗18次)组，入组人数比例为2 : 2 : 1，进行膀胱灌注治疗。
记录灌注前、中、后患者临床病理资料，采用 无复发生存为终点指标，绘制生存曲线，评估比较上述3种方案的治疗效果，并对病理及临床资料进行分析，探索各项因素 与灌注治疗后肿瘤复发的关系。
采用一致性指数(c-index)评估西班牙泌尿肿瘤研究组(CUETO)预后预测模型及欧洲肿 瘤研究及治疗组织(EORTC)预后预测模型对患者的预测准确性。
结果本研究共纳人93例NMIBC患者(BCG19组35例，BCG15组37例,EPI组21例），中位随访时间33.46个月。
其中22例患者肿瘤复发，8例患者出现肿瘤进展。
生存曲线示，BCG组无复发生存优于EPI组(P=0.002),而BCG19和BCG15两组间的无复发生存的差异无统计学意义。
虽然BCG组的并 发症发生率高于EPI组患者(84.7% vs.但均未出现3〜5级并发症。
CUETO模型及EORTC模型的c-index高于单纯根据肿瘤T分期、核分级或EAU风险分层预测，且在BCG组中的oindex较在整体患者中更高。
