管理体系审核指南

管理体系审核指南（一）简答题：一、简述与审核员有关的审核原则：答：与审核员有关的三条审核原则是：（1）“道德行为”原则：诚信、正直、保守秘密和谨慎应是审核员最基本的道德要求。

（2）“公正表达”原则：审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务。

（3）“职业素养”原则：审核员应具备的基本职业素养是勤奋并具有判断力。

二、简述与审核有关的审核原则：答：与审核有关的两条审核原则是：（1）“独立性”原则：保持“独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。

实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动，保持客观的心态，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。

（2）“基于证据的方法”原则：在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法”是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。

通过合理的抽样，确保审核结果可行。

三、审核员在检验科审核，检验科负责人提供了检验标准，审核员看到标准上规定：出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕，保压120秒。

你该如何审核？答：应该按以下几个步骤进行审核：（1）核对组织的检验标准是否满足相关的法律法规标准要求。

（2）现场观察质检员的检验过程，是否进行逐件检查，试验压力、保温时间等是否遵守检验标准。

（3）抽查近期的3~5份检验记录，确认检验是否符合标准，查记录是否有相关授权放行产品的人员签署及记录标识；确认放行的产品是否满足质量要求；抽查例外放行的情况是否满足要求。

（4）现场查看检验设备是否满足要求，是否按规定进行检定或校准，查检验设备的检定或校准证据。

（5）现场询问质检员对出厂检验要求的了解情况，查质检员的资质、培训、技能等方面的证据。

四、集团公司对分公司的体制进行了改革，分公司随即对内部的组织机构和职能进行了调整。

职能部门减少了四个，部门职能和岗位设置也进行了较大调整。

请问审核员在审核时应关注什么？答：审核员在审核时应关注以下几个方面的内容：（1）组织对质量管理体系变更的策划与实施，变更之后体系是否完整。

（2）主要涉及到变更后的有关层次的职责、权限是否明确，相应的质量目标是否建立。

（3）调整后的岗位人力资源是否满足要求，相关文件是否得到修订。

五、试述审核证据、审核发现与审核结论三者的关系？答：审核证据、审核发现与审核结论的关系可概括为以下几点：（1）审核组通过收集和验证与审核准则有关的信息获得审核证据，并依据审核准则对审核证据进行评价获得审核发现，在综合汇总分析所有审核发现的基础上，考虑此次审核目的而作出最终的审核结论。

（2）审核准则是判断审核证据符合性的依据。

（3）审核证据是获得审核发现的基础。

（4）审核发现是作出审核结论的基础。

六、简述审核证据、审核发现与审核结论三者之间的关系，并举例说明？答：（1）审核证据、审核发现与审核结论的关系是：审核证据是获得审核发现的基础，审核发现是作出审核结论的基础。

（2）例如：在初次认证审核中，通过现场获得证据，对照审核准则（GB/T19001标准、组织的质量管理体系文件、相关的法律法规文件等），获得审核发现（如开具不符合报告），汇总所有的审核发现（符合审核准则和不符合审核准则的情况），考虑此次审核的目的，作出审核结论（是否推荐认证注册）。

七、审核员在质管部查管理评审材料，发现管理评审报告中针对评审情况，共提出四项改进决策，审核员只看到其中一项由办公室完成的改进措施的实施情况及其有效性的验证记录。

你该如何审核？答：应该从以下三个方面进行审核：（1）了解其余三项改进项的改进措施的制定情况，是否规定了责任部门、实施方法、时间进度，初步评价改进措施是否有效合理。

（2）到责任部门现场检查这三项改进措施的实施情况，是否达到预期的结果，确认改进措施的有效性，检查实施记录。

（3）查看是否对这些措施进行了验证，查阅验证记录。

八、简述监督审核与复评（再认证）审核的目的分别是什么？答：（1）监督审核的目的：验证获证组织的质量管理体系是否持续满足审核准则的要求和相关的认证要求，并保持有效运行，以确定是否推荐保持认证注册。

（2）再认证的目的：验证获证组织的质量管理体系是否持续满足审核准则的要求和相关的认证要求，并保持有效运行，以确定是否推荐认证注册，换发证书。

九、简述认证范围与审核范围的区别？答：（1）目的和作用不同：审核范围界定一次具体审核的内容的界限，用于指导一次具体审核活动的实施；认证范围界定受审核方的认证范围，用于认证注册的目的，表明受审核方的管理体系具备提供满足要求产品的能力范围。

（2）内容不同：审核范围包括一次具体审核所包括的实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的详细表述；认证范围包括认证所依据的管理体系标准和所覆盖的产品、过程、活动、场所的概述。

（3）使用者不同：审核组使用审核范围；认证范围的使用者为认证机构和获证组织。

十、简述认证过程的主要活动，说明认证过程与审核过程的关系？答：（1）认证过程的主要活动包括申请、受理、签定认证合同；启动审核；文件评审；现场审核活动的准备与实施；编制、批准和分发审核报告，完成审核；技委会评定审核，认证机构批准注册、颁发认证证书；后续的监督审核；再认证审核。

（2）认证是从组织申请认证到获证的全过程，审核活动是质量管理体系认证过程中的重要部分。

十一、不合格控制程序规定：车间返工后的不合格品要由检验科进行重新检验，合格后方可放行或交付。

但审核员未发现近三个月的重新检验记录。

你会如何审核？答：（1）查最近三个月产品检验记录，询问检验人员对不同性质不合格品的处理方法，了解最近是否有采取返工、返修的情况。

（2）若有返工、返修的，抽查3~5次，追踪其处理后是否进行了重新验证，是否存在未经重新验证直接流转或交付的情况。

（3）若有重新验证，在现场是否保存验证记录，处理后产品是否达到相关的要求。

是否存在重新验证不达要求而流转、交付的情况，对未达要求的产品处理是否符合规范。

（4）查阅记录，追查对其他不合格品处理方法如让步、降级是否经授权，是否符合规范。

十二、简述CCAA审核员行为规范要求的主要内容？答：（1）遵纪守法、敬业诚信、客观公正；（2）努力提高个人的专业能力和声誉；（3）帮助所管理的人员拓展其专业能力；（4）不承担本人不能胜任的任务；（5）不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；（6）不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/或聘用单位的书面授权；（7）不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益，也不应在知情时允许同事接受。

（8）不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息；（9）不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作；（10）不向受审核方提供相关咨询。

十三、结合标准条款，简述企业对供应商的选择过程通常分为哪些基本步骤？答：企业对供应商的选择过程一般可包括以下步骤：（1）供应商业绩调查，收集供应商的资质、生产能力、产品质量、服务水平，信誉以及其顾客对其产品的反馈信息等。

（2）送检样品，组织各相关部门对其进行初审，初审合格的供方列入试用合格供方名录，进入小批量试用样品阶段。

（3）根据样品试用结果，满足要求的，经相关部门评审，正式列入合格供方名录，开始进行批量供货。

（4）保持对供方的监督，发现问题及时要求整改。

（5）定期对供方的业绩进行评估，对供方进行动态管理，存优去劣。

十四、简述审核计划应包括哪些内容？答：（1）审核目的；（2）审核准则和引用文件；（3）审核范围；（4）现场审核活动的日期和地点；（5）现场审核活动预期的时间和期限（日程安排）；（6）审核组成员和随行人员的作用和职责；（7）为审核的关键区域配置适当的资源。

十五、简述实施现场审核的主要活动有哪些？答：（1）召开首次会议；（2）现场审核，收集和验证信息，获得审核证据；（3）形成审核发现，准备并形成审核结论；（4）审核过程中的沟通（包括审核组内的内部沟通、审核组与受审核方和认证机构的沟通）；（5）召开末次会议。

十六、简述审核计划与审核方案的主要区别？答：审核计划与审核方案的主要区别为：（1）审核计划由审核组长编制，它是关于一次具体审核的活动和安排的文件。

（2）审核方案由审核方案的管理人员建立，是特定时间段内具有特定目的的一组审核（包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。

审核方案中包括对审核计划的制定和实施的管理，还包括为实施一次具体审核提供资源所必要的所有活动和安排。

十七、审核按计划进行就可以了，没必要编制检查表，请问这种说法正确吗？为什么？答：不正确，因为编制检查表可以：（1）保持审核目的的清晰和明确；（2）保持审核内容的周密和完整；（3）保持审核路线的清晰和逻辑性；（4）保持审核时间和节奏的合理性；（5）保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。

十八、简述过程监视和测量的范围和目的，请举例说明监视和测量的方法？答：（1）标准8.2.3条款过程监视和测量的范围是组织的整个质量管理体系，包括所有的过程；过程监视和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力，发现不满足要求的情况，实施改进。

（2）常见的过程监视和测量的方法，可以通过内审、管理评审、例行的工作检查、质量目标完成情况统计等方式获得质量运行的信息，对过程能力进行评审，确定过程的有效性。

具体实施时，可借助统计技术，如SPC 图、趋势图、过程能力分析等进行。

（二）阐述题：一、某企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。

审核员按标准条款对该过程审核时，受审核人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员查阅后发现作业指导书具有较强的可操作性，过程控制记录填写详细、规范。

试问审核员的审核是否适宜？你该如何进行审核？（特殊过程的审核）答：该审核员的审核不适宜，因为对7.5.2条款的审核不充分。

喷涂工序的7.5.2过程确认可按以下思路进行审核：（1）请负责人介绍企业对表面喷涂生产过程确认的安排，查阅过程确认程序，表面喷涂过程确认程序规定的确认内容是否充分、合理（如表面喷涂需要确认的内容涉及对喷涂工艺的评审、喷涂设备的认可、喷涂工作人员能力鉴定等）。

（2）抽查3~5中主要产品的喷涂过程确认记录，检查其对工艺评审、喷涂设备、人员资格鉴定情况是否符合组织规定。

（3）现场查看正在生产的产品，抽取2~3个产品的确认记录，确认其生产工艺、使用的设备、操作人员是否经过确认，关注过程变化是否有再确认。

（4）了解组织对再确认的安排，询问近期有无发生再确认的情况，抽查再确认的记录，确定其满足要求。

（5）结合其他部门的审核，了解交付之后的产品质量反馈，验证过程确认的有效性。

二、如何依据标准条款审核“不合格品控制”过程？（不合格品控制过程的审核）答：（1）请负责人介绍不合格品控制程序，查阅不合格品控制程序文件，对不合格品的分类、处置、职责、方法等方面规定是否符合标准8.3的要求，是否充分。