我国益生菌类保健食品审评审批的讨论_姜雨

益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）第一条为加强对益生菌类保健食品的管理，规范申报与审评工作，确保益生菌类保健食品的安全性、保健功能及质量可控性，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，制定本规定。

第二条益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。

益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。

益生菌类保健食品必须食用安全，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

第三条生产益生菌类保健食品所用菌种（株）的生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定，菌种（株）及其代谢产物必须无毒无害。

国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品，菌种（株）除符合安全性的要求外，还应具有充足的研究数据和科学共识支持其具有保健功能。

第四条申请益生菌类保健食品，除按照《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）菌种的使用依据、原料检验报告等。

（二）菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（三）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。

（四）菌株来源及国内外安全食用资料。

（五）菌种鉴定报告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鉴定结果）。

（六）菌种（株）的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告。

（七）菌种的保藏方法。

（八）对经过驯化菌种，应提供驯化的方法及驯化剂等资料。

（九）菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等。

上述材料涉及技术及商业秘密的，可由菌种生产商直接提供给国家相关管理部门。

第五条益生菌类保健食品的菌种鉴定单位应具有相应菌种鉴定、检测法定资质的检验机构。

第六条用于益生菌类保健食品生产的菌种应满足以下条件：（一）保健食品生产用菌种应采用种子批系统。

原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。

从原始种子批传代、扩增后保存的为主种子批。

益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)（国食药监注[2005]202号2005年5月20日）第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。

（六）菌种的保藏方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

益生菌类保健食品申报与审评指南（2019年）益生菌是保健食品常用的原料类别，尤其近年来益生菌的保健作用更加为公众感兴趣，所以申报以益生菌为原料的保健食品比例也逐渐增多。

国家在审查保健食品注册申请资料时，对益生菌类保健食品有着特别的审评要求。

2005年国家食药监局发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》，在今年的3月国家市监总局又发布了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，足见国家也是很重视这类保健食品的。

下面北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部就来帮您梳理一下相关规定。

一、哪些菌种可以用于保健食品？下面这几个文件中所列出的菌种都是允许用于保健食品的益生菌：可用于食品的菌种名单可用于婴幼儿食品的菌种名单可用于保健食品的益生菌菌种名单已批准的新食品原料中的益生菌菌种二、益生菌菌种应进行菌种鉴定三、在资料方面，申请益生菌类保健食品时还应提供以下资料：1、确定的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

3、菌种来源及国内外安全食用资料。

4、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

5、菌种的保藏方法。

6、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

7、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

8、生产的技术规范和技术保证。

9、生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

10、使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

11、申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供购销凭证。

四、益生菌类保健食品样品试制的场所应具备以下条件：1、符合《保健食品生产良好规范》(GMP)的要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。

益生菌的法律法规及申报益生菌的法律法规及申报一、引言益生菌是一类具有益生作用的微生物，常被用作食品添加剂和保健品。

随着人们对健康的关注日益增加，益生菌的市场需求也在不断扩大。

然而，与其他食品和保健品一样，益生菌的生产、销售和使用也受到法律法规的严格监管。

本文将介绍益生菌的相关法律法规，并提供申报所需的必要信息。

二、益生菌的法律法规1. 食品安全法食品安全法是保障食品安全的基本法律法规。

根据食品安全法的规定，益生菌属于食品添加剂或保健食品。

生产、销售和使用益生菌的企业必须依法取得相关许可和资质，并符合食品安全标准，确保产品安全。

2. 食品添加剂管理办法根据《食品添加剂管理办法》，益生菌被归类为食品添加剂。

生产和销售益生菌的企业需要进行备案或者注册登记，并按照规定的要求使用。

益生菌的配方、安全性和使用范围等应当符合相关规定。

3. 保健食品管理办法作为保健食品，益生菌也需要符合《保健食品管理办法》的规定。

生产和销售益生菌的企业需要事先获得保健食品生产许可证，并按照规定进行生产、标识和宣传。

益生菌的保健功能应当经过相应的鉴定和评估。

4. 商标法益生菌产品的商标注册也是企业需要关注的重要环节。

根据商标法的规定，益生菌产品的商标应当具有区分性、可识别性，并符合相关法律法规的要求。

企业在申请注册益生菌产品的商标时应当注意相关要求，避免侵犯他人的权益。

三、益生菌的申报流程1. 申请材料准备企业在生产和销售益生菌前，需要先准备相关的申请材料。

一般而言，申请材料包括企业的营业执照、生产许可证、产品配方和标识等相关资料。

根据具体法规的要求，可能还需要提供产品的安全性评估报告和相关测试结果。

2. 申请递交企业准备好申请材料后，可以根据具体法规要求，将申请递交给相关行政部门。

不同的申请可能需要递交给食品药品监督管理局、保健食品注册机构或者商标注册局等不同的部门。

递交申请时，需注意填写准确无误的信息，并保留好递交凭证。

3. 审核审批递交申请后，相关部门会对申请材料进行审核。

第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

（六）菌种的保藏方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

（九）生产的技术规范和技术保证。

（十）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十一）使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

第七条申请人购买活菌种冻干粉直接生产保健食品，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第六条的资料也可由活菌种冻干粉原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

关于加快推动我国益生菌产业健康发展的提案尊敬的相关部门领导：您好！随着人们健康意识的不断提高，益生菌产业在我国得到了迅猛发展。

然而，在其发展过程中，也面临着一些挑战和问题，如市场监管不足、产品质量参差不齐、消费者认知度有限等。

为了加快推动我国益生菌产业的健康发展，特提出以下提案。

一、加强市场监管，规范行业秩序目前，我国益生菌市场存在着一些乱象，部分企业为追求短期利益，虚假宣传、夸大产品功效，甚至生产销售不合格产品。

为了保障消费者的合法权益，维护市场的公平竞争环境，建议加强市场监管力度。

首先，完善相关法律法规和标准体系。

明确益生菌产品的定义、分类、质量要求和检测方法等，为监管提供有力的法律依据。

同时，加强对益生菌产品生产、销售环节的监管，加大对违法违规行为的处罚力度。

其次，建立严格的市场准入制度。

对益生菌生产企业进行资质审核，确保其具备相应的生产条件和技术能力。

加强对新产品的审批和监管，防止低质量产品流入市场。

最后，加强对市场的监测和抽检。

定期对益生菌产品进行质量检测，及时公布检测结果，对不合格产品进行召回和处理。

二、加大科研投入，提升产业创新能力益生菌产业的发展离不开科技创新。

目前，我国在益生菌的基础研究和应用研究方面与国际先进水平还存在一定差距。

因此，建议加大科研投入，提升产业创新能力。

一方面，设立专项科研基金，鼓励科研机构和企业开展益生菌的研究工作。

重点支持益生菌的菌种筛选、功能研究、产业化应用等方面的研究，突破关键技术瓶颈。

另一方面，加强产学研合作。

促进科研机构、企业和高校之间的合作交流，形成优势互补。

鼓励科研成果的转化和应用，推动产业技术升级。

三、加强消费者教育，提高公众认知水平消费者对益生菌的认知程度直接影响着市场的需求和发展。

然而，目前我国消费者对益生菌的了解还比较有限，存在一些认知误区。

因此，建议加强消费者教育，提高公众对益生菌的认知水平。

通过多种渠道开展科普宣传活动。

利用电视、网络、报纸等媒体，宣传益生菌的相关知识，如益生菌的种类、作用机制、适用人群等。

一种益生菌夹心软糖的开发研究摘要：近年来随着经济的发展，生活节奏的加快；越来越多的人处在亚健康状态，饮食的不规律，使得胃肠道疾病频发；随着研究的深入发现胃肠道健康与益生菌关系十分密切，益生菌越来越受到社会的关注，应用也越来越广泛；本文介绍了一种益生菌新剂型的开发研究，益生菌夹心软糖，将软胶囊芯料的配制技术应用到益生菌夹心软糖上，提高了益生菌的存活率。

关键词：益生菌夹心软糖存活率肠道健康菌群调节益生菌是一类对人体健康有益处细菌的总称,其主要来源是人体和动物肠道。

常见的益生菌有三大类:双歧杆菌类、乳杆菌类和革兰氏阳性球菌类[1]。

目前，益生菌已被广泛地运用于医药、保健品和食品等方面，益生现在更多的是以保健品的形式面向消费者，目前益生菌保健品除了传统的剂型片剂、胶囊、颗粒剂等之外，还出现了口服液、软糖、滴剂等新形式的产品。

[2]在国外益生菌也很受欢迎，日本是全世界益生菌产业最发达的国家，其次是欧洲和美国。

益生菌的功能：增加肠道有益菌数量，维持消化系统正常运行；缓解乳糖不耐受，促进营养物质的吸收；增强机体免疫力；预防癌症和抑制肿瘤增长[2]。

在医药方面，可作为微生态调节剂，治疗新生儿喂养不耐受症、新生儿腹泻病等；[3]在食品领域，益生菌通常在乳制品、婴幼儿食品、发酵肉制品、发酵果蔬、发酵酒及功能性食品当中应用。

在保健品领域多采用片剂、胶囊、粉剂、颗粒等固体制剂的形式，以确保其水分活度，其功能上也主要以调节肠道菌群和提高免疫力为主。

近年来市场上新产品剂型主要有滴剂、软糖等。

益生菌产品市场发展迅速，但益生菌发挥作用需满足两个条件：1.保证活菌2.数量足够，益生菌易受温度、pH、水活等影响，在产品中应用很难达到有效的活菌数，很多产品里面添加的益生菌是死菌，起不到益生菌的真正作用，市售的产品中同时满足益生菌是活菌且能够达到起效的活菌数是非常少的，因此研究开发一款真正有作用的益生菌产品是非常有必要的。

本文阐述一款益生菌夹心软糖的研究开发，最大程度的提高了益生菌的存活率。

益生菌类保健食品的法规现状及申报要求益生菌是一种有益于人体健康的微生物。

随着人们对健康的重视，益生菌类保健食品在市场上越来越受到关注和喜爱。

然而，为了保护消费者的权益，各国都对益生菌类保健食品制定了相关的法规和申报要求。

本文将介绍益生菌类保健食品的法规现状以及申报要求。

一、益生菌类保健食品的法规现状1.欧洲法规欧洲食品安全局（EFSA）是欧洲对益生菌类保健食品制定法规的主要机构。

根据欧洲委员会委托的EFSA的科学意见，欧洲委员会制定了相关的法规。

目前，欧洲对益生菌类保健食品的法规主要集中在Regulation (EC) No 1924/2006和Regulation (EU) No 432/2012两个法规上。

Regulation (EC) No 1924/2006规定了有关营养和健康声明的使用条件和要求。

根据该法规，益生菌类保健食品只能在经过科学评估并获得批准之后才能使用相关的营养和健康声明。

Regulation (EU) No 432/2012则规定了一些常见的健康声明，如“维护正常肠道功能”和“增强免疫系统功能”等。

保健食品生产商需要根据该法规的规定来制定产品的相关声明，以确保产品的真实性和准确性。

2.美国法规美国对益生菌类保健食品的监管主要由美国食品药品监督管理局（FDA）负责。

根据FDA的相关规定，益生菌类保健食品被视为一种食品而非药物。

在美国，益生菌类保健食品的标签和包装必须遵守FDA的规定，确保标签上包含真实和准确的信息，并不得进行虚假宣传。

此外，FDA 要求产品制造商进行适当的验证和安全性评估，以确保产品的合规性和安全性。

3.中国法规中国对益生菌类保健食品的监管主要由国家食品药品监督管理局（NMPA）负责。

根据NMPA的规定，益生菌类保健食品被视为一种功能性保健食品。

根据《功能性保健食品注册管理办法》，所有功能性保健食品都需要进行注册，并获得相关部门的批准。

在注册过程中，产品必须满足一定的安全性和有效性标准，并提供相关科学依据。

益生菌类保健食品审评要求
嘿，大家知道益生菌类保健食品的审评要求有哪些吗？这可太重要啦！就好比你要进一个非常特别的俱乐部，得满足人家的条件才行呢！比如说，成分得达标吧，那可不能随便糊弄呀！咱就想想，要是你去参加一个比赛，那规则总得遵守吧，要是乱搞一气，那哪成呀！（举个例子，就像足球比赛，不能用手去碰球，这就是规则。

）
再来说说功效吧！宣称有啥作用，那可得有真凭实据呀！不能光靠嘴上说有多好，得让大家实实在在看到效果才行呢。

这就跟找工作似的，你说你能力强，那得拿出业绩来证明呀！（比如你说你销售能力强，那得有高销售额来证实嘛。

）
还有呀，安全性那是绝对不能马虎的！咱吃进肚子里的东西，可不能有啥问题呀。

就像你坐汽车，你肯定希望车子是安全可靠的吧，总不能开着开着就出问题吧！（就好像坐飞机，大家都希望飞机是经过严格检测的，不会有啥隐患。

）
生产工艺也很关键呢！得保证生产出来的产品质量过硬呀。

这就跟做一道美味的菜肴一样，火候、配料都得把握好，才能做出好吃的菜来。

（比如做蛋糕，每一个步骤都得精心操作，才能做出美味的蛋糕。

）
我觉得呀，这些审评要求真的是太有必要啦！只有这样，我们才能放心地去选择和使用益生菌类保健食品呀！不然花了钱还没效果，甚至可能有风险，那可就得不偿失啦！大家说是不是呀！。

益生菌类保健食品研究进展摘要：本文综述了益生菌类保健食品的研究进展，包括益生菌的种类、功能及其在保健食品中的应用。

文章分析了益生菌类保健食品的优缺点，并探讨了未来研究的发展方向。

引言：益生菌是一种对宿主有益的微生物，可以改善肠道微生态平衡，促进人体健康。

近年来，随着人们对健康的不断提高，益生菌类保健食品的研究和应用也越来越受到重视。

本文旨在综述益生菌类保健食品的研究进展，为相关领域的研究提供参考。

正文：益生菌的种类益生菌主要包括乳酸菌、双歧杆菌、酵母菌等，不同种类的益生菌具有不同的生理功能和特点。

例如，乳酸菌能够调节肠道菌群，改善消化功能，而双歧杆菌则能够抑制肠道有害菌的生长，提高免疫力。

益生菌的功能益生菌的主要功能包括改善肠道微生态平衡、促进营养物质吸收、提高免疫力、预防肠道感染等。

研究表明，益生菌可以通过调节肠道微生物群落，改善肠道微生态平衡，从而达到预防和治疗肠道疾病的目的。

益生菌还可以促进营养物质的吸收，提高人体免疫力，预防感染等疾病。

益生菌在保健食品中的应用益生菌在保健食品中的应用广泛，主要包括益生菌饮料、益生菌酸奶、益生菌片剂等。

这些保健食品通过添加益生菌，可以达到改善肠道健康、预防疾病的目的。

益生菌还可以应用于改善皮肤健康、减轻过敏症状等领域。

益生菌类保健食品的优缺点益生菌类保健食品的优点主要包括改善肠道健康、预防疾病、促进营养吸收等。

然而，益生菌类保健食品也存在一些缺点，例如稳定性差、对储存条件要求高、生产成本较高等。

因此，针对这些问题，未来研究需要加强益生菌的稳定性和储存条件研究，以解决其在应用中的局限性。

益生菌类保健食品在改善肠道健康、预防疾病、促进营养吸收等方面具有重要作用。

然而，其存在稳定性差、对储存条件要求高、生产成本较高等问题，需要进一步加以研究解决。

未来益生菌类保健食品的研究方向可以包括开发新的益生菌种类，研究其在调节人体免疫、预防癌症等方面的作用，以及优化益生菌保健品的生产工艺和储存条件，提高产品的稳定性和效果。

卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知卫法监发（2001）84号各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国预防医学科学院：为规范保健食品审批，现印发《真菌类保健食品评审规定》、《益生菌类保健食品评审规定》。

请遵照执行。

附件：1、真菌类保健食品评审规定2、可用于保健食品的真菌菌种名单3、真菌菌种检定单位名单4、益生菌类保健食品评审规定5、可用于保健食品的益生菌菌种名单6、益生菌菌种检定单位名单二○○一年三月二十三日真菌类保健食品评审规定第一章总则第一条为规范真菌类保健食品评审工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的具有特定功能的产品。

真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第三条除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由卫生部公布。

使用名单之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。

卫生部组织专家评审后，决定是否将该真菌菌种列入“可用于保健食品的真菌菌种名单”。

第四条卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的真菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。

真菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。

第二章评审规定第五条申报真菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。

2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

3、菌种来源及国内外安全食用资料。

4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。

5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

国家食品药品监督管理局关于征求益生菌类和含大豆异黄酮保健食品注册管理有关规定意见的通知
文章属性
•【公布机关】国家食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.05.13
•【分类】征求意见稿
正文
国家食品药品监督管理局关于征求益生菌类和含大豆异黄酮保健食品注册管理有关规定意见的通知
食药监许函[2009]86号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范益生菌类和含大豆异黄酮保健食品注册工作，经研究，拟作如下规定：
一、益生菌类保健食品应当采用在产品声称保存条件下长期保存的方法进行稳定性试验，以确定产品保质期。

二、含大豆异黄酮类保健食品中大豆异黄酮原料应当来源于大豆；测定的成分应当包括大豆苷、大豆苷元、染料木苷、染料木素；其大豆异黄酮的食用量应当不
超过60mg/日；产品不适宜人群应当增加少年儿童、孕妇和哺乳期妇女；注意事项中应当增加：不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查。

现公开征求意见，请将修改意见于2009年5月25日之前反馈国家食品药品监督管理局食品许可司。

联系人：余超，郭海峰
联系电话：************，1128
传真：************
电子信箱：*************.cn
国家食品药品监督管理局食品许可司
二〇〇九年五月十三日。

益生菌类保健食品审评审批现状分析随着越来越多的人对天然保健食品需求增多，人们对于益生菌类食品保健功效的认可度日益提高。

根据《保健食品注册管理办法（试行）》规定，我国含益生菌的食品要宣称保健功能时应向国家食药监总局申报保健食品。

以下就我国益生菌类保健食品审评审批的现状做全面分析，希望能够对大家今后申报益生菌类保健食品提供参考。

一、定义根据《益生菌类保健食品申报与评审规定》（试行）第2、3条规定，益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生物态产品；益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

二、审批现状根据国家食品药品监督管理总局保健食品中心后台数据库查询统计，截至2014年5月，我国已批准益生菌类保健食品为133个，约占已批准保健食品总数的0.9%，共涉及硬胶囊、片剂、口服液、饮料、粉、颗粒、酸奶等多种产品剂型与形态。

目前审批的益生菌类保健食品功能声称主要有三种：调节肠道菌群，增强免疫力，通便功能；其外根据配方配伍不同批准的功能声称还有促进消化，对胃粘膜有辅助保护功能。

三、相关法规及标准1.保健食品技术审评相关法规2005年7月1日起实施的《保健食品注册管理办法（试行）》及配套文件和《保健食品技术审评要点》等。

其中《益生菌类保健食品申报与审评规定》（试行）对益生菌的菌种、菌种鉴定单位、申报资料、生产场所以及保健食品保质期内的活菌数≥106CFU/ml（g）等进行了规定。

2013年12月，CFDA发布《食品药品监管总局办公厅关于印发保健食品稳定性试验指导原则的通知》，明确“益生菌等特殊样品，其稳定性试验需在说明书规定的贮存条件下进行考察。

保质期在3个月之内的，应在贮存0、终月（天）进行检测；保质期大于3个月的，应按每3个月检测一次（包括贮存0、终月）的原则进行考察。

”该法规直接影响益生菌产品注册试验周期大幅增加。

2.新资源食品（新食品原料）相关法规2007年12月1日公布的《新资源食品管理办法》和自2013年10月1日起替代《新资源食品管理办法》施行的《新食品原料安全性审查管理办法》均规定益生菌菌种可以作为新资源食品（新食品原料）进行申报，并对申报资料、生产现场、人群食用后的安全性评价以及安全性的再评价提出了具体的要求。

从益生菌保健产品解读我国保健行业文章转自《会销人网》益生菌系一种对动物有益的细菌，它们可直接作为食品添加剂服用，以维持肠道菌丛的平衡。

在国外已开发出数以百计的益生菌保健产品，其中包括：含益生菌的酸牛奶、酸乳酪、酸豆奶以及含多种益生菌的口服液等等。

现在对益生菌的研究非常深入和细致化，并已经广泛应用于工业、农业、环保、家庭等各项领域，并且取得了非常显著的效果，健康的人体中会含有数十亿个益生菌，这些好菌大多存活在肠道里，它们最重要的任务就是保持体内细菌丛平衡，因此增加好菌可以维持肠道健康，有益排便顺畅，养颜美容。

人们大多都喜欢喝酸奶，无论是大人还是小孩，都对酸奶的美味不可抗拒，这除了是因为酸奶的特别的口感以外，大家更加重视的是酸奶里对人体健康有益的益生菌成分。

所以自从酸奶的产生走进人们的生活后，酸奶的产业就一直经久不衰。

由此也带动了一批益生菌保健产品的发展。

中国保健品消费市场的增长空间极大，按1999年的销售额高峰值400亿元算，也仅占当年社会总体消费品零售总额的1.47%，人均支出仅为31元/年，是美国的1/17，日本的1/12。

现在还有许多有利因素将推动我国保健品行业持续发展。

如老年人口以每年约3.2‰的速度增长,预计到2005年老年人口将达1.6亿人;我国每年约增加1000万城镇人口，城镇化和经济的发展也将增加人们对保健品产品的需求;还有我国中医强调“调、养、保”和药食同源等,21世纪的健康消费新概念也是保证市场保证需求的主观因素。

但是尽管形势很好，如果国内企业不能加强自律、提升水平的话，大好市场也只会被正大举进入的外国品牌所占领。

我国整个保健品行业的发展轨迹，可以说是几起几落。

保健品行业在20世纪80年代销售额每年以两位数的速度递增，到1994年，保健品市场销售额曾达300亿元。

但是由于缺乏相应的法规管理，市场出现混乱、信誉逐步丧失，至1997年销售额降至200亿元。

保健行业的发展虽然经历了起起落落，但由于越来越多的人开始注重养生，并随之一生的坚持。

益生菌类保健食品的法规现
状及申报要求
益生菌类保健食品是指利用对人体有益的益生菌及其代谢产物制成的，具有改善人体微生态平衡、提高身体免疫力的保健食品。

在我国，益生菌类保健食品的管理和法规要求比较严格，需要符合一系列法律法规和标准要求。

目前，我国对益生菌类
保健食品的管理主要依据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》以及《益生菌类保健食品注册审评指导原则》等法规和指导文件。

其中，《益生菌类保健食品注册审评指导原则》详细规定了益生菌类保健食品的注册审评要求、功能声称要求、原料要求、标签说明书要求等方面的内容，是益生菌类保健食品申报注册的重要依据。

申报益生菌类保健食品需要提交完整的申请资料，包括产品配方、生产工艺、质量标准、功能声称、标签说明书等内容。

在申报过程中，需要按照相关规定进行安全性评估和功能性试验，确保产品的安全性和有效性。

同时，还需要对原料的来源和质量进行严格控制，确保原料的质量符合规定要求。

总体来说，我国对益生
菌类保健食品的法规要求比较严格，需要企业具备相应的研发和生产能力，并且按照规定要求进行申报注册。

未来，随着我国食品科技的不断发展，益生菌类保健食品的法规和标准也将会不断完善，为消费者提供更加安全、有效的益生菌类保健食品。

益生菌类保健食品评审规定第一章总则第一条为规范益生菌类保健食品评审工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的有关规定，制定本规定。

第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态制剂。

第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由卫生部公布。

使用名单之外的益生菌菌种研制、开发和生产保健食品的，应先向卫生部申请菌种审查，并提供菌种食用的国内外安全性资料。

卫生部组织专家评审后，决定是否将该益生菌菌种列入“可用于保健食品的益生菌菌种名单”。

第五条卫生部根据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》对保健食品的益生菌菌种检定单位进行认定，菌种检定单位的名单由卫生部公布。

益生菌类保健食品的菌种检定工作应在卫生部认定的检定单位进行。

第二章评审规定第六条申报益生菌类保健食品，除按《卫生部保健食品申报与受理规定》的要求提交资料外，还应提供以下资料：1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌种号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁文。

2、菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

3、菌种来源及国内外安全食用资料。

4、经卫生部认定的检定机构出具的菌种检定报告。

5、菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。

6、菌种的保藏方法。

7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

8、以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

9、生产企业的技术规范和技术保证。

10、省级卫生行政部门对生产企业现场审查的审核意见。

第七条益生菌类保健食品生产用菌种应满足以下条件：1、保健食品生产用菌种应采用种子批系统。

原始种子批应验明其记录、历史、来源和生物学特性。