第三节 片剂的制备过程.

片剂的制备工艺流程片剂是一种常见的固体制剂形式，它由活性成分和辅助成分混合制备而成。

下面是一种常见的片剂制备工艺流程，包括原料准备，混合，压片和包装等步骤。

首先，需要准备好各种原料。

根据片剂的处方，准备好活性成分和辅助成分，如填充剂、制粒剂、粘合剂、润滑剂等。

确保所有原料的质量符合要求，并进行相应的质量控制。

接下来，将各种原料按照一定的比例加入混合机中进行混合。

混合的目的是将活性成分和辅助成分均匀地分散在整个制剂中，以确保每片剂的药效一致性。

混合的时间和速度可以根据具体情况进行调整。

混合完成后，将混合物进行制粒。

制粒的目的是将粉末状的混合物转化为颗粒状，提高片剂的流动性和压制性。

制粒可以采用湿法制粒或干法制粒的方法，具体选择方法取决于原料的特性和制剂的要求。

接下来，将制粒后的混合物进行压片。

压片的目的是将混合物压制成片剂的形状和尺寸。

压片可以采用平板压片机或旋转式压片机进行。

在压片前，可以添加一些流动性改善剂或调节剂，以提高压片的效果。

压片完成后，将片剂进行硬化处理。

硬化是为了使片剂更加坚硬和稳定，以避免在包装和使用过程中出现破碎或变形。

硬化可以通过放置在干燥室中，过流风或加热的方式来进行。

最后，对片剂进行包装。

常见的片剂包装方式有铝塑包装、泡罩包装、瓶装等。

包装的目的是保护片剂不受潮湿和光线的影响，同时方便患者使用。

包装时应注意密封性和标签标识的准确性。

总结起来，片剂的制备工艺流程包括原料准备、混合、制粒、压片、硬化和包装等步骤。

每个步骤都需要严格控制质量和操作条件，以确保制剂的质量和药效的稳定性。

制备片剂是一个复杂的过程，需要经验丰富和技术精湛的人员进行操作。

执业药师药剂学⽚剂分析第三章⽚剂[历年所占分数：8-10分]考点摘要第⼀节概述⼀、概念：⽚剂系将⼀种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，⽤压⽚机压制成圆⽚状或异形⽚状的分剂量的固体制剂，可供内服或外⽤。

⼆、分类1、含⽚：30分内全部崩解2、⾆下⽚：药物经⾆下黏膜吸收发挥全⾝作⽤的⽚剂，避免了肝脏对药物的破坏作⽤（⾸过作⽤），5分内全部溶化3、⼝腔贴⽚：经黏膜吸收后起局部或全⾝作⽤的⽚剂4、咀嚼⽚：应选择⽢露醇、⼭梨醇、蔗糖等⽔溶性辅料作填充剂和黏合剂，事宜⼩⼉服⽤5、分散⽚：药物应是难溶性的6、可溶⽚：指临⽤前能溶解于⽔的⾮包⾐⽚或薄膜包⾐⽚剂7、泡腾⽚：系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇⽔可产⽣⽓体⽽呈泡腾状的⽚剂8、阴道⽚与阴道泡腾⽚：具有刺激性的药物不得制成阴道⽚，阴道⽚应符合融变时限检查的规定，阴道泡腾⽚应符合发泡量检查的规定9、缓释⽚：缓慢释放药物10、控释⽚：恒速释放药物11、肠溶⽚：防⽌药物在胃内分解失效、对胃刺激或控制药物肠道定位释放第⼆节⽚剂的常见辅料⼀、⽚剂的常⽤辅料系指⽚剂中除药物以外的所有附加物料的总称，亦称赋形剂⼆、作⽤1、填充作⽤2、润湿或粘合作⽤3、崩解作⽤4、润滑作⽤三、常见⽚剂辅料1、填充剂⽚剂的直径⼀般不能⼩于6mm、⽚重多在100mg以上如果⽚剂中的主药只有⼏毫克或⼏⼗毫克时，不加⼊适当的填充剂，将⽆法制成⽚剂填充剂（或称为稀释剂）的主要作⽤是⽤来填充⽚剂的重量或体积（1）淀粉（⽟⽶淀粉）⽤途：填充剂、崩解剂（2）糖粉⽤途：稀释剂、矫味剂、黏合剂其他：增加硬度，吸湿性较强，⼀般不单独⽤，与淀粉和糊精同⽤（3）糊精⽤途：稀释剂、黏合剂（4）乳糖喷雾⼲燥乳糖可选作粉末直接压⽚辅料（5）可压性淀粉：亦称为预胶化淀粉⽤途：填充剂、粘合剂、崩解剂其他：适于粉末直接压⽚，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、⾃⾝润滑性和⼲粘合性，并有较好的崩解作⽤（6）微晶纤维素（MCC）纤维素部分⽔解⽽制得的聚合度较⼩的结晶性纤维素⽤途：粘合剂、崩解剂、填充剂，有⼲燥粘合剂之称（7）⽢露醇和⼭梨醇：性质：溶解时吸热，在⼝腔中有凉爽和甜味感（⽢露醇）；⼭梨醇甜度为蔗糖⼀半⽤途：稀释剂、矫味剂，适宜于咀嚼⽚（8）⽆机盐类硫酸钙、碳酸钙⼝诀：⽚剂填充剂（填充淀可糖糊乳，微晶⽆机盐⽢露）——淀粉、可压性淀粉、汤粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、⽢露醇2、湿润剂与粘合剂（1）润湿剂：本⾝⽆粘性，但能润湿并诱发药粉粘性的液体，称为润湿剂。

片剂的制备片剂的制备一、实验目的和要求1．通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。

2．了解单冲压片机的基本结构，掌握单冲压片机的使用方法和保养。

3．考察压力对片剂的崩解或硬度的影响。

二．基本概念和实验原理(一)片剂制备流程：处方拟定——物料的准备与处理一湿法制粒(或干法制粒)及质量检查(制粒、干燥、整粒混合等检查)一压片(必要时包衣)一片剂质量检查一包装。

(二)片剂制备要点：1．原辅料的处理：制片用原料一般应先经粉碎、过筛、混合操作。

乙酰水杨酸有多种晶形，除粒状结晶可直接压片外，针状晶或鳞片状晶均需粉碎成细粉，并与其它成分混合(大量在混合机中，小量于广口器皿或盘中混合)。

含小量毒剧药的片剂，主药与赋形剂混合时必须采用逐级稀释法(递加混合法)混匀。

2．制湿粒：物料混匀后，加入适量粘合剂制成软材(以用手握之可成团块，手指轻压时又能散裂而不成粉状为度)，用手挤压过筛，所得颗粒应无长条、块状物及细粉。

大量生产时通过颗粒机滚筒(或括板)的挤压，使软材通过筛孔，制得颗粒。

3．湿粒干燥：应根据药物和辅料的性质选用适宜温度尽快干燥。

小量制备时，可用电热烘箱等干燥；大量生产时可用蒸汽烘房等干燥。

阿司匹林用淀粉浆制粒，由于乙酰水杨酸在湿热情况下容易分解，故应将其它原辅料(包括其它药物)，用淀粉浆制粒，70℃干燥，干燥后颗粒往往结团粘连，需进行过筛整粒，再与粒状的乙酰水杨酸结晶混匀，最后加入润滑剂等辅料，混匀后即可压片。

(三)单冲压片机的主要构造及压片动作：单冲压片机的安装与调节：首先装好下冲头，旋紧模板固定螺丝。

旋动片重调节器，使下冲在较低的部位。

再将冲模装入模板，旋紧固定螺丝，然后仔细地将模板装在机座上(冲头的尖端锋利部位，易被撞碎而损坏，故在整个装拆过程中都应小心)。

调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈相齐平。

再装上冲头并旋紧固定螺丝。

转动压力调节器，使上冲处在压力低的部位，缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲头逐渐下降，观察其是否正好在冲模的中心位置。

片剂的制备工艺流程
《片剂制备工艺流程》
片剂是一种固体制剂，常用于口服给药。

制备片剂的工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣和包装等步骤。

首先，原料准备是制备片剂的第一步。

根据配方要求，将各种药品原料和辅料按照一定比例称量好，包括活性成分、赋形剂、粘合剂、润滑剂、分散剂等。

接下来是混合工艺。

将称量好的药品原料和辅料通过搅拌机进行混合，确保各种原料均匀分布，达到均质的混合状态。

然后进行压片工艺。

将混合均匀的原料送入造粒机或压片机，压制成所需的片剂形状，确保压制出的片剂质量均匀，符合要求。

接着是包衣工艺。

部分片剂需要进行包衣处理，以改善药品的稳定性和口感。

通过旋转镀膜机或涂膜机，将片剂表面覆盖一层薄薄的包衣，提高片剂的耐溶解性和耐潮性。

最后是包装工艺。

将制备好的片剂送入自动包装机进行包装，通过自动喂料、包装和封口，将片剂包装成最终的成品，以便于存储和销售。

在整个制备工艺流程中，需要严格控制各个环节的操作，保证
片剂的质量稳定性和一致性。

同时，还需要保证生产场地的清洁和符合 GMP 要求，以确保片剂的安全性和有效性。

片剂生产工艺流程首先呢，得准备原料。

原料的选择可重要了呢！这就像是盖房子打地基，原料不好，后面可就麻烦了。

我觉得这时候一定要挑选质量好的原料哦。

不过呢，具体选哪些原料，这得根据你要生产的片剂类型来定。

比如说感冒药片和维生素片，原料肯定是不一样的呀。

接下来就是把原料进行处理。

这处理过程有点小复杂，要把原料粉碎、过筛啥的。

为啥要这么做呢？就是为了让原料的颗粒大小合适，混合起来更均匀呀！这一步可不能马虎哦！我记得有一次，有人在这一步没做好，结果后面生产出来的片剂质量就不咋地。

根据经验，在粉碎的时候，速度要适中，太快了可能会影响原料的性质，太慢了又会浪费时间。

当然啦，这个速度可以根据实际情况自行调整一下。

然后就是混合原料啦。

把处理好的原料按照一定的比例混合在一起。

这就像炒菜放盐一样，比例很关键哦！混合的时候呢，要搅拌均匀，可别这儿多那儿少的。

这时候可能有人会问，怎么才算搅拌均匀呢？嗯，一般来说，从外观上看，颜色和质地都比较一致的时候，就差不多啦。

不过这也不是绝对的，还是要多检查检查。

刚开始做的时候可能会觉得有点难把握，但习惯了就好了！混合好原料之后呢，就要制粒了。

制粒这个环节啊，是为了让原料更好地成型。

这里面有不同的制粒方法，具体用哪种，看你自己的设备和经验啦。

我觉得这一步可以更灵活一点，只要能做出合适的颗粒就行。

小提示：制粒过程中要注意湿度和温度哦，这对颗粒的质量影响很大呢！制好粒之后，就是干燥啦。

把颗粒中的水分去掉一部分，这样片剂才不容易变质。

干燥的时候要控制好温度和时间，温度太高了，可能会把颗粒烤焦，太低了又干得太慢。

这一步其实有点像烤蛋糕，要掌握好火候呢！不过每个人的设备不太一样，所以这个温度和时间可以根据实际情况去摸索一下。

干燥完了就是压片啦。

这可是很关键的一步呢！把干燥好的颗粒放到压片机里，压成一片片的。

压片机的压力要调整好，压力太大，片剂可能会太硬，不好服用；压力太小呢，片剂又容易散掉。

这一步要特别注意！最后就是包装啦。

第三节片剂的制备工艺片剂的制备工艺主要包括：粉碎→ 过筛→ 混合→ 制粒→ 干燥→ 压片片剂制备的两个重要前提条件，用于压片的物料（颗粒或粉末）应该具有良好的流动性和可压性。

可压性是指物料在受压过程中可塑性的大小，可塑性大即可压性好，亦即易于成型，在适度的压力下，即可压成硬度符合要求的片剂；反之，则需选用可压性较好的辅料来调整或改善原物料的可压性，才能压成合格的片剂。

在片剂的生产中还要求物料具有良好的流动性，否则，它们将难以顺利地流人压片机的模孔，或者流人量忽多忽少，造成片剂重量差异过大及含量不均匀。

一、湿法制粒压片本法可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题，这里按照制软材、制粒、干燥、整粒、压片的生产工艺流程分别加以介绍。

（一）制软材将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后，置于混合机内，加入适量的润湿剂或黏合剂，搅拌均匀，制成松、软、黏、湿度适宜的软材。

黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。

一般情况下，黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长，将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。

在国内目前的生产实际中，多凭生产操作者的经验来掌握软材的干湿程度，即：轻握成团，轻压即散。

（A型题）乙醇作为片剂的润湿剂一般浓度为A.30%～70%B.1%～l0%C.10%～20%D.75%～95%E.100%『正确答案』A（二）制粒最简单、最直观的办法，就是将软材用手工或机械的方法挤压通过筛网，例如用摇摆式颗粒机，即可制得湿颗粒。

通常将软材通过筛网一次即可制得颗粒，有时也可使软材二次或三次通过筛网，这样可使颗粒更为均匀且细粉较少，同时也可减少黏合剂的用量，缩短下一步的干燥时间。

目前市售的筛网有尼龙筛网、镀锌筛网和不锈钢筛网，可根据生产的实际需求加以选择。

一般地说，尼龙筛网不会影响药物的稳定性，但有弹性，当软材较黏时，过筛较慢。

制成颗粒的硬度亦较大。

另外，尼龙筛网较易破损。

镀锌筛网无上述缺点，但有时会有金属屑脱落，影响某些药物的稳定性。