捷迈（七海）医疗国际贸易有限公司对椎间融合器主动召回

医疗器械召回管理办法(试行)召回后处理方案概述医疗器械的召回是指对于存在安全隐患或质量问题的医疗器械，由生产企业或相关管理部门采取一定措施，回收和处理问题产品，以保障患者和公众的健康安全。

为了规范医疗器械召回的管理和处理流程，保障召回后的安全和可靠性，制定了医疗器械召回管理办法(试行)。

本文将围绕该办法中召回后的处理方案进行详细阐述。

一、召回后处理方案的目标召回后处理方案旨在确保召回的医疗器械经过处理后达到安全和可靠的状态，最大限度地减少对患者和公众的危害。

其核心目标包括1. 回收和处理召回的医疗器械，并确保不再流入市场2. 防止召回的医疗器械被再次使用，减少风险和伤害3. 提供必要的信息和指导，使受影响的患者和医疗机构了解召回的医疗器械的情况，并采取相应措施。

二、召回后处理流程1. 医疗器械召回后，生产企业应根据召回管理办法的要求，制定召回后处理方案，并及时向相关管理部门备案。

2. 生产企业应建立医疗器械召回后处理团队，负责召回后处理工作的组织和协调。

3. 召回的医疗器械应按照相应的程序进行处理，处理方式可以包括退货、销毁、修复等。

具体的处理方式应根据问题的严重性和实际情况进行决策，并确保符合相关法律法规的要求。

4. 生产企业应与召回后处理的相关供应商或服务机构合作，确保处理工作的及时性和有效性。

5. 对于销毁的医疗器械，生产企业应按照国家相关规定进行安全和环保处理，确保不会对环境造成污染。

6. 生产企业应向受影响的患者和医疗机构提供必要的信息和指导，包括召回原因、召回后处理方案、如何报告问题等。

同时，应加强与医疗机构之间的沟通和协调，确保召回后处理工作的顺利进行。

三、召回后处理方案的监督与评估1. 相关管理部门应对医疗器械召回后处理方案进行监督和评估，确保召回后处理工作的合规性和有效性。

2. 生产企业应按照相关规定，记录和报告召回后处理的情况，包括处理数量、处理方式、处理结果等，并定期向相关管理部门提交报告。

医疗器械产品召回与处理制度第一章总则第一条为了保证医院使用的医疗器械产品的安全和质量，避开潜在的风险和危害，特订立本制度。

第二条本制度适用于医院内全部医疗器械产品的召回与处理工作。

第三条医疗器械产品召回与处理工作应严格遵守相关法律法规和规章制度，并依照科学公正、快速高效的原则进行操作。

第二章医疗器械产品召回程序第四条医疗器械产品召回程序分为自动召回和被动召回两种情况。

1. 自动召回是指医院收到医疗器械生产企业或相关监管部门要求召回产品的通知后，自动采取措施进行召回。

2. 被动召回是指医院内部发现医疗器械存在安全风险或质量问题，需要自动召回产品的情况。

第五条医疗器械产品召回程序如下：1. 召回通知：医院接到召回通知后，应立刻成立召回工作组，并布置专人负责召回工作。

2. 产品排查：召回工作组应当快速对召回产品进行排查，并订立认真的召回计划。

3. 召回执行：在召回计划的引导下，召回工作组应通过公告、电话、邮件等多种方式通知受影响的相关医疗机构和患者，并要求其停止使用或暂缓使用相关医疗器械产品。

4. 召回追踪：召回工作组应及时跟踪召回情况，定期向上级主管部门报告召回进展情况。

5. 召回证明：召回工作组应在召回结束后，及时向上级主管部门报告召回情况，并出具召回证明。

第三章医疗器械产品处理程序第六条医疗器械产品的处理程序从召回结束后开始执行，并依据具体情况进行分类处理。

第七条医疗器械产品的处理方式分为以下几种：1. 报废处理：对于存在严重安全隐患或无法修复的医疗器械产品，应立刻进行报废处理，并将处理结果记录在相关档案中。

2. 维护和修理处理：对于可以修复的医疗器械产品，应通过专业的技术人员进行维护和修理，并在维护和修理后经过严格检测合格后方可投入使用，相关记录应保管在档案中。

3. 退货处理：对于召回产品中存在质量问题或不合格问题的医疗器械产品，应及时退还给生产企业，并要求生产企业负责相应的处理和替换工作。

第八条医疗器械产品处理程序如下：1. 归集整理：召回结束后，医院应对召回的医疗器械产品进行归集整理，包含数量统计和质量检测。

新闻公告：24-738召回时间：2024-02-22召回数量：1,200危害简介：玩耍床垫违反包括厚度测试以及未带有警告和标签的美国婴儿床垫安全法规的多项规定。

该产品对婴儿构成窒息危害。

新闻公告：24-138召回时间：2024-02-29召回数量：720危害简介：儿童睡衣不符合美国儿童睡衣阻燃规定，对儿童构成烧伤风险。

新闻公告：24-739召回时间：2024-02-22召回数量：20,000危害简介：玩耍床垫违反包括厚度测试以及未带有警告和标签的美国婴儿床垫安全法规的多项规定。

该产品对婴儿构成窒息危害。

新闻公告：24-139召回时间：2024-02-29召回数量：※危害简介：双层折叠凳使用中会坍塌或翻倒，构成跌倒和受伤危害。

新闻公告：24-137召回时间：2024-02-29召回数量：42,000危害简介：便携式无缸热水器的燃气调节器连接会漏气，构成火灾危害。

CPSC2024年1~2月召回中国产品危害小结新闻公告：24-101召回时间：2024-02-01召回数量：250危害简介：儿童睡衣不符合美国儿童睡衣阻燃规定，对儿童构成烧伤风险。

新闻公告：24-130召回时间：2024-02-22召回数量：33,500危害简介：枪支保险箱的生物识别锁会被未经授权者打开，构成严重受伤和死亡风险。

新闻公告：24-133召回时间：2024-02-29召回数量：1,570危害简介：儿童睡衣不符合美国儿童睡衣阻燃规定，对儿童构成烧伤风险。

新闻公告：24-100召回时间：2024-02-29召回数量：16,800危害简介：儿童睡衣不符合美国儿童睡衣阻燃规定，对儿童构成烧伤风险。

新闻公告：24-114召回时间：2024-02-08召回数量：美国：16,900 加拿大：5,600危害简介：儿童连帽法兰绒浴袍违反美国儿童睡衣阻燃规定，对儿童构成烧伤风险。

产品名称：双层折叠凳产品名称：便携式无缸热水器产品名称：儿童睡衣产品名称：玩耍床垫产品名称：儿童睡衣产品名称：枪支保险箱产品名称：儿童睡衣产品名称：玩耍床垫产品名称：儿童睡衣产品名称：儿童连帽法兰绒浴袍新闻公告：24-128召回时间：2024-02-22召回数量：2.200危害简介：枪支保险箱的生物识别锁会被未经授权者打开，构成严重受伤和死亡风险。

预警新闻公告：21-058产品名称：烛台召回时间：2020-12-23召回数量：美国：5,300加拿大：300危害简介：烛台如果接触到蜡烛火焰会着火，构成火灾危害。

新闻公告：21-052产品名称：倾斜睡眠产品召回时间：2020-12-16召回数量：51,000危害简介：伴随婴儿活动围栏的倾斜床为防止窒息风险被召回。

其他生产商生产的倾斜睡眠产品被报告说在婴儿翻身或翻到一边，或其他情况下发生婴儿死亡事故。

新闻公告：21-053产品名称：便携式煤气调节器召回时间：2020-12-16召回数量：20,600危害简介：便携式煤气调节器内部元件有锐边，用久了会使得密封胶出现漏洞，导致煤气从调节器顶部溢出。

新闻公告：21-061产品名称：婴儿连衣裤召回时间：2020-12-30召回数量：299,000危害简介：婴儿连衣裤揿钮会碎裂或脱离连衣裤，对儿童构成气管堵塞，割伤和夹伤危害。

新闻公告：21-059产品名称：室内/室外吊扇召回时间：2020-12-23召回数量： 美国：182,000加拿大：8,800危害简介：室内/室外吊扇的扇叶使用中会脱离吊扇，对消费者构成受伤危害。

2020年11~12月CPSC召回中国产品危害小结汽车 | 消费品 | 预警 | 研究 |新闻公告：21-049产品名称：乙炔喷火枪召回时间：2020-12-09召回数量：10,000危害简介：乙炔气体会从乙炔喷火枪内溢出，构成火灾危害。

新闻公告：21-713产品名称：帐篷召回时间：2020-12-10召回数量：260危害简介：帐篷被错误地标为可防火(FR)，构成火灾危害。

新闻公告：21-712产品名称：电油暖炉召回时间：2020-12-10召回数量：美国：7,805 加拿大：260危害简介：电油暖炉为去除容器内的蟑螂必须有烟熏功能，锈蚀的电元件构成火灾危害。

新闻公告：21-714产品名称：橱柜召回时间：2020-12-10召回数量：6,375危害简介：被召回的橱柜如果不固定到墙上会不稳，构成严重的家具翻倒和羁绊危害，从而导致儿童死亡和受伤。

医疗器械产品召回随着医疗器械的不断发展，其在人们的日常生活和医疗过程中起到越来越重要的作用。

然而，不可避免地，有时候一些医疗器械产品存在一些缺陷或安全隐患，为了保障患者的健康和安全，医疗器械厂商或监管部门可能会进行产品召回。

本文将就医疗器械产品召回的原因、过程和影响进行深入探讨。

一、医疗器械产品召回的原因医疗器械产品召回是由于产品存在一些缺陷或安全风险，可能对人体健康造成潜在威胁而进行的一项措施。

造成医疗器械产品召回的原因主要有以下几点：1. 设计或制造缺陷：医疗器械产品在设计或制造过程中可能会出现一些缺陷，例如设计不合理、材料选择错误或加工工艺不当等。

这些缺陷可能导致产品无法正常使用或安全风险。

2. 质量问题：医疗器械产品在生产过程中可能出现质量问题，例如材料不符合标准、工艺不合格或装配不严谨等。

这些质量问题可能会导致产品的可靠性降低或者使用寿命缩短。

3. 安全隐患：医疗器械产品在使用过程中可能存在一些安全隐患，例如电气漏电、辐射超标或者容易滋生细菌等。

这些安全隐患可能会对患者的健康造成潜在威胁。

二、医疗器械产品召回的过程医疗器械产品召回是一个复杂而严谨的过程，需经过以下几个主要步骤：1. 发现问题：首先，厂商、监管部门或通过报道、投诉等途径发现医疗器械产品存在问题，可能是通过用户反馈、监测数据或临床实验等渠道获得。

2. 风险评估：发现问题后，厂商将会对医疗器械产品的缺陷或安全风险进行评估，包括评估其潜在危害程度、受影响范围以及可能触发的风险事件。

3. 召回决策：基于风险评估结果，厂商或监管部门将决定是否对医疗器械产品进行召回。

召回的范围可能涉及特定批次、特定型号或整个产品线。

4. 召回通知：召回决策确定后，厂商或监管部门将发布召回通知，向相关机构、医疗机构和患者发布召回信息，通常采用公告、官方网站或短信等方式进行通知。

5. 召回措施：召回通知中将包含召回措施的具体要求，包括患者使用产品的停止使用、回收已售出的产品、修复缺陷或更换新产品等措施。

医疗器械产品召回的召回通知发布要求一、背景医疗器械是保障人民健康的重要设备，但由于生产和使用过程中可能存在一些问题，因此需要进行召回。

医疗器械召回是指制造商或经销商为了消除危险或减少可能的危害而主动采取的行动，要求在召回措施范围内重新获得医疗器械。

为了确保召回通知的发布能够及时准确地通知到相关人员，对于医疗器械产品召回的召回通知发布，需要按照一定的要求进行。

二、召回通知的内容召回产品的信息：包括产品名称、型号、批号等详细信息，确保召回通知的准确性。

召回原因和风险说明：详细描述召回产品的问题和可能的风险，让受影响的人员清楚了解召回的原因和可能的危害。

召回范围和时间：明确召回产品的范围和时间，包括影响的地区、批次等信息，确保受影响的人员能够及时采取相应的措施。

召回措施和建议：提供具体的召回措施和建议，包括停止使用、退货、更换等，确保受影响的人员能够正确处理召回产品。

联系方式：提供相关部门的联系方式，包括电话号码、电子邮件等，以便受影响的人员咨询和查询相关信息。

其他附加条款：根据实际情况添加其他需要注意的事项，例如赔偿说明、召回后的处理流程等。

三、召回通知的发布渠道媒体公告：通过报纸、电视等主流媒体发布召回通知，确保广泛覆盖受影响的人群。

官方网站：在制造商或相关监管部门的官方网站上发布召回通知，方便人们随时查阅。

社交媒体：通过微博、微信公众号等社交平台发布召回通知，提高信息的传播速度和范围。

短信通知：通过手机短信向受影响的人员发送召回通知，确保个人可及时收到相关信息。

邮件通知：通过电子邮件向医院、医生等相关机构和个人发送召回通知，确保信息的准确性和及时性。

召回产品销售渠道：通过经销商、药店等销售渠道发布召回通知，确保信息能够直接传达给销售环节的相关人员。

四、召回通知的发布要求准确：召回通知要准确描述召回产品的问题、风险和召回措施，确保受影响的人员能够正确处理召回产品。

清晰：召回通知要简明扼要，用清晰明了的语言描述问题和措施，避免使用过于专业的术语，确保人们能够易于理解。

医疗器械不良事件产品追踪召回应急方案1. 引言医疗器械在保障人类健康和生命方面起着至关重要的作用，但存在潜在的风险。

为了确保公众的安全和健康，医疗器械不良事件产品的追踪召回应急方案应运而生。

本文将介绍医疗器械不良事件产品追踪召回应急方案的基本要求和流程，并提出改进措施。

2. 医疗器械不良事件的定义和分类医疗器械不良事件指的是使用或应用医疗器械过程中可能导致患者或使用者受到伤害或可能导致患者遭受疾病扩散的事件。

根据事件的性质和严重程度，可以将医疗器械不良事件分为轻微、一般、严重和重大四个等级。

轻微和一般等级的事件主要影响患者的舒适度和治疗效果，而严重和重大等级的事件可能导致患者的健康受到威胁甚至死亡。

3. 医疗器械不良事件产品追踪的重要性医疗器械不良事件产品追踪是评估和监测医疗器械安全性和有效性的重要手段。

通过对不良事件产品的追踪，可以及时了解器械的使用情况、产品缺陷和潜在风险，以便采取针对性的措施，保障患者和使用者的安全和健康。

4. 医疗器械不良事件产品追踪召回应急方案的基本要求4.1 安全追踪系统的建立建立医疗器械不良事件产品的安全追踪系统，包括建立器械销售和使用记录、建立产品上市后的监测制度、建立不良事件报告和反馈机制等，以确保追踪召回工作的顺利开展。

4.2 不良事件的报告和记录医疗机构和医疗器械经营者应建立健全的不良事件报告和记录制度，及时报告并记录不良事件的发生情况、患者和使用者受到的伤害、可能的原因等详细信息，以便进行后续的追踪和分析。

4.3 追踪召回的程序和流程医疗器械不良事件产品的追踪召回工作应该按照固定的程序和流程进行。

包括发现不良事件后的紧急处理和召回通知、组织召回工作的人员和机构、召回范围和时间、召回方式和追踪效果的评估等。

5. 医疗器械不良事件产品追踪召回应急方案的改进措施为了进一步提高医疗器械不良事件产品追踪召回的效率和准确性，可以采取以下改进措施：5.1 数据信息共享建立医疗器械不良事件产品追踪召回的信息共享系统，包括医疗机构、医疗器械经营者、监管部门和制造商之间的信息交流和共享，以加强协作，提高追踪召回的效果。

引言概述：
医疗器械的召回是保证公众健康与安全的重要举措之一。

本文将为您介绍医疗器械召回记录（二），以便提醒公众注意特定的器械召回事件，并加强对医疗器械安全的认识与了解。

正文内容：
一、器械召回事件的背景
1.某国内医疗器械生产企业发布召回公告
2.召回事件的原因和影响范围
3.召回事件引发的公众关注和舆论
二、医疗器械召回的监管与执法
1.相关国家体制和法规
2.监管机构的职责和权力
3.召回事件的调查与处理
三、医疗器械召回中的风险评估与有效措施
1.召回的风险评估方法
2.风险评估对召回范围的影响
3.有效措施的实施与推广
四、公众的权益保护与参与
1.公众的知情权和参与度
2.召回事件的社会影响和对公众的保护
3.公众组织的角色和职责
五、医疗器械召回的经验与教训
1.国内外医疗器械召回案例分析
2.从案例中吸取的经验教训
3.对未来医疗器械监管与召回的建议和展望
总结：
通过对医疗器械召回记录（二）的详细分析，我们深入了解了医疗器械召回的背景、监管与执法、风险评估与有效措施、公众的权益保护与参与以及经验与教训等方面的内容。

希望本文能够引起公众对医疗器械安全的重视，并为相关机构提供参考，以进一步完善医疗器械管理体系，保障公众的健康与安全。

商品召回通知尊敬的消费者：您好！首先，我们要向您致以最诚挚的歉意。

因为我们深知，任何可能影响到您使用体验和权益的情况，都是我们最不愿意看到的。

但为了保障您的安全和利益，我们不得不做出这个艰难的决定——召回部分商品。

此次召回的商品是具体商品名称，该商品在市场上的销售时间范围为起始时间至结束时间。

涉及的批次为具体批次号码。

我们之所以决定召回这批商品，是经过了严谨的调查和检测。

在近期的质量监控过程中，我们发现了该商品存在具体质量问题。

这个问题虽然在一定比例的产品中出现，但哪怕只有极小的可能性会给您带来不便或者风险，我们都认为必须采取果断的措施。

我们深知，您选择购买我们的商品，是基于对我们品牌的信任和期待。

而这次的召回事件，无疑让您感到失望和困扰。

但请相信，我们始终将您的权益放在首位，并且愿意承担起应有的责任。

对于已经购买了召回范围内商品的消费者，我们将为您提供以下解决方案：1、退款服务：如果您希望退回商品并获得全额退款，您可以携带商品及购买凭证前往您购买的门店办理退款手续，或者通过我们指定的在线渠道提交退款申请。

我们将尽快处理您的退款，确保资金能够及时返还到您的账户。

2、换货服务：如果您愿意更换为其他同等价值或更高价值的商品，我们将非常乐意满足您的需求。

您可以前往门店选择您心仪的商品进行更换。

为了确保召回工作的顺利进行，我们已经成立了专门的召回工作小组。

他们将全力以赴，为您提供周到、便捷的服务。

如果您在召回过程中遇到任何问题或者有任何疑问，您可以通过以下方式联系我们：客服电话：＿____客服邮箱：＿____同时，我们也温馨提醒您，在召回期间，请您暂停使用相关商品，以免造成不必要的损失和风险。

再次为给您带来的不便表示深深的歉意，感谢您一直以来对我们的支持和信任。

我们将以此为契机，进一步加强质量管理，为您提供更加优质、安全的商品和服务。

公司名称通知发布日期以下是对此次商品召回通知的一些补充说明和常见问题解答，希望能为您提供更多的帮助和信息。

490个退审，内部人士怎么看？1月22日，星期五，万里无霾，北京的天空蓝如水晶。

刚刚走出地铁站，刺骨的寒风就跟刀子一样扑面而来让人根本没法再看手机，可恰恰这时候手机响了。

刚接电话就听到甜美却急促的声音：审评中心刚刚又退审了490个批件你知道吗？惊呆了：这又是“周末大礼”吗？要知道，之前的周末也就是1月15日，总局送上了第一份“大礼”，402个退审！这周末，居然又来了，而且被退数量创记录地达到了490个！赶紧看了下好友发来的链接，正如所料，能想到的大牌如GE、强生、美敦力、波科、库克、史赛克、百特、泰尔茂、捷迈、爱德华等悉数上榜！医疗人咖啡资深医疗器械研究员王卫中先生认为：总局这次下狠招就是为了整肃医疗器械注册市场长久以来的不良积习。

从部分有明显问题的厂家入手进行清退，进而起到杀鸡儆猴的作用。

而从公示信息中又无法得知具体退审的原因，均显示为不予注册，这就是监管层的高明之处。

谁能想到自1月15日至今，仅仅一周时间，医疗器械的注册审批就如伤心太平洋一般，一波还未平息、一波又来侵袭！2016年注册业务或将有更大的风暴，监管层的持续施压无疑将加速医疗器械临床试验及注册业务的大洗牌。

知名注册代理服务商北京善诺美德医药科技有限公司董事总经理聂晓燕女士也持类似观点：从这两次集中退审可以看出总局决心加强审评环节的监管。

其建议医疗器械注册代理商应更加重视风险控制、坚持为客户着想的发展路径，尽量在项目初探阶段就进行充分的风险评估。

对于高风险的产品更应与客户做好充分的沟通与准备。

早前信息2015年9月22日，总局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告》，明确指出：“对2014年10月1日之前发补未回的申报产品资料进行了清理、汇总。

现将相关资料汇总表予以公示（公示期为9月22日至10月23日），请认真核对。

公示结束后，对无异议的申报产品资料将终止审查。

”而总局今天发布的通知也正是对此前发补未回的集中退审。