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完整版医疗器械分类目录分类医疗器械是医疗行业中不可或缺的一部分。
它们被广泛用于医疗诊断、治疗以及康复过程中。
然而，由于医疗器械的种类繁多，为了更好地管理和监管，国家医疗器械管理部门将其分为不同的分类。
本文将介绍完整版医疗器械分类目录的各个分类。
1. 外科手术器械外科手术器械是用于外科手术中的工具和设备。
它们包括手术刀、镊子、钳子、缝合针线等。
这些器械被广泛应用于各种手术程序，如剖腹产、心脏手术、关节置换等。
2. 医学影像设备医学影像设备主要用于医学影像诊断。
它们包括X射线设备、CT 扫描仪、MRI扫描仪等。
这些设备能够生成人体内部的影像，帮助医生进行疾病诊断和治疗方案制定。
3. 医用监护仪器医用监护仪器用于监测患者的生命体征，如心率、血压、呼吸等。
这些仪器通常包括血压计、心电图仪、呼吸机等。
医护人员可以通过监护仪器了解患者的生理状况，及时采取措施救治。
4. 医用电子仪器医用电子仪器主要用于诊断和治疗疾病。
例如，血糖仪、血氧仪、心脏除颤器等。
这些仪器可以帮助患者在家中进行一些常规监测和治疗，减轻病人的负担。
5. 医用口腔设备医用口腔设备用于口腔疾病的预防和治疗。
它们包括牙科钻、口腔冲洗器、口腔扩张器等。
这些设备有助于牙医进行口腔疾病的治疗和修复。
6. 医用实验室器械医用实验室器械用于医学实验室的日常工作。
例如，离心机、显微镜、培养皿等。
这些器械可用于样本处理、细胞培养、病原体检测等实验室工作。
7. 康复辅助器具康复辅助器具用于康复治疗和日常生活中的辅助。
例如，假肢、轮椅、助听器等。
这些器械可以帮助残疾人和康复患者恢复功能，提高生活质量。
8. 诊断试剂诊断试剂是用于临床化验的试剂。
它们包括血液检测、尿液检测和细菌检测等。
这些试剂可以帮助医生进行疾病的诊断和监测。
9. 医用耗材与材料医用耗材与材料是医疗器械的辅助材料。
如手术口罩、一次性手套、消毒剂等。
这些材料在医疗过程中起到重要的卫生保护作用。
10. 医用冷冻设备医用冷冻设备主要用于保存生物样本和药物。
医疗器械分类目录
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。
新医疗器械分类目录新医疗器械分类目录是国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》制定的医疗器械分类标准。
新分类目录于2024年1月1日起正式实施，与之前的旧分类相比，新分类目录系统更为细化和科学。
下面是旧分类对应新分类的完整版：1.未分类设备：无对应的新分类。
2.心电诊断设备：新分类为电生理和心电设备。
3.医用超声诊断设备：新分类为超声和电子医疗设备。
4.射线诊断设备：新分类为射线类、超声和电子医疗设备。
5.医用核素诊断体内摄取设备：新分类为核医学设备。
6.核医学设备：新分类为核医学设备。
7.内窥镜设备：新分类为内窥镜设备。
8.医用光学设备：新分类为光学设备。
9.医用电子设备：新分类为电子医疗设备。
10.医用手术设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
11.医用手术室、成像设备和治疗设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
12.医用麻醉和复苏设备：新分类为麻醉和体外循环设备。
13.附件：新分类为其他。
14.体外循环设备：新分类为麻醉和体外循环设备。
15.医用口腔科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
16.耳鼻喉科设备：新分类为耳鼻喉科设备。
17.眼科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
18.口腔科设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
19.物理治疗和康复设备：新分类为物理治疗、康复和护理设备。
20.电子治疗和诊断设备：新分类为电子医疗设备。
21.医用成像设备：新分类为超声和电子医疗设备。
22.医用实验室设备和试剂：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
23.眼科医用光学设备：新分类为光学设备。
24.医用口腔诊断设备：新分类为外科、眼科和牙科设备。
25.医用康复辅助设备：新分类为物理治疗、康复和护理设备。
26.检验设备、试剂和试剂盒：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
27.医用实验室设备：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
28.现场快速诊断设备和试剂：新分类为实验室设备、试剂和监测设备。
29.医用消毒和灭菌设备：新分类为消毒器械和灭菌器械。
国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械分类目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤以及体检的各种设备、仪器、器具、材料和其他相关物品的总称。
根据不同的功能和用途，医疗器械可以被分为多个不同的分类。
接下来，我们将介绍一些常见的医疗器械分类。
一、诊断类医疗器械1.检查仪器：如血压计、听诊器、心电图机等，用于对病人进行一般检查和初步诊断。
2.影像仪器：如X射线机、超声波仪器、核磁共振仪等，用于进行病人的影像学诊断。
3.实验室仪器：如血液分析仪、尿液分析仪、细胞计数器等，用于进行病人的实验室检查和化验。
4.内窥镜：用于内窥器官或腔隙，如胃肠镜、膀胱镜、支气管镜等。
5.生物传感器：用于测量和检测病人体内的生物参数，如血糖仪、心电监护仪等。
二、治疗类医疗器械1.外科器械：如手术刀、缝针、镊子等，用于外科手术。
2.医用激光器：用于激光手术、激光治疗等。
3.电疗器械：如电针、电子治疗仪等，用于电疗治疗。
4.支持性治疗器械：如呼吸机、心脏起搏器等，用于维持病人生命机能。
5.物理治疗器械：如针灸器、理疗仪等，用于物理治疗和康复训练。
三、手术室器械1.外科手术器械：如手术刀、手术钳、敷料夹等。
2.麻醉器械：如麻醉机、麻醉监护仪、麻醉面罩等。
3.消毒器械：如消毒柜、高压蒸汽灭菌器等，用于对手术器械和物品进行消毒处理。
4.手术台、手术器械架等。
五、康复类医疗器械1.功能性康复器械：如护理床、轮椅、助行器具等，用于病人的生活辅助和功能性康复。
2.运动康复器械：如运动治疗仪、弹力带、体能训练器材等，用于运动康复和康复训练。
3.治疗性器械：如按摩器、理疗器材、电子治疗仪等，用于疾病康复治疗。
六、健康监测器械1.健康检测仪器：如血压计、血糖仪、心率监测仪等，用于个人健康监测和疾病预防。
2.体温计、血氧仪、体脂称等。
七、口腔类医疗器械1.牙科治疗器材：如气动牙钻、牙科座椅、混合充填仪等。
2.牙科器械：如托牙器、口腔镜、牙科镊子等。
以上仅为医疗器械的一些基本分类，实际上医疗器械的种类非常多，不断有新的技术和产品出现。
医疗器械分类目录
一、手术器械
手术刀、手术剪、手术钳等基础手术工具。
缝合器械及材料，如手术针、手术线。
手术用刮匙、吸引器等辅助设备。
手术床、无影灯等手术室基础设备。
二、电子仪器设备
监护仪：心电图机、血压计、血氧仪等。
起搏器、除颤器等心脏治疗设备。
透析机、呼吸机等重症治疗设备。
超声诊断仪、内窥镜等影像诊断设备。
三、光学器具、仪器
显微镜：用于组织、细胞观察等。
验光设备：如视力表、验光机。
眼科手术器械：如角膜刀、晶体植入器等。
四、超声仪器及有关设备
超声诊断仪：B超、彩超等。
超声治疗仪：用于理疗、碎石等。
超声探头及相关附件。
五、激光仪器设备
激光治疗仪：用于皮肤科、眼科等。
激光手术刀：用于精细手术。
激光诊断设备：如激光共聚焦显微镜。
六、高频仪器设备
高频电刀：用于手术切割。
高频治疗仪：如短波、超短波治疗机。
高频诊断仪：如高频心电图机。
七、物理治疗及康复设备
理疗机：如磁疗机、电疗机。
康复器械：如步行器、轮椅。
运动疗法设备：如牵引床、关节活动器。
八、中医器械
针灸针、艾灸盒等传统中医治疗工具。
推拿床、拔罐器等中医理疗设备。
中药煎煮器、中药粉碎机等中药处理设备。
以上是对医疗器械的基本分类及内容的概述，各类器械都有其特定的应用场景和操作规程，使用时需遵循专业指导和操作要求，以确保安全和有效。
(完整版)新版第三类医疗器械分类目录新版第三类医疗器械分类目录是中国国家药品监督管理局于2018年发布的医疗器械分类标准，根据医疗器械的功能、适用范围和风险等级进行分类。
该目录的发布对于规范和管理医疗器械市场具有重要意义。
第三类医疗器械是指用于医疗、治疗、预防疾病的非活性物品、设备、仪器或其他物品，其中包括了辅助诊断、治疗、监测、护理、康复和其他相关用途的器械。
根据新版目录，第三类医疗器械被细分为26个类别，这些类别包括：一、骨科器械：用于治疗骨骼系统疾病的器械，如骨钉、骨板、植骨材料等。
二、创伤源止血器械：用于止血的器械，如止血钳、止血带等。
三、血管介入器械：用于血管介入治疗的器械，如导管、支架等。
四、心血管器械：用于心血管疾病治疗的器械，如心脏起搏器、血压计等。
五、介入性诊疗器械：用于介入性诊疗操作的器械，如导丝、导管等。
六、放射治疗器械：用于放射治疗的器械，如放射治疗机、放射保护器械等。
七、超声诊断和治疗器械：用于超声诊断和治疗的器械，如超声探头、超声治疗仪等。
八、临床检验器械：用于临床检验的器械，如血液分析仪、生化分析仪等。
九、医用光学器械：用于眼科和其他医学光学检查的器械，如眼镜、眼镜架等。
十、病理和解剖器械：用于病理和解剖学研究的器械，如显微镜、切片机等。
十一、消毒和灭菌器械：用于消毒和灭菌的器械，如高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒器等。
十二、医用敷料器械：用于医用敷料操作的器械，如敷料剪、敷料包装机等。
十三、家庭和个人护理器械：用于家庭和个人护理的器械，如口腔护理器械、物理治疗仪器等。
十四、康复辅助器械：用于康复辅助治疗的器械，如矫形器、假肢等。
十五、消耗性卫生材料和敷料：用于一次性使用的卫生材料和敷料，如手术刀片、纱布等。
十六、体外诊断器械：用于体外诊断的器械，如试纸、血糖仪等。
十七、口腔科器械：用于口腔科治疗的器械，如牙科钻、牙科喷砂机等。
十八、眼科器械：用于眼科治疗的器械，如验光架、角膜刀等。
