注射用醋酸奥曲肽

醋酸奥曲肽注射液说明书善宁Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】奥曲肽注射液说明书【药品名称】通用名：奥曲肽注射液商品名：善宁英文名：Octreotide Injection汉语拼音：Aoqutai Zhusheye【成份】1. 本品主要成分乙酸奥曲肽，其化学名称为D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐其结构式为：分子式：C49H66N10O10S2，nCH3COOH分子量：，按游离肽计CAS No.：79517-01-42. 辅料：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【规格】1ml:【适应症】——肢端肥大症对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。

——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效:--具有类癌综合征表现的类癌瘤，--VIP瘤--胰高血糖素瘤。

本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限):--胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用)--胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖)--生长激素释放因子瘤奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因——预防胰腺手术后并发症——与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急治疗【用法用量】肢端肥大症开始每8小时皮下注射一次，每次毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标:GH小于纳克/毫升；IGF正常范围)。

多数病人每日最适剂量为—毫克。

对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH 浓度。

每日不得超过毫克的最大剂量，通过监测血浆GH水平，治疗数月后可酌情减量。

注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则2023 年 8 月一、概述 (1)二、人体生物等效性研究设计 (2)(一)研究类型 (2)(二)受试人群 (2)(三)给药剂量 (2)(四)给药方法 (2)(五)血样采集 (2)(六)检测物质 (2)(七)生物等效性评价 (2)(八)其他 (3)三、人体生物等效性研究豁免 (3)四、参考文献 (3)注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则一、概述奥曲肽(Octreotide) 是一种人工合成的生长抑素类似物。

注射用醋酸奥曲肽微球是一种长效制剂，每4 周经肌肉注射给药1 次，临床用于治疗肢端肥大症和胃肠胰内分泌肿瘤。

注射用醋酸奥曲肽微球遵循三相释放，包括扩散作用主导的早期突释相，释放停滞相和聚合物基质完全降解的主释放相。

单次肌肉注射本品后，血清中奥曲肽浓度在给药后1 小时内迅速达到第一次峰值，随后24 小时内奥曲肽水平逐渐下降。

此后，血药浓度再次升高并于第14 天左右达到平台，并于3~4 周内保持相对稳定。

约在第42 天后，奥曲肽的浓度伴随聚合物基质的终末降解而缓慢下降。

注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂) 质量和疗效一致性评价技术要求》和《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关法规和指导原则要求。

二、人体生物等效性研究设计(一)研究类型建议采用平行设计，进行单次给药的空腹人体生物等效性研究。

(二)受试人群健康成年受试者。

(三)给药剂量建议给药剂量为申报的最高规格。

(四)给药方法臀部肌肉注射。

(五)血样采集合理设计样品采集时间，以充分表征本品药代动力学特征。

(六)检测物质血浆中的奥曲肽(七)生物等效性评价建议以奥曲肽的AUC0-28d 、AUC28d-56d 、AUC0-t 、AUC0-∞、C max 为主要评价指标。

注射用醋酸奥曲肽说明书注射用醋酸奥曲肽适用于类癌综合症的类癌瘤VIP瘤、胰高糖素瘤。

下面是店铺整理的注射用醋酸奥曲肽说明书，欢迎阅读。

注射用醋酸奥曲肽商品介绍通用名：注射用醋酸奥曲肽生产厂家: 长春金赛药业有限责任公司批准文号：国药准字H20041533药品规格：0.1mg/瓶药品价格：￥0元注射用醋酸奥曲肽说明书【药品名称】商品名称：金迪林通用名称：注射用醋酸奥曲肽英文名称：Octreotide Acetate for Injection【成份】醋酸奥曲肽。

辅料：甘露醇、枸橼酸。

【适应症】肝硬化所致食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。

预防胰腺术后并发症。

缓解与胃肠内分泌瘤有关的症状和体征，有充足的证据显示，金迪林对以下肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤VIp瘤、胰高糖素瘤。

金迪林对下列肿瘤的有效率约为50%(至今应用金迪林治疗的病例有限)：胃泌瘤/Zollinger-Ellison综合征、胰岛瘤、生长激素释放因子瘤。

经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状，降低生长激素(GH)及生长素介质C的浓度。

也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。

【规格】0.1毫克/瓶(以游离肽计)【用法用量】食管-胃静脉曲张出血持续静脉滴注0.025毫克/小时。

多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。

预防胰腺术后并发症0.1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。

胃肠胰内分泌肿瘤初始剂量为0.05毫克皮下注射，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。

肢端肥大症初始量为0.05-0.1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。

多数患者的适剂量为0.2-0.3毫克/天。

大剂量不应超过1.5毫克/天。

在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。

安信(注射用醋酸奥曲肽微球)【药品名称】商品名称：安信通用名称：注射用醋酸奥曲肽微球英文名称：Octreotide Acetate Microspheres for Injection【成份】醋酸奥曲肽octreotide acetate(妊娠分级: B)【适应症】已证实的使用：肢端肥大症用于下列肢端肥大症患者的治疗：在皮下注射标准剂量的善宁后，病情已充分控制；不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者。

胃肠胰内分泌肿瘤伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者，已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。

伴有类癌综合征特征的类癌。

血管活性肠肽瘤。

胰高糖素瘤。

胃泌素瘤/卓-艾综合征。

胰岛素瘤（用于术前低血糖的预防和维持）。

生长激素释放因子腺瘤。

【用法用量】本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药，而决不能静脉注射。

如果穿入血管要更换注射部位。

反复注射应当轮流选择左侧或右侧不同的臀部肌肉注射。

肢端肥大症对使用标准剂量皮下注射善宁已完全控制的患者，本品的推荐初始剂量为20 mg，每隔4周给药1次，共3月。

治疗可以在最后一次皮下注射善宁后1天开始。

此后剂量应当根据血清GH和生长因子C(IGF-1)的浓度以及临床症状和体征决定。

如果3月后临床症状和体征以及生化参数(GH 和IGF-1)尚未完全控制(GH>2.5 ug/L)时，剂量应当增至30 mg，每隔4周给药1次。

如GH≤ (smaller than or equal to) 2.5 ug/L，则继续使用20 mg治疗，每4周给药1次。

如果使用20 mg治疗3月后，GH的浓度持续低于1 ug/L，IGF-1的浓度正常以及临床上肢端肥大症的可逆的症状和体征消失，本品的剂量可降至10 mg。

鉴于如此低的剂量，要密切观察监测血清GH和IGF-1的浓度以及临床症状和体征。

对于不适合外科手术、放疗、多巴胺激动剂治疗或治疗无效的患者，或在放疗发挥充分疗效前病情处于潜在反应阶段的患者，建议在开始上述使用本品治疗前，先短期使用皮下注射善宁以评估奥曲肽治疗的耐受性和疗效。

奥曲肽注射液说明书【药品名称】通用名：奥曲肽注射液商品名：善宁英文名：Octreotide Injection汉语拼音：Aoqutai Zhusheye【成份】1. 本品主要成分乙酸奥曲肽，其化学名称为?D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐其结构式为：分子式：C49H66N10O10S2，nCH3COOH分子量：1019.3，按游离肽计CAS No.：79517-01-42. 辅料：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【规格】1ml:0.1mg【适应症】——肢端肥大症对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。

——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效:--具有类癌综合征表现的类癌瘤，--VIP瘤--胰高血糖素瘤。

本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限):--胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用)--胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖)--生长激素释放因子瘤奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因——预防胰腺手术后并发症——与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急治疗【用法用量】肢端肥大症开始每8小时皮下注射一次，每次0.05-0.1毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标:GH小于2.5纳克/毫升；IGF正常范围)。

多数病人每日最适剂量为0.2—0.3毫克。

对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。

每日不得超过1.5毫克的最大剂量，通过监测血浆GH水平，治疗数月后可酌情减量。

如果用药一月后仍无GH水平的降低和无临床反应，应考虑停药。

2024年注射用醋酸奥曲肽市场前景分析引言醋酸奥曲肽是一种新型的肽类药物，主要应用于糖尿病的治疗。

它具有降低血糖、调节胰岛素分泌的作用，在临床应用中取得了良好的效果。

随着糖尿病患者数量的增加和医疗技术的不断进步，注射用醋酸奥曲肽市场前景备受关注。

本文将对注射用醋酸奥曲肽市场前景进行分析。

糖尿病患者数量增加驱动市场需求增长近年来，糖尿病在全球范围内呈现快速增长的趋势。

据统计，全球糖尿病患者数量已超过4亿，预计未来还将继续增加。

这一趋势为注射用醋酸奥曲肽市场带来了巨大需求，因为醋酸奥曲肽能够有效降低血糖水平，改善糖尿病患者的生活质量。

医疗技术进步推动产品研发和改进随着医疗技术的不断进步，对于注射用醋酸奥曲肽的研发和改进也得到了很大的推动。

新的药物制剂、注射技术和输送系统的研发使得醋酸奥曲肽的使用更加方便和安全，提高了产品的竞争力和市场潜力。

政策支持促进市场增长各国政府对糖尿病治疗的重视程度逐渐提高，为注射用醋酸奥曲肽市场的增长提供了政策支持。

政府加大对糖尿病药物的研发和生产的扶持力度，降低了药物的研发成本和市场准入门槛，进一步促进了市场的发展。

市场竞争激烈，责任企业具备竞争优势注射用醋酸奥曲肽市场竞争激烈，国内外众多制药企业投入了产品的研发和生产。

然而，责任企业具备较强的竞争优势。

他们在研发能力、生产技术、销售网络等方面具备较强的实力，能够生产高质量的醋酸奥曲肽产品并迅速拓展市场份额。

结论注射用醋酸奥曲肽市场前景广阔。

随着糖尿病患者数量的增加、医疗技术的进步、政策的支持和企业的竞争优势，注射用醋酸奥曲肽市场有望持续增长。

但同时，市场竞争也日趋激烈，企业需要不断提升产品质量和创新能力，以保持市场的竞争力和持续发展。

2024年醋酸奥曲肽注射液市场分析现状引言醋酸奥曲肽注射液是一种常见的药物，广泛用于治疗糖尿病并且在临床上取得了良好的疗效。

本文将对醋酸奥曲肽注射液市场的现状进行分析，包括市场规模、竞争环境、销售渠道等方面的内容。

市场规模醋酸奥曲肽注射液市场规模庞大且增长迅猛。

首先，糖尿病在全球范围内的患病率日益增加，随之而来的是对治疗糖尿病的药物需求的增加。

其次，醋酸奥曲肽注射液作为一种常用药物，广泛应用于糖尿病的治疗，因此市场需求量较大。

据统计数据显示，近年来醋酸奥曲肽注射液市场以年均10%以上的速度增长。

竞争环境目前，醋酸奥曲肽注射液市场竞争激烈。

市场上存在着多个品牌的醋酸奥曲肽注射液产品，主要包括国内和国际的制药企业。

这些企业通过提高产品质量、扩大生产规模和加强营销推广等手段来扩大市场份额。

此外，由于此类药物的专利期限有限，竞争也更加激烈。

销售渠道醋酸奥曲肽注射液的销售渠道比较多样化。

首先，医院是醋酸奥曲肽注射液主要的销售渠道之一。

医院通过开展临床试验、药品采购和临床应用等活动来推广和销售该产品。

其次，药店和零售渠道也是销售醋酸奥曲肽注射液的重要渠道之一。

药店通过开展药品零售、宣传推广和专业咨询等方式来销售该产品。

此外，互联网零售平台也成为了销售醋酸奥曲肽注射液的新兴渠道，方便了患者的购买。

市场前景醋酸奥曲肽注射液市场有着广阔的发展前景。

首先，随着糖尿病患病率的增加，市场需求将持续增长。

其次，市场上品牌竞争激烈，但仍存在进一步提高产品质量和疗效的空间。

此外，医疗技术的不断进步和临床研究的推进也将为醋酸奥曲肽注射液市场带来新的机遇。

结论综上所述，醋酸奥曲肽注射液市场目前规模庞大且增长迅猛，竞争环境激烈，销售渠道多样化。

市场前景广阔，但也需要制药企业不断提高产品质量和疗效，并积极拓展新的市场渠道。

注射用醋酸奥曲肽的价格是多少
简介
醋酸奥曲肽是一种常见的注射用药物，用于治疗糖尿病和其他相关疾病。

在不
同的市场和不同的药品品牌下，醋酸奥曲肽的价格可能会有所不同。

本文将探讨醋酸奥曲肽的价格变动因素，并提供一些常见的价格范围供参考。

价格因素
1.药品品牌：不同的制药公司生产的醋酸奥曲肽可能会有不同的定价
策略，导致价格的差异。

2.剂量和规格：醋酸奥曲肽有不同的剂量和规格可供选择，不同剂量
和规格的价格也会有所不同。

3.销售渠道：不同的药品销售渠道可能会对价格产生影响，比如药房、
医院和在线药店等销售渠道。

价格范围
根据市场调研和药品价格走势，以下是注射用醋酸奥曲肽在市场上常见的价格
范围：
•普通品牌：在100元至200元之间，价格会因制药公司和剂量而有所不同。

•知名品牌：在200元至400元之间，这些品牌通常有更高的知名度和口碑，价格也相对较高。

行业发展趋势
随着医疗技术和医药行业的不断发展，醋酸奥曲肽的价格可能会受到多种因素
的影响。

未来，随着竞争的加剧和新技术的出现，注射用醋酸奥曲肽的价格可能会出现一定程度的波动。

结语
总的来说，注射用醋酸奥曲肽的价格受到多种因素的影响，包括品牌、剂量、
规格和销售渠道等。

消费者在购买时应根据个人实际需求和预算做出选择，同时注意选择正规渠道购买，确保药品的质量和价格合理。

以上是关于注射用醋酸奥曲肽价格的一些信息和分析，希望对您有所帮助。

益谱柠(醋酸奥曲肽注射液)【药品名称】商品名称：益谱柠通用名称：醋酸奥曲肽注射液英文名称：Octreotide Acetate Injection【成份】主要成份:醋酸奥曲肽，辅料为乳酸、甘露醇。

化学名称:D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇(2-7)环二硫化物醋酸盐化学结构式:分子式:C49H66N10010S2·×C2H4O2（×=1.5-2.4）分子量:1019.26·×60.02（x=1.5-2.4）【适应症】消化系统用药。

食道胃底静脉出血、消化性溃疡及应急性溃疡、急性胰腺炎、预防胰腺术后并发症、胃肠胰内分泌肿瘤、肢端肥大症。

【用法用量】1.食道-胃静脉曲张出血：持续静脉滴注0.025毫克/小时。

最多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。

2.预防胰腺术后的并发症：0.1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。

3.胃肠胰内分泌肿瘤：初始剂量为0.05毫克皮下，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。

4.肢端肥大症：初始剂量为0.05-0.1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH 浓度，临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。

多数患者的最适剂量为0.2-0.3毫克/天，最大剂量不应超过1.5毫克/天。

在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。

本品治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。

【不良反应】1.注射局部反应，包括疼痛，注射部位针刺或烧灼感，伴红肿。

这些现象极少超过15分钟。

注射前使药液达室温，则可减少局部不适。

2.胃肠道反应，包括食欲不振，恶心、呕吐，痉挛性腹痛，胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。

在罕见的病例中，胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛，腹部触痛、肌紧张和腹胀。