医疗新技术准入审批流程表

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检验科新项目审批及实施流程

检验科新项目审批及实施流程

为促进我科持续进展，提高学科整体专业技术水平，完美新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗平安，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。一、新技术、新项目准入申报流程：

（一）检验科开展新技术、新项目的各室组，项目负责人应是具有主管技师以上专业职称的本院职工，仔细填写《太湖县人民医院三新项目申请书》经科室研究审核，科主任签字同意后报送医教科。（二）在《申请书》中就以下内容举行具体的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用状况（科学性、先进性、流行病调查状况等）；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症等；

3、对有效性、平安性、可行性等举行详细分析，并对社会效益、经济效益举行科学预测；

4、技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制；

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力气，人力配备和设施等各种支撑条件；

6、具体阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案；（三）拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、

《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。（四）申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、记下的千里之行，始于足下

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诊疗科目范围内。

二、新技术、新项目准入审批流程：

（一）医教科对我科申报的新技术、新项目举行审查，审查内容包括：

1、新技术、新业务申请书；

2、申报的新技术、新项目是否符合国家相关法律规矩和规则制度、诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、平安性、可行性和效益性；

4、申报的新技术、新项目所使用的仪器和试剂资质证件是否齐全；（二）、医教科审核符合条件的，交医院院长办公会举行论证、审批，对于审核合格的新技术、新项目，医务处将给以书面文件批复。

新技术、新项目准入申报表

项目名称 起止时间 年 月至 年 月

管理期限 计划开展例数

负责人姓名 性别 民族 出生年月

职务 职称 最高学历

电话 E-maiL

学科专长

新技术、新项目开展人员情况

姓名 科室 性别 职称 学历 担任本项目的工作

医疗新技术分类

（自评） 1、院级非限制类□

2、省级限制类□

3、国家级限制类□

4、临床研究类□

5、禁止或已淘汰□

三级医院技术标准

必 备 □

可 选 □

科室自立项目 □

医院重点攻关项目 □

是否需要购买医疗设备

□是 设备名称

预估价格 万元

□否

收费情况 是否有收费编码 □是 □否

是否纳入医保 □是 □否

收费标准：

一、立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等）

二、适应症

三、禁忌症

四、不良反应

五、拟完成该技术、项目的主要方法与技术路线（包括技术操作规范和操作流程及执行过程中拟解决的重点、难点问题等）

六、拟开展该技术、项目的科室技术力量、人力配备和设施等各种支撑条件

七、疗效判定标准、评价方法（对有效性、安全性、可行性等进行具体分析）

八、科学预测社会效益、经济效益

九、可预见的风险评估及应急处理预案

十、申请开展该项新技术的科室的承诺

该项新技术和新项目如获准在本科室进行实施，本科室郑重承诺：

1.严格按照本院《新技术和新项目准入制度》的有关规定，保证开展新技术、新项目科室人员符合资质条件，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗质量和医疗安全。

2.做好患者的知情同意告知和签署知情同意书等相关事宜。

3.注意病例资料的整理和分析，及时总结临床病例信息，按期上报医务科。

4.拥有该项技术临床应用的应急措施和预案。

5.如临床实施期间发生医疗意外或意外并发症，要积极采取措施并做好善后工作，立即暂停临床实施，并上报医务科，必要时提交医疗技术临床应用管理委员会和医学伦理委员会再次审核。

1 新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度及申报流程

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2018年8月13日通过《医疗技术临床应用管理办法》中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：

1.使用新试剂的诊断项目；

2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

3.创伤性诊断和治疗项目；

4.生物基因诊断和治疗项目；

5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

6.其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

我院对新技术项目临床应用实行非限制性及限制性管理：

（一）非限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）限制性医疗技术项目：安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（一）新技术、新项目准入申报流程：

开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《官渡区人民医院新技术、新项目准入申报表》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市、县医院临床应用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

医疗技术准入审核申请书

技术名称： _____________________________

申请科室：

申请时间： 年 月 日

申请人：

联系方式：Email:

手机：

内蒙古医科大学附属医院

二0一八年一月制填表说明

1 .所申请医疗技术应以诊断和治疗为目的；

2 .遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则；

3 .项目负责人应为中级以上职称并符合相关资质的专业 技术人员，且具备开展技术的相应设备、设施和质量控 制体系，严格遵守技术管理规范；

4 .医院依法要求医务人员实施与其专业能力相适应的医 疗技术；

5 .医院根据功能、任务、技术能力对申报医疗技术实施严 格的准入管理；

6 .医院组织医疗技术专家委员会对各类技术均实行严格 的审核准入管理，并对第二类、第三类医疗技术实行备 案管理；

7 .内容包括：项目负责人执业注册情况、资质、相关 履历；开展该医疗技术的目的、意义和实施方 案；医疗技术国内外应用情况、适应证、禁忌 证、不良反应、技术路线、质量控制措施风险 评估及应急预案、疗效判定标准、评估方法， 与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、 费用及疗程比较等；

8 .表格排版尽量紧凑，审核意见部分自成一页， 并正反面打印，一式两份；

9 .填表后应尽快报送医务部8018房间，并将电 子版发至 ； 一、申请单位相关学科基本情况

（一）项目负责人

姓 名

性另IJ

出生年月

所在科室

执业医师资格

证书编号

毕业学校

学 历

学 位

专 业

专 长

工作年限

相应技术工作年限

职 称

获得职称时间

1 .何时何地开始从事本项目的专业工作

2 .本项目专业培训（进修）情况

时间 地点 指导医师 操作例数 参与例数 其他需说明情况

个人专业工作简述［含主要科技成就］：

其他 近三年内是否发生与同类技术有关的医疗事故：是（ ）否（）

（二 二）学科人员