医院新技术及新项目准入申报流程(标准版)

新技术、新项目准入制度

（一）目的

为保障医疗安全，提高医疗质量，提高我院学科整体医疗技能和水平，促进可持续发展，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目在临床应用中的质控与管理。

（二）适用范围

医院临床、医技、护理人员。

（三）定义

指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。

（四）基本要求

1、拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

2、明确本机构医疗技术和诊疗项目临床应用清单并定期更新。

3、建立新技术和新项目审批流程，所有新技术和新项目必须经过本院相关技术管理委员会和医学伦理委员会审核同意后，方可开展临床应用。

4、新技术和新项目临床应用前，要充分论证可能存在的安全隐患或技术风险，并制定相应预案。

5、明确开展新技术和新项目临床应用的专业人员范围，并加强新技术和新项目质量控制工作。

6、建立新技术和新项目临床应用动态评估制度，对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估。

7、开展临床研究的新技术和新项目按照国家有关规定执行。

(五)具体管理

1、组织管理

医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；医务科具体实施医疗新技术、新项目的立项准入审核、中期评估、成果奖评审以及获奖后项目的跟踪管理等工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科实拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作。

2、分类分级管理 我院对新技术、新项目临床应用实行分级分类管理。开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由我院医疗质量与安全管理委员会组织实施。开展****省第二类医疗技术及限制类医疗技术和临床研究类医疗技术临床应用的能力技术审核，由我院医疗质量与安全管理委员会审核，报省级卫生行政部门备案审批。

3、新技术、新项目准入申报流程

3.1开展新技术、新项目的项目申请人搜集信息、查阅文献等，核实拟开展的医疗技术是否具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并建立并遵守技术管理规范等。首先由所在科室进行可行性研究论证、科主任签署意见，然后填写《%%%%医院新技术、新项目准入申请表》，制作新技术、新项目PTT幻灯汇报。申请人将医疗技术临床应用可行性研究报告、《***医院新技术、新项目准入申请表》及PTT幻灯汇报等材料上报医务科，医务科组织审核，经医院审核同意后方可准入并开展工作。

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. 新技术、新项目准入管理制度

为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：

（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。

（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。

二、新技术、新项目准入申报流程

（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1．拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

2．临床应用意义、适应症和禁忌症；

3．详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4．技术路线：技术操作规范和操作流程；

5．根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。 .

. 6．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。

7．拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。

8．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。

医疗新技术新项目申报

一、背景介绍

医疗技术的不断创新和发展，为提高医疗服务质量和水平提供了有力支撑。为了更好地推动医疗技术的创新和应用，各级政府和医疗机构纷纷开展医疗新技术新项目申报工作。

二、申报流程

1.确定申报项目

首先需要确定要申报的项目，包括项目名称、技术特点、应用领域等。需要对项目进行充分了解和调研，确保其具有市场需求和应用前景。

2.编写申报书

根据要求，编写详细的申报书，包括项目概述、技术方案、市场分析、经济效益预测等内容。需要注意书写规范、语言简洁明了，并注重突出项目的创新性和实用性。

3.提交材料

完成申报书后，需要将其与相关证明材料一同提交给申报机构。具体材料包括企业营业执照、产品注册证明等。

4.评审审核 经过初审后，符合条件的项目将进入评审环节。评审主要从技术可行性、市场前景以及经济效益等方面进行评估。评审结果将对项目的申报成功与否产生直接影响。

5.获得资助

通过申报审核的项目将获得一定的资助，包括项目资金、技术支持等。申报机构还会为获得资助的项目提供相关培训和指导，帮助其更好地推广应用。

三、申报注意事项

1.注意申报时间

不同机构和不同项目的申报时间可能存在差异，需要提前了解并把握好时间节点。

2.准备充分材料

申报材料需要详尽、全面，并注重突出项目的创新性和实用性。同时需要保证材料真实可靠，避免虚假宣传等行为。

3.注重技术创新

医疗技术创新是医疗新技术新项目申报工作的核心内容。在编写申报书时，需要注重技术创新，并体现出其在应用领域中的优越性和前景。

4.关注市场需求 医疗技术应用具有一定的市场需求，需要在申报过程中充分考虑市场需求和应用前景，并结合市场情况进行市场分析。

5.遵守申报规定

不同的申报机构和项目可能存在不同的申报规定，需要认真阅读并遵守相关规定，以确保申报顺利进行。

四、结语

医疗新技术新项目申报工作是医疗技术创新和应用的重要途径。在申报过程中，需要充分了解项目情况、编写详尽的申报书，并注重技术创新和市场需求。同时需要遵守相关规定，确保申报顺利进行。通过医疗新技术新项目的推广和应用，可以为提高医疗服务质量和水平做出积极贡献。

- 1 - 泸州市纳溪区第二人民医院

新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据国家卫生健康委员会2018年颁布的（卫健委令第1号）《医疗技术临床应用管理办法》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临

床的诊断和治疗技术，包括：

（一）使用新试剂的诊断项目；

（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；

（三）创伤性诊断和治疗项目；

（四）生物基因诊断和治疗项目；

（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；

（六）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，

由我院审批后可以开展的技术。

（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，

但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，

风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。

三、新技术、新项目准入申报流程：

（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项

目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

- 2 - （二） 在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐

述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。