醋酸奥曲肽注射液说明书

醋酸奥曲肽注射液说明书善宁Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】奥曲肽注射液说明书【药品名称】通用名：奥曲肽注射液商品名：善宁英文名：Octreotide Injection汉语拼音：Aoqutai Zhusheye【成份】1. 本品主要成分乙酸奥曲肽，其化学名称为D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐其结构式为：分子式：C49H66N10O10S2，nCH3COOH分子量：，按游离肽计CAS No.：79517-01-42. 辅料：乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、注射用水。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【规格】1ml:【适应症】——肢端肥大症对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。

——缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效:--具有类癌综合征表现的类癌瘤，--VIP瘤--胰高血糖素瘤。

本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限):--胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用)--胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖)--生长激素释放因子瘤奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因——预防胰腺手术后并发症——与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管—胃静脉曲张出血的紧急治疗【用法用量】肢端肥大症开始每8小时皮下注射一次，每次毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标:GH小于纳克/毫升；IGF正常范围)。

多数病人每日最适剂量为—毫克。

对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH 浓度。

每日不得超过毫克的最大剂量，通过监测血浆GH水平，治疗数月后可酌情减量。

新增品种注射用醋酸奥曲肽Zhusheyong Cusuan AoqutaiOctreotide Acetate for Injection本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品，含奥曲肽（C49H66N10O10S2）应为标示量的90.0～110.0%。

【性状】本品为白色或类白色疏松块状物。

【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与奥曲肽对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定（附录VI H），pH应为4.5～6.5。

溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，分别加水2ml使溶解，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓。

含量均匀度以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（附录X E）有关物质照含量测定项下的方法测定，按峰面积归一化法计算，相对主峰保留时间为0.5以前的峰除外，单个杂质峰面积不得过2.0%，各杂质峰面积之和不得过4.0%。

水分取本品，照水分测定法（附录VIII M 第一法A）)测定，含水分不得过5.0%。

异常毒性取本品，用氯化钠注射液制成每1ml中含0.1mg的溶液，依法检查（附录XI C），按静脉注射法缓慢注射给药，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录XI E），每1mg奥曲肽中含内毒素的量应小于100EU。

其他应符合注射剂项下有关各项规定（附录I B）【含量测定】取本品10瓶，分别加水溶解并稀释制成每1ml含奥曲肽0.1mg的溶液，照醋酸奥曲肽含量测定项下的方法测定，即得。

【类别】同醋酸奥曲肽。

【规格】（1）0.1mg （2）0.3mg【贮藏】遮光，密闭，在冷处保存。

注射用醋酸奥曲肽质量标准起草说明本品为醋酸奥曲肽加适量赋形剂制成的无菌冻干品。

本品为中国药典2010版新增品种，欧洲药典、美国药典、日本药典未见收载。

各生产企业目前执行的该品种质量标准为国家食品药品监督管理局批准的试行标准，尚无正式的统一转正的国家药品标准。

注射用奥曲肽说明书一、药品名称注射用奥曲肽二、成份每支含奥曲肽10mg三、性状本品为无色透明液体。

四、适应症奥曲肽用于治疗胰岛素瘤以及功能性胰瘤引起的低血糖。

同时也可用于胃肠道功能紊乱引起的腹泻。

五、用法用量1. 治疗胰岛素瘤或功能性胰瘤引起的低血糖：初始剂量为0.05μg/kg，每隔2-3小时皮下注射一次。

根据患者血糖水平和症状，逐渐调整剂量，最大剂量不超过 1.2mg/天。

需密切监测血糖水平，调整剂量时需谨慎。

2. 治疗胃肠道功能紊乱引起的腹泻：初始剂量为0.1mg，每日2-4次皮下注射。

根据患者症状和反应，逐渐调整剂量，但最大剂量不超过1.2mg/天。

注意事项：- 请遵循医生的指示，不要自行调整剂量或停止用药。

- 在使用奥曲肽期间，患者需经常监测血糖水平和病情变化。

- 对于肾功能不全患者，剂量需调整。

- 孕妇或哺乳期妇女慎用本品。

- 本品仅供皮下注射使用，不得作其他用途。

六、不良反应奥曲肽可能引起以下不良反应：- 低血糖：过度使用奥曲肽或不当调整剂量可能导致低血糖，表现为出汗、心悸、乏力、头晕、颤抖等症状。

- 恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应。

- 过敏反应：包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管神经性水肿等。

如发生严重的过敏反应或其他不良反应，请立即停药并就医。

七、药物相互作用使用奥曲肽时需注意以下事项：- 奥曲肽可能增加胰岛素或降血糖药物的作用，需结合患者具体情况进行剂量调整。

- 与β受体阻滞剂合用可能降低奥曲肽的降血糖作用。

- 与某些降糖药物（如胰岛素）合用可能增加低血糖的风险。

八、贮藏本品应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。

九、注意事项- 请遵循医生的指示使用本品，不要将本品用于其他疾病或目的。

- 使用本品期间，如有不适或不正常反应，请及时就医。

- 请将本品放在儿童无法触及的地方。

以上为注射用奥曲肽的说明书，请在使用前仔细阅读并按照医嘱使用。

如有任何疑问，请咨询医生或药师。

注：本文仅用于参考，具体用药请遵医嘱。

益谱柠(醋酸奥曲肽注射液)【药品名称】商品名称：益谱柠通用名称：醋酸奥曲肽注射液英文名称：Octreotide Acetate Injection【成份】主要成份:醋酸奥曲肽，辅料为乳酸、甘露醇。

化学名称:D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇(2-7)环二硫化物醋酸盐化学结构式:分子式:C49H66N10010S2·×C2H4O2（×=1.5-2.4）分子量:1019.26·×60.02（x=1.5-2.4）【适应症】消化系统用药。

食道胃底静脉出血、消化性溃疡及应急性溃疡、急性胰腺炎、预防胰腺术后并发症、胃肠胰内分泌肿瘤、肢端肥大症。

【用法用量】1.食道-胃静脉曲张出血：持续静脉滴注0.025毫克/小时。

最多治疗5天，可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。

2.预防胰腺术后的并发症：0.1毫克皮下注射，每天3次，持续治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。

3.胃肠胰内分泌肿瘤：初始剂量为0.05毫克皮下，每天一至二次，然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2毫克，每天三次。

4.肢端肥大症：初始剂量为0.05-0.1毫克皮下注射，每8小时一次，然后根据对循环GH 浓度，临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。

多数患者的最适剂量为0.2-0.3毫克/天，最大剂量不应超过1.5毫克/天。

在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。

本品治疗1个月后，若GH浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。

【不良反应】1.注射局部反应，包括疼痛，注射部位针刺或烧灼感，伴红肿。

这些现象极少超过15分钟。

注射前使药液达室温，则可减少局部不适。

2.胃肠道反应，包括食欲不振，恶心、呕吐，痉挛性腹痛，胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。

在罕见的病例中，胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛，腹部触痛、肌紧张和腹胀。

醋酸奥曲肽注射液【通用名称】醋酸奥曲肽注射液【商品名称】力尔宁【英文名称】Octreotide Acetate Injection【汉语拼音】Cu SuanAoQu Tai Zhu She Ye警示语：对本品成分过敏者禁用。

成份：本品主要成份为醋酸奥曲肽化学名称：D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-N-[(1R.2R)-2羟基-1-（羟甲基）丙基]-L-半胱氨酰胺环（2→7）-二硫化物醋酸盐。

化学结构式：D-Phe-Cys-Phe-D-Trp-Lys-Cys-NH,•XCH,COOH分子式：分子式：C49H66N10O10S2•XC2H4O2分子量：1019.26•x60.02辅料：乳酸、甘露醇。

性状：本品为无色澄明液体。

适应症：1.肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗（如内窥镜硬化剂治疗）合用。

2.缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体征。

有充足证据显示，奥曲肽对下列肿瘤有效：具类癌综合症的类癌瘤；VIP瘤等，奥曲肽对下列肿瘤的有效率约为50%。

（1）胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合症（通常与选择性H2受体拮抗剂合用，并可酌情加用抗酸剂）。

（2）胰岛瘤（用于胰岛瘤术前预防低血糖血症，维持正常血糖）。

（3）生长激素释放因子瘤。

醋酸奥曲肽治疗仅可减轻症状和体征，而不能治愈。

3.预防胰腺术后并发症4.经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状、降低生长激素及生长素介质C的浓度。

本品亦适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗无效的间歇期患者。

规格：1ml：0.1mg ； 1ml：0.2mg用法用量：1．食道-胃底静脉曲张出血首先0.1mg静脉推注（5分钟），随后以0.6mg溶于5%葡萄糖500ml中，通过输液泵以50μg/小时的速度连续静脉滴注，12小时1次。

最多治疗5天。

2．胃肠胰内分泌肿瘤初始量为0.05mg皮下注射，每天一至二次。

注射用奥曲肽说明书【药品名称】通用名称：注射用奥曲肽商品名称：＿____英文名称：Octreotide for Injection【成份】本品主要成份为奥曲肽。

【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。

【适应症】1、肢端肥大症对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的肢端肥大症患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1 的水平。

2、胃肠胰内分泌肿瘤（1）缓解与功能性胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状，如具有类癌综合征表现的类癌、血管活性肠肽瘤、胰高血糖素瘤等。

（2）预防胰腺手术后并发症。

（3）与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管胃静脉曲张出血的紧急治疗。

【规格】（1）＿____mg（2）＿____mg【用法用量】1、肢端肥大症开始每 8 小时皮下注射一次，每次 005 01mg，然后每月依循环 GH、IGF-1 水平和临床反应及耐受性做相应剂量调整（目标：GH 小于25ng/mL；IGF 正常范围）。

多数患者的最适剂量为每次 02 03mg，每日三次。

对长期接受同一剂量治疗的患者每6 个月测定一次GH 浓度。

2、胃肠胰内分泌肿瘤初始剂量为皮下注射每次 005mg，每天一至二次。

根据耐受性和疗效（临床反应、肿瘤分泌的激素浓度）可逐渐增加剂量至每次 02mg，每天三次。

3、预防胰腺手术后并发症皮下注射 01mg，每天三次，连续 7 天，首次注射应在手术前至少 1 小时进行。

4、食管胃静脉曲张出血持续静脉滴注 0025mg/小时，最多治疗 5 天。

可用生理盐水稀释（请参考“配制方法及用法”）。

【不良反应】1、注射部位局部反应，包括疼痛、红肿、瘙痒等。

2、胃肠道反应，如食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛疼痛等。

3、胆结石形成。

4、血糖调节紊乱，可能出现低血糖或高血糖。

5、少数患者可能出现脱发、皮疹等过敏反应。

【禁忌】对奥曲肽或本品中任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】1、由于奥曲肽会抑制胰岛素及胰高血糖素的分泌，在治疗期间，应密切监测患者的血糖水平，并调整糖尿病治疗药物的剂量。

【药品名称】奥曲肽注射液【商品名】善宁【英文名】Octreotide Injection【汉语拼音】AOQUTAI ZHUSHEYE【主要成分】本品主要成分及其化学名称:乙酸奥曲肽，其化学名称为 D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨醇环(2→7)二硫化物乙酸盐【构造式】【分子式】C 49H 66N 10O 10S 2，nCH 3COOH【分子量】1019.3，按游离肽计【性状】本品为无色的澄明液体【药理毒理】奥曲肽是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，其药理作用与生长抑素相似但作用持续时间更长。

它抑制生长激素(GH)和胃肠胰(GEP)内分泌系统肽的病理性分泌增加。

在动物体内，奥曲肽在抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素释放方面比生长抑素更强，而且对生长激素和胰高血糖素选择性更高。

奥曲肽对安康受试者表现出如下的抑制作用:--抑制精氨酸、运动或胰岛素诱发的低血糖症引起的生长激素的释放。

--抑制餐后胰岛素、胰高血糖素、胃泌素和GEP系统其它肽类的释放以及精氨酸引起的胰岛素和胰高血糖素的释放。

--抑制由促甲状腺素释放激素(TRH)引起的促甲状腺素(TSH)的释放。

与生长抑素相比，奥曲肽对生长激素分泌的抑制比对胰岛素分泌的抑制更强，而且不引起激素的反弹性高分泌(例如:肢端肥大症中的生长激素)。

对肢端肥大症患者，奥曲肽可以降低血浆生长激素和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的浓度。

几乎90%的病人其血浆水平下降50%或更多，且半数病例生长激素降至5ng/ml以下。

多数病人的临床病症有明显减轻，如头痛，皮肤增厚，软组织水肿，多汗，关节疼痛和感觉异常等。

此外，奥曲肽可使垂体大腺瘤病人的瘤体缩小。

对GEP内分泌系统功能性肿瘤患者，奥曲肽通过其广泛的活性使多种临床病症得到改善。

对曾承受过手术、肝动脉栓塞、化疗(链脲霉素或5-氟尿嘧啶等)后仍有与肿瘤相关的严重病症者，奥曲肽可起到良好的改善作用。