医疗器械经营企业法人审查评分标准

Time not only allows you to see through others, but also allows you to recognize yourself.通用参考模板（页眉可删）医疗器械公司法人需要什么条件才能通过审查？医疗器械经营企业法人经营第二类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称；经营第三类医疗器械质量管理人应具有医疗器械或相关专业国家认可的本科以上学历或中级以上职称。

无论在任何时候医疗都是社会关注的重点，与此同时一些与其相关的企业，如医疗器械公司也受到了极大的关注。

在这样的大环境下成为医疗器械公司法人就成为了一件极不容易的事。

下面，我将针对医疗器械公司法人需要什么条件才能通过审查这一问题整理一些相关的法律知识。

1. 医疗器械经营企业法人审查评分标准：一、本办法根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局15号令)制定，适用于二、三类医疗器械经营企业法人新开办、换证及日常监督检查(省外企业设立的分支机构应参照本细则)。

二、本办法分三部分，总分为600分，第一部分人员与机构150分，第二部分场地及环境150分，第三部分管理制度及其他300分。

新开办企业审查可豁免3.4-3.12项，换证及日常监督检查为全部项目。

三、达到下列要求为审查合格：(一)各部分得分率均要达到80%。

(二)其中带*号为否决项，必须符合要求，否则认定为不合格。

四、评分通则：评分不能量化的项目，按评分通则评分，总得分为每条规定满分乘以得分系数，评分系数分别为1.0、0.8、0.5、0，系数含义为：1.0：全面达到要求; 0.8：基本符合，尚需改进;0.5：工作有开展，但仍有差距; 0：不具备验收条件。

五、办法中有扣分的条款，最多扣完该条款的基本分，不得出现负数。

审查评分时应记录扣分原因。

六、缺项处理：凡不须审查的项目为缺项，缺项不得分，计算得分率时应相应扣除，但须写明原因。

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表说明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表（简称评分表）依据《安徽省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》制定。

评分表分五部分，其中否决条款18项，总分为630分。

各部分内容和分值为：1．机构与人员50分，3个否决项；2．经营场所160分，3个否决项；3．仓库与仓储设施180分，5否决项；4．技术培训和售后服务60分，无否决项；5．质量管理与制度180分，8个否决项。

二、适用范围医疗器械经营企业检查验收标准评分表适用于医疗器械经营企业开办、许可事项变更、换证的检查验收和日常监督检查。

新开办企业和增加产品范围按评分表的全部项目检查验收。

企业注册地址（经营场所）变更按评分表第二部分和第五部分检查验收；仓库地址变更按第三部分和第五检查验收。

三、评分方法1、按评分表中检查方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。

2、缺项(条)的处理：缺项(条)指由于产品管理类别而出现的合理缺项(条)。

缺项(条)不记分，计算得分率时，从该项(条)标准总分中减去缺项(条)应得分。

计算公式为：3、得分率=实得分／(该部分总和一缺项分)×l 0 0％检查记录中的“合计"应包括总实得分及总得分率。

总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总标准分×100%。

4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。

“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格；四、验收记录审查人员应填写安徽省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。

安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表。

河北省三类医疗器械经营企业考核验收标准
一、说明：
本办法共分三部分，总分为700分。

第一部分：机构与人员180分；第二部分：仓库与经营场所90分；第三部分：制度与管理430分。

二、适用范围：
本办法适用于河北省境内三类医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及换证审查。

三、评分通则：
评分不宜量化的项按评分通则打分。

实得分等于每条规定满分乘以得分系数。

得分系数含义为：
1.0 全面达到规定要求；
0.8 执行较好但尚需改进；
0.5 已执行，但有一定差距；
0.2 按规定要求已开始起步，还未见成效；
0 尚未开展工作；
缺项的处理：凡减免审查的项目为合理缺项，不记分。

得分率：实际得分/应得分。

四、合格判定的标准：
1、标“*”号的项每项得分率不低于70%；
2、其余项得分率不低于60%；
3、否决项全部合格。

浙江省医疗器械生产企业信用评价指标及评分标准（试行）
2 .各项二级指标的加减总分超出其相应的一级指标权重分值的，加减总分以其所属一级指标分值为上限；
3 .遵纪守法指标项下,案件信息应在结案后使用，同起案件存在多个扣分项的，取最高扣分项；
4 .正向激励指标项下,相应的荣誉奖励以及注册批件等需提供盖有公章的相关证明材料，标准起草、创新认定加分仅限一次；
5 .符合正文第十五条和第十六条情形，经审核同意进行信用修复的,清除扣分值的50%o。

附件2浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准说明：（一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。

（二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核，也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。

（三）本标准共5项32条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。

第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.6；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.4；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.5。

第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。

（四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，年度验证和换证则须审核全部内容。

（五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。

（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。

评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.8；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；4、达不到要求的系数为0。

（七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。

得分率=实得分÷应得分×100%。

（八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可，按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行，单独进行现场验收。

浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准。

[所有分类]上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表编制说明.doc上海市医疗器械经营企业许可证现场审查评分表编制说明⼀、总则（⼀）根据国务院第276 令《医疗器械监督管理条例》、国家⾷品药品监督管理局第15 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》和上海市药品监督管理局 [沪药监流通（ 2002）650 号]⽂的规定，结合本市实际情况制定本评分表。

（⼆）核发《医疗器械经营企业许可证》的检查重点是企业主要管理⼈员资质，经营场地、仓储条件、管理制度的建⽴和执⾏情况，从⽽确保医疗器械的安全、有效。

（三）本细则共分四⼤部分，共26项，其中必须达到的条件 5 项，总分 100 分。

第⼀部分：⼈员与培训 20 分，项⽬编号 1-1⾄ 1-6；第⼆部分：经营场地及仓储条件20 分，项⽬编号2-1 ⾄ 2-3；第三部分：管理制度50 分，项⽬编号3-1 ⾄ 3-14；第四部分：其他部分10 分，项⽬编号 4-1 ⾄ 4-3。

申报企业必须达到以下要求，⽅可按规定申办医疗器械经营企业。

1.各部分得分率均达到 70％2.在“标准”中标明“ * ”号的项得分率达到 70％以上。

⼆、适⽤范围本细则适⽤⼆、三类医疗器械经营企业的开办和变更经营范围或变更经营场地，核发《医疗器械经营企业许可证》以及换证审查。

企业开办的审查项⽬为1-1 ⾄ 1-6、 2-1 ⾄ 2-3、3-1、 3-3、 3-5、 3-7、 3-9、 3-11、3-13、4-1 ⾄ 4-3。

变更经营范围或变更经营场地以及换证审查项⽬为全部项⽬。

三、评分⽅法缺项处理：缺项指由于经营活动出现合理缺项。

缺项不计⼊总分，得分率计算公式：实得分得分率 = ×100%该项总分（ 100）－缺项分四、企业必须达到的条件1.企业经营质量专职⼈员必须专职并在职在岗。

2.零售家⽤治疗性器械或三类植⼊器械必须配备医技资质⼈员。

3.经营场地不能低于规定的使⽤⾯积并不得设在居民楼内。