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一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则

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一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审评工作， 帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技 术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技 术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及 相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
3
否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否
在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，
内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接
引述具体要求。
如有新版国家标准、行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、
行业标准。
(四）产品的预期用途
中性能要求见下表：
要求
性能名称
单位
标准性能
高性能
产品关键 产品非关 产品关键 产品非关
阻 微 生 物 Log10
区域 不要求
键区域
区域
≤2a,c
不要求
键区域 ≤2a,c
穿透，干态 CFU 阻 微 生 物 IB
b
≥2.8
不要求
b,d
6.0
不要求
穿透，湿态
洁净度，微 Log10
生物
2
（cfu/dm）
c
≤2
外部标记不全面、标记不正确 标记印刷清晰正
或不能够清楚易认
确；标记内容按相
关要求标记全面。
如缺少详细的使用方法、缺少 规范说明书；
必要的警告说明；
Байду номын сангаас
使用前未检查产品灭菌或包 说明书上提示
装状态；
产品等级标示不清
使用者未经培训或培训不足， 使用前培训
不能正确使用产品；
说明书中未包含只限一次性 规范说明书 使用
说明书中未能清楚表明产品 规范说明书
用途
生产、运输、搬运和储存过程
中导致包装破损；
规范包装
包装封口不严密；
包装材料选择不适当
产品各构件之间缝制或粘合 严格控制生产工
达不到隔离要求；
艺、产品检验
（七）产品的主要技术指标
本条款给出一次性使用手术衣产品需要评价的性能要求，其中部分性
能要求给出了定量要求，其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业
c
≤2
c
≤2
c
≤2
洁净度，微 IPM
≤3.5 ≤3.5 ≤3.5 ≤3.5
粒物质
落絮
Log10（落絮计 ≤4.0 ≤4.0 ≤4.0 ≤4.0
数）
抗渗水性 cmH2O
≥20
≥10
≥100 ≥10
胀破强度， kPa
≥40
≥40
≥40
≥40
干态
胀破强度， kPa
≥40
不要求 ≥40
不要求
湿态
拉伸强度， N
（三）产品适用的相关标准
GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭 菌 GB18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价 第 1部分：评价与试验 GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价 第 7部分：环氧乙烷灭菌残 留量 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10部分：刺激与迟发 型超敏反应试验 GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T14233.1-2008医用输血、输液、注射器具检测方法 第 1部分： 化学分析方法 GB/T14233.2-2008医用输血、输液、注射器具检测方法 第 2部分：
说明书上的 注意事项不 全
由不熟练或 未经训练的 人员使用 对一次性使 用产品的很 可能再次使 用的危害性 警告不适当 不适当的预 期用途表述 不适当的产 品包装
失去产品的 完整性
产品没有灭菌或灭菌没有达 严格控制灭菌工艺 到标准 生产环境污染产品，如包装破 严格控制生产环境 损、外来的纤维、粉尘、细菌、 及包装工艺 其它杂质等 生产引入了外来有害物质没 原材料入厂检验； 有被有效去除；环氧乙烷残留 严格控制灭菌工艺 量超标
的可接收程度，是否有新的风险产生。
以下依据 YY/T0316的附录 D从三个方面列举了一次性使用手术衣产
品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
危害
产品主要危害
可能产生的
形成因素
控制措施
4
类型 生物学 危害
与产品 使用相 关的危 害
功能失 效引起 的危害
危害 生物污染
环境污染
生物相容性
不适当的标 签
部分:试验方法 YY/T0506.4病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 4
部分:干态落絮试验方法(ISO9073-10:2003,IDT) YY/T0506.5病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 5
部分:阻干态微生物穿透试验方法 YY/T0506.6病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 6
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评 人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围 本指导原则适用于 YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手 术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中 为第二类医疗器械产品，类代号为 6864。 二、技术审评要点 （一）产品名称的要求 产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为一次性使用手术衣。 （二）产品的结构和组成 一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、 后身、袖子、系带等组成。 产品图示举例：
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标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强
制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款（包括国家标准、
行业标准要求），企业在标准的编制说明中必须说明理由。
1.规格尺寸
企业应明确指出申报产品所包含的规格尺寸和允差要求。
2.YY/T0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》
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型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。注册申请时进行的 型式检验应由具备合法资质的检验机构进行。型式检验时，若标准中无特 殊规定，按相应的标准要求进行全性能检验，应全部合格。
（九）产品的临床要求 一次性使用手术衣产品设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变 常规用途，且无严重不良事件记录，通过非临床评价、注册检验及质量体 系考核能够保证产品的安全性、有效性，故原则上不要求临床试验。 （十）产品的不良事件历史记录 暂未见相关报道。 （十一）产品说明书、标签和包装标识 1.一次性使用手术衣说明书的编写应符合《医疗器械说明书、标签 和包装标识管理规定》及相关标准的要求。 2.一次性使用手术衣产品说明书应当包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格。 （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方法。 （3）《医疗器械生产企业许可证》编号、《医疗器械注册证》编号、注 册标准代号。 （4）产品使用的原材料及结构、组成。 （5）产品主要性能。 （6）产品适用范围。 （7）说明书中至少应有以下注意事项、警示以及提示性内容： a．一次性使用的产品应当注明“一次性使用”字样或符号，禁止重 复使用； b．已灭菌产品应当注明灭菌方式、“无菌”、“无菌失效年月”等字样 或者符号，如发现包装破损，严禁使用；
部分:阻湿态微生物穿透试验方法 中华人民共和国药典 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐
全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、 行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准 中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜 来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是
≥20
≥20
≥20
≥20
干态
拉伸强度， N
≥20
不要求 ≥20
不要求
湿态
注：a试验条件：挑战菌浓度为 108CFU/g滑石粉，振动时间为 30min。
b用 YY/T0506.6试验时，在 95%的置信水平处的 IB的最小显著性差异
6
为 0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于 0.98IB的 材料变动可能无差异；而大于 0.98IB则可能有差异（95%的置信水平意味着 进行 20次试验，至少有 19次是正确的）。
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c．产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法； d．使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、灭菌有效 期进行确认，并在灭菌有效期内使用； e．产品贮存条件和方法。 3.说明书、包装标识不得有以下内容： （1）含有“最高技术”、“最先进”等绝对化的语言； （2）与其他企业产品的功效和安全性能相比的语言； （3）含有“保险公司保险”等承诺性的语言； （4）利用任何单位或个人名义、形象作证明或者推荐的； （5）法律、法规规定禁止的其他内容。 4.标签和包装标识 一次性使用手术衣产品的包装标识应符合 YY/T0313－1998《医用高分 子制品包装、标志、运输和贮存》、YY0466－2003《医疗器械 用于医疗器 械标签、标记和提供信息的符号》等标准的要求。 （十二）产品注册单元划分的原则和实例 按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求，“医疗器械产品的注册单 元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。 根据以上原则，高性能和标准性能的手术衣可以作为一个注册单元。 （十三）同一注册单元中典型产品的确定原则 1．同一注册单元中典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全 性和有效性的产品，其功能最齐全，结构最复杂，风险最高。 2．典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结 构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产 品的安全性和有效性。 3．举例：高性能手术衣与标准性能手术衣相比，高性能手术衣性能指 标要求更高。所以高性能手术衣和标准性能手术衣作为一个注册单元时， 高性能手术衣应作为这个注册单元中的典型产品。

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医疗器械 指导原则清单

医疗器械 指导原则清单

编号指导原则状态发布日期1气管插管产品注册技术审查指导原则现行2009-03-18 2B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则现行2009-06-18 3无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则现行2009-12-30 4自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则现行2010-10-18 5接触镜护理产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 6同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则现行2011-03-24 7体外诊断试剂分析性能评估（准确度—方法学比对）技术审查指导原则现行2011-03-24 8体外诊断试剂分析性能评估（准确度—回收试验）技术审查指导原则现行2011-03-24 9肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-03-24 10一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 11乳房植入体产品注册技术审查指导原则现行2011-03-24 12角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则现行2011-04-11 13一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 14天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 15一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则现行2011-05-11 16流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 17流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则现行2011-12-23 18麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则现行2012-05-10 19酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 20发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 21核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 22金标类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 23生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-01-04 24一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则现行2013-01-04 25乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 26病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-1727人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则现行2013-05-17 28流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则现行2013-05-17 29疝修补补片产品注册技术审查指导原则现行2013-10-12 30负压引流装置产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 31一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 32一次性使用配药用注射器产品注册审查指导原则现行2013-10-23 33义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 34鼻氧管产品注册技术审查指导原则现行2013-10-23 35医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则现行2014-03-13 36弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗现行2014-03-13 37肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 38药物滥用检测试剂技术审查指导原则现行2014-03-13 39软性亲水接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 40硬性角膜接触镜说明书编写指导原则现行2014-04-17 41心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 42牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 43一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 44一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 45血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 46金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则现行2014-05-14 47医用口罩产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 48一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 49一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则现行2014-05-20 50医疗器械产品技术要求编写指导原则现行2014-05-30 51植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则现行2014-06-04 52体外诊断试剂临床试验技术指导原则现行2014-09-11 53体外诊断试剂说明书编写指导原则现行2014-09-1154雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则现行2015-04-17 55医疗器械临床评价技术指导原则现行2015-05-19 56乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则现行2015-07-15 57影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则现行2015-07-15 58医疗器械软件注册技术审查指导原则现行2015-08-05 59结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2015-09-21 60丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 61过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 62人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则现行2015-11-26 63全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则现行2015-11-26 64质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则现行2015-12-31 65离心式血液成分分离设备技术审查指导原则现行2015-12-31 66影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）现行2015-12-31 67一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则现行2016-01-14 68α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则现行2016-01-14 69可吸收止血产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 70腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则现行2016-01-18 71透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则现行2016-01-18 72高频手术设备注册技术审查指导原则现行2016-02-06 73医用X射线诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 74植入式心脏起搏器技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 75脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则现行2016-02-06 76治疗呼吸机注册技术审查指导原则现行2016-02-06 77强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则现行2016-02-06 78磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 79电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 80X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-0681尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 82凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 83半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 84生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 85血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 86血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 87牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 88医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 89助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 90自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-06 91医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 92正压通气治疗机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 93大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则现行2016-02-26 94腹膜透析机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 95医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则现行2016-02-26 96振动叩击排痰机注册技术审查指导原则现行2016-02-26 97碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 98人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 99C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 100大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原现行2016-02-26 101缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 102肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-02-26 103白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 104糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 105乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26 106促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2016-02-26 107甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则现行2016-02-26108唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 109β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2016-02-26 110牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年修订版）现行2016-04-14 111牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则现行2016-04-14 112一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 113可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则现行2016-04-14 114脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则现行2016-04-14 115椎间融合器注册技术审查指导原则现行2016-04-14 116人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则现行2016-09-26 117一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则现行2016-11-02 118眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则现行2016-12-06 119人工耳蜗植入系统临床试验指导原则现行2017-01-04 120光固化机注册技术审查指导原则现行2017-01-10 121体外除颤产品注册技术审查指导原则现行2017-01-10 122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2017-01-10 123医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则现行2017-01-10 124医疗器械网络安全注册技术审查指导原则现行2017-01-20 125钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则现行2017-01-22 126中心静脉导管产品注册技术审查指导原则现行2017-01-22 127袜型医用压力带注册技术审查指导原则现行2017-01-22 128髋关节假体系统注册技术审查指导原则现行2017-02-10 129人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则现行2017-02-10 130结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则现行2017-02-13 131电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-02-17 132腹腔镜手术器械技术审查指导原则现行2017-02-17 133手术无影灯注册技术审查指导原则现行2017-02-17 134人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则现行2017-02-28135可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则现行2017-03-10 136纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 137硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 138注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 139手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 140医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 141半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-03-10 142腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 143牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 144聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则现行2017-03-13 145胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注现行2017-03-30 146超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则现行2017-04-24 147电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 148电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-04-24 149影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则现行2017-04-24 150无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）现行2017-05-12 151牙科种植机注册技术审查指导原则现行2017-08-02 152红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 153医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 154骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）现行2017-09-05 155酶标仪注册技术审查指导原则现行2017-09-25 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208C-肽测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 209载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 210载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则现行2018-01-08 211D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则现行2018-01-08 212接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则现行2018-01-10 213X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则现行2018-02-01 214人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查现行2018-02-11 215幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11216抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 217肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-02-11 218超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则现行2018-02-11 219眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则现行2018-02-26 220眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则现行2018-03-16 221眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则现行2018-03-16 222持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则现行2018-03-16 223结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则现行2018-03-16 224硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则现行2018-03-16 225口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则现行2018-04-11 226气腹机注册技术审查指导原则现行2018-04-17 227医用低温保存箱注册技术审查指导原则现行2018-04-17 228电子尿量计注册技术审查指导原则现行2018-04-17 229电子阴道显微镜注册技术审查指导原则现行2018-04-17 230软性接触镜注册技术审查指导原则现行2018-04-25 231人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则现行2018-04-25 232冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则现行2018-05-04 233冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2018-05-04 234手术显微镜注册技术审查指导原则现行2018-05-10 235医用洁净工作台注册技术审查指导原则现行2018-05-10 236眼压计注册技术审查指导原则现行2018-05-10 237脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-10 238麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则现行2018-05-25 239内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则现行2018-05-25 240睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则现行2018-05-25 241无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则现行2018-06-04 242角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29243软性接触镜临床试验指导原则现行2018-06-29 244鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 245一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 246定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-08-28 247用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则现行2018-10-12 248骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 249一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-10-25 250骨水泥套管组件注册技术审查指导原则现行2018-10-25 251护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 252全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-07 253手动轮椅车注册技术审查指导原则现行2018-11-07 254外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 255吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）现行2018-11-28 256一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则现行2018-11-28 257一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则现行2018-12-10 258一次性使用活检针注册技术审查指导原则现行2018-12-10 259医用激光光纤产品注册技术审查指导原则现行2018-12-17 260主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则现行2019-02-25 261生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则现行2019-02-25 262经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则现行2019-02-25 263眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 264双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则现行2019-02-28 265麻醉机注册技术审查指导原则现行2019-02-28 266口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则现行2019-02-28 267脑利钠肽 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 268总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 269孕酮检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05270降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则现行2019-03-05 271人工晶状体临床试验指导原则现行2019-03-18 272透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则现行2019-03-18 273用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则现行2019-03-18 274牙科车针注册技术审查指导原则现行2019-04-03 275一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则现行2019-04-03 276一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）现行2019-04-03 277医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则现行2019-04-18 278腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则现行2019-04-18 279有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则现行2019-05-08 280离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则现行2019-05-10 281合成树脂牙注册技术审查指导原则现行2019-05-20 282宫内节育器注册技术审查指导原则现行2019-05-20 283植入式给药装置注册技术审查指导原则现行2019-05-20。

一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。

手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则

一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则

附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。

本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。

产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。

（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。

典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。

一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。

典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。

一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。

侧孔针管图11-按手； 8-活塞；2-芯杆； 9-零刻度线；3-外套卷边； 10-锥头；4-公称容量刻度线； 11-针座；5-分度容量线； 12-针管；6-标尺； 13-护套。

13、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

13、一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

附件13一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌手术包类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。

本指导原则不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的名称应以体现产品组成、功能用途为基本原则。

手术包是根据临床需求将不同的医疗器械产品组成医疗器械包，包内的组件可以由不同生产制造商提供，并且组件名称也不同，但组成手术包后就只能有一个产品名称，一般应以其主要预期用途来命名，如：用于外科手术的包就称作手术包，用于产科手术的包就称为产包，用于导尿的包就称作导尿包。

手术包类产品均为一次性使用，产品名称中应加入“一次性使用”字样，是无菌级别的应加入“无菌”字样，如“一次性使用无菌手术包”、“一次性使用无菌产包”。

（二）产品的结构和组成手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：第一，组件不应含有药物（如酒精、灌洗创口用生理盐水等）。

手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。

作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。

作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。