我国益生菌类保健食品审评审批的讨论_姜雨

益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）第一条为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。

第二条益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。

益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。

益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

第三条生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。

国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。

第四条申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）菌种的使用依据、原料检验报告等。

（二）菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（三）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。

（四）菌株来源及国内外安全食用资料。

（五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。

（六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。

（七）菌种的保藏方法。

（八）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。

（九）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。

上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。

第五条益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。

第六条用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。

原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。

从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。

益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)（国食药监注[2005]202号2005年5月20日）第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。

（六）菌种的保藏方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

益生菌类保健食品申报与审评指南（2019年）益生菌是保健食品常用的原料类别，尤其近年来益生菌的保健作用更加为公众感兴趣，所以申报以益生菌为原料的保健食品比例也逐渐增多。

国家在审查保健食品注册申请资料时，对益生菌类保健食品有着特别的审评要求。

2005年国家食药监局发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，在今年的3月国家市监总局又发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，足见国家也是很重视这类保健食品的。

下面北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就来帮您梳理一下相关规定。

一、哪些菌种可以用于保健食品？下面这几个文件中所列出的菌种都是允许用于保健食品的益生菌：可用于食品的菌种名单可用于婴幼儿食品的菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单已批准的新食品原料中的益生菌菌种二、益生菌菌种应进行菌种鉴定三、在资料方面，申请益生菌类保健食品时还应提供以下资料：1、确定的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

3、菌种来源及国内外安全食用资料。

4、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

5、菌种的保藏方法。

6、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

7、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

8、生产的技术规范和技术保证。

9、生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

10、使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

11、申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供购销凭证。

四、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：1、符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。

益生菌的法律法规及申报益生菌的法律法规及申报一、引言益生菌是一类具有益生作用的微生物，常被用作食品添加剂和保健品。

随着人们对健康的关注日益增加，益生菌的市场需求也在不断扩大。

然而，与其他食品和保健品一样，益生菌的生产、销售和使用也受到法律法规的严格监管。

本文将介绍益生菌的相关法律法规，并提供申报所需的必要信息。

二、益生菌的法律法规1. 食品安全法食品安全法是保障食品安全的基本法律法规。

根据食品安全法的规定，益生菌属于食品添加剂或保健食品。

生产、销售和使用益生菌的企业必须依法取得相关许可和资质，并符合食品安全标准，确保产品安全。

2. 食品添加剂管理办法根据《食品添加剂管理办法》，益生菌被归类为食品添加剂。

生产和销售益生菌的企业需要进行备案或者注册登记，并按照规定的要求使用。

益生菌的配方、安全性和使用范围等应当符合相关规定。

3. 保健食品管理办法作为保健食品，益生菌也需要符合《保健食品管理办法》的规定。

生产和销售益生菌的企业需要事先获得保健食品生产许可证，并按照规定进行生产、标识和宣传。

益生菌的保健功能应当经过相应的鉴定和评估。

4. 商标法益生菌产品的商标注册也是企业需要关注的重要环节。

根据商标法的规定，益生菌产品的商标应当具有区分性、可识别性，并符合相关法律法规的要求。

企业在申请注册益生菌产品的商标时应当注意相关要求，避免侵犯他人的权益。

三、益生菌的申报流程1. 申请材料准备企业在生产和销售益生菌前，需要先准备相关的申请材料。

一般而言，申请材料包括企业的营业执照、生产许可证、产品配方和标识等相关资料。

根据具体法规的要求，可能还需要提供产品的安全性评估报告和相关测试结果。

2. 申请递交企业准备好申请材料后，可以根据具体法规要求，将申请递交给相关行政部门。

不同的申请可能需要递交给食品药品监督管理局、保健食品注册机构或者商标注册局等不同的部门。

递交申请时，需注意填写准确无误的信息，并保留好递交凭证。

3. 审核审批递交申请后，相关部门会对申请材料进行审核。

第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

（六）菌种的保藏方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

（九）生产的技术规范和技术保证。

（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

第七条申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

关于加快推动我国益生菌产业健康发展的提案尊敬的相关部门领导：您好！随着人们健康意识的不断提高，益生菌产业在我国得到了迅猛发展。

然而，在其发展过程中，也面临着一些挑战和问题，如市场监管不足、产品质量参差不齐、消费者认知度有限等。

为了加快推动我国益生菌产业的健康发展，特提出以下提案。

一、加强市场监管，规范行业秩序目前，我国益生菌市场存在着一些乱象，部分企业为追求短期利益，虚假宣传、夸大产品功效，甚至生产销售不合格产品。

为了保障消费者的合法权益，维护市场的公平竞争环境，建议加强市场监管力度。

首先，完善相关法律法规和标准体系。

明确益生菌产品的定义、分类、质量要求和检测方法等，为监管提供有力的法律依据。

同时，加强对益生菌产品生产、销售环节的监管，加大对违法违规行为的处罚力度。

其次，建立严格的市场准入制度。

对益生菌生产企业进行资质审核，确保其具备相应的生产条件和技术能力。

加强对新产品的审批和监管，防止低质量产品流入市场。

最后，加强对市场的监测和抽检。

定期对益生菌产品进行质量检测，及时公布检测结果，对不合格产品进行召回和处理。

二、加大科研投入，提升产业创新能力益生菌产业的发展离不开科技创新。

目前，我国在益生菌的基础研究和应用研究方面与国际先进水平还存在一定差距。

因此，建议加大科研投入，提升产业创新能力。

一方面，设立专项科研基金，鼓励科研机构和企业开展益生菌的研究工作。

重点支持益生菌的菌种筛选、功能研究、产业化应用等方面的研究，突破关键技术瓶颈。

另一方面，加强产学研合作。

促进科研机构、企业和高校之间的合作交流，形成优势互补。

鼓励科研成果的转化和应用，推动产业技术升级。

三、加强消费者教育，提高公众认知水平消费者对益生菌的认知程度直接影响着市场的需求和发展。

然而，目前我国消费者对益生菌的了解还比较有限，存在一些认知误区。

因此，建议加强消费者教育，提高公众对益生菌的认知水平。

通过多种渠道开展科普宣传活动。

利用电视、网络、报纸等媒体，宣传益生菌的相关知识，如益生菌的种类、作用机制、适用人群等。

一种益生菌夹心软糖的开发研究摘要：近年来随着经济的发展，生活节奏的加快；越来越多的人处在亚健康状态，饮食的不规律，使得胃肠道疾病频发；随着研究的深入发现胃肠道健康与益生菌关系十分密切，益生菌越来越受到社会的关注，应用也越来越广泛；本文介绍了一种益生菌新剂型的开发研究，益生菌夹心软糖，将软胶囊芯料的配制技术应用到益生菌夹心软糖上，提高了益生菌的存活率。

关键词：益生菌夹心软糖存活率肠道健康菌群调节益生菌是一类对人体健康有益处细菌的总称,其主要来源是人体和动物肠道。

常见的益生菌有三大类:双歧杆菌类、乳杆菌类和革兰氏阳性球菌类[1]。

目前，益生菌已被广泛地运用于医药、保健品和食品等方面，益生现在更多的是以保健品的形式面向消费者，目前益生菌保健品除了传统的剂型片剂、胶囊、颗粒剂等之外，还出现了口服液、软糖、滴剂等新形式的产品。

[2]在国外益生菌也很受欢迎，日本是全世界益生菌产业最发达的国家，其次是欧洲和美国。

益生菌的功能：增加肠道有益菌数量，维持消化系统正常运行；缓解乳糖不耐受，促进营养物质的吸收；增强机体免疫力；预防癌症和抑制肿瘤增长[2]。

在医药方面，可作为微生态调节剂，治疗新生儿喂养不耐受症、新生儿腹泻病等；[3]在食品领域，益生菌通常在乳制品、婴幼儿食品、发酵肉制品、发酵果蔬、发酵酒及功能性食品当中应用。

在保健品领域多采用片剂、胶囊、粉剂、颗粒等固体制剂的形式，以确保其水分活度，其功能上也主要以调节肠道菌群和提高免疫力为主。

近年来市场上新产品剂型主要有滴剂、软糖等。

益生菌产品市场发展迅速，但益生菌发挥作用需满足两个条件：1.保证活菌2.数量足够，益生菌易受温度、pH、水活等影响，在产品中应用很难达到有效的活菌数，很多产品里面添加的益生菌是死菌，起不到益生菌的真正作用，市售的产品中同时满足益生菌是活菌且能够达到起效的活菌数是非常少的，因此研究开发一款真正有作用的益生菌产品是非常有必要的。

本文阐述一款益生菌夹心软糖的研究开发，最大程度的提高了益生菌的存活率。

益生菌类保健食品的法规现状及申报要求益生菌是一种有益于人体健康的微生物。

随着人们对健康的重视，益生菌类保健食品在市场上越来越受到关注和喜爱。

然而，为了保护消费者的权益，各国都对益生菌类保健食品制定了相关的法规和申报要求。

本文将介绍益生菌类保健食品的法规现状以及申报要求。

一、益生菌类保健食品的法规现状1.欧洲法规欧洲食品安全局（EFSA）是欧洲对益生菌类保健食品制定法规的主要机构。

根据欧洲委员会委托的EFSA的科学意见，欧洲委员会制定了相关的法规。

目前，欧洲对益生菌类保健食品的法规主要集中在Regulation (EC) No 1924/2006和Regulation (EU) No 432/2012两个法规上。

Regulation (EC) No 1924/2006规定了有关营养和健康声明的使用条件和要求。

根据该法规，益生菌类保健食品只能在经过科学评估并获得批准之后才能使用相关的营养和健康声明。

Regulation (EU) No 432/2012则规定了一些常见的健康声明，如“维护正常肠道功能”和“增强免疫系统功能”等。

保健食品生产商需要根据该法规的规定来制定产品的相关声明，以确保产品的真实性和准确性。

2.美国法规美国对益生菌类保健食品的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。

根据FDA的相关规定，益生菌类保健食品被视为一种食品而非药物。

在美国，益生菌类保健食品的标签和包装必须遵守FDA的规定，确保标签上包含真实和准确的信息，并不得进行虚假宣传。

此外，FDA 要求产品制造商进行适当的验证和安全性评估，以确保产品的合规性和安全性。

3.中国法规中国对益生菌类保健食品的监管主要由国家食品药品监督管理局（NMPA）负责。

根据NMPA的规定，益生菌类保健食品被视为一种功能性保健食品。

根据《功能性保健食品注册管理办法》，所有功能性保健食品都需要进行注册，并获得相关部门的批准。

在注册过程中，产品必须满足一定的安全性和有效性标准，并提供相关科学依据。

益生菌类保健食品审评要求
嘿，大家知道益生菌类保健食品的审评要求有哪些吗？这可太重要啦！就好比你要进一个非常特别的俱乐部，得满足人家的条件才行呢！比如说，成分得达标吧，那可不能随便糊弄呀！咱就想想，要是你去参加一个比赛，那规则总得遵守吧，要是乱搞一气，那哪成呀！（举个例子，就像足球比赛，不能用手去碰球，这就是规则。

）
再来说说功效吧！宣称有啥作用，那可得有真凭实据呀！不能光靠嘴上说有多好，得让大家实实在在看到效果才行呢。

这就跟找工作似的，你说你能力强，那得拿出业绩来证明呀！（比如你说你销售能力强，那得有高销售额来证实嘛。

）
还有呀，安全性那是绝对不能马虎的！咱吃进肚子里的东西，可不能有啥问题呀。

就像你坐汽车，你肯定希望车子是安全可靠的吧，总不能开着开着就出问题吧！（就好像坐飞机，大家都希望飞机是经过严格检测的，不会有啥隐患。

）
生产工艺也很关键呢！得保证生产出来的产品质量过硬呀。

这就跟做一道美味的菜肴一样，火候、配料都得把握好，才能做出好吃的菜来。

（比如做蛋糕，每一个步骤都得精心操作，才能做出美味的蛋糕。

）
我觉得呀，这些审评要求真的是太有必要啦！只有这样，我们才能放心地去选择和使用益生菌类保健食品呀！不然花了钱还没效果，甚至可能有风险，那可就得不偿失啦！大家说是不是呀！。

益生菌类保健食品研究进展摘要：本文综述了益生菌类保健食品的研究进展，包括益生菌的种类、功能及其在保健食品中的应用。

文章分析了益生菌类保健食品的优缺点，并探讨了未来研究的发展方向。

引言：益生菌是一种对宿主有益的微生物，可以改善肠道微生态平衡，促进人体健康。

近年来，随着人们对健康的不断提高，益生菌类保健食品的研究和应用也越来越受到重视。

本文旨在综述益生菌类保健食品的研究进展，为相关领域的研究提供参考。

正文：益生菌的种类益生菌主要包括乳酸菌、双歧杆菌、酵母菌等，不同种类的益生菌具有不同的生理功能和特点。

例如，乳酸菌能够调节肠道菌群，改善消化功能，而双歧杆菌则能够抑制肠道有害菌的生长，提高免疫力。

益生菌的功能益生菌的主要功能包括改善肠道微生态平衡、促进营养物质吸收、提高免疫力、预防肠道感染等。

研究表明，益生菌可以通过调节肠道微生物群落，改善肠道微生态平衡，从而达到预防和治疗肠道疾病的目的。

益生菌还可以促进营养物质的吸收，提高人体免疫力，预防感染等疾病。

益生菌在保健食品中的应用益生菌在保健食品中的应用广泛，主要包括益生菌饮料、益生菌酸奶、益生菌片剂等。

这些保健食品通过添加益生菌，可以达到改善肠道健康、预防疾病的目的。

益生菌还可以应用于改善皮肤健康、减轻过敏症状等领域。

益生菌类保健食品的优缺点益生菌类保健食品的优点主要包括改善肠道健康、预防疾病、促进营养吸收等。

然而，益生菌类保健食品也存在一些缺点，例如稳定性差、对储存条件要求高、生产成本较高等。

因此，针对这些问题，未来研究需要加强益生菌的稳定性和储存条件研究，以解决其在应用中的局限性。

益生菌类保健食品在改善肠道健康、预防疾病、促进营养吸收等方面具有重要作用。

然而，其存在稳定性差、对储存条件要求高、生产成本较高等问题，需要进一步加以研究解决。

未来益生菌类保健食品的研究方向可以包括开发新的益生菌种类，研究其在调节人体免疫、预防癌症等方面的作用，以及优化益生菌保健品的生产工艺和储存条件，提高产品的稳定性和效果。