消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB 15981

动物养殖场消毒效果评价规范1范围本文件规定了动物养殖场物体表面、舍内空气消毒效果的检测及评价方法。

本文件适用于辽宁动物养殖场现场消毒效果评价。

2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB15981消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB/T18204.3公共场所卫生检验方法第3部分：空气微生物GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定NY/T3075畜禽养殖场消毒技术3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1消毒disifection用物理、化学或生物学方法清除和杀灭环境和各种物品中的病原微生物及其他有害微生物的处理过程。

3.2中和剂neutralizer在微生物杀灭试验中，用以中和微生物与消毒剂混悬液中残留的消毒剂，使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。

3.3中和试验neutralization test为了准确评价消毒剂对微生物的杀灭作用，在进行消毒效果评价前，应选择能及时终止消毒剂的杀灭微生物作用，而本身及其与消毒剂的反应产物对微生物无抑制或杀灭作用，且对培养基无不良影响的中和剂进行中和效果试验。

3.4菌落形成单位colony forming units,CFU单位体积中的细菌、霉菌、酵母等微生物的群落总数。

3.5杀灭对数值logarithmic value of disinfection当微生物数量以对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。

4中和剂选择按照GB15981附录A中和剂中和效果试验操作，选择合适的中和剂。

5消毒方法按照NY/T3075操作。

6采样6.1采样时间分别于消毒前和消毒后(根据消毒剂作用效果产生时间确定）在同一采样点进行采样。

6.2物体表面样品采集6.2.1采样点采样区域包括地面、墙壁、下水道、设施设备和器械工具表面（饮水器、水线、料槽、料线、围栏、门窗、工具等）、场区道路、车辆。

如何检测材料的抗菌防霉性能？
抗菌防霉检测是检验抗菌防霉类产品质量是否过关的重要手段。

抗菌防霉检测分为定量检测和定性检测两种。

电器、医用材料、食品、化妆品包装等新材料都有新的抗菌防霉的功能需求，嘉峪检测网已经成功帮助一批生产企业完成了抗菌防霉的实验方案和测试。

下面我们来了解一下测试原理。

1、抗菌产品定量检测
定量检测的原理是将标准菌株定量接种于抗菌产品后，经过一定时间的培养，抗菌产品抑制或杀死标准菌株；而没有经过抗菌处理的对照样品接种标准菌株后，接种菌不会受到抑制或杀死，因此，根据测试菌数量的减少率可以定量评价抗菌效果。

根据检测方法和计算方法的不同，计算结果又可以分为抑菌率和杀菌率（对应杀灭对数值）。

在定量检测法中，根据测试菌液接种到试样上的方式不同，可分为振荡法、吸收法、悬液定量法、载体法等。

定量测试方法包括试样（包含对照样）制备、消毒、接种标准菌株、培养、一定时间后对接种菌进行回收并计数。

定量测试方法的优点是定量、准确、客观，缺点是时间长、费用高。

2、抗菌产品定性检测
定性检测原理是通过将抗菌样品与标准菌株以及琼脂相接触，经过一段时间培养，观察琼脂接触面有无微生物生长，以此来判断样品是否具有抗菌性能。

定性检测的优点是测试时间短、测试费用较低；但该试验不能定量测试抗菌产品抗菌活性的强弱，只能判定产品有无抗菌性能，而且测试重复性及稳定性相对较差。

3、防霉产品定性检测
按标准类型分类。

中华人民共和国国家标准GB 15979－2002 代替GB 1 5979-1 995 一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary products 2002－03－05 发布2002－09－01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布前言本标准全文强制。

GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB15979－1995。

本标准的附录A 至附录G 为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1 范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

食品微生物学检验
商业无菌检验能力验证技术方案
根据《新项目论证技术要求》，为保证此次能力验证数据准确，结果可靠，特制定如下技术方案：
一、检验依据
《食品微生物学检验商业无菌检验GB4789.26-2013》
二、检品
灭菌乳：取两个品牌的同品种产品
调制乳：灭菌工艺生产的产品
三、人员比对
灭菌乳A：a、b分别试验进行数据比对（双人双平行）；
灭菌乳B：c、a分别试验进行数据比对（双人双平行）；
调制乳：c、b分别试验进行数据比对（双人双平行）。

三、准备工作
仔细核对并灭菌本试验使用试剂、耗材以及玻璃容器等。

四、质量控制
1、按照国家标准规定准确称重并按照不同温度进行保藏或培养。

2、仪器设备性能和检测环境的确认
（1）依据《消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995》定期对高压蒸汽灭菌锅的灭菌效果进行检测评价并记录；
（2）依据《无菌室消毒灭菌操作规程》定期对对无菌室、生物安全柜、超净台、无菌衣进行清洁消毒灭菌；
（3）依据《实验室质量控制规范食品微生物检测GB/T27405-2008》定期对对无菌室、生物安全柜及超净台进行沉降菌检测并记录。

3、对照
每次实验均应进行低温对照确保实验数据的可靠性。

五、注意事项
1、实验人员要严格按照《无菌检查系统操作规程》进出无菌室；
2、严格按照《食品微生物学检验总则GB4789.1-2016》进行采样
和实验；
3、PH测定所用到的酸度计每次应进行校准；
4、本实验不包含商业无菌异常原因分析；。

灭菌国标文件灭菌国标文件GB15980-1995是由国家质量监督检验检疫总局制定的强制性国家标准，主要规定了灭菌过程中的关键参数、设备要求、检测方法、报告要求等方面的要求，保证灭菌过程中的安全和有效性。

1.范围本标准适用于任何形式的灭菌过程，包括物理灭菌和化学灭菌。

2.术语和定义本标准中用到的术语和定义如下：2.1 灭菌：使抗菌活性为零或接近零的过程。

2.2 物理灭菌：使用物理手段（如热、辐射等）杀灭菌体。

2.3 化学灭菌：使用化学方法（如气体、液体消毒剂）杀灭菌体。

2.4 灭菌装置：用于灭菌的设备或设施。

3.灭菌过程参数灭菌过程中的参数包括温度、压力、时间等。

3.1 温度：灭菌过程中温度的控制是非常关键的，它直接影响到杀灭菌体的效果。

通常，物理灭菌要求温度不低于100℃，化学灭菌温度则视所使用的消毒剂而定。

3.2 压力：在物理灭菌中，压力通常是提高水的沸点，帮助达到高温和高压的效果。

在化学灭菌中，压力则不是关键因素。

3.3 时间：灭菌的时间要足够长，确保菌体充分被杀灭。

不同的灭菌方法和设备要求的时间也有所不同。

4.灭菌装置的要求灭菌装置必须符合国家安全和卫生标准，并有可靠的温度、压力和时间控制功能。

4.1 物理灭菌装置：物理灭菌设备要求具有压力容器安全技术文件（如压力容器制造许可证、安全阀）和自动控制技术。

4.2 化学灭菌装置：化学灭菌设备要求具有杀灭菌体的有效性，并避免毒性、腐蚀和其它有害物质的释放。

同时，要求设备具有温度、压力、湿度等参数的自动控制功能。

灭菌剂是灭菌过程中的核心要素，不同的灭菌剂要求不同。

5.1 物理灭菌剂：物理灭菌剂通常是水蒸气、辐射等，要求具有杀灭菌体、无毒、无污染和无臭味等特点。

5.2 化学灭菌剂：化学灭菌剂要求具有高毒素、杀灭菌体、不腐蚀设备和对环境友好等特点。

6.灭菌过程的验证和记录灭菌过程验证是确保灭菌效果的关键措施。

同时，灭菌过程需要做好完整的记录，以便未来追溯和管理。

《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》中华人民共和国国家标准消毒与灭菌效果的评价方法与标准第一篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准1 主题内容与适用范围本方法规定了压力蒸汽灭菌技术标准及其评价灭菌效果的检测方法。

本方法适用于对压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的评价。

2 试剂本标准所用试剂，凡未说明规格者，均为分析纯（AR），水为蒸馏水。

2.1蛋白胨2.2葡萄糖2.3溴甲酚紫酒精：取溴甲酚紫2.0g，溶于100mL95%乙醇中。

2.4溴甲酚紫蛋白胨水培养基配制：蛋白胨10.0g，葡萄糖5.0g，溶于100mL蒸馏水中，调pH值至7.0~7.2，然后再加2%溴甲酚紫酒精溶液0.6mL，摇匀后，按5mL/管，分装包口，置压力蒸汽灭菌器中，于115℃灭菌40min后备用。

3 指示菌嗜热脂肪杆菌芽胞（ATCC7593或SSI K31）菌片，含菌量为5×105~5×106cfu/片，121℃下，杀灭90%微生物所需时间D121值为1.3~1.9min，杀灭时间（KT值）为≤19min，存活时间（ST值）为≥3.9min。

4 化学指示剂需用卫生部批准的化学指示剂。

5 技术要求压力蒸汽灭菌器压力,Mpa/cm2 温度,℃灭菌时间,min下排气式0.070 115 400.105 121 30预真空式 0.210 134 4~66 检测方法6.1 生物学指标（用作压力蒸汽灭菌效果的依据）。

6.1.1 将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片两个分别放入灭菌小纸袋内，置于标准试验包中心部位。

6.1.2 灭菌柜室内，上、中层中央和排气口处各放置一个标准试验包（由3件平纹长袖手术衣，4块小手术巾，2块中手术巾，1块手术巾，30块 10cm×10cm、8层纱布敷料包裹成25cm×30cm×30cm大小）。

手提压力蒸汽灭菌试管内（试管口用灭菌牛皮纸包封），将盒平放手提压力蒸汽灭菌器底部。

6.1.3 经一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包或通气贮物盒中的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，56℃培养48h，观察培养基颜色变化。

一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979－2002)(2-1)2002－09－01实施范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

产品卫生指标1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。

2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。

3 产品须符合表1中微生物学指标。

表14 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90％，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。

5 抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。

中华人民共和国国家标准GB 15979－2002代替 GB15979- 1995一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary products2002－03－05 发布2002－09－01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布前言本标准全文强制。

GB1 5979 － 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB1 5979 － 1995 。

本标准的附录A 至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1 范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981 - 1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

出入境卫生检疫卫生处理通用规则出入境卫生检疫卫生处理通用规则SN/T1758-20061范围本标准规定了出入境卫生检疫卫生处理的对象、要求、指征、方法选择、程序、效果评定、处置及安全管理。

本标准适用于出入境检验检疫系统的消毒、杀虫、灭鼠。

2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB15981—1995消毒与灭菌结果的评价方法标准3对象出入境口岸、出入境交通工具、集装箱、货物、行李、邮包等物体或环境，凡存在疾病传播作用或可能将医学媒介生物传入传出出入境口岸的，均为卫生处理对象，具体包括：——来自疫区，受传染病污染，或者发现和携带有与人类健康有关的医学媒介生物的出入境交通工具、集装箱、货物、行李、邮包及其他物品；——来自疫区或受传染病污染的蔬菜、水果、饮料、生活用水、食品及水产品：——被判定为染疫或染疫嫌疑的，来自疫区或受传染病污染的交通工具上的生活垃圾、饮用水、压舱水：——染疫或染疫嫌疑人的排泄物、呕吐物以及受污染的环境和物品；——进口的废旧物品和曾在境外运行的废旧交通工具；——受传染病污染，或者发现存在有与人类健康有关的医学媒介生物，数量足以为害的出入境口岸环境；——受传染病病原体污染的室内空气；——要求实施预防性卫生处理的对象；——检验检疫机构认为需要卫生处理的。

4要求4.1卫生处理应有明确的法律法规或行政规章规定的依据，应科学地确定处理指征。

4.2卫生处理从业单位应经检验检疫机构认可，从业人员应经专业知识和操作技能培训合格并持证上岗。

4.3卫生处理应按照技术规程要求实施。

4.4使用的药剂和器械应经国家药械主管部门许可，国家卫生检疫行政主管部门审核推荐。

不得使用国家明令禁止的药物。

【GB 15980—1995】一次性使用医疗用品卫生标准根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施方法》，特制定本标准。

1 主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。

本标准对一次性使用医疗用品（包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。

本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务单位。

2 引用标准GB 7918．2 化妆品微生物标准检查方法GB 8368 一次性使用输液器GB 8369 一次性使用输血器GBJ 4883 医院污水排放标准（试行）中华人民共和国药典（1990年版）3 术语3．1 灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

3．2 消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

3．3 灭菌的一次性使用医疗用品：进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。

3．4 消毒的一次性使用医疗用品：接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。

4 灭菌与消毒标准4．1 一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌和消毒。

所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。

4．2 一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

4．3 灭菌与消毒的微生物指标：4．3．1 产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；敷料类≤100cfu/g；消毒产品≤1000cfu/件次或重量（g）。

4．3．2 灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。

4．3．3 生产、装配、包装车间空气细菌总数，灭菌与消毒产品分别≤500和2000cfu/m3；物体表面细菌总数分别≤10和20cfu/cm2。

一次性使用卫生用品卫生标准(GB 15979－2002)(2-1)2002－09－01实施范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

例如，一次性使用手套或指套（不包括医用手套或指套）、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品（包括卫生护垫）、尿布等排泄物卫生用品（不包括皱纹卫生纸等厕所用纸）、避孕套等，在本标准中统称为“卫生用品”。

产品卫生指标1 外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物。

2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。

3 产品须符合表1中微生物学指标。

表14 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90％，如需标明对真菌的作用，还须对白色念珠菌的杀灭率≥90％，其杀菌作用在室温下至少须保持1年。

5 抗菌（或抑菌）产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需标明对真菌的作用，还须白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室温下至少须保持1年。

【GB 15980—1995】一次性使用医疗用品卫生标准根据《中华人民共和国传染病防治法》及《中华人民共和国传染病防治法实施方法》，特制定本标准。

1 主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用医疗用品灭菌、消毒前、后的卫生标准。

本标准对一次性使用医疗用品（包括灭菌的和消毒的一次性使用医疗用品）生产企业中生产、装配、包装车间等生产过程和生产工人手提出卫生要求的质量控制。

本标准适用于各类一次性使用医疗用品生产企业，也适用于灭菌与消毒服务单位。

2 引用标准GB 7918．2 化妆品微生物标准检查方法GB 8368 一次性使用输液器GB 8369 一次性使用输血器GBJ 4883 医院污水排放标准（试行）中华人民共和国药典（1990年版）3 术语3．1 灭菌：用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

3．2 消毒：用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

3．3 灭菌的一次性使用医疗用品：进入人体组织，无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性检验合格，出厂前必须经灭菌处理的可直接使用的一次性使用医疗用品。

3．4 消毒的一次性使用医疗用品：接触皮肤、粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品。

4 灭菌与消毒标准4．1 一次性使用医疗用品产品必须用环氧乙烷或电离辐射或其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌和消毒。

所用灭菌与消毒设备必须有产品合格证和卫生许可证。

4．2 一次性医疗用品产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。

4．3 灭菌与消毒的微生物指标：4．3．1 产品初始污染菌数：灭菌产品管道类内腔≤10cfu/件次，外部≤100cfu/件次；非管道类≤100cfu/件次；敷料类≤100cfu/g；消毒产品≤1000cfu/件次或重量（g）。

4．3．2 灭菌与消毒产品均不得检出致病菌。

4．3．3 生产、装配、包装车间空气细菌总数，灭菌与消毒产品分别≤500和2000cfu/m3；物体表面细菌总数分别≤10和20cfu/cm2。

中华人民共和国国家标准消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB15981-1995 Evaluating method and standard for the efficacyof disinfection and sterilization第一篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准1 主题内容与适用范围本方法规定了压力蒸汽灭菌技术标准及其评价灭菌效果的检测方法本方法适用于对压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的评价。

2 试剂本标准所用试剂，凡未说明规格者，均为分析纯(AR)，水为蒸馏水。

2.1蛋白胨。

2.2葡萄糖。

2.3溴甲酚紫酒精溶液：取溴甲酚紫2.0g，溶于100mL95%乙醇中。

2.4溴甲酚紫蛋白胨水培养基配制：蛋白胨10.0g，葡萄糖5.0g，溶于1000mL 蒸馏水中，调pH值至7.0～7.2，然后再加2%溴甲酚紫酒精溶液0.6mL，摇匀后，按5mL/管，分装包口，置压力蒸汽灭菌器中，于115℃灭菌40min后备用。

3 指示菌嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC 7953或SSI K31)菌片，含菌量为5×105～5×106cfu/片，121℃下，杀灭90%微生物所需时间D121值为1.3～1.9min，杀灭时间(KT值)为≤19min，存活时间(ST值)为≥3.9min。

4 化学指示剂需用卫生部批准的化学指示剂。

5 技术要求压力蒸汽灭菌器压力，MPa/cm2温度，℃灭菌时间，min 下排气式0.070 115 400.105 121 30预真空式0.210 134 4-66 检测方法6.1生物学指标(用作压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的依据)。

6.1.1将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片两个分别放入灭菌小纸袋内，置于标准试验包中心部位。

6.1.2灭菌柜室内，上、中层中央和排气口处各放置一个标准试验包(由3件平纹长袖手术衣，4块小手术巾，2块中手术巾，1块大手术巾，30块10cm ×10cm、8层纱布敷料包裹成25cm×30cm×30cm大小)。

中华人民共和国国家标准GB 15979－2002代替 GB15979- 1995一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary products2002－03－05 发布2002－09－01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布前言本标准全文强制。

GB1 5979 － 1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB1 5979 － 1995 。

本标准的附录A 至附录G为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1 范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981 - 1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。