医疗新技术、新项目临床应用申请审批表

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(修订版)

为加强医疗技术管理，促进我院临床医疗技术水平的提高，加快科技兴院的步伐，

进一步规范新技术新项目准入管理及评选流程，激发专业技术人员临床应用新技术新

项目的积极性和创造性，提高医疗质量，保障医疗安全。根据《医疗技术临床应用管

理办法》 (卫医政发[2022]18 号)、《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取销第

三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》 (豫卫医[2022]37 号) 文件规定， 结

合我院的实际，现将我院新技术新项目临床应用管理制度修订如下。

一、新技术新项目概念

新技术新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新技术新项目，在我

院范围内首次应用于临床的诊断、治疗和护理技术及护理用具改良，称为新技术新项

目。

二、新技术新项目分类

根据《河南省卫生计生委转发国家卫生计生委关于取销第三类医疗技术临床应用

准入审批有关工作的通知》 (豫卫医[2022]37 号) 文件精神， 我院对开展的新技术新项

目按照技术的安全性、有效性及科学性、先进性、实用性分为院级医疗技术、省级备

案类医疗技术、国家限制类医疗技术三类。

1、院级医疗技术：安全性、有效性切当，通过常规管理能够保证其安全性、有效

性的医疗技术。近两年内在我院范围内首次应用于临床的诊断、治疗、护理等方面的

院级医疗技术，包括下列项目：⑴、创伤性的诊断和治疗项目；⑵、使用二、三类医

疗器械的诊断和治疗项目；⑶、生物基因诊断和治疗项目；⑷、使用产生高能射线设

备的诊断和治疗项目；⑸、使用新试剂的诊断项目；⑹、其它可能对人体健康产生影

响的新技术新项目。

2、省级备案类医疗技术：安全性、有效性切当，但技术难度较大、风险较高或者涉 及一定伦理问题的医疗技术。根据《河南省备案类医疗技术目录(2022 年版)》，对目 录内所列的医疗技术按照省级备案类医疗技术进行管理。 精品文档

3、国家限制类医疗技术：安全性、有效性切当，但技术难度大、风险高，对医疗

绵竹市第二中医医院

新技术、新项目审批表

拟开展新项目名称

无痛胃镜、肠镜技术

申请科室 外科 申请日期 2015年1月

申请人 杨小伟 马瑞平 负责人 苏云洲

新技术、新项目的临床意义：

胃镜检查是目前诊断上消化道疾病最有效、最可靠的方法之一，由于它是侵入性操作，患者或多或少的对胃镜检查存在着一些恐惧或焦虑心理，因而在胃镜检查前后会出现一些应激反应，表现在心、收缩压、体温、肌肉紧张度以及代谢水平等方面而发生变化，相对于一般胃镜而言，在胃镜实施前由麻醉医师对患者实施麻醉，这样可以减少检查时间，也减轻患者痛苦，无痛胃镜三大优势：1、无痛苦：对精神紧张、对胃肠检查恐惧的患者无痛胃镜及肠镜是理想选择2、创伤小：对消化道出血、息肉、溃疡狭窄还可以进行多项微创治疗，让患者免于手术开刀之苦。3、时间短：排除检查前的预备时间，从检查开始，几分钟内即可完成。

目前该技术在我市多家医院开展。

科室意见：

负责人签字 年 月 日

职能部门意见：

负责人签字 年 月 日

医院审批意见：

负责人签字 年 月 日

医疗技术临床应用审批流程

XXX的医疗技术临床应用管理委员会有一个明确的工作流程。首先，申请科室或申请人需要填写一份《新开展项目、新开展手术审批表》。接着，申请科室需要对新开展的医疗技术所产生的社会效益和经济效益进行自我评估，并写出自我评估报告。然后，医务科会对新开展的医疗技术进行追踪上报至医务科，进行管理与评价。如果申请资料不规范或者申请不合格，申请会被退回科室进行再次论证。如果申请合格，就会确定审核专家组成员，并启动回避程序。接着，组织召开医院医疗质量管理委员会会议，对新进医疗技术申请医疗安全性方面进行讨论。然后，会下达审核通知，进行现场审核和书面审核。专家组会提交审批意见，完成医疗技术临床应用审批结论。如果医疗技术审核合格，申报科室会被通知在临床应用相应的医疗技术上进行定期跟踪监督。如果是Ⅱ类技术经审核合格后上报有关部门审批，也需要进行定期跟踪监督。最后，总结不足，提出整改，准备再次评估。

新技术和新项目准入制度

新技术和新项目准入制度指为保障患者安全，对于本

医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论

证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

一、适用范围

凡是在临床医学领域具有应用前景、体现学科发展趋

势并在本院尚未开展或使用过的临床诊疗技术和项目，均

适用本管理规定。

医疗技术管理委员会负责我院新技术新项目的开展、

评审、监督、管理等工作，常设办公室为医务科、质控科。

二、准入条件

1 ．拟开展的新技术新项目应符合国家相关法律法规、

规章制度和院内相关规章制度。

2．拟开展的新技术新项目应具有科学性、有效性、安

全性、创新性和效益性。

3．拟开展的新技术新项目应当具有与之相适应的技术

力量、设备和设施。

4．拟开展的新技术新项目所使用的医疗器械、药品须

符合国家政策的相关要求。

三、准入程序

1 ．申报 各科室在申报前应认真做好新技术新项目的

学习、引进和创新规划工作，新技术新项目负责人须认真

6 5 填写《宁德市闽东医院新技术申报审批表》（附件一），

经科室讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。

2 ．审核 医务科对《宁德市闽东医院新技术申报审批

表》和相关资料进行审核合格后，报请医疗技术管理委员

会部分相关专家审核、评估，充分论证（必要时报医院伦

理委员会审核）并同意准入后，报请分管院领导审批。重

大技术应报院长审批。二、三类医疗技术与限制类医疗技

术按卫生行政部门规定备案。

3 ．审批 拟开展的新技术新项目审批后，在宁德市医

疗机构医疗服务价格目录之外的项目，由医院财务科向宁

德市物价局申报收费标准；医保报销与否，由医保科报上

级医保部门审批。

四、申报的主要内容

1 ．可行性论证内容

可行性论证内容：包括新技术来源；主要负责人与参

与人员进修学习情况；条件、设备及经费；国内外、省内

外开展本技术的现状说明；开展的技术目的、先进性、预

计疗效与效益；开展技术的并发症及意外的防范措施等。